Information für Patienten Fluoxetine Sandoz 20 mg

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Fluoxetine Sandoz 20 mg Hartkapseln
Fluoxetin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Fluoxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine Sandoz beachten?
Wie ist Fluoxetine Sandoz einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Fluoxetine Sandoz aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ist Fluoxetine Sandoz und wofür wird es angewendet?
Fluoxetine Sandoz enthält Fluoxetin, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten selektiven
Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) gehört, die Antidepressiva sind.
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Zustände angewendet:
Erwachsene:
• Schwere depressive Episoden
• Zwangsstörung
• Bulimia nervosa: Fluoxetine Sandoz wird in Kombination mit Psychotherapie angewendet, um
Essattacken und Purging einzuschränken.
Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:
• Mittelschwere bis schwere Depression, wenn die Depression nach 4 bis 6 Sitzungen nicht auf
Psychotherapie anspricht. Fluoxetine Sandoz darf einem Kind oder Jugendlichen mit
mittelschwerer bis schwerer Depression nur in Kombination mit Psychotherapie verabreicht
werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine Sandoz beachten?
Fluoxetine Sandoz darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische
Reaktionen bekommen (wie Juckreiz, Schwellung von Lippen oder Gesicht oder
Kurzatmigkeit), brechen Sie die Einnahme der Hartkapseln sofort ab und wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
• wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression einnehmen, die als nichtselektive
Monoaminooxidase-Hemmer oder reversible Monoaminooxidase-Hemmer Typ A (MAOHemmer) bekannt sind, da schwere oder sogar tödliche Reaktionen auftreten können. Beispiele
solcher MAO-Hemmer umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie Nialamid,
Iproniazid, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid, Toloxaton und auch
Linezolid (ein Antibiotikum) sowie Methylthioniniumchlorid, das auch Methylenblau genannt
wird (zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin im Blut).
• wenn Sie Metoprolol, das bei Herzschwäche angewendet wird, einnehmen.
Eine Behandlung mit Fluoxetine Sandoz darf erst 2 Wochen, nachdem ein irreversibler MAOHemmer (z. B. Tranylcypromin) abgesetzt wurde, begonnen werden.
Sie dürfen mindestens 5 Wochen lang keine MAO-Hemmer einnehmen, nachdem Sie Fluoxetine Sandoz
abgesetzt haben. Wenn Fluoxetine Sandoz als Langzeitbehandlung und/oder in hoher Dosierung
verschrieben wurde, muss Ihr Arzt ein längeres Intervall in Betracht ziehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetine Sandoz einnehmen und wenn
Folgendes auf Sie zutrifft:
• Wenn Sie Epilepsie oder Krampfanfälle haben oder häufigere Anfälle feststellen, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt; Fluoxetine Sandoz muss möglicherweise abgesetzt werden.
• Manie heute oder in der Vergangenheit; wenn Sie eine manische Episode haben, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Fluoxetine Sandoz möglicherweise abgesetzt werden muss.
• Diabetes (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis Insulin oder anderer Antidiabetika
anpassen)
• Leberprobleme (Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosierung anpassen)
• Herzprobleme
• Niedriger Ruhepuls und/oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund von anhaltendem schwerem
Durchfall und Erbrechen oder der Anwendung von Diuretika (Wassertabletten) möglicherweise zu
geringe Salzmengen im Körper haben;
• Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)
• Wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, vor allem wenn Sie schon älter sind.
• Behandlung mit EKT (Elektrokrampftherapie)
• Wenn Sie bekannte Blutungsstörungen haben oder unübliche Blutergüsse oder Blutungen
bekommen.
• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Blut verdünnen (siehe „Einnahme von Fluoxetine
Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Aktuelle Behandlung mit Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe „Einnahme von
Fluoxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Wenn Sie anfangen, sich unruhig zu fühlen und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie).
Eine Steigerung der Dosis von Fluoxetine Sandoz kann diese Symptome verschlimmern.
• Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Veränderungen in Ihrem Geisteszustand wie
Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Unruhe feststellen; Sie leiden möglicherweise am
sogenannten „Serotoninsyndrom“ oder am „malignen neuroleptischen Syndrom“. Obwohl
dieses Syndrom selten vorkommt, kann es zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, die Anwendung von Fluoxetine Sandoz muss
möglicherweise abgebrochen werden.
• Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung:
Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal an
Selbstverletzung oder Suizid denken. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von
Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen,
normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später. Diese Gedanken treten bei
Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,
- wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten.
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien
haben ein erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit
psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt
wurden.
Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort
an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression
oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese
Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu
machen, wenn Ihre Depression oder Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um
Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.
Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren
Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidversuche, Suizidgedanken und
Feindseligkeit (insbesondere Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wut), wenn sie mit
Präparaten dieser Arzneimittelklasse behandelt werden. Fluoxetine Sandoz darf bei Kindern und
Jugendlichen von 8 bis 18 Jahre nur zur Behandlung von Episoden mittelschwerer bis schwerer
Depression angewendet werden (in Kombination mit Psychotherapie), es darf nicht zur Behandlung
anderer Zustände angewendet werden.
Darüber hinaus liegen nur beschränkte Informationen über die langfristige Unbedenklichkeit von
Fluoxetine Sandoz für Wachstum, Pubertät, mentale, emotionale und Verhaltensentwicklung in
dieser Altersgruppe vor. Dennoch kann Ihr Arzt Fluoxetine Sandoz für Patienten unter 18 Jahren für
Episoden mittelschwerer bis schwerer Depression in Kombination mit Psychotherapie verschreiben,
weil er entscheidet, dass das für den Betroffenen die beste Behandlung ist. Wenn Ihr Arzt einem
Patienten unter 18 Jahren Fluoxetine Sandoz verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen,
wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme
von Fluoxetine Sandoz eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert,
informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt.
Fluoxetine Sandoz darf nicht zur Behandlung von Kindern unter 8 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Fluoxetine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Fluoxetine Sandoz kann die Wirkungsweise bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen
(Wechselwirkung), das betrifft insbesondere folgende Arzneimittel:
• Bestimmte MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression). Nicht-selektive MAO-Hemmer
oder MAO-Hemmer Typ A (Moclobemid) dürfen nicht mit Fluoxetin angewendet werden, da
schwere oder sogar tödliche Reaktionen (Serotoninsyndrom) auftreten können (siehe Abschnitt
„Fluoxetine Sandoz darf nicht eingenommen werden“). Eine Behandlung mit Fluoxetine darf
frühestens 2 Wochen, nachdem ein irreversibler MAO-Hemmer (z. B. Tranylcypromin)
abgesetzt wurde, eingeleitet werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin kann aber am Tag nach
Absetzen bestimmter reversibler MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid,
Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) eingeleitet werden. Einige MAO-Hemmer Typ B
(Selegilin) können unter der Bedingung mit Fluoxetin angewendet werden, dass Ihr Arzt Sie
genau überwacht.
• Lithium, Tryptophan; das Risiko auf ein Serotoninsyndrom ist erhöht, wenn diese Arzneimittel
mit Fluoxetin eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie häufiger untersuchen.
• Phenytoin (bei Epilepsie); da Fluoxetin die Werte dieses Arzneimittels in Ihrem Blut
beeinflussen kann, muss Ihr Arzt Phenytoin möglicherweise vorsichtiger einleiten und Sie
regelmäßig untersuchen, wenn es in Kombination mit Fluoxetine Sandoz verabreicht wird.
• Tramadol (ein Schmerzmittel) oder Triptane (bei Migräne); das Risiko auf Hypertonie
(Bluthochdruck) ist erhöht.
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klassen
IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozide, Haloperidol), trizyklische
Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Arzneimittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin,
Erythromycin i.v., Pentamidin), Malariabehandlungen, insbesondere Halofantrin, bestimmte
Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Mizolastin, Mequitazin).
• Flecainid, Propafenon oder Nebivolol (bei Herzproblemen), Carbamazepin (bei Epilepsie),
trizyklische Antidepressiva (beispielsweise Imipramin, Desipramin und Amitriptylin),
Atomoxetin (bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung), Risperidon (ein
Antipsychotikum); da Fluoxetin die Werte dieser Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflussen kann,
muss Ihr Arzt ihre Dosis möglicherweise senken, wenn sie in Kombination mit Fluoxetine
Sandoz verabreicht werden.
• Warfarin, NSAR oder andere Arzneimittel, die das Blut verdünnen können (einschließlich
Clozapin, das zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen angewendet wird, und
Aspirin); Fluoxetin kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine
Behandlung mit Fluoxetine Sandoz begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen,
muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.
• Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs); da Fluoxetine Sandoz die Blutspiegel dieses
Arzneimittels verändern kann und eine Einschränkung der Wirkung von Tamoxifen nicht
ausgeschlossen werden kann, muss Ihr Arzt möglicherweise andere Behandlungen gegen
Depression erwägen.
• Während Ihrer Behandlung mit Fluoxetin dürfen Sie keine Präparate mit Johanniskraut
einnehmen, da dies zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie
Johanniskraut schon einnehmen, wenn Sie mit Fluoxetine Sandoz beginnen, beenden Sie die
Einnahme von Johanniskraut und informieren Sie Ihren Arzt beim nächsten Besuch.
• Cyproheptadin (ein Antihistaminikum) kann die antidepressive Wirkung von Fluoxetin
abschwächen.
Einnahme von Fluoxetine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie können Fluoxetine Sandoz nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.
Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie Alkoholkonsum vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft
vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Bei Babys, deren Mütter während der ersten Monate der Schwangerschaft Fluoxetine eingenommen
haben, gab es einige Berichte über ein erhöhtes Risiko auf Missbildungen, insbesondere am Herzen.
In der allgemeinen Bevölkerung wird etwa eines von hundert Babys mit einem Herzdefekt geboren.
Das steigt bei Müttern, die Fluoxetine eingenommen haben, auf etwa 2 von hundert Babys an. Sie
und Ihr Arzt entscheiden möglicherweise, dass es für Sie besser ist, Fluoxetine während Ihrer
Schwangerschaft schrittweise abzubauen. Je nach den Umständen kann Ihr Arzt jedoch vorschlagen,
dass es für Sie besser ist, Fluoxetine weiterhin einzunehmen.
Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten,
können Arzneimittel wie Fluoxetine Sandoz das Risiko auf eine schwere Erkrankung bei Säuglingen, die
persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird, erhöhen, die dazu führt,
dass der Säugling schneller atmet und ein bläuliches Aussehen bekommt. Diese Symptome beginnen
üblicherweise in den ersten 24 Stunden, nachdem das Kind geboren wurde. Wenn dies bei Ihrem
Säugling auftritt, müssen Sie sofort Ihre Hebamme und Ihren Arzt verständigen.
Wenn Sie Fluoxetine Sandoz insbesondere während der späten Schwangerschaft oder unmittelbar vor
der Entbindung einnehmen, kann Ihr Baby bei der Geburt einige Symptome haben. Diese Symptome
umfassen: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Weinen und Saug- oder
Schlafschwierigkeiten. Diese Symptome können auf sogenannte serotoninerge Wirkungen oder
Entzugsreaktionen hinweisen. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome hat, wenden Sie
sich sofort an Ihre Hebamme oder an Ihren Arzt, die Sie beraten werden.
Stillzeit
Fluoxetin geht in die Muttermilch über und kann Nebenwirkungen bei Säuglingen verursachen. Sie
dürfen nur stillen, wenn dies absolut notwendig ist. Wenn Sie weiterhin stillen, wird Ihr Arzt
möglicherweise eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Fluoxetin die Qualität von Sperma senkt. Theoretisch
könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, bisher wurden aber keine Auswirkungen auf die
menschliche Zeugungsfähigkeit beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluoxetine Sandoz kann Ihr Urteilsvermögen oder Ihre Koordination beeinträchtigen. Sie dürfen
keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, ohne sich durch Ihren Arzt oder Apotheker
beraten zu lassen.
3.
Wie ist Fluoxetine Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Anweisungen
werden auch auf dem Etikett auf der Packung notiert.
Nehmen Sie nicht mehr Hartkapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Schlucken Sie die Hartkapseln mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Hartkapseln nicht zerkauen.
Eine flüssige Darreichungsform ist für andere Produkte erhältlich.
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt:
•
Depression: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird Ihre
Dosierung bei Bedarf innerhalb 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn überprüfen und anpassen.
Bei Bedarf kann die Dosierung schrittweise auf eine Höchstdosis von 3 Hartkapseln (60 mg) täglich
erhöht werden. Die Dosis muss vorsichtig erhöht werden um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste
wirksame Dosis erhalten. Wenn Sie Ihr Arzneimittel gegen Depressionen zum ersten Mal
einnehmen, werden Sie sich möglicherweise nicht sofort besser fühlen. Das ist normal, da eine
Verbesserung bei depressiven Symptomen erst nach einigen Wochen eintreten kann. Patienten mit
Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.
• Bulimia nervosa: Die empfohlene Dosis beträgt 3 Hartkapseln (60 mg) täglich.
• Zwangsstörung: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird
Ihre Dosierung bei Bedarf nach 2 Wochen Behandlung überprüfen und anpassen. Bei Bedarf
kann die Dosierung schrittweise auf eine Höchstdosis von 3 Hartkapseln (60 mg) täglich erhöht
werden. Wenn innerhalb 10 Wochen keine Besserung eintritt, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung
erneut evaluieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:
Die Behandlung muss durch einen Facharzt eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis
beträgt 10 mg täglich. Nach 1 bis 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg täglich erhöhen. Die
Dosis muss vorsichtig erhöht werden um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis
erhalten. Kinder mit geringem Körpergewicht benötigen möglicherweise niedrigere Dosen. Ihr Arzt
wird die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung über 6 Monate hinaus prüfen, und die
Behandlung wird erneut beurteilt, wenn keine Besserung festzustellen ist.
Ältere Patienten:
Ihr Arzt wird die Dosis mit größerer Vorsicht erhöhen und die Tagesdosis darf im Allgemeinen 2
Hartkapseln (40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Hartkapseln (60 mg) täglich.
Leberfunktionsstörungen:
Wenn Sie ein Leberproblem haben oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Fluoxetine
Sandoz beeinflussen könnten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, eine niedrigere Dosis zu
verschreiben, oder Ihnen empfehlen, Fluoxetine Sandoz jeden zweiten Tag einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine Sandoz Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Nehmen Sie die Packung Fluoxetine Sandoz nach Möglichkeit mit.
Symptome einer Überdosierung umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzprobleme (wie
unregelmäßiger Herzschlag und Herzstillstand), Lungenprobleme und Veränderungen des
Geisteszustands von Agitiertheit bis hin zum Koma.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie sich keine Sorgen machen. Nehmen Sie Ihre nächste
Dosis am nächsten Tag zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Ihr Arzneimittel täglich zur selben Zeit einnehmen, denken Sie eher daran, es regelmäßig
einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Sandoz abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Fluoxetine Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen,
auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.
Sorgen Sie dafür, dass Sie immer genug Hartkapseln haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Sandoz abbrechen, stellen Sie möglicherweise folgende
Wirkungen fest: Schwindel; Prickeln und Kribbeln; Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume,
Schlaflosigkeit); Ruhelosigkeit oder Agitiertheit; unübliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühl;
Übelkeit/Erbrechen; Tremor (Zittern); Kopfschmerzen.
Die meisten Patienten finden, dass Symptome beim Absetzen von Fluoxetine Sandoz leicht sind und
innerhalb einiger Wochen verschwinden. Wenn Sie bei Beenden der Behandlung Symptome
feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetine Sandoz wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise über eine
oder zwei Wochen abbauen, um das Risiko auf Entzugserscheinungen einzuschränken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
• Wenn Sie jemals daran denken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus (siehe Abschnitt 2).
• Wenn Sie einen Ausschlag oder allergische Reaktionen wie Juckreiz, Schwellung von
Lippen/Zunge oder pfeifende Atmung/Kurzatmigkeit bekommen, brechen Sie die Einnahme der
Hartkapseln sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie sich ruhelos fühlen und nicht stillsitzen oder stillstehen können, haben Sie
möglicherweise Akathisie; eine Erhöhung Ihrer Dosis Fluoxetine Sandoz kann Ihren Zustand
verschlechtern. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut rötet oder Sie eine
mannigfaltige Hautreaktion entwickeln oder Ihre Haut Blasen aufweist oder sich abschält. Dies ist
sehr selten.
Die häufigsten Nebenwirkungen (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen
betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erschöpfung.
Manche Patienten hatten:
• eine Kombination von Symptomen (als „Serotoninsymptom“ bekannt) einschließlich
unerklärten Fiebers mit schnellerer Atmung oder Herzfrequenz, Schwitzen, Muskelsteifheit oder
Zittern, Verwirrtheit, extremer Agitiertheit oder Schläfrigkeit (nur selten);
• Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit meist bei älteren Patienten und (älteren)
Patienten, die Diuretika (Wassertabletten) einnehmen;
• anhaltende und schmerzhafte Erektion;
• Reizbarkeit und extreme Agitiertheit.
• Herzprobleme, wie eine schnelle oder unregelmäßige Herzfrequenz, Ohnmacht, Kollaps oder
0 Schwindel beim Aufstehen, was auf eine Störung der Herzfunktion hinweisen kann.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die Fluoxetine Sandoz einnahmen, ebenfalls
beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Appetitmangel, Gewichtsabnahme
- Nervosität, Angst
- Ruhelosigkeit, schlechte Konzentration
- Gespanntheit
- Verminderter Geschlechtstrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeiten, eine
Erektion für den Geschlechtsverkehr aufrechtzuerhalten)
- Schlafstörungen, unübliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
- Schwindel
- Veränderte Geschmacksempfindung
- Unkontrollierbare zitternde Bewegungen
- Verschwommenes Sehen
- Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlags
- Hautrötung (Flush)
- Gähnen
- Verdauungsstörung, Erbrechen
- Mundtrockenheit
- Ausschlag, Urtikaria, Juckreiz
- Vermehrtes Schwitzen
- Gelenkschmerzen
- Häufigeres Wasserlassen
- Unerklärte vaginale Blutung
- Zittern oder Schüttelfrost
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- Entfremdung von sich selbst
- Seltsame Gedanken
- Unüblich gute Laune
-
Orgasmusstörungen
Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen
Zähneknirschen
Muskelzuckung, unwillkürliche Bewegungen oder Probleme mit Gleichgewicht oder Koordination
Gedächtnisstörungen
Vergrößerte (erweiterte) Pupillen
Ohrgeräusche
Niedriger Blutdruck
Kurzatmigkeit
Nasenbluten
Schluckbeschwerden
Haarausfall
Erhöhte Anfälligkeit für Blutergüsse
Unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen
Kalter Schweiß
Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Allgemeines Unwohlsein oder sich nicht normal fühlen
Gefühl von Wärme oder Kälte
Veränderte Werte bei Leberfunktionstests
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
- Verringerte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht
- Niedrige Spiegel der weißen Blutkörperchen, wodurch ist die Anfälligkeit für Infektionen erhöht ist
- Niedrige Salzwerte im Blut
- Atypisch wildes Verhalten
- Halluzinationen
- Agitiertheit
- Panikanfälle
- Verwirrtheit
- Stottern
- Aggressivität
- Krampfanfälle
- Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)
- schnelle Schwellung von Geweben rund um Nacken, Gesicht, Mund und/oder Rachen
- Schmerzen in der Speiseröhre
- Leberentzündung
- Lungenbeschwerden
- Sonnenlichtempfindlichkeit
- Muskelschmerzen
- Probleme beim Wasserlassen
- Absonderung von Muttermilch
Knochenbrüche - bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko
auf Knochenbrüche beobachtet.
Bei Kindern und Jugendlichen (8 - 18 Jahre) - Zusätzlich zu den oben angeführten möglichen
Nebenwirkungen kann Fluoxetine Sandoz das Wachstum bremsen oder möglicherweise die
Geschlechtsreife verzögern. Auch über suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken),
Feindseligkeit, gesteigerten Antrieb und Nasenbluten wurde bei Kindern häufig berichtet.
Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwinden wahrscheinlich bei fortgesetzter Behandlung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Fluoxetine Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fluoxetine Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Fluoxetin. Eine Hartkapsel enthält 20 mg Fluoxetin (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Talk
Kapselhülle: Gelatine, gelbes Eisenoxid (E 172) und Titandioxid (E 171)
Druckfarbe: Schellack, schwarzes Eisenoxid , Propylenglykol, starke
Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid.
Wie Fluoxetine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Kapsel Größe 3 mit einem undurchsichtigen elfenbeinfarbenen Körper und Kappe, Aufdruck
„F20“, die ein weißes bis gebrochen weißes kristallines Pulver enthält.
PVC/Alu-Blisterpackungen: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839, Gerlingen, Deutschland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Zulassunsgnummer
BE217761 – Fluoxetine Sandoz 20 mg Hartkapseln
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
FLUOXETINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES, HARD
Belgien:
FLUOXETIN SANDOZ 20 MG
Dänemark:
FLUOXETIN SANDOZ 20 MG
Finnland:
FLUOXETINA SANDOZ 20 MG CÁPSULAS
Portugal:
FLUOXETIN SANDOZ 20 MG
Schweden:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2015