Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fentanyl

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Sunde Transdermales Pflaster
Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Sunde Transdermales Pflaster
Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fentanyl Matrix Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz beachten?
3.
Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fentanyl Matrix Sandoz und wofür wird es angewendet?
Fentanyl Matrix Sandoz gehört zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet
werden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, gelangt langsam vom Pflaster durch die Haut in den Körper.
Erwachsene:
Fentanyl Matrix Sandoz wird angewendet zur Behandlung schwerer und lang anhaltender Schmerzen, die
nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Kinder:
Fentanyl Matrix Sandoz transdermales Pflaster wird angewendet zur Langzeitbehandlung schwerer und lang
anhaltender Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die zuvor bereits mit anderen starken Schmerzmitteln
behandelt wurden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz beachten?
Fentanyl Matrix Sandoz darf NICHT angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Fentanyl, (hydriertes) Kolophoniumharz, Soja, Erdnüsse oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie nur an kurzzeitigen Schmerzen leiden (z. B. nach einem operativen Eingriff)
•
wenn Sie an starken Atemproblemen leiden
•
bei Kindern unter 2 Jahren mit Schmerzen
•
bei Kindern, die bislang noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNUNG:
Fentanyl Matrix Sandoz ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Dies gilt auch für gebrauchte transdermale Pflaster.
Bitte denken Sie daran, dass das Aussehen dieses Arzneimittels eine Verlockung für Kinder sein könnte.
Fentanyl Matrix Sandoz kann bei Personen, die nicht regelmäßig verschriebene Opiatpräparate anwenden,
lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz mit Ihrem Arzt, falls Sie an einer der
folgenden Krankheiten leiden, da das Risiko auf Nebenwirkungen höher ist und/oder Ihnen Ihr Arzt
deswegen möglicherweise eine niedrigere Fentanyl Matrix Sandoz-Dosis verschreiben muss.
•
Asthma, Atembeschwerden oder eine Lungenerkrankung
•
niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen
•
eingeschränkte Leberfunktion
•
eingeschränkte Nierenfunktion
•
wenn Sie eine Kopfverletzung, einen Hirntumor, Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Druckes
(z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen) oder ein eingeschränktes Bewusstsein hatten oder im Koma
gelegen haben
•
langsamer, unregelmäßiger Herzschlag
•
wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Müdigkeit und Muskelschwäche führt (Myasthenia
gravis)
•
chronische Verstopfung
Eine erhöhte Körpertemperatur kann dazu führen, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut gelangt. Daher
sollten Sie
•
Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen
•
vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze auszusetzen, wie Heizkissen, elektrische
Heizdecken, Wärmflaschen, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Solariumlampen, intensive
Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder, Saunas oder heiße Whirlpoolbäder
Wenn Sie bereits älter sind oder Sie sich in einem sehr schlechten körperlichen Zustand (kachektisch)
befinden, wird Sie Ihr Arzt sorgfältiger überwachen, da es nötig sein könnte, eine niedrigere Dosis zu
verschreiben.
Fentanyl Matrix Sandoz kann Verstopfung verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wie
Sie Verstopfung vermeiden können.
Wenn Sie Fentanyl Matrix Sandoz über einen längeren Zeitraum anwenden, kann sich eine Abnahme der
schmerzstillenden Wirkung (Gewöhnung) oder eine körperliche oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Dies wird jedoch selten während einer Schmerztherapie beobachtet.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen jemals Alkoholmissbrauch oder eine Alkohol-, Arzneimittel- oder
Drogenabhängigkeit vorlagen.
Die Pflaster dürfen nicht in kleinere Stücke geschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit
von derartigen geteilten Pflastern nicht nachgewiesen wurden.
Kinder
Die Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz bei Kindern ab 2 Jahren wird nicht empfohlen. Wenden Sie es
nicht bei Kindern an, die bislang noch nicht mit starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden.
Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Hirnfunktion beeinflussen, besteht eine höhere
Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen, insbesondere Atembeschwerden, auftreten. Dies gilt
zum Beispiel für:
•
Arzneimittel zur Behandlung von Ängsten (Anxiolytika) und Unruhe (Tranquilizer)
•
Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika, Antipsychotika)
•
Anästhetika; wenn Sie glauben, dass Sie eine Narkose bekommen werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder
Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl Matrix Sandoz anwenden
•
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel)
•
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (sedierende
Antihistaminika/Antiemetika)
•
sonstige stark wirkende Schmerzmittel (Opioide)
•
muskelentspannende Arzneimittel, z. B. zur Behandlung von Rückenschmerzen
(Skelettmuskelrelaxantien)
•
Alkohol
Sie sollten die unten aufgelisteten Arzneimittel nur zusammen mit Fentanyl Matrix Sandoz anwenden, wenn
Sie von Ihrem Arzt engmaschig beobachtet werden.
Diese Arzneimittel hemmen das Enzym CYP3A4 in der Leber und können die Wirkungen und
Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz verstärken. Dies gilt zum Beispiel für:
•
Ritonavir und Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
•
Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
•
Verapamil, Diltiazem und Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
•
einige Makrolid-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen; z. B. Erythromycin, Clarithromycin,
Troleandomycin)
•
Naphazodon (zur Behandlung von Depressionen)
Induktoren des Enzyms CYP3A4 können die Wirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz herabsetzen. Dies gilt
zum Beispiel für:
•
Rifampicin (Antibiotikum)
•
Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Falls Sie Behandlung mit den obengenannten Arzneimitteln beenden, wird Sie Ihr Arzt orgfältig
überwachen, da die Wirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz möglicherweise verstärkt werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen anwenden.
Diese sind unter folgenden Namen bekannt:
•
Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI)
•
Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI)
•
Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH)
(wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin,
Tranylcypromin).
Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie eines der obengenannten Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige
Anwendung das Risiko auf ein Serotoninsyndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, erhöht.
Sie sollten Fentanyl Matrix Sandoz nicht anwenden, wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer (MAOH;
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder innerhalb
der letzten 14 Tage eingenommen haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke
Schmerzmittel) anwenden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Fentanyl Matrix Sandoz wird
nicht empfohlen.
Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz zusammen mit Alkohol
Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol
erhöht das Risiko auf schwere Nebenwirkungen von Fentanyl Matrix Sandoz.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
•
Wenden Sie Fentanyl Matrix Sandoz nicht während der Wehen und der Geburt (einschließlich
Kaiserschnitt) an, da Fentanyl beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen kann.
•
Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl Matrix
Sandoz schwanger werden. Wenden Sie Fentanyl Matrix Sandoz nicht an, wenn Sie schwanger sind,
es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich – fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
•
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kleinkind eine Sedierung und
Atemdepression hervorrufen. Verwerfen Sie jede Muttermilch, die während der Behandlung oder
innerhalb von 72 Stunden nach Entfernung des letzten Pflasters produziert wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fentanyl Matrix Sandoz hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen. Damit muss besonders zu Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisänderung sowie in
Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln gerechnet werden. Wenn Sie über einen längeren
Zeitraum die gleiche Fentanyl Matrix Sandoz-Dosis angewendet haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass
Ihnen das Führen eines Fahrzeuges und das Bedienen gefährlicher Maschinen gestattet ist. Führen Sie
während der Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz kein Fahrzeug und bedienen Sie keine gefährlichen
Maschinen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Fentanyl Matrix Sandoz enthält Sojaöl
Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
3.
Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Matrix Sandoz für Sie am besten geeignet ist. Die
Entscheidung Ihres Arztes basiert auf
•
der Stärke Ihres Schmerzes
•
Ihrem Allgemeinzustand und
•
der Art von Schmerzbehandlung, die Sie bisher erhalten haben.
Je nach Ihrer Reaktion muss die Pflasterstärke oder die Anzahl der Pflaster möglicherweise angepasst
werden. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach Anbringen des ersten Pflasters erreicht und klingt
nach Entfernen des Pflasters schrittweise wieder ab. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige
Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Die Wirkung Ihres ersten Pflasters setzt langsam ein. Dies kann bis zu einem Tag dauern, sodass Ihnen Arzt
möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel gibt, bis die volle Wirkung Ihres transdermalen Fentanyl Matrix
Sandoz-Pflasters eintritt. Anschließend sollte Fentanyl Matrix Sandoz helfen, Ihren Schmerz dauerhaft zu
lindern und Sie sollten mit der Einnahme der zusätzlichen Schmerzmittel aufhören können. Manchmal
benötigten Sie jedoch möglicherweise immer noch zusätzliche Schmerzmittel.
Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz anzuwenden?
1.
Suchen Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, an der die Haut nicht
behaart ist, ohne Schnittwunden, Flecken oder andere Hautschäden. Der Bereich darf nicht mit
Strahlentherapie behandelt worden sein. Seien Sie bei der Auswahl der Applikationsstelle bei Kindern
vorsichtig, um zu verhindern, dass diese das Pflaster entfernen und einnehmen (siehe unten). Prüfen
Sie sorgfältig, ob das Pflaster korrekt anheftet und befestigen Sie es bei Bedarf zusätzlich. Überprüfen
Sie gelegentlich, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
Kinder
Bei jüngeren Kindern sollte das Pflaster auf den oberen Rücken des Kindes geklebt werden, damit das
Kind das transdermale Pflaster nicht entfernen kann. Das Pflaster sollte vom Klinikpersonal, Arzt
oder von einer erwachsenen Begleitperson aufgeklebt, entfernt und entsorgt werden und nie vom Kind
selber.
Kinder sollten 48 Stunden lang engmaschig überwacht werden, nachdem:
das erste Pflaster aufgebracht wurde
eine höher dosiertes Pflaster aufgebracht wurde
2. Wenn die Haut behaart ist, schneiden Sie die Haare mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haut nicht, da
dies die Haut reizt. Wenn die Haut gewaschen werden muss, waschen Sie sie mit Wasser. Verwenden
Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen könnten. Die
Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollständig trocken sein.
3. Kleben Sie das Pflaster gleich nach Öffnen der Verpackung auf. Kleben Sie das Pflaster nach Entfernen
der Schutzfolie auf, indem Sie es etwa 30 Sekunden lang fest mit der Handfläche auf die Haut
drücken, um sicherzustellen, dass das Pflaster gut auf der Haut haftet. Achten Sie darauf, dass das
Pflaster auch an den Rändern gut anhaftet.
Fentanyl Matrix Sandoz wird gewöhnlich 72 Stunden (3 Tage) lang angewendet.
Setzen Sie die Applikationsstelle des Pflasters keinen externen Hitzequellen aus (siehe
Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Da das transdermale Pflaster durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt ist, können Sie es auch
während des Duschens tragen.
Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz zu wechseln?
•
Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeitspanne, die Ihnen Ihr Arzt genannt hat. In den meisten Fällen
ist dies nach 72 Stunden (3 Tagen), bei einigen Patienten nach 48 Stunden (2 Tagen) der Fall.
Normalerweise löst sich das Pflaster nicht selbstständig ab. Wenn nach der Entfernung noch Spuren
des transdermalen Pflasters auf der Haut verblieben sind, können Sie diese mit reichlich Seife und
Wasser abwaschen. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel.
•
Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte, sodass die Klebeseiten aufeinander kleben. Legen Sie
benutzte Pflaster in die Verpackung zurück und entsorgen Sie sie sicher oder geben Sie sie, wenn
möglich, Ihrem Apotheker.
•
Kleben Sie wie oben beschrieben ein neues Pflaster auf, jedoch an einer anderen Hautstelle. Es sollten
mindestens 7 Tage verstreichen, ehe Sie die gleiche Stelle noch einmal benutzen.
Falls das Pflaster an einer anderen Person haften bleibt
•
Wenden Sie das Pflaster nur auf der Haut derjenigen Person an, der es verschrieben wurde.
•
Stellen Sie sicher, dass das Pflaster nicht abgerieben wird und an Ihrem Partner oder Kind haften
bleibt, besonders wenn Sie ein Bett teilen oder in engem Kontakt stehen.
•
Wenn ein Pflaster versehentlich an einer anderen Person haften bleibt, entfernen Sie es sofort und
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und fragen Sie sie nach deren Meinung in Bezug auf das Risiko.
Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosis ist eine verminderte Atemfähigkeit. Symptome hierfür
sind eine ungewöhnlich langsame oder schwache Atmung. Entfernen Sie in diesem Fall die Pflaster und
kontaktieren Sie sofort einen Arzt. Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten,
indem Sie sie ansprechen und gelegentlich schütteln.
Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Matrix Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung oder das Wechseln von Fentanyl Matrix Sandoz vergessen haben
Wenden Sie unter keinen Umständen die doppelte Dosis an.
Sie sollten Ihr Pflaster, soweit nicht anderweitig von Ihrem Arzt verordnet, alle drei Tage zur selben
Tageszeit wechseln (alle 72 Stunden). Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es
so bald Sie daran denken. Erfolgt der Wechsel Ihres Pflasters erst sehr spät, sollten Sie sich an Ihren Arzt
wenden, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die
Gründe des Absetzens und Ihre Weiterbehandlung sprechen.
Eine längerfristige Anwendung von Fentanyl Matrix Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen.
Wenn Sie mit der Anwendung aufhören, fühlen Sie sich möglicherweise schlecht.
Da das Risiko auf Entzugserscheinungen höher ist, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird,
sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Matrix Sandoz nie selbstständig abbrechen und immer vorher Ihren
Arzt um Rat fragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Brechen Sie die Behandlung umgehend ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein
Krankenhaus auf, wenn eine der im Folgenden aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
•
schwere Atemnot, rasselnde Atmung (schwere respiratorische Depression)
•
krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen (vollständige Blockade des Verdauungskanals)
Nebenwirkungen
Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
•
Übelkeit oder Erbrechen
•
Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit
•
Kopfschmerzen
Häufig,, betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
• Spürbarer Herzschlag, schnelle Herzfrequenz
• Muskelspasmen
• Schüttelfrost, kribbelndes und stechendes Gefühl
• Gefühl der Atemnot
• Durchfall
• Mundtrockenheit, Appetitverlust
• Magenschmerzen, Magenverstimmung
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Übermäßiges Schwitzen, Kältegefühl
• Juckende Haut, Ausschläge oder Hautrötung
• Bluthochdruck
• Allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwäche
• Schwellung an Händen, Knöcheln oder Füßen
•
•
•
•
•
Allergische Reaktion
Nervöse, besorgte oder depressive Gefühle
Schlaflosigkeit
Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)
Gefühl von Schwindel oder „Drehschwindel“
Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern
• Langsame Herzfrequenz
• Bläuliche Verfärbung der Haut
• Verminderte Empfindlichkeit, besonders der Haut
• Anfälle
• Muskelzucken
• Gedächtnisverlust
• Starke Atembeschwerden
• Unvollständige Blockade des Darms
• Störungen der Sexualfunktion
• Ekzeme und/oder andere Störungen der Haut, einschließlich Dermatitis, an der Stelle, an der das Pflaster
angebracht ist
• Niedriger Blutdruck
• Grippeähnliche Symptome
• Fieber, Änderungen der Körpertemperatur
• Drogenentzugserscheinungen (wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Angst, Schüttelfrost)
• Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung oder ungewöhnliche Sorglosigkeit
Selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern
• Kleine Pupillen
• Unvollständige Blockade des Darms
• Vorübergehendes Aussetzen der Atmung, verminderte Atmung
• Unregelmäßiger Herzschlag
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt
• Ungewöhnlich langsame Atmung
• Schwere und manchmal tödliche allergische Reaktion, die den ganzen Körper betrifft
Wenn Sie Fentanyl Matrix Sandoz einige Zeit lang eingenommen haben, kann es vorkommen, dass Fentanyl
Matrix Sandoz bei Ihnen weniger gut wirkt, sodass eine Anpassung der Dosis nötig wird (eine Gewöhnung
kann sich entwickeln). Ebenso kann sich eine körperliche und psychische Abhängigkeit entwickeln und es
treten möglicherweise Entzugssymptome auf, wenn Sie plötzlich mit der Anwendung der Pflaster aufhören.
Als Entzugserscheinungen können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst und Schüttelfrost auftreten.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war dem ähnlich, der bei Erwachsenen beobachtet
wurde. Nebenwirkungen, über die sehr häufig berichtet wurde, waren Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen,
Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Fentanyl Matrix Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Auch nach der Anwendung verbleiben
signifikante Wirkstoffmengen in den transdermalen Hautpflastern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen sollten benutzte und nicht benutzte sowie abgelaufene Pflaster sicher
entsorgt werden oder zur Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden. Benutzte Pflaster sollten in
der Mitte gefaltet werden, sodass die Klebeseiten aufeinander heften. Legen Sie benutzte Pflaster in die
Verpackung zurück und entsorgen Sie sie sicher oder geben Sie sie, wenn möglich, Ihrem Apotheker.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fentanyl Matrix Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Fentanyl. Jedes Transdermale Pflaster (5,25; 10,5; 21; 31,5 oder 42 cm²
Absorptionsfläche) enthält:
2,89 mg; 5,78 mg, 11,56 mg; 17,34 mg oder 23,12 mg Fentanyl (entsprechend einer Freisetzungsrate
von 12,5; 25; 50; 75 oder 100 Mikrogramm/Stunde Fentanyl)
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Schutzfolie (vor Aufkleben des Pflasters auf die Haut zu entfernen):
Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert.
Selbstklebende Matrixschicht:
Kolophonium-Harz-Granulat (hydrogenisiert)
Poly(2-ethylhexylacrylat-Covinyl-Acetat)
Sojaöl, raffiniert
Wasserundurchlässige Schutzfolie:
Poly(ethylenterephthalat)
Wie Fentanyl Matrix Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist ein transparentes, abgerundetes‚ längliches Pflaster mit
einer Klebemembran, die mit einer Schutzfolie versehen ist (die vor der Applikation des Pflasters entfernt
werden muss), sodass es auf die Haut aufgeklebt werden kann.
Fentanyl Matrix Sandoz Transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 7, 10, 14, 16 und 20
Transdermalen Pflastern erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Hersteller
HEXAL A.G. , Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland
Zulassungsnummer
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294296
Fentanyl Matrix Sandoz 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294305
Fentanyl Matrix Sandoz 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294314
Fentanyl Matrix Sandoz 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294323
Fentanyl Matrix Sandoz 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: BE294332
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT: Fentanyl "Hexal" 12 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl "Hexal" 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster
BE: FENTANYL MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 25 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 50 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 75 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
FENTANYL MATRIX SANDOZ 100 µG/H, PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
CZ: FENTALIS 12.5 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 25 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 50 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 75 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
FENTALIS 100 µG/H TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
DE: Fentamedica Matrix 12,5 µg/h
Fentamedica Matrix 25 µg/h
Fentamedica Matrix 50 µg/h
Fentamedica Matrix 75 µg/h
Fentamedica Matrix 100 µg/h
IT: FENTANIL SANDOZ GMBH 25 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI
FENTANIL SANDOZ GMBH 50 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI
FENTANIL SANDOZ GMBH 75 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI
FENTANIL SANDOZ GMBH 100 MCG/ORA CEROTTI TRANSDERMICI
LU: FENTAMEDICA MATRIX 12,5 µG/H
FENTAMEDICA MATRIX 25 µG/H
FENTAMEDICA MATRIX 50 µG/H
FENTAMEDICA MATRIX 75 µG/H
FENTAMEDICA MATRIX 100 µG/H
NL: FENTANYL SANDOZ MATRIX 12 µG/UUR
FENTANYL SANDOZ MATRIX 25 µG/UUR
FENTANYL SANDOZ MATRIX 50 µG/UUR
FENTANYL SANDOZ MATRIX 75 µG/UUR
FENTANYL SANDOZ MATRIX 100 µG/UUR
PL: FENTA MX 25
FENTA MX 50
FENTA MX 75
FENTA MX 100
PT: FENTANILO SANDOZ 12,5 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO
FENTANILO SANDOZ 25 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO
FENTANILO SANDOZ 50 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO
FENTANILO SANDOZ 75 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO
FENTANILO SANDOZ 100 µG/H SISTEMA TRANSDÉRMICO
SI:
Epufen 12,5 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Epufen 25 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Epufen 50 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Epufen 75 mikrogramov/uro transdermalni obliži
Epufen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliži
SK: FENTANYL SANDOZ 25 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 50 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 75 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
FENTANYL SANDOZ 100 µG/H MATRIX TRANSDERMÁLNA NÁPLAST
ES: FENTANILO MATRIX SANDOZ 12,5 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 25 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 75 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
FENTANILO MATRIX SANDOZ 100 µG/H PARCHES TRANSDÉRMICOS EFG
UK: MEZOLAR MATRIX 12 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
MEZOLAR MATRIX 25 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
MEZOLAR MATRIX 50 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
MEZOLAR MATRIX 75 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
MEZOLAR MATRIX 100 MICROGRAM/HOUR TRANSDERMAL PATCH
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.