Clodron Sandoz® Clodron Sandoz® 300 mg

Clodron Sandoz®
300 mg Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
Clodron Sandoz® 300 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Clodronsäure, Dinatriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clodron Sandoz 300 mg
beachten?
3. Wie ist Clodron Sandoz 300 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clodron Sandoz 300 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Clodron Sandoz 300 mg und wofür wird es
angewendet?
Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Es hemmt den
übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.
Clodron Sandoz 300 mg wird angewendet zur Behandlung von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung
knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist – meist verbunden mit erhöhter Calcium-Freisetzung aus dem Knochen und Anstieg
des Calciums im Blut (Hypercalcämie).
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clodron Sandoz 300 mg und wofür wird es angewendet?
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2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clodron Sandoz
300 mg beachten?
Clodron Sandoz 300 mg darf nicht angewendet werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clodronsäure oder
einen der sonstigen Bestandteile von Clodron Sandoz 300 mg sind
– bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch erhöhte Calciumwerte im Blut
– bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clodron Sandoz
300 mg ist erforderlich
– wenn Sie aufgrund erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie)
behandelt werden. Hierbei ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Beim Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) ist wegen
der Gefahr der Überlastung des Herzens bei Patienten mit (latenter)
Herzinsuffizienz (Herzschwäche) besondere Vorsicht geboten.
Es sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie
des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen.
Unter der Therapie mit Clodron Sandoz 300 mg ist der Serum-CalciumSpiegel täglich zu kontrollieren.
Sollte ein zu niedriger Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) auftreten, so muss die Therapie mit Clodron Sandoz 300 mg unterbrochen
werden.
Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron Sandoz 300 mg
engmaschig zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Hypercalcämie.
Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Clodron Sandoz 300 mg
abzusetzen.
Sind die intravenös verabreichten Dosen an Clodronat-Infusionslösung
wesentlich höher als empfohlen, so kann eine schwere Nierenschädigung hervorgerufen werden, insbesondere wenn die Infusion zu schnell
verabreicht wird.
Bei Krebspatienten unter Behandlungsschemen einschließlich Bisphosphonaten wurde über Osteonekrose des Kiefers berichtet. Viele dieser
Patienten erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen wie z. B.
Zahnextraktionen in Zusammenhang gebracht. Viele wiesen Zeichen
einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis auf.
Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs,
Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor
Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung
gezogen werden.
Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahn-
ärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden. Bei Patienten, bei
denen sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch zahnärztliche Operationen
der Zustand verschlechtern. Es sind keine Daten darüber verfügbar, ob
ein Absetzen der Bisphosphonate bei Patienten, die sich zahnärztlichen
Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte. Der Behandlungsplan jedes einzelnen Patienten
sollte sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung orientieren.
Kinder
Bei Kindern sollte Clodron Sandoz 300 mg nicht verabreicht werden,
da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Bei Anwendung von Clodron Sandoz 300 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch
eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzte Gabe von bestimmten Antibiotika, so genannte Aminoglykoside,
verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere verminderte Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämien) beobachtet.
Auf einen möglicherweise zusätzlich vorliegenden verminderten Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) ist zu achten.
Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium (z. B. Antazida) vermindern die Resorption von Clodronsäure nach
oraler Gabe.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron Sandoz 300 mg auf
die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unzureichend. Es
liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronat in die Muttermilch wurden nicht
durchgeführt.
Deshalb darf Clodron Sandoz 300 mg während der Schwangerschaft
und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für
eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in
der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronat auf die Fahrtüchtigkeit.
3. Wie ist Clodron Sandoz 300 mg anzuwenden?
Wenden Sie Clodron Sandoz 300 mg immer genau nach Anweisung
des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Eine Ampulle, die verdünnt und als einmalige Tagesdosis verabreicht
wird.
Art der Anwendung
Der Inhalt einer Ampulle Clodron Sandoz 300 mg wird in 500 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung oder 500 ml 5 %ige Glucose-Lösung
gegeben und langsam intravenös infundiert. Die Dauer der Infusion
muss mindestens 2 Stunden betragen.
Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die
nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu
Schäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die
intravenöse Infusion von Clodron Sandoz 300 mg gewährleistet sein
muss.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Ansprechen auf die
Behandlung. Zur Kontrolle der Therapie sind daher täglich Bestimmungen des Serum-Calciums vorzunehmen. In den meisten Fällen ist es
möglich, den erhöhten Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 2–5 Tagen in den Normbereich zu senken. Die Behandlung sollte bei täglicher
intravenöser Infusion von 300 mg Clodronsäure 10 Tage nicht überschreiten.
Nach Normalisierung des erhöhten Serum-Calcium-Spiegels sollte die
Behandlung oral fortgesetzt werden, um die Normocalcämie langfristig
aufrechtzuerhalten. Sollte der Serum-Calcium-Spiegel unter der oralen
Behandlung wieder ansteigen, kann die intravenöse Infusionsbehandlung über maximal 10 Tage wieder aufgenommen werden.
Da die Wirkung von Clodron Sandoz 300 mg bei intravenöser Verabreichung wesentlich stärker ist und schneller eintritt, sollte auch bei normocalcämischen Patienten die Therapie mit einer intravenösen Infusionsbehandlung begonnen werden. Im Anschluss an die Behandlung mit
Clodron Sandoz 300 mg über 5 Tage wird die Therapie oral fortgeführt. Dieses Vorgehen empfiehlt sich insbesondere bei drohenden Komplikationen, z. B. Metastasen in der Wirbelsäule oder in tragenden Knochen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clodron Sandoz 300 mg zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Clodron Sandoz
300 mg angewendet wurde als vorgesehen
Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Es
muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.
Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.
Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der Calciumkomplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen.
Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch
Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch
intravenöse Gabe von Calcium.
Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Clodron Sandoz 300 mg
vergessen wurde
Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Clodron Sandoz 300 mg versäumt haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.
Wenn Sie die Anwendung von Clodron Sandoz 300 mg
abbrechen
Ihr Arzt entscheidet darüber, wann die Behandlung mit Clodron Sandoz 300 mg beendet werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clodron Sandoz 300 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Untersuchungen
Unter der Therapie mit Clodron Sandoz 300 mg kann der Serum-Calcium-Spiegel bis auf stark verminderte Calciumwerte im Blut abfallen.
Es wurden auch Veränderungen folgender Laborwerte beobachtet:
Verminderung des Phosphat-Spiegels im Blut, Erhöhung der alkalischen
Phosphatase und der LDH im Serum, Zunahme des Serum-Parathormons sowie Anstieg der Transaminasenaktivität (SGOT und SGPT).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit (Nausea) und Durchfall (Diarrhoe) können auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininwerte beobachtet.
In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.
Über das Auftreten eines akuten Nierenversagens wurde berichtet. Bei
einzelnen Patienten kam es unmittelbar nach der intravenösen Infusion
vorübergehend zu einer vermehrten Eiweiß-Ausscheidung im Urin (Proteinurie).
Erkrankungen des Immunsystems
In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen) beobachtet. In der Literatur wurde über einen Krampf der Bronchialmuskulatur (bronchospastische Reaktionen) bei einer Patientin mit
Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Clodron Sandoz 300 mg aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung wurde bei
Lagerung bei Raumtemperatur (mit und ohne Lichtschutz) oder im Kühlschrank (Lichtschutz) für 48 Stunden nachgewiesen. In Bezug auf die
mikrobiologische Kontamination sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt
die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in
der Verantwortung des Benutzers und sollte eine Frist von 24 Stunden
bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat
unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen
ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die
Umwelt zu schützen.
Originalpackung mit 5 (N 1) Ampullen mit je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Mai 2008.
6. Weitere Informationen
Was Clodron Sandoz 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Clodronsäure, Dinatriumsalz.
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid.
Wie Clodron Sandoz 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Clodron Sandoz 300 mg ist eine klare, farblose Lösung.
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