1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Codidol retar

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2007-04-18 UR/cg
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Codidol retard 60 mg-Filmtabletten
Codidol retard 90 mg-Filmtabletten
Codidol retard 120 mg-Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Je 1 Filmtablette enthält:
60 mg Dihydrocodein-hydrogen-tartrat entspr. 40 mg Dihydrocodein,
90 mg Dihydrocodein-hydrogen-tartrat entspr. 60 mg Dihydrocodein,
120 mg Dihydrocodein-hydrogen-tartrat entspr. 80 mg Dihydrocodein.
Sonstige Bestandteile: Lactose wasserfrei, 58,4 mg (in der 60 mg Filmtablette),
40,5 mg (in der 90 mg Filmtablette), 54 mg (in der 120 mg Filmtablette).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Längliche Retardtabletten, weiß mit Bruchrille auf einer Seite, auf der anderen
Seite mit Prägung
60 mg: DHC 60,
90 mg: DHC 90,
120 mg: DHC 120.
Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Mäßig starke bis starke Schmerzen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme und müssen
mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Die Retardtabletten dürfen
nicht zerkaut oder zerstoßen werden, weil dadurch eine potentiell letale
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Dosis frei gesetzt werden kann. Sie können allerdings bei Bedarf bei der
Bruchrille halbiert werden.
Dosierung
Codidol retard soll so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis
angewendet werden.
Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des
Patienten und dem vorhergehenden Analgetikagebrauch.
Codidol retard steht in drei Stärken 60 mg, 90 mg und 120 mg zur Verfügung.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Die übliche Initialdosis Codidol retard beträgt 60 mg alle 12 Stunden. Bei nicht
ausreichender Analgesie oder Zunahme der Schmerzen soll die Dosis auf 90
mg bis maximal 120 mg alle 12 Stunden erhöht werden. Die Verabreichung soll
nach fixem Zeitschema (alle 12 Stunden) erfolgen. Die Zeitspanne zwischen
zwei Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten.
Besondere Patientengruppen:
Kinder unter 12 Jahren
Bei Kindern unter 12 Jahren wurden mit Codidol retard-Filmtabletten keine
klinischen Studien durchgeführt; es kann daher keine Dosisempfehlung für
diese Patientengruppe gegeben werden.
Ältere Patienten,
Patienten mit Leberfunktionsstörungen,
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen,
Patienten mit Hypothyreose:
Es liegen keine Studien zur Dosierung bei diesen Patientengruppen vor. Bei
diesen Patientengruppen sollte die Dosis mit Codidol retard-Filmtabletten titriert
werden, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird. Es sollte beachtet werden,
dass bei diesen Patienten ev. mit einer niedrigeren Dosis eine ausreichende
Analgesie erzielt wird (siehe auch 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegenüber Dihydrocodein oder einem der sonstigen
Bestandteile von Codidol retard-Filmtabletten
• Ateminsuffizienz mit Hypoxie (z.B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen)
• Akuter Asthmaanfall
• Atemdepression
• Koma
• Begleittherapie mit Monoaminooxidase-Hemmern (z. B. Moclobemid) oder
innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen (s. 4.5 Wechselwirkungen)
• Schwangerschaft (unmittelbar vor oder während der Geburt)
• Stillzeit
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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung ist Atemdepression.
Codidol retard Filmtabletten dürfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Dosisreduktion, Überwachung)
angewendet werden bei:
• Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion (z.B. bei chronisch
obstruktiven Atemwegserkrankungen und bei Patienten mit Asthma),
• bestehender Abhängigkeit von Opioiden,
• Patienten mit anamnestischen Alkohol- und Drogenproblemen,
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
• schwerem Cor pulmonale,
• Hypothyreose,
• obstruktiven Darmerkrankungen oder chronischer Obstipation,
• Pankreatitis,
• Gallenwegserkrankungen,
• schwere Lebererkrankungen,
• schwerer Nierenfunktionsstörung,
• Prostatahypertrophie,
• älteren Patienten.
Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz
Dihydrocodein hat ein ähnliches Missbrauchprofil wie andere Opioide und kann
von latent oder manifest Suchterkrankten bewusst missbraucht werden.
Bei Missbrauch von oralen Arzneiformen durch parenterale Verabreichung
können ernste, möglicherweise letale Gesundheitsschäden auftreten.
Eine entsprechende Kontrolle bzw. Überwachung muss daher bei der
Behandlung von Patienten mit Alkohol- oder Drogenproblemen in der
Anamnese gewährleistet sein.
Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Analgetika
bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten ist selten. Es
liegen jedoch keine gesicherten Daten bezüglich psychischer Abhängigkeit bei
chronischen Schmerzpatienten vor.
Bei Langzeitanwendung kann sich Toleranz entwickeln, die immer höhere
Dosen zur Schmerzkontrolle erfordert. Es kann auch Kreuztoleranz mit anderen
Opioiden bestehen. Physische Abhängigkeit kann unter Dihydrocodein
auftreten und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen.
Langsames Ausschleichen zur Vermeidung ist deshalb angezeigt.
Toleranzentwicklung und psychische Abhängigkeit können durch Gabe nach
fixem Zeitschema deutlich reduziert werden.
Dosistitration bei Umstieg auf ein anderes Opioid
Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt
sind, sollen nicht ohne klinische Beurteilung und neuerliche sorgfältige Titration
auf ein anderes Opioid umgestellt werden. Eine kontinuierliche Analgesie ist
sonst nicht gewährleistet.
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Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Für Patienten mit seltener, erblich
bedingter Galaktoseintoleranz, ethnisch bedingter Lapp-Lactase-Defizienz oder
Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom sind Codidol retard-Filmtabletten
nicht geeignet.
4.5.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
sonstige
Die gleichzeitige Gabe von Dihydrocodein und zentraldämpfenden Arzneimitteln
kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der sedierenden und
atemdepressiven Wirkung führen. Bei Kombination mit folgenden Substanzen,
müssen die Patienten entsprechend überwacht werden, da Dosisreduktionen
notwendig sein können:
•
•
•
•
•
•
•
•
Sedativa, Hypnotika
Neuroleptika (Phenothiazine, z.B. Perphenacin)
Anästhetika (z.B. Barbiturate)
Antidepressiva (z.B. Imipramin, Amitriptylin,
Citalopram)
Tranquilizer
Antihistaminika (z.B. Meclozin)
andere zentral dämpfende Arzneimittel
Alkohol (Kombination ist zu vermeiden)
Paroxetin,
Fluoxetin,
Gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (z.B. Moclobemid)
bzw. Anwendung innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen ist zu
vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Gleichzeitige Anwendung von Sekretolytika oder Expektoranzien kann zu einer
Wirkungsabschwächung mit ev. Sekretstau führen und sollten nur unter
Überwachung erfolgen.
Gleichzeitige Anwendung von Antitussiva führt zu einer Wirkungsverstärkung.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten bezüglich Exposition in der Schwangerschaft und Stillzeit
vor.
Die Verabreichung von Dihydrocodein während der Schwangerschaft und
Stillzeit wird nicht empfohlen.
Codidol retard-Filmtabletten dürfen nicht während der Geburt verwendet
werden, da das Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Dihydrocodein hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen.
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Das kann insbesondere zu Behandlungsbeginn mit Dihydrocodein, nach
Dosiserhöhung oder bei Opioidrotation der Fall sein oder wenn Dihydrocodein
gemeinsam mit Alkohol oder anderen ZNS-gängigen Substanzen verabreicht
wird. Patienten mit stabiler Dosierung müssen nicht unbedingt beeinträchtigt
sein.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dihydrocodein sind
Obstipation und Übelkeit. Obstipation soll präventiv mit einem Laxans behandelt
werden. Gegen Übelkeit und Erbrechen können Antiemetika verabreicht
werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 - < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig:
Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)
Häufig:
Kopfschmerzen, Schwindel
Augenerkrankungen
Selten:
Sehstörungen (bedingt durch Wirkung auf das Nervensystem)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemdepression (bedingt durch Wirkung auf das Nervensystem)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig:
Obstipation
Häufig:
Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden
Sehr selten:
paralytischer Ileus
Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
Gelegentlich:
Harnverhalten
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Pruritus, Ausschlag, Urticaria
Gefäßerkrankungen
Selten:
Hypotonie
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:
Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (z.B. ist bei
Patienten mit Asthma ein Asthmaanfall möglich)
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Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
Druckanstieg in den Gallenwegen
Selten:
Leberenzymerhöhungen (SGPT, SGOT)
Psychiatrische Erkrankungen
Selten:
Halluzinationen, Verwirrtheit
Sehr selten/nicht bekannt: Abhängigkeit
Toleranz und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige,
missbräuchliche
Anwendung,
entwickeln.
Bei
bestimmungsgemäßer
Anwendung bei Schmerzpatienten stellt das jedoch kein besonderes Problem
dar.
Entzugserscheinungen können auftreten und sich in gesteigerter Erregbarkeit,
Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesien, Tremor und gastrointestinalen
Symptomen äußern. Langsames Ausschleichen zur Vermeidung von
Entzugssymptomen ist deshalb angezeigt.
4.9 Überdosierung
Zeichen von Dihydrocodein-Intoxikation und Überdosierung sind stecknadelkopfgroße Pupillen, Ataxie, Erbrechen, Atemdepression und Somnolenz bis hin
zu Stupor oder Koma, Bradykardie, Apnoe, Kreislaufversagen, Hypotonie und
Koma mit letalem Ausgang.
Behandlung der Dihydrocodein-Überdosierung:
Die Atemwege müssen frei sein und eine Überwachung der Atmung oder
künstliche Beatmung sind erforderlich.
Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten
angezeigt sein, um den nicht resorbierten Medikamentenanteil zu entfernen.
Allgemeine
Maßnahmen
(z.B.
Überwachung
des
Wasserund
Elektrolythaushaltes und des Kreislaufs) sind angezeigt.
Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,4 mg Naloxon angezeigt. In
2 bis 3 minütigen Abständen muss diese Einzeldosis solange wie nötig
wiederholt werden. Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml
Kochsalzlösung oder 5 %iger Glucose (0,004 mg/ml) verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehende Bolusverabreichung
und auf das Ansprechen des Patienten abgestimmt sein. Da die Wirkdauer
von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum
zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden.
Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus
Codidol retard-Filmtabletten bis zu 12 Stunden Dihydrocodein freigesetzt
wird.
Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht
werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.
Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen
Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei
Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von
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Dihydrocodein abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder
völlige Aufhebung der Dihydrocodein-Wirkung kann ein akutes Entzugssyndrom
bewirken.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: halbsynthetisches Opium-Alkaloid. ATCCode: N02AA08.
Dihydrocodein ist ein reiner Opioid-Agonist. Dihydrocodein und verwandte
Opioide wirken hauptsächlich auf das ZNS und den Darm. Die therapeutischen
Wirkungen sind vornehmlich analgetisch, anxiolytisch, antitussiv und sedativ,
einschließlich Atemdepression, verminderte gastrointestinale Motilität, Übelkeit,
Erbrechen
und
Veränderungen
des
endokrinen
und
autonomen
Nervensystems. Klinische Langzeitstudien mit Codidol retard-Filmtabletten
wurden nicht durchgeführt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption und Distribution
Dihydrocodein wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und unterliegt
einem stark ausgeprägten First-pass-Effekt, der zu einer ca. 20 %igen oralen
Bioverfügbarkeit führt. Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 3,5 (60
mg) bzw. 4,8 Stunden (120 mg) erreicht.
Metabolisierung und Elimination
Dihydrocodein wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und zum
überwiegenden Teil mit dem Harn ausgeschieden.
Der Metabolismus von Dihydrocodein ist nicht völlig geklärt. Es wird
angenommen, dass er jenem von Codein ähnlich ist (N-Demethylierung, ODemethylierung und Glukuronidierung). Als Hauptmetabolit entsteht
Dihydrocodein-6-Glucuronid. Es gibt Hinweise, dass der Metabolit
Dihydromorphin zur analgetischen Wirkung beiträgt.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz ist mit
einer verstärkten und verlängerten Wirksamkeit zu rechnen.
Die Formulierung von Codidol retard-Filmtabletten gewährleistet therapeutische
Plasmaspiegel über 12 Stunden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es gibt keine präklinischen Daten, die über die in anderen Abschnitten der
Fachinformation hinausgehende zusätzliche relevante Informationen für den
verschreibenden Arzt bieten.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
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Lactose
wasserfrei,
Hydroxyethylcellulose,
Cetylstearylalkohol,
Magnesiumstearat, Talkum.
Filmüberzug: Opadry OY-GM-29000 clear (bestehend aus: Hypromellose,
Polydextrose, Macrogol).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lichtschutz erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Verpackungsart: Durchdrückpackung aus PVC/PVdC und Aluminiumfolie
Packungsgrößen: 10 und 20 Stück
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Die Retardtabletten müssen sicher und außerhalb der Sicht- und Reichweite
von Kindern entsorgt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den
nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Ges.m.b.H,
Wien
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
60 mg: 1-19119
90 mg: 1-19121
120 mg: 1-19120
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
9.10.1990/5.1.2006
10. STAND DER INFORMATION
April 2007
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
S1, apothekenpflichtig
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