Der Abgrenzungsbeirat in Österreich – Ein Vorbild für Deutschland?

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Der Abgrenzungsbeirat in
Österreich –
Ein Vorbild für Deutschland?
R. Länger
AGES PharmMed
Abteilung Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika
Abgrenzung
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R. Länger, Abgrenzungsbeirat in Österreich
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2
Struktur Arzneimittelwesen
in Österreich
Bundesministerium
für Gesundheit,
Familie, Jugend
BASG
Bereich PharmMed
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Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen
• Vollziehung von
•
•
•
•
•
Arzneimittelgesetz
Arzneiwareneinfuhrgesetz
Blutsicherheitsgesetz
Medizinproduktegesetz
Rezeptpflichtgesetz
• BASG ist unmittelbar dem Ministerium
nachgeordnete Behörde
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Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen
• Drei Mitglieder
• 1 Vertreter Ministerium (Vorsitz)
• Bereichsleiter AGES PharmMed (Verfahrensleitung)
• 1 Vertreter AGES PharmMed
• Bescheide
• BASG ist Erst- und Letztinstanz
• Beschwerde nur beim Verfassungs- bzw.
Verwaltungsgerichtshof
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Zusammenarbeit
BASG – AGES PharmMed
• BASG bedient sich zur Vollziehung der ihm
übertragenen hoheitlichen Aufgaben der AGES
PharmMed
• AGES PharmMed stellt zur Verfügung
• Dienstleitungen
• Personal
• Gebäude
• Bedienstete der AGES PharmMed werden bei der
hoheitlichen Vollziehung im Namen des BASG
tätig
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AMG 2008 Abgrenzungsbeirat
• § 3b: Das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person,
die ein Produkt in Verkehr bringen will,
festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition
des Arzneimittels fällt. Im Rahmen dieses
Verfahrens hat es ein Gutachten des
Abgrenzungsbeirates gemäß § 49a einzuholen.
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AMG 2008 Abgrenzungsbeirat
• § 49a. (1) Zur Beratung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen und des Bundesamtes für
Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der
Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produkten
sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein
Produkt die Definition des Arzneimittels erfüllt und daher
- ungeachtet der Frage, ob auch die Definition eines in
einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes
erfüllt sind - auf dieses Produkt gemäß § 1 Abs. 3a
ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes
anzuwenden sind, ist beim Bundesministerium für
Gesundheit und Frauen eine Kommission
(Abgrenzungsbeirat) einzurichten.
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Struktur
AbgrenzungsBundesministerium
für
beirat
Gesundheit, Familie,
Jugend AGBR
Bundesamt für
Sicherheit im
Gesundheitswesen
BASG
AGES
Bereich PharmMed
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AMG 2008 Abgrenzungsbeirat
• § 49a.(2) Der Bundesminister für Gesundheit
und Frauen hat fachlich geeignete Personen als
ständige Mitglieder für die Dauer von fünf
Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung
ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine
ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur
Abgrenzung in Betracht kommenden
Produktgruppen gewährleistet ist.
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AGBR - Expertise
• Wissenschaftliche Experten aus Bereichen
•
•
•
•
Arzneimittel
Medizinprodukte
Kosmetika
Lebensmittel
• Blickwinkel von
• Konsumentenschutz
• Herstellern und Inverkehrbringern
• Beratung durch Juristen des Ministeriums
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AGBR - Zusammensetzung
• Vertreter von
• Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend
• AGES
– PharmMed
– Lebensmitteluntersuchung
• Bundeswirtschaftskammer
• Apothekerkammer
• Arbeiterkammer
• 15 Mitglieder
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AGBR: Experten
Bundesministerium
für
AbgrenzungsGesundheit, Familie,
beirat
Jugend
Externe
Experten
Bundesamt für
Sicherheit im
Gesundheitswesen
BASG
AGES Bereich
Lebensmitteluntersuchung
AGES
Bereich PharmMed
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Abläufe
• Firmenantrag
• Beratung Bundesministerium
• Beratung AGES PharmMed
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Firmenantrag
Bundesministerium für
AbgrenzungsGesundheit, Familie,
beirat
Jugend
Gutachten
Firmenantrag
Feststellungsbescheid
Bundesamt für
Sicherheit im
Gesundheitswesen
BASG
AGES
Bereich PharmMed
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Firmenantrag
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Firmenantrag
• Konkretes Produkt
• Berechtigt zur Antragstellung:
• Person, die Produkt in Verkehr bringen möchte
• Keine Beurteilung von Produkten von
Mitbewerbern!
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Firmenantrag
• Unterlagen
•
•
•
•
•
•
Gebrauchsinformation
Kennzeichnung Primär- und Außenverpackung
Zusammensetzung
Dosierung, Art der Anwendung
Angaben zum Herstellungsverfahren
Bei pflanzlichen Komponenten:
–
–
–
–
–
Botanische Bezeichnung der Stammpflanzen
Herkunft
Verwendete Pflanzenteile
Extraktionsverfahren
Standardisierung
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Firmenantrag
• Kosten:
• € 1.000,-
• Ziel des Antragstellers:
• Meist: Feststellung, dass Produkt kein Arzneimittel ist
• Bescheid des Bundesamtes unterstützt Vermarktung als
Nahrungsergänzungsmittel in Drittländern
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Beratung Ministerium
Anfrage im Auftrag des Ministeriums
Bundesministerium für
AbgrenzungsGesundheit, Familie,
beirat
Jugend
Stellungnahme
Bundesamt für
Sicherheit im
Gesundheitswesen
BASG
AGES
Bereich PharmMed
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Beratung Ministerium
• Konkretes Produkt, Produktgruppe
• Ziel:
• Gewährleistung der Volksgesundheit
• Unterlagen:
• Internetauftritt, Werbeeinschaltungen, Prospekte
• Allenfalls Laboruntersuchungen
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Beratung AGES PharmMED
Bundesministerium für
AbgrenzungsGesundheit, Familie,
beirat
Jugend
Stellungnahme
Bundesamt für
Sicherheit im
Gesundheitswesen
BASG
AGES
Anfrage
Medizinmarktüberwachung
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Anfrage
Lebensmitteluntersuchung
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Beratung PharmMed
• Medizinmarktüberwachung oder
Lebensmitteluntersuchung stoßen auf
• suspektes Produkt
• suspekte Werbeeinschaltungen
• Ziel:
• Illegal am Markt befindliche Arzneimittel aufdecken und
vom Markt entfernen
• PharmMed interne Bearbeitung
• Einfache Fälle: Gutachten PharmMed
• Problematische Fälle: ÎAbgrenzungsbeirat
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AGBR Gutachten
• Rapporteur
• Begutachtung
•
•
•
•
aller eingereichter Unterlagen
aller nachgeforderter Unterlagen
Präsentation des Produktes in Werbung und Internet
Literaturrecherche
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AGBR Gutachten
• Arzneimittel sind dazu bestimmt, ...
• 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu
erkennen,
• .....
• Abgrenzung zu Medizinprodukten:
• Arzneimittel: Wirkung pharmakologisch, immunologisch
oder metabolisch
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AGBR Gutachten
• Funktionsarzneimittel
• Pharmakologische, immunologische, metabolische
Wirkung?
– Ist Dosis ausreichend?
• Vergleichbares Präparat als Arzneimittel zugelassen?
• Beurteilung der Kombination
• Präsentationsarzneimittel
•
•
•
•
Bezeichnung des Präparates
Gebrauchsinformation, Claim
Werbeaussagen
Eindruck auf den ‚durchschnittlich informierten
Konsumenten‘
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AGBR Gutachten
• Keine Argumente
• Publikationen zu nichtklinischen pharmakologischen
Effekten ohne entsprechende klinische Daten
• Sicherheit des Produktes
– Toxikologisch bedenkliche Inhaltsstoffe sind kein Argument
zur Einstufung als Arzneimittel
– Z.B.: Wenn Produkt nicht als Arzneimittel eingestuft wird,
muss Lebensmittelbehörde prüfen, ob es sich um ein nicht
sicheres Lebensmittel handelt
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AGBR Gutachten
• Keine Prüfung der Verkehrsfähigkeit
• Einstufung als Arzneimittel bedeutet nicht,
dass Daten für eine Zulassung ausreichend
sind
• Keine Angaben, welche Bestimmungen
anzuwenden sind, wenn Produkt nicht als
Arzneimittel eingestuft wird
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Publikation
• Die Ergebnisse der Beratungen des
Abgrenzungsbeirats samt den
Entscheidungsgründen sind im Internet auf der
Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im
Gesundheitswesen zu veröffentlichen, nachdem
alle aus kommerziellen Gründen im
Geheimhaltungsinteresse von Dritten liegenden
Angaben entfernt worden sind.
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Publikation
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Beispiele Firmenanträge
Bezeichnung
Zusammensetzung
Befund
Nicotinell-KaugummiGeschmacksprobe
Aromastoffe
Kein Arzneimittel
Ocuvite-Lutein
Lutein, Vitamine,
Spurenelemente
Kein Arzneimittel
SMOZ
Aromastoffe
Kein Arzneimittel
Arthrobene Plus
Gelenkskapseln
Glucosaminsulfat
Chondroitinsulfat
Kein Arzneimittel
RUMA Marker
Macrogole
Kein Arzneimittel
Lapacho-Rinde
Rinde von TabebuiaArten
Kein Arzneimittel
Rauchfreie Zigarette
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Beispiele Beratung
Ministerium, PharmMed
Bezeichnung
Zusammensetzung
Befund
Ruyan
Nikotin
Arzneimittel
Nicogel
Tabakextrakt
Arzneimittel
Active+med
Halstabletten Eucalyptus
Aluminiumkaliumsulfat Kein Arzneimittel
Active+med
Halstabletten Zitrone
Aluminiumkaliumsulfat Kein Arzneimittel
(„elektrische Zigarette“)
Well & active Eucalyptus- Eukalyptusöl,
Menthol-Balsam
Kampfer, Menthol
Arzneimittel
Well & active Eucalyptus- Eukalyptusöl, Kampfer
Balsam für Babys und
Arzneimittel
Kleinkinder
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Konsequenzen
• Firmenantrag
• Gutachten wird dem Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen übermittelt
• BASG ist nicht an Gutachten gebunden
• Feststellungsbescheid des BASG
• Beratung Bundesministerium
• Stellungnahme wird dem BMGFJ übermittelt
• Information der Landeshauptleute, Oberster Sanitätsrat, ..
– Konkrete Maßnahmen in deren Kompetenz
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Konsequenzen
• Beratung AGES PharmMed
• Stellungnahme an anfragende Stelle
• Bei Einstufung als Arzneimittel:
– Medizinmarktüberwachung
– Information des In-Verkehr-Bringers
– Weiteres Vorgehen gemäß Allgemeinem
Verwaltungsverfahrensgesetz
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Probleme
• Unzureichende Daten zur
Zusammensetzung
• Stammpflanze, Pflanzenteil, Auszugsmittel, Droge-ExtraktVerhältnis
• Kein Bridging zu Literaturdaten möglich
• Unzureichende publizierte Daten
• Kaum Daten zu minimal wirksamen Dosen
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Probleme
• Präsentationsarzneimittel
• Wenn bekannt wird, dass Produkt überprüft wird: rasche
Änderung des Internetauftritts, der Verpackung, der
Claims
• Ziel erreicht?
• Beweislast liegt beim Abgrenzungsbeirat
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Vorteile AGBR
• Klar definierte Anlaufstelle
• Antragsformular
• Definierte Abläufe und Kosten
• Rechtsverbindliches Ergebnis
• Transparentes Verfahren
• Publikation der Gutachten und Entscheidungsgrundlagen
• Breite Basis der Entscheidungsfindung
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