Piroxicam AL - SRZ - Fachinformationsdienst

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Piroxicam AL
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Piroxicam AL 10
Piroxicam 10 mg pro Tablette
Piroxicam AL 20
Piroxicam 20 mg pro Tablette
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Piroxicam AL 10
1 Tablette enthält: 10 mg Piroxicam
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Piroxicam AL 20
1 Tablette enthält: 20 mg Piroxicam
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Tablette enthält 156 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Piroxicam AL 10
Tablette
Runde, weiße bis lichtgelbe, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe und Imprint S3 auf
einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Piroxicam AL 20
Tablette
Runde, weiße bis lichtgelbe, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe und Imprint S4 auf
einer Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette, um das Schlucken zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung von aktivierter Arthrose, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew
(Spondylitis ankylosans).
Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam
aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe
Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der Entscheidung,
Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
Da bei Einnahme der üblichen Tagesdosis
von Piroxicam ein konstanter Wirkspiegel
erst nach 5 – 10 Tagen erreicht wird, sind
diese Arzneimittel nicht zur Einleitung der
Behandlung von Erkrankungen geeignet,
bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.
Mai 2015
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Die Verschreibung von Piroxicam sollte
durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von
entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen verfügt.
014695-H839 – Piroxicam AL – n
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt
20 mg.
Nebenwirkungen können reduziert werden,
indem die niedrigste wirksame Dosis über
den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb
von 14 Tagen überprüft werden. Falls eine
weitere Behandlung notwendig ist, sollte
diese engmaschig überwacht werden.
Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für
gastrointestinale Komplikationen in Verbindung gebracht wird, sollte, insbesondere für
ältere Patienten, eine Kombinationstherapie
mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern)
sorgfältig in Betracht gezogen werden.
• bekannten Erkrankungen des Gastroin-
•
•
•
•
Piroxicam AL 10
Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt bei 1 – 2 Tabletten Piroxicam AL 10
pro Tag (entspr. 10 – 20 mg Piroxicam), verteilt auf 1 – 2 Einzelgaben.
Piroxicam AL 20
Erwachsene nehmen 1 Tablette Piroxicam
AL 20 pro Tag (entspr. 20 mg Piroxicam) ein.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten
Wegen eines erhöhten Risikos für unerwünschte Wirkungen sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten im Alter von über 70 Jahren ist unter Umständen die Dosis oder die
Dauer der Behandlung zu reduzieren. Bei
Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte
eine Anwendung vermieden werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger
Einschränkung der Nierenfunktion ist keine
Dosisreduktion erforderlich. (siehe Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger
Einschränkung der Leberfunktion ist keine
Dosisreduktion erforderlich. (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung von Piroxicam bei Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht
empfohlen, da hierfür keine ausreichenden
Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
dürfen Piroxicam AL nicht einnehmen, da
der Wirkstoffgehalt zu hoch ist (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich
Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die
Einnahme von Piroxicam AL über einen
längeren Zeitraum erforderlich sein.
4.3 Gegenanzeigen
Piroxicam AL darf nicht angewendet werden
bei:
• gastrointestinalen Ulzera, Blutungen oder
Perforationen in der Anamnese,
•
•
•
•
•
•
•
testinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren, wie etwa Colitis ulcerosa, Morbus
Crohn, gastrointestinale Malignome oder
Divertikulitis,
Patienten mit aktiven peptischen Ulzera,
entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler
Blutung,
Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven NSAR und
Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen,
Kombination mit Antikoagulanzien,
allen Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in
der Anamnese, vor allem Hautreaktionen
wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxisch epidermale
Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4),
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,
Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR
oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit,
Überempfindlichkeit gegen einen der
sonstigen Bestandteile der Arzneimittel,
ungeklärten Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen,
zerebrovaskulären oder anderen aktiven
Blutungen,
schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
mäßiger oder schwerer Herzinsuffizienz,
Schwangerschaft im letzten Drittel (siehe
Abschnitt 4.6).
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren
dürfen Piroxicam AL nicht einnehmen, da
der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Piroxicam AL in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte
vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden,
indem die niedrigste wirksame Dosis über
den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe
Abschnitt 4.2).
Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit
sollten regelmäßig überprüft werden und
die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen
von Hautreaktionen, sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt
werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kommt es unter NSARTherapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem
Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder
Perforationen von Magen, Dünndarm oder
Kolon, auch mit letalem Ausgang, können
durch alle NSAR einschließlich Piroxicam
verursacht werden. Sie können mit oder
ohne vorherige Warnsymptome bzw.
schwerwiegende gastrointestinale Ereignis1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Piroxicam AL
se in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der
Therapie auftreten.
Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes
Risiko für schwerwiegende gastrointestinale
Ereignisse. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam im
Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden sein könnte.
Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten
Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer
Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln
(z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen
Bestimmung von Risikopatienten
Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter. Ein Alter von über 70 Jahren
ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden. Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte
vermieden werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrig dosierte
Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein
erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 4.5). Wie auch bei anderen NSAR
muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit
gastroprotektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in
Erwägung gezogen werden.
Patienten und Ärzte sollten auf mögliche
Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration und/oder Blutung während
der Behandlung mit Piroxicam achten. Die
Patienten sollten aufgefordert werden, neu
auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu melden. Falls ein Verdacht auf eine
gastrointestinale Komplikation während der
Behandlung besteht, ist Piroxicam sofort
abzusetzen und eine zusätzliche klinische
Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu
ziehen.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/
oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese
sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSARTherapie berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von
manchen NSAR (insbesondere bei hohen
Dosen und im Rahmen der Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt und
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Schlaganfall) verbunden ist. Die Datenlage
ist nicht ausreichend, um ein solches Risiko
für Piroxicam auszuschließen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer länger
dauernden Behandlung von Patienten mit
Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten
über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Fälle von lebensbedrohlichen
Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom
(SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse
(TEN)) wurden in Zusammenhang mit der
Anwendung von Piroxicam berichtet. Daten
aus Beobachtungsstudien lassen vermuten,
dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für
schwerwiegende Hautreaktionen verbunden
sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe
der Oxicame gehörende NSAR. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
Das Risiko für das Auftreten von SJS oder
TEN ist in den ersten Behandlungswochen
am höchsten. Diese Reaktionen traten in der
Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auf. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B.
ein progredienter Hautausschlag, oft mit
Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Piroxicam AL beendet werden. Der Verlauf von
SJS und TEN wird maßgeblich von der
frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen
verbessert die Prognose.
Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in
Zusammenhang mit der Anwendung von
Piroxicam darf der Patient nie wieder mit
Piroxicam behandelt werden.
Sonstige Hinweise:
Piroxicam AL sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
• bei induzierbaren Porphyrien.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
• bei eingeschränkter Nierenfunktion,
• bei Leberfunktionsstörungen,
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
• bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven
Atemwegserkrankungen leiden, da für
sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten
allergischer Reaktionen besteht. Diese
können sich äußern als Asthmaanfälle
(sog. Analgetika-Asthma), QuinckeÖdem oder Urtikaria.
• bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam AL ebenfalls ein
erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer
Schock) werden sehr selten beobachtet.
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Piroxicam AL muss die Therapie abgebrochen
werden. Der Symptomatik entsprechende,
medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet
werden.
Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit
Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von Piroxicam
AL ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln
können Kopfschmerzen auftreten, die nicht
durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,
insbesondere bei Kombination mehrerer
schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)
führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch
gleichzeitigen Konsum von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere
solche, die den Gastrointestinaltrakt oder
das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Bezüglich weiblicher Fertilität: Siehe Abschnitt 4.6.
Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Piroxicam (wie andere NSAR) sollte nur mit
Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen angewendet werden:
Andere NSAR einschließlich Salicylate
Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit
Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von
Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur
Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen;
außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Untersuchungen am Menschen
haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von Piroxicam auf etwa 80% der üblichen Werte
reduziert.
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Piroxicam AL
Glucocorticoide
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien
NSAR einschließlich Piroxicam können die
Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien
wie Warfarin ist daher kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI)
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Phenobarbital
Die gleichzeitige Anwendung von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und
damit zu einer verminderten Wirkung.
Probenecid und Cimetidin
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid oder von Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Piroxicam im
Blutserum und damit zu einer Verstärkung
seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Phenytoin, Lithium
Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam
AL und Phenytoin (Mittel zur Behandlung
von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur
Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der
Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird
empfohlen.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-IIAntagonisten
Nichtsteroidale Antirheumatika können die
Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva
abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte
Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder
Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxygenase hemmt,
zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen
akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine
solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der
Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen
werden.
Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam AL
und kaliumsparenden Diuretika kann zu
einer Hyperkaliämie führen.
Mai 2015
Methotrexat
Die Gabe von Piroxicam AL innerhalb von
24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration
von Methotrexat und zu einer Zunahme
seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Ciclosporin
Nichtsteroidale Antiphlogistika, wie Piroxicam, können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
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Sulfonylharnstoffe
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antirheumatika und Sulfonylharnstoffen gezeigt.
Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht
beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei
gleichzeitiger Einnahme/Anwendung eine
Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese
kann die Schwangerschaft und/oder die
embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien
weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen
und Gastroschisis nach der Anwendung
eines Prostaglandinsynthesehemmers in
der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und
der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die
Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität
führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich
kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren
berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des 1. und 2. Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben
werden, wenn dies unbedingt notwendig
ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu
werden oder wenn es während des 1. oder
2. Schwangerschaftstrimesters angewendet
wird, sollte die Dosis so niedrig und die
Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des 3. Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
• den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
– Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• die Mutter und das Kind, am Ende der
Schwangerschaft, folgenden Risiken
aussetzen:
– Mögliche Verlängerung der Blutungszeit; ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr
geringen Dosen auftreten kann,
– Hemmung von Uteruskontraktionen,
mit der Folge eines verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Piroxicam während des
3. Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Stillzeit
Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
geworden sind, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die Anwendung von Piroxicam kann, wie die
Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/-Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche
Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei
Frauen, die schwanger werden möchten,
nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei
denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von
Piroxicam in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Piroxicam AL in
höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel
auftreten können, kann im Einzelfall die
Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
(≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000
bis <1/100), selten (≥ 1/10 000 bis
<1/1000), sehr selten (<1/10 000), nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig
und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen,
manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,
Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis,
Verschlimmerung von Colitis und Morbus
Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig
wurde Gastritis beobachtet.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz
wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger
NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und
bei Langzeitbehandlung) möglicherweise
mit einem geringfügig erhöhten Risiko von
arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum
Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Sehr selten:
• Störung der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Agranulozytose).
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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Piroxicam AL
Erste Anzeichen können sein: Fieber,
Halsschmerzen, oberflächliche Wunden
im Mund, grippeartige Beschwerden,
starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten
und Hautblutungen.
• Die Dauer und Stärke von Blutungen
kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.
Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Sehr selten: Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden
wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-DarmBlutverluste, die in Ausnahmefällen eine
Anämie verursachen können.
Häufig: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Colitis
und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
Gelegentlich: Gastritis.
Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis. Beschwerden im Unterbauch, z.B. unspezifische, blutende, z.T. auch ulzerierende Colitiden.
Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von
stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder
bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Sehr selten: Ausbildung von intestinalen,
diaphragmaartigen Strikturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehalts.
Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.
Sehr selten: Nierengewebsschädigungen
(interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die
mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie)
und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom.
Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel, die
auf Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis
hin zum Nierenversagen sein.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der
Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis
blasigen Ausschlägen, allergisches Ödem.
Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) (siehe
4
Abschnitt 4.4), Alopezie, Nagelwachstumsstörungen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang
mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
(z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden
Fasciitis) beschrieben worden.
Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während
der Anwendung von Piroxicam AL Zeichen
einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher
empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für
eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie
vorliegt.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Arterielle Hypertonie ,Hautblutungen (Purpura Schoenlein Henoch), Vaskulitis, Mund- und Schleimhautblutungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen
von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme,
Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen
Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe
erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Transaminasen und der
alkalischen Phosphatase.
Selten: Cholestatisches Syndrom, Hepatitis.
Sehr selten: Toxisches Leberversagen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und zentralnervösen Störungen
(Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation, gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin
zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypoprothrombinämie) möglich.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine
intensivmedizinische Überwachung kann erforderlich sein. Die lange Halbwertszeit von
Piroxicam ist zu berücksichtigen. Aufgrund
von Tierversuchen ist anzunehmen, dass
durch die Gabe von Antacida und Aktivkohle
die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Klassifizierung:
Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Oxicame
ATC-Code: M01AC01
Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum aus der Gruppe
der Oxicame, das sich über die Prostaglandin-Synthese-Hemmung in den üblichen
tierexperimentellen Entzündungsmodellen
als wirksam erwies.
Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner hemmt Piroxicam die ADPinduzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum
Teil schon im Magen und anschließend
vollständig im Duodenum resorbiert. Nach
rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5 – 6 Stunden erreicht, während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe nach ca. 2 – 3
Stunden erreicht werden. Nach 6 – 10 Stunden kommt es erneut zum Anstieg des
Plasmaspiegels, der wahrscheinlich durch
einen enterohepatischen Kreislauf bedingt
ist. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa
bei 98%. Das Verteilungsvolumen liegt bei
0,12 – 0,14 l/kg KG.
Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt
im Allgemeinen nach 5 – 10 Tagen zu einem
Steady-State mit einem Plasmaspiegel von
3 – 7 μg/ml.
Die
Eliminationshalbwertszeit
beträgt
30 – 60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung
des Pyridinringes, Konjugation an Glucuronsäure) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber
auch biliär eliminiert.
Nur ca. 2 – 5% Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen
Bereichen, die je nach Anwendungsdauer
und Tierart bei 1 mg/kg KG bzw. 10 mg/kg
KG lagen, traten Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden
bei allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen festgestellt.
Mutagenes und tumorerzeugendes
Potenzial
In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial
an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte gefunden.
In-vitro - und In-vivo -Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
014695-H839 – Piroxicam AL – n
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Piroxicam AL
Reproduktionstoxizität
Embryotoxikologische Studien wurden an
2 Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu 10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternaltoxischen Dosisbereich ergaben sich keine Hinweise auf
teratogene und sonstige embryotoxische
Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Piroxicam verlängert.
Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität
wurde nicht festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat
(Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium-Blisterpackungen
OP mit 20 Tabletten
OP mit 50 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA ® GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19
D-89150 Laichingen
Telefon: 07333/9651-0
Telefax: 07333/9651-6004
[email protected]
8. Zulassungsnummern
30314.00.00
29583.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
Piroxicam AL 10
31.08.1993/26.09.2002
Piroxicam AL 20
18.01.1993/26.09.2002
10. Stand der Information
Mai 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Anforderung an:
Satz-Rechen-Zentrum Berlin
Mai 2015
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Fachinformationsdienst
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Postfach 11 01 71
10831 Berlin
014695-H839 – Piroxicam AL – n
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