Version 7
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Wirkstoff: Rabeprazol-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Rabeprazol Actavis und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Rabeprazol Actavis beachten? Wie ist Rabeprazol Actavis einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Rabeprazol Actavis aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Rabeprazol Actavis und wofür wird es angewendet? Rabeprazol Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer (PPI) bezeichnet werden. Rabeprazol Actavis wirkt, indem es die Magensäureproduktion verringert. Rabeprazol Actavis wird angewendet zur Behandlung von Geschwüren im oberen Darmabschnitt (Zwölffingerdarmgeschwüre) und gutartigen Magengeschwüren. der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GORD) mit oder ohne Geschwürbildung. GORD beschreibt allgemein eine Entzündung der Speiseröhre, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht wird und sich als Sodbrennen äußert. Verbunden mit Sodbrennen ist ein brennendes Gefühl, das vom Magen bzw. unterem Brustbereich her in die Kehle ausstrahlt. Rabeprazol Actavis kann auch zur Langzeitbehandlung bei GORD (GORDErhaltungstherapie) angewendet werden. Rabeprazol Actavis wird auch zur Behandlung der Beschwerden (Symptome) bei mäßiger bis schwerer gastroösophagealen Refluxkrankheit angewendet (symptomatische GORD). des Zollinger-Ellison-Syndroms, eine Krankheit mit stark erhöhter Säurebildung im Magen. In Kombination mit zwei Antibiotika (Clarithromycin und Amoxicillin) wird Rabeprazol Actavis zur Bekämpfung einer H.-pylori-Infektion bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angewendet. Weitere Informationen zu den Antibiotika, die bei der Behandlung zur Abtötung von H. pylori angewendet werden, finden Sie in den Packungsbeilagen der einzelnen Medikamente. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rabeprazol Actavis beachten? Rabeprazol Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwanger sind oder stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rabeprazol Actavis einnehmen, wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind. wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal hatten. wenn Sie zurzeit das Arzneimittel Atazanavir einnehmen (zur Behandlung einer HIV-Infektion). wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist. wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Rabeprazol Actavis vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Rabeprazol Actavis eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Der Arzt wird eine zusätzliche sogenannte endoskopische Untersuchung bei Ihnen durchführen - wenn nicht bereits erfolgt -, um Ihre Krankheit zu diagnostizieren und/oder um bösartige Erkrankungen auszuschließen. Die Möglichkeit eines Magen- oder Speiseröhrentumors sollte vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Wenn Sie Rabeprazol Actavis längere Zeit anwenden (über 1 Jahr), werden Sie wahrscheinlich regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht. Falls neue oder andere Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie diese Ihrem Arzt mitteilen. Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Rabeprazol Actavis, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwere (wässrige oder blutige) oder anhaltende Durchfälle mit Symptomen wie Fieber, Bauchschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit des Bauches bemerken, da unter Anwendung von Rabeprazol etwas häufiger infektiöse Durchfälle aufgetreten sind. Während einer Behandlung mit Rabeprazol Actavis wurden einige abnormale Blutwerte beobachtet. In der Regel normalisieren sich diese Veränderungen, wenn die Behandlung beendet wird. Kinder Rabeprazol Actavis wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Einnahme von Rabeprazol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion); die gleichzeitige Anwendung von Rabeprazol Actavis mit Atazanavir wird nicht empfohlen. Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Schwangerschaft und Stillzeit Rabeprazol Actavis darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! Achtung: beeinträchtigen. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass sich Rabeprazol Actavis ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt. Rabeprazol kann aber gelegentlich Schläfrigkeit verursachen. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine komplizierten Maschinen bedienen. 3. Wie ist Rabeprazol Actavis einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und ältere Patienten Zwölffingerdarmgeschwür und gutartiges Magengeschwür: 20 mg Rabeprazol Actavis einmal täglich morgens. Die meisten Patienten mit einem Zwölffingerdarmgeschwür werden über vier Wochen und die meisten Patienten mit einem gutartigen Magengeschwür werden über sechs Wochen behandelt. Bei einigen wenigen Patienten kann eine längere Behandlung zur Abheilung ihrer Krankheit erforderlich sein. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD) mit Geschwür: 20 mg Rabeprazol Actavis einmal täglich über vier bis acht Wochen. Langzeitbehandlung bei GORD: 10 mg oder 20 mg Rabeprazol Actavis einmal täglich je nach Behandlungserfolg. Symptomatische Behandlung bei GORD: 10 mg Rabeprazol Actavis einmal täglich über vier Wochen. Sobald Sie Beschwerdefrei sind, kann der Arzt Ihnen einmal täglich 10 mg Rabeprazol Actavis zur Einnahme bei Bedarf empfehlen, damit Ihre Beschwerden weiterhin unter Kontrolle bleiben. Zollinger-Ellison-Syndrom: 60 mg Rabeprazol Actavis einmal täglich zu Beginn der Behandlung. Die Dosishöhe wird dann gegebenenfalls, je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, durch Ihren Arzt angepasst. Der Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten einzunehmen sind und wann diese eingenommen werden. Beseitigung von H. pylori: 20 mg Rabeprazol Actavis zweimal täglich, üblicherweise über eine Dauer von 7 Tagen (in Kombination mit zwei Antibiotika – Clarithromycin und Amoxicillin). Anwendung bei Kindern Rabeprazol Actavis wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Hinweise für den Gebrauch Die Tabletten müssen im Ganzen mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol Actavis als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, fragen Sie einen Arzt um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Actavis vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bald bevorsteht, warten Sie diesen ab. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der nachfolgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Einnahme von Rabeprazol Actavis unterbrechen: Plötzliches Auftreten von Keuchen, Schwellung von Lippen, Gesicht oder Körperpartien, Hautausschlag, Ohnmächtig werden oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion). Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit; diese können Anzeichen von Leberproblemen sein. Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut, möglicherweise mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Es können auch schwere Hautausschläge möglicherweise mit Blasenbildung und Blutung von Lippen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Es handelt sich dabei möglicherweise um das Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse. Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Husten, Halsschmerzen (Rachenentzündung), laufende Nase Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, (Flatulenz) Rückenschmerzen, unspezifische Schmerzen Schwächegefühl oder Nachlassen der Kräfte, grippale Beschwerden Schlaflosigkeit Kopfschmerzen, Benommenheit Infektion gutartige Magenpolypen Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Nervosität Schläfrigkeit Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) Verdauungsprobleme, Mundtrockenheit, Rülpsen Hautausschlag, Hautrötungen (Erythem) Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe Harnwegsinfektionen Schmerzen in der Brust, Frösteln, Fieber Erhöhung der Leberenzymwerte als Ergebnis von Blutuntersuchungen Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Probleme bei den Blutwerten, z. B. verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Sie fühlen sich dadurch möglicherweise schwach und das Auftreten von blauen Flecken oder Infektionen ist wahrscheinlicher. Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen Allergische Reaktionen, unter anderem Gesichtsschwellungen, niedriger Blutdruck und Atemschwierigkeiten Appetitverlust Depressionen Sehstörungen Magenentzündung, Entzündung im Mund, Geschmacksstörungen Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Beeinträchtigung des Gehirns verbunden mit Leberversagen (hepatische Enzephalopathie) Juckreiz, Schwitzen, Blasenbildung auf der Haut Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) Gewichtszunahme Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Plötzlicher schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Niedrige Natriumspiegel im Blut Verwirrtheit Schwellung von Füßen und Knöcheln Vergrößerte Brustdrüsen beim Mann Wenn Sie Rabeprazol Actavis für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen. Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Rabeprazol Actavis aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Tablettenbehältnis: Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Blisterpackung und dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rabeprazol Actavis enthält - Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium. Eine Tablette enthält oder 20 mg Rabeprazol-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: im Tablettenkern: Povidon, Mannitol (E421), Magnesiumoxid leicht, Hydroxypropylcellulose niedrig substituiert, Magnesiumstearat Überzug: Ethylcellulose, Magnesiumoxid leicht; magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Propylenglycol, Talkum, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171). Wie Rabeprazol Actavis aussieht und Inhalt der Packung Gelbe, ellipsenförmige, beidseitig gewölbte Tablette mit Überzug. Packungsgrößen: Blisterpackungen: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 und 120 Tabletten. Tablettenbehältnisse aus Kunststoff mit Trocknungsmittel: 30, 100 und 250 Tabletten. Tablettenbehältnisse aus Kunststoff mit integriertem Trockenmittel: 30, 100 und 250 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island Hersteller: Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Zulassungsnummer: 1-29512 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Bulgarien: Acilesol Deutschland: Rabeprazol PUREN 20 mg magensaftresistente Tabletten Estland: Rabeprazole Actavis Griechenland: Rabeprazole/Actavis Island: Rabeprazole Actavis Irland Rabeprazole 20 mg Gastro-resistant Tablets Litauen: Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletes Niederlande: Rabeprazolnatrium Auro 20 mg, maagsapresistente tabletten Portugal: Rabeprazol Aurovitas Spanien: Rabeprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Ungarn: Acilesol 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Vereinigtes Königreich: Rabeprazole 20mg Gastro-resistant Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.
