20 mg – 40 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER
Omepraphar 10 mg - 20 mg – 40 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Omeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
Was ist Omepraphar und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Omepraphar beachten?
Wie ist Omepraphar einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Omepraphar aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OMEPRAPHAR UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?
Omepraphar enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
″Protonenpumpen-Hemmer″ genannt werden. Sie wirken, indem sie die Menge an Säure, die Ihr Magen
produziert, senken.
Omepraphar wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Bei Erwachsenen:
• ″Gastroösophageale Refluxkrankheit″ (oder GERD). Dabei strömt Säure aus Ihrem Magen in Ihre
Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Rachen mit Ihrem Magen verbindet) zurück, was Schmerzen,
Entzündung und Sodbrennen verursacht.
• Geschwüre im oberen Teil Ihres Darmkanals (Zwölffingerdarmgeschwür) oder in Ihrem Magen
(Magengeschwür).
• Geschwüre, die mit Bakterien infiziert sind, die „Helicobacter pylori“ genannt werden. Wenn Sie diese
Erkrankung haben, kann Ihr Arzt auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und um
das Geschwür zu heilen.
• Geschwüre, die durch Arzneimittel verursacht sind, die NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) genannt
werden. Omepraphar kann auch angewendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu vermeiden,
wenn Sie NSAR anwenden.
• Eine überhöhte Säuremenge im Magen, die durch einen Tumor in der Bauchspeicheldrüse verursacht ist
(Zollinger-Ellison-Syndrom).
Bei Kindern:
Kinder ab 1 Jahr und ≥ 10 kg:
• ″Gastroösophageale Refluxkrankheit″ (oder GERD). Dabei strömt Säure aus Ihrem Magen in Ihre
Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Rachen mit Ihrem Magen verbindet) zurück, was Schmerzen,
Entzündung und Sodbrennen verursacht.
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Bei Kindern können die Symptome der Erkrankung das Zurückfließen des Mageninhalts in den Mund
(Aufstoßen), Erbrechen und eine schlechtere Gewichtszunahme umfassen.
Kinder und Jugendliche ab 4 Jahren:
• Geschwüre, die mit Bakterien infiziert sind, die ″Helicobacter pylori″ genannt werden. Wenn Ihr Kind diese
Erkrankung hat, kann Ihr Arzt auch Antibiotika verschreiben, um die Infektion zu behandeln und um das
Geschwür zu heilen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMEPRAPHAR BEACHTEN?
Omepraphar darf nicht angewendet werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe von Omepraphar sind. Diese Wirkstoffe
sind unter Punkt 6 aufgelistet.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten (z. B.
Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
• wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (bei einer HIV-Infektion).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omepraphar
einnehmen.
Besondere vorsicht bei der Anwendung von Omepraphar ist erforderlich
Omepraphar kann die Symptome anderer Erkrankungen maskieren. Wenn Sie daher vor oder während der
Einnahme von Omepraphar eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
• Sie nehmen ohne deutliche Ursache ab und haben Schluckbeschwerden.
• Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsprobleme.
• Sie beginnen, Nahrung oder Blut zu erbrechen.
• Sie haben schwarzen Stuhl (Blut im Stuhl).
• Sie haben schweren oder anhaltenden Durchfall, da Omeprazol mit einer geringfügigen Zunahme von
infektiösem Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde.
• Sie haben schwere Leberprobleme.
• Sie haben geringere Körperreserven oder Risikofaktoren auf einen niedrigen Vitamin-B 12-Spiegel und Sie
erhalten eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol. Wie alle Säurehemmer kann Omeprazol zu einer
geringeren Absorption von Vitamin B12 führen.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omepraphar vergleichbaren Arzneimittel, das
ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omepraphar eventuell abbrechen
sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu
erwähnen.
Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Omepraphar, insbesondere über einen Zeitraum von
mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule
geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie
Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose erhöhen kann).
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Wenn Sie Omepraphar langfristig (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie vermutlich regelmäßig
kontrollieren. Sie müssen Ihren Arzt bei jedem Besuch über neue und ungewöhnliche Symptome und
Umstände informieren.
Anwendung van Omepraphar zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt. Omepraphar kann nämlich die Wirkungsweise mancher Arzneimittel beeinflussen und manche
Arzneimittel können Omepraphar beeinflussen.
Sie dürfen Omepraphar nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur
Behandlung von HIV-Infektionen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Infektionen, die durch
einen Pilz verursacht sind).
• Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten).
• Clarithromycin (Antibiotikum).
• Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen).
• Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Entspannung der Muskeln oder bei Epilepsie).
• Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin anwenden, kann Ihr Arzt es für notwendig halten, Sie zu
Beginn oder am Ende der Anwendung von Omepraphar zu kontrollieren.
• Arzneimittel, die angewendet werden, um Ihr Blut zu verdünnen, wie Warfarin oder andere Vitamin-KAntagonisten. Ihr Arzt kann es für notwendig halten, Sie zu Beginn oder am Ende der Anwendung von
Omepraphar zu kontrollieren.
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
• Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Tacrolimus (nach einer Organtransplantation).
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichter Depression).
• Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens).
• Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• Clopidogrel (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Thromben)).
Wenn Ihnen Ihr Arzt außer Omepraphar auch die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin verschrieben hat,
um Geschwüre zu behandeln, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht sind, ist es sehr wichtig,
Ihrem Arzt zu sagen, welche anderen Arzneimittel Sie noch anwenden.
Bei Anwendung von Omepraphar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Omepraphar, wenn Sie schwanger sind oder eine
Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omepraphar in dieser Periode einnehmen dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Omepraphar Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder
Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen sind möglich
(siehe Abschnitt 4). Wenn Sie daran leiden, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Substanzen in diesem Arzneimittel, die sie beachten müssen
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Dieses Arzneimittel enthält Sukrose. Wenn Sie an der seltenen erblichen Erkrankung Fructoseintoleranz,
Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, dürfen Sie dieses
Arzneimittel nicht anwenden.
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3.
WIE IST OMEPRAPHAR EINZUNEHMEN?
Wenden Sie Omepraphar immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie lange Sie das tun müssen. Das
wird von Ihrem Zustand und Ihrem Alter abhängen.
Die üblichen Dosen sind nachstehend angegeben.
Erwachsene:
Zur Behandlung von Symptomen von GERD wie Sodbrennen und saures Aufstoßen:
• Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 20 mg
einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie weitere 8 Wochen eine Dosis von
40 mg einnehmen müssen, wenn Ihre Speiseröhre nicht geheilt ist.
• Die übliche Dosis nach Heilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich.
• Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Teil Ihres Darmkanals (Zwölffingerdarmgeschwür):
• Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 2 Wochen lang. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie
weitere 2 Wochen dieselbe Dosis einnehmen müssen, wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
• Wenn Ihr Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich 4 Wochen lang
erhöht werden.
Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):
• Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 Wochen lang. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, dass Sie
weitere 4 Wochen die gleiche Dosis einnehmen müssen, wenn Ihr Geschwür noch nicht abgeheilt ist.
• Wenn Ihr Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich 8 Wochen lang
erhöht werden.
Zur Vorbeugung des neuerlichen Auftretens von Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm:
• Die übliche Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal
täglich erhöhen.
Zur Behandlung von Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm aufgrund von NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika):
• Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang.
Zur Vorbeugung von Geschwüren im Magen und Zwölffingerdarm, wenn Sie NSAR anwenden:
• Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren aufgrund einer Helicobacter pylori-Infektion und zur Vorbeugung
deren neuerlichen Auftretens:
• Die übliche Dosis beträgt 20 mg Omeprazol zweimal täglich eine Woche lang.
• Ihr Arzt wird Ihnen auch zwei der folgenden Antibiotika verschreiben: Amoxicillin, Clarithromycin und
Metronidazol.
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Zur Behandlung einer überhöhten Säuremenge im Magen, die durch einen Tumor in der
Bauchspeicheldrüse verursacht ist (Zollinger-Ellison-Syndrom):
• Die übliche Dosis beträgt 60 mg täglich.
• Ihr Arzt wird die Dosis an Ihren Bedarf anpassen und entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel
einnehmen müssen.
Kinder:
Zur Behandlung von Symptomen von GERD wie Sodbrennen und saures Aufstoßen:
• Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg dürfen Omeprazol anwenden. Die
Dosis für Kinder basiert auf dem Gewicht des Kindes und der Arzt wird die richtige Dosis festlegen.
Zur Behandlung von Geschwüren aufgrund einer Helicobacter pylori-Infektion und zur Vorbeugung
deren neuerlichen Auftretens:
• Kinder ab 4 Jahren dürfen Omeprazol anwenden. Die Dosis für Kinder basiert auf dem Gewicht des
Kindes und der Arzt wird die richtige Dosis festlegen.
• Ihr Arzt wird Ihrem Kind auch zwei Antibiotika verschreiben, und zwar Amoxicillin und Clarithromycin.
Einnahme dieses Arzneimittels
• Es wird empfohlen, die Kapseln morgens einzunehmen.
• Sie können die Kapseln mit Nahrung oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die Kapseln dürfen nicht gekaut
oder zerdrückt werden. Die Kapseln enthalten nämlich überzogenes Granulat und dieser Überzug
verhindert, dass das Arzneimittel durch die Säure in Ihrem Magen abgebaut wird. Es ist wichtig, dass
dieses Granulat nicht beschädigt wird.
Was müssen Sie tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken?
• Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken:
o Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser oder
geben Sie den Inhalt in ein Glas mit saurem Fruchtsaft (z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) oder
Apfelmus.
o Trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb 30 Minuten.
Wenn Sie eine größere Menge von Omepraphar eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Omepraphar angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn sie die Einnahme von Omepraphar vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie sie so schnell wie möglich nach, wenn Sie
daran denken. Wenn es aber schon fast Zeit für die folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis
einfach weg. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Omepraphar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen aber schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die
Einnahme von Omepraphar ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:
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• Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper, Hautausschlag,
Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Rötung der Haut mit Blasen oder sich ablösender Haut. Auch starke Blasenbildung und Blutungen an
Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien können auftreten. Das wird möglicherweise durch ein
″Stevens-Johnson-Syndrom″ oder eine ″toxische epidermale Nekrolyse″ verursacht.
• Gelbe Haut, dunkler Harn und Müdigkeit, die Symptome von Leberproblemen sein können.
Die Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, die folgendermaßen definiert ist:
Sehr häufig:
tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf
Häufig:
tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf
Gelegentlich:
tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern auf
Selten:
tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern auf
Sehr selten:
tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf
Nicht bekannt:
die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Andere Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen
• Kopfschmerzen.
• Magen-Darm-Beschwerden: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Winde (Flatulenz).
• Übelkeit oder Erbrechen.
Gelegentliche Nebenwirkungen
• Schwellung von Füßen und Knöcheln.
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
• Schwindel, ein prickelndes oder taubes Gefühl, Schläfrigkeit.
• drehendes Gefühl (Vertigo).
• Veränderungen der Bluttests, die Ihre Leberfunktion kontrollieren.
• Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.
• allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit.
• Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule.
Seltene Nebenwirkungen
• Blutprobleme, wie eine geringere Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Das kann zu
Schwäche, blauen Flecken und einem erhöhten Risiko auf Infektionen führen.
• allergische Reaktionen, manchmal sehr schwer, darunter Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen,
Fieber, pfeifende Atmung.
• niedrige Natriumspiegel im Blut. Das kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.
• Agitiertheit, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit.
• Geschmacksveränderungen.
• Sehprobleme wie verschwommenes Sehen.
• plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
• Mundtrockenheit.
• eine Entzündung der Mundschleimhaut.
• eine Infektion, ″Soor″ genannt, die Ihren Darm angreifen kann und durch einen Pilz verursacht wird.
• Leberprobleme, darunter Gelbsucht, die zu gelber Haut, dunklem Harn und Müdigkeit führen kann.
• Haarausfall (Alopezie).
• Hautausschlag bei Einwirkung von Sonnenlicht.
• Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
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• Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
• Vermehrtes Schwitzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen
• Veränderungen der Anzahl an Blutkörperchen, darunter Agranulozytose (Mangel an weißen
Blutkörperchen).
• Aggression.
• Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und einer Entzündung des Gehirns führen.
• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasen oder sich lösender Haut. Dies kann mit
hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse).
• Muskelschwäche.
• vergrößerte Brüste beim Mann.
Omepraphar kann in sehr seltenen Fällen Ihre weißen Blutkörperchen angreifen, was zu einer Schwächung
des Immunsystems führt. Wenn Sie an einer Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einer starken
Schwächung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion, wie
Nackenschmerzen, Halsschmerzen oder Schmerzen im Mund, oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
leiden, müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt informieren, damit ein Mangel an weißen
Blutkörperchen (Agranulozytose) mithilfe einer Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. In diesem
Fall ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Medikation informieren.
Nicht bekannt
• Wenn Sie Omepraphar länger als drei Monate einnehmen, können die Magnesiumwerte in Ihrem Blut
sinken. Niedrige Magnesiumwerte manifestieren sich als Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen,
Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz. Wenn Sie eines dieser Symptome
feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können auch zu
einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen,
regelmäßige Bluttests durchzuführen, um Ihre Magnesiumwerte zu überwachen.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
Machen Sie sich keine Sorgen über diese Auflistung von Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie keine
dieser Nebenwirkungen bekommen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST OMEPRAPHAR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Kapseln in Blisterpackung: in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen.
Kapseln in Flasche: die Flasche sorgfältig geschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Omepraphar enthält
• Der Wirkstoff ist: Omeprazol.
o Omepraphar 10 mg: eine Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.
o Omepraphar 20 mg: eine Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.
o Omepraphar 40 mg: eine Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
o Kapselinhalt: Zuckerkügelchen (aus Maisstärke und Sukrose), Natriumlaurylsulphat, wasserfreies
Dinatriumphosphat, Mannitol (E421), Hypromellose, Macrogol 6000, Talk, Polysorbat 80, Titandioxid
(E171) und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer.
o Kapselhülle: Gelatine. Die Kapseln à 10 und 20 mg enthalten auch die Farbstoffe Chinolingelb
(E104) und Titandioxid (E171). Die Kapseln à 40 mg enthalten Indigocarmin (E132) und Titandioxid
(E171).
Wie Omepraphar aussieht und Inhalt der Packung
Magensaftresistente Hartkapseln.
• Omepraphar 10 mg Kapseln: opake gelbe Kapsel, die gebrochen weiße bis cremefarbene runde
Mikrokügelchen enthält.
• Omepraphar 20 mg Kapseln: opake gelbe Kapsel, die gebrochen weiße bis cremefarbene runde
Mikrokügelchen enthält.
• Omepraphar 40 mg Kapseln: opake blaue und opake weiße Kapsel, die gebrochen weiße bis
cremefarbene runde Mikrokügelchen enthält.
Die Kapseln sind in einer Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 und 500
Kapseln und in einer HDPE-Flasche mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 und 100 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratorios Liconsa, S.A., Gran Via Carlos III, 98 7th Floor, 08028 Barcelona, Spanien
Hersteller
LABORATORIOS LICONSA, S.A., Av. Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares
(Guadalajara) - Spanien
Zulassungsnummern
Omepraphar 10 mg: BE286194 (Flasche); BE286203 (Blisterpackung).
Omepraphar 20 mg: BE286212 (Flasche); BE286221 (Blisterpackung).
Omepraphar 40 mg: BE286237 (Flasche); BE286246 (Blisterpackung).
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.
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