Natriumbikarbonat

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NATRIBIC 84 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Natriumbikarbonat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist NATRIBIC 84 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NATRIBIC 84 mg/ml beachten?
3.
Wie ist NATRIBIC 84 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NATRIBIC 84 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NATRIBIC 84 mg/ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytzufuhr. Alkalisierende Lösung.
Therapeutische Eigenschaften:
 Metabolische Azidosen.
 Hyperkaliämie mit Azidose.
 Alkalisierung des Urins.
 In der Pädiatrie wird Bikarbonat für die Behandlung symptomatischer Patienten mit
Hyperkaliämie (= Kaliumüberschuss im Blut) oder Hypermagnesiämie (= Magnesiumüberschuss
im Blut) sowie bei Überdosierung von trizyklischen Antidepressiva oder sonstigen, die
Natriumpumpe blockierenden Wirkstoffen empfohlen. Der Einsatz kann auch bei Patienten mit
längerem Herzstillstand oder bei Schockzustand mit schwerer metabolischer Azidose (=
Säurenüberschuss im Blut) in Betracht gezogen werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIBIC 84 mg/ml
BEACHTEN?
NATRIBIC 84 mg/ml darf nicht angewendet werden,
 Metabolische oder respiratorische Alkalose (= Überschuss alkalischer Substanzen im Blut)
 Hypernaträmie (= Natriumüberschuss im Blut)
 Hypokaliämie (= Kaliummangel im Blut)
 Hypokalzämie (= Kalziummangel im Blut)
 Hypochlorämie (= Chloridmangel im Blut)
 Hypoventilation (= mangelnde Sauerstoffzufuhr in den Lungen)
 Funktionsstörungen der Nieren
 Nierensteine in der Vorgeschichte
 Hypertension
 Ödeme
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

Respiratorische Azidose (= Säurenüberschuss im Blut)
Allgemeine, relative Gegenanzeigen bei Infusionen:
- Herzdekompensation;
- Hirn- oder Lungenödem;
- Nierenerkrankungen (Oligurie, Anurie);
- Hyperhydratation.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NATRIBIC 84 mg/ml ist erforderlich,
 Es dürfen nur trübungsfreie oder farblose NATRIBIC Lösungen verwendet werden.
 NICHT UNVERÄNDERT VERWENDEN. Hypertonische Lösungen müssen vor der Anwendung
verdünnt werden.
 NATRIBIC enthält keine mikrobenhemmenden Konservierungsstoffe; daher kann es nach
Öffnung der Ampulle oder des Fläschchens zur Kontamination mit Mikroorganismen kommen.
Die Medikamentenlösung sowie sämtliche diese Lösung enthaltende Spritzen sind zum einmaligen
und individuellen Gebrauch bestimmt und dürfen in keinem Fall wiederverwendet werden.
 Die Entnahme und das Vermischen von NATRIBIC mit der Verdünnungslösung sind sachgerecht
durchzuführen, d.h. so aseptisch wie möglich und sofort nach dem Öffnen der Ampulle oder des
Fläschchens. Die Medikamentenlösung ist anschließend sofort zu verabreichen, und alle
Produktreste sind unverzüglich zu entsorgen.
 Die gebrauchsfertige Medikamentenlösung sowie das Infusionsmaterial müssen für die gesamte
Dauer der Infusion, die 24 Stunden nicht überschreiten darf, aseptisch gehalten werden. Nach dem
Ende der Infusion sind alle Lösungsreste sowie das gesamte Infusionsmaterial gemäß den
geltenden Vorschriften zu entsorgen.
 Im Fall einer zu raschen oder länger andauernden Infusion besteht das Risiko einer Reizung oder
einer Nekrose (= Zerstörung von Zellen oder Gewebe) an der Einstichstelle. Außerhalb der Klinik
muss von der Eingabe einer Infusion über einen Zeitraum von mehr als 4 bis 6 Stunden abgeraten
werden.
 Bei der Gabe großer Mengen muss das Ionengleichgewicht im Blut regelmäßig überwacht werden.
Vor allem bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz sind Kreislaufüberbelastungen strikt zu
vermeiden.
 Das Ionen- und das Säure-Basen-Gleichgewicht müssen regelmäßig kontrolliert werden. Dies gilt
insbesondere für die arteriellen Blutgase, den arteriellen/venösen pH-Wert sowie den
Kohlendioxidgehalt im Blut.
 Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (oder entsprechender Vorgeschichte),
Niereninsuffizienz (oder entsprechender Vorgeschichte), Zirrhose oder arterieller Hypertension
sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, oder unter einer
zwangerschaftstoxämie darf das Produkt nur mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
 Bei einer längeren Gabe ist zusätzlich Kalium zu verabreichen, um eine Hypokaliämie zu
vermeiden.
 Eine versehentlich paravenöse Gabe kann zu Nekrosen (= Zerstörung von Zellen oder Gewebe) an
der Einstichstelle führen.
 Es muss auf eine suffiziente Atmung des Patienten geachtet werden, damit das CO 2, das bei der
Reaktion von Natriumbikarbonat mit den H+-Ionen entsteht, gut über die Lungen ausgeschieden
wird.
 Es empfiehlt sich die Verwendung eines Infusionsbestecks mit Filter, damit nicht eventuell
Kristalle in den Kreislauf gelangen.
 Wird Natriumbikarbonat für eine Alkalisierung des Urins eingesetzt, muss ein hoher Grad an
Diurese (= Urinausscheidung) erhalten werden.
Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei
Anwendung von NATRIBIC 84 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“.
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der oben angeführten Vorsichtssituationen auf Sie zutrifft oder
dies in der Vergangenheit der Fall war.
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Bei Anwendung von NATRIBIC 84 mg/ml mit anderen Arzneimitteln
 Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die den Natriumgehalt im Serum erhöhen können, ist
zu vermeiden.

Vorsicht bei der Verabreichung von Natriumbikarbonat bei Patienten, die mit Kortikoiden oder
Corticotrophin behandelt werden.

Möglicherweise reagiert das Natriumbikarbonat mit den Medikamenten, deren Ausscheidung über
die Nieren vom pH-Wert des Blutes und des Urins abhängt. Somit erhöht sich die Ausscheidung
saurer Medikamente durch die Gabe von Natriumbikarbonat, während die Ausscheidung basischer
Medikamente verringert wird. Dadurch verlängert sich deren Halbwertszeit, Wirkungsdauer und
somit auch die Toxizität.
Wechselwirkungen mit den folgenden Substanzen sind daher möglich:
-
Doxycyclin, Chlorpropamid und Lithium (Verringerung der Blutwerte);
Quinidin, Amphetamin, Ephedrin und Pseudoephedrin, Flecainid (Erhöhung der
Blutwerte);
Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin (Verringerung der Löslichkeit im Urin);
Kalium-„abführende“ Diuretika wie z.B. Bumetamid, Furosemid und Thiazide (erhöht
den pH-Wert des Blutes);
Zusatz von Kalium (Verringert den Kaliumgehalt des Blutes).

Im Labor beobachtete Wirkungen: Die Gabe von Natriumbikarbonat kann bei Tests zur Suche von
Proteinen im Urin zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Farbänderungen, Präzipitation und die Bildung nicht löslicher Komplexe sind Anzeichen einer
Unverträglichkeit.

Im Allgemeinen ist es nicht ratsam, der Natriumbikarbonatlösung andere Medikamente
beizumischen. In der wissenschaftlichen Literatur sind folgende Unverträglichkeiten mit
Natriumbikarbonat beschrieben: Säuren und saure Salze, alkalische Salze, Acetylsalicylsäure,
Bismuthsalicylat, Norepinephrin-bitartrat und Dopamin-Chlorhydrat.

Nicht zusammen mit Kalziumsalzen verabreichen, um eine Ausfällung von Kalziumcarbonat zu
vermeiden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor
kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von NATRIBIC 84 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine verfügbaren Angaben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung des Medikaments liegt im Ermessen des Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine verfügbaren Angaben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NATRIBIC 84 mg/ml
Keine verfügbaren Angaben.
3.
WIE IST NATRIBIC 84 mg/ml ANZUWENDEN ?
8,4 Gramm Natriumbikarbonat ergeben etwa 100 Millimol Bikarbonat und Natrium.
Da die 8,4%-igen Natriumbikarbonatlösungen hypertonisch sind, müssen sie vor Gebrauch mit
sterilem Aqua ad iniectabilia, Ringerlösung oder einer 5%-igen Glukoselösung bzw. mit anderen
kompatiblen standardmäßigen Elektrolyten verdünnt werden, bis die Isotonie (= 1,5%) erreicht ist.
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Vor und während der gesamten Behandlung muss das Säure-Basen-Gleichgewicht überwacht werden.
Bei Azidose:
Dosierung bei Erwachsenen:
Die Dosierung ist nach der Bestimmung des Blut-pH-Werts individuell gemäß der unten aufgeführten
Formel zu ermitteln:
Erforderliche Menge an NaHCO3 8,4% (in ml) = Basenabweichung (in Mol pro Liter) x 0,3 x
Körpergewicht (in kg).
N. B. : Der Faktor 0,3 steht für das Verhältnis zwischen Extrazellulärflüssigkeit (EZF) und
Körperwasser gesamt.
Die Korrektur der metabolischen Azidose erfolgt schrittweise unter Überwachung der Veränderung
des Blut-pH-Werts.
Je nach Schwere der Azidose liegt die Anfangsdosis bei 2 bis 5 mEq/kg in 4 bis 8 Stunden. Eine
völlige Behebung der Azidose innerhalb von 24 Stunden wird nicht empfohlen, denn dies könnte die
Anzeichen einer Alkalose verschleiern.
Es wird empfohlen, zunächst nur die Hälfte der berechneten Dosis zu infundieren. Danach ist die
Behandlung entsprechend der pH-Wert Veränderungen im Blut weiterzuführen.
Ein CO2-Gehalt von 20 mEq/l nach 24 Stunden ist mit einem normalen pH-Wert des Blutes vereinbar.
Bei schwerer Laktazidose in Verbindung mit einem pH-Wert unter 6,8 liegt die empfohlene Dosis bei
400 mEq in 4 bis 6 Stunden, bis ein pH-Wert von 7,2 erreicht ist.
Danach muss die Infusion abgesetzt werden, um eine Überdosierung und eine metabolische Alkalose
zu vermeiden.
Eine diabetische Ketoazidose lässt sich durch eine Rehydratation des Patienten lindern, aber bei einem
Blut-pH-Wert von unter 7,2 muss Natriumbikarbonat verabreicht werden. Sobald der pH-Wert 7,2
erreicht, zeigt sich die Wirkung des Insulins, wodurch eine Gabe des Bikarbonatpuffers nicht mehr
erforderlich ist. So wird darüber hinaus eine plötzlich auftretende metabolische Alkalose nach der
Metabolisierung der Ketonkörper vermieden.
Dosierung bei älteren Patienten:
Die tägliche Höchstdosis an Natriumbikarbonat bei Personen über 60 Jahren beträgt 8 g pro Tag.
Dosierung bei Kindern:
Die Dosierungsempfehlungen in der Pädiatrie umfassen eine Initialdosis von 1 mEq/kg Körpergewicht
(= 1 ml der 8,4%-igen Lösung pro Kilogramm Körpergewicht) als IV-Infusion. Um bei Neugeborenen
eine osmotische Überlastung zu vermeiden, kann eine um die Hälfte verdünnte Lösung (0,5 mEq/ml
bzw. 4,2 %) gegeben werden.
Die nachstehend angegebenen Dosen werden auf der Grundlage der Gaswerte im Blut berechnet oder
werden im Fall eines anhaltenden Herzstillstands alle 10 Minuten verabreicht.
Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren darf die Tagesdosis 8 mEq/kg/Tag nicht
überschreiten.
Eine rasche Gabe (10 ml/min) kann zu Hypernatriämie, einem Druckabfall im Liquor oder zu einer
intrakraniellen Blutung führen.
Zur Alkalisierung des Urins:
In diesem Fall sind 2 bis 5 mEq/kg Körpergewicht in 4 bis 8 Stunden IV zu verabreichen. Erwachsene
und Kinder erhalten dieselbe Dosis.
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Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Sie haben von Ihrem Arzt andere erhalten. Wenn
Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie NATRIBIC 84 mg/ml verabreichen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von NATRIBIC 84 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie sich zu viel NATRIBIC 84 mg/ml verabreicht haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).
Eine Überdosierung durch eine zu hohe oder zu rasche Gabe zeigt folgende Symptome: metabolische
Alkalose, Atemdepression, Hypokaliämie, Herzinsuffizienz, Hyperosmolarität und Hirnödem.
Beim Auftreten derartiger Überdosierungssymptome ist die Verabreichung zu verlangsamen oder
einzustellen, und eine Korrektur des Säure-Basen- sowie des Ionengleichgewichts vorzunehmen.
Ferner können auch Schleifendiuretika eingesetzt werden, und bei einer schweren Alkalose ist eine
Hämodialyse indiziert.
Wenn Sie die Anwendung von NATRIBIC 84 mg/ml vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von NATRIBIC 84 mg/ml abbrechen
Keine verfügbaren Angaben.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann NATRIBIC 84 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen:
Zu den kardiovaskulären Nebenwirkungen von Natriumbikarbonat gehören u.a. ein Blutdruckabfall
und eine Verringerung des Herzausstoßes.
Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem:
Im Zusammenhang mit Natriumbikarbonat kann es zu Hirnödemen kommen, besonders bei Patienten
mit einer diabetischen Ketoazidose. Außerdem besteht das Risiko einer Hirnblutung, insbesondere im
Fall einer zu schnellen Infundierung bei Kindern unter 2 Jahren.
Endokrine/metabolische Nebenwirkungen:
Bei der Behandlung mit Natriumbikarbonat wurden vor allem bei Patienten mit Nierenerkrankungen
die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- Hypernaträmie (= Natriumüberschuss im Blut)
- Metabolische Alkalose (= Überschuss alkalischer Substanzen im Blut) mit Symptomen wie
Kurzatmigkeit, Muskelbeschwerden (u.a. Schwäche, Hypertonizität, Kontraktionen und Tetanie,
vor allem bei Hypokalzämie) sowie mentalen Störungen (Unruhe, Krämpfe und Koma)
- Hyperosmolalität.
Die Behandlung von Hypernatriämie und Hyperosmolalität besteht vor allem in einer entsprechenden
Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.
Die Gefahr einer Elektrolytüberlastung, die zu peripheren Ödemen oder Lungenödemen führen kann,
steht in direktem Zusammenhang mit der Natriumbikarbonatkonzentration und dem klinischen
Zustand des Patienten.
Bei einer raschen oder zu hohen Gabe von Natriumbikarbonat kann es zu Tetanie (= unkontrollierte
Muskelkontraktionen) durch Verringerung des ionisierten Kalziums sowie zu Hypokaliämie (mit
Symptomen wie Mundtrockenheit, vermehrtem Durst, Herzrhythmusstörungen, mentalen Störungen
oder Verstimmtheit, Muskelkrämpfen oder -schmerzen, schwachem Puls) kommen.
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Respiratorische Nebenwirkungen:
Bei beatmeten Patienten wurde bei der Behandlung mit Natriumbikarbonat eine Hyperkapnie (=
Kohlendioxidüberschuss im Blut) beobachtet.
Dermatologische Nebenwirkungen:
Im Fall einer Extravasation (= paravenöse Gabe) kann es zu Nekrosen (= Zerstörung von Zellen oder
Gewebe) an der Einstichstelle kommen.
Darüber hinaus kann die Gabe von hypertonischen Natriumbikarbonatlösungen die Venen schädigen.
Nach einer intravaskulären Verabreichung von Kalziumchlorid oder Natriumbikarbonat wurde von
einer Kalzifikation des Venengewebes berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST NATRIBIC 84 mg/ml AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was NATRIBIC 84 mg/ml enthält
-
Der Wirkstoff ist : Natriumbikarbonat
Die sonstigen Bestandteile sind : Dinatriumedetat und Wasser für injektion.
NATRIBIC 84 mg/ml – Ampulle 5 ml
NATRIBIC 84 mg/ml –
Durchstechflaschen 100 ml
NaHCO3
0,42 g
8,40 g
Na+
1 mEq/ml oder mmol/ml
1 mEq/ml oder mmol/ml
HCO3−
1 mEq/ml oder mmol/ml
1 mEq/ml oder mmol/ml
Wie NATRIBIC 84 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung.
Glasampullen Typ I 5 ml, Packung zu 10 Ampullen.
Glasdurchstechflaschen Typ I 100 ml, einzeln verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratoires STEROP S.A., Avenue de Scheut 46-50, B-1070 Brüssel.
Zulassungsnummern:
NATRIBIC 84 mg/ml – Ampul (5 ml):
NATRIBIC 84 mg/ml – Durchstechflasche (100 ml) :
BE 095812
BE 254956
Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2009.
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