Gebrauchsinformation: Information für Patienten Metformine
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Patienten Metformine Sandoz 500 mg Filmtabletten Metformine Sandoz 850 mg Filmtabletten Metforminhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Metformine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformine Sandoz beachten? 3. Wie ist Metformine Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Metformine Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Metformine Sandoz und wofür wird es angewendet? Metformin wird angewendet zur Behandlung von Menschen mit Typ-II-Diabetes, wenn Diät und Körperbewegung nicht ausreichen, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Der TypII-Diabetes ist die Form von Diabetes, bei der die Insulinproduktion und/oder die Wirkung von Insulin allmählich abnehmen. Metformine Sandoz wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten angewendet. Erwachsene können Metformine Sandoz allein oder zusammen mit anderen oralen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes oder Insulin anwenden. Kinder ab 10 Jahren können Metformine Sandoz allein oder zusammen mit Insulin anwenden. Metformine Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide, die den Blutzuckerspiegel senken. Es trägt auch zur Senkung des Risikos auf Komplikationen von Diabetes bei übergewichtigen Erwachsenen bei. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformine Sandoz beachten? Metformine Sandoz darf nicht eingenommen werden, und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: allergisch gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. an schwerem Diabetes in Kombination mit einer Krankheit, die sogenannte Ketoazidose, leiden, bei der aufgrund des Insulinmangels zu viel Säure im Blut vorhanden ist. Symptome dieser Krankheit sind: 1/9 Packungsbeilage - - Magenschmerzen - schnelles und tiefes Atmen - Schläfrigkeit und unüblicher fruchtiger Geruch des Atems - schneller Gewichtsverlust Dies kann zu einer Vorstufe von Koma führen. an schwerem Diabetes in Kombination mit diabetischem Präkoma leiden; es handelt sich um eine beginnende Bewusstlosigkeit aufgrund der Übersäuerung des Blutes an Nierenbeschwerden leiden an Leberbeschwerden leiden regelmäßig große Mengen Alkohol konsumieren stillen dehydratiert sind, beispielsweise nach anhaltendem oder schwerem Durchfall oder anhaltendem Erbrechen wegen Herzversagen behandelt werden vor kurzem einen Herzinfarkt hatten an schweren Kreislaufbeschwerden leiden an Atembeschwerden leiden an schweren Infektionen der Lunge, Atemwege oder Nieren leiden Brechen Sie die Einnahme von Metformine Sandoz ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eine schwere Krankheit, die sogenannte Laktatazidose, auftritt. Dieses Risiko ist erhöht, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Symptome sind: - Erbrechen - Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen - starke Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein - Atembeschwerden. Zur Verhinderung eines Komas ist eine dringende stationäre Behandlung erforderlich. Andere Krankheiten, längeres Fasten, schlechte Kontrolle der Blutwerte oder Alkoholkonsum können das Risiko auf diese schwere Krankheit erhöhen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Metformine Sandoz um Rat, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Sie müssen unter Vollnarkose operiert werden; Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metformine Sandoz 48 Stunden zuvor abbrechen. Wenn er der Ansicht ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist, können Sie Metformine Sandoz 48 Stunden nach der Operation wieder einnehmen. Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Symptome zu niedriger Blutzuckerspiegel sind: - Schwäche - Schwindel - vermehrtes Schwitzen - schneller Herzschlag - Sehstörungen - Konzentrationsschwierigkeiten Essen oder trinken Sie etwas Zuckerhaltiges, wenn dies eintritt. Metformine Sandoz allein kann den Blutzuckerspiegel nicht zu stark senken, jedoch können andere Antidiabetika das schon tun. - Übergewicht Halten Sie Ihre kalorienarme Diät ein. - Einnahme anderer Arzneimittel Siehe „Einnahme von Metformine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“. 2/9 Packungsbeilage Es ist wichtig, Folgendes regelmäßig zu tun: - sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Metformine Sandoz - lassen Sie die üblichen Blut und Harn Labortests zur Kontrolle Ihres Diabetes durchführen - lassen Sie Ihre Nierenfunktion mindestens einmal jährlich durch Ihren Arzt kontrollieren. Personen ab 65 Jahren und Menschen mit gerade noch normaler Nierenfunktion müssen diese Kontrollen mindestens zwei- bis viermal jährlich durchführen lassen - essen Sie regelmäßig über den Tag während der Behandlung mit Metformine Sandoz siehe auch Abschnitt 3 unter „Art der Anwendung“ Kinder unter 10 Jahren Metformine Sandoz wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen. Einnahme von Metformine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Folgende Arzneimittel können Metformine Sandoz beeinflussen oder dadurch beeinflusst werden: jodierte Kontrastmittel Ihr Arzt wird die Behandlung mit Metformine Sandoz vor einer Röntgenuntersuchung abbrechen, wenn solche Kontrastmittel angewendet werden. Wenn er der Ansicht ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist, können Sie Metformine Sandoz 48 Stunden nach der Untersuchung wieder einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. alkoholhaltige Arzneimittel Glucocortikoide, Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation, zur Einschränkung von Entzündungen oder bei Asthma Arzneimittel, die die Atemwege erweitern, wie Salbutamol, Fenoterol oder Terbutalin Wenn das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion besteht, muss Ihr Arzt bei der Verabreichung von Metformine Sandoz besonders vorsichtig sein. Dies gilt beispielsweise, wenn Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck Wassertabletten bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen Eine eingeschränkte Nierenfunktion kommt bei älteren Patienten häufiger vor. - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck mit Wirkstoffen, die auf „-pril“ enden - Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels, wie Insulin oder orale Antidiabetika Bei Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Metformine Sandoz könnte Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden. Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Einnahme von Metformine Sandoz zusammen mit Alkohol Alkohol erhöht das Risiko auf die Nebenwirkung Laktatazidose. Daher wird empfohlen, keinen Alkohol zu konsumieren. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. - Schwangerschaft 3/9 Packungsbeilage Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, dürfen Sie Metformine Sandoz nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, da Metformin abgesetzt und durch eine Insulinbehandlung ersetzt werden muss. - Stillzeit Nehmen Sie Metformin nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen - Wenn Metformine Sandoz allein zur Behandlung von Diabetes angewendet wird, hat dies keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. - Wenn Sie zusätzlich zu Metformine Sandoz noch andere Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden. Dies könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Metformine Sandoz einzunehmen? Metformine Sandoz 500 mg: Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. * Für individuelle Dosisanpassungen sind auch Tabletten mit 850 mg und 1000 mg Wirkstoff Metforminhydrochlorid erhältlich. Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis ist: 1 Metformine Sandoz-Tablette zwei- bis dreimal täglich. Nachdem Sie Metformine Sandoz etwa 2 Wochen lang eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen. Höchstdosis: 6 Metformine Sandoz-Tabletten* täglich, verteilt auf 3 Dosen. Kinder ab 10 Jahren: Übliche Anfangsdosis: 1 Metformine Sandoz-Tablette oder 850 mg* Metforminhydrochlorid täglich. Nachdem das Kind Metformine Sandoz etwa 2 Wochen lang eingenommen hat, wird der Arzt möglicherweise den Blutzuckerspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen. Höchstdosis: 4 Metformine Sandoz-Tabletten* täglich, verteilt auf 2 oder 3 Dosen. Patienten ab 65 Jahren: Der Arzt bestimmt die Metformine Sandoz-Dosis je nach Ihrer Nierenfunktion, da Nierenfunktionsstörungen in dieser Gruppe häufig vorhanden sind. Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Metformine Sandoz 850 mg: Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 4/9 Packungsbeilage * Für individuelle Dosisanpassungen sind auch Tabletten mit 500 mg und 1000 mg Wirkstoff Metforminhydrochlorid erhältlich. Erwachsene: Übliche Dosis: 1 Metformine Sandoz-Tablette zwei- bis dreimal täglich. Nachdem Sie Metformine Sandoz etwa 2 Wochen lang eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen. Höchstdosis: 3000 mg* Metforminhydrochlorid täglich, verteilt auf 3 Dosen. Kinder ab 10 Jahren: Übliche Anfangsdosis: 500 mg* Metforminhydrochlorid oder 1 Metformine SandozTablette täglich. Nachdem das Kind Metformine Sandoz etwa 2 Wochen lang eingenommen hat, wird der Arzt möglicherweise den Blutzuckerspiegel kontrollieren und die Dosis anpassen. Höchstdosis: 2000 mg* Metforminhydrochlorid, verteilt auf 2 oder 3 Dosen. Patienten ab 65 Jahren: Der Arzt bestimmt die Metformine Sandoz-Dosis je nach Ihrer Nierenfunktion, da Nierenfunktionsstörungen in dieser Gruppe häufig vorhanden sind. Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Art der Anwendung Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen. Anwendungsdauer Darüber wird Ihr behandelnder Arzt entscheiden. Wenn Sie eine größere Menge von Metformine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Metformine Sandoz haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder das nächste Krankenhaus. Eine Metformine Sandoz-Überdosis wird keine besonders niedrigen Blutzuckerspiegel verursachen. Sie kann aber das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure erhöhen. Symptome einer Übersäuerung sind am Ende des Abschnitts „Metformine Sandoz darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet. Muskelschmerzen mit Krämpfen, tiefes und schnelles Atmen, Bewusstseinsverlust und Koma können innerhalb von Stunden eintreten. Dann ist eine sofortige Notaufnahme im Krankenhaus erforderlich. Wenn Sie die Einnahme von Metformine Sandoz vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, übergehen Sie einfach diese Dosis und setzen Ihr normales Einnahmeschema mit der nächsten verschriebenen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Metformine Sandoz abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Metformine Sandoz ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigen. Dadurch steigt das Risiko auf langfristige Schäden an Augen, Nieren und Blutgefäßen. 5/9 Packungsbeilage Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme von Metformin sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Anzeichen einer Laktatazidose aufweisen: - Erbrechen - Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen - starke Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein - Atembeschwerden - Körpertemperatur niedriger als normal - Koma Siehe Abschnitt 2, unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen Übelkeit Erbrechen Durchfall Bauchschmerzen Appetitmangel Diese Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Zur Vermeidung dieser Beschwerden sollten Sie die Tabletten nach den Mahlzeiten und verteilt auf 2 bis 3 Dosen pro Tag einnehmen. Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen veränderte Geschmacksempfindung Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen bei Langzeitbehandlung mit Metformine Sandoz Einschränkung der Aufnahme von Vitamin B12 im Darm Rötung der Haut Juckreiz juckender Hautausschlag Abnormale Werte bei Leberfunktionstests oder Leberentzündung; Dies kann: - Müdigkeit - Appetitmangel - Gewichtsabnahme - Gelbfärbung der Haut oder Augen verursachen. Brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Metformine Sandoz ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte 6/9 Packungsbeilage Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Metformine Sandoz aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metformine Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid. Metformine Sandoz 500 mg Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metforminbase. Metformine Sandoz 850 mg Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 662,9 mg Metforminbase. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Povidon K90, Magnesiumstearat. Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid. Wie Metformine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Metformine Sandoz 500 mg Runde, weiße Filmtabletten mit Doppelradius und Prägung „M 500“ auf einer Seite.Metformine Sandoz 500 mg ist erhältlich in - Tablettenbehältnis mit LDPE-Schnappdeckeln mit 30, 60, 100, 250, 400, 500 Filmtabletten. - PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Metformine Sandoz 850 mg 7/9 Packungsbeilage Weiße, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „M 850“ auf der anderen Seite.. Metformine Sandoz 850 mg ist erhältlich in - Tablettenbehältnis mit LDPE-Schnappdeckeln mit 30, 60, 100, 200, 250, 200, 500 Filmtabletten. - PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz N.V., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien Herstellern: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Zulassungsnummern Metformine Sandoz 500 mg Filmtabletten: BE339455 (PVC/ Aluminium Blisterpackung) BE339473 (Polyethylen Tablettenbehältni ) Metformine Sandoz 850 mg Filmtabletten: BE339482 (PVC/ Aluminium Blisterpackung) BE339507 (Polyethylen Tablettenbehältni) Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BG: BE: DK: EE: ES: FI: FR: IT: LV: NL: NO: PT: PL: Meglucon Metformine Sandoz 500 mg Filmtabletten Metformine Sandoz 850 mg Filmtabletten Metformin Sandoz Glucoral 500mg Glucoral 850mg Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Oramet METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite con film METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite con film Glucoral 850 mg apvalkotās tablets Metformine HCl Sandoz 500 mg Metformine HCl Sandoz 850 mg Metformin Sandoz Metformina Romac Etform 500 8/9 Packungsbeilage SE: SI: SK: UK: Etform 850 Metformin Sandoz Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete Metformin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety Metformin 500 mg Film-coated Tablets Metformin 850 mg Film-coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2011. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im : 08/2014 9/9
