aktuelle Studie

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Lyprinol® Phase 2 Studie bestätigt gute
Wirkung gegen Arthritis-Schmerzen
Zusammenfassung der Studie: „Perna canaliculus Lipid Complex PCSO-524™ Demonstrated
Pain Relief for Osteoarthritis Patients Benchmarked against Fish Oil, a Randomized Trial,
without Placebo Control“
Marek Zawadzki, Claudia Janosch and Jacek Szechinski; Mar. Drugs 2013, 11, 1920–1935.
Eine Arthritis (entzündlich aktivierte
Arthrose) des Hüft- oder Kniegelenks ist die häufigste Diagnose für
einen Aufenthalt in einer Vorsorgeoder Rehabilitationseinrichtung.
Die Behandlung der chronischen
Entzündung ist schwierig, da konventionelle Therapien mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAR), AntiRheumatika und Schmerzmitteln
langfristig belastende Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislauf- und
Verdauungssystem haben können.
Grundsätzlich können alle Gelenke von Arthritis betroffen sein.
Schmerzhafte Knie- und Hüftgelenke ziehen Folgeerkrankungen
nach sich, da die Betroffenen sich
immer weniger bewegen und sich
somit z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln können. Folglich
werden Therapien benötigt, die vor
allem Schmerzen lindern, die Beweglichkeit erleichtern und somit
die Lebensqualität der Patienten
verbessern.
Im Juni 2013 wurde Phase 2 einer
Arthritis-Studie mit Lyprinol®* veröffentlicht, die die positiven Ergebnisse der ersten Phase bestätigten.
In Phase 1 hatte die Spezialklinik
für Rheumatologie der Universität
Breslau in Polen eine DoppelblindStudie durchgeführt, in der die ent-
zündungshemmende Wirkung von
Lyprinol® bei Arthritis mit einem
standardisierten Fischöl (18% EPA,
12% DHA) verglichen wurde. Standardisierte Fischöle gelten als entzündungshemmend, jedoch war
die hohe erforderliche Tagesdosis in der praktischen Anwendung
bei Arthritispatienten ein Problem.
Wirkungsweise
Der Wirkstoff von Lyprinol®**
(patentierter Lipid-Komplex
PCSO-524TM aus Perna canaliculus) hat eine einzigartige Zusammensetzung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs), von
denen einige der Arachidonsäure
(AA) sehr ähnlich sind. Neben
den bekannten EPA und DHA besitzt Lyprinol® noch zusätzlich die
Omega-3 Fettsäuren Octadecatriensäure (OTA) und Eicosatetraensäure (ETA). Letztere findet man
nicht in Fischölen. AA ist ein Vorläufer der Entzündungsmediatoren:
Prostaglandine, Leukotriene und
Thromboxane. Prostaglandine sind
eine Gruppe von Gewebshormonen und entstehen durch Cyclooxygenasen (COX-1 und COX-2). Sie
sind für Schmerz, Blutgerinnung
und Entzündungen verantwortlich.
Thromboxan ist den Prostaglandi-
* Prüfpräparat Telcor® Arginin plus, Filmtabletten, Dosierung 2 x 2 Filmtabletten täglich
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nen sehr ähnlich und wird hauptsächlich in den Thrombozyten gefunden. Es sorgt unter anderem für
die Bildung von neuen Thrombozyten und für die Blutgerinnung.
Leukotriene sind ebenfalls verantwortlich für Entzündungen und Allergien. Vor allem im Zusammenhang mit Asthma werden sie häufiger genannt. Sie werden allerdings
nicht von den Cyclooxygenasen,
sondern mit Hilfe der Lypooxygenasen (LOX-5) aus AA gebildet.
Wenn bestimmte Omega-3 Fettsäuren vorhanden sind, werden die Abbauwege der AA durch das Vorhandensein dieser gemindert, so dass
auch die Produktion der Entzündungsmediatoren reduziert wird.
tienten, die Lyprinol® einnahmen
(Gruppe A) zeigten eine deutliche
Schmerzminderung in den Gelenken und eine verbesserte Gelenkbeweglichkeit gegenüber den Patienten, die Fischöl-Kapseln (Gruppe B)
einnahmen.
In der nun veröffentlichten zweiten Phase wurde den Fischöl-Patienten angeboten, die Behandlung
für die gleiche Dauer mit Lyprinol® zu wiederholen (Gruppe C).
Die neuen Ergebnisse waren ver-
chem Bereich das Schmerzempfinden liegt.
Zur Beurteilung der Beweglichkeit mussten die Patienten alle vier
Wochen einen Gesundheitsfragebogen (Health Accessment Questionare; HAQ) beantworten, welcher 20 Fragen in den Kategorien: Anziehen, Aufstehen, Essen,
Gehen, Hygiene, Erwärmung (der
Gelenke), Greifen, tägliche Aktivitäten beinhaltete. Die Patienten beurteilten, wie gut sie diese
Studien
In der ersten Phase der 2011
durchgeführten Doppelblindstudie (Phase I) nahmen 50 Patienten
teil, welche zufällig in 2 Gruppen
aufgeteilt wurden. Sie erhielten hier
über 12 Wochen entweder Lyprinol®
oder standardisiertes Fischöl. Diese
erste Phase zeigte einen deutlichen
Unterschied zwischen den beiden
untersuchten Präparaten. Die Pa-
Tabelle: Ausgangsdaten der Probanden
gleichbar mit den Ergebnissen der
Lyprinol®-Probanden aus Phase 1:
weniger Gelenkschmerz, mehr Beweglichkeit, keine Nebenwirkungen.
Methodik
Zur Beurteilung des Schmerzempfindens wurde die „Visual Analog Scale (VAS)“ verwendet. Hierfür musste der Patient auf einer
blanken 10 cm Linie, die an der
einen Seite mit „kein Schmerz“ und
an der anderen Seite mit „unvorstellbarer Schmerz“ beschriftet war,
selbst abschätzen wo sein Schmerzempfinden liegt. Danach wurde mit
einem Lineal nachgemessen in wel-
Tätigkeiten ausführen konnten. Die
Fragen konnten wie folgt beantwortet werden: „Tätigkeit möglich ohne
irgendwelche Schwierigkeiten“ (0
Punkte), „Tätigkeit möglich mit ein
paar Schwierigkeiten“ (1 Punkt),
„Tätigkeit möglich mit erheblichen
Schwierigkeiten“ (2 Punkte) und
„unmöglich, die Tätigkeit auszuführen“ (3 Punkte). Wurde bei einer
der Kategorien ein Hilfsmittel verwendet, z.B. ein Stock beim Gehen,
so wurde die Skalierung um einen
Punkt erhöht. Eine Verbesserung
der Beweglichkeit wurde mit einer
Verbesserung der Lebensqualität
gleich gesetzt.
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Eine Reihe von Fischöl-Studien
konnten in der Vergangenheit durch
ihre entzündungshemmende Wirkung bereits eine Erleichterung bei
verschiedenen Krankheiten wie z.B.
Arthritis und Asthma belegen. Diese
Ergebnisse konnten aber nur mit
einer hohen Dosierung (bis zu 20 g/
Tag) und langer Einnahme erreicht
werden. Abgesehen von der mangelnden Compliance der Patienten
angesichts der vielen unangenehm
riechenden Fischölkapseln täglich,
führte die Einnahme oft zu Nebenwirkungen wie z.B. Magen-, Nierenschmerzen oder Durchfall. Im Gegensatz zu Fischöl, zeigen sich bei
Lyprinol® keine Nebenwirkungen.
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Ergebnisse
Die folgenden Grafiken zeigen,
dass 89% der Probanden weniger
Schmerzen (Abb. 1; Gruppe A)
hatten, 91% berichteten zusätzlich über eine deutliche Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit
(Abb. 2, Gruppe A), welches eine
verbesserte Lebensqualität bedeutet. Sie benötigten außerdem weniger Schmerzmittel.
Zur Beurteilung der Sicherheit
beider Präparate für die Patienten wurden Blut- und Leberwerte
überwacht: sie zeigten keine Auffälligkeiten.
Die jetzt veröffentlichte Phase 2
der Studie bestätigte nochmal das
Ergebnis der Phase 1: die Patienten, die Lyprinol® einnahmen, zeigten eine statistisch signifikante Ver-
80er Jahren bereits in zahlreichen
klinischen Studien unter Beweis
gestellt. Im Vergleich zu Fischöl ist
mit Lyprinol® ein schnelleres Ergebnis mit niedriger Dosierung
bei Behandlung von Arthritis zu
erwarten.
* Lyprinol® ist ein diätetisches Lebens­
mittel für besondere medizinische Zwecke
(Bilanzierte Diät) zur ernährungsphy­
siologischen Behandlung von entzünd­
lich rheumatischen Gelenkbeschwerden
(Arthritis). Es ist nach EU-Richtlinie
89/398 bzw. in Deutschland nach §4
Abs1 DiätV beim Bundesministerium
für Verbraucherschutz und Lebens­
mittelsicherheit seit Dezember 2008
registriert.
** Zusammensetzung der Präparate:
Lyprinol ® (150 mg/ Kapsel) besteht
aus 50 mg PCSO-524TM, 99,85 mg
pharmazeutischem Olivenöl und
0,15 mg Vitamin E als Stabilisator.
Die Fischölkapseln (150 mg/ Kapsel)
beinhalteten 150mg Fischöl mit 18%
EPA und 12% DHA. Jeder Patient
nahm pro Tag 2x4 Kapseln (1200 mg)
des jeweiligen Präparates ein.
Abbildung 1: Angaben zum Schmerzempfinden zu Beginn der Studie (Woche 0)
und die Entwicklung des Schmerzempfindens im Verlauf der Studien (Woche 4–12).
Mehr Information erhalten Sie bei:
Andrea Jacobs, Heilpraktikerin
Pharmalink Extracts Europe GmbH
Solinger Str. 7, 42799 Leichlingen
Tel.: +49 (0) 21 74/ 3 07 62-22
Mail: [email protected]
www.lyprinol.de
Abruf der Studie über Internetlink:
http://is.gd/lyprinol
Für die Betroffenen bedeutet
die Einnahme von Lyprinol® eine
enorme Erleichterung. Alle Lyprinol® Probanden haben das Präparat sehr gut bis gut vertragen, allerdings mussten 3 Probanden der
Fischölgruppe wegen Unverträglichkeit (Magenkrämpfe, Nierenschmerzen, Durchfälle u.v.m.) die
Studie abbrechen.
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besserung (79%; Gruppe C) der
Schmerzsymptomatik, im Vergleich zur Patientengruppe, die
Fischöl eingenommen hatte.
Lyprinol® wird als „ergänzend
bilan­zierte Diät“ (Lebensmittel für
besondere medizinische Zwecke*)
angeboten. Seine entzündungshemmende Wirkung hat es seit den
Titelfoto ©: Desislava Vasileva – 123RF
Abbildung 2: Angaben zur Beweglichkeit der Gelenke zu Beginn der Studie (Woche 0)
und die Abnahme der Gelenksteifigkeit im Verlauf der Studien (Woche 4–12).