MAI 2008 JONES DAY COMMENTARY Eine Therapie gegen nationale Schranken — Die Liberalisierung des Europäischen ­Pharma-Marketing Ursache und Wirkung Kampagne verwendete Patienten-Testimonials, sowie ein Preisausschreiben, bei dem das Arzneimittel Die europäische Pharmaindustrie hätte es sich wohl gewonnen werden konnte. Beide Werbemaßnahmen nicht träumen lassen, daß sie die Liberalisierung des sind derzeit in Deutschland nach dem Heilmittel­ Pharma-Marketing einem Ginseng-Produkt verdan- werbegesetz in der Publikumswerbung verbo- ken würde. Ginseng gehört nicht zu den Produkten, ten. Auch wenn sich die Werbekampagne sich die einem als erstes in den Sinn kommen, wenn man nicht wesentlich von solchen für vergleichbare an europäische Pharmazeutika denkt. Es hat sich Produkte unterschied, hatte diese doch erhebliche jedoch wieder einmal bestätigt, daß kleine Ursachen Auswirkungen. Nicht nur gelangte der von einem große Wirkungen haben können. Was als einer von Wettbewerbsverband angestrengte Rechtsstreit Hunderten Prozessen im Jahr in Deutschland um bis zum Bundesgerichtshof („BGH“). Der BGH legte Arzneimittelwerbung begann, hat zum bisher wich- darüber hinaus dem Europäischen Gerichtshof tigsten Urteil zum europäischen Pharma-Marketing („EuGH“) mehrere Fragen zur Vorabentscheidung geführt. Die Folge ist ein einheitlicher Rechtsrahmen vor. Mit diesen Fragen wollte der BGH klären, ob das f ü r A r z n e i m i t t e l we r bu n g i n Eu ro p a u n d e i n e Heilmittelwerbegesetz vereinbar ist mit der Richtlinie Liberalisierung von nationalen Beschränkungen. 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Der Schmetterling, dessen Flügelschlag in die- Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in sei- sem Fall keinen Tornado, sondern eine frische ner aktuellen Fassung („der Gemeinschaftskodex“), Brise verursachte, war eine Werbekampagne und wie bestimmte Vorschriften des Kodex auszule- eines Vermarkters von Ginseng-Arzneimitteln. Die gen sind. © 2008 Jones Day. All rights reserved. Mindest- oder Höchstanforderungen? nach den Maßstäben des Gemeinschaftskodex unzuläs- D i e erste Frage an den EuGH, die dem Fall s e i n e Behauptung auf, das Produkt unterstütze das „allgemeine grundsätzliche Bedeutung verleiht, betraf das Wohlbefinden“. Dies ist unvereinbar mit dem Verbot, den Verhältnis des Gemeinschaf tskodex zur nationalen Eindruck zu ­e rwecken, die normale Gesundheit könne G es e t zge bung im Heilmit tel­w erbe­r echt . Ste llt der durch ein Arzneimittel verbessert werden. Außerdem schrie- Gemeinschaftskodex lediglich Mindestanforderungen auf, ben die Testimonials dem Produkt Wirkungen zu, die ihm und erlaubt den Mitgliedstaaten, strengere Vorschriften im Zweifel nicht zukommen, so daß ein Fall der Irreführung zur Arzneimittelwerbung zu erlassen, oder handelt es vorliegt. Zum anderen wies der Gerichtshof darauf hin, sich gleichzeitig um Höchstanforderungen, über die die daß zwar Preisausschreiben im allgemeinen nicht verbo- Mitgliedstaaten nicht hinausgehen dürfen? Diese Frage ten sind, jedoch übertriebene und unvernünftige Werbung war zuvor auch unter den Mitgliedstaaten umstritten. Die unzulässig ist. Werbung muß den zweckmäßigen Einsatz Mehr­h eit ging davon aus, daß der Gemeinschaftskodex von Arzneimitteln fördern. Die Auslobung eines Präparates lediglich Mindest­a nforderungen beinhaltet, und eine als Preis fördert diesen jedoch nicht, im Gegenteil: Die strengere nationale Gesetzgebung erlaubt. Der EuGH hat Abgabe als Preis mag Verbraucher dazu bewegen, das jedoch in seinem Urteil vom 8. November 2007 entschie- Präparat anzuwenden, auch wenn dies medizinisch nicht den, daß es sich um Höchstanforderungen handelt (Gintec begründet ist. Außerdem ist nach Ansicht des Gerichtshofs International Import-Export GmbH gegen Verband Sozialer die Auslobung als Preis als kostenlose Abgabe anzusehen. Wettbewerb e. V., Rechtssache C-374/05). Der Gerichtshof Dies wiederum verletzt das Verbot der direkten Abgabe von führt aus, daß der Gemeinschaftskodex Hindernisse Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharmazeu- für den Arzneimittelvertrieb in Europa beseitigen soll. tische Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung. (Die Unterschiede in nationalen Gesetzgebungen zur Werbung Abgabe von Mustern ist nach dem Gemeinschaftskodex können das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträch- auf Ärzte beschränkt und an bestimmte Voraussetzungen tigen. Der Gemeinschafts­kodex sieht ausdrücklich vor, in geknüpft.) sig ist. Zum einen stellten die Patienten-Testimonials die welchen Fällen die Mitgliedstaaten strengere Vorschriften erlassen können. Sofern eine solche Öffnungsklausel fehlt, Daher hätte der Bundesgerichtshof – der noch nicht seine stellt der Gemeinschaftskodex nicht nur Mindest-, sondern endgültige Entscheidung im Nachgang zur Antwort des gleichzeitig auch die zulässigen Höchstanforderungen auf. EuGH verkündet hat – den Fall direkt entscheiden können, Diese Begründung steht im Einklang mit einer zwei Monate da das europäische Recht für die konkrete Werbekampagne zuvor ergangenen Entscheidung des EuGH (Urteil vom 20. zu keiner anderen Beurteilung führt als das deutsche Recht. September 2007, Niederlande gegen Antroposana u.a., Allerdings wäre dann die Grundsatzentscheidung des EuGH Rechtssache C-84/06). Danach sind die im Gemeinschafts­ nicht ergangen. kodex vorgesehenen Zulassungsverfahren abschließend. Die Mitgliedstaaten können keine weiteren Verfahren vor- Eine Therapie gegen nationale Schranken sehen. Auch in dieser Hinsicht geht der EuGH von einer Vollharmonisierung aus, die darüber hinausgehender nati­ Auf der Grundlage dieser Entscheidung können phar- onaler Gesetzgebung keinen Raum mehr läßt. m a z e u t i s c h e U nt e r n e h m e r a b s o fo r t e u ro p a w e i t e We r b e k a m p a g n e n ko n z i p i e re n . D i e s e mü s s e n di e Kein Heilmittel für die Verteidigung Beschränkungen des Gemeinschaftskodex einhalten, Es liegt in der Ironie der Geschichte, daß die hartnäckige Betracht lassen, sofern diese nicht ausdrücklich durch Verteidigung der Werbekampagne durch den Ginseng- den Kodex erlaubt werden. Insbesondere die Werbung Anbieter voraussichtlich fruchtlos bleibt. Der EuGH hat für verschreibungsfreie Arzneimittel („OTC“), für die gleichzeitig zwei weitere, detaillierte Fragen des BGH Markenbildung und Verbraucherbekanntheit eine wichtige zum Heilmittelwerbegesetz beantwortet und dabei darauf Rolle spielen, kann jetzt europaweit einheitlich ansetzen. hingewiesen, daß die konkrete Werbekampagne auch Gleichzeitig bahnt sich die Liberalisierung der Werbung für können jedoch strengere nationale Vorschriften außer 2 verschreibungspflichtige Präparate an, auch wenn der kürz- irreführend ist. Dies hat der EuGH in seiner Entscheidung lich vorgestellte Vorschlag der Kommission von „Information bekräftigt. Daher wird die französische Behörde im Einklang gegenüber Patienten“ und nicht von Werbung spricht. Die mit der EuGH-Entscheidung in Zukunft nicht jegliche Möglichkeit, Patienten unmittelbar Informationen über ver- Genesungsbescheinigung für unzulässig halten können. schreibungspflichtige Arzneimittel übermitteln zu können, wird eine weitere europaweite Liberalisierung herbeiführen. Außerdem verbietet das französische Gesetz ausdrücklich jegliche Zuwendungen, sowohl direkt als auch indirekt, an Die folgenden Abschnitte geben einen Überblick über die die Verbraucher. Dies geht über die Beschränkungen des Auswirkungen des Urteils in verschiedenen Mitgliedstaaten. Gemeinschaftskodex hinaus, der lediglich Zuwendungen Dabei ist zu berücksichtigen, daß stets Anlaß für Diskus­ an Ärzte und Apotheker ausdrücklich verbietet. So s i o n e n d a r ü b e r b e s t e h e n w i rd , o b di e n a t i o n a l e n sind zum Beispiel nach der Entscheidung des EuGH Vorschriften über den Kodex hinausgehen, solange die Preisausschreiben für die Öffentlichkeit erlaubt, sofern Mitgliedstaaten den Gemeinschaftskodex nicht wörtlich sie nicht unvereinbar mit dem zweckmäßigen Einsatz des umsetzen. Bis zu einer Umsetzung durch den Gesetzgeber Arzneimittels sind. Dies kann dann der Fall sein, wenn wird es außerdem einen gewissen Aufwand erfordern und sie das Präparat selber ausloben, oder die Verbraucher Zeit benötigen, nationale Behörden und Gerichte von den dazu veranlassen, das Präparat zu erwerben, um an dem Auswirkungen der Gintec-Entscheidung zu überzeugen. Preisausschreiben teilzunehmen. Es bleibt abzuwarten, wel- Selbst dort, wo Mitgliedstaaten den Gemeinschaftskodex che weiteren Zuwendungen als mit dem Kodex vereinbar ohne Änderung umgeset z t haben, dür fen die nati­ angesehen werden. onalen Gerichte in Europa die Vorschriften nicht unterschiedlich auslegen. Sie müssen gegebenenfalls eine Deutschland Vorabentscheidung des EuGH einholen, was ebenfalls Zeit kostet. Dennoch können die folgenden Schlaglichter als Ausgangspunkt für die Konzipierung europäischer Die derzeitigen Beschränkungen des Heilmittelwer­ Werbekampagnen dienen. begesetzes gehen deutlich über den Gemeinschaftskodex hinaus. Frankreich A m s t ä r ks t e n w i rd di e Ö f fe nt li c h ke i t s w e r bu n g f ü r Die Vorschriften des französischen Gesetzes für öffentliche Werbekampagnen können deutlich kreativer werden. Gesundheit entsprechen – von wenigen Nuancen abgese- Sie können die Wirkweise des Präparates darstellen, die hen – Wort für Wort denjenigen des Gemeinschaftskodex. Krankheit abbilden, und Patienten-Testimonials verwenden, Daher wird die Entscheidung des EuGH hinsichtlich sofern solche Werbung nicht mißbräuchlich, abstoßend oder der Werbung für OTC-Produkte keine tiefgreifenden irreführend ist. Hinsichtlich spezifischer Werbemaßnahmen Veränderungen herbeiführen. sind nunmehr nicht nur Preisausschreiben erlaubt, sondern OTC - P roduk te von der Libera lisier ung prof it i e re n . jegliche Zuwendungen innerhalb der allgemeinen Grenzen Allerdings erfordert Arzneimittelwerbung die vorherige des zweckmäßigen Einsatzes eines Arzneimittels. Nach Genehmigung durch die französische Arzneimittelbehörde der deutschen Rechtsprechung wurden bisher Verweise AFSSAPS („Agence Française de Sécurité Sanitaire des auf wissenschaftliche Studien gleichgesetzt mit (verbo- Produits de Santé“). Eine solche Vorabkontrolle steht im tenen) Empfehlungen von Wissenschaftlern und Ärzten. Einklang mit dem Gemeinschaftskodex. Der Gemeinschaftskodex enthält jedoch kein ausdrückliches Verbot der Werbung mit Studien. Der Verweis auf Derzeit verbietet die Behörde Genesungsbescheinigungen eine klinische Studie unterscheidet sich strukturell von in der Publikumswerbung, da das französische Gesetz der werblichen Nutzung einer ausdrücklichen ärztlichen solche Werbung vollständig verbietet. Demgegenüber ist Empfehlung. Im Zweifel wird der EuGH über die Reichweite nach dem Gemeinschaftskodex eine solche Werbung nur des Gemeinschaftskodex in dieser Hinsicht entscheiden dann verboten, wenn sie mißbräuchlich, abstoßend oder müssen. 3 Sowohl für OTC-Produkte als auch für verschreibungs- konkreten Inhalts der jeweiligen Werbeaussage. Dies pflichtige Arzneimittel relevant ist die Frage, ob der wird die Auslegung des absoluten Verbots solcher Leistungswettbewerb gegenüber Ärzten und Apothekern Empfehlungen beeinflussen. In der Vergangenheit hatten die extremen Beschränkungen abstreifen kann, die ihm die Entscheidungen unter dem Selbstverpflichtungs-Kodex deutsche Rechtsprechung auferlegt hat. Es ist wiederum angenommen, daß bereits die Abbildung eines Arztes als wahrscheinlich, daß der EuGH darüber entscheiden muß, ärztliche Empfehlung zu bewerten ist. Damit wurde die ein- welche Zuwendungen noch von „geringem Wert“ sind, wie schlägige Vorschrift weit ausgelegt. Ob dies dem konkreten es der Gemeinschaftskodex festlegt. Inhalt der Werbung entspricht, ist fraglich. Was den Inhalt sowohl von OTC-Werbung als auch der Hinsichtlich Preisausschreiben und anderer Zuwendungen Werbung für verschreibungs­pflichtige Präparate angeht, ist im Zusammenhang mit OTC-Werbung wird die Gintec- das derzeitige deutsche Verbot der off-label Werbung nicht Entscheidung die italienische Verordnung Nr. 248 vom 4. ausdrücklich im Gemeinschaftskodex enthalten. Der EuGH Juli 2006 beeinflussen. Diese Verordnung ermöglicht den wird entscheiden müssen, ob das Verbot des Kodex, für Verkauf von OTC-Produkten außerhalb von Apotheken. Sie Präparate ohne Zulassung zu werben, auf die Werbung für legt fest, daß Preisausschreiben und Verkäufe unter dem off-label use auszudehnen ist. Selbstkostenpreis verboten sind. Demgegenüber ist nach dem EuGH nur ein Preissausschreiben verboten, das „die Schließlich müssen die Anforderungen des Heilmittelwer­ unzweckmäßige Verwendung dieses Arzneimittels fördert begesetzes an die Pflichttexte überprüft werden, sowohl und zu seiner direkten Abgabe an die Öffentlichkeit sowie was OTC-Werbung, als auch was Werbung für verschrei- zur Abgabe von Gratismustern führt“. Abgesehen von der bungspflichtige Arzneimittel angeht. Verordnung gelten in Italien strenge Beschränkungen für Preisausschreiben: Die zuständigen Behörden müssen vorab informiert werden, die Auslosung unter Aufsicht Italien der Behörde erfolgen, und vor allem müssen sie vollstän- Das italienische Gesetz über OTC-Werbung spiegelt im hen, daß Preisausschreiben für OTC-Produkte mit einem wesentlichen den Gemeinschaftskodex wider; der gleiche grenzüberschrei­t enden Element Diskussionen mit den Wortlaut wird vom Selbstverpflichtungskodex der Industrie Behörden auslösen werden. dig in Italien organisiert werden. Es ist davon auszuge- verwendet. Daher wird die Gintec-Entscheidung, die die Höchstanforderungen für (Öffentlichkeits-)Werbung fest- Spanien legt, in zweierlei Hinsicht Auswirkungen haben: Der Erlaß strengerer Vorschriften durch die italienischen Behörden Die derzeitigen Vorschriften über die Arzneimittelwerbung ist unzulässig, und die Auslegung des Gemeinschaftskodex durch den EuGH hinsichtlich bestimmter Werbemaßnahmen (Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medi- findet automatisch auch auf die italienischen Vorschriften camentos y productos sanitarios („LM“), Real Decreto Anwendung. 1345/2007 Procedimiento de autorización, registro, y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso J e d e We rbung fü r OTC -Pro dukte (au ßer An z eig en humano fabricados industrialmente („RD 2007“) und Real in Printmedien, die lediglich Informationen aus der Decreto 1416/1994 por el que se regula la publicidad de los Gebrauchsinformation und ein Bild der Umverpackung medicamentos para uso humano („RD 1994“)) gehen über enthalten) müssen entweder durch das Ministerium die Beschränkungen des Gemeinschaftskodex hinaus, und für Öffentliche Gesundheit oder die Institution zur zwar sowohl hinsichtlich OTC- wie hinsichtlich verschrei- Selbstverpflichtung in der Werbung genehmigt werden. bungspflichtiger Präparate. Diese Genehmigungen müssen nunmehr die Auslegung des EuGH berücksichtigen. Hinsichtlich Empfehlungen Die Werbung für OTC-Produkte in Spanien muß stets die von Wissenschaftlern, Ärzten und berühmten Personen Empfehlung beinhalten, einen Apotheker zur richtigen verlangt der EuGH zum Beispiel eine Bewertung des Anwendung des Präparates zu befragen. Dies ist nach 4 GroSSbritannien dem Gemeinschaftskodex nicht erforderlich. Jegliche Genesungsbescheinigung ist derzeit verboten, wohingegen sie nach der Gintec-Entscheidung innerhalb der Ti t e l V I I I u n d V I I I a d e s G e m e i n s c h a f t s ko d e x üb e r Voraussetzungen des Gemeinschaftskodex zulässig ist. Arzneimittelwerbung ist in Großbritannien im wesentlichen Die spanischen Vorschriften verbieten weiterhin den werb- durch die Medicines (Advertising) Regulations 1994 und lichen Hinweis darauf, daß ein Präparat zugelassen und die Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations 1994 entsprechend behördlich positiv bewertet wurde. Diese umgesetzt worden, jeweils in der aktuellen Fassung. Diese Beschränkung wurde durch Richtlinie 2004/27/EG aus dem Verordnungen spiegeln weitgehend die Erfordernisse Gemeinschaftskodex gestrichen. Besonders interessant ist des Gemeinschaftskodex wider. Die Liberalisierung die Frage, inwieweit das derzeitige Ermessen der Behörden durch die Richtlinie 2004/27/EG ist ebenfalls in der bri- eingeschränkt wird, Arzneimittelwerbung aus Gründen der tischen Gesetzgebung umgesetzt worden. Dies schließt öffentlichen Gesundheit oder der individuellen Sicherheit zu die Streichung des Verbotes der Werbung für bestimmte kontrollieren, zu beschränken oder zu verbieten. Schließlich Krankheiten ein, sowie die Streichung des Verbotes sollten die nationalen Vorschriften novelliert werden, die von Hinweisen auf die arzneimittelrechtliche Zulassung. Zuwendungen verbieten, da nach dem Gemeinschaftskodex Entsprechend wird die Gintec-Entscheidung im allgemei- Zuwendungen gegenüber der Öffentlichkeit grundsätzlich nen lediglich geringfügige Auswirkungen in Großbritannien erlaubt sind. haben. Ebenso bedürfen die Vorschriften über die Werbung Allerdings sind für die Werbung gegenüber Fachkreisen gegenüber Fachkreisen einer Überarbeitung. Im Fokus mehr Informationen vorgeschrieben, als sie vom stehen hierbei die derzeitigen Verbote für Pharmaberater, Gemeinschaftskodex verlangt werden. Diese zusätzlichen als im Gesundheitswesen tätige Personen Arzneimittel zu Anforderungen werden voraussichtlich entfallen. verschreiben, abzugeben oder anzuwenden; das derzeitige Erfordernis, zusätzlich zum Preis des Produktes eine Hinsichtlich der bereits oben in den anderen Abschnitten Abschätzung der Behandlungskosten anzugeben; die angesprochenen Zuwendungen gegenüber Fachkreisen Berechtigung der Medien, eine Vorabkontrolle der Werbung wertet die britische Aufsichtsbehörde solche Zuwendungen durchzuführen; sowie die einschränkende Regelung der als von „geringem Wert“, deren Gestehungskosten für Musterabgabe (die derzeit eine Musterabgabe nur zuläßt, den pharmazeutischen Unternehmer £ 6 nicht überschrei- wenn das Präparat entweder einen neuen Wirkstoff für ten, und einen entsprechenden Wert für den Empfänger die entsprechende Indikation enthält, oder eine neue darstellen. Darreichungsform, Dosierung oder Indikation). Aufgrund der Besonderheiten der spanischen Gesetzgebung (sowohl Schließlich geht das britische, politisch motivier te der Staat als auch die Autonomen Gemeinschaften legen Verbot der Werbung für Abtreibungsmittel über den Regeln über die Werbung fest) wird es einige Zeit dau- Gemeinschaftskodex hinaus. Es wird interessant sein zu ern, bis die nationalen Regelungen vollständig mit dem sehen, wie dieser offensichtliche Konflikt zwischen der Gemeinschaftskodex im Einklang stehen. Gintec-Entscheidung und der britischen Politik gelöst wird. 5 IHRE ANSPRECHPARTNER Für weitere Informationen und Rechtsberatung zu diesem Thema wenden Sie sich bitte an Ihre jeweilige Kontaktperson bei Jones Day oder an einen der nachfolgend aufgeführten Anwälte: München Mailand Dr. Christian B. Fulda Anna Rosa Cosi 49.89.20.60.42.324 39.02.7645.4110 [email protected] [email protected] London Madrid Alastair McCulloch Marta Delgado Echevarría 44.20.7039.5219 34.91.520.3924 [email protected] [email protected] Paris Evelyne Friedel 33.1.56.59.38.93 [email protected] Publikationen veröffentlicht durch Jones Day dienen nur zu Zwecken der allgemeinen Information und stellen keine Rechtsberatung für einen spezifischen Fall oder Sachverhalt dar. Es darf in anderen Publikationen, anderen Veröffentlichungen oder Verhandlungen nur auf Grund unseres vorherigen schriftlichen Einverständnisses, das in unserem alleinigen Ermessen liegt, der Inhalt zitiert oder auf den Inhalt Bezug genommen werden. Um eine Erlaubnis für den Druck oder eine Vervielfältigung für unsere Publikationen zu erhalten, benutzen Sie bitte unserer Formular „Contact Us“ auf unserer Webseite www.jonesday.com. Die Versendung oder der Erhalt dieser Publikation begründet kein Mandantenverhältnis mit Jones Day. 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