Eine Therapie Gegen Nationale Schranken

MAI 2008
JONES DAY
COMMENTARY
Eine Therapie gegen nationale Schranken —
Die Liberalisierung des Europäischen
­Pharma-Marketing
Ursache und Wirkung
Kampagne verwendete Patienten-Testimonials, sowie
ein Preisausschreiben, bei dem das Arzneimittel
Die europäische Pharmaindustrie hätte es sich wohl
gewonnen werden konnte. Beide Werbemaßnahmen
nicht träumen lassen, daß sie die Liberalisierung des
sind derzeit in Deutschland nach dem Heilmittel­
Pharma-Marketing einem Ginseng-Produkt verdan-
werbegesetz in der Publikumswerbung verbo-
ken würde. Ginseng gehört nicht zu den Produkten,
ten. Auch wenn sich die Werbekampagne sich
die einem als erstes in den Sinn kommen, wenn man
nicht wesentlich von solchen für vergleichbare
an europäische Pharmazeutika denkt. Es hat sich
Produkte unterschied, hatte diese doch erhebliche
jedoch wieder einmal bestätigt, daß kleine Ursachen
Auswirkungen. Nicht nur gelangte der von einem
große Wirkungen haben können. Was als einer von
Wettbewerbsverband angestrengte Rechtsstreit
Hunderten Prozessen im Jahr in Deutschland um
bis zum Bundesgerichtshof („BGH“). Der BGH legte
Arzneimittelwerbung begann, hat zum bisher wich-
darüber hinaus dem Europäischen Gerichtshof
tigsten Urteil zum europäischen Pharma-Marketing
(„EuGH“) mehrere Fragen zur Vorabentscheidung
geführt. Die Folge ist ein einheitlicher Rechtsrahmen
vor. Mit diesen Fragen wollte der BGH klären, ob das
f ü r A r z n e i m i t t e l we r bu n g i n Eu ro p a u n d e i n e
Heilmittelwerbegesetz vereinbar ist mit der Richtlinie
Liberalisierung von nationalen Beschränkungen.
2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des
Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Der Schmetterling, dessen Flügelschlag in die-
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in sei-
sem Fall keinen Tornado, sondern eine frische
ner aktuellen Fassung („der Gemeinschaftskodex“),
Brise verursachte, war eine Werbekampagne
und wie bestimmte Vorschriften des Kodex auszule-
eines Vermarkters von Ginseng-Arzneimitteln. Die
gen sind.
© 2008 Jones Day. All rights reserved.
Mindest- oder Höchstanforderungen?
nach den Maßstäben des Gemeinschaftskodex unzuläs-
D i e erste Frage an den EuGH, die dem Fall s e i n e
Behauptung auf, das Produkt unterstütze das „allgemeine
grundsätzliche Bedeutung verleiht, betraf das
Wohlbefinden“. Dies ist unvereinbar mit dem Verbot, den
Verhältnis des Gemeinschaf tskodex zur nationalen
Eindruck zu ­e rwecken, die normale Gesundheit könne
G es e t zge bung im Heilmit tel­w erbe­r echt . Ste llt der
durch ein Arzneimittel verbessert werden. Außerdem schrie-
Gemeinschaftskodex lediglich Mindestanforderungen auf,
ben die Testimonials dem Produkt Wirkungen zu, die ihm
und erlaubt den Mitgliedstaaten, strengere Vorschriften
im Zweifel nicht zukommen, so daß ein Fall der Irreführung
zur Arzneimittelwerbung zu erlassen, oder handelt es
vorliegt. Zum anderen wies der Gerichtshof darauf hin,
sich gleichzeitig um Höchstanforderungen, über die die
daß zwar Preisausschreiben im allgemeinen nicht verbo-
Mitgliedstaaten nicht hinausgehen dürfen? Diese Frage
ten sind, jedoch übertriebene und unvernünftige Werbung
war zuvor auch unter den Mitgliedstaaten umstritten. Die
unzulässig ist. Werbung muß den zweckmäßigen Einsatz
Mehr­h eit ging davon aus, daß der Gemeinschaftskodex
von Arzneimitteln fördern. Die Auslobung eines Präparates
lediglich Mindest­a nforderungen beinhaltet, und eine
als Preis fördert diesen jedoch nicht, im Gegenteil: Die
strengere nationale Gesetzgebung erlaubt. Der EuGH hat
Abgabe als Preis mag Verbraucher dazu bewegen, das
jedoch in seinem Urteil vom 8. November 2007 entschie-
Präparat anzuwenden, auch wenn dies medizinisch nicht
den, daß es sich um Höchstanforderungen handelt (Gintec
begründet ist. Außerdem ist nach Ansicht des Gerichtshofs
International Import-Export GmbH gegen Verband Sozialer
die Auslobung als Preis als kostenlose Abgabe anzusehen.
Wettbewerb e. V., Rechtssache C-374/05). Der Gerichtshof
Dies wiederum verletzt das Verbot der direkten Abgabe von
führt aus, daß der Gemeinschaftskodex Hindernisse
Arzneimitteln an die Öffentlichkeit durch die pharmazeu-
für den Arzneimittelvertrieb in Europa beseitigen soll.
tische Industrie zum Zwecke der Verkaufsförderung. (Die
Unterschiede in nationalen Gesetzgebungen zur Werbung
Abgabe von Mustern ist nach dem Gemeinschaftskodex
können das Funktionieren des Binnenmarktes beeinträch-
auf Ärzte beschränkt und an bestimmte Voraussetzungen
tigen. Der Gemeinschafts­kodex sieht ausdrücklich vor, in
geknüpft.)
sig ist. Zum einen stellten die Patienten-Testimonials die
welchen Fällen die Mitgliedstaaten strengere Vorschriften
erlassen können. Sofern eine solche Öffnungsklausel fehlt,
Daher hätte der Bundesgerichtshof – der noch nicht seine
stellt der Gemeinschaftskodex nicht nur Mindest-, sondern
endgültige Entscheidung im Nachgang zur Antwort des
gleichzeitig auch die zulässigen Höchstanforderungen auf.
EuGH verkündet hat – den Fall direkt entscheiden können,
Diese Begründung steht im Einklang mit einer zwei Monate
da das europäische Recht für die konkrete Werbekampagne
zuvor ergangenen Entscheidung des EuGH (Urteil vom 20.
zu keiner anderen Beurteilung führt als das deutsche Recht.
September 2007, Niederlande gegen Antroposana u.a.,
Allerdings wäre dann die Grundsatzentscheidung des EuGH
Rechtssache C-84/06). Danach sind die im Gemeinschafts­
nicht ergangen.
kodex vorgesehenen Zulassungsverfahren abschließend.
Die Mitgliedstaaten können keine weiteren Verfahren vor-
Eine Therapie gegen nationale Schranken
sehen. Auch in dieser Hinsicht geht der EuGH von einer
Vollharmonisierung aus, die darüber hinausgehender nati­
Auf der Grundlage dieser Entscheidung können phar-
onaler Gesetzgebung keinen Raum mehr läßt.
m a z e u t i s c h e U nt e r n e h m e r a b s o fo r t e u ro p a w e i t e
We r b e k a m p a g n e n ko n z i p i e re n . D i e s e mü s s e n di e
Kein Heilmittel für die Verteidigung
Beschränkungen des Gemeinschaftskodex einhalten,
Es liegt in der Ironie der Geschichte, daß die hartnäckige
Betracht lassen, sofern diese nicht ausdrücklich durch
Verteidigung der Werbekampagne durch den Ginseng-
den Kodex erlaubt werden. Insbesondere die Werbung
Anbieter voraussichtlich fruchtlos bleibt. Der EuGH hat
für verschreibungsfreie Arzneimittel („OTC“), für die
gleichzeitig zwei weitere, detaillierte Fragen des BGH
Markenbildung und Verbraucherbekanntheit eine wichtige
zum Heilmittelwerbegesetz beantwortet und dabei darauf
Rolle spielen, kann jetzt europaweit einheitlich ansetzen.
hingewiesen, daß die konkrete Werbekampagne auch
Gleichzeitig bahnt sich die Liberalisierung der Werbung für
können jedoch strengere nationale Vorschriften außer
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verschreibungspflichtige Präparate an, auch wenn der kürz-
irreführend ist. Dies hat der EuGH in seiner Entscheidung
lich vorgestellte Vorschlag der Kommission von „Information
bekräftigt. Daher wird die französische Behörde im Einklang
gegenüber Patienten“ und nicht von Werbung spricht. Die
mit der EuGH-Entscheidung in Zukunft nicht jegliche
Möglichkeit, Patienten unmittelbar Informationen über ver-
Genesungsbescheinigung für unzulässig halten können.
schreibungspflichtige Arzneimittel übermitteln zu können,
wird eine weitere europaweite Liberalisierung herbeiführen.
Außerdem verbietet das französische Gesetz ausdrücklich
jegliche Zuwendungen, sowohl direkt als auch indirekt, an
Die folgenden Abschnitte geben einen Überblick über die
die Verbraucher. Dies geht über die Beschränkungen des
Auswirkungen des Urteils in verschiedenen Mitgliedstaaten.
Gemeinschaftskodex hinaus, der lediglich Zuwendungen
Dabei ist zu berücksichtigen, daß stets Anlaß für Diskus­
an Ärzte und Apotheker ausdrücklich verbietet. So
s i o n e n d a r ü b e r b e s t e h e n w i rd , o b di e n a t i o n a l e n
sind zum Beispiel nach der Entscheidung des EuGH
Vorschriften über den Kodex hinausgehen, solange die
Preisausschreiben für die Öffentlichkeit erlaubt, sofern
Mitgliedstaaten den Gemeinschaftskodex nicht wörtlich
sie nicht unvereinbar mit dem zweckmäßigen Einsatz des
umsetzen. Bis zu einer Umsetzung durch den Gesetzgeber
Arzneimittels sind. Dies kann dann der Fall sein, wenn
wird es außerdem einen gewissen Aufwand erfordern und
sie das Präparat selber ausloben, oder die Verbraucher
Zeit benötigen, nationale Behörden und Gerichte von den
dazu veranlassen, das Präparat zu erwerben, um an dem
Auswirkungen der Gintec-Entscheidung zu überzeugen.
Preisausschreiben teilzunehmen. Es bleibt abzuwarten, wel-
Selbst dort, wo Mitgliedstaaten den Gemeinschaftskodex
che weiteren Zuwendungen als mit dem Kodex vereinbar
ohne Änderung umgeset z t haben, dür fen die nati­
angesehen werden.
onalen Gerichte in Europa die Vorschriften nicht unterschiedlich auslegen. Sie müssen gegebenenfalls eine
Deutschland
Vorabentscheidung des EuGH einholen, was ebenfalls
Zeit kostet. Dennoch können die folgenden Schlaglichter
als Ausgangspunkt für die Konzipierung europäischer
Die derzeitigen Beschränkungen des Heilmittelwer­
Werbekampagnen dienen.
begesetzes gehen deutlich über den Gemeinschaftskodex
hinaus.
Frankreich
A m s t ä r ks t e n w i rd di e Ö f fe nt li c h ke i t s w e r bu n g f ü r
Die Vorschriften des französischen Gesetzes für öffentliche
Werbekampagnen können deutlich kreativer werden.
Gesundheit entsprechen – von wenigen Nuancen abgese-
Sie können die Wirkweise des Präparates darstellen, die
hen – Wort für Wort denjenigen des Gemeinschaftskodex.
Krankheit abbilden, und Patienten-Testimonials verwenden,
Daher wird die Entscheidung des EuGH hinsichtlich
sofern solche Werbung nicht mißbräuchlich, abstoßend oder
der Werbung für OTC-Produkte keine tiefgreifenden
irreführend ist. Hinsichtlich spezifischer Werbemaßnahmen
Veränderungen herbeiführen.
sind nunmehr nicht nur Preisausschreiben erlaubt, sondern
OTC - P roduk te von der Libera lisier ung prof it i e re n .
jegliche Zuwendungen innerhalb der allgemeinen Grenzen
Allerdings erfordert Arzneimittelwerbung die vorherige
des zweckmäßigen Einsatzes eines Arzneimittels. Nach
Genehmigung durch die französische Arzneimittelbehörde
der deutschen Rechtsprechung wurden bisher Verweise
AFSSAPS („Agence Française de Sécurité Sanitaire des
auf wissenschaftliche Studien gleichgesetzt mit (verbo-
Produits de Santé“). Eine solche Vorabkontrolle steht im
tenen) Empfehlungen von Wissenschaftlern und Ärzten.
Einklang mit dem Gemeinschaftskodex.
Der Gemeinschaftskodex enthält jedoch kein ausdrückliches Verbot der Werbung mit Studien. Der Verweis auf
Derzeit verbietet die Behörde Genesungsbescheinigungen
eine klinische Studie unterscheidet sich strukturell von
in der Publikumswerbung, da das französische Gesetz
der werblichen Nutzung einer ausdrücklichen ärztlichen
solche Werbung vollständig verbietet. Demgegenüber ist
Empfehlung. Im Zweifel wird der EuGH über die Reichweite
nach dem Gemeinschaftskodex eine solche Werbung nur
des Gemeinschaftskodex in dieser Hinsicht entscheiden
dann verboten, wenn sie mißbräuchlich, abstoßend oder
müssen.
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Sowohl für OTC-Produkte als auch für verschreibungs-
konkreten Inhalts der jeweiligen Werbeaussage. Dies
pflichtige Arzneimittel relevant ist die Frage, ob der
wird die Auslegung des absoluten Verbots solcher
Leistungswettbewerb gegenüber Ärzten und Apothekern
Empfehlungen beeinflussen. In der Vergangenheit hatten
die extremen Beschränkungen abstreifen kann, die ihm die
Entscheidungen unter dem Selbstverpflichtungs-Kodex
deutsche Rechtsprechung auferlegt hat. Es ist wiederum
angenommen, daß bereits die Abbildung eines Arztes als
wahrscheinlich, daß der EuGH darüber entscheiden muß,
ärztliche Empfehlung zu bewerten ist. Damit wurde die ein-
welche Zuwendungen noch von „geringem Wert“ sind, wie
schlägige Vorschrift weit ausgelegt. Ob dies dem konkreten
es der Gemeinschaftskodex festlegt.
Inhalt der Werbung entspricht, ist fraglich.
Was den Inhalt sowohl von OTC-Werbung als auch der
Hinsichtlich Preisausschreiben und anderer Zuwendungen
Werbung für verschreibungs­pflichtige Präparate angeht, ist
im Zusammenhang mit OTC-Werbung wird die Gintec-
das derzeitige deutsche Verbot der off-label Werbung nicht
Entscheidung die italienische Verordnung Nr. 248 vom 4.
ausdrücklich im Gemeinschaftskodex enthalten. Der EuGH
Juli 2006 beeinflussen. Diese Verordnung ermöglicht den
wird entscheiden müssen, ob das Verbot des Kodex, für
Verkauf von OTC-Produkten außerhalb von Apotheken. Sie
Präparate ohne Zulassung zu werben, auf die Werbung für
legt fest, daß Preisausschreiben und Verkäufe unter dem
off-label use auszudehnen ist.
Selbstkostenpreis verboten sind. Demgegenüber ist nach
dem EuGH nur ein Preissausschreiben verboten, das „die
Schließlich müssen die Anforderungen des Heilmittelwer­
unzweckmäßige Verwendung dieses Arzneimittels fördert
begesetzes an die Pflichttexte überprüft werden, sowohl
und zu seiner direkten Abgabe an die Öffentlichkeit sowie
was OTC-Werbung, als auch was Werbung für verschrei-
zur Abgabe von Gratismustern führt“. Abgesehen von der
bungspflichtige Arzneimittel angeht.
Verordnung gelten in Italien strenge Beschränkungen
für Preisausschreiben: Die zuständigen Behörden müssen vorab informiert werden, die Auslosung unter Aufsicht
Italien
der Behörde erfolgen, und vor allem müssen sie vollstän-
Das italienische Gesetz über OTC-Werbung spiegelt im
hen, daß Preisausschreiben für OTC-Produkte mit einem
wesentlichen den Gemeinschaftskodex wider; der gleiche
grenzüberschrei­t enden Element Diskussionen mit den
Wortlaut wird vom Selbstverpflichtungskodex der Industrie
Behörden auslösen werden.
dig in Italien organisiert werden. Es ist davon auszuge-
verwendet. Daher wird die Gintec-Entscheidung, die die
Höchstanforderungen für (Öffentlichkeits-)Werbung fest-
Spanien
legt, in zweierlei Hinsicht Auswirkungen haben: Der Erlaß
strengerer Vorschriften durch die italienischen Behörden
Die derzeitigen Vorschriften über die Arzneimittelwerbung
ist unzulässig, und die Auslegung des Gemeinschaftskodex
durch den EuGH hinsichtlich bestimmter Werbemaßnahmen
(Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medi-
findet automatisch auch auf die italienischen Vorschriften
camentos y productos sanitarios („LM“), Real Decreto
Anwendung.
1345/2007 Procedimiento de autorización, registro, y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
J e d e We rbung fü r OTC -Pro dukte (au ßer An z eig en
humano fabricados industrialmente („RD 2007“) und Real
in Printmedien, die lediglich Informationen aus der
Decreto 1416/1994 por el que se regula la publicidad de los
Gebrauchsinformation und ein Bild der Umverpackung
medicamentos para uso humano („RD 1994“)) gehen über
enthalten) müssen entweder durch das Ministerium
die Beschränkungen des Gemeinschaftskodex hinaus, und
für Öffentliche Gesundheit oder die Institution zur
zwar sowohl hinsichtlich OTC- wie hinsichtlich verschrei-
Selbstverpflichtung in der Werbung genehmigt werden.
bungspflichtiger Präparate.
Diese Genehmigungen müssen nunmehr die Auslegung
des EuGH berücksichtigen. Hinsichtlich Empfehlungen
Die Werbung für OTC-Produkte in Spanien muß stets die
von Wissenschaftlern, Ärzten und berühmten Personen
Empfehlung beinhalten, einen Apotheker zur richtigen
verlangt der EuGH zum Beispiel eine Bewertung des
Anwendung des Präparates zu befragen. Dies ist nach
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GroSSbritannien
dem Gemeinschaftskodex nicht erforderlich. Jegliche
Genesungsbescheinigung ist derzeit verboten, wohingegen sie nach der Gintec-Entscheidung innerhalb der
Ti t e l V I I I u n d V I I I a d e s G e m e i n s c h a f t s ko d e x üb e r
Voraussetzungen des Gemeinschaftskodex zulässig ist.
Arzneimittelwerbung ist in Großbritannien im wesentlichen
Die spanischen Vorschriften verbieten weiterhin den werb-
durch die Medicines (Advertising) Regulations 1994 und
lichen Hinweis darauf, daß ein Präparat zugelassen und
die Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations 1994
entsprechend behördlich positiv bewertet wurde. Diese
umgesetzt worden, jeweils in der aktuellen Fassung. Diese
Beschränkung wurde durch Richtlinie 2004/27/EG aus dem
Verordnungen spiegeln weitgehend die Erfordernisse
Gemeinschaftskodex gestrichen. Besonders interessant ist
des Gemeinschaftskodex wider. Die Liberalisierung
die Frage, inwieweit das derzeitige Ermessen der Behörden
durch die Richtlinie 2004/27/EG ist ebenfalls in der bri-
eingeschränkt wird, Arzneimittelwerbung aus Gründen der
tischen Gesetzgebung umgesetzt worden. Dies schließt
öffentlichen Gesundheit oder der individuellen Sicherheit zu
die Streichung des Verbotes der Werbung für bestimmte
kontrollieren, zu beschränken oder zu verbieten. Schließlich
Krankheiten ein, sowie die Streichung des Verbotes
sollten die nationalen Vorschriften novelliert werden, die
von Hinweisen auf die arzneimittelrechtliche Zulassung.
Zuwendungen verbieten, da nach dem Gemeinschaftskodex
Entsprechend wird die Gintec-Entscheidung im allgemei-
Zuwendungen gegenüber der Öffentlichkeit grundsätzlich
nen lediglich geringfügige Auswirkungen in Großbritannien
erlaubt sind.
haben.
Ebenso bedürfen die Vorschriften über die Werbung
Allerdings sind für die Werbung gegenüber Fachkreisen
gegenüber Fachkreisen einer Überarbeitung. Im Fokus
mehr Informationen vorgeschrieben, als sie vom
stehen hierbei die derzeitigen Verbote für Pharmaberater,
Gemeinschaftskodex verlangt werden. Diese zusätzlichen
als im Gesundheitswesen tätige Personen Arzneimittel zu
Anforderungen werden voraussichtlich entfallen.
verschreiben, abzugeben oder anzuwenden; das derzeitige Erfordernis, zusätzlich zum Preis des Produktes eine
Hinsichtlich der bereits oben in den anderen Abschnitten
Abschätzung der Behandlungskosten anzugeben; die
angesprochenen Zuwendungen gegenüber Fachkreisen
Berechtigung der Medien, eine Vorabkontrolle der Werbung
wertet die britische Aufsichtsbehörde solche Zuwendungen
durchzuführen; sowie die einschränkende Regelung der
als von „geringem Wert“, deren Gestehungskosten für
Musterabgabe (die derzeit eine Musterabgabe nur zuläßt,
den pharmazeutischen Unternehmer £ 6 nicht überschrei-
wenn das Präparat entweder einen neuen Wirkstoff für
ten, und einen entsprechenden Wert für den Empfänger
die entsprechende Indikation enthält, oder eine neue
darstellen.
Darreichungsform, Dosierung oder Indikation). Aufgrund
der Besonderheiten der spanischen Gesetzgebung (sowohl
Schließlich geht das britische, politisch motivier te
der Staat als auch die Autonomen Gemeinschaften legen
Verbot der Werbung für Abtreibungsmittel über den
Regeln über die Werbung fest) wird es einige Zeit dau-
Gemeinschaftskodex hinaus. Es wird interessant sein zu
ern, bis die nationalen Regelungen vollständig mit dem
sehen, wie dieser offensichtliche Konflikt zwischen der
Gemeinschaftskodex im Einklang stehen.
Gintec-Entscheidung und der britischen Politik gelöst wird.
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