Gemcitabin Sandoz® Gemcitabin Sandoz® 1000 mg

Gemcitabin Sandoz®
1000 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für
den Anwender
Gemcitabin Sandoz® 1000 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
x Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
x Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
x Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
x Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder
Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Gemcitabin Sandoz 1000 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin
Sandoz 1000 mg beachten?
3. Wie ist Gemcitabin Sandoz 1000 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gemcitabin Sandoz 1000 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Gemcitabin Sandoz 1000 mg und wofür wird
es angewendet?
Gemcitabin Sandoz 1000 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel
zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin Sandoz 1000 mg kann, je nach Krebsart, alleine
oder in Kombination mit anderen Antikrebsmedikamenten verabreicht werden.
Gemcitabin Sandoz 1000 mg wird zur Behandlung folgender
Krebsarten angewendet:
– Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine
oder zusammen mit Cisplatin
– Bauchspeicheldrüsenkrebs
– Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
– Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
– Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gemcitabin
Sandoz 1000 mg beachten?
Gemcitabin Sandoz 1000 mg darf nicht angewendet
werden, wenn
– Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gemcitabin oder
einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
(siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“)
– Sie stillen.
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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gemcitabin
Sandoz 1000 mg ist erforderlich
Vor der ersten Infusion werden von Ihnen Blutproben genommen, um festzustellen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden von Ihnen Blutproben
genommen, um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen für den
Erhalt von Gemcitabin Sandoz 1000 mg haben. Abhängig von
Ihrer allgemeinen gesundheitlichen Verfassung und bei einer zu
geringen Anzahl an Blutkörperchen kann Ihr Arzt die Dosis
ändern oder Ihre Behandlung aufschieben. In regelmäßigen
Abständen werden von Ihnen Blutproben genommen, um Ihre
Nieren- und Leberfunktion zu untersuchen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
– bei Ihnen eine Leber-, Herz- oder Gefäßerkrankung vorliegt
oder kürzlich vorlag
– Sie derzeit eine Strahlentherapie erhalten oder kürzlich erhalten haben
– Sie vor Kurzem geimpft wurden
– Sie Atemschwierigkeiten bekommen oder sich schwach fühlen
und sehr blass sind (kann ein Anzeichen für Nierenversagen
sein).
Männlichen Patienten wird angeraten, während und bis zu
6 Monate nach der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz
1000 mg keine Kinder zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder in den 6 Folgemonaten ein Kind zeugen möchten, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Vielleicht möchten Sie auch eine Beratung hinsichtlich der Einlagerung von Spermien erhalten, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
Bei Anwendung von Gemcitabin Sandoz 1000 mg mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen,
schwanger zu werden. Während der Schwangerschaft sollte
Gemcitabin Sandoz 1000 mg nicht angewendet werden. Ihr
Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko, das mit der Anwendung
von Gemcitabin Sandoz 1000 mg während der Schwangerschaft verbunden ist, besprechen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ein Kind stillen.
Während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz 1000 mg
müssen Sie mit dem Stillen aussetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch Gemcitabin Sandoz 1000 mg können Sie sich schläfrig
fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen
Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie
sicher sind, dass Sie durch die Behandlung mit Gemcitabin Sandoz 1000 mg nicht müde geworden sind.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Gemcitabin Sandoz 1000 mg
Gemcitabin Sandoz 1000 mg enthält 17,5 mg (< 1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist zu berücksichtigen bei
Patienten unter natriumkontrollierter Diät.
3. Wie ist Gemcitabin Sandoz 1000 mg anzuwenden?
Die übliche Dosis Gemcitabin Sandoz 1000 mg beträgt 1000–
1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Zur Bestimmung
Ihrer Körperoberfläche werden Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht gemessen. Ihr Arzt wird anhand Ihrer Körperoberfläche
die für Sie richtige Dosis berechnen. Abhängig von Ihrer allgemeinen gesundheitlichen Verfassung und bei einer zu geringen
Anzahl an Blutkörperchen kann die Dosis geändert oder die
Behandlung aufgeschoben werden.
Wie oft Sie Gemcitabin Sandoz 1000 mg als Infusion erhalten,
hängt von der bei Ihnen zu behandelnden Krebsart ab.
Ein Apotheker oder Arzt wird das Gemcitabin Sandoz
1000 mg-Pulver auflösen, bevor es Ihnen verabreicht wird.
Sie erhalten Gemcitabin Sandoz 1000 mg immer als Infusion in
eine Ihrer Venen. Die Infusion dauert ungefähr 30 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gemcitabin Sandoz 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei
sich bemerken:
– Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder mehr haben, schwitzen oder andere
Anzeichen einer Infektion haben (da Sie evtl. weniger weiße
Blutzellen als normal haben, was sehr häufig der Fall ist)
– unregelmäßige Herzfrequenz (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt)
– Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder wunde Stellen im
Mund (häufig)
– allergische Reaktionen: Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz
(häufig) oder Fieber (sehr häufig)
– Müdigkeit, Kraftlosigkeit, schnell außer Atem, blasse Hautfarbe (da Sie evtl. weniger Hämoglobin als normal haben,
was sehr häufig der Fall ist)
– Zahnfleischbluten, Bluten aus Nase oder Mund, nicht enden
wollende Blutungen, rötlicher oder pinkfarbener Urin, unerwartete Blutergüsse (da Sie evtl. weniger Blutplättchen als
normal haben, was sehr häufig der Fall ist)
– Atemschwierigkeiten (leichte Atemschwierigkeiten kommen
kurz nach der Infusion von Gemcitabin Sandoz 1000 mg
sehr häufig vor, klingen aber schnell ab. Jedoch können gelegentlich oder in seltenen Fällen ernstere Lungenproblemen
auftreten).
Die Nebenwirkungen von Gemcitabin Sandoz 1000 mg
können sein:
Sehr häufige Nebenwirkungen
– niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie), geringe Anzahl an
weißen Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen
– Atembeschwerden
– Erbrechen, Übelkeit
– Hautausschlag – allergischer Hautausschlag, häufig mit
Juckreiz
– Haarausfall
– Leberprobleme: nachgewiesen durch abweichende Ergebnisse bei Blutuntersuchungen
– Blut im Urin, abweichende Ergebnisse bei Urinuntersuchungen: Eiweiß im Urin
– grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber
– Ödeme (Schwellungen der Fußgelenke, Finger, Füße und des
Gesichts)
Häufige Nebenwirkungen
– Fieber, begleitet von einer geringen Anzahl an weißen Blutzellen (Febrile Neutropenie)
– Anorexie (geringer Appetit)
– Kopfschmerzen
– Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
– Erkältung, laufende Nase
– Verstopfung, Durchfall
– Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder wunde Stellen im
Mund
– Juckreiz, Schwitzen
– Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
– Fieber, Schwächegefühl, Schüttelfrost
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
– interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
– Krämpfe der Atemwege (pfeifendes Atemgeräusch)
– abweichende Röntgenbefunde des Brustbereichs (Vernarbung der Lungen)
Seltene Nebenwirkungen
– Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
– niedriger Blutdruck
– Abschuppung der Haut, Geschwür- oder Blasenbildung
– Reaktionen an der Einstichstelle
Sehr seltene Nebenwirkungen
– erhöhte Anzahl an Blutplättchen
– anaphylaktische Reaktion (schwere
Überempfindlichkeit/allergische Reaktion)
– Abschälung der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
– unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
– akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht)
– „Radiation-Recall“ (Hautauschlag, ähnlich einem starken Sonnenbrand), das auf Hautpartien auftreten kann, die kürzlich
einer Strahlentherapie ausgesetzt waren
– Flüssigkeit in der Lunge
– Strahlungstoxizität – Vernarbung der Lungenbläschen in
Zusammenhang mit einer Strahlentherapie
– ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des
Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
– Herzversagen
– Nierenversagen
– Gangrän an den Fingern und Zehen
– schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen
– Schlaganfall.
Es kann sein, dass eine/s dieser Symptome und/oder Erkrankungen bei Ihnen auftritt. Sie müssen Ihrem Arzt sofort mitteilen,
wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer der Nebenwirkungen
haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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P.h: 1157
5. Wie ist Gemcitabin Sandoz 1000 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Gemcitabin Sandoz 1000 mg nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Rekonstituierte Lösung:
Das Produkt ist sofort zu verwenden. Bei ordnungsgemäßer Zubereitung ist die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Gemcitabin-Lösungen bei 25 °C Zimmertemperatur für 24 Stunden belegt. Die Lösung kann von einer medizinischen Fachkraft weiter verdünnt werden. Rekonstituierte Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt werden, da es sonst zu einer
Auskristallisation kommen kann.
Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt;
nicht verbrauchte Reste der Lösung müssen gemäß der nationalen Bestimmungen entsorgt werden.
6. Weitere Informationen
Was ist Gemcitabin Sandoz 1000 mg
Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Eine Durchstechflasche Gemcitabin Sandoz 1000 mg enthält
1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Jeder ml Gemcitabin Sandoz 1000 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin nach Rekonstitution in 25 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E 421), Natriumacetat-Trihydrat, Natriumhydroxid
(zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Wie Gemcitabin Sandoz 1000 mg aussieht und Inhalt
der Packung
Gemcitabin Sandoz 1000 mg ist in Durchstechflaschen aus
Glas, die mit einem grauen Gummistopfen verschlossen und mit
einem blauen Aluminium-Deckel versiegelt sind, erhältlich. Die
Durchstechflaschen enthalten ein(e) weiße(s) bis leicht gelbliche(s) Pulver bzw. kompakte Trockensubstanz.
Gemcitabin Sandoz 1000 mg ist in Originalpackungen zu
1 (N 1), 5 (N 1) oder 10 (N 2) Durchstechflasche(n) verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Gemcitabin Sandoz 1000 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Irland:
Gemabin 1 g Powder for Solution for Infusion
Italien:
GEMCITABINA HEXAL 1000 mg polvere per
soluzione per infusione
Luxemburg: Gemcitabin HEXAL 1000 mg
Niederlande: Gemcitabine 1000 mg, poeder voor oplossing
voor infusie
Polen:
Gemcitabine HEXAL
Spanien:
Gemcitabina Bexal 1 g polvo para solución
inyectable para perfusión EFG
Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) für
Injektionszwecke ohne Konservierungsstoffe vorgenommen
werden. Es ergibt sich eine klare Lösung, die farblos bis leicht
strohfarben ist.
4. Parenteral zu applizierende Medikamente müssen vor der
Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Sind Partikel erkennbar, darf das Produkt nicht
verabreicht werden.
5. Rekonstituierte Gemcitabin-Lösungen dürfen nicht gekühlt
werden, da es sonst zu einer Auskristallisation kommen kann.
Bei 25 °C beträgt die chemische und physikalische Stabilität
24 Stunden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt
sofort verbraucht werden. Falls es nicht sofort verwendet
wird, liegen Lagerungszeit- und Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die
Lagerungszeit darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei Zimmertemperatur betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten
aseptischen Bedingungen erfolgt.
6. Gemcitabin-Lösungen sind nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial
sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Vorbereitung und Verabreichung
der Lösung
Bei der Vorbereitung und Anwendung der Infusionslösung sind
die normalen Sicherheitsvorschriften für zytostatische Wirkstoffe
einzuhalten. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer
Sicherheitsbox und mit Schutzbekleidung und -handschuhen
erfolgen. Wenn keine Sicherheitsbox vorhanden ist, ist die Ausrüstung durch eine Schutzmaske und Schutzbrille zu ergänzen.
Falls das Präparat in Kontakt mit den Augen gelangt, kann dies
starke Reizungen verursachen. Die Augen müssen sofort und
gründlich mit Wasser ausgespült werden. Wenn die Reizung länger andauert, ist ein Arzt zu verständigen. Falls die Lösung auf
die Haut gelangt, ist sie gründlich mit Wasser abzuspülen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im Januar 2009.
Die folgenden Informationen sind ausschließlich für
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und
sonstige Hinweise zur Handhabung
1. Wenden Sie während der Rekonstitution und bei der weiteren
Verdünnung von Gemcitabin für die Verabreichung als intravenöse Infusion aseptische Verfahren an.
2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten
Gemcitabin Sandoz 1000 mg – Durchstechflaschen.
3. Rekonstituieren Sie 200 mg-Durchstechflaschen mit 5 ml einer
9 mg/ml (0,9 %) sterilen Kochsalzlösung für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoffe oder 25 ml sterile Kochsalzlösung für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoffe
für die 1000-mg-Durchstechflasche. Schütteln Sie die Lösung.
Das Gesamtvolumen nach der Rekonstitution beträgt 5,26 ml
(200-mg-Durchstechflasche) bzw. 26,3 ml (1000-mg-Durchstechflasche). Diese Verdünnung ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen des
lyophilisierten Pulvers mit einberechnet. Es kann eine weitere
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