Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Levocetirizin Actavis 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levocetirizin-Dihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Levocetirizin Actavis und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Actavis beachten?
Wie ist Levocetirizin Actavis einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Levocetirizin Actavis aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Levocetirizin Actavis und wofür wird es angewendet?
Levocetirizin Actavis ist ein Arzneimittel gegen Allergien und enthält den Wirkstoff Levocetirizin. Es
wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel:

Allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem (anhaltendem) allergischen Schnupfen)

Chronischem Nesselausschlag (chronische idiopathische Urtikaria)
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin Actavis beachten?
Levocetirizin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin oder damit verwandte Wirkstoffe oder gegen einen der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder
Die Anwendung von Levocetirizin Actavis bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da mit
den Filmtabletten keine Anpassung der Dosis möglich ist.
Einnahme von Levocetirizin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei empfindlichen Patienten kann die Einnahme von Levocetirizin Actavis zusammen mit
Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen (z. B. mit Beruhigungsmitteln), zu einer
Verstärkung der Wirkung auf das Zentralnervensystem führen.
Einnahme von Levocetirizin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Levocetirizin kann zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Bei
empfindlichen Personen kann die Wirkung des Alkohols verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
! Achtung:
beeinträchtigen.
Bei manchen Menschen tritt unter Behandlung mit Levocetirizin Actavis Somnolenz/Schläfrigkeit,
Müdigkeit oder Abgeschlagenheit auf. Bevor Sie Auto fahren, gefährliche Tätigkeiten ausüben oder
Maschinen bedienen, sollten Sie daher erst einmal Ihre Reaktion auf das Arzneimittel abwarten. In
gezielten Untersuchungen wurden bei gesunden Versuchspersonen keine Beeinträchtigungen der
Wachheit, Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit nach Einnahme von Levocetirizin in der
empfohlenen Dosis beobachtet.
Levocetirizin Actavis enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Levocetirizin Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Levocetirizin Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist die empfohlene Dosis eine Tablette pro Tag.
Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt die verordnete Dosis voraussichtlich
entsprechend dem Schweregrad Ihrer Nierenfunktionseinschränkung reduzieren.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können die übliche Dosis einnehmen; bei Patienten mit
Leber- und Nierenfunktionsstörung wird die Dosis entsprechend dem Schweregrad der
Nierenerkrankung reduziert. Bei Kindern wird die Dosis auf der Basis des Körpergewichts festgelegt.
Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosis.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Levocetirizin Actavis bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da mit
den Filmtabletten keine Anpassung der Dosis möglich ist.
Wann und wie sollte Levocetirizin Actavis eingenommen werden?
Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerteilt mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann
zur Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten,
Bei Erwachsenen kann eine Überdosierung Schläfrigkeit verursachen. Kinder können, bevor sie
schläfrig werden, erst überdreht und unruhig sein. Wenn Sie vermuten, dass Sie Levocetirizin Actavis
überdosiert haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit er über die erforderlichen Maßnahmen
entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Actavis vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Actavis vergessen oder eine niedrigere Dosis als die von
Ihrem Arzt verschriebene eingenommen haben, nehmen Sie deswegen keine doppelte Dosis ein.
Warten Sie einfach bis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt und nehmen Sie dann die normale
Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, ein.
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin Actavis abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin früher als vorgesehen abbrechen, wird das voraussichtlich
keine unerwünschten Wirkungen nach sich ziehen. Allerdings können die Symptome, gegen die Sie
Levocetirizin eingenommen haben, wieder auftreten (jedoch nicht in stärkerem Ausmaß als vor der
Behandlung mit Levocetirizin Actavis).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Somnolenz/Schläfrigkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Abgeschlagenheit, Bauchschmerzen
Als weitere Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Palpitationen, Krampfanfälle, Sehstörungen, Ödeme, Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Urtikaria
(Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen,
Aggressivität oder Unruhe, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen, Übelkeit.
Bei ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion müssen Sie die Einnahme von Levocetirizin Actavis
abbrechen und sofort Ihren Arzt kontaktieren. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
Schwellung von Mund, Zunge, Gesicht und/oder Hals, Atem- oder Schluckstörung mit Hautquaddeln
(Angioödem), plötzlicher Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps oder möglicherweise tödlich
verlaufenden Schock.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Levocetirizin Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Levocetirizin-Dihydrochlorid enthält
-
Der Wirkstoff ist: Levocetirizin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat (Tablettenkern) und Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol
400 (Überzug).
Wie Levocetirizin Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette.
Levocetirizin Actavis Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, beidseits nach außen gewölbte
Filmtabletten mit Prägung „L9CZ“ auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.
Sie sind in Blisterpackungen mit je 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100,
112 oder 120 Filmtabletten pro Umkarton und Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Filmtablette
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanien
Zulassungsnummer: 1-28464
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Tschechische Republik:
Dänemark:
Estland:
Griechenland:
Finnland:
Ungarn:
Lettland:
Malta:
Polen:
Portugal:
Rumänien:
Spanien:
Slowakei:
Levocetirizin Actavis 5 mg
Levazyr
Levocetirizine Actavis
Levocetirizine/Actavis
Levazyr
Histisynt 5mg tabletta
Levocetirizine Actavis
L-Histasin
L-Cetirinax
Levocetirizina Actavis
Levocetirizină Actavis 5 mg comprimate filmate
Levosyn 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Levocetirizine Actavis 5mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.