CoAprovel N-30
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B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION CoAprovel 150/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid BITTE LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG, BEVOR SIE MIT DER TABLETTENEINNAHME BEGINNEN Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben. Geben Sie es bitte an keine andere Person weiter. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Zusammenfassung der Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Bewahren Sie bitte diese Gebrauchsinformation auf, solange Sie CoAprovel Tabletten einnehmen, für den Fall, daß Sie etwas nachlesen möchten. ZUSAMMENSETZUNG Die Wirkstoffe in den CoAprovel Tabletten sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette von CoAprovel 150/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die Tabletten enthalten die folgenden Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat, Maisquellstärke, Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172). CoAprovel Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. 56 Tabletten, wobei jede Tablette durch Perforation separat abtrennbar ist, stehen ebenfalls für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken. Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich HERSTELLER SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankreich SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich WANN SOLL CoAprovel ANGEWENDET WERDEN? CoAprovel wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) eingesetzt, wenn die Kombination zweier Wirkstoffe angezeigt ist. Dies ist normalerweise der Fall, wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, daß dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten einer Schädigung keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie CoAprovel behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um Ihren Bluthochdruck zu senken (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise auch empfohlen, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. WICHTIGE INFORMATIONEN VOR DER EINNAHME VON CoAprovel: Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden? Nehmen Sie CoAprovel nicht ein, § wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind, § wenn Sie stillen, § wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt), § wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, § wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben oder § wenn Sie gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe "Zusammensetzung") oder SulfonamidDerivaten allergisch sind. Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie, was zu tun ist. Andere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Anwendung von CoAprovel. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden: § starkes Erbrechen oder Durchfall, § Nierenprobleme, einschließlich Nierentransplantation, § Herzbeschwerden, § Leberprobleme, § Diabetes oder § Lupus erythematodes (auch als Lupus oder SLE bekannt). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen. Anzeichen wie ungewöhnlicher Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, oder ein zu stark beschleunigter Puls können auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in CoAprovel enthalten ist) hindeuten. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen, informieren Sie den Arzt darüber, daß Sie CoAprovel einnehmen. Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen. KANN CoAprovel GLEICHZEITIG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN EINGENOMMEN WERDEN? Sie sollten Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben. Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder therapeutische Vitamin DErgänzungspräparate, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen. Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen. KANN CoAprovel WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER STILLZEIT EINGENOMMEN WERDEN? Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen. CoAprovel sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden. Falls Sie während der Behandlung mit CoAprovel schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. CoAprovel darf während des zweiten oder dritten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?"). Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. KANN MAN WÄHREND DER EINNAHME VON CoAprovel AUTO FAHREN ODER MASCHINEN BEDIENEN? Es ist unwahrscheinlich, daß CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. WIE SOLLTE CoAprovel EINGENOMMEN WERDEN? Die Tabletten sollten regelmäßig wie vom Arzt verordnet eingenommen werden. CoAprovel wird im allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll. Die übliche Dosis von CoAprovel ist eine Tablette am Tag. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Wenn Ihr Blutdruck mit CoAprovel nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, daß Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet. CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, daß Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet. CoAprovel soll bei Kindern (< 18 Jahre) nicht eingesetzt werden. WAS IST ZU TUN, WENN ZUVIEL CoAprovel EINGENOMMEN WURDE? Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, WENN SIE EINE DOSIS VERGESSEN HABEN? Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen. GIBT ES NEBENWIRKUNGEN UNTER CoAprovel? Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen von CoAprovel sind im allgemeinen selten und vorübergehend. Sie sind im allgemeinen leichter Natur und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung. In klinischen Studien waren die am häufigsten von Patienten, die CoAprovel oder Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen haben, berichteten Symptome oder Empfindungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen oder Störungen beim Wasserlassen. Von diesen Symptomen wurde nur Müdigkeit häufiger von Patienten, die CoAprovel einnahmen, berichtet als von Patienten, die Placebo einnahmen. Seit der Markteinführung von CoAprovel wurden sehr selten die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Ohrenklingen, schneller Puls, Muskel- und Gelenkschmerzen, Verdauungsstörungen, Unwohlsein, Durchfall, Schwächegefühl, Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, selten allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), sowie Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Wenn Sie glauben, daß eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von CoAprovel und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden. In klinischen Studien mit Irbesartan allein wurden bei Patienten unter Irbesartan-Behandlung im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen hatten, über geringfügige Verletzungen, die sehr wahrscheinlich mit körperlicher Aktivität zusammenhingen (wie Muskelzerrungen und Gelenkverstauchungen) sowie in seltenen Fällen über vermehrte Hautrötung berichtet. Es ist nicht sicher, ob diese unerwünschten Wirkungen auf das Arzneimittel zurückzuführen sind. Die von Patienten bei Einnahme von Irbesartan oder Placebo am häufigsten berichteten Symptome oder Beschwerden waren: Infektionen der Atemwege (wie Erkältungen und Grippe), Beschwerden und Schmerzen (wie Kopfschmerzen und Muskelbeschwerden) und Schwindel. Keines dieser Symptome wurde von Patienten unter Irbesartan-Behandlung häufiger berichtet als von Patienten, die ein Placebo eingenommen hatten. Der zweite in CoAprovel enthaltene Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) wurde in seltenen Fällen mit anderen, schwerwiegenderen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, die hauptsächlich das Blut, die Haut oder die Nieren betreffen. Obwohl diese unter CoAprovel nicht beobachtet wurden, können solche Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie während der Einnahme von CoAprovel ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren und deren Rat einholen. WIE SOLLTEN SIE IHRE CoAprovel TABLETTEN AUFBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren. Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Auf der Faltschachtel und auf dem Blister ist ein Verfalldatum aufgedruckt. Nehmen Sie die Tabletten nach diesem Datum keinesfalls mehr ein. Nehmen Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. WEITERE INFORMATIONEN Sollten Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder Behandlung wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Produkt haben, wenden Sie sich bitte an die örtliche Vertretung des Pharmazeutischen Unternehmers: Belgique/België/Belgien SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Avenue de la Métrologie, 5 / Metrologielaan, 5 B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 244 10 00 Luxembourg/Luxemburg SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Avenue de la Métrologie, 5 / Metrologielaan, 5 B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 244 10 00 Danmark SANOFI-SYNTHELABO A/S Ringager 4A DK-2605 Brøndby Tlf: +45 43 29 22 00 Nederland SANOFI-SYNTHELABO B.V. Govert van Wijnkade 48 NL-3144 EG Maassluis Tel: +31 10 59 31 300 Deutschland SANOFI-SYNTHELABO GMBH Potsdamer Strasse 8 D-10785 Berlin Tel: +49 30 2575 2000 Norge SANOFI-SYNTHELABO AS Postboks 413 N-1302 Sandvika Tel: +47 67 57 27 70 Ελλάδα SANOFI-SYNTHELABO ΑΕ 1° χλµ. λεωφ. Παιανίας - Μαρκοπούλου GR-19002 Παιανία Αττικής Τηλ: +30 210 66 98 500 Österreich SANOFI-SYNTHELABO GMBH Koppstrasse 116 A-1160 Wien Tel: +43 1 49 50 200 0 España SANOFI-SYNTHELABO, S.A. Avda. Litoral Mar, 12-14 5a Planta E-08005 Barcelona Tel: +34 93 485 94 00 Portugal SANOFI-SYNTHELABO - PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA Praça Duque de Saldanha, nº1 - 4º E P-1050-094 Lisboa Tel: +351 21 3589400 France SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, avenue de France F-75013 Paris Tél: +33 8 25 08 83 52 Suomi/Finland SANOFI-SYNTHELABO OY Vattuniemenranta 2/ Hallonnässtranden 2 FIN-00210 Helsinki/Helsingfors Puh/Tel: +358 9 86 23 33 00 Sverige SANOFI-SYNTHELABO AB Box 14142 S-167 14 Bromma Tel: +46 8 470 18 00 Ireland SANOFI-SYNTHELABO IRELAND United Drug House Belgard Road IRL-Tallaght-Dublin 24 Tel: +353 1 462 1853 Ísland THORARENSEN LYF EHF Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: +354 530 7100 Italia SANOFI-SYNTHELABO S.P.A. Via Messina, 38 I-20154 Milano Tel: +39 02 739 41 Stand der information United Kingdom SANOFI-SYNTHELABO P.O. Box 597 Guildford Surrey GU1 4YS-UK Tel: +44 1483 505515 GEBRAUCHSINFORMATION CoAprovel 300/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid BITTE LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG, BEVOR SIE MIT DER TABLETTENEINNAHME BEGINNEN Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben. Geben Sie es bitte an keine andere Person weiter. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Zusammenfassung der Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Bewahren Sie bitte diese Gebrauchsinformation auf, solange Sie CoAprovel Tabletten einnehmen, für den Fall, daß Sie etwas nachlesen möchten. ZUSAMMENSETZUNG Die Wirkstoffe in den CoAprovel Tabletten sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette von CoAprovel 300/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die Tabletten enthalten die folgenden Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat, Maisquellstärke, Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172). CoAprovel Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. 56 Tabletten, wobei jede Tablette durch Perforation separat abtrennbar ist, stehen ebenfalls für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE CoAprovel ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken. Die Kombination beider Wirkstoffe von CoAprovel senkt den Blutdruck mehr als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris- Frankreich HERSTELLER SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankreich SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich WANN SOLL CoAprovel ANGEWENDET WERDEN? CoAprovel wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) eingesetzt, wenn die Kombination zweier Wirkstoffe angezeigt ist. Dies ist normalerweise der Fall, wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, daß dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten einer Schädigung keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie CoAprovel behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um Ihren Bluthochdruck zu senken (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise auch empfohlen, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. WICHTIGE INFORMATIONEN VOR DER EINNAHME VON CoAprovel: Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden? Nehmen Sie CoAprovel nicht ein, § wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind, § wenn Sie stillen, § wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt), § wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, § wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben oder § wenn Sie gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe "Zusammensetzung") oder SulfonamidDerivaten allergisch sind. Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie, was zu tun ist. Andere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Anwendung von CoAprovel. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden: § starkes Erbrechen oder Durchfall, § Nierenprobleme, einschließlich Nierentransplantation, § Herzbeschwerden, § Leberprobleme, § Diabetes oder § Lupus erythematodes (auch als Lupus oder SLE bekannt). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen. Anzeichen wie ungewöhnlicher Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, oder ein zu stark beschleunigter Puls können auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in CoAprovel enthalten ist) hindeuten. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen, informieren Sie den Arzt darüber, daß Sie CoAprovel einnehmen. Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen. KANN CoAprovel GLEICHZEITIG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN EINGENOMMEN WERDEN? Sie sollten Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben. Harntreibende Stoffe wie das in CoAprovel enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit CoAprovel nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder therapeutische Vitamin DErgänzungspräparate, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen. Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen. KANN CoAprovel WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER STILLZEIT EINGENOMMEN WERDEN? Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie CoAprovel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen. CoAprovel sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden. Falls Sie während der Behandlung mit CoAprovel schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. CoAprovel darf während des zweiten oder dritten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf CoAprovel nicht angewendet werden?"). Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. KANN MAN WÄHREND DER EINNAHME VON CoAprovel AUTO FAHREN ODER MASCHINEN BEDIENEN? Es ist unwahrscheinlich, daß CoAprovel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. WIE SOLLTE CoAprovel EINGENOMMEN WERDEN? Die Tabletten sollten regelmäßig wie vom Arzt verordnet eingenommen werden. CoAprovel wird im allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll. Die übliche Dosis von CoAprovel ist eine Tablette am Tag. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Wenn Ihr Blutdruck mit CoAprovel nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, daß Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet. CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, daß Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet. CoAprovel soll bei Kindern (< 18 Jahre) nicht eingesetzt werden. WAS IST ZU TUN, WENN ZUVIEL CoAprovel EINGENOMMEN WURDE? Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, WENN SIE EINE DOSIS VERGESSEN HABEN? Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen. GIBT ES NEBENWIRKUNGEN UNTER CoAprovel? Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen von CoAprovel sind im allgemeinen selten und vorübergehend. Sie sind im allgemeinen leichter Natur und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung. In klinischen Studien waren die am häufigsten von Patienten, die CoAprovel oder Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen haben, berichteten Symptome oder Empfindungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen oder Störungen beim Wasserlassen. Von diesen Symptomen wurde nur Müdigkeit häufiger von Patienten, die CoAprovel einnahmen, berichtet als von Patienten, die Placebo einnahmen. Seit der Markteinführung von CoAprovel wurden sehr selten die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: erhöhter Kaliumspiegel im Blut, Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Ohrenklingen, schneller Puls, Muskel- und Gelenkschmerzen, Verdauungsstörungen, Unwohlsein, Durchfall, Schwächegefühl, Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, selten allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), sowie Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet. Wenn Sie glauben, daß eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von CoAprovel und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden. In klinischen Studien mit Irbesartan allein wurden bei Patienten unter Irbesartan-Behandlung im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen hatten, über geringfügige Verletzungen, die sehr wahrscheinlich mit körperlicher Aktivität zusammenhingen (wie Muskelzerrungen und Gelenkverstauchungen) sowie in seltenen Fällen über vermehrte Hautrötung berichtet. Es ist nicht sicher, ob diese unerwünschten Wirkungen auf das Arzneimittel zurückzuführen sind. Die von Patienten bei Einnahme von Irbesartan oder Placebo am häufigsten berichteten Symptome oder Beschwerden waren: Infektionen der Atemwege (wie Erkältungen und Grippe), Beschwerden und Schmerzen (wie Kopfschmerzen und Muskelbeschwerden) und Schwindel. Keines dieser Symptome wurde von Patienten unter Irbesartan-Behandlung häufiger berichtet als von Patienten, die ein Placebo eingenommen hatten. Der zweite in CoAprovel enthaltene Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) wurde in seltenen Fällen mit anderen, schwerwiegenderen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, die hauptsächlich das Blut, die Haut oder die Nieren betreffen. Obwohl diese unter CoAprovel nicht beobachtet wurden, können solche Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie während der Einnahme von CoAprovel ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren und deren Rat einholen. WIE SOLLTEN SIE IHRE CoAprovel TABLETTEN AUFBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren. Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Auf der Faltschachtel und auf dem Blister ist ein Verfalldatum aufgedruckt. Nehmen Sie die Tabletten nach diesem Datum keinesfalls mehr ein. Nehmen Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. WEITERE INFORMATIONEN Sollten Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder Behandlung wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Produkt haben, wenden Sie sich bitte an die örtliche Vertretung des Pharmazeutischen Unternehmers: Belgique/België/Belgien SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Avenue de la Métrologie, 5 / Metrologielaan, 5 B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 244 10 00 Luxembourg/Luxemburg SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. 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Litoral Mar, 12-14 5a Planta E-08005 Barcelona Tel: +34 93 485 94 00 Portugal SANOFI-SYNTHELABO - PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA Praça Duque de Saldanha, nº1 - 4º E P-1050-094 Lisboa Tel: +351 21 3589400 France SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, avenue de France F-75013 Paris Tél: +33 8 25 08 83 52 Suomi/Finland SANOFI-SYNTHELABO OY Vattuniemenranta 2/ Hallonnässtranden 2 FIN-00210 Helsinki/Helsingfors Puh/Tel: +358 9 86 23 33 00 Sverige SANOFI-SYNTHELABO AB Box 14142 S-167 14 Bromma Tel: +46 8 470 18 00 Ireland SANOFI-SYNTHELABO IRELAND United Drug House Belgard Road IRL-Tallaght-Dublin 24 Tel: +353 1 462 1853 Ísland THORARENSEN LYF EHF Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími: +354 530 7100 Italia SANOFI-SYNTHELABO S.P.A. Via Messina, 38 I-20154 Milano Tel: +39 02 739 41 Stand der information United Kingdom SANOFI-SYNTHELABO P.O. Box 597 Guildford Surrey GU1 4YS-UK Tel: +44 1483 505515
