Studien der FAME-Reihe & Fraktionelle Flussreserve (FFR) Steckbrief WAS IST FRAKTIONELLE FLUSSRESERVE (FFR)? Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Art von Herzerkrankung und tritt bei Millionen von Menschen weltweit auf. Sie entsteht durch eine Verengung oder Verstopfung der Koronararterien infolge von Plaque-Ablagerungen, was zu einer verminderten Durchblutung und zu einer Unterversorgung des Herzens mit Sauerstoff führt. Zur Behandlung der Krankheit stehen Ärzten verschiedene Hilfsmittel zur Verfügung. Ein klassisches Werkzeug ist das Koronarangiogramm, eine Röntgenuntersuchung der Blutgefäße im Herzen. Zu den weiteren, besonders hochentwickelten Hilfsmitteln, die dem Arzt die Entscheidung für die bestmögliche Behandlung erleichtern können, gehört die Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR), die eine noch detailliertere, physiologische Analyse der verstopften Blutbahnen im Herzen liefert. Eine FFR-Messung lässt die Schwere der Durchblutungsstörung in den Koronararterien erkennen und ermöglicht es dem Arzt, genau die Läsionen zu identifizieren, die den Blutfluss behindern, somit für die Ischämie (d. h. Minderdurchblutung des Herzens) verantwortlich sind und durch Stenting behandelt werden können. Die wegweisenden Studien der FAME-Reihe umfassen die ursprüngliche FAME-Studie und die FAME II-Studie. Beide Studien haben gezeigt, dass die Behandlung der koronaren Herzkrankheit zu besseren Ergebnissen führt, wenn dabei die PressureWire™ Messtechnologie angewandt wird. DIE URSPRÜNGLICHE FAME-STUDIE In der ursprünglichen FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in Multivessel Evaluation) wurden die Ergebnisse einer FFR-gestützten Therapie mit den Ergebnissen einer rein angiografischen Therapielenkung unter Verwendung der PressureWire Certus Technologie von St. Jude Medical miteinander verglichen. Die Ergebnisse der wegweisenden Studie zeigen bessere klinische Ergebnisse bei stabiler koronarer Herzkrankheit mit zwei bis drei erkrankten Gefäßen. Die im New England Journal of Medicine publizierten Ein-Jahres-Ergebnisse zeigten, dass die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit einer FFR-gestützter Therapie um 28% niedriger lag als bei Patienten mit rein angiografischer Therapielenkung. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse zeigten, dass der Verlauf bei Patienten mit einer FFR-gestützter Therapie konstant besser war, einschließlich eines um 34% verminderten Todes- oder Herzinfarktrisikos. DIE STUDIE FAME II Die Studie FAME II untersucht die Rolle der FFR bei der Behandlung der stabilen koronaren Herzkrankheit unter Beteiligung von einem oder mehreren Gefäßen und vergleicht dazu die FFR-gelenkte perkutane Koronarintervention (PCI) bei gleichzeitiger optimaler medikamentöser Behandlung mit einer optimalen medikamentösen Behandlung als alleiniger Therapie. In der Studie wurden die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und die Wirtschaftlichkeit der FFR-gelenkten perkutanen Koronarintervention bei gleichzeitiger bestmöglicher medikamentöser Therapie (MT) mit der MT als alleiniger Therapie verglichen. Die im New England Journal of Medicine veröffentlichten Resultate der Studie zeigten, dass die Behandlungsergebnisse bei Patienten, die eine FFR-gelenkte Therapie bei gleichzeitiger bestmöglicher medikamentöser Therapie erhielten, besser waren als bei der bestmöglichen medikamentösen Therapie als alleiniger Behandlungsform. St. Jude Medical GmbH Helfmann-Park 7 65760 Eschborn www.sjm.de Ansprechpartner Astrid Tinnemans Tel.: 06196-7711142 [email protected] Zudem reduzierte sich durch die Verwendung der PressureWire Technologie das relative Risiko einer erneuten Hospitalisierung aufgrund einer dringend erforderlichen Revaskularisation um 86%. Im Januar 2012 wurde die Aufnahme neuer Patienten in die von St. Jude Medical gesponserte Studie FAME II gestoppt, nachdem ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit (Independent Data Safety Monitoring Board, DSMB) bei Patienten im Studienarm „PCI plus MT“ eine statistisch hochsignifikante Verringerung der Zahl unplanmäßiger Hospitalisierungen und dringend erforderlicher Revaskularisationen festgestellt hatte. Daher hielt es das DSMB für ethisch nicht vertretbar, weitere Patienten in den Studienarm aufzunehmen, in dem die Behandlung ausschließlich auf MT-Basis erfolgte. Die bereits in die Studie aufgenommenen Patienten wurden weiterhin beobachtet, doch wurden keine weiteren Patienten mehr aufgenommen. DIE FÜNF-JAHRES-DATEN DER FAME STUDIE Nach fünfjähriger Nachkontrolldauer haben die FAME-Forscher heraus-gefunden, dass die FFR-Lenkung zu einem günstigeren Behandlungsverlauf und besserer Entscheidungsfindung führen können, was wiederum weniger Problemereignisse in den ersten zwei Jahren und einen nachhaltigen Vorteil nach bis zu fünf Jahren zum Ergebnis haben kann. Darüber hinaus zeigen die Fünf-Jahres-Nachkontrolldaten aus der FAME-Studie Folgendes: Bessere Behandlungsergebnisse. Bei koronarer Herzkrankheit unter Beteiligung mehrerer Gefäße führte die FFR-gelenkte PCI im Vergleich zu Angiographie als alleiniger Lenkungsmethode zu einem relativen Rückgang der kardialen Mortalität um 27 %. Allgemeiner Rückgang der Komplikationen. Bei Patienten, die eine FFRgelenkte PCI erhielten, traten durchweg weniger Komplikationen auf als bei Patienten, die eine angiographisch gelenkte PCI erhielten. Günstige Auswirkungen der FFR auf die Kosten für das Gesundheitswesen. Die Fünf-Jahres-Daten aus der FAME-Studie untermauern zudem die bereits durch die ersten Ergebnisse der Studie aufgezeigten günstigen volkswirtschaftlichen Auswirkungen und die seltenere Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens bei Anwendung der FFR. WE WIRD DIE FFR GEMESSEN? Interventionelle Kardiologen verwenden FFR-Messsysteme um den Blutdruck innerhalb der Koronararterien zu messen. Zur Durchführung der Messung wird das System so platziert, dass es die verdächtige Läsion vollständig überspannt. Anschließend wird ein Zustand maximaler Durchblutung hergestellt, anhand derer der Arzt beurteilen kann, ob die Verengung ausreicht, um eine Ischämie hervorzurufen. Die FFR definiert sich als Verhältnis der maximalen Durchblutung in einer stenotischen (verengten) Arterie zur normalen maximalen Durchblutung in derselben Arterie und wird als Anteil („Fraktion“) der Minderdurchblutung an der maximal erreichbaren Durchblutung ausgedrückt. Ein FFR-Messwert von 1,0 bedeutet, dass es sich um eine Arterie mit normaler Durchblutung handelt. Ein FFR-Messwert von über 0,8 bedeutet, dass eine Ischämie sehr unwahrscheinlich ist, wie in der FAMEStudie gezeigt wurde. Ein FFR-Messwert von unter 0,75 zeigt mit einer Spezifität von 100%, dass die durch die Verengung verursachte Durchblutungsstörung für die Ischämie des Patienten verantwortlich ist. St. Jude Medical GmbH Helfmann-Park 7 65760 Eschborn www.sjm.de Ansprechpartner Astrid Tinnemans Tel.: 06196-7711142 [email protected] FFR ALS VERSORGUNGSSTANDARD Die positiven Ergebnisse der ursprünglichen FAME-Studie führten dazu, dass das Evidenzniveau für FFR vom American College of Cardiology, der American Heart Association und der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions von „B“ auf „A“ hochgestuft wurde. Das Evidenzniveau „A“ ist die höchstmögliche Stufe und erfordert die meiste klinische Evidenz. Es wird nur vergeben, wenn Daten aus mehreren Populationen und mehrfachen randomisierten klinischen Studien oder Meta-Analysen erhoben wurden. Die Vorteile der PressureWire Technologie wurden auch in den Richtlinien der European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) anerkannt; diese enthalten Empfehlungen für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit, die eine FFR-Messung vor der Entscheidung zur Durchführung einer PCI oder eines chirurgischen Eingriffs befürworten. In den ESC-Richtlinien erhielt die FFR die höchstmögliche Empfehlung: 1A. FFR-Technologien haben in verschiedenen Gesundheitssystemen signifikante Kosteneinsparungen unter Beweis gestellt. In allen Ländern, in denen eine Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt wurde, erwies sich die PressureWire Technologie als ressourcenschonend und führte außerdem zu besseren klinischen Ergebnissen, was sich an einer höheren Zahl von qualitätsbereinigten Lebensjahren und einer geringeren Zahl von kardialen Ereignissen zeigte. Durch den routinemäßigen Einsatz von FFR können in Deutschland in einem Zeitraum von zwei Jahren im Durchschnitt mehr als 500 Todesfälle vermieden werden, über 1.300 Herzanfälle und über 2.200 schwerwiegende kardiale Zwischenfälle (MACE: Major Adverse Events) hätte das Gesundheitswesen in Deutschland über 10,5 Mio Euro im Jahr 2012 an Kosten einsparen können können die Therapiekosten für die PCI (perkutane kardiale Intervention) pro Patient in Deutschland durchschnittlich um 333 Euro gesenkt werden kann die Lebensqualität in Bezug auf die Lebenserwartung der PCI-Patienten in Deutschland verbessert werden. Diese verringerten Kosten der medizinischen Versorgung setzten sich aus niedrigeren Kosten für den Eingriff, niedrigeren Folgekosten aufgrund einer geringeren Zahl von schweren kardiovaskulären Komplikationen und kürzeren Krankenhausaufenthalten zusammen. Weitere Informationen zu der FFR-Messung sind erhältlich über: www.ffr-messung.de. St. Jude Medical GmbH Helfmann-Park 7 65760 Eschborn www.sjm.de Ansprechpartner Astrid Tinnemans Tel.: 06196-771142 [email protected]