Atrial Fibrillation

Fraktionelle Flussreserve (FFR) und
die Studien der FAME-Reihe
Steckbrief
WAS IST FRAKTIONELLE FLUSSRESERVE (FFR)?
Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Art von Herzerkrankung und tritt bei
Millionen von Menschen weltweit auf. Sie entsteht durch eine Verengung oder
Verstopfung der Koronararterien infolge von Plaque-Ablagerungen, was zu einer
verminderten Durchblutung und zu einer Unterversorgung des Herzens mit Sauerstoff
führt.
Zur Behandlung der Krankheit stehen Ärzten verschiedene Hilfsmittel zur Verfügung. Ein
klassisches Werkzeug ist das Koronarangiogramm, eine Röntgenuntersuchung der
Blutgefäße im Herzen. Zu den weiteren, besonders hochentwickelten Hilfsmitteln, die
dem Arzt die Entscheidung für die bestmögliche Behandlung erleichtern können, gehört
die optische Kohärenztomografie (OCT) als zukunftsweisende Bildgebungstechnologie
sowie die Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR), die eine noch detailliertere,
physiologische Analyse der verstopften Blutbahnen im Herzen liefert.
Eine FFR-Messung lässt die Schwere der Durchblutungsstörung in den Koronararterien
erkennen und ermöglicht es dem Arzt, genau die Läsionen zu identifizieren, die den
Blutfluss behindern, somit für die Ischämie (d. h. Minderdurchblutung des Herzens)
verantwortlich sind und durch Stenting behandelt werden können.
Die wegweisenden Studien der FAME-Reihe wurden von St. Jude Medical gesponsert
und umfassen die ursprüngliche FAME-Studie und die FAME II-Studie. Beide Studien
haben gezeigt, dass die Behandlung der koronaren Herzkrankheit zu besseren
Ergebnissen führt, wenn dabei die PressureWire ™ Messtechnologie angewandt wird.
WIE WIRD DIE FFR GEMESSEN?
Interventionselle Kardiologen verwenden FFR-Messsysteme wie z. B. PressureWire™
Aeris und PressureWire™ Certus, um den Blutdruck innerhalb der Koronararterien zu
messen. Zur Durchführung der Messung wird das PressureWire System so platziert, dass
es die verdächtige Läsion vollständig überspannt.
Anschließend wird ein Zustand maximaler Durchblutung
hergestellt, anhand derer der Arzt beurteilen kann, ob die
Verengung ausreicht, um eine Ischämie hervorzurufen. Die FFR
definiert sich als Verhältnis der maximalen Durchblutung in einer
stenotischen (verengten) Arterie zur normalen maximalen
Durchblutung in derselben Arterie und wird als Anteil („Fraktion“)
der Minderdurchblutung an der maximal erreichbaren Durchblutung
ausgedrückt.
 Ein FFR-Messwert von 1,0 bedeutet, dass es sich um eine
Arterie mit normaler Durchblutung handelt.
 Ein FFR-Messwert von über 0,8 bedeutet, dass eine
Ischämie sehr unwahrscheinlich ist, wie in der FAMEStudie gezeigt wurde.
 Ein FFR-Messwert von unter 0,75 zeigt mit einer Spezifität
von 100%, dass die durch die Verengung verursachte
Durchblutungsstörung für die Ischämie des Patienten
verantwortlich ist.
St. Jude Medical GmbH
Helfmann-Park 7
65760 Eschborn
www.sjm.de
Ansprechpartner
Astrid Tinnemans
Tel.: 06196-7711142
[email protected]
DIE URSPRÜNGLICHE FAME-STUDIE
In der ursprünglichen FAME-Studie (Fractional Flow Reserve (FFR) vs. Angiography in
Multivessel Evaluation) wurden die Ergebnisse einer FFR-gestützten Therapie mit den
Ergebnissen einer rein angiografischen Therapielenkung unter Verwendung der
PressureWire Certus Technologie von St. Jude Medical miteinander verglichen. Die
Ergebnisse der wegweisenden Studie zeigen bessere klinische Ergebnisse bei stabiler
koronarer Herzkrankheit mit zwei bis drei erkrankten Gefäßen.
Die im New England Journal of Medicine publizierten Ein-Jahres-Ergebnisse zeigten,
dass die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit einer
FFR-gestützter Therapie um 28% niedriger lag als bei Patienten mit rein angiografischer
Therapielenkung. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse zeigten, dass der Verlauf bei Patienten mit
einer FFR-gestützter Therapie konstant besser war, einschließlich eines um 34%
verminderten Todes- oder Herzinfarktrisikos.
DIE STUDIE FAME II
Die Studie FAME II untersucht die Rolle der FFR bei der
Behandlung der stabilen koronaren Herzkrankheit unter
Beteiligung von einem oder mehreren Gefäßen und
vergleicht dazu die FFR-gelenkte perkutane Koronarintervention (PCI) bei gleichzeitiger
optimaler medikamentöser Behandlung mit einer optimalen medikamentösen Behandlung
als alleiniger Therapie.
In der Studie wurden die klinischen Ergebnisse, die Sicherheit und die Wirtschaftlichkeit
der FFR-gelenkten perkutanen Koronarintervention bei gleichzeitiger bestmöglicher
medikamentöser Therapie (MT) mit der MT als alleiniger Therapie verglichen. Die im New
England Journal of Medicine veröffentlichten Resultate der Studie zeigten, dass die
Behandlungsergebnisse bei Patienten, die eine FFR-gelenkte Therapie bei gleichzeitiger
bestmöglicher medikamentöser Therapie erhielten, besser waren als bei der
bestmöglichen medikamentösen Therapie als alleiniger Behandlungsform. Zudem
reduzierte sich durch die Verwendung der PressureWire Technologie das relative Risiko
einer erneuten Hospitalisierung aufgrund einer dringend erforderlichen Revaskularisation
um 86%. Im Januar 2012 wurde die Aufnahme neuer Patienten in die von St. Jude
Medical gesponserte Studie FAME II gestoppt, nachdem ein unabhängiges Gremium zur
Überwachung der Datensicherheit (Independent Data Safety Monitoring Board, DSMB)
bei Patienten im Studienarm „PCI plus MT“ eine statistisch hochsignifikante Verringerung
der Zahl unplanmäßiger Hospitalisierungen und dringend erforderlicher
Revaskularisationen festgestellt hatte. Daher hielt es das DSMB für ethisch nicht
vertretbar, weitere Patienten in den Studienarm aufzunehmen, in dem die Behandlung
ausschließlich auf MT-Basis erfolgte. Die bereits in die Studie aufgenommenen Patienten
wurden weiterhin beobachtet, doch wurden keine weiteren Patienten mehr
aufgenommen.
PRESSUREWIRE TECHNOLOGIEN
Die PressureWire Technologie reproduziert
das Verhalten gewöhnlicher PCIFührungsdrähte und findet sich sowohl in den
Aeris als auch in den Certus Modellen. 2012
kam die PressureWire™ Agile Tip als
nächste Generation der FFR-Messtechnologie
mit feinerem Ansprechen und verbesserter
Lenkbarkeit auf den Markt. Sie sorgt für eine
besonders einfache Handhabung bei
problematischer Anatomie. Technisch
beinhaltet die PressureWire Agile Tip eine
neue, proprietäre hydrophile Beschichtung,
die dem Operateur die Abgabe von Stents
und Koronarballons erleichtert.
Der PressureWire Aeris ist ein völlig neuartiges FFR-System, für das keine zusätzlichen
Geräte oder Kabel im Herzkatheterlabor benötigt werden. Das System bindet die FFRTechnologie direkt in eine ganze Reihe von Aufzeichnungssystemen ein, um die FFRDaten sofort und sicher anzeigen, messen und speichern zu können.
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PressureWire Aeris integriert die FFR-Ergebnisse zudem in die Krankenakte des
Patienten, damit die Schwere der Koronarläsionen zusammen mit Daten aus anderen
Untersuchungen und den Ergebnissen der angiografischen Bildgebung dokumentiert
werden kann.
Der PressureWire Certus ermöglicht eine FFR-Messung ohne Ausdehnung der
Untersuchungszeit. Er ist der einzige Führungsdraht auf dem Markt, der eine kombinierte
Messung von Druck und Temperatur bietet und dadurch die Berechnung der FFR, der
Koronarflussreserve (Coronary Flow Reserve, CFR) und des Index des
mikrozirkulatorischen Widerstands (Index of Microcirculatory Resistance, IMR)
ermöglicht.
FFR ALS VERSORGUNGSSTANDARD
Die positiven Ergebnisse der ursprünglichen FAME-Studie führten dazu, dass das
Evidenzniveau für FFR vom American College of Cardiology, der American Heart
Association und der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions von „B“
auf „A“ hochgestuft wurde. Das Evidenzniveau „A“ ist die höchstmögliche Stufe und
erfordert die meiste klinische Evidenz. Es wird nur vergeben, wenn Daten aus mehreren
Populationen und mehrfachen randomisierten klinischen Studien oder Meta-Analysen
erhoben wurden.
Die Vorteile der PressureWire Technologie wurden auch in den Richtlinien der European
Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS)
anerkannt; diese enthalten Empfehlungen für die Behandlung der koronaren
Herzkrankheit, die eine FFR-Messung vor der Entscheidung zur Durchführung einer PCI
oder eines chirurgischen Eingriffs befürworten. In den ESC-Richtlinien erhielt die FFR die
höchstmögliche Empfehlung: 1A.
FFR-Technologien haben in verschiedenen Gesundheitssystemen signifikante
Kosteneinsparungen unter Beweis gestellt. In allen Ländern, in denen eine
Wirtschaftlichkeitsanalyse durchgeführt wurde, erwies sich die PressureWire Technologie
als ressourcenschonend und führte außerdem zu besseren klinischen Ergebnissen, was
sich an einer höheren Zahl von qualitätsbereinigten Lebensjahren und einer geringeren
Zahl von kardialen Ereignissen zeigte.
Durch den routinemäßigen Einsatz des PressureWire
 können in Deutschland in einem Zeitraum von zwei Jahren im Durchschnitt mehr
als 500 Todesfälle vermieden werden, über 1.300 Herzanfälle und über 2.200
schwerwiegende kardiale Zwischenfälle (MACE: Major Adverse Events)
 hätte das Gesundheitswesen in Deutschland über 10,5 Mio Euro im Jahr 2012
an Kosten einsparen können
 können die Therapiekosten für die PCI (perkutane kardiale Intervention) pro
Patient in Deutschland durchschnittlich um 333 Euro gesenkt werden
 kann die Lebensqualität in Bezug auf die Lebenserwartung der PCI-Patienten in
Deutschland verbessert werden.
Diese verringerten Kosten der medizinischen Versorgung setzten sich aus niedrigeren
Kosten für den Eingriff, niedrigeren Folgekosten aufgrund einer geringeren Zahl von
schweren kardiovaskulären Komplikationen und kürzeren Krankenhausaufenthalten
zusammen.
Weitere Informationen zu der FFR-Messung sind erhältlich über:
www.ffr-messung.de.
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