Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vancomycine
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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vancomycine Mylan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycine Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vancomycine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycine Mylan beachten? 3. Wie ist Vancomycine Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vancomycine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VANCOMYCINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vancomycin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Glykopeptide bekannt sind und Bakterien bekämpfen, die viele Arten von Infektionen verursachen, darunter Pneumonie und Infektionen von Haut, Knochen und Herzklappen. Es wird angewendet zur Behandlung von: - schweren Infektionen, die durch Vancomycin-sensitive Bakterien verursacht sind, die gegen viele andere Antibiotika resistent sind, - Infektionen bei Patienten, die allergisch gegen Penicilline und Cephalosporine sind. Es kann Ihnen auch vor bestimmten Operationen verabreicht werden, um Infektionen zu vermeiden. Vancomycin kann oral zur Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen angewendet werden, wenn schwere Infektionen vorliegen, die durch Vancomycin-sensitive Bakterien verursacht sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANCOMYCINE MYLAN BEACHTEN? Vancomycine Mylan darf nicht angewendet werden, 1/11 Gebrauchsinformation - wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vancomycine Mylan anwenden, - wenn Sie Nierenprobleme haben. - wenn Sie Probleme mit Ihren Ohren haben, wie beispielsweise Schwerhörigkeit. - wenn Sie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen im Blut haben. - wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. - wenn Sie stillen. - wenn Sie älter als 60 Jahre sind. - wenn der Patient ein Frühgeborenes oder ein Kind ist. - wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein anderes Antibiotikum sind, das Teicoplanin genannt wird (die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion gegen Vancomycin ist dann erhöht). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bekommen, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Vancomycin abbrechen und Ihnen eine andere adäquate Behandlung verabreichen. Wenn Ihnen die Infusion zu schnell verabreicht wird, können Sie Nebenwirkungen wie niedriger Blutdruck oder Ausschlag bekommen. Der Abbruch der Infusion führt normalerweise zum raschen Abklingen dieser Reaktionen. Vancomycin muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen, für die Nieren toxischen Substanzen erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da die Wahrscheinlichkeit einer toxischen Wirkung stark erhöht ist. Die Nierenfunktion muss regelmäßig kontrolliert werden und die adäquaten Dosierungen sind strikt einzuhalten, um das Risiko zu senken. Vorübergehende oder bleibende Schwerhörigkeit, vor der Ohrengeräusche auftreten können, kann bei Patienten mit früherer Schwerhörigkeit auftreten, die überhöhte Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit einer anderen Substanz mit toxischer Wirkung auf das Gehör behandelt wurden. Zur Senkung dieses Risikos müssen die Blutwerte regelmäßig bestimmt und die Hörfunktion regelmäßig getestet werden. Wenn Sie Vancomycin über längere Zeit erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht. Sie müssen auch auf mögliche Superinfektionen (neue Infektion, die zusätzlich zur bestehenden Infektion auftritt) oder schwere, manchmal blutige Durchfälle überwacht werden. Anwendung von Vancomycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder den Krankenhausapotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden Arzneimittel können mit Vancomycin reagieren, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden, zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von: - bakteriellen Infektionen (Streptomycin, Neomycin, Gentamycin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin, Colimyxin B, Colistin), - Tuberkulose (Viomycin), - Pilzinfektionen (Amphotericin B), - Krebs (Cisplatin), 2/11 Gebrauchsinformation und - Arzneimitteln zur Entspannung der Muskeln während einer Anästhesie, Anästhetika (wenn Sie eine Vollnarkose haben werden). Ihr Arzt wird Ihr Blut kontrollieren und die Dosierung anpassen, wenn Vancomycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Vancomycin darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies absolut unerlässlich ist. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Vancomycin in die Milch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Vancomycin wirklich notwendig ist, oder Sie müssen abstillen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vancomycin hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen. 3. WIE IST VANCOMYCINE MYLAN ANZUWENDEN? Vancomycin wird Ihnen während eines Krankenhausaufenthalts durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von diesem Arzneimittel Sie täglich erhalten müssen und wie lange die Behandlung dauern wird. Dosierung Die Dosis wird von den folgenden Faktoren abhängen: - von Ihrem Alter, - von der Infektion, die Sie haben, - von Ihrer Nierenfunktion, - von Ihrem Hörvermögen, - von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen. Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 2000 mg täglich in 2 oder 4 Dosen (oder 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich), entweder 500 mg alle 6 Stunden oder 1000 mg alle 12 Stunden. Kinder erhalten je nach Ihrem Körpergewicht geringere Dosen. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, ältere Patienten und Frühgeborene: Der Arzt wird die Dosis senken oder das Intervall zwischen den Dosen verlängern. Während der Behandlung wird möglicherweise Ihr Blut untersucht, müssen Sie Harnproben abgeben und können auch Hörtests durchgeführt werden, um mögliche Nebenwirkungen aufzuspüren. Wie wird die Behandlung verabreicht? 3/11 Gebrauchsinformation Eine intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Infusionsbeutel über einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße und in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen Vancomycin immer ins Blut verabreichen, nie in einen Muskel. Vancomycin wird vor der Verabreichung verdünnt und Ihnen über mindestens 60 Minuten langsam in eine Vene verabreicht. Wenn das Arzneimittel wegen gastrointestinaler Erkrankungen (sogenannte Pseudomembranöse Kolitis) verabreicht wird, muss es als Lösung zum Einnehmen verabreicht werden (Sie werden das Arzneimittel über den Mund einnehmen). Dauer der Behandlung Die Länge der Behandlung hängt von der Infektion ab, die Sie haben, und kann einige Wochen dauern. Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycine Mylan erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycine Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Da Ihnen dieses Arzneimittel während eines Krankenhausaufenthalts verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Vancomycin verabreicht wird. Wenden Sie sich aber sofort an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie sich Sorgen machen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere anaphylaktoide Reaktionen sind während oder kurz nach einer schnellen intravenösen Infusion möglich. Die Reaktionen verschwinden nach Abbruch der Infusion (seltene Nebenwirkung). Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: allergische Reaktionen: Quaddeln; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel. Nebenwirkungen von Vancomycin umfassen: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern) Niedriger Blutdruck, Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene; Atemlosigkeit, ein schrilles Geräusch aufgrund eines turbulenten Luftstroms in den oberen Atemwegen; Allgemeiner Ausschlag und Entzündung der Schleimhaut (die Schleim absondert und viele Hohlräume und röhrenförmige Organe des Körpers bedeckt), Juckreiz, juckender Ausschlag; Rötung des Oberkörpers und Gesichts, Schmerzen und Krampf in den Brust- und Rückenmuskeln; 4/11 Gebrauchsinformation Nierenprobleme, die aufgrund erhöhter Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut früh erkannt werden können. Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Vorübergehender oder bleibender Hörverlust. Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10000 Anwendern) Fieber verursacht durch ein Arzneimittel, Schüttelfrost; Vermehrte oder geringere (gelegentlich stark verminderte) Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn; Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) oder Senkung bestimmter Blutkörperchen, was häufigere Blutungen oder Blutergüsse als normal (Thrombozytopenie), häufige Infektionen wie Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (Neutropenie und Agranulozytose) verursachen kann; Ohrengeräusche (z. B. Zischen); Kraftlosigkeit; Rote und violette Haut (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße); Übelkeit. Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10000 Anwendern) Seltene Hauterkrankung mit starker Blasenbildung und Blutung von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), Abschuppen oder Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis), Schwere Hautreaktion, die mit schmerzhaften roten Zonen beginnt, dann folgen große Blasen und am Ende das Abschälen von Hautschichten. Dies geht mit Fieber und Schüttelfrost, Muskelschmerzen und allgemeinem Unwohlsein einher. (Lyell-Syndrom), Arzneimittelinduzierte autoimmune Erkrankung mit Blasenbildung (IgA-induziertes bullöses Pemphigoid) Herzstillstand, Darmentzündung, die Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall verursacht. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündung innerer Organe, Auswirkungen auf das Blut und allgemeine Krankheit verursacht (DRESS). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5/11 Gebrauchsinformation 5. WIE IST VANCOMYCINE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (EXP) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Stabilität der rekonstituierten Lösung und des weiter verdünnten Produkts ist in der Information für medizinisches Fachpersonal angeführt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Vancomycine Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid. Vancomycine Mylan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Hydrochlorid) entsprechend 500000 IE. Vancomycine Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Lösung Jede Durchstechflasche enthält 1 g Vancomycin (als Hydrochlorid) entsprechend 1000000 IE. Der sonstige Bestandteil ist: Salzsäure zum pH-Ausgleich. Wie Vancomycine Mylan aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Durchstechflasche mit 500 mg Pulver. Packung mit 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen. Durchstechflasche mit 1 g Pulver. Packung mit 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Biologici Italia Laboratories S.R.L. Via Filippo Serpero 20060 Masate (MI) Italien 6/11 Gebrauchsinformation Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich Vianex S.A. Plant C 16th km Marathonos Ave. Pallini Attiki 15351 Griechenland Zulassungsnummern Vancomycine Mylan 500 mg: BE395421 Vancomycine Mylan 1 g: BE395437 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Vancomycin Arcana 500 mg und 1 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgien: Vancomycine Mylan 500 mg & 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zypern: Vancomycin Mylan 500 mg und 1 g Tschechische Republik: Vancomycin Mylan 500 mg, & 1 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku Griechenland: Vancomycin / Generics 500mg & 1g powder for solution for infusion Irland: Vancomycin Mylan 500 mg, 1g, powder for solution for infusion Italien: Vancomicina Mylan Slowakei: Vancomycin Mylan Slowenien: Vankomicin Mylan 1 g prašek za raztopino za infundiranje Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 07/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt am 05/2016. 7/11 Gebrauchsinformation Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ZMA) zur Unterstützung bei der Verabreichung von Vancomycin. Wenn der verschreibende Arzt die Eignung des Arzneimittels zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten beurteilt, muss er die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels kennen. HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur intravenösen Infusion und nicht zur intramuskulären Verabreichung. Parenterales Vancomycin wird nur als langsame intravenöse Infusion verabreicht (nicht mehr als 10 mg/Min. - über mindestens 60 Min.), die ausreichend verdünnt ist (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens 200 ml pro 1000 mg). Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 2,8 und 4,5. Die rekonstituierte Lösung kann auch zur oralen Verabreichung angewendet werden. Die Behandlungsanzeigen für die intravenöse und orale Verabreichung sind unterschiedlich. Die beiden Verabreichungswege können nicht ausgetauscht werden. DOSIERUNG Intravenöse Verabreichung Infusionen müssen über mindestens 60 Minuten verabreicht werden. Wenn bei Erwachsenen Dosen über 500 mg angewendet werden, wird eine Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg/Min. empfohlen. Infusionsbezogene Nebenwirkungen sind sowohl auf die Konzentration als auch die Verabreichungsgeschwindigkeit von Vancomycin zurückzuführen. Therapeutische Behandlung Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion und ihrer klinischen und bakteriologischen Entwicklung ab. Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene tägliche intravenöse Dosis beträgt 2000 mg (2 g), verteilt auf Dosen von 500 mg alle 6 Stunden oder 1000 mg alle 12 Stunden. Bei bakterieller Endokarditis ist das allgemein akzeptierte Behandlungsschema 1000 mg Vancomycin intravenös alle 12 Stunden 4 Wochen lang entweder allein oder in Kombination mit anderen Antibiotika (Gentamicin plus Rifampicin, Gentamicin, Streptomycin). Durch Enterokokken verursachte Endokarditis wird 6 Wochen lang mit Vancomycin in Kombination mit einem Aminoglykosid behandelt - nach den nationalen Empfehlungen. Perioperative Prophylaxe: Erwachsene erhalten 1000 mg Vancomycin intravenös (vor der Einleitung der Anästhesie) und je nach Dauer und Art der Operation kann die Dosis von 1000 mg Vancomycin i.v. 12 Stunden postoperativ verabreicht werden. Kinder von 1 Monat bis 12 Jahre: Die empfohlene intravenöse Dosis beträgt 10 mg/kg alle 6 Stunden oder 20 mg/kg alle 12 Stunden. Säuglinge und Neugeborene: 8/11 Gebrauchsinformation Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg/kg, gefolgt von 10 mg/kg alle 12 Stunden während der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden nach diesem Alter und bis zum Alter von einem Monat. Eine sorgfältige Überwachung der Serumkonzentration von Vancomycin wird empfohlen (siehe unten). Ältere Patienten: Aufgrund einer altersbezogenen Einschränkung der Nierenfunktion sind möglicherweise niedrigere Erhaltungsdosen erforderlich. Adipöse Patienten: Eine Änderung der üblichen Tagesdosen kann notwendig sein. Patienten mit Leberfunktionsstörung Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen gesenkt werden muss. Patienten mit Nierenfunktionsstörung Die Dosis muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angepasst werden und das folgende Nomogramm kann als Richtlinie dienen. Eine sorgfältige Überwachung der Serumkonzentration von Vancomycin wird empfohlen (siehe unten). Bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörungen darf die Anfangsdosis nicht weniger als 15 mg/kg betragen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird bevorzugt eine Erhaltungsdosis zwischen 250 mg und 1000 mg in einem Abstand von mehreren Tagen verabreicht, als niedrigere Tagesdosen zu verabreichen. Patienten mit Anurie (mit praktisch keiner Nierenfunktion) sollten eine Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht erhalten, bis die therapeutische Serumkonzentration erreicht ist. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg Körpergewicht pro 24 Stunden. Zur Erleichterung des Verfahrens können erwachsene Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen eine Erhaltungsdosis von 250 - 1000 mg in Intervallen von mehreren Tagen statt einer Tagesdosis erhalten. Dosierung bei Hämodialyse 9/11 Gebrauchsinformation Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch unter regulärer Dialyse, ist auch die folgende Dosierung möglich: Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage. Wenn bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen eingesetzt werden (High-Flux-Dialyse), ist die Halbwertszeit von Vancomycin gesenkt. Eine zusätzliche Erhaltungsdosis kann bei Patienten in regelmäßiger Hämodialyse notwendig sein. Überwachung der Vancomycinkonzentrationen im Serum: Die Serumkonzentration von Vancomycin muss am zweiten Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis und eine Stunde nach der Infusion kontrolliert werden. Therapeutische Vancomycinwerte im Blut sollten eine Stunde nach dem Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l (höchstens 50 mg/l) liegen, der Mindestwert (kurz vor der nächsten Verabreichung) zwischen 5 und 10 mg/l. Die Konzentrationen sollten normalerweise zwei- oder dreimal pro Woche kontrolliert werden. Orale Verabreichung Behandlung von Kolitis aufgrund von C. difficile Erwachsene: Die übliche Dosis beträgt 0,5 g bis 2 g verabreicht in 4 Dosen (125 mg bis 500 mg pro Dosis) 7 bis 10 Tage lang. Kinder: Die übliche Dosis beträgt 40 mg/kg/Tag verabreicht in 4 Dosen, bis zu einem Maximum von 250 mg/ Dosis) 7 bis 10 Tage lang. HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS Zubereitung der Infusionslösung Für Vancomycine Mylan 500 mg: Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Für Vancomycine Mylan 1 g: Inhalt einer Durchstechflasche in 20 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Ein ml rekonstituierter Lösung enthält 50 mg Vancomycin. Auf diese Art aseptisch zubereitete Lösung kann 48 Stunden bei 25 °C oder bis zu 96 Stunden zwischen 2 und 8 °C aufbewahrt werden. Nach der Rekonstitution muss diese Lösung weiter verdünnt werden. Geeignete Lösungsmittel zur weiteren Verdünnung sind Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucoselösung oder 0,9 % Natriumchloridlösung. Die weitere Verdünnung ist je nach Art der Verabreichung notwendig: Intermittierende Infusion: Rekonstituierte Lösungen mit 500 mg Vancomycin (50 mg/ml) müssen mit mindestens 100 ml Lösungsmittel verdünnt werden (5 mg/ml). Rekonstituierte Lösungen mit 1 g Vancomycin (50 mg/ml) müssen mit mindestens 200 ml Lösungsmittel verdünnt werden (5 mg/ml). Die gewünschte Dosis muss durch intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 10 mg/Min. über mindestens 60 Minuten verabreicht werden. Kontinuierliche Infusion: 1 g oder 2 g Vancomycin, entsprechend 2 bis 4 Durchstechflaschen rekonstituierter Lösung, können einer ausreichend großen Menge Lösungsmittel zugesetzt werden, damit die gewünschte Tagesdosis über 24 Stunden infundiert werden kann. Stabilität der verdünnten Lösung: 10/11 Gebrauchsinformation Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (mit den oben angeführten Lösungsmitteln) wurde bei 25 °C für 48 Stunden und bei 2 bis 8 °C für bis zu 96 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Normalerweise darf eine 24stündige Lagerung bei 2 bis 8 °C nur überschritten werden, wenn die Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet wurde. Vor der Verabreichung müssen die rekonstituierten und verdünnten Lösungen visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel verwendet werden. Zubereitung der Lösung zum Einnehmen Nach der ursprünglichen Rekonstitution der Durchstechflasche kann die ausgewählte Dosis in 30 ml Wasser verdünnt werden und dem Patienten zu trinken gegeben werden oder kann die Verdünnung über eine Magensonde verabreicht werden. Entsorgung Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Arzneimittel sind zu entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 11/11
