Gebrauchsinformation: Information für Patienten Paclitaxel Sandoz 6
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Paclitaxel Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz beachten? 3. Wie ist Paclitaxel Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Paclitaxel Sandoz und wofür wird es angewendet? Paclitaxel Sandoz wird angewendet zur Behandlung von: Eierstockkrebs: In der First-Line-Chemotherapie eines Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Karzinom des Eierstocks oder mit Resterkrankung (> 1 cm) nach initialer Laparotomie, in Kombination mit Cisplatin. In der Second-Line-Chemotherapie eines Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von metastasiertem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardbehandlung mit Platin. Brustkrebs: Als unterstützende Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patienten mit knotenpositivem Brustkrebs nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Eine unterstützende Behandlung mit Paclitaxel muss als Alternative zu erweiterter AC-Therapie betrachtet werden. Paclitaxel ist angezeigt zur Initialbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patienten, für die eine Anthrazyklintherapie geeignet ist, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten, die HER-2 auf einem Niveau 3+ überexprimieren (bestimmt durch Immunhistochemie) und für die Anthrazyklin nicht geeignet ist. Als Monotherapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Patienten, bei denen eine Standardtherapie mit Anthrazyklin versagt hat oder die dafür nicht in Frage kommen. Fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Paclitaxel, in Kombination mit Cisplatin, ist angezeigt zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, die nicht für eine potenziell kurative Operation und/oder für eine Strahlentherapie in Frage kommen. In Zusammenhang mit AIDS auftretendem Kaposi-Sarkom: Paclitaxel ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, im Zusammenhang mit AIDS auftretendem KaposiSarkom (KS), bei denen eine frühere Therapie mit liposomalen Anthrazyklinen versagt hat. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz beachten? Paclitaxel Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat). wenn Sie schwanger sind oder stillen. wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) zu niedrig ist. Dies wird durch das Pflegepersonal kontrolliert. wenn Sie das Kaposi-Sarkom und gleichzeitig schwere, unkontrollierte Infektionen haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Paclitaxel Sandoz anwenden, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. wenn Sie unkontrollierte Infektionen haben. wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden. wenn Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten (z. B. Hypotonie, Atemnot, Ausschlag). wenn Sie neurologische Beschwerden an Händen oder Füßen (periphere Neuropathie) hatten. wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt. wenn Sie eine Herzerkrankung haben. weil dieses Arzneimittel Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat enthält (siehe Abschnitt „Paclitaxel Sandoz enthält Alkohol“). wenn Sie ein verändertes Blutbild haben. wenn Ihnen Paclitaxel Sandoz in Kombination mit einer Strahlentherapie der Lunge verabreicht wird. wenn Sie das Kaposi-Syndrom haben und eine schwere Entzündung der Schleimhaut auftritt. Anwendung von Paclitaxel Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Paclitaxel Sandoz muss: - vor Cisplatin verabreicht werden, wenn es in Kombination angewendet wird. - 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die einen Einfluss auf die Ausscheidung von Paclitaxel haben (CYP2C8/3A4-Substrate/Inhibitoren) (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin). - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS). Bei Anwendung von Paclitaxel Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Paclitaxel Sandoz kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden. Sie sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz für Sie zu empfehlen ist. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Paclitaxel Sandoz darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, Stillzeit: Paclitaxel Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, Sie dürfen nicht wieder mit dem Stillen beginnen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt hat. Während Ihrer Behandlung mit Paclitaxel Sandoz dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie müssen das Stillen unterbrechen, während Sie mit Paclitaxel Sandoz behandelt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es spricht nichts dagegen, zwischen den Anwendungen von Paclitaxel Sandoz weiterhin ein Fahrzeug zu führen; Sie müssen jedoch daran denken, dass dieses Arzneimittel etwas Alkohol enthält und es daher unvernünftig sein könnte, sich gleich nach einer Anwendung an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen. Sie dürfen sich aber auf keinen Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen. Paclitaxel Sandoz enthält Alkohol Da dieses Arzneimittel 50 % (Vol.-%) Ethanol (Alkohol) enthält, d. h. bis zu 20 g pro Dosis, was 52 cl Bier oder 21 cl Wein pro Dosis entspricht, kann es für Patienten, die an Alkoholismus leiden, gefährlich sein. Dieses Arzneimittel enthält auch Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat), das schwere Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann. 3. Wie ist Paclitaxel Sandoz anzuwenden? Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis und wie viele Dosen Sie erhalten werden. Paclitaxel Sandoz wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann. Die Dosis wird von der Art und dem Schweregrad der Krebserkrankung abhängen. Paclitaxel Sandoz wird über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden über einen intravenösen Tropf in eine Vene verabreicht. Die Behandlung wird normalerweise mit einem behandlungsfreien Intervall von 3 Wochen (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) wiederholt. Bevor die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz begonnen wurde Vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz werden Sie eine Prämedikation mit mehreren anderen Arzneimitteln erhalten. Die Prämedikation ist notwendig, um das Risiko auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu senken. Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz angewendet haben, als Sie sollten Nicht zutreffend, da Paclitaxel Sandoz von einem Arzt oder vom dem Pflegepersonal verabreicht wird. Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz vergessen haben Nicht zutreffend, da Paclitaxel Sandoz von einem Arzt oder von dem Pflegepersonal verabreicht wird. Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz abbrechen Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz beendet wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Paclitaxel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, dazu gehören: • Hitzewallungen, • Hautreaktionen, • Juckreiz, • Engegefühl in der Brust, • Kurzatmigkeit oder Atemnot, • Schwellungen. Die genannten Symptome können Anzeichen von schweren Nebenwirkungen sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Fieber, schwerem Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüren leiden (Anzeichen einer Knochenmarksuppression). an Gefühllosigkeit oder Schwäche in Armen und Beinen leiden (Anzeichen einer peripheren Neuropathie). schwere oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen entwickeln. Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern): Haarausfall (die meisten Fälle eines Haarausfalls traten weniger als einen Monat nach Beginn der Behandlung mit Paclitaxel auf). Wenn es zu Haarausfall kommt, ist er bei den meisten Patienten stark ausgeprägt (über 50%). Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, allergische Reaktionen wie Flush, Hautausschlag, Juckreiz und allgemeine Infektionen. Niedriger Blutdruck. Störungen der Blutbildung (daher sind regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig), durch die Sie möglicherweise an leichter Anämie leiden (Schwächegefühl oder Müdigkeit) oder für Infektionen anfälliger sind, oder leichter Blutergüsse bekommen. Gefühllosigkeit und/oder Kribbeln und Prickeln in Händen und/oder Füßen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Geschwüre im Mund und an der Zunge. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, Bluthochdruck und Blutung. Patienten mit KaposiSarkom bekommen möglicherweise schwere Leberfunktionsstörungen. Vorübergehende Veränderungen an Nägeln und Haut. Symptome von Extravasation: gelegentlich Schmerzen, Rötung der Haut, Hitzeempfindung, Schwellung und möglicherweise Abschälen der Haut am Verabreichungsort. Andere Hauterkrankungen. Eine Entzündung einer Vene kommt weniger häufig vor. Schmerzen in der Brustgegend und/oder Kurzatmigkeit können auftreten, wenn Sie auch andere Chemotherapeutika und/oder Strahlentherapie erhalten. Auch über Darmstörungen, Bauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen und Schmerzen in den Gliedmaßen wurde berichtet. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Niedriger Blutdruck und schlechte Durchblutung aufgrund einer überherrschenden Infektion, was gelegentlich zu schweren Funktionsstörungen von Organen führt. Ohnmachtsanfall, vorübergehende Bewusstlosigkeit. Herzanfall. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern): Erhöhte Temperatur, Dehydratation und Anaphylaxie - d. h. allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht/Rachen, pfeifender Atmung, Schwächegefühl und Kurzatmigkeit. Schüttelfrost und Rückenschmerzen in Verbindung mit allergischer Reaktion. Lungenentzündung und andere Lungenerkrankungen, Vernarbung oder Verdickung von Gewebe tief in der Lunge, was zu Kurzatmigkeit und Husten führt; Blutgerinnsel in der Lunge, was zu Kurzatmigkeit, Schmerzen in Brust oder Schulter und Husten führt; kritische Funktionsstörung von Lunge und Atmung. Auch über Schwellung und/oder Schwäche in Händen und/oder Füßen wurde berichtet. Peritonitis (starke Bauchschmerzen); Darmverschluss mit teilweiser oder vollständiger Darmblockade; Darmperforation mit Austritt von Darminhalt in die Bauchhöhle; Entzündung von Darmabschnitten aufgrund schlechter Durchblutung des Darms; Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der Knöchel verursachen können. Auch über andere Herzerkrankungen wurde berichtet. Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern): Schwere Infektionen, Seh- und Hörstörungen, Vertigo, Schwindel, Husten, schwere allergische Reaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktion, Quaddeln; starke Hautrötung (aufgrund einer Allergie) mit Zerstörung von Hautteilen, große Blasen, gelegentlich mit Ausdehnung auf große Bereiche des Körpers und die Mundschleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Hautrötung mit Abschälen der Haut, oft mit Juckreiz, und Haarausfall. Lösen des Nagels aus dem Nagelbett. Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel führt. Epileptische Anfälle (Konvulsionen); epileptische Anfälle des ganzen Körpers; Verwirrtheit und andere Wirkungen auf das Gehirn bis hin zur schweren Beeinträchtigung des Gehirns. Darmverschluss mit teilweiser oder vollständiger Darmblockade. Ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm. Schwere Darmentzündung, die zu blutigem Durchfall, Bauchschmerzen oder Fieber führt. Entzündung der Speiseröhre. Vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum. Entzündung des Dickdarms aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut. Lebererkrankungen; Absterben von Lebergewebe, was zu schweren Leberfunktionsstörungen führt. Schaden an Gehirn und Nervensystem als Komplikation von Lebererkrankungen. Auch über Appetitmangel, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Koordinierung der Bewegungen, Auswirkungen auf Gehör oder Gleichgewichtssinn, schneller Herzschlag, Gewichtsverlust (Anorexie) wurde berichtet. Krebs der Blut-bildenden Zellen des Knochenmarks; eine Gruppe von Knochenmarkerkrankungen, die zu unzureichender Produktion von Blutkörperchen führt (und nach vielen Jahren zu echter Leukämie führen kann). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Tumorlyse-Syndrom mit folgenden Konsequenzen: - hohe Kaliumwerte im Blut, was Herzrhythmusstörungen verursachen kann (Hyperkaliämie) - Tetanie, Krampfanfälle, mentale Retardierung, Bewegungsstörungen, emotionale Instabilität/Agitiertheit/Angst, Muskelschmerzen oder -schwäche (Hypokalzämie) - Müdigkeit, Appetitmangel, Kopfschmerzen, Ansammlung von Flüssigkeit in den Gliedmaßen und in der Lunge (Niereninsuffizienz) Makulaödem, das zu Verzerrungen im zentralen Gesichtsfeld führt. Photopsie, eine optische Halluzination, bei der Lichtblitze wahrgenommen werden. Mouches volantes (Mückensehen), wobei der Betroffene Flecken, Fäden oder Fragmente von Spinnweben vor Augen sieht. Entzündung einer Vene (Phlebitis). Symmetrische Hautverdickung (Sklerodermie). Systemischer Lupus erythematodes, der Fieber, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit und vorübergehende Ausfälle der kognitiven Fähigkeiten verursacht. Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen im ganzen Körper (disseminierte intravasale Gerinnungsstörung). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien Luxemburg Föderalagentur für Arzneimittel und Direction de la Santé Gesundheitsprodukte http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacieAbteilung Vigilanz medicaments-vaccins/index.html EUROSTATION II Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Victor Hortaplein, 40/40 Nancy (F) B-1060 BRUSSEL http://crpv.chu-nancy.fr Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Paclitaxel Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Durchstechflasche vor Anbruch: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paclitaxel Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. Jeder ml Lösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel. - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) und Ethanol. Wie Paclitaxel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Paclitaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung. Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml 1 Durchstechflasche mit 16,7 ml 1 Durchstechflasche mit 25 ml 1 Durchstechflasche mit 50 ml 1 Durchstechflasche mit 100 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Hersteller Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4899 Unterach Österreich Zulassungsnummern Durchstechflache mit 5 ml: BE305767 Durchstechflache mit 16,7 ml: BE305776 Durchstechflache mit 25 ml: BE305785 Durchstechflache mit 50 ml: BE305794 Durchstechflasche mit 100 ml: BE426806 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Tschechische Republik Dänemark Deutschland Irland Italien Litauen Luxemburg Polen Slowenien Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku Paclitaxel “Ebewe”, Koncentrat til infusionsvæske 6mg/ml Paclitaxel Bendalis 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ebetaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel Sandoz 6mg/ml concentrato per soluzione per infusione Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Paclitaxel-Ebewe Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015. <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: ZYTOSTATIKUM 1. Inkompatibilitäten Das Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann dazu führen, dass DEHP [Di(2ethylhexyl)Phthalat] aus plastifizierten Polyvinylchlorid-(PVC)-Behältnissen ausgewaschen wird, was mit zunehmender Zeit und Konzentration stärker wird. Daher müssen Zubereitung, Lagerung und Verabreichung von verdünntem Paclitaxel Sandoz mit einer Ausrüstung vorgenommen werden, die kein PVC enthält. 2 Sonstige Hinweise zur Handhabung Handhabung: Wie bei allen Antineoplastika ist bei der Handhabung von Paclitaxel Vorsicht geboten. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Handhabung von Zytostatika gewarnt werden. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch ausgebildetes Personal in einer eigens dafür bestimmten Umgebung erfolgen. Adäquate Schutzhandschuhe sind zu tragen. Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut müssen die betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Als Folge einer topischen Exposition wurde über Kribbeln, Brennen und Rötung berichtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten spülen Sie diese gründlich mit Wasser. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Brennen im Hals und Übelkeit berichtet. Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen gekühlt werden, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Erreichen der Raumtemperatur mit wenig oder auch ohne Schütteln wieder auflöst. Die Produktqualität wird davon nicht beeinflusst. Wenn die Lösung trüb bleibt oder ein unlöslicher Niederschlag bemerkt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden. Nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen bleibt die Durchstechflasche bei 25 °C bis zu 28 Tage lang mikrobiell, chemisch und physikalisch stabil. Der Anwender ist für jede andere Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Zubereitung zur i.v.-Verabreichung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter Anwendung aseptischer Techniken in 0,9 %iger Natriumchloridinjektion oder 5 %iger Dextroseinjektion oder 5 %iger Dextrose und 0,9 %iger Natriumchloridinjektion auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde belegt für 48 Stunden bei 5 °C und bei 25 °C bei Verdünnung in 5 %iger Dextroselösung und für 48 Stunden bei Verdünnung in 0,9 %iger Natriumchloridinjektion. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen. Nach dem Verdünnen ist die Lösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Bei der Zubereitung können die Lösungen möglicherweise eine Eintrübung aufweisen, was auf den Rezepturträger zurückzuführen ist und durch Filtration nicht beseitigt wird. Paclitaxel muss über einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran ≤ 0,22 μm verabreicht werden. Es wurden keine signifikanten Potenzverluste im Anschluss an die simulierte Abgabe der Lösung durch i.v.- Schläuche mit einem In-Line-Filter festgestellt. Es wurde selten über einen Niederschlag während Paclitaxel-Infusionen berichtet, normalerweise gegen Ende einer 24-Stunden-Infusion. Obwohl die Ursache dieses Niederschlags noch nicht geklärt ist, steht sie vermutlich mit der Übersättigung der verdünnten Lösung in Zusammenhang. Zur Einschränkung des Niederschlagsrisikos sollte Paclitaxel so schnell wie möglich nach dem Verdünnen verabreicht werden und heftiges Schütteln, Vibrieren oder Bewegen sollten vermieden werden. Die Infusionssets müssen vor Benutzung gründlich gespült werden. Während der Infusion muss das Aussehen der Lösung regelmäßig überprüft und die Infusion abgebrochen werden, wenn ein Niederschlag vorhanden ist. Um die Exposition von Patienten gegenüber DEHP, das aus plastifizierten PVC-Infusionsbeuteln, -Sets, oder anderen medizinischen Instrumenten ausgewaschen werden kann, zu minimieren, müssen verdünnte Paclitaxel Sandoz-Lösungen in Flaschen ohne PVC (Glas, Polypropylen) oder Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) gelagert und über mit Polyethylen ausgekleidete Verabreichungssets verabreicht werden. Die Benutzung von Filtergeräten, die kurze plastifizierte PVC-Eintritts- und/oder -Austrittsschläuche haben, hat nicht zu signifikanter Auswaschung von DEHP geführt. Entsorgung: Sämtliche Materialien, die für die Zubereitung oder Verabreichung verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Berührung kommen, müssen gemäß den örtlichen Bestimmungen über die Handhabung von zytotoxischen Verbindungen entsorgt werden. 3 Dauer der Haltbarkeit Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre. Nach Öffnen vor Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen bei 25 °C für 28 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Präparat nach dem Anbruch bei 25 °C höchstens 28 Tage aufbewahrt werden. Der Anwender ist für jede andere Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Nach Verdünnung Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung ist bei 25 °C und 2-8 °C für 48 Stunden belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen. 4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Durchstechflasche vor dem Öffnen: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
