Gebrauchsinformation: Information für Patienten Paclitaxel Sandoz 6

Werbung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Paclitaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Paclitaxel Sandoz und wofür wird es angewendet?
Paclitaxel Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:
Eierstockkrebs: In der First-Line-Chemotherapie eines Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Karzinom des Eierstocks oder mit Resterkrankung
(> 1 cm) nach initialer Laparotomie, in Kombination mit Cisplatin.
In der Second-Line-Chemotherapie eines Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung
von metastasiertem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardbehandlung mit Platin.
Brustkrebs: Als unterstützende Therapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
knotenpositivem Brustkrebs nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Eine
unterstützende Behandlung mit Paclitaxel muss als Alternative zu erweiterter AC-Therapie betrachtet
werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur Initialbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patienten, für die eine
Anthrazyklintherapie geeignet ist, oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten, die HER-2 auf
einem Niveau 3+ überexprimieren (bestimmt durch Immunhistochemie) und für die Anthrazyklin
nicht geeignet ist.
Als Monotherapie ist Paclitaxel angezeigt zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei
Patienten, bei denen eine Standardtherapie mit Anthrazyklin versagt hat oder die dafür nicht in Frage
kommen.
Fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Paclitaxel, in Kombination mit Cisplatin, ist
angezeigt zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Patienten, die nicht für
eine potenziell kurative Operation und/oder für eine Strahlentherapie in Frage kommen.
In Zusammenhang mit AIDS auftretendem Kaposi-Sarkom: Paclitaxel ist angezeigt zur
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, im Zusammenhang mit AIDS auftretendem KaposiSarkom (KS), bei denen eine frühere Therapie mit liposomalen Anthrazyklinen versagt hat.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Sandoz beachten?
Paclitaxel Sandoz darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere Polyoxyl-Rizinusöl
(Macrogolglycerolricinoleat).
wenn Sie schwanger sind oder stillen.
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) zu niedrig ist. Dies
wird durch das Pflegepersonal kontrolliert.
wenn Sie das Kaposi-Sarkom und gleichzeitig schwere, unkontrollierte Infektionen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Paclitaxel Sandoz anwenden,
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn Sie unkontrollierte Infektionen haben.
wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.
wenn Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten (z. B. Hypotonie,
Atemnot, Ausschlag).
wenn Sie neurologische Beschwerden an Händen oder Füßen (periphere Neuropathie) hatten.
wenn während oder kurz nach der Behandlung mit Paclitaxel schwerer oder anhaltender
Durchfall auftritt.
wenn Sie eine Herzerkrankung haben.
weil dieses Arzneimittel Alkohol und Macrogolglycerolricinoleat enthält (siehe Abschnitt
„Paclitaxel Sandoz enthält Alkohol“).
wenn Sie ein verändertes Blutbild haben.
wenn Ihnen Paclitaxel Sandoz in Kombination mit einer Strahlentherapie der Lunge verabreicht
wird.
wenn Sie das Kaposi-Syndrom haben und eine schwere Entzündung der Schleimhaut auftritt.
Anwendung von Paclitaxel Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Paclitaxel Sandoz muss:
- vor Cisplatin verabreicht werden, wenn es in Kombination angewendet wird.
- 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel erhalten, die einen Einfluss auf die Ausscheidung von
Paclitaxel haben (CYP2C8/3A4-Substrate/Inhibitoren) (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil,
Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin).
- Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).
Bei Anwendung von Paclitaxel Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Paclitaxel Sandoz kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden. Sie
sollten jedoch Ihren Arzt fragen, ob Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz
für Sie zu empfehlen ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft: Paclitaxel Sandoz darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden,
Stillzeit: Paclitaxel Sandoz darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, Sie dürfen nicht
wieder mit dem Stillen beginnen, bis Ihnen Ihr Arzt dies erlaubt hat.
Während Ihrer Behandlung mit Paclitaxel Sandoz dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenn eine
Schwangerschaft eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sie müssen das Stillen unterbrechen,
während Sie mit Paclitaxel Sandoz behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es spricht nichts dagegen, zwischen den Anwendungen von Paclitaxel Sandoz weiterhin ein Fahrzeug
zu führen; Sie müssen jedoch daran denken, dass dieses Arzneimittel etwas Alkohol enthält und es
daher unvernünftig sein könnte, sich gleich nach einer Anwendung an das Steuer eines Fahrzeugs zu
setzen. Sie dürfen sich aber auf keinen Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich
schwindlig oder benommen fühlen.
Paclitaxel Sandoz enthält Alkohol
Da dieses Arzneimittel 50 % (Vol.-%) Ethanol (Alkohol) enthält, d. h. bis zu 20 g pro Dosis, was 52 cl
Bier oder 21 cl Wein pro Dosis entspricht, kann es für Patienten, die an Alkoholismus leiden,
gefährlich sein.
Dieses Arzneimittel enthält auch Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat), das schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen kann.
3.
Wie ist Paclitaxel Sandoz anzuwenden?
Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis und wie viele Dosen Sie erhalten werden.
Paclitaxel Sandoz wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben
kann.
Die Dosis wird von der Art und dem Schweregrad der Krebserkrankung abhängen. Paclitaxel Sandoz
wird über einen Zeitraum von etwa 3 Stunden über einen intravenösen Tropf in eine Vene verabreicht.
Die Behandlung wird normalerweise mit einem behandlungsfreien Intervall von 3 Wochen (2 Wochen
bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) wiederholt.
Bevor die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz begonnen wurde
Vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel Sandoz werden Sie eine Prämedikation mit mehreren
anderen Arzneimitteln erhalten. Die Prämedikation ist notwendig, um das Risiko auf schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen zu senken.
Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz angewendet haben, als Sie sollten
Nicht zutreffend, da Paclitaxel Sandoz von einem Arzt oder vom dem Pflegepersonal verabreicht wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Paclitaxel Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz vergessen haben
Nicht zutreffend, da Paclitaxel Sandoz von einem Arzt oder von dem Pflegepersonal verabreicht wird.
Wenn Sie die Anwendung von Paclitaxel Sandoz abbrechen
Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit Paclitaxel Sandoz beendet wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Paclitaxel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer allergischen Reaktion
bemerken, dazu gehören:
• Hitzewallungen,
• Hautreaktionen,
• Juckreiz,
• Engegefühl in der Brust,
• Kurzatmigkeit oder Atemnot,
• Schwellungen.
Die genannten Symptome können Anzeichen von schweren Nebenwirkungen sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie
 an Fieber, schwerem Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüren leiden
(Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
 an Gefühllosigkeit oder Schwäche in Armen und Beinen leiden (Anzeichen einer
peripheren Neuropathie).
 schwere oder anhaltende Durchfälle mit Fieber und Magenschmerzen entwickeln.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Haarausfall (die meisten Fälle eines Haarausfalls traten weniger als einen Monat nach Beginn der
Behandlung mit Paclitaxel auf). Wenn es zu Haarausfall kommt, ist er bei den meisten Patienten stark
ausgeprägt (über 50%). Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, allergische Reaktionen wie Flush,
Hautausschlag, Juckreiz und allgemeine Infektionen. Niedriger Blutdruck. Störungen der Blutbildung
(daher sind regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig), durch die Sie möglicherweise an leichter
Anämie leiden (Schwächegefühl oder Müdigkeit) oder für Infektionen anfälliger sind, oder leichter
Blutergüsse bekommen. Gefühllosigkeit und/oder Kribbeln und Prickeln in Händen und/oder Füßen,
Muskel- und Gelenkschmerzen, Geschwüre im Mund und an der Zunge.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, Bluthochdruck und Blutung. Patienten mit KaposiSarkom bekommen möglicherweise schwere Leberfunktionsstörungen. Vorübergehende
Veränderungen an Nägeln und Haut. Symptome von Extravasation: gelegentlich Schmerzen, Rötung
der Haut, Hitzeempfindung, Schwellung und möglicherweise Abschälen der Haut am
Verabreichungsort. Andere Hauterkrankungen.
Eine Entzündung einer Vene kommt weniger häufig vor. Schmerzen in der Brustgegend und/oder
Kurzatmigkeit können auftreten, wenn Sie auch andere Chemotherapeutika und/oder Strahlentherapie
erhalten. Auch über Darmstörungen, Bauchschmerzen, vermehrtes Schwitzen und Schmerzen in den
Gliedmaßen wurde berichtet.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
Niedriger Blutdruck und schlechte Durchblutung aufgrund einer überherrschenden Infektion, was
gelegentlich zu schweren Funktionsstörungen von Organen führt. Ohnmachtsanfall, vorübergehende
Bewusstlosigkeit. Herzanfall.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Erhöhte Temperatur, Dehydratation und Anaphylaxie - d. h. allergische Reaktion mit Schwellung von
Gesicht/Rachen, pfeifender Atmung, Schwächegefühl und Kurzatmigkeit. Schüttelfrost und
Rückenschmerzen in Verbindung mit allergischer Reaktion. Lungenentzündung und andere
Lungenerkrankungen, Vernarbung oder Verdickung von Gewebe tief in der Lunge, was zu
Kurzatmigkeit und Husten führt; Blutgerinnsel in der Lunge, was zu Kurzatmigkeit, Schmerzen in
Brust oder Schulter und Husten führt; kritische Funktionsstörung von Lunge und Atmung. Auch über
Schwellung und/oder Schwäche in Händen und/oder Füßen wurde berichtet. Peritonitis (starke
Bauchschmerzen); Darmverschluss mit teilweiser oder vollständiger Darmblockade; Darmperforation
mit Austritt von Darminhalt in die Bauchhöhle; Entzündung von Darmabschnitten aufgrund schlechter
Durchblutung des Darms; Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder
eine Schwellung der Knöchel verursachen können.
Auch über andere Herzerkrankungen wurde berichtet.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):
Schwere Infektionen, Seh- und Hörstörungen, Vertigo, Schwindel, Husten, schwere allergische
Reaktionen, lebensbedrohliche allergische Reaktion, Quaddeln; starke Hautrötung (aufgrund einer
Allergie) mit Zerstörung von Hautteilen, große Blasen, gelegentlich mit Ausdehnung auf große
Bereiche des Körpers und die Mundschleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse,
Erythema multiforme), Hautrötung mit Abschälen der Haut, oft mit Juckreiz, und Haarausfall. Lösen
des Nagels aus dem Nagelbett. Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel führt. Epileptische
Anfälle (Konvulsionen); epileptische Anfälle des ganzen Körpers; Verwirrtheit und andere Wirkungen
auf das Gehirn bis hin zur schweren Beeinträchtigung des Gehirns. Darmverschluss mit teilweiser oder
vollständiger Darmblockade. Ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm. Schwere
Darmentzündung, die zu blutigem Durchfall, Bauchschmerzen oder Fieber führt. Entzündung der
Speiseröhre. Vermehrte Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum. Entzündung des Dickdarms aufgrund
einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut. Lebererkrankungen; Absterben von
Lebergewebe, was zu schweren Leberfunktionsstörungen führt. Schaden an Gehirn und Nervensystem
als Komplikation von Lebererkrankungen. Auch über Appetitmangel, Verstopfung, Kopfschmerzen,
Schwierigkeiten bei der Koordinierung der Bewegungen, Auswirkungen auf Gehör oder
Gleichgewichtssinn, schneller Herzschlag, Gewichtsverlust (Anorexie) wurde berichtet. Krebs der
Blut-bildenden Zellen des Knochenmarks; eine Gruppe von Knochenmarkerkrankungen, die zu
unzureichender Produktion von Blutkörperchen führt (und nach vielen Jahren zu echter Leukämie
führen kann).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Tumorlyse-Syndrom mit folgenden Konsequenzen:
-
hohe Kaliumwerte im Blut, was Herzrhythmusstörungen verursachen kann (Hyperkaliämie)
-
Tetanie, Krampfanfälle, mentale Retardierung, Bewegungsstörungen, emotionale
Instabilität/Agitiertheit/Angst, Muskelschmerzen oder -schwäche (Hypokalzämie)
-
Müdigkeit, Appetitmangel, Kopfschmerzen, Ansammlung von Flüssigkeit in den Gliedmaßen und
in der Lunge (Niereninsuffizienz)
Makulaödem, das zu Verzerrungen im zentralen Gesichtsfeld führt.
Photopsie, eine optische Halluzination, bei der Lichtblitze wahrgenommen werden.
Mouches volantes (Mückensehen), wobei der Betroffene Flecken, Fäden oder Fragmente von
Spinnweben vor Augen sieht.
Entzündung einer Vene (Phlebitis).
Symmetrische Hautverdickung (Sklerodermie).
Systemischer Lupus erythematodes, der Fieber, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
Müdigkeit und vorübergehende Ausfälle der kognitiven Fähigkeiten verursacht.
Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen im ganzen Körper (disseminierte intravasale
Gerinnungsstörung).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Belgien
Luxemburg
Föderalagentur für Arzneimittel und
Direction de la Santé
Gesundheitsprodukte
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacieAbteilung Vigilanz
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Victor Hortaplein, 40/40
Nancy (F)
B-1060 BRUSSEL
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
E-mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Paclitaxel Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Durchstechflasche vor Anbruch: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paclitaxel Sandoz enthält
-
Der Wirkstoff ist: Paclitaxel. Jeder ml Lösung enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 100 ml enthält 600 mg Paclitaxel.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) und Ethanol.
Wie Paclitaxel Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Paclitaxel Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht
gelbe viskose Lösung.
Packungsgrößen:
1, 5 oder 10 Durchstechflaschen mit 5 ml
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml
1 Durchstechflasche mit 25 ml
1 Durchstechflasche mit 50 ml
1 Durchstechflasche mit 100 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B- 1800 Vilvoorde
Hersteller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4899 Unterach
Österreich
Zulassungsnummern
Durchstechflache mit 5 ml: BE305767
Durchstechflache mit 16,7 ml: BE305776
Durchstechflache mit 25 ml: BE305785
Durchstechflache mit 50 ml: BE305794
Durchstechflasche mit 100 ml: BE426806
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Tschechische Republik
Dänemark
Deutschland
Irland
Italien
Litauen
Luxemburg
Polen
Slowenien
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrát pro
prípravu infuzního roztoku
Paclitaxel “Ebewe”, Koncentrat til
infusionsvæske 6mg/ml
Paclitaxel Bendalis 6mg/ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Ebetaxel 6 mg/ml concentrate for solution for
infusion
Paclitaxel Sandoz 6mg/ml concentrato per
soluzione per infusione
Paclitaxel EBEWE 6mg/ml koncentratas
infuziniam tirpalui
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
Paclitaxel-Ebewe
Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ZYTOSTATIKUM
1.
Inkompatibilitäten
Das Polyoxyl-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann dazu führen, dass DEHP [Di(2ethylhexyl)Phthalat] aus plastifizierten Polyvinylchlorid-(PVC)-Behältnissen ausgewaschen wird, was
mit zunehmender Zeit und Konzentration stärker wird. Daher müssen Zubereitung, Lagerung und
Verabreichung von verdünntem Paclitaxel Sandoz mit einer Ausrüstung vorgenommen werden, die
kein PVC enthält.
2
Sonstige Hinweise zur Handhabung
Handhabung:
Wie bei allen Antineoplastika ist bei der Handhabung von Paclitaxel Vorsicht geboten.
Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Handhabung von Zytostatika
gewarnt werden.
Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durch ausgebildetes Personal in einer eigens
dafür bestimmten Umgebung erfolgen. Adäquate Schutzhandschuhe sind zu tragen. Der Kontakt mit
Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut müssen die betroffenen Bereiche mit
Wasser und Seife abgewaschen werden. Als Folge einer topischen Exposition wurde über Kribbeln,
Brennen und Rötung berichtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten spülen Sie diese gründlich mit
Wasser. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Brennen im Hals und Übelkeit
berichtet.
Wenn ungeöffnete Durchstechflaschen gekühlt werden, kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei
Erreichen der Raumtemperatur mit wenig oder auch ohne Schütteln wieder auflöst. Die
Produktqualität wird davon nicht beeinflusst. Wenn die Lösung trüb bleibt oder ein unlöslicher
Niederschlag bemerkt wird, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Nach mehrfachen Nadeleinstichen und Produktentnahmen bleibt die Durchstechflasche bei 25 °C bis
zu 28 Tage lang mikrobiell, chemisch und physikalisch stabil. Der Anwender ist für jede andere Dauer
und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.
Zubereitung zur i.v.-Verabreichung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter Anwendung aseptischer
Techniken in 0,9 %iger Natriumchloridinjektion oder 5 %iger Dextroseinjektion oder 5 %iger
Dextrose und 0,9 %iger Natriumchloridinjektion auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml
verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde belegt für 48 Stunden bei 5 °C
und bei 25 °C bei Verdünnung in 5 %iger Dextroselösung und für 48 Stunden bei Verdünnung in
0,9 %iger Natriumchloridinjektion. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht
werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen
der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden
bei 2-8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten
sterilen Bedingungen.
Nach dem Verdünnen ist die Lösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bei der Zubereitung können die Lösungen möglicherweise eine Eintrübung aufweisen, was auf den
Rezepturträger zurückzuführen ist und durch Filtration nicht beseitigt wird. Paclitaxel muss über einen
In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran ≤ 0,22 μm verabreicht werden. Es wurden keine
signifikanten Potenzverluste im Anschluss an die simulierte Abgabe der Lösung durch i.v.- Schläuche
mit einem In-Line-Filter festgestellt.
Es wurde selten über einen Niederschlag während Paclitaxel-Infusionen berichtet, normalerweise
gegen Ende einer 24-Stunden-Infusion. Obwohl die Ursache dieses Niederschlags noch nicht geklärt
ist, steht sie vermutlich mit der Übersättigung der verdünnten Lösung in Zusammenhang. Zur
Einschränkung des Niederschlagsrisikos sollte Paclitaxel so schnell wie möglich nach dem Verdünnen
verabreicht werden und heftiges Schütteln, Vibrieren oder Bewegen sollten vermieden werden. Die
Infusionssets müssen vor Benutzung gründlich gespült werden. Während der Infusion muss das
Aussehen der Lösung regelmäßig überprüft und die Infusion abgebrochen werden, wenn ein
Niederschlag vorhanden ist.
Um die Exposition von Patienten gegenüber DEHP, das aus plastifizierten PVC-Infusionsbeuteln,
-Sets, oder anderen medizinischen Instrumenten ausgewaschen werden kann, zu minimieren, müssen
verdünnte Paclitaxel Sandoz-Lösungen in Flaschen ohne PVC (Glas, Polypropylen) oder
Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) gelagert und über mit Polyethylen ausgekleidete
Verabreichungssets verabreicht werden. Die Benutzung von Filtergeräten, die kurze plastifizierte
PVC-Eintritts- und/oder -Austrittsschläuche haben, hat nicht zu signifikanter Auswaschung von DEHP
geführt.
Entsorgung:
Sämtliche Materialien, die für die Zubereitung oder Verabreichung verwendet werden oder auf andere
Weise mit Paclitaxel in Berührung kommen, müssen gemäß den örtlichen Bestimmungen über die
Handhabung von zytotoxischen Verbindungen entsorgt werden.
3
Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Nach Öffnen vor Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde nach mehrfachen
Nadeleinstichen und Produktentnahmen bei 25 °C für 28 Tage belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht kann das Präparat nach dem Anbruch bei 25 °C höchstens 28 Tage
aufbewahrt werden. Der Anwender ist für jede andere Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis
zur Anwendung verantwortlich.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung ist bei 25 °C und 2-8 °C für 48
Stunden belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden. Wenn es nicht sofort
verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur
Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C dauern soll, es
sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.
4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Durchstechflasche vor dem Öffnen: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Herunterladen