EUROPÄISCHES PARLAMENT

EUROPÄISCHES PARLAMENT
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1999
2004
Ausschuss für Recht und Binnenmarkt
25. Februar 2003
PE 327.240/14-26
ÄNDERUNGSANTRÄGE 14-26
Entwurf einer Stellungnahme
(PE 327.240)
Paolo Bartolozzi
zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur
Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
Vorschlag für eine Richtlinie (KOM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD))
Vorschlag der Kommission
Abänderungen des Parlaments
Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi
Änderungsantrag 14
Artikel 4 Absatz 2a (neu)
2a. Die Mitgliedstaaten verbieten die
Verwendung geklonter menschlicher
Embryonen und Hybridwesen, die aus
Keimzellen oder totipotenten Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs
entstanden sind als Quelle für die
Versorgung mit Gewebe oder Zellen.
In der Richtlinie wird ausdrücklich das
Recht der Mitgliedstaaten anerkannt, ein
Verbot der Spende, Beschaffung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und
Verwendung jedweder anderer Arten von
spezifischen Zellen oder menschlichen
Geweben oder Zellen spezifischen
Ursprungs zu beschließen.
Fasst ein Mitgliedstaat einen solchen
AM\490740DE.doc
DE
PE 327.240/14-26
DE
Beschluss, so kann das Verbot auch auf
den Import dieser Zellen oder Gewebe
ausgeweitet werden.
Die Mitgliedstaaten haben auch das Recht,
Erzeugnisse zu verbieten, die aus
spezifischen Zellen gewonnen werden,
sowie spezifische Gewebe oder Zellen
spezifischen Ursprungs und deren Import
zu verbieten.
Or. it
Begründung
Die Verwendung von Zellen und Geweben, die aus geklonten menschlichen Embryonen sowie
aus menschlich-tierischen Hybridwesen gewonnen werden , muss sowohl aus ethischen
Gründen als auch wegen der damit verbundenen sehr hohen medizinischen Risiken verboten
werden.
Im Übrigen haben sich das Europäische Parlament und der Europarat mehrfach gegen
jegliches Klonen von Menschen ausgesprochen. In diesem Zusammenhang sei auf folgende
Dokumente verwiesen:
a) für das Europäische Parlament: Die Entschließungen vom 16. März 1989 zu den ethischen
und juristischen Problemen der Genmanipulation und zur künstlichen In-Vivo- und In-VitroBefruchtung, vom 28. Oktober 1993 zur Klonierung des menschlichen Embryos, die
Entschließungen vom 20. September 1996, vom 12. März 1997 zum Klonen, vom 15. Januar
1998 zum Klonen von Menschen, vom 30. März 2000 und vom 7. September 2000 zum Klonen
von Menschen, die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. Juli 1998 zum rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen,
b) für den Europarat: Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der
Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin – Übereinkommen
über Menschenrechte und Biomedizin sowie das Zusatzprotokoll, das das Klonen von
Menschen verbietet und die Empfehlung 1046 der Parlamentarischen Versammlung des
Europarates über die Verwendung menschlicher Embryonen.
Bezüglich der anderen Aspekte reflektiert der Änderungsantrag den Stand der Diskussion im
Rat und unterstreicht die Anwendung des Subsidiaritätsprinzips. Es ist gängige Praxis, dass
die Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 152 des Vertrags striktere Normen als die
von den Gemeinschaftsrichtlinien vorgesehenen festlegen können.
PE 327.240/14-26
DE
2/11
AM\490740DE.doc
Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt
Änderungsantrag 15
Artikel 12 Absatz 1
1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und
unbezahlte Spenden von Geweben und
Zellen an, um sicherzustellen, dass diese
soweit wie möglich durch solche Spenden
beschafft werden.
1. Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür,
dass die notwendige Beschaffung von
Geweben und Zellen freiwillig und auf
Spendenbasis erfolgt.
Or. de
Begründung
Durch die Neuformulierung wird deutlicher, dass Spenden von Geweben und von Zellen nur
auf freiwilliger Basis und unentgeltlich erfolgen dürfen. In Artikel 3 der Charta der
Grundrechte wird festgehalten, dass die Kommerzialisierung des Menschen oder von Teilen
des Menschen verboten ist. Dies gilt natürlich auch für Zellen und Gewebe.
Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi
Änderungsantrag 16
Artikel 12 Absatz 3
3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die
Beschaffung von Geweben und Zellen ohne
Erwerbszweck erfolgt.
3. Die Mitgliedstaaten erlauben, dass die
Beschaffung von Geweben und Zellen ohne
Erwerbszweck erfolgt.
Als vereinbar mit der Unentgeltlichkeit der
Spende gelten geringfügige
Erkenntlichkeiten, Erfrischungen und die
Erstattung der unmittelbaren
Transportkosten.
Falls menschliches Gewebe als Grundlage
dafür genommen wird, dass durch
Gentechnik Erzeugnisse hergestellt werden,
die aufwendige medizinische Verfahren
erfordern, kann diese Tätigkeit auch
Einrichtungen und Organisationen mit
Erwerbszweck gestattet werden.
Or. it
AM\490740DE.doc
3/11
PE 327.240/14-26
DE
Begründung
Der Änderungsantrag nimmt die Definition des Europarates bezüglich der Blutspenden auf,
die vom Europäischen Parlament mit der Annahme des Berichts Nisticò über den Vorschlag
für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitätsund Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen angenommen wurde (Dok. A5-0272/2001).
Die Verwendung von Zellen und Geweben, die aus geklonten menschlichen Embryonen sowie
aus menschlich-tierischen Hybridwesen gewonnen werden , muss sowohl aus ethischen
Gründen als auch wegen der damit verbundenen sehr hohen medizinischen Risiken verboten
werden.
Im Übrigen haben sich das Europäische Parlament und der Europarat mehrfach gegen
jegliches Klonen von Menschen ausgesprochen. In diesem Zusammenhang sei auf folgende
Dokumente verwiesen:
a) für das Europäische Parlament: Die Entschließungen vom 16. März 1989 zu den ethischen
und juristischen Problemen der Genmanipulation und zur künstlichen In-Vivo- und In-VitroBefruchtung, vom 28. Oktober 1993 zur Klonierung des menschlichen Embryos, die
Entschließungen vom 20. September 1996, vom 12. März 1997 zum Klonen, vom 15. Januar
1998 zum Klonen von Menschen, vom 30. März 2000 und vom 7. September 2000 zum Klonen
von Menschen, die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. Juli 1998 zum rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen,
b) für den Europarat: Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der
Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin – Übereinkommen
über Menschenrechte und Biomedizin sowie das Zusatzprotokoll, das das Klonen von
Menschen verbietet und die Empfehlung 1046 der Parlamentarischen Versammlung des
Europarates über die Verwendung menschlicher Embryonen.
Bezüglich der anderen Aspekte reflektiert der Änderungsantrag den Stand der Diskussion im
Rat und unterstreicht die Anwendung des Subsidiaritätsprinzips. Es ist gängige Praxis, dass
die Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 152 des Vertrags striktere Normen als die
von den Gemeinschaftsrichtlinien vorgesehenen festlegen können.
Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt
Änderungsantrag 17
Artikel 12 Absatz 3
3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die
Beschaffung von Geweben und Zellen ohne
Erwerbszweck erfolgt.
3. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
die Beschaffung von Geweben und Zellen
ohne Erwerbszweck erfolgt.
Or. de
PE 327.240/14-26
DE
4/11
AM\490740DE.doc
Begründung
Durch die Neuformulierung wird deutlicher gemacht, dass Spenden von Geweben und von
Zellen nur auf freiwilliger Basis und unentgeltlich erfolgen dürfen. In Artikel 3 der Charta
der Grundrechte wird festgehalten, dass die Kommerzialisierung des Menschen oder von
Teilen des Menschen verboten ist. Dies gilt natürlich auch für Zellen und Gewebe.
Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi
Änderungsantrag 18
Artikel 12 Absatz 3b (neu)
1. Schwangerschaftsabbrüche zum Zweck
der Entnahme von fötalem Gewebe dürfen
nicht vorgenommen werden.
2. Es muss mit geeigneten Maßnahmen
gewährleistet werden, dass Schwangere
nicht unter Druck gesetzt werden, damit sie
sich einem Schwangerschaftsabbruch
unterziehen, um Gewebe zu erhalten.
3. Für jegliche Entnahme von fötalem
Gewebe bei einer Fehlgeburt ist die
ausdrückliche, nach Aufklärung und ohne
Zwang erteilte Einwilligung der Eltern
erforderlich.
Or. it
Begründung
Die hier angeführten Fälle zählen nicht im strengen Sinne zu den Spenden von lebenden oder
verstorbenen Personen. Sie sind aber in der Stellungnahme der Beratergruppe für ethische
Fragen im Bereich der Wissenschaft und der neuen Technologien der Europäischen
Kommission vorgesehen.
Änderungsantrag von Francesco Fiori
Änderungsantrag 19
Artikel 12 Absatz 3b (neu)
AM\490740DE.doc
5/11
PE 327.240/14-26
DE
1. Es ist nicht erlaubt, bei einem
Schwangerschaftsabbruch Fötengewebe zu
entnehmen.
2. Für jegliche Entnahme von fötalem
Gewebe bei einer Fehlgeburt ist die
ausdrückliche, nach Aufklärung und ohne
Zwang erteilte Einwilligung der Eltern
erforderlich.
Or. it
Begründung
Das Europäische Parlament hat sich in seiner Entschließung vom 16. März 1989 zu den
ethischen und rechtlichen Problemen der Genmanipulation gegen die diesbezügliche
Verwendung von Föten ausgesprochen, die aus Schwangerschaftsabbrüchen stammen.
Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt
Änderungsantrag 20
Artikel 12 Absatz 4 (neu)
4. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
die ethischen Grundprinzipien
gewährleistet werden. Dazu gehören:
- Achtung des menschlichen Körpers,
- Einwilligung des Spenders oder der
Spenderin nach Aufklärung (informed
consent),
- Spenden von Nichteinwilligungsfähigen
sind nur dann erlaubt, wenn der Eingriff in
unmittelbarem Zusammenhang mit der
Krankheit der Betroffenen steht und die
Spende so angelegt ist, dass sie der
Gesundheit der Betroffenen direkt nützt,
- Vertraulichkeit der Informationen
betreffend den Spender oder die Spenderin
und den Empfänger oder die Empfängerin,
- Grundsatz der Unentgeltlichkeit der
Spende;
Or. de
PE 327.240/14-26
DE
6/11
AM\490740DE.doc
Begründung
Der Antrag Nr. 12 des Berichterstatters sollte nicht erst in den Anhängen aufgenommen
werden, sondern volle Gültigkeit im Gesetzestext erhalten. Außerdem ist es notwendig, die
Nichteinwilligungsfähigen besonders vor der Ausnutzung ihrer Situation zu schützen.
Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt
Änderungsantrag 21
Artikel 13 Absatz 1
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die
Einwilligung befolgt wurden.
1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe
und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem
sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden
zwingenden Vorschriften über die
Einwilligung befolgt wurden.
Diese Einwilligung muss in schriftlicher
Form vorliegen.
Es ist insbesondere darauf zu achten, dass
die Würde der nichteinwilligungsfähigen
Menschen geachtet wird. Dafür ist die
schriftliche Einwilligung der
Sorgeberechtigten einzuholen.
Or. de
Begründung
Es muss sichergestellt werden, dass durch die Einbeziehung der Sorgeberechtigten von
nichteinwilligungsfähigen Menschen, wie z.B. Kleinkindern, Komapatienten,
Schwerdemenzkranken, deren Würde geachtet wird. Dass eine Einwilligung schriftlich
erfolgt, versteht sich von selbst.
Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt
Änderungsantrag 22
Artikel 29
Die Anpassung der technischen
Anforderungen in den Anhängen I bis VII an
AM\490740DE.doc
Die Anpassung der technischen
Anforderungen in den Anhängen I, II, IV bis
7/11
PE 327.240/14-26
DE
den technischen und wissenschaftlichen
Fortschritt wird von der Kommission nach
dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2
beschlossen.
VII an den technischen und
wissenschaftlichen Fortschritt wird von der
Kommission nach dem Verfahren in Artikel
30 Absatz 2 beschlossen.
Or. de
Begründung
Der Anhang III berührt brisante ethische Fragen, wie das Informationsrecht der Spender und
Spenderinnen oder deren Angehörigen und sollte nur im gängigen Gesetzgebungsverfahren
geändert werden können.
Änderungsantrag von Elizabeth Montfort
Änderungsantrag 23
Erwägung 6a (neu)
6 a. Die vorliegende Richtlinie gilt weder
für Zellen oder Gewebe von lebenden
menschlichen Embryonen noch für Zellen
und Gewebe, die im Rahmen einer InVitro-Fertilisation oder durch Klonen
gewonnen wurden.
Or. fr
Begründung
Trotz aller lautstarken Ankündigungen hat die Verwendung von Embryonalzellen oder
embryonalen Stammzellen keine verlässlichen Ergebnisse geliefert. Sie wirft aber ethische
Probleme auf, da der Embryo bei der Entnahme von Embryonalzellen vernichtet wird.
Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi
Änderungsantrag 24
Erwägung 7
PE 327.240/14-26
DE
8/11
AM\490740DE.doc
7. In der Richtlinie wird ausdrücklich das
Recht der Mitgliedstaaten anerkannt, ein
Verbot der Spende, Beschaffung, Testung,
Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und
Verwendung jedweder anderer Arten
spezifischer Zellen oder menschlichen
Geweben oder Zellen spezifischen
Ursprungs zu beschließen. Fasst ein
Mitgliedstaat einen solchen Beschluss, so
kann das Verbot auch auf den Import
dieser Zellen oder Gewebe ausgeweitet
werden. Die Mitgliedstaaten haben auch
das Recht, Erzeugnisse zu verbieten, die
aus spezifischen Zellen gewonnen werden,
spezifische Gewebe oder Zellen
spezifischen Ursprungs sowie deren Import
zu verbieten. Aus ethischen Gründen und
wegen der hohen medizinischen Risiken im
Zusammenhang mit dem Klonen von
Menschen müssen die Mitgliedstaaten
vielmehr ausdrücklich die Verwendung von
Gewebe und Zellen menschlicher
Embryonen, die durch Klonen gewonnen
wurden, und von Hybridwesen, die aus
Keimzellen oder totipotenten Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs
gewonnen werden, verbieten.
7. Diese Richtlinie überschneidet sich nicht
mit eventuellen Entscheidungen der
Mitgliedstaaten über die Verwendung bzw.
Nichtverwendung spezifischer Arten
menschlicher Zellen, einschließlich
Keimzellen und embryonaler Stammzellen.
Sollte jedoch eine besondere Verwendung
derartiger Zellen in einem Mitgliedstaat
genehmigt werden, so verlangt diese
Richtlinie die Anwendung sämtlicher
Bestimmungen, die zum Schutz der
öffentlichen Gesundheit und zur Garantie
der Grundrechte erforderlich sind. Darüber
hinaus überschneidet sich diese Richtlinie
nicht mit Bestimmungen von
Mitgliedstaaten, die den Rechtsbegriff
'Person' oder 'Individuum' definieren.
Or. it
Begründung
Die Verwendung von Zellen und Geweben, die aus geklonten menschlichen Embryonen sowie
aus menschlich-tierischen Hybridwesen gewonnen werden , muss sowohl aus ethischen
Gründen als auch wegen der damit verbundenen sehr hohen medizinischen Risiken verboten
werden.
Im Übrigen haben sich das Europäische Parlament und der Europarat mehrfach gegen
jegliches Klonen von Menschen ausgesprochen. In diesem Zusammenhang sei auf folgende
Dokumente verwiesen:
a) für das Europäische Parlament: Die Entschließungen vom 16. März 1989 zu den ethischen
und juristischen Problemen der Genmanipulation und zur künstlichen In-Vivo- und In-VitroBefruchtung, vom 28. Oktober 1993 zur Klonierung des menschlichen Embryos, die
Entschließungen vom 20. September 1996, vom 12. März 1997 zum Klonen, vom 15. Januar
1998 zum Klonen von Menschen, vom 30. März 2000 und vom 7. September 2000 zum Klonen
AM\490740DE.doc
9/11
PE 327.240/14-26
DE
von Menschen, die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. Juli 1998 zum rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen,
b) für den Europarat: Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der
Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin – Übereinkommen
über Menschenrechte und Biomedizin sowie das Zusatzprotokoll, das das Klonen von
Menschen verbietet und die Empfehlung 1046 der Parlamentarischen Versammlung des
Europarates über die Verwendung menschlicher Embryonen.
Bezüglich der anderen Aspekte reflektiert der Änderungsantrag den Stand der Diskussion im
Rat und unterstreicht die Anwendung des Subsidiaritätsprinzips. Es ist gängige Praxis, dass
die Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 152 des Vertrags striktere Normen als die
von den Gemeinschaftsrichtlinien vorgesehenen festlegen können.
Änderungsantrag von Elizabeth Montfort
Änderungsantrag 25
Erwägung 10
10. Gewebe und Zellen für allogene
therapeutische Zwecke können von lebenden
oder verstorbenen Spendern gewonnen
werden. Damit der Gesundheitszustand
lebender Spender nicht durch die Spende
beeinträchtigt wird, ist eine vorherige
ärztliche Untersuchung erforderlich. Die
Würde verstorbener Spender muss gewahrt
werden.
10. Gewebe und Zellen für allogene
therapeutische Zwecke können von lebenden
oder verstorbenen Spendern gewonnen
werden. Damit der Gesundheitszustand
lebender Spender nicht durch die Spende
beeinträchtigt wird oder die Spende gar zu
seinem Tode führt, ist eine vorherige
ärztliche Untersuchung erforderlich. Die
Würde verstorbener Spender muss gewahrt
werden.
Or. fr
Begründung
Der Spender darf nicht therapeutischen Zwecken dienen, unabhängig davon, ob es sich um
einen Embryo oder um einen Erwachsenen handelt. Seine Gesundheit und seine
Unversehrtheit müssen gemäß der Europäischen Charta der Grundrechte respektiert werden.
Änderungsantrag von Elizabeth Montfort
Änderungsantrag 26
Bezugsvermerk 5 (neu)
PE 327.240/14-26
DE
10/11
AM\490740DE.doc
– unter Hinweis auf die Entschließung des
Europäischen Parlaments zum Klonen von
Menschen vom 7. September 2000,
Or. fr
AM\490740DE.doc
11/11
PE 327.240/14-26
DE