EUROPÄISCHES PARLAMENT « «« « « « « « « « «« 1999 2004 Ausschuss für Recht und Binnenmarkt 25. Februar 2003 PE 327.240/14-26 ÄNDERUNGSANTRÄGE 14-26 Entwurf einer Stellungnahme (PE 327.240) Paolo Bartolozzi zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen Vorschlag für eine Richtlinie (KOM(2002) 319 – C5-0302/2002 – 2002/0128(COD)) Vorschlag der Kommission Abänderungen des Parlaments Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi Änderungsantrag 14 Artikel 4 Absatz 2a (neu) 2a. Die Mitgliedstaaten verbieten die Verwendung geklonter menschlicher Embryonen und Hybridwesen, die aus Keimzellen oder totipotenten Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs entstanden sind als Quelle für die Versorgung mit Gewebe oder Zellen. In der Richtlinie wird ausdrücklich das Recht der Mitgliedstaaten anerkannt, ein Verbot der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Verwendung jedweder anderer Arten von spezifischen Zellen oder menschlichen Geweben oder Zellen spezifischen Ursprungs zu beschließen. Fasst ein Mitgliedstaat einen solchen AM\490740DE.doc DE PE 327.240/14-26 DE Beschluss, so kann das Verbot auch auf den Import dieser Zellen oder Gewebe ausgeweitet werden. Die Mitgliedstaaten haben auch das Recht, Erzeugnisse zu verbieten, die aus spezifischen Zellen gewonnen werden, sowie spezifische Gewebe oder Zellen spezifischen Ursprungs und deren Import zu verbieten. Or. it Begründung Die Verwendung von Zellen und Geweben, die aus geklonten menschlichen Embryonen sowie aus menschlich-tierischen Hybridwesen gewonnen werden , muss sowohl aus ethischen Gründen als auch wegen der damit verbundenen sehr hohen medizinischen Risiken verboten werden. Im Übrigen haben sich das Europäische Parlament und der Europarat mehrfach gegen jegliches Klonen von Menschen ausgesprochen. In diesem Zusammenhang sei auf folgende Dokumente verwiesen: a) für das Europäische Parlament: Die Entschließungen vom 16. März 1989 zu den ethischen und juristischen Problemen der Genmanipulation und zur künstlichen In-Vivo- und In-VitroBefruchtung, vom 28. Oktober 1993 zur Klonierung des menschlichen Embryos, die Entschließungen vom 20. September 1996, vom 12. März 1997 zum Klonen, vom 15. Januar 1998 zum Klonen von Menschen, vom 30. März 2000 und vom 7. September 2000 zum Klonen von Menschen, die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 zum rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen, b) für den Europarat: Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin – Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin sowie das Zusatzprotokoll, das das Klonen von Menschen verbietet und die Empfehlung 1046 der Parlamentarischen Versammlung des Europarates über die Verwendung menschlicher Embryonen. Bezüglich der anderen Aspekte reflektiert der Änderungsantrag den Stand der Diskussion im Rat und unterstreicht die Anwendung des Subsidiaritätsprinzips. Es ist gängige Praxis, dass die Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 152 des Vertrags striktere Normen als die von den Gemeinschaftsrichtlinien vorgesehenen festlegen können. PE 327.240/14-26 DE 2/11 AM\490740DE.doc Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt Änderungsantrag 15 Artikel 12 Absatz 1 1. Die Mitgliedstaaten regen freiwillige und unbezahlte Spenden von Geweben und Zellen an, um sicherzustellen, dass diese soweit wie möglich durch solche Spenden beschafft werden. 1. Die Mitgliedstaaten tragen Sorge dafür, dass die notwendige Beschaffung von Geweben und Zellen freiwillig und auf Spendenbasis erfolgt. Or. de Begründung Durch die Neuformulierung wird deutlicher, dass Spenden von Geweben und von Zellen nur auf freiwilliger Basis und unentgeltlich erfolgen dürfen. In Artikel 3 der Charta der Grundrechte wird festgehalten, dass die Kommerzialisierung des Menschen oder von Teilen des Menschen verboten ist. Dies gilt natürlich auch für Zellen und Gewebe. Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi Änderungsantrag 16 Artikel 12 Absatz 3 3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen ohne Erwerbszweck erfolgt. 3. Die Mitgliedstaaten erlauben, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen ohne Erwerbszweck erfolgt. Als vereinbar mit der Unentgeltlichkeit der Spende gelten geringfügige Erkenntlichkeiten, Erfrischungen und die Erstattung der unmittelbaren Transportkosten. Falls menschliches Gewebe als Grundlage dafür genommen wird, dass durch Gentechnik Erzeugnisse hergestellt werden, die aufwendige medizinische Verfahren erfordern, kann diese Tätigkeit auch Einrichtungen und Organisationen mit Erwerbszweck gestattet werden. Or. it AM\490740DE.doc 3/11 PE 327.240/14-26 DE Begründung Der Änderungsantrag nimmt die Definition des Europarates bezüglich der Blutspenden auf, die vom Europäischen Parlament mit der Annahme des Berichts Nisticò über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitätsund Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen angenommen wurde (Dok. A5-0272/2001). Die Verwendung von Zellen und Geweben, die aus geklonten menschlichen Embryonen sowie aus menschlich-tierischen Hybridwesen gewonnen werden , muss sowohl aus ethischen Gründen als auch wegen der damit verbundenen sehr hohen medizinischen Risiken verboten werden. Im Übrigen haben sich das Europäische Parlament und der Europarat mehrfach gegen jegliches Klonen von Menschen ausgesprochen. In diesem Zusammenhang sei auf folgende Dokumente verwiesen: a) für das Europäische Parlament: Die Entschließungen vom 16. März 1989 zu den ethischen und juristischen Problemen der Genmanipulation und zur künstlichen In-Vivo- und In-VitroBefruchtung, vom 28. Oktober 1993 zur Klonierung des menschlichen Embryos, die Entschließungen vom 20. September 1996, vom 12. März 1997 zum Klonen, vom 15. Januar 1998 zum Klonen von Menschen, vom 30. März 2000 und vom 7. September 2000 zum Klonen von Menschen, die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 zum rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen, b) für den Europarat: Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin – Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin sowie das Zusatzprotokoll, das das Klonen von Menschen verbietet und die Empfehlung 1046 der Parlamentarischen Versammlung des Europarates über die Verwendung menschlicher Embryonen. Bezüglich der anderen Aspekte reflektiert der Änderungsantrag den Stand der Diskussion im Rat und unterstreicht die Anwendung des Subsidiaritätsprinzips. Es ist gängige Praxis, dass die Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 152 des Vertrags striktere Normen als die von den Gemeinschaftsrichtlinien vorgesehenen festlegen können. Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt Änderungsantrag 17 Artikel 12 Absatz 3 3. Die Mitgliedstaaten regen an, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen ohne Erwerbszweck erfolgt. 3. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Beschaffung von Geweben und Zellen ohne Erwerbszweck erfolgt. Or. de PE 327.240/14-26 DE 4/11 AM\490740DE.doc Begründung Durch die Neuformulierung wird deutlicher gemacht, dass Spenden von Geweben und von Zellen nur auf freiwilliger Basis und unentgeltlich erfolgen dürfen. In Artikel 3 der Charta der Grundrechte wird festgehalten, dass die Kommerzialisierung des Menschen oder von Teilen des Menschen verboten ist. Dies gilt natürlich auch für Zellen und Gewebe. Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi Änderungsantrag 18 Artikel 12 Absatz 3b (neu) 1. Schwangerschaftsabbrüche zum Zweck der Entnahme von fötalem Gewebe dürfen nicht vorgenommen werden. 2. Es muss mit geeigneten Maßnahmen gewährleistet werden, dass Schwangere nicht unter Druck gesetzt werden, damit sie sich einem Schwangerschaftsabbruch unterziehen, um Gewebe zu erhalten. 3. Für jegliche Entnahme von fötalem Gewebe bei einer Fehlgeburt ist die ausdrückliche, nach Aufklärung und ohne Zwang erteilte Einwilligung der Eltern erforderlich. Or. it Begründung Die hier angeführten Fälle zählen nicht im strengen Sinne zu den Spenden von lebenden oder verstorbenen Personen. Sie sind aber in der Stellungnahme der Beratergruppe für ethische Fragen im Bereich der Wissenschaft und der neuen Technologien der Europäischen Kommission vorgesehen. Änderungsantrag von Francesco Fiori Änderungsantrag 19 Artikel 12 Absatz 3b (neu) AM\490740DE.doc 5/11 PE 327.240/14-26 DE 1. Es ist nicht erlaubt, bei einem Schwangerschaftsabbruch Fötengewebe zu entnehmen. 2. Für jegliche Entnahme von fötalem Gewebe bei einer Fehlgeburt ist die ausdrückliche, nach Aufklärung und ohne Zwang erteilte Einwilligung der Eltern erforderlich. Or. it Begründung Das Europäische Parlament hat sich in seiner Entschließung vom 16. März 1989 zu den ethischen und rechtlichen Problemen der Genmanipulation gegen die diesbezügliche Verwendung von Föten ausgesprochen, die aus Schwangerschaftsabbrüchen stammen. Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt Änderungsantrag 20 Artikel 12 Absatz 4 (neu) 4. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die ethischen Grundprinzipien gewährleistet werden. Dazu gehören: - Achtung des menschlichen Körpers, - Einwilligung des Spenders oder der Spenderin nach Aufklärung (informed consent), - Spenden von Nichteinwilligungsfähigen sind nur dann erlaubt, wenn der Eingriff in unmittelbarem Zusammenhang mit der Krankheit der Betroffenen steht und die Spende so angelegt ist, dass sie der Gesundheit der Betroffenen direkt nützt, - Vertraulichkeit der Informationen betreffend den Spender oder die Spenderin und den Empfänger oder die Empfängerin, - Grundsatz der Unentgeltlichkeit der Spende; Or. de PE 327.240/14-26 DE 6/11 AM\490740DE.doc Begründung Der Antrag Nr. 12 des Berichterstatters sollte nicht erst in den Anhängen aufgenommen werden, sondern volle Gültigkeit im Gesetzestext erhalten. Außerdem ist es notwendig, die Nichteinwilligungsfähigen besonders vor der Ausnutzung ihrer Situation zu schützen. Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt Änderungsantrag 21 Artikel 13 Absatz 1 1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden zwingenden Vorschriften über die Einwilligung befolgt wurden. 1. Die Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen erfolgt ausschließlich, nachdem sämtliche in den Mitgliedstaaten geltenden zwingenden Vorschriften über die Einwilligung befolgt wurden. Diese Einwilligung muss in schriftlicher Form vorliegen. Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Würde der nichteinwilligungsfähigen Menschen geachtet wird. Dafür ist die schriftliche Einwilligung der Sorgeberechtigten einzuholen. Or. de Begründung Es muss sichergestellt werden, dass durch die Einbeziehung der Sorgeberechtigten von nichteinwilligungsfähigen Menschen, wie z.B. Kleinkindern, Komapatienten, Schwerdemenzkranken, deren Würde geachtet wird. Dass eine Einwilligung schriftlich erfolgt, versteht sich von selbst. Änderungsantrag von Evelyne Gebhardt Änderungsantrag 22 Artikel 29 Die Anpassung der technischen Anforderungen in den Anhängen I bis VII an AM\490740DE.doc Die Anpassung der technischen Anforderungen in den Anhängen I, II, IV bis 7/11 PE 327.240/14-26 DE den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt wird von der Kommission nach dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2 beschlossen. VII an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt wird von der Kommission nach dem Verfahren in Artikel 30 Absatz 2 beschlossen. Or. de Begründung Der Anhang III berührt brisante ethische Fragen, wie das Informationsrecht der Spender und Spenderinnen oder deren Angehörigen und sollte nur im gängigen Gesetzgebungsverfahren geändert werden können. Änderungsantrag von Elizabeth Montfort Änderungsantrag 23 Erwägung 6a (neu) 6 a. Die vorliegende Richtlinie gilt weder für Zellen oder Gewebe von lebenden menschlichen Embryonen noch für Zellen und Gewebe, die im Rahmen einer InVitro-Fertilisation oder durch Klonen gewonnen wurden. Or. fr Begründung Trotz aller lautstarken Ankündigungen hat die Verwendung von Embryonalzellen oder embryonalen Stammzellen keine verlässlichen Ergebnisse geliefert. Sie wirft aber ethische Probleme auf, da der Embryo bei der Entnahme von Embryonalzellen vernichtet wird. Änderungsantrag von Paolo Bartolozzi Änderungsantrag 24 Erwägung 7 PE 327.240/14-26 DE 8/11 AM\490740DE.doc 7. In der Richtlinie wird ausdrücklich das Recht der Mitgliedstaaten anerkannt, ein Verbot der Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Verwendung jedweder anderer Arten spezifischer Zellen oder menschlichen Geweben oder Zellen spezifischen Ursprungs zu beschließen. Fasst ein Mitgliedstaat einen solchen Beschluss, so kann das Verbot auch auf den Import dieser Zellen oder Gewebe ausgeweitet werden. Die Mitgliedstaaten haben auch das Recht, Erzeugnisse zu verbieten, die aus spezifischen Zellen gewonnen werden, spezifische Gewebe oder Zellen spezifischen Ursprungs sowie deren Import zu verbieten. Aus ethischen Gründen und wegen der hohen medizinischen Risiken im Zusammenhang mit dem Klonen von Menschen müssen die Mitgliedstaaten vielmehr ausdrücklich die Verwendung von Gewebe und Zellen menschlicher Embryonen, die durch Klonen gewonnen wurden, und von Hybridwesen, die aus Keimzellen oder totipotenten Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen werden, verbieten. 7. Diese Richtlinie überschneidet sich nicht mit eventuellen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Verwendung bzw. Nichtverwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, einschließlich Keimzellen und embryonaler Stammzellen. Sollte jedoch eine besondere Verwendung derartiger Zellen in einem Mitgliedstaat genehmigt werden, so verlangt diese Richtlinie die Anwendung sämtlicher Bestimmungen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Garantie der Grundrechte erforderlich sind. Darüber hinaus überschneidet sich diese Richtlinie nicht mit Bestimmungen von Mitgliedstaaten, die den Rechtsbegriff 'Person' oder 'Individuum' definieren. Or. it Begründung Die Verwendung von Zellen und Geweben, die aus geklonten menschlichen Embryonen sowie aus menschlich-tierischen Hybridwesen gewonnen werden , muss sowohl aus ethischen Gründen als auch wegen der damit verbundenen sehr hohen medizinischen Risiken verboten werden. Im Übrigen haben sich das Europäische Parlament und der Europarat mehrfach gegen jegliches Klonen von Menschen ausgesprochen. In diesem Zusammenhang sei auf folgende Dokumente verwiesen: a) für das Europäische Parlament: Die Entschließungen vom 16. März 1989 zu den ethischen und juristischen Problemen der Genmanipulation und zur künstlichen In-Vivo- und In-VitroBefruchtung, vom 28. Oktober 1993 zur Klonierung des menschlichen Embryos, die Entschließungen vom 20. September 1996, vom 12. März 1997 zum Klonen, vom 15. Januar 1998 zum Klonen von Menschen, vom 30. März 2000 und vom 7. September 2000 zum Klonen AM\490740DE.doc 9/11 PE 327.240/14-26 DE von Menschen, die Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Juli 1998 zum rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen, b) für den Europarat: Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin – Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin sowie das Zusatzprotokoll, das das Klonen von Menschen verbietet und die Empfehlung 1046 der Parlamentarischen Versammlung des Europarates über die Verwendung menschlicher Embryonen. Bezüglich der anderen Aspekte reflektiert der Änderungsantrag den Stand der Diskussion im Rat und unterstreicht die Anwendung des Subsidiaritätsprinzips. Es ist gängige Praxis, dass die Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 152 des Vertrags striktere Normen als die von den Gemeinschaftsrichtlinien vorgesehenen festlegen können. Änderungsantrag von Elizabeth Montfort Änderungsantrag 25 Erwägung 10 10. Gewebe und Zellen für allogene therapeutische Zwecke können von lebenden oder verstorbenen Spendern gewonnen werden. Damit der Gesundheitszustand lebender Spender nicht durch die Spende beeinträchtigt wird, ist eine vorherige ärztliche Untersuchung erforderlich. Die Würde verstorbener Spender muss gewahrt werden. 10. Gewebe und Zellen für allogene therapeutische Zwecke können von lebenden oder verstorbenen Spendern gewonnen werden. Damit der Gesundheitszustand lebender Spender nicht durch die Spende beeinträchtigt wird oder die Spende gar zu seinem Tode führt, ist eine vorherige ärztliche Untersuchung erforderlich. Die Würde verstorbener Spender muss gewahrt werden. Or. fr Begründung Der Spender darf nicht therapeutischen Zwecken dienen, unabhängig davon, ob es sich um einen Embryo oder um einen Erwachsenen handelt. Seine Gesundheit und seine Unversehrtheit müssen gemäß der Europäischen Charta der Grundrechte respektiert werden. Änderungsantrag von Elizabeth Montfort Änderungsantrag 26 Bezugsvermerk 5 (neu) PE 327.240/14-26 DE 10/11 AM\490740DE.doc – unter Hinweis auf die Entschließung des Europäischen Parlaments zum Klonen von Menschen vom 7. September 2000, Or. fr AM\490740DE.doc 11/11 PE 327.240/14-26 DE