FDA erteilt Zulassung für Tarceva (Erlotinib) Tabletten und

Medienmitteilung
Basel, 15. Mai 2013
FDA erteilt Zulassung für Tarceva (Erlotinib) Tabletten und cobas EGFR
Mutation Test für spezifischen Typ von Lungenkrebs
Tarceva ist das erste personalisierte Medikament, das für die Erstbehandlung von Patienten mit EGFRMutation-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in den USA zugelassen wurde
Wie Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) heute bekannt gab, hat die amerikanische Lebens- und
Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung erteilt für Tarceva (Erlotinib)
Tabletten zur Initialtherapie (Erstlinienbehandlung) von Patienten mit metastasierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren bestimmte Mutationen aufweisen, die den
epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aktivieren. Diese Mutationen können mit einem von der
FDA zugelassenen Test festgestellt werden. Die FDA genehmigte ausserdem den cobas EGFR Mutation Test,
der von Roche entwickelt und in der zulassungsrelevanten EURTAC-Studie eingesetzt wurde. Wie die Studie
zeigte, lebten die Patienten unter der Behandlung mit Tarceva länger, ohne dass ihre Erkrankung weiter
fortschritt (medianes progressionsfreies Überleben: 10,4 Monate vs. 5,2 Monate; Hazard Ratio=0,34; p<0,001
[95%-KI 0,23 bis 0,49]), verglichen mit Chemotherapie. Das Sicherheitsprofil von Tarceva in der EURTACStudie entsprach den früheren Studien mit Tarceva bei NSCLC.
„Die Tumoren von 10 bis 30 Prozent aller Patienten mit Lungenkrebs weltweit sind positiv für gewisse
EGFR-Mutationen“, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei
Roche. „Patienten mit dieser Art von Lungenkrebs haben nun die Möglichkeit, ein personalisiertes
Medikament als Erstbehandlung einzusetzen, um länger zu leben, ohne dass ihre Erkrankung weiter
fortschreitet.“
„Ärzte und Patienten verlassen sich zunehmend auf Diagnostika, um fundierte personalisierte
Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Zulassung des cobas® EGFR Mutation Tests unterstreicht die
Bedeutung von sensitiven, genauen Tests, die vorab durchgeführt werden können, um aufschlussreiche
Informationen für wichtige Therapieentscheidungen zu erhalten“, so Paul Brown, Leiter von Roche
Molecular Diagnostics. „Roche setzt sich sehr stark für die Möglichkeiten der personalisierten Medizin ein,
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4070 Basel
Switzerland
Group Communications
Roche Group Media Relations
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
1/4
und wir entwickeln zurzeit therapiebegleitende Diagnostika für mehr als die Hälfte aller Medikamente in
unserer Pipeline.“
In den USA ist Tarceva, unabhängig vom Biomarkerstatus oder histologischen Zelltyp des Tumors, bereits
für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, deren
Erkrankung sich nach einer Erstbehandlung mit bestimmten Arten der Chemotherapie nicht weiter
ausgebreitet hat oder weitergewachsen ist (Erhaltungstherapie). Ausserdem ist Tarceva für Patienten mit
fortgeschrittenem NSCLC zugelassen, deren Erkrankung sich nach mindestens einer Chemotherapie weiter
ausgebreitet hat oder weitergewachsen ist (Zweit- oder Drittlinientherapie). Tarceva darf nicht gleichzeitig
mit bestimmten Arten der Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC eingesetzt werden. In Europa wurde
Tarceva 2012 für die Erstlinienbehandlung von NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen zugelassen.
Diese jüngste FDA-Zulassung für Tarceva stützt sich auf die Resultate der Phase-III-Studie EURTAC, in der
die Erstlinienanwendung von Tarceva verglichen mit platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit
fortgeschrittenem NSCLC, das positiv für EGFR-aktivierende Mutationen ist, beurteilt wurde. Eine
Verkleinerung des Tumors (Ansprechrate) wurde bei 65 Prozent der Patienten unter Tarceva beobachtet,
verglichen mit 16 Prozent der Patienten, die eine Chemotherapie erhalten hatten. Die häufigsten
Nebenwirkungen (≥ 30 Prozent) waren Durchfall, Schwäche, Hautausschlag, Husten, Kurzatmigkeit und
Appetitverlust in der Gruppe unter Tarceva. Die häufigsten Nebenwirkungen 3.–4. Grades bei der
Behandlung mit Tarceva waren Hautausschlag und Durchfall.
Über die EURTAC-Studie
•
Die Studie EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva versus Chemotherapy) wurde von der
Spanish Lung Cancer Group (SLCG) konzipiert und gefördert und in Spanien, Frankreich und Italien in
Zusammenarbeit mit Roche durchgeführt.
•
Der cobas® EGFR Mutation Test wurde eingesetzt, um Patienten mit Mutationen (Deletion von Exon 19
oder Substitution von Exon 21 [L858R]) im EGFR-Gen zu identifizieren.
•
Von Februar 2007 bis Januar 2011 wurden 174 Patienten überwiegend europäischer Abstammung für die
Behandlung mit Tarceva oder platinbasierter Chemotherapie randomisiert. Der primäre Endpunkt war
das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).
•
Die Randomisierung wurde aufgrund gewisser EGFR-Mutationen und des ECOG-Performance-Status (0
bzw. 1 bzw. 2) stratifiziert.
•
Das Sicherheitsprofil für Tarceva in der EURTAC-Studie stimmte mit demjenigen überein, das in
2/4
früheren Studien mit Tarceva bei NCSLC festgestellt worden war.
•
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 30 Prozent) bei Patienten unter Tarceva waren Durchfall, Schwäche,
Hautausschlag, Husten, Kurzatmigkeit und Appetitverlust. Die häufigsten Nebenwirkungen 3.–4. Grades
bei der Behandlung mit Tarceva waren Hautausschlag und Durchfall.
Über Lungenkrebs
Nach Angaben der American Cancer Society wird 2013 bei schätzungsweise über 228 000 Amerikanern
Lungenkrebs diagnostiziert, und bei 85 Prozent aller Lungenkrebserkrankungen handelt es sich um nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC). Schätzungen zufolge ist der Lungenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
in rund 60 Prozent aller Fälle bereits im fortgeschrittenen Stadium.
Über EGFR bei Lungenkrebs
EGFR ist ein Protein, das sich in der Zellmembran von innen nach aussen erstreckt. Der epidermale
Wachstumsfaktor (EGF) bindet an den Teil des EGFR-Proteins, der auf der Aussenseite der Zelle sitzt. Diese
Bindung aktiviert das EGFR-Protein, das daraufhin eine komplizierte Signalkaskade in der Zelle auslöst, die
schliesslich zum beschleunigten Wachstum, zur Teilung der Zelle und zur Entwicklung von Metastasen
(Tochtergeschwulsten in anderen Körperorganen) führt. Einige NSCLC-Tumoren haben aktivierende
Mutationen im EGFR-Gen, die den Aufbau des EGFR-Proteins so verändern, dass seine Aktivität verstärkt
wird.
Über den cobas EGFR Mutation Test
Der cobas EGFR Mutation Test ist ein diagnostischer Test auf der Basis der Real-Time-PolymeraseKettenreaktion für den qualitativen Nachweis und die Identifizierung von Mutationen (Deletion von Exon
19 oder Substitution von Exon 21 [L858R]) des EGFR-Gens in Erbgutmolekülen (DNA) aus
formalinfixiertem, paraffineingebettetem Tumorgewebe von NSCLC-Patienten. Der Test wird verwendet,
um Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, deren Tumor die erwähnten Mutationstypen aufweist, zu
identifizieren.
Über Tarceva
Tarceva ist ein einmal täglich oral einzunehmendes, nicht-chemotherapeutisches Medikament zur
Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Es
wurde nachgewiesen, dass das Medikament den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR)
hemmt. EGFR ist ein am Wachstum und der Entwicklung von Tumoren beteiligtes Protein. Tarceva wird
3/4
von Astellas Pharma U.S. entwickelt und in Partnerschaft mit Genentech in den USA, Chugai in Japan und
Roche in allen anderen Ländern der Welt vermarktet.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert
auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen
entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten,
Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im
Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und
gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und
die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten
Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8
Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5
Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist
Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter
www.roche.com.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen
-
Roche in der Onkologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Medienstelle Roche-Gruppe
Telefon: +41 -61 688 8888 / E-Mail: [email protected]
- Alexander Klauser (Leiter)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
4/4