Fact sheet – Lumax 740
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Seite: 1/4 Lumax 740 ICD/CRT-D Serie Datenblatt, April 2012 Die weltweit ersten für MRT-Untersuchungen zugelassenen ICDs/CRT-Ds Mit BIOTRONIKs Lumax-740er implantierbaren Cardioverter-Defibrillatoren (ICDs) und Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisation (CRT-Ds) sowie den Linoxsmart ICDElektroden können Ärzte und Patienten auf ein ICD/CRT-D-Tachykardiesystem zurückgreifen, das unter bestimmten Bedingungen sichere MagnetresonanztomographieUntersuchungen (MRT) ermöglicht. Die neue Produktreihe erweitert BIOTRONIKs Portfolio an ProMRI® Implantaten, zu denen neben Herzschrittmachern nun auch ICDs und CRT-Ds sowie entsprechende Elektroden zählen. Damit ist BIOTRONIK das weltweit führende Unternehmen, das MRTUntersuchungen für Herzschrittmacher- und ICD-Patienten möglich macht. Lumax-740er Produkteigenschaften Die Lumax-740er Modellreihe zeichnet sich durch folgende Innovationen aus: - ProMRI® — Ermöglicht ICD-Patienten unter bestimmten Voraussetzungen den Zugang zu modernen MRT-Diagnoseverfahren. - Verlängerte Lebensdauer — Patienten profitieren von den äußerst langen Betriebszeiten von bis zu elf Jahren und mehr, die dazu beitragen, dass die Implantate seltener ausgetauscht werden müssen und sich damit die Lebensqualität der Patienten erhöht. - Heart Failure Monitor — Kontinuierliches Monitoring des medizinischen Status des Patienten und des Therapieerfolgs. - BIOTRONIK Home Monitoring® — Das erste und bisher einzige Fernnachsorgesystem mit FDA- und TÜV-Zulassung, das die Häufigkeit von Nachsorgeterminen in der Sprechstunde sicher reduziert und eine Früherkennung klinisch relevanter Ereignisse möglich macht. - Sensor-Technologie — Messungen intrakardialer Impedanzen (ICI) zu diagnostischen Zwecken. Das eingesetzte Messprinzip analysiert innerhalb des Herzens Impedanzschwankungen. Die Messung wird über mehrere Herzzyklen durchgeführt, was eine Aussage über die Veränderung des Schlagvolumens ermöglichen soll. Mit dieser Analysefunktion soll zukünftig die Therapie von Herzinsuffizienzpatienten verbessert werden. Was bedeutet MRT? MRT (Magnetresonanztomographie) ist ein bildgebendes diagnostisches Verfahren, das besonders vorteilhaft in der detaillierten Darstellung innerer Organe und Strukturen ist. Bislang waren Patienten mit implantierbaren Defibrillatoren von diesem Diagnoseverfahren ausgeschlossen. Die mit der MR-Tomographie verbundenen Radiowellen und starken Magnetfelder drohten die Funktionsfähigkeit der Implantate zu beeinträchtigen. Seite: 2/4 Warum benötigen Patienten eine MRT-Untersuchung? MRT-Untersuchungen können den Ärzten die Diagnose von schweren gesundheitlichen Erkrankungen wie Tumore, Schlaganfällen sowie weiterer neurologischer und orthopädischer Leiden erleichtern. MRT-Aufnahmen ermöglichen eine deutlich bessere Differenzierung zwischen unterschiedlichen Weichteilgeweben als andere bildgebende Verfahren, wie die Computertomographie (CT) oder konventionelle Röntgenaufnahmen. Hinzu kommt, dass die Patienten durch MRT – im Gegensatz zum Einsatz von Röntgengeräten oder CT – keinerlei ionisierender Strahlung und somit gesundheitlichen Risiken ausgesetzt werden. Was bedeutet ProMRI®? BIOTRONIKs ProMRI® Technologie macht die MRT-Diagnostik unter bestimmten Voraussetzungen auch für Patienten mit Herzschrittmachern und ICDs zugänglich. ProMRI® ICDs, CRT-Ds, CRT-Ps und Herzschrittmacher von BIOTRONIK bieten neueste Innovationen und modernste Implantat-Therapie, die auch MRT-Untersuchungen ermöglichen. Was macht ein BIOTRONIK-Implantat zu einem ProMRI®-Implantat? Die Reduzierung ferromagnetischer Bauteile, besonders stark abgeschirmte Schaltkreise im Implantat und bestimmte Programmeinstellungen ermöglichen es Implantatträgern, sich einer sicheren MRT-Untersuchung zu unterziehen. Was ist ein ICD? Wozu werden diese Geräte eingesetzt? Tachyarrhythmien, die einen gefährlich schnellen und oft auch unregelmäßigen Herzschlag bezeichnen, führen zu einer drastischen Verringerung des Blutflusses und können binnen weniger Minuten zum plötzlichen Herztod fuhren. ICDs können bei entsprechend gefährdeten Patienten durch elektrische Impulse den Rhythmus des Herzens normalisieren. ICDs haben sich bei vielen Patienten als eine zuverlässige und wirksame Strategie zur Verhinderung plötzlicher Herzstillstände erwiesen. Wie viele Patienten können vom Einsatz eines ProMRI® ICDs profitieren? Die Zahl der Patienten, die einen ICD benötigen, steigt jährlich um 10-15 Prozent. Gleichzeitig wächst auch der Bedarf an MRT-Untersuchungen jährlich um etwa 10 Prozent. Im Jahr 2006 wurden rund 30 Millionen MRT-Untersuchungen durchgeführt, 2010 waren es bereits 50 Millionen.1 Angesichts des steigenden Bedarfs an ICDs und MRT-Untersuchungen lässt sich die Wahrscheinlichkeit, dass ein ICD-Patient während der Betriebsdauer seines Implantats einer MRT-Untersuchung unterzogen werden muss, mit 50 bis 75 Prozent beziffern.² Welche klinischen Vorteile ergeben sich aus der Möglichkeit, Patienten mit einem ICD einer MRT-Diagnose zu unterziehen? MRT-Untersuchungen sind zum aktuellen Zeitpunkt der „Gold-Standard“ der Diagnoseverfahren. Die einzigartigen Möglichkeiten, auch Weichteilgewebe und innere Organe detailliert und ohne mögliche Risiken durch ionisierende Strahlung darzustellen, machen die MRT-Technologie in vielen klinischen Fällen zum bevorzugten Diagnoseverfahren. Der Einsatz der MRT hat in den letzten zehn Jahren drastisch zugenommen. Mit der Einführung der Lumax-740er Modellreihe ist es möglich, Patienten mit einem ICD oder CRT-D einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Damit können diese wie andere Patienten auch von den Vorteilen der MRT-Diagnoseverfahren profitieren. Wann und wo werden die Geräte der Lumax-740er Modellreihe erhältlich sein? Die Geräte der Lumax-740er ICD/CRT-D Modellreihe sind gemeinsam mit den entsprechenden Elektroden seit April 2012 auf dem europäischen Markt erhältlich. Seite: 3/4 Das Lumax-740er Portfolio - Einkammersystem: Lumax 740 VR-T - Einkammersystem mit Vorhofdiagnostik: Lumax 740 VR-T DX - Zweikammersystem: Lumax 740 DR-T - Dreikammersystem: Lumax 740 HF-T Alle Geräte sind mit ProMRI® und BIOTRONIK Home Monitoring® ausgestattet. ProMRI®-Elektroden - Solia S (45, 53, 60) - Linoxsmart ProMRI S (65, 75) - Linoxsmart ProMRI SD (65/16, 65/18, 75/18) - Linoxsmart ProMRI S DX (65/15, 65/17) - Corox ProMRI OTW BP (75, 85) - Corox ProMRI OTW-S BP (75, 85) - Corox ProMRI OTW-L BP (75, 85) Mit der Lumax-740er Modellreihe und den entsprechenden Elektroden werden dem Arzt insgesamt 112 mögliche Kombinationen geboten. Intrakardiale Impedanzmessung (ICI) In mehreren klinischen Studien wird die intrakardiale Impedanzmessung (ICI) untersucht werden. Mit einem Sensor werden Veränderungen der Impedanzwerte während des Herzzyklus analysiert, die wiederum Rückschlüsse auf die entsprechenden Volumenänderungen im linken Ventrikel zulassen. Im Rahmen der Studien soll ermittelt werden, ob auf Grundlage der Impedanzveränderung Rückschlüsse auf Veränderungen des Herzzeitvolumens gezogen werden können. Des Weiteren werden Möglichkeiten zur automatischen Optimierung von Therapieparametern (z. B. Optimierung von atrio- und interventrikulären Verzögerungszeiten) bei Herzinsuffizienzpatienten untersucht. BIOTRONIK Implantate mit verlängerter Betriebszeit Alle Implantate der Lumax-740er Modellreihe haben eine äußerst lange Betriebszeit und steigern dadurch die Lebensqualität der Patienten. In Anbetracht einer kontinuierlich steigenden Lebenserwartung bieten Implantate mit einer langen Betriebszeit den Patienten die Gewissheit, dass ihr Implantat seltener ausgetauscht werden muss. Dies senkt die mit einer Implantation verbundenen Risiken und steigert die allgemeine Lebensqualität der Patienten. Für die Geräte der Lumax-740er Modellreihe wird unter üblichen klinischen Bedingungen folgende Betriebszeit gewährleistet: Lumax VR-T: 11,2 Jahre³ Lumax VR-T DX: 10,3 Jahre³ Lumax DR-T: 9,6 Jahre4 Lumax HF-T: 7,8 Jahre5 Heart Failure Monitor Der BIOTRONIK Heart Failure Monitor ermöglicht eine kontinuierliches Monitoring des medizinischen Status des Patienten. Die täglich übertragenen Trenddaten helfen dem Arzt, Änderungen der klinischen Parameter frühzeitig zu erkennen und die Therapie entsprechend anzupassen. Seite: 4/4 Über BIOTRONIK Home Monitoring® BIOTRONIK Home Monitoring® ist das erste und bisher einzige Telemonitoring-System mit erweiterter Zulassung durch FDA und TÜV, basierend auf den Ergebnissen der Landmark-Studie TRUST6,7. Diese bestätigt die sichere Reduktion konventioneller Nachsorgen und die Früherkennung klinisch relevanter Ereignisse mit BIOTRONIK Home Monitoring®. Das System ermöglicht auf einzigartige Weise ein kontinuierliches, automatisches und drahtloses Telemonitoring des Patienten- und Implantatstatus mit täglicher Aktualisierung, ohne dass dazu die Mithilfe des Patienten erforderlich ist. Seit der ersten klinischen Anwendung im Jahr 2000 hat BIOTRONIK Home Monitoring® grundlegende Fortschritte im Telemonitoring erzielt. Heute wird BIOTRONIK Home Monitoring® in mehr als 3.800 Kliniken und 55 Ländern weltweit eingesetzt. Immer mehr Patienten profitieren von den Vorteilen der sicheren und effektiven Fernnachsorge. Quellenangaben 1 2 3 4 5 6 7 Morgan Stanley, ICD market, 1996–2009. Roguin et al., Europace, 2008, 336-346. RV 2,5 V/0,4 ms, 60 bpm, 700 Ohm; RV 15 % Stimulation; 4 max. Schocks/Jahr; Home Monitoring EIN (tägliche Übertragung), Diagnostik EIN. RA/RV 2,5 V/0,4 ms, 60 bpm, 700 Ohm; RA 50 %, RV 15 % Stimulation; 4 max. Schocks/Jahr; Home Monitoring EIN (tägliche Übertragung), Diagnostik EIN. RA, RV, LV 2,5 V/ 0,4 ms, 60 bpm, 700 Ohm; RA 15 % Stimulation, RV/LV 100 % Stimulation; 4 max. Schocks/ Jahr; Home Monitoring EIN (tägliche Übertragung), Diagnostik EIN. Varma et al., Circulation 2010, 122, 325–332. Varma et al., Circ Arrhythm Electrophysiol 2010, 3:428–436.
