Estradiol / Nomegestrolacetat
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Leaflet (DE) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NAEMIS TABLETTEN Estradiol (rosa Tablette) Estradiol / Nomegestrolacetat (weiße Tablette) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: Was ist Naemis und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Naemis beachten? Wie ist Naemis einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Naemis aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Naemis und wofür wird es angewendet? Naemis ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält zwei Wirkstoffe: ein Östrogen (Estradiol) und ein Gestagen (Nomegestrolacetat). Diese Substanzen wirken gleich, wie die natürlichen Hormone im Körper. Naemis wird angewendet zur: Linderung der Symptome nach der Menopause Während der Menopause sinkt die Menge an Östrogen, die der Körper einer Frau produziert. Bei manchen Frauen kann dies Symptome wie Hitzewallungen in Gesicht, Nacken und Brustgegend verursachen. Naemis lindert diese Symptome nach der Menopause. Ihnen wird NAEMIS nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben schwer beeinträchtigen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Naemis beachten? Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Die Anwendung von HET birgt Risiken, die berücksichtigt werden müssen, wenn entschieden wird, ob mit der Behandlung begonnen oder sie fortgesetzt wird. Die Erfahrung mit der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (auf Grund von Ovarialinsuffizienz oder -chirurgie) ist eingeschränkt. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken der HET-Anwendung verschieden sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Bevor Sie mit einer HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihnen Ihr Arzt Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine allgemeinmedizinische Untersuchung durchführen. Dazu gehören möglicherweise auch eine Kontrolle Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine interne Untersuchung. 1/11 Leaflet (DE) Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Naemis müssen Sie regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sollte Ihr Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Naemis mit Ihnen besprechen. Lassen Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen, wie Ihr Arzt das empfiehlt. Naemis darf NICHT eingenommen werden, wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind über einen der unten aufgeführten Punkte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Naemis einnehmen. • Wenn Sie an Brustkrebs leiden oder gelitten haben oder bei Verdacht darauf. • Wenn Sie östrogenabhängige Tumoren haben, wie beispielsweise Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder bei Verdacht darauf. • Wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben. • Wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird. • Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, wie zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie). • Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel). • Wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris. • Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit gehabt haben und Ihre Leberfunktionstests nicht mehr auf die Normalwerte zurückgekehrt sind. • Wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das ″Porphyrie″ genannt wird und vererbt wird (also angeboren ist). • Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn eine der oben angeführten Erkrankungen während der Einnahme von Naemis zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, da diese während der Einnahme von Naemis erneut auftreten oder schlimmer werden könnten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt für Kontrollen häufiger konsultieren. • Fibroide in Ihrer Gebärmutter. • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit (Endometriumhyperplasie). • erhöhtes Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln (siehe ″Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) ″). • erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte). • Bluthochdruck. • eine Lebererkrankung, wie ein gutartiger Lebertumor. • Diabetes. • Gallensteine. • Migräne oder starke Kopfschmerzen. 2/11 Leaflet (DE) • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE). • Epilepsie. • Asthma. • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose). • sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride). • Flüssigkeitsverhaltung bedingt durch Herz- oder Nierenprobleme. Brechen Sie die Einnahme von Naemis ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie während der HET Folgendes feststellen: • irgendeine der im Abschnitt ″Naemis darf nicht eingenommen werden″ angeführten Erkrankungen. • Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies könnte ein Anzeichen einer Lebererkrankung sein. • ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel). • migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten. • wenn Sie schwanger werden. • wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel: o schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine. o plötzliche Schmerzen in der Brustgegend. o Atembeschwerden. Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt ″Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)″. Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. • wenn Sie lange Zeit Bettruhe einhalten müssen. • wenn Sie eine andere Erkrankung bekommen haben. Hinweis: Naemis ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Regel vor weniger als 12 Monaten stattgefunden hat oder wenn Sie unter 50 Jahren sind, müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft anwenden. Ihr Arzt wird Sie beraten. HST und Krebs Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Eine HET nur mit Östrogen erhöht das Risiko auf übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs). Das Progestagen in NAEMIS schützt Sie vor diesem Extrarisiko. In einer Gruppe von 1.000 Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und keine HET anwenden, werden zwischen dem Alter von 50 und 65 Jahren 5 Fälle von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden. Bei Frauen, die 50 bis 65 Jahre alt sind und ihre Gebärmutter noch haben und eine HET mit nur Östrogen einnehmen, wird bei 10 bis 60 von 1.000 Frauen Endometriumkrebs (d. g. zwischen 5 und 55 Extrafälle) je nach Dosis und Einnahmedauer diagnostiziert werden. Unerwartete Blutungen Während der Einnahme von Naemis werden Sie eine Blutung einmal im Monat (sogenannte Entzugsblutung) haben. . Wenn Sie aber außerhalb Ihrer monatlichen Blutung unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) haben, die: 3/11 Leaflet (DE) • länger als die ersten sechs Monate anhalten. • beginnen, nachdem Sie Naemis länger als sechs Monate eingenommen haben. • nach Beendigung der Einnahme von Naemis anhalten. Konsultieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Brustkrebs Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Einnahme einer kombinierten Östrogen-GestagenHET und möglicherweise auch einer HET mit nur Östrogen das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Dieses zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine HET einnehmen. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb einiger Jahre deutlich. Es sinkt aber innerhalb einiger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der Therapie wieder auf das normale Niveau. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahre, die keine HET einnehmen, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1.000 Brustkrebs über einen 5-jährigen Zeitraum diagnostiziert werden. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahre, die eine Östrogen-Progestagen-HET über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, werden 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 4 bis 6 Extrafälle) auftreten. Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Veränderungen feststellen: • Einziehung der Haut. • Veränderungen der Brustwarzen. • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-JahresZeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall). Zudem wird Ihnen empfohlen, an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, sofern Ihnen dies angeboten wird. Bei einem Mammographie-Screening informieren Sie bitte das Pflegepersonal/medizinische Fachpersonal, das die Röntgenaufnahme anfertigt, über Ihre HET. Eine HET kann zu einer Zunahme der Gewebedichte in der Brust führen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Gewebedichte in der Brust erhöht ist, werden in der Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt. WIRKUNG VON HET AUF HERZ UND KREISLAUF Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Naemis eine schmerzhafte Schwellung eines Ihrer Beine, plötzliche Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit feststellen. Dies könnte ein Anzeichen für eine Venenthrombose oder eine Lungenembolie sein. In diesem Fall müssen Sie Naemis sofort absetzen. Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3- bis 3-mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme. 4/11 Leaflet (DE) Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Blutklumpen in die Lunge wandert, kann es Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder sogar Tod hervorrufen. Es ist eher wahrscheinlich, dass bei Ihnen ein Blutgerinnsel in Ihren Venen auftritt, wenn Sie älter sind und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: • Sie können wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3″ Wenn Sie operiert werden müssen″). • Sie leiden an starkem Übergewicht (BMI > 30 kg/m 2). • Sie haben eine Blutgerinnungsstörung, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel erfordert, das zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet wird. • Sie oder ein naher Verwandter hatten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ. • Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE). • Sie haben Krebs. Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie ein Antikoagulans einnehmen, müssen die Risiken und Vorteile der Anwendung einer HET sorgfältig abgewogen werden. Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe ″Brechen Sie die Einnahme von Naemis ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt″. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, wird in einem Zeitraum von fünf Jahren bei 4 bis 7 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet. Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die mehr als fünf Jahre lang eine Östrogen-Gestagen-HET einnehmen, werden 9 bis 12 Fälle auf 1.000 Anwenderinnen auftreten (5 zusätzliche Fälle). Herzerkrankung (Herzanfall) Brechen Sie die Einnahme von Naemis ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Schmerzen in der Brust bekommen, die in Ihren Arm oder Nacken ausstrahlen. Diese Schmerzen könnten ein Anzeichen für eine Herzerkrankung sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HET zur Vorbeugung eines Herzanfalls beiträgt. Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Gestagen-HET anwenden, haben ein geringfügig höheres Risiko auf eine Herzerkrankung, als Frauen, die keine HET anwenden. Da das Risiko auf Koronarherzkrankheit (KHK)stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl zusätzlicher Fälle von KHE aufgrund einer Östrogen-Gestagen-HET bei gesunden Frauen dicht bei der Menopause sehr gering, wird aber bei fortschreitendem Alter ansteigen. Schlaganfall Brechen Sie die Einnahme von Naemis ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie unerklärte migräneähnliche Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen bekommen. Solche Kopfschmerzen können ein Vorzeichen eines Schlaganfalls sein. Das Risiko auf einen Schlaganfall ist etwa 1,5-mal höher bei HET-Anwenderinnen als bei NichtAnwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET mit fortschreitendem Alter zunehmen. In einer Gruppe von 1.000 Frauen von 50 bis 59 Jahre, die keine HET anwenden, werden in einem Zeitraum von fünf Jahren etwa 8 Fälle von Schlaganfall auftreten. Bei Frauen zwischen 50 und 59 5/11 Leaflet (DE) Jahren, die eine HET einnehmen, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 Extrafälle) auftreten. Andere Erkrankungen HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko auf Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen, geringfügig erhöht sein. Ihr Arzt wird Sie beraten. Einnahme von Naemis zusammen mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Arzneimittel können mit NAEMIS interferieren. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel: • Arzneimittel bei Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin). • Arzneimittel bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin). • Arzneimittel bei einer HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir). • pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Labortests Wenn Sie einen Bluttest durchführen lassen müssen, sagen Sie dem Arzt oder dem medizinischen Personal, dass Sie Naemis einnehmen, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Naemis darf nur durch postmenopausale Frauen angewendet werden. Sie dürfen es nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Naemis ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es werden keine spezifischen Nebenwirkungen erwartet. Naemis enthält Laktose Auf Grund des Vorhandenseins von Laktose dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an sehr seltenen erblichen Problemen leiden, wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption. Naemis enthält Cochenillerot (E 124) Auf Grund des Vorhandenseins von Cochenillerot (E 124) gibt es ein Risiko auf eine allergische Reaktion. 3. Wie ist Naemis einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 6/11 Leaflet (DE) Dosierung Nehmen Sie zehn Tage lang 1 rosafarbene Tablette täglich ein, danach 14 Tage nacheinander 1 weiße Tablette täglich. Schlucken Sie die Tablette während oder außerhalb der Mahlzeiten mit Wasser, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Es handelt sich um eine Behandlung von 24 Tagen mit einer Einnahmepause von 4 Tagen. In klinischen Studien hat diese Art der Verabreichung regelmäßige Blutungen verursacht, durchschnittlich alle 28 Tage. Die Blutungen treten durchschnittlich 4 Tage nach der letzten Tablette ein und dauern etwa 5 Tage. Der folgende Zyklus beginnt nach 4 Tagen Pause, auch wenn die Blutung noch nicht beendet ist. Nehmen Sie die Tabletten in der folgenden Reihenfolge ein: 10 rosafarbene Tabletten, danach 14 weiße Tabletten. Erster Tag Beginnen Sie die Packung mit der rosafarbenen Tablette mit der Nr. 1. Auf der Seite der Packung finden Sie einen Wochenzähler, mit dessen Hilfe Sie sich den Tag merken können, an dem Sie die erste Tablette eingenommen haben. Folgende Tage Nehmen Sie die Tabletten in der mit den Pfeilen angegebenen Reihenfolge ein. Nach jedem Behandlungszyklus folgt eine Blutung, die 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt und etwa 5 Tage lang dauert. Folgende Packungen: beginnen Sie Ihre Packung nach einer Pause von 4 Tagen, ungeachtet Ihrer Blutung. Wenn Sie die erste Packung zum Beispiel an einem Montag begonnen haben, müssen Sie die folgenden Packungen an einem Montag beginnen, auch wenn Ihre Blutung nicht beendet ist. Wenn Sie keine HET anwenden oder von einem kontinuierlichen kombinierten HET-Präparat umsteigen, kann die Behandlung an jedem beliebigen Tag begonnen werden. Wenn Sie von einem sequenziellen HET-Schema umsteigen, muss die Behandlung am Tag nach dem Abschluss des vorigen Schemas beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome notwendig ist, und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Dauer der Behandlung Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen. 7/11 Leaflet (DE) Wenn Sie eine größere Menge von Naemis eingenommen haben, als Sie sollten Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, kann aber folgende Symptome verursachen: • Schmerzen in den Brüsten. • aufgeblähter Bauch, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen. • Reizbarkeit, Angst. • vaginale Blutung. Wenn Sie eine größere Menge von Naemis haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Sollten die Anzeichen anhalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Es gibt kein Antidot, jedoch ist eine symptomatische Behandlung möglich. Wenn Sie die Einnahme von Naemis vergessen haben Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach dem normalen Zeitpunkt bemerken, dass Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein. Sonst werfen Sie die Tablette weg und setzen das normale Einnahmeschema fort, indem Sie am folgenden Morgen eine Tablette einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Naemis abbrechen Die perimenopausalen Anzeichen im Zusammenhang mit einem Östrogenmangel können erneut auftreten. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie operiert werden müssen Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie Naemis einnehmen. Sie müssen die Einnahme von Naemis möglicherweise 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2″ Blutgerinnsel in einer Vene″). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Naemis wieder einnehmen dürfen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Naemis beobachtet wurden, sind leicht bis mittelschwer und erfordern keine Beendigung der Behandlung. Sollten die folgenden Erscheinungen anhalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Er wird die Behandlung möglicherweise anpassen: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, unangenehme Trockenheit der Vagina, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Augenreizung aufgrund von Kontaktlinsen, Reizbarkeit, schwere Beine und Gewichtszunahme. Bei schweren oder unregelmäßigen gynäkologischen Blutungen wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Brustkrebs. Über die folgenden Erkrankungen wird bei Frauen, die eine HET einnehmen, häufiger berichtet, als bei Frauen, die das nicht tun: 8/11 Leaflet (DE) • abnormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom). • Eierstockkrebs. • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie). • Herzerkrankung. • Schlaganfall. • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn mit der HET nach dem 65. Geburtstag begonnen wird. Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2. Folgende Nebenwirkungen können sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) auftreten • Brustschmerzen (Mastodynie). • Kleine, jedoch dauerhafte Gebärmutter-/Scheidenblutung (Schmierblutung). • Zwischenblutung. Folgende Nebenwirkungen können häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) auftreten • Abnormale und unregelmäßige Gebärmutterblutung (Menorrhagie). • Menstruelle Störungen. • Verschlimmerung von Gebärmutterfibromen • Scheidenausfluss (Leukorrhö). • Kopfschmerzen. • Bauchschmerzen, Schwellung, Beckenschmerzen, Dysmenorrhö. • Muskelkrämpfe, Gliedmaßenschmerzen. • Depression, Nervosität. • Gewichtszunahme Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) auftreten • Gutartiger Brusttumor. • Gebärmutterpolyp. • Scheidencandidose. • Volumenzunahme der Brust. • Endometriose. • Erbrechen. • Verstopfung. • Durchfall. • Migräne. • Schwindel. • Blutgerinnsel (Thrombophlebitis, Lungenembolismus, oberflächliche oder tiefe venöse Thrombose). • Arterielle Hypertonie. • Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern (peripheres Ödem). • Gefühl von Schwäche (Asthenie) • Gesteigerter Appetit. • Hautausschlag. • Juckreiz (Pruritus). • Haarausfall (Alopezie). 9/11 Leaflet (DE) • Gelenkschmerzen (Arthralgie). • Abnormale Leberwerte. Folgende Nebenwirkungen wurden mit anderen HET beobachtet: • Gallenblasenkrankheit. • Verschiedene Hautbeschwerden: o Färbung der Haut, insbesondere am Gesicht oder Nacken, sogenannte “Schwangerschaftsflecken” (Chloasma). o Schmerzhafte rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum). o Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Entzündungen (Erythema multiforme). o Auftreten von violetten Flecken auf der Haut (vaskuläre Purpura). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen, • beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Naemis aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung feststellen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Naemis enthält • Die Wirkstoffe sind: o rosafarbene Tablette: 1,5 mg Estradiol (als 1,55 mg Estradiol-Hemihydrat). o weiße Tablette: 1,5 mg Estradiol (als 1,55 mg Estradiol-Hemihydrat) und 3,75 mg Nomegestrolacetat. 10/11 Leaflet (DE) • Die sonstigen Bestandteile sind: o rosafarbene Tablette: Povidon (K25 oder K30), Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldistearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Cochenillerot A (E124), Aluminium-Farblack. o weiße Tablette: Povidon (K25 oder K30), Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldistearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon. Wie Naemis aussieht und Inhalt der Packung • Jede Dose enthält 1 oder 3 Blisterpackungen. Jede Blisterpackung (PVC/PE/ACLAR/Aluminium) enthält 10 rosafarbene Tabletten und 14 weiße Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Laboratoire THERAMEX, 6, Avenue Albert II BP 59/ MC 98000 Monaco Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Laboratoires MACORS, Rue des Caillottes, ZI Plaine des Isles, 89000 Auxerre, Frankreich Zulassungsnummer BE257223 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016. Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Webseite von FAAG verfügbar. 11/11
