Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Gebrauchsinformation: Information für Patienten Repaglinide Sandoz 0,5 mg Tabletten Repaglinide Sandoz 1 mg Tabletten Repaglinide Sandoz 2 mg Tabletten Repaglinide Sandoz 4 mg Tabletten Repaglinid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Repaglinide Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinide Sandoz beachten? 3. Wie ist Repaglinide Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Repaglinide Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Repaglinide Sandoz und wofür wird es angewendet? Repaglinide Sandoz ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält, welches unserer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und dadurch den Blutzucker (Glucose) zu senken. Type 2 Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu kontrollieren oder bei der Ihr Körper keine normale Reaktion auf das von ihm produzierte Insulin zeigt. Repaglinide Sandoz wird bei Erwachsenen zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung zur Kontrolle von Typ 2 Diabetes eingesetzt: die Behandlung wird normalerweise gestartet, wenn Diät, Übungen und eine Gewichtsreduktion alleine Ihren Blutzucker nicht kontrollieren (oder senken) konnten. Repaglinide Sandoz kann auch zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, gegeben werden. Es wurde nachgewiesen, dass Repaglinide Sandoz den Blutzucker senkt, was dabei hilft, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinide Sandoz beachten? Repaglinide Sandoz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben. Wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose). Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden. Wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Arzneimittel, das zur Senkung der Blutfettwerte angewendet wird). GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Repaglinide Sandoz einnehmen - - wenn Sie Leberprobleme haben. Repaglinide Sandoz wird bei Patienten mit mäßigen Lebererkrankungen nicht empfohlen. Repaglinide Sandoz darf nicht genommen werden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (siehe Repaglinide Sandoz darf nicht eingenommen werden). wenn Sie Nierenprobleme haben. Repaglinide Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden. wenn Sie sich einem großen chirurgischen Eingriff unterziehen müssen oder an einer schweren Krankheit oder Infektion leiden. In dieser Situation kann die Kontrolle über den Diabetes verloren gehen. wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind. Repaglinide Sandoz wird nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht studiert. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben stehenden Angaben auf Sie zutrifft. Repaglinide Sandoz ist für Sie vielleicht nicht geeignet. Ihr Arzt wird Sie beraten. Kinder und Jugendliche Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahren alt sind. Wenn Sie an einer Unterzuckerung leiden (niedriger Blutzucker) Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren: • wenn Sie zu viel Repaglinide Sandoz eingenommen haben • Wenn Sie sich körperlich stärker verausgabt haben als sonst • wenn Sie andere Arzneimittel eingenommen haben oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden (siehe andere Abschnitte in 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Repaglinide Sandoz beachten). Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können Folgendes einschließen: kalter Schweiß; kalte blasse Haut; Kopfschmerzen; schneller Herzschlag; Unwohlsein; sehr starkes Hungergefühl: vorübergehende Änderungen des Sehvermögens; Schläfrigkeit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität oder Zittern; Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Konzentrationsschwierigkeiten. Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder wenn Sie das Gefühl haben, dass eine Unterzuckerung aufkommt: Essen Sie Traubenzucker oder essen oder trinken Sie eine stark zuckerhaltige Kleinigkeit und ruhen Sie sich danach aus. Wenn die Hypoglykämie-Symptome verschwunden sind oder die Blutzuckerwerte sich wieder stabilisiert haben, setzen Sie die Behandlung mit Repaglinide Sandoz fort. Informieren Sie Ihre Mitmenschen darüber, dass Sie Diabetes haben und dass sie Sie auf die Seite legen müssen und sofortige medizinische Hilfe suchen müssen, wenn Sie wegen einer Unterzuckerung ohnmächtig werden (das Bewusstsein verlieren). Sie dürfen Ihnen weder etwas zu essen noch zu trinken geben. Dies könnte Sie in einen Schockzustand versetzen. • • Wenn eine schwere Hypoglykämie nicht behandelt wird, kann sie zu einem (vorübergehenden oder dauerhaften) Gehirnschaden und sogar zum Tod führen. Wenn Sie eine Unterzuckerung hatten, wodurch Sie ohnmächtig wurden, oder mehrmals an Unterzuckerung leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Die Menge Repaglinide Sandoz, Essen oder körperliche Bewegung müssen vielleicht angepasst werden. Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist Ihr Blutzucker kann zu hoch sein (Hyperglykämie). Dies kann passieren: • • • • Wenn Sie zu wenig Repaglinide Sandoz eingenommen haben Wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben Wenn Sie sich mehr gegessen haben als sonst Wenn Sie sich körperlich weniger verausgabt haben als sonst GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Die Warnzeichen für zu hohen Blutzucker treten allmählich auf. Sie umfassen erhöhten Drang zum Wasserlassen; Durstgefühl; Hauttrockenheit und Mundtrockenheit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Die Menge Repaglinide Sandoz, Essen oder körperliche Bewegung müssen vielleicht angepasst werden. Einnahme von Repaglinide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Sie können Repaglinide Sandoz mit Metformin, ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes, einnehmen, wenn Ihr Arzt dies verordnet. Wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (wird angewendet, um erhöhte Blutfettwerte zu senken), dürfen Sie kein Repaglinide Sandoz einnehmen. Die Antwort Ihres Körpers auf Repaglinide Sandoz kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, besonders: - Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (zur Behandlung von Depression) - Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzkrankheiten) - ACE-Hemmer (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Salicylate (z. B. Aspirin) - Octreotid (zur Behandlung von Krebs) - Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (ein Typ von Schmerzmitteln) - Steroide (anabole Steroide und Kortikosteroide – zur Behandlung von Anämie oder Entzündungen) - Orale Verhütungsmittel (die „Pille“) - Thiazide (Diuretika oder „Wassertabletten“) - Danazol (zur Behandlung von Brustzysten und Endometriose) - Schilddrüsenmedikamente (zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegel) - Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma) - Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika) - Itraconazol, Ketoconazol (Antimykotika) - Gemfibrozil (zur Behandlung von hohen Blutfettwerten) - Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) - Deferasirox (zur Reduzierung eines chronischen Eisenüberschusses) - Clopidogrel (verhindert die Bildung von Blutgerinnseln) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel) Einnahme von Repaglinide Sandoz zusammen mit Alkohol Alkohol kann die Fähigkeit von Repaglinide Sandoz, den Blutzucker zu senken, verändern. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Repaglinide Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Repaglinide Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker niedrig oder hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen, wenn Sie • häufig an Unterzuckerung leiden, • wenige oder gar keine Anzeichen einer Unterzuckerung haben. 3. Wie ist Repaglinide Sandoz einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen. - Die normale Anfangsdosis beträgt 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser unmittelbar vor bzw. bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 4 mg anpassen, die unmittelbar vor bzw. bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit eingenommen werden müssen. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 16 mg. Nehmen Sie nicht mehr Repaglinide Sandoz ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie eine größere Menge von Repaglinide Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und zu einer Unterzuckerung führen. Bitte lesen Sie den Abschnitt „Wenn Sie an einer Unterzuckerung leiden“, um zu wissen, was eine Unterzuckerung ist und wie diese behandelt wird. Wenn Sie eine gröβere Menge von Repaglinide Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Repaglinide Sandoz vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich – verdoppeln Sie nicht die Dosis. Wenn Sie die Einnahme von Repaglinide Sandoz abbrechen Sie müssen sich bewusst sein, dass die gewünschte Wirkung nicht erreicht wird, wenn Sie die Einnahme von Repaglinide Sandoz abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Wenn eine Änderung Ihrer Behandlung notwendig ist, setzen Sie sich zuerst mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Hypoglykämie Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen kann (siehe unter Wenn Sie eine Unterzuckerung bekommen in Abschnitt 2). Unterzuckerungs-Reaktionen sind üblicherweise leicht bis mittelschwer, können sich manchmal jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder zum Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, benötigen Sie sofort medizinische Hilfe. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Allergie Eine Allergie tritt sehr selten auf (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen). Symptome wie Schwellungen, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen, Schwindelgefühle und Schweißausbrüche könnten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Weitere Nebenwirkungen Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) • Magenschmerzen • Durchfall. Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • Akutes Koronarsyndrom (muss jedoch nicht auf das Arzneimittel zurückzuführen sein). Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • Erbrechen • Verstopfung • Sehstörungen • Schwere Leberprobleme, anormale Leberfunktion wie erhöhte Leberenzymwerte in Ihrem Blut. Nicht bekannt • Überempfindlichkeit (wie Ausschlag, juckende Haut, Rötung der Haut, Schwellung der Haut) • Übelkeit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.. 5. Wie ist Repaglinide Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Nach dem Anbruch der Flasche beträgt die Lagerfähigkeit: 6 Monate. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Was Repaglinide Sandoz enthält Der Wirkstoff ist Repaglinid. Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid. Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid. Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid. Jede Tablette enthält 4 mg Repaglinid. Die sonstigen Bestandteile sind: Repaglinide Sandoz 0,5 mg Tabletten Glycerol 85 %, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose, Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF, mikrokristalline Cellulose. Repaglinide Sandoz 1 mg Tabletten Glycerol 85%, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose, Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid gelb (E172). Repaglinide Sandoz 2 mg Tabletten Glycerol 85%, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose, Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid rot (E172). Repaglinide Sandoz 4 mg Tabletten Glycerol 85%, Meglumin, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, Hydroxypropylcellulose, Poloxamer 188, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium USP/NF, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172). Wie Repaglinide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Repaglinide Sandoz 0,5 mg Tabletten Weiße, runde Tablette. Repaglinide Sandoz 1 mg Tabletten Gelbe, leicht gepunktete, runde Tablette mit Bruchkerbe. Repaglinide Sandoz 2 mg Tabletten Hellrote, leicht gepunktete, runde Tablette mit Bruchkerbe. Repaglinide Sandoz 4 mg Tabletten Orange, leicht gepunktete, runde Tablette mit Bruchkerbe. Repaglinide Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen mit 30, 60, 90, 120 oder 270 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit 30, 60, 90 oder 250 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Herstellern GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polen LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen Sandoz SRL, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien Zulassungsnummer 0,5 mg: BE356666 – BE356675 1 mg: BE356684 – BE356693 2 mg: BE356702 – BE356711 4 mg: BE356727 – BE356736 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Belgien Frankreich Deutschland Italien Spanien Schweden Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten Repaglinid Sandoz 4 mg - Tabletten Repaglinide Sandoz 0.5 mg tabletten Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten Repaglinide Sandoz 4 mg tabletten REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 4 mg Tabletten REPAGLINIDE SANDOZ 0.5 mg compresse REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse Repaglinid Sandoz 0,5 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz 1 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz 2 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz 4 mg Comprimidos EFG Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.
