i anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
I
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insuman Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin). Ein ml Insuman Rapid enthält
100 I.E. Insulin human. Eine Durchstichflasche enthält 5 ml, entsprechend 500 I.E. Insulin.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
Das in Insuman Rapid enthaltene Humaninsulin wird gentechnisch mittels K 12-Stämmen von
Escherichia coli hergestellt.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid ist auch zur
Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und
postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Grundsätze
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt werden.
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und die
Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die
Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
Werden normale Blutglukosespiegel angestrebt, so ist die Gefahr von Hypoglykämien zu
berücksichtigen. Die Insulinbehandlung setzt im allgemeinen eine entsprechende Schulung sowie
Selbstüberwachung des Patienten voraus. Ob und in welchem Maße der Patient die
Insulinbehandlung und die Kontrolle der Glukosespiegel selbstverantwortlich mitgestalten kann,
muß im Einzelfall ermittelt werden.
Die einzelnen Insulindosen richten sich nach den Ergebnissen der
Blutglukosebestimmungen sowie danach, was an körperlicher Aktivität und
Kohlenhydrataufnahme geplant ist.
Der Arzt teilt dem Patienten mit, wie oft und wann Blutglukosemessungen, sowie ob, wie oft und
wann Urintests auf Glukose und Ketone durchzuführen sind. Es empfiehlt sich außerdem, die
Qualität der Diabeteseinstellung regelmäßig durch Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins
zu überprüfen (siehe auch unter 4.4).
Besonders bei der intramuskulären und subkutanen Insulinbehandlung ist zu beachten, daß die
Insulinresorption physiologischen und äußeren Einflüssen unterliegt (z.B. Gewebedurchblutung,
körperliche Aktivität, Temperatur).
II
Dem Patienten sind Richtlinien dazu an die Hand zu geben, was zu tun ist, wenn er sich z.B.
nicht an das vorgegebene Dosierungsschema halten kann, wenn er sich unbeabsichtigt eine
zu hohe Insulindosis injiziert oder eine Injektion vergessen hat, oder wenn er Mahlzeiten
auslassen mußte oder sie nicht zu den vorgegebenen Zeiten einnehmen konnte.
Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung
Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt
jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt
dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes.
Im allgemeinen wird Insuman Rapid 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan
injiziert.
Die intravenöse Verabreichung von Insulin wird normalerweise nur im Rahmen bestimmter
Dosierungsschemata angewendet
- zur Behandlung von hyperglykämischem Koma oder Ketoazidose,
- zur peri- und intraoperativen Stabilisierung diabetischer Patienten.
Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die
Insulinverabreichung Teil eines komplexen Therapieschemas, das Maßnahmen zum Schutz der
Patienten vor möglichen ernsten Komplikationen einer relativ raschen Senkung des Blutzuckers
beinhaltet. Dieses Therapieschema erfordert eine enge Überwachung (metabolischer Status,
Säure-Base- und Elektrolyt-Status, Vitalparameter usw.) in einer Intensivstation oder ähnlichen
Einrichtung.
Umstellung auf Insuman Rapid
Wenn von einem Insulinpräparat auf ein anderes umgestellt wird kann es notwendig werden, die
Dosierung anzupassen. Dies gilt z.B. bei Umstellung von
- einem tierischen (insbesondere Rinderinsulin) auf Humaninsulin (Ursache ist in erster Linie
eine geringere Affinität des Humaninsulin zu Insulinantikörpern; außerdem wird eine
schnellere Resorption des Humaninsulin aus dem Injektionsdepot diskutiert).
- einer Humaninsulin-Zubereitung auf eine andere.
- einem Dosierungsschema mit Normalinsulin auf eines mit einem längerwirkenden Insulin.
Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung (z.B. Dosisreduktion) kann bereits unmittelbar nach der
Umstellung bestehen. Sie kann sich aber auch langsam über mehrere Wochen entwickeln.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei
solchen Patienten erforderlich sein,
- die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren.
- die eine Neigung zu Hypoglykämien haben.
- die infolge Insulinantikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten.
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach ist eine besonders engmaschige
Stoffwechselüberwachung erforderlich. Bei Patienten, die infolge Insulinantikörpern hohe
Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und
stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen.
Sekundäre Dosisanpassung
Infolge einer verbesserten Stoffwechsellage kann die Insulinempfindlichkeit zu- und der
Insulinbedarf abnehmen. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich
z.B.
- das Gewicht des Patienten ändert.
- die Lebensweise des Patienten ändert.
III
-
andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie
bedingen (siehe unter 4.4).
Ferner können interkurrente Erkrankungen eine Änderung der Dosierung erfordern (siehe unter
4.4).
IV
Anwendung
Insuman Rapid enthält 100 I.E. Insulin pro ml Lösung. Es dürfen nur Spritzen verwendet
werden, die für diese Insulinkonzentration (100 I.E. pro ml) bestimmt sind. Die Spritzen
dürfen keine anderen Medikamente oder Medikamentenreste (z.B. Spuren von Heparin)
enthalten.
Insuman Rapid wird tief subkutan injiziert. Grundsätzlich kann es jedoch auch intramuskulär
injiziert werden.
Bei intramuskulärer Injektion tritt die Wirkung etwas schneller ein und klingt etwas schneller ab
als bei subkutaner Gabe.
Unter ärztlicher Überwachung kann Insuman Rapid intravenös verabreicht werden. Eine
intravenöse Insulintherapie muß im allgemeinen in einer Intensivstation oder unter
vergleichbaren Überwachungs- und Therapiebedingungen durchgeführt werden (siehe
„Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung“).
Bei oraler Einnahme hat Insulin keine ausreichende blutglukosesenkende Wirkung.
Die Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt einer Dosis kann von
Injektionsbereich zu Injektionsbereich (z.B. von Bauchwand zu Oberschenkel) verschieden sein.
Die Patienten dürfen daher den Injektionsbereich nur nach Absprache mit ihrem Arzt wechseln.
Die Injektionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches ist jedoch jedesmal, d.h. von
Injektion zu Injektion zu wechseln.
Mischen von Insulinen
Insuman Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Hoechst gemischt werden, AUSSER mit
solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind. Insuman Rapid darf auch
NICHT mit tierischen Insulinen gemischt werden.
4.3
Gegenanzeigen
Allergie gegen die Wirksubstanz oder gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1).
Es gibt jedoch Fälle, in denen keine Alternative, d.h. besser verträgliche Insulinzubereitung zur
Verfügung steht, und es nicht möglich ist, auf die Insulingabe gänzlich zu verzichten. Dann darf
Insuman Rapid nur unter engmaschiger Überwachung und nötigenfalls antiallergischer
Behandlung weiterverwendet werden.
Werden Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin auf Insuman Rapid umgestellt, so ist
zu beachten, daß immunologische Kreuzreaktionen zwischen Human- und tierischem Insulin
möglich sind. Bei Allergie gegen tierisches Insulin empfiehlt sich daher vor der Umstellung eine
intradermale Testung.
Insulin darf nicht bei drohender oder manifester Hypoglykämie gegeben werden.
Eine strenge Blutzuckereinstellung mit verstärkter Hypoglykämiegefahr kann bei Patienten mit
relevanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnzuführenden Gefäße kontraindiziert sein
(Gefahr kardialer bzw. zerebraler Hypoglykämiekomplikationen), ebenso bei Patienten mit
proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht Laser-behandelt sind (Gefahr der
Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Insuman Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in
Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
V
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Hyperglykämie
Ein Anstieg des Blutglukosespiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können
auftreten, wenn z.B.
- die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist.
- die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung).
- die körperliche Aktivität reduziert wird.
- die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei
Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert
ist.
- gleichzeitig Medikamente mit blutglukosesteigernder Wirkung gegeben werden.
Zeichen einer hyperglykämische Stoffwechselentgleisung sind unter anderem Durst, Polyurie,
Glukosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie
und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe
Atmung, Somnolenz oder Koma muß immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht
werden. Eine schwere Verschlechterung der Stoffwechsellage kann lebensbedrohlich werden.
Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden
bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Zeichen und Symptome einer Verschlechterung der
Soffwechsellage bemerkt werden, müssen Blutglukose und Ketone im Urin bestimmt und
gegebenenfalls unverzüglich Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
Wird die Blutglukose allein durch kontinuierliche Infusion von Normalinsulin kontrolliert, so ist
bei einem deutlichen Anstieg der Blutglukose immer auch an die Möglichkeit einer
Unterbrechung der Insulinzufuhr mit metabolischer Dekompensation zu denken. Daher sind in
solchen Fällen die Insulin-Zufuhrwege zu überprüfen und der Urin möglichst bald auf Ketone zu
untersuchen.
Hypoglykämie
Zur Hypoglykämie kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet.
Mögliche Anzeichen einer Neuroglukopenie sind z.B. Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,
Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, depressive Verstimmung,
Verwirrtheit, Sprechstörungen, Aphasie, Sehstörungen, Tremor, Lähmungen,
Sensibilitätsstörungen, Kribbeln und Taubheitgefühl im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust
der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Somnolenz,
Bewußtlosigkeit bis hin zum Koma, oberflächliche Atmung, Bradykardie. Das klinische Bild
einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen. Die meisten gut
eingestellten Patienten haben leichte Hypoglykämien, ohne deutliche Symptome der
Neuroglukopenie zu bemerken.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen adrenerger Gegenregulation denen einer Neuroglukopenie
voraus. Im allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome um so ausgeprägter, je
stärker und schneller der Blutglukosespiegel fällt. Zu den Symptomen gehören Schwitzen, kühle
und feuchte Haut, Angstgefühl, Tachykardie, Hypertension, Palpitationen, Angina pectoris und
Herzrhythmusstörungen.
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können neurologische
Schäden hinterlassen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
VI
Die Warnzeichen der Hypoglykämie können verändert sein, abgeschwächt sein oder fehlen
- im Anschluß an eine vorausgegangene Hypoglykämie.
- bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich deutlich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie (siehe auch unter 'Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
- wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt.
- bei älteren Patienten.
- bei Vorliegen einer autonomen Neuropathie.
- bei Patienten mit lange bestehendem Diabetes.
- bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe unter 4.5).
Bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muß an wiederholte
unerkannte, insbesondere nächtliche Hypoglykämien gedacht werden.
Die Hypoglykämiegefahr ist hoch
- zu Beginn der Behandlung.
- nach Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat.
- bei Patienten, die nahezu normoglykämisch eingestellt sind.
- bei Patienten mit starken Blutglukoseschwankungen.
Aber auch bei Patienten mit schweren Hypoglykämien in der Anamnese ist eher mit
Hypoglykämien zu rechnen.
Eine Vielzahl von Faktoren führt zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung. Hierzu
gehören:
- ungeeignete Insulin-Dosierungsschemata, zu hohe Dosen, Fehler bei der Applikation.
- mangelne Mitarbeit des Patienten (speziell bei Älteren: Unfähigkeit zur Mitarbeit).
- Auslassen von Mahlzeiten, ungewohnt kleine Mahlzeiten, Änderungen in der Ernährung.
- Erbrechen, Durchfall.
- Trinken von Alkohol (Grund: Reduktion der Glukoneogenese) besonders in Verbindung mit
Nahrungskarenz.
- ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Belastung.
- fehlende oder verminderte Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen.
- Verbesserung der Insulinempfindlichkeit, z.B. bei Beseitigung von Streßfaktoren.
- Einschränkung der Nierenfunktion (Grund: verringerter Insulinbedarf infolge verminderten
Insulinabbaus). Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion eine stetige Abnahme des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
- schwere Einschränkung der Leberfunktion (Grund: verringerte glukoneogenetische
Kapazität, verringerter Insulinabbau mit Verringerung des Insulinbedarfs).
- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems mit Wirkungen auf den
Kohlenhydratstoffwechsel oder die Hypoglykämie-Gegenregulation (wie z.B. bei
Hypothyreose sowie Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrinden-Insuffizienz).
- gleichzeitige Gabe anderer blutglukosesenkender Medikamente.
- Wechsel des Injektionsbereiches (Grund: Unterschiede in der Insulinresorption).
Das Vorliegen solcher Faktoren kann eine besonders enge Überwachung und eine Anpassung der
Dosierung notwendig machen.
Meist kann eine Hypoglykämie durch sofortige Einnahme von Kohlenhydraten korrigiert werden.
Um sofort erste Gegenmaßnahmen treffen zu können, muß der Patient immer wenigstens 20 g
Glukose bei sich tragen.
VII
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient ist im Aufziehen der korrekten Dosis, im Mischen von Insulinen (sofern nötig), in
angemessener Hygiene sowie in der richtigen Injektionstechnik zu unterrichten, sowie auf die
Bedeutung des Wechsels der Injektionsstelle hinzuweisen.
Die Behandlung mit Insulin erfordert ständige Aufmerksamkeit gegenüber möglichen Hyper- und
Hypoglykämien. Der Patient und seine Angehörigen müssen wissen, was zu tun ist, wenn eine
Hyper- oder Hypoglykämie vermutet wird oder vorliegt, und wann ein Arzt zu informieren ist.
Bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien
müssen Injektionsorte, Injektionstechnik, Handhabung und Funktion der Injektionshilfen, die
Verhaltens- und Ernährungsweise des Patienten sowie alle anderen Faktoren, die eine Neigung zu
Hyper- oder Hypoglykämien verstärken können, überprüft werden, bevor eine
Dosierungsänderung in Betracht gezogen wird.
Hypoglykämie
Patienten, deren Blutglukoseeinstellung deutlich verbessert wurde (z.B. durch intensivierte
Insulintherapie), können manche oder alle ihrer Hypoglykämie-Warnsymptome verlieren. Dies
liegt daran, daß der vergleichsweise geringe Blutglukoseabfall, der bei solchen Patienten
ausreichen kann, um die Hypoglykämie zu erreichen, oft nur eine schwache adrenerge
Gegenregulation hervorruft. Diese Patienten können daher in schwere Hypoglykämien mit
Bewußtseinsverlust abgleiten, ohne dies so früh und deutlich zu bemerken wie zuvor, und ohne
die Gelegenheit zu haben, Gegenmaßnahmen zu treffen.
Die Patienten müssen entsprechend aufgeklärt und regelmäßig in der Wahrnehmung ihrer
Warnsymptome sowie im Treffen von Gegenmaßnahmen trainiert werden. Dabei sind Patienten
mit schwachen oder fehlenden adrenergen Warnsymptomen in der frühen Erkennung
neuroglukopenischer Symptome zu trainieren. Bei vielen Patienten, die nicht in der Lage sind,
ihre Warnsymptome zuverlässig zu bemerken, kann bereits eine intensivere BlutzuckerSelbstkontrolle das Hypoglykämierisiko verringern. Bei manchen kann allerdings eine weniger
strenge Blutzuckereinstellung angebracht sein. Auch Änderungen in der Lebensweise können
notwendig sein (z.B. Meiden von Situationen mit Selbst- oder Fremdgefährdung).
Diabetische Retinopathie
Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie wird empfohlen, eine abrupte Normalisierung der
Stoffwechsellage zu vermeiden. Andernfalls besteht die Gefahr einer vorübergehenden
Verschlechterung der Retinopathie. Siehe auch unter 4.3.
Interkurrente Erkrankungen
Interkurrente Erkrankungen machen eine Intensivierung der Stoffwechselüberwachung
erforderlich. In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und oft ist eine
Anpassung der Insulindosierung notwendig. Oft ist der Insulinbedarf erhöht. Die
Kohlenhydratzufuhr ist sicherzustellen, auch wenn der Patient nicht oder nur wenig essen kann,
erbricht o.ä.. Das Insulin darf nie völlig weggelassen werden.
Die Patienten müssen ihren Arzt über solche Erkrankungen informieren. Auch alle anderen, den
Patienten betreuenden Ärzte sind zu unterrichten, daß der Patient Diabetiker ist und wie der
Diabetes behandelt wird.
Reisen
Vor Reisen müssen alle die Diabetestherapie betreffenden Fragen geklärt werden, wie z.B. die
der
VIII
4.5
Insulinversorgung, Verfügbarkeit der benötigten Insulinzubereitungen im besuchten Land,
Insulinlagerung.
Versorgung mit Material zum metabolischen Monitoring und mit Injektionsmaterial.
Insulindosierung während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen.
Möglichkeit neuer Gesundheitsrisiken.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Medikamenten kann es zu einer verstärkten
Blutglukosesenkung und Hypoglykämieneigung kommen, die eine Dosisanpassung erforderlich
macht. Zu diesen Medikamenten gehören:
andere orale Antidiabetika (bei Typ II-Diabetikern); ACE-Hemmer; Acetylsalicylsäure und
andere Salicylate wie z.B. Paraaminosalicylsäure (insbesondere in höheren Dosen; im toxischen
Dosisbereich jedoch blutglukosesteigernd); Amphetamine; anabole Steroide und männliche
Sexualhormone; Cibenzolin; Cyclophosphamid; Disopyramid; Fenfluramin; Fibrate; Fluoxetin;
Guanethidin; Ifosfamid; MAO-Hemmer; Pentoxifyllin; Perhexilin; Phenoxybenzamin;
Phentolamin; Propoxyphen; Somatostatin und Somatostatin-Analoga; Sulfonamid-Antibiotika;
Tetrazykline; Tritoqualin; Trofosfamid.
Andere Medikamente können den Blutglukose-senkenden Effekt von Insulin abschwächen und
die Neigung zu Hyperglykämien verstärken. Auch in diesen Fällen kann eine Dosisanpassung
notwendig werden. Zu diesen Medikamenten gehören:
ACTH (Corticotropin); Barbiturate; Danazol; Diazoxid; Diuretika; Doxazosin; Epinephrin
(Adrenalin), Salbutamol, Terbutalin und andere Sympathomimetika; Glukagon; Heparin;
Isoniazid;
Corticosteroide; Laxantien (einschließlich Phenolphtalein), nach längerem Gebrauch (infolge
einer Abnahme des Serumkalium-Spiegels); Nikotinsäure in hohen Dosen; Östrogene und
Progesterone; Phenothiazine; Phenytoin; Prazosin; Schilddrüsenhormone; Somatropin.
Clonidin, Reserpin und Lithiumsalze können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer
Abschwächung der Insulinwirkung führen. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen,
gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Betablocker vermindern die Glukosetoleranz und können daher bei Diabetikern zu einer
Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Darüber hinaus erhöhen Betablocker die
Hypoglykämiegefahr (Grund: eingeschränkte Gegenregulation).
Unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin
können die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
Alkohol kann einen Anstieg des Blutglukosespiegels verursachen. Größere Mengen Alkohol
können darüber hinaus die Glukoneogenese beeinträchtigen und somit die Gefahr von
Hypoglykämien erhöhen. Außerdem muß der Kohlenhydratgehalt alkoholischer Getränke
berücksichtigt werden.
4.6
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Insuman Rapid während der Schwangerschaft
vor.
IX
Ein in der Schwangerschaft nicht behandelter Diabetes mellitus birgt Risiken für die intrauterine
Entwicklung. Daher muß die Behandlung des Diabetes während der Schwangerschaft fortgesetzt
werden.
Insulin passiert nicht die Plazenta. Sowohl Hypo- als auch Hyperglykämien erhöhen die Gefahr
von Mißbildungen und Fruchttod. Hyperglykämien bergen zusätzlich das Risiko einer
Makrosomie (mit der Gefahr eines erschwerten Geburtsverlaufs). Daher ist während der
gesamten Schwangerschaft eine besonders sorgfältige Blutglukoseeinstellung und
Stoffwechselüberwachung erforderlich, und Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, wenn
sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind.
Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und erfordert eine Anpassung der
Dosierung. Er fällt üblicherweise während des ersten Trimesters und ist in der späteren
Schwangerschaft erhöht (meist beginnend im zweiten Trimester). Unmittelbar nach der
Entbindung nimmt er rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko!).
Stillzeit
Es gibt keinerlei Einschränkungen zum Einsatz von Insuman Rapid bei stillenden Frauen. Bei
stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten
herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind
(z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen
Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von HypoglykämieWarnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines
Kraftfahrzeuges überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Hypoglykämie
Überschreitet die Insulindosis den Bedarf, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln. Siehe auch
unter 4.4.
Sehstörungen
Eine deutliche Veränderung der Blutglukose-Einstellung kann vorübergehende Sehstörungen
verursachen bedingt durch eine von der Blutzuckerlage abhängige vorübergehende Veränderung
des Quellungszustandes und somit der Brechkraft der Augenlinse.
Eine abrupte Normalisierung der Blutzuckerlage kann zur vorübergehenden Verschlechterung
einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese
nicht Laser-behandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur Erblindung führen.
Lipohypertrophie, Lipoatrophie
Als Folge des lokalen lipogenen Effektes von Insulin kann es im Injektionsbereich zur
Lipohypertrophie kommen, infolge chronisch entzündlicher Reaktionen zur Lipoatrophie. In
beiden Fällen kann die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert sein. Ständiger
Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen
abzuschwächen oder zu vermeiden.
X
Überempfindlichkeitsreaktionen
An der Einstichstelle kann es zu unspezifischen, leichten und vorübergehenden Rötungen
kommen. Selten kommt es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort- oder
verzögerten Typ (z.B. Arthus-Reaktion) auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe. Diese können sich
in Form von lokalem Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtung oder ungewohnt starkem Schmerz
an der Injektionsstelle äußern, aber auch in Form von kutanen oder subkutanen Knoten. Solche
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch auf die Umgebung der Injektionsstelle
ausbreiten.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin oder einen der
Hilfsstoffe sind sehr selten. Sie können z.B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem,
Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein. Im Falle
solcher Reaktionen ist ein Wechsel der Insulinzubereitung oder eine Desensibilisierung
erforderlich (siehe auch unter 4.3).
Andere Reaktionen
Die Gabe von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. Selten macht es das
Vorhandensein solcher Insulinantikörper notwendig, die Insulindosis anzupassen, um eine
Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien zu korrigieren.
Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor
schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Als Folge einer stärkeren akuten Senkung des Blutglukosespiegels (z.B. im Rahmen der
Behandlung einer Ketoazidose oder eines hypergykämisch-hyperosmolaren Zustandes) kann sich
eine Hypokaliämie (mit z.B. kardialen Komplikationen) oder ein Hirnödem entwickeln.
4.9
Überdosierung
Symptomatik
Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und
lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Maßnahmen
Patienten mit erhaltenem Bewußtsein nehmen sofort 10 bis 20 g Glukose (oder eine
entsprechende Menge anderen Zuckers) ein und wiederholen dies nötigenfalls etwa alle 20
Minuten. Zusätzlich werden langwirkende Kohlenhydrate gegeben.
Bewußtlose Patienten erhalten 1 mg Glukagon intramuskulär. Selbst bei nicht gesicherter
Hypoglykämie stellt eine solche Injektion im Vergleich zum zu erwartenden Nutzen kein
wesentliches Risiko dar. Es wird jedoch empfohlen, nach stärkerem Alkoholkonsum kein
Glukagon zu verwenden (keine ausreichende Wirkung zu erwarten).
Alternativ zu Glukagon, oder wenn die Hypoglykämie durch die Glukagoninjektion nicht sofort
behoben werden kann, erhalten Erwachsene, nötigenfalls wiederholt, 20 bis 30 ml einer 30 bis
50 %igen Glukoselösung intravenös. Kinder erhalten eine dem Körpergewicht entsprechende
geringere Menge.
Insbesondere bei schweren oder anhaltenden Hypoglykämien ist es im Anschluß an die
Glukagoninjektion und/oder akute Glukosesubstitution in der Regel erforderlich, durch Infusion
einer niedriger konzentrierten Glukoselösung (unter Überwachung des Blutglukosespiegels)
sicherzustellen, daß es nicht zum Wiederauftreten einer Hypoglykämie kommt. Zusätzlich kann
die Gabe von Glukagon ( intramuskulär oder subkutan) wiederholt werden. Bei Kleinkindern
muß Glukose unter Beachtung des Risikos möglicher bedrohlicher Hyperglykämien sehr
vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung der Blutglukose dosiert werden.
XI
Um ein Wiederabgleiten in die Hypoglykämie zu verhindern, werden nach Wiedererlangen des
Bewußtseins langwirkende Kohlenhydrate oral gegeben.
Der Patient ist solange sorgfältig zu überwachen, bis anzunehmen ist, daß er außer Gefahr ist.
Dabei ist zu berücksichtigen, daß die Hypoglykämie nach anfänglicher Erholung wieder auftreten
kann, und daß die subjektiven Warnzeichen einer nachfolgenden Hypoglykämie verändert sein,
abgeschwächt sein oder fehlen können.
Unter Umständen ist, auch vorbeugend, eine stationäre Aufnahme erforderlich. Auch
intensivmedizinische Überwachung und Behandlung können notwendig werden.
XII
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum. ATC-Code: A10AB01, Insulin human schnell
wirksam.
Wirkweise
Insulin
- senkt die Blutglukose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler
Stoffwechseleffekte.
- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und
Leber und verbessert die Pyruvatutilisation. Es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese.
- steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse.
- steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese.
- fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen.
Pharmakodynamische Kenngrößen
Insuman Rapid ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Bei
subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler
Wirkung 1 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 7 und 9 Stunden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten. Sie
ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert. Die Pharmakokinetik von Insulin spiegelt jedoch
nicht seine Stoffwechselwirkung wieder.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität wurde nach subkutaner Gabe an Ratten untersucht. Es wurden keine
Hinweise auf toxische Wirkungen gefunden. Die Prüfung der lokalen Verträglichkeit nach
subkutaner und intramuskulärer Gabe bei Kaninchen ergab keine auffälligen Befunde. Bei der
Untersuchung der pharmakodynamischen Effekte nach subkutaner Gabe an Kaninchen und
Hunden zeigten sich die erwarteten hypoglykämischen Reaktionen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
M-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser
für Injektionszwecke.
6.2
Unverträglichkeit
Insuman Rapid darf wie alle Insulin-Zubereitungen nicht mit Lösungen gemischt werden, die
reduzierende Substanzen (z.B. Thiole und Sulfite) enthalten. Ferner ist zu berücksichtigen, daß
neutrale Normalinsuline bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfallen.
Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe unter 4.2.
XIII
Es ist darauf zu achten, daß weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die InsulinLösung gelangen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 4 Wochen verwendet werden.
Es empfiehlt sich, das Anbruchdatum auf dem Etikett zu vermerken.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Insuman Rapid vor direktem Licht geschützt lagern. Zwischen + 2 °C und + 8 °C, lagern.
Nicht einfrieren; Kontakt mit dem Gefrierfach oder Kühlpaketen vermeiden.
Aufbewahrung der in Gebrauch befindlichen Flasche: nach Anbruch nicht über + 25 °C und in
der Originalverpackung aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
5 ml Durchstichflasche (farblos, Glas Typ I) mit Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter
Dichtscheibe (Chlorbutylgummi, Typ I, grau) und Abreißkappe (Polypropylen). Inhalt: 5 ml
Lösung, entsprechend 500 I.E. Insulin.
Es gibt Packungen mit 1 Durchstichflasche und Packungen mit 5 Durchstichflaschen.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vor der ersten Entnahme von Insulin wird die Sicherheits-Plastikkappe entfernt.
Nicht heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann. Schaum kann das Aufziehen der
richtigen Dosis erschweren.
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare
Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
Mischen von Insulinen
Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Spritze aufgezogen werden, so empfiehlt es
sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, daß langwirkendes
Insulin in die Flasche mit dem kurzwirkenden gelangt. Es ist ratsam, die Injektion unmittelbar
nach dem Mischen vorzunehmen.
Insuline unterschiedlicher Konzentration (z.B. 100 I.E. pro ml und 40 I.E. pro ml) dürfen nicht
gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
XIV
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insuman Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin). Ein ml Insuman Rapid enthält
100 I.E. Insulin human. Eine Patrone enthält 3 ml, entsprechend 300 I.E. Insulin.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
Das in Insuman Rapid enthaltene Humaninsulin wird gentechnisch mittels K 12-Stämmen von
Escherichia coli hergestellt.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid ist auch zur
Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und
postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Grundsätze
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt werden.
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und die
Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die
Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
Werden normale Blutglukosespiegel angestrebt, so ist die Gefahr von Hypoglykämien zu
berücksichtigen. Die Insulinbehandlung setzt im allgemeinen eine entsprechende Schulung sowie
Selbstüberwachung des Patienten voraus. Ob und in welchem Maße der Patient die
Insulinbehandlung und die Kontrolle der Glukosespiegel selbstverantwortlich mitgestalten kann,
muß im Einzelfall ermittelt werden.
Die einzelnen Insulindosen richten sich nach den Ergebnissen der
Blutglukosebestimmungen sowie danach, was an körperlicher Aktivität und
Kohlenhydrataufnahme geplant ist.
Der Arzt teilt dem Patienten mit, wie oft und wann Blutglukosemessungen, sowie ob, wie oft und
wann Urintests auf Glukose und Ketone durchzuführen sind. Es empfiehlt sich außerdem, die
Qualität der Diabeteseinstellung regelmäßig durch Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins
zu überprüfen (siehe auch unter 4.4).
Besonders bei der intramuskulären und subkutanen Insulinbehandlung ist zu beachten, daß die
Insulinresorption physiologischen und äußeren Einflüssen unterliegt (z.B. Gewebedurchblutung,
körperliche Aktivität, Temperatur).
XV
Dem Patienten sind Richtlinien dazu an die Hand zu geben, was zu tun ist, wenn er sich z.B.
nicht an das vorgegebene Dosierungsschema halten kann, wenn er sich unbeabsichtigt eine
zu hohe Insulindosis injiziert oder eine Injektion vergessen hat, oder wenn er Mahlzeiten
auslassen mußte oder sie nicht zu den vorgegebenen Zeiten einnehmen konnte.
Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung
Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt
jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt
dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes.
Im allgemeinen wird Insuman Rapid 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan
injiziert.
Die intravenöse Verabreichung von Insulin wird normalerweise nur im Rahmen bestimmter
Dosierungsschemata angewendet
- zur Behandlung von hyperglykämischem Koma oder Ketoazidose,
- zur peri- und intraoperativen Stabilisierung diabetischer Patienten.
Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die
Insulinverabreichung Teil eines komplexen Therapieschemas, das Maßnahmen zum Schutz der
Patienten vor möglichen ernsten Komplikationen einer relativ raschen Senkung des Blutzuckers
beinhaltet. Dieses Therapieschema erfordert eine enge Überwachung (metabolischer Status,
Säure-Base- und Elektrolyt-Status, Vitalparameter usw.) in einer Intensivstation oder ähnlichen
Einrichtung.
Umstellung auf Insuman Rapid
Wenn von einem Insulinpräparat auf ein anderes umgestellt wird kann es notwendig werden, die
Dosierung anzupassen. Dies gilt z.B. bei Umstellung von
- einem tierischen (insbesondere Rinderinsulin) auf Humaninsulin (Ursache ist in erster Linie
eine geringere Affinität des Humaninsulin zu Insulinantikörpern; außerdem wird eine
schnellere Resorption des Humaninsulin aus dem Injektionsdepot diskutiert).
- einer Humaninsulin-Zubereitung auf eine andere.
- einem Dosierungsschema mit Normalinsulin auf eines mit einem längerwirkenden Insulin.
Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung (z.B. Dosisreduktion) kann bereits unmittelbar nach der
Umstellung bestehen. Sie kann sich aber auch langsam über mehrere Wochen entwickeln.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei
solchen Patienten erforderlich sein,
- die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren.
- die eine Neigung zu Hypoglykämien haben.
- die infolge Insulinantikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten.
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach ist eine besonders engmaschige
Stoffwechselüberwachung erforderlich. Bei Patienten, die infolge Insulinantikörpern hohe
Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und
stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen.
Sekundäre Dosisanpassung
Infolge einer verbesserten Stoffwechsellage kann die Insulinempfindlichkeit zu- und der
Insulinbedarf abnehmen. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich
z.B.
- das Gewicht des Patienten ändert.
- die Lebensweise des Patienten ändert.
XVI
-
andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie
bedingen (siehe unter 4.4).
Ferner können interkurrente Erkrankungen eine Änderung der Dosierung erfordern (siehe unter
4.4).
XVII
Anwendung
Insuman Rapid in Patronen wurde zur Verwendung im OptiPen entwickelt.
Insuman Rapid wird tief subkutan injiziert. Grundsätzlich kann es jedoch auch intramuskulär
injiziert werden.
Bei intramuskulärer Injektion tritt die Wirkung etwas schneller ein und klingt etwas schneller ab
als bei subkutaner Gabe.
Unter ärztlicher Überwachung kann Insuman Rapid intravenös verabreicht werden. Eine
intravenöse Insulintherapie muß im allgemeinen in einer Intensivstation oder unter
vergleichbaren Überwachungs- und Therapiebedingungen durchgeführt werden (siehe
„Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung“).
Bei oraler Einnahme hat Insulin keine ausreichende blutglukosesenkende Wirkung.
Die Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt einer Dosis kann von
Injektionsbereich zu Injektionsbereich (z.B. von Bauchwand zu Oberschenkel) verschieden sein.
Die Patienten dürfen daher den Injektionsbereich nur nach Absprache mit ihrem Arzt wechseln.
Die Injektionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches ist jedoch jedesmal, d.h. von
Injektion zu Injektion zu wechseln.
Bei Ausfall des Pen kann Insuman Rapid aus der Patrone in eine Spritze aufgezogen und injiziert
werden. Es ist jedoch zu beachten, daß es sich bei Insuman Rapid um ein hochkonzentriertes
Insulin mit 100 I.E. Insulin pro ml Lösung handelt. Es dürfen daher nur Spritzen verwendet
werden, die für diese Insulinkonzentration (100 I.E. pro ml) bestimmt sind.
Mischen von Insulinen
Insuman Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Hoechst gemischt werden, AUSSER mit
solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind. Insuman Rapid darf auch
NICHT mit tierischen Insulinen gemischt werden.
4.3
Gegenanzeigen
Allergie gegen die Wirksubstanz oder gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1).
Es gibt jedoch Fälle, in denen keine Alternative, d.h. besser verträgliche Insulinzubereitung zur
Verfügung steht, und es nicht möglich ist, auf die Insulingabe gänzlich zu verzichten. Dann darf
Insuman Rapid nur unter engmaschiger Überwachung und nötigenfalls antiallergischer
Behandlung weiterverwendet werden.
Werden Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin auf Insuman Rapid umgestellt, so ist
zu beachten, daß immunologische Kreuzreaktionen zwischen Human- und tierischem Insulin
möglich sind. Bei Allergie gegen tierisches Insulin empfiehlt sich daher vor der Umstellung eine
intradermale Testung.
Insulin darf nicht bei drohender oder manifester Hypoglykämie gegeben werden.
Eine strenge Blutzuckereinstellung mit verstärkter Hypoglykämiegefahr kann bei Patienten mit
relevanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnzuführenden Gefäße kontraindiziert sein
(Gefahr kardialer bzw. zerebraler Hypoglykämiekomplikationen), ebenso bei Patienten mit
proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht Laser-behandelt sind (Gefahr der
Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Insuman Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in
Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
XVIII
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Hyperglykämie
Ein Anstieg des Blutglukosespiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können
auftreten, wenn z.B.
- die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist.
- die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung).
- die körperliche Aktivität reduziert wird.
- die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei
Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert
ist.
- gleichzeitig Medikamente mit blutglukosesteigernder Wirkung gegeben werden.
Auch eine Fehlfunktion des Pen kann zu einer Unterdosierung von Insulin und dadurch zu einer
Hyperglykämie führen.
Zeichen einer hyperglykämische Stoffwechselentgleisung sind unter anderem Durst, Polyurie,
Glukosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie
und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe
Atmung, Somnolenz oder Koma muß immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht
werden. Eine schwere Verschlechterung der Stoffwechsellage kann lebensbedrohlich werden.
Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden
bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Zeichen und Symptome einer Verschlechterung der
Soffwechsellage bemerkt werden, müssen Blutglukose und Ketone im Urin bestimmt und
gegebenenfalls unverzüglich Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
Wird die Blutglukose allein durch kontinuierliche Infusion von Normalinsulin kontrolliert, so ist
bei einem deutlichen Anstieg der Blutglukose immer auch an die Möglichkeit einer
Unterbrechung der Insulinzufuhr mit metabolischer Dekompensation zu denken. Daher sind in
solchen Fällen die Insulin-Zufuhrwege zu überprüfen und der Urin möglichst bald auf Ketone zu
untersuchen.
Hypoglykämie
Zur Hypoglykämie kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet.
Mögliche Anzeichen einer Neuroglukopenie sind z.B. Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,
Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, depressive Verstimmung,
Verwirrtheit, Sprechstörungen, Aphasie, Sehstörungen, Tremor, Lähmungen,
Sensibilitätsstörungen, Kribbeln und Taubheitgefühl im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust
der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Somnolenz,
Bewußtlosigkeit bis hin zum Koma, oberflächliche Atmung, Bradykardie. Das klinische Bild
einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen. Die meisten gut
eingestellten Patienten haben leichte Hypoglykämien, ohne deutliche Symptome der
Neuroglukopenie zu bemerken.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen adrenerger Gegenregulation denen einer Neuroglukopenie
voraus. Im allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome um so ausgeprägter, je
stärker und schneller der Blutglukosespiegel fällt. Zu den Symptomen gehören Schwitzen, kühle
und feuchte Haut, Angstgefühl, Tachykardie, Hypertension, Palpitationen, Angina pectoris und
Herzrhythmusstörungen.
XIX
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können neurologische
Schäden hinterlassen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
XX
Die Warnzeichen der Hypoglykämie können verändert sein, abgeschwächt sein oder fehlen
- im Anschluß an eine vorausgegangene Hypoglykämie.
- bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich deutlich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie (siehe auch unter 'Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
- wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt.
- bei älteren Patienten.
- bei Vorliegen einer autonomen Neuropathie.
- bei Patienten mit lange bestehendem Diabetes.
- bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe unter 4.5).
Bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muß an wiederholte
unerkannte, insbesondere nächtliche Hypoglykämien gedacht werden.
Die Hypoglykämiegefahr ist hoch
- zu Beginn der Behandlung.
- nach Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat.
- bei Patienten, die nahezu normoglykämisch eingestellt sind.
- bei Patienten mit starken Blutglukoseschwankungen.
Aber auch bei Patienten mit schweren Hypoglykämien in der Anamnese ist eher mit
Hypoglykämien zu rechnen.
Eine Vielzahl von Faktoren führt zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung. Hierzu
gehören:
- ungeeignete Insulin-Dosierungsschemata, zu hohe Dosen, Fehler bei der Applikation.
- mangelne Mitarbeit des Patienten (speziell bei Älteren: Unfähigkeit zur Mitarbeit).
- Auslassen von Mahlzeiten, ungewohnt kleine Mahlzeiten, Änderungen in der Ernährung.
- Erbrechen, Durchfall.
- Trinken von Alkohol (Grund: Reduktion der Glukoneogenese) besonders in Verbindung mit
Nahrungskarenz.
- ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Belastung.
- fehlende oder verminderte Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen.
- Verbesserung der Insulinempfindlichkeit, z.B. bei Beseitigung von Streßfaktoren.
- Einschränkung der Nierenfunktion (Grund: verringerter Insulinbedarf infolge verminderten
Insulinabbaus). Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion eine stetige Abnahme des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
- schwere Einschränkung der Leberfunktion (Grund: verringerte glukoneogenetische
Kapazität, verringerter Insulinabbau mit Verringerung des Insulinbedarfs).
- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems mit Wirkungen auf den
Kohlenhydratstoffwechsel oder die Hypoglykämie-Gegenregulation (wie z.B. bei
Hypothyreose sowie Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrinden-Insuffizienz).
- gleichzeitige Gabe anderer blutglukosesenkender Medikamente.
- Wechsel des Injektionsbereiches (Grund: Unterschiede in der Insulinresorption).
Das Vorliegen solcher Faktoren kann eine besonders enge Überwachung und eine Anpassung der
Dosierung notwendig machen.
Meist kann eine Hypoglykämie durch sofortige Einnahme von Kohlenhydraten korrigiert werden.
Um sofort erste Gegenmaßnahmen treffen zu können, muß der Patient immer wenigstens 20 g
Glukose bei sich tragen.
XXI
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient ist im Aufziehen der korrekten Insulindosis, in angemessener Hygiene sowie in der
richtigen Injektionstechnik zu unterrichten, sowie auf die Bedeutung des Wechsels der
Injektionsstelle hinzuweisen.
Der Patient muß außerdem die Handhabung des Pen beherrschen sowie mögliche
Funktionsstörungen erkennen und in einem solchen Falle richtig reagieren können.
Die Behandlung mit Insulin erfordert ständige Aufmerksamkeit gegenüber möglichen Hyper- und
Hypoglykämien. Der Patient und seine Angehörigen müssen wissen, was zu tun ist, wenn eine
Hyper- oder Hypoglykämie vermutet wird oder vorliegt, und wann ein Arzt zu informieren ist.
Bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien
müssen Injektionsorte, Injektionstechnik, Handhabung und Funktion der Injektionshilfen, die
Verhaltens- und Ernährungsweise des Patienten sowie alle anderen Faktoren, die eine Neigung zu
Hyper- oder Hypoglykämien verstärken können, überprüft werden, bevor eine
Dosierungsänderung in Betracht gezogen wird.
Hypoglykämie
Patienten, deren Blutglukoseeinstellung deutlich verbessert wurde (z.B. durch intensivierte
Insulintherapie), können manche oder alle ihrer Hypoglykämie-Warnsymptome verlieren. Dies
liegt daran, daß der vergleichsweise geringe Blutglukoseabfall, der bei solchen Patienten
ausreichen kann, um die Hypoglykämie zu erreichen, oft nur eine schwache adrenerge
Gegenregulation hervorruft. Diese Patienten können daher in schwere Hypoglykämien mit
Bewußtseinsverlust abgleiten, ohne dies so früh und deutlich zu bemerken wie zuvor, und ohne
die Gelegenheit zu haben, Gegenmaßnahmen zu treffen.
Die Patienten müssen entsprechend aufgeklärt und regelmäßig in der Wahrnehmung ihrer
Warnsymptome sowie im Treffen von Gegenmaßnahmen trainiert werden. Dabei sind Patienten
mit schwachen oder fehlenden adrenergen Warnsymptomen in der frühen Erkennung
neuroglukopenischer Symptome zu trainieren. Bei vielen Patienten, die nicht in der Lage sind,
ihre Warnsymptome zuverlässig zu bemerken, kann bereits eine intensivere BlutzuckerSelbstkontrolle das Hypoglykämierisiko verringern. Bei manchen kann allerdings eine weniger
strenge Blutzuckereinstellung angebracht sein. Auch Änderungen in der Lebensweise können
notwendig sein (z.B. Meiden von Situationen mit Selbst- oder Fremdgefährdung).
Diabetische Retinopathie
Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie wird empfohlen, eine abrupte Normalisierung der
Stoffwechsellage zu vermeiden. Andernfalls besteht die Gefahr einer vorübergehenden
Verschlechterung der Retinopathie. Siehe auch unter 4.3.
Interkurrente Erkrankungen
Interkurrente Erkrankungen machen eine Intensivierung der Stoffwechselüberwachung
erforderlich. In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und oft ist eine
Anpassung der Insulindosierung notwendig. Oft ist der Insulinbedarf erhöht. Die
Kohlenhydratzufuhr ist sicherzustellen, auch wenn der Patient nicht oder nur wenig essen kann,
erbricht o.ä.. Das Insulin darf nie völlig weggelassen werden.
Die Patienten müssen ihren Arzt über solche Erkrankungen informieren. Auch alle anderen, den
Patienten betreuenden Ärzte sind zu unterrichten, daß der Patient Diabetiker ist und wie der
Diabetes behandelt wird.
XXII
Reisen
Vor Reisen müssen alle die Diabetestherapie betreffenden Fragen geklärt werden, wie z.B. die
der
- Insulinversorgung, Verfügbarkeit der benötigten Insulinzubereitungen im besuchten Land,
Insulinlagerung.
- Versorgung mit Material zum metabolischen Monitoring und mit Injektionsmaterial.
- Insulindosierung während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen.
- Möglichkeit neuer Gesundheitsrisiken.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Medikamenten kann es zu einer verstärkten
Blutglukosesenkung und Hypoglykämieneigung kommen, die eine Dosisanpassung erforderlich
macht. Zu diesen Medikamenten gehören:
andere orale Antidiabetika (bei Typ II-Diabetikern); ACE-Hemmer; Acetylsalicylsäure und
andere Salicylate wie z.B. Paraaminosalicylsäure (insbesondere in höheren Dosen; im toxischen
Dosisbereich jedoch blutglukosesteigernd); Amphetamine; anabole Steroide und männliche
Sexualhormone; Cibenzolin; Cyclophosphamid; Disopyramid; Fenfluramin; Fibrate; Fluoxetin;
Guanethidin; Ifosfamid; MAO-Hemmer; Pentoxifyllin; Perhexilin; Phenoxybenzamin;
Phentolamin; Propoxyphen; Somatostatin und Somatostatin-Analoga; Sulfonamid-Antibiotika;
Tetrazykline; Tritoqualin; Trofosfamid.
Andere Medikamente können den Blutglukose-senkenden Effekt von Insulin abschwächen und
die Neigung zu Hyperglykämien verstärken. Auch in diesen Fällen kann eine Dosisanpassung
notwendig werden. Zu diesen Medikamenten gehören:
ACTH (Corticotropin); Barbiturate; Danazol; Diazoxid; Diuretika; Doxazosin; Epinephrin
(Adrenalin), Salbutamol, Terbutalin und andere Sympathomimetika; Glukagon; Heparin;
Isoniazid; Corticosteroide; Laxantien (einschließlich Phenolphtalein), nach längerem Gebrauch
(infolge einer Abnahme des Serumkalium-Spiegels); Nikotinsäure in hohen Dosen; Östrogene
und Progesterone; Phenothiazine; Phenytoin; Prazosin; Schilddrüsenhormone; Somatropin.
Clonidin, Reserpin und Lithiumsalze können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer
Abschwächung der Insulinwirkung führen. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen,
gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Betablocker vermindern die Glukosetoleranz und können daher bei Diabetikern zu einer
Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Darüber hinaus erhöhen Betablocker die
Hypoglykämiegefahr (Grund: eingeschränkte Gegenregulation).
Unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin
können die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
Alkohol kann einen Anstieg des Blutglukosespiegels verursachen. Größere Mengen Alkohol
können darüber hinaus die Glukoneogenese beeinträchtigen und somit die Gefahr von
Hypoglykämien erhöhen. Außerdem muß der Kohlenhydratgehalt alkoholischer Getränke
berücksichtigt werden.
XXIII
4.6
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Insuman Rapid während der Schwangerschaft
vor.
Ein in der Schwangerschaft nicht behandelter Diabetes mellitus birgt Risiken für die intrauterine
Entwicklung. Daher muß die Behandlung des Diabetes während der Schwangerschaft fortgesetzt
werden.
Insulin passiert nicht die Plazenta. Sowohl Hypo- als auch Hyperglykämien erhöhen die Gefahr
von Mißbildungen und Fruchttod. Hyperglykämien bergen zusätzlich das Risiko einer
Makrosomie (mit der Gefahr eines erschwerten Geburtsverlaufs). Daher ist während der
gesamten Schwangerschaft eine besonders sorgfältige Blutglukoseeinstellung und
Stoffwechselüberwachung erforderlich, und Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, wenn
sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind.
Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und erfordert eine Anpassung der
Dosierung. Er fällt üblicherweise während des ersten Trimesters und ist in der späteren
Schwangerschaft erhöht (meist beginnend im zweiten Trimester). Unmittelbar nach der
Entbindung nimmt er rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko!).
Stillzeit
Es gibt keinerlei Einschränkungen zum Einsatz von Insuman Rapid bei stillenden Frauen. Bei
stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten
herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind
(z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen
Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von HypoglykämieWarnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines
Kraftfahrzeuges überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Hypoglykämie
Überschreitet die Insulindosis den Bedarf, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln. Siehe auch
unter 4.4.
Sehstörungen
Eine deutliche Veränderung der Blutglukose-Einstellung kann vorübergehende Sehstörungen
verursachen bedingt durch eine von der Blutzuckerlage abhängige vorübergehende Veränderung
des Quellungszustandes und somit der Brechkraft der Augenlinse.
Eine abrupte Normalisierung der Blutzuckerlage kann zur vorübergehenden Verschlechterung
einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese
nicht Laser-behandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur Erblindung führen.
XXIV
Lipohypertrophie, Lipoatrophie
Als Folge des lokalen lipogenen Effektes von Insulin kann es im Injektionsbereich zur
Lipohypertrophie kommen, infolge chronisch entzündlicher Reaktionen zur Lipoatrophie. In
beiden Fällen kann die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert sein. Ständiger
Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen
abzuschwächen oder zu vermeiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
An der Einstichstelle kann es zu unspezifischen, leichten und vorübergehenden Rötungen
kommen. Selten kommt es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort- oder
verzögerten Typ (z.B. Arthus-Reaktion) auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe. Diese können sich
in Form von lokalem Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtung oder ungewohnt starkem Schmerz
an der Injektionsstelle äußern, aber auch in Form von kutanen oder subkutanen Knoten. Solche
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch auf die Umgebung der Injektionsstelle
ausbreiten.
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin oder einen der
Hilfsstoffe sind sehr selten. Sie können z.B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem,
Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein. Im Falle
solcher Reaktionen ist ein Wechsel der Insulinzubereitung oder eine Desensibilisierung
erforderlich (siehe auch unter 4.3).
Andere Reaktionen
Die Gabe von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. Selten macht es das
Vorhandensein solcher Insulinantikörper notwendig, die Insulindosis anzupassen, um eine
Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien zu korrigieren.
Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor
schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Als Folge einer stärkeren akuten Senkung des Blutglukosespiegels (z.B. im Rahmen der
Behandlung einer Ketoazidose oder eines hypergykämisch-hyperosmolaren Zustandes) kann sich
eine Hypokaliämie (mit z.B. kardialen Komplikationen) oder ein Hirnödem entwickeln.
4.9
Überdosierung
Symptomatik
Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und
lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Maßnahmen
Patienten mit erhaltenem Bewußtsein nehmen sofort 10 bis 20 g Glukose (oder eine
entsprechende Menge anderen Zuckers) ein und wiederholen dies nötigenfalls etwa alle 20
Minuten. Zusätzlich werden langwirkende Kohlenhydrate gegeben.
Bewußtlose Patienten erhalten 1 mg Glukagon intramuskulär. Selbst bei nicht gesicherter
Hypoglykämie stellt eine solche Injektion im Vergleich zum zu erwartenden Nutzen kein
wesentliches Risiko dar. Es wird jedoch empfohlen, nach stärkerem Alkoholkonsum kein
Glukagon zu verwenden (keine ausreichende Wirkung zu erwarten).
Alternativ zu Glukagon, oder wenn die Hypoglykämie durch die Glukagoninjektion nicht sofort
behoben werden kann, erhalten Erwachsene, nötigenfalls wiederholt, 20 bis 30 ml einer 30 bis
50 %igen Glukoselösung intravenös. Kinder erhalten eine dem Körpergewicht entsprechende
geringere Menge.
XXV
Insbesondere bei schweren oder anhaltenden Hypoglykämien ist es im Anschluß an die
Glukagoninjektion und/oder akute Glukosesubstitution in der Regel erforderlich, durch Infusion
einer niedriger konzentrierten Glukoselösung (unter Überwachung des Blutglukosespiegels)
sicherzustellen, daß es nicht zum Wiederauftreten einer Hypoglykämie kommt. Zusätzlich kann
die Gabe von Glukagon ( intramuskulär oder subkutan) wiederholt werden. Bei Kleinkindern
muß Glukose unter Beachtung des Risikos möglicher bedrohlicher Hyperglykämien sehr
vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung der Blutglukose dosiert werden.
Um ein Wiederabgleiten in die Hypoglykämie zu verhindern, werden nach Wiedererlangen des
Bewußtseins langwirkende Kohlenhydrate oral gegeben.
Der Patient ist solange sorgfältig zu überwachen, bis anzunehmen ist, daß er außer Gefahr ist.
Dabei ist zu berücksichtigen, daß die Hypoglykämie nach anfänglicher Erholung wieder auftreten
kann, und daß die subjektiven Warnzeichen einer nachfolgenden Hypoglykämie verändert sein,
abgeschwächt sein oder fehlen können.
Unter Umständen ist, auch vorbeugend, eine stationäre Aufnahme erforderlich. Auch
intensivmedizinische Überwachung und Behandlung können notwendig werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum. ATC-Code: A10AB01, Insulin human schnell
wirksam.
Wirkweise
Insulin
- senkt die Blutglukose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler
Stoffwechseleffekte.
- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und
Leber und verbessert die Pyruvatutilisation. Es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese.
- steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse.
- steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese.
- fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen.
Pharmakodynamische Kenngrößen
Insuman Rapid ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Bei
subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler
Wirkung 1 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 7 und 9 Stunden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten. Sie
ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert. Die Pharmakokinetik von Insulin spiegelt jedoch
nicht seine Stoffwechselwirkung wieder.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität wurde nach subkutaner Gabe an Ratten untersucht. Es wurden keine
Hinweise auf toxische Wirkungen gefunden. Die Prüfung der lokalen Verträglichkeit nach
subkutaner und intramuskulärer Gabe bei Kaninchen ergab keine auffälligen Befunde. Bei der
XXVI
Untersuchung der pharmakodynamischen Effekte nach subkutaner Gabe an Kaninchen und
Hunden zeigten sich die erwarteten hypoglykämischen Reaktionen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
M-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser
für Injektionszwecke.
6.2
Unverträglichkeit
Insuman Rapid darf wie alle Insulin-Zubereitungen nicht mit Lösungen gemischt werden, die
reduzierende Substanzen (z.B. Thiole und Sulfite) enthalten. Ferner ist zu berücksichtigen, daß
neutrale Normalinsuline bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfallen.
Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe unter 4.2.
Es ist darauf zu achten, daß weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die InsulinLösung gelangen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch kann die Patrone bis zu 4 Wochen verwendet werden. Dies gilt unabhängig davon,
ob die Patrone direkt in den Pen eingesetzt oder zunächst eine Weile als Vorrat mitgeführt wird.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Insuman Rapid vor direktem Licht geschützt lagern. Zwischen + 2 °C und + 8 °C, lagern.
Nicht einfrieren; Kontakt mit dem Gefrierfach oder Kühlpaketen vermeiden.
Aufbewahrung der in Gebrauch befindlichen Patronen: in Gebrauch befindliche (in den Pen
eingesetzte) Patronen und Patronen, die als Vorrat mitgeführt werden, nicht über + 25 °C
aufbewahren. Sie dürfen jedoch nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
3 ml Patrone (farblos, Glas Typ I) mit Kolben (Brombutylgummi, Typ I, schwarz), Bördelkappe
(Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Brombutylgummi, Typ I, schwarz). Inhalt: 3 ml
Lösung, entsprechend 300 I.E. Insulin.
Eine Standardpackung enthält 4, 5 oder 10 Patronen.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vor dem Einsetzen in den Pen muß Insuman Rapid 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur
aufbewahrt werden.
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare
Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
Luftblasen in der Patrone sind vor der Injektion zu entfernen (siehe Bedienungsanleitung des
Pen). Die Bedienungsanleitung des Pen ist gewissenhaft zu befolgen. Leere Patronen dürfen nicht
wieder gefüllt werden.
Die Patronen eignen sich nicht zum Mischen unterschiedlicher Insuline.
XXVII
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
XXVIII
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insuman Rapid ist eine neutrale Insulin-Lösung (Normalinsulin). Ein ml Insuman Rapid enthält
40 I.E. Insulin human. Eine Durchstichflasche enthält 10 ml, entsprechend 400 I.E. Insulin.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human.
Das in Insuman Rapid enthaltene Humaninsulin wird gentechnisch mittels K 12-Stämmen von
Escherichia coli hergestellt.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid ist auch zur
Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und
postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Grundsätze
Die Dosierung sollte vom Arzt entsprechend dem Bedarf des Patienten festgelegt werden.
Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und die
Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die
Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen.
Werden normale Blutglukosespiegel angestrebt, so ist die Gefahr von Hypoglykämien zu
berücksichtigen. Die Insulinbehandlung setzt im allgemeinen eine entsprechende Schulung sowie
Selbstüberwachung des Patienten voraus. Ob und in welchem Maße der Patient die
Insulinbehandlung und die Kontrolle der Glukosespiegel selbstverantwortlich mitgestalten kann,
muß im Einzelfall ermittelt werden.
Die einzelnen Insulindosen richten sich nach den Ergebnissen der
Blutglukosebestimmungen sowie danach, was an körperlicher Aktivität und
Kohlenhydrataufnahme geplant ist.
Der Arzt teilt dem Patienten mit, wie oft und wann Blutglukosemessungen, sowie ob, wie oft und
wann Urintests auf Glukose und Ketone durchzuführen sind. Es empfiehlt sich außerdem, die
Qualität der Diabeteseinstellung regelmäßig durch Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins
zu überprüfen (siehe auch unter 4.4).
Besonders bei der intramuskulären und subkutanen Insulinbehandlung ist zu beachten, daß die
Insulinresorption physiologischen und äußeren Einflüssen unterliegt (z.B. Gewebedurchblutung,
körperliche Aktivität, Temperatur).
XXIX
Dem Patienten sind Richtlinien dazu an die Hand zu geben, was zu tun ist, wenn er sich z.B.
nicht an das vorgegebene Dosierungsschema halten kann, wenn er sich unbeabsichtigt eine
zu hohe Insulindosis injiziert oder eine Injektion vergessen hat, oder wenn er Mahlzeiten
auslassen mußte oder sie nicht zu den vorgegebenen Zeiten einnehmen konnte.
Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung
Es gibt keine festen Regeln für die Insulindosierung. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt
jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt
dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes.
Im allgemeinen wird Insuman Rapid 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan
injiziert.
Die intravenöse Verabreichung von Insulin wird normalerweise nur im Rahmen bestimmter
Dosierungsschemata angewendet
- zur Behandlung von hyperglykämischem Koma oder Ketoazidose,
- zur peri- und intraoperativen Stabilisierung diabetischer Patienten.
Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die
Insulinverabreichung Teil eines komplexen Therapieschemas, das Maßnahmen zum Schutz der
Patienten vor möglichen ernsten Komplikationen einer relativ raschen Senkung des Blutzuckers
beinhaltet. Dieses Therapieschema erfordert eine enge Überwachung (metabolischer Status,
Säure-Base- und Elektrolyt-Status, Vitalparameter usw.) in einer Intensivstation oder ähnlichen
Einrichtung.
Umstellung auf Insuman Rapid
Wenn von einem Insulinpräparat auf ein anderes umgestellt wird kann es notwendig werden, die
Dosierung anzupassen. Dies gilt z.B. bei Umstellung von
- einem tierischen (insbesondere Rinderinsulin) auf Humaninsulin (Ursache ist in erster Linie
eine geringere Affinität des Humaninsulin zu Insulinantikörpern; außerdem wird eine
schnellere Resorption des Humaninsulin aus dem Injektionsdepot diskutiert).
- einer Humaninsulin-Zubereitung auf eine andere.
- einem Dosierungsschema mit Normalinsulin auf eines mit einem längerwirkenden Insulin.
Die Notwendigkeit zur Dosisanpassung (z.B. Dosisreduktion) kann bereits unmittelbar nach der
Umstellung bestehen. Sie kann sich aber auch langsam über mehrere Wochen entwickeln.
Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei
solchen Patienten erforderlich sein,
- die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren.
- die eine Neigung zu Hypoglykämien haben.
- die infolge Insulinantikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten.
Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach ist eine besonders engmaschige
Stoffwechselüberwachung erforderlich. Bei Patienten, die infolge Insulinantikörpern hohe
Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und
stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen.
Sekundäre Dosisanpassung
Infolge einer verbesserten Stoffwechsellage kann die Insulinempfindlichkeit zu- und der
Insulinbedarf abnehmen. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich
z.B.
- das Gewicht des Patienten ändert.
- die Lebensweise des Patienten ändert.
XXX
-
andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie
bedingen (siehe unter 4.4).
Ferner können interkurrente Erkrankungen eine Änderung der Dosierung erfordern (siehe unter
4.4).
XXXI
Anwendung
Insuman Rapid enthält 40 I.E. Insulin pro ml Lösung. Es dürfen nur Spritzen verwendet
werden, die für diese Insulinkonzentration (40 I.E. pro ml) bestimmt sind. Die Spritzen
dürfen keine anderen Medikamente oder Medikamentenreste (z.B. Spuren von Heparin)
enthalten.
Insuman Rapid wird tief subkutan injiziert. Grundsätzlich kann es jedoch auch intramuskulär
injiziert werden.
Bei intramuskulärer Injektion tritt die Wirkung etwas schneller ein und klingt etwas schneller ab
als bei subkutaner Gabe.
Unter ärztlicher Überwachung kann Insuman Rapid intravenös verabreicht werden. Eine
intravenöse Insulintherapie muß im allgemeinen in einer Intensivstation oder unter
vergleichbaren Überwachungs- und Therapiebedingungen durchgeführt werden (siehe
„Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung“).
Bei oraler Einnahme hat Insulin keine ausreichende blutglukosesenkende Wirkung.
Die Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt einer Dosis kann von
Injektionsbereich zu Injektionsbereich (z.B. von Bauchwand zu Oberschenkel) verschieden sein.
Die Patienten dürfen daher den Injektionsbereich nur nach Absprache mit ihrem Arzt wechseln.
Die Injektionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches ist jedoch jedesmal, d.h. von
Injektion zu Injektion zu wechseln.
Mischen von Insulinen
Insuman Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Hoechst gemischt werden, AUSSER mit
solchen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind. Insuman Rapid darf auch
NICHT mit tierischen Insulinen gemischt werden.
4.3
Gegenanzeigen
Allergie gegen die Wirksubstanz oder gegen einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1).
Es gibt jedoch Fälle, in denen keine Alternative, d.h. besser verträgliche Insulinzubereitung zur
Verfügung steht, und es nicht möglich ist, auf die Insulingabe gänzlich zu verzichten. Dann darf
Insuman Rapid nur unter engmaschiger Überwachung und nötigenfalls antiallergischer
Behandlung weiterverwendet werden.
Werden Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin auf Insuman Rapid umgestellt, so ist
zu beachten, daß immunologische Kreuzreaktionen zwischen Human- und tierischem Insulin
möglich sind. Bei Allergie gegen tierisches Insulin empfiehlt sich daher vor der Umstellung eine
intradermale Testung.
Insulin darf nicht bei drohender oder manifester Hypoglykämie gegeben werden.
Eine strenge Blutzuckereinstellung mit verstärkter Hypoglykämiegefahr kann bei Patienten mit
relevanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnzuführenden Gefäße kontraindiziert sein
(Gefahr kardialer bzw. zerebraler Hypoglykämiekomplikationen), ebenso bei Patienten mit
proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht Laser-behandelt sind (Gefahr der
Erblindung infolge einer Hypoglykämie).
Insuman Rapid darf weder in externen oder implantierten Insulinpumpen noch in
Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen eingesetzt werden.
XXXII
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Hyperglykämie
Ein Anstieg des Blutglukosespiegels, Hyperglykämie, Ketoazidose und Hyperosmolarität können
auftreten, wenn z.B.
- die Insulindosis im Hinblick auf die Kohlenhydratzufuhr zu niedrig ist.
- die Wirkung des Insulins nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung).
- die körperliche Aktivität reduziert wird.
- die Insulinempfindlichkeit infolge emotionalen oder körperlichen Stresses (z.B. bei
Verletzungen, Operationen, fieberhaften Infektionen oder anderen Erkrankungen) verringert
ist.
- gleichzeitig Medikamente mit blutglukosesteigernder Wirkung gegeben werden.
Zeichen einer hyperglykämische Stoffwechselentgleisung sind unter anderem Durst, Polyurie,
Glukosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie
und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe
Atmung, Somnolenz oder Koma muß immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht
werden. Eine schwere Verschlechterung der Stoffwechsellage kann lebensbedrohlich werden.
Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden
bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Zeichen und Symptome einer Verschlechterung der
Soffwechsellage bemerkt werden, müssen Blutglukose und Ketone im Urin bestimmt und
gegebenenfalls unverzüglich Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
Wird die Blutglukose allein durch kontinuierliche Infusion von Normalinsulin kontrolliert, so ist
bei einem deutlichen Anstieg der Blutglukose immer auch an die Möglichkeit einer
Unterbrechung der Insulinzufuhr mit metabolischer Dekompensation zu denken. Daher sind in
solchen Fällen die Insulin-Zufuhrwege zu überprüfen und der Urin möglichst bald auf Ketone zu
untersuchen.
Hypoglykämie
Zur Hypoglykämie kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet.
Mögliche Anzeichen einer Neuroglukopenie sind z.B. Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,
Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, depressive Verstimmung,
Verwirrtheit, Sprechstörungen, Aphasie, Sehstörungen, Tremor, Lähmungen,
Sensibilitätsstörungen, Kribbeln und Taubheitgefühl im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust
der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Delirium, zerebrale Krampfanfälle, Somnolenz,
Bewußtlosigkeit bis hin zum Koma, oberflächliche Atmung, Bradykardie. Das klinische Bild
einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen. Die meisten gut
eingestellten Patienten haben leichte Hypoglykämien, ohne deutliche Symptome der
Neuroglukopenie zu bemerken.
Bei vielen Patienten gehen die Zeichen adrenerger Gegenregulation denen einer Neuroglukopenie
voraus. Im allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome um so ausgeprägter, je
stärker und schneller der Blutglukosespiegel fällt. Zu den Symptomen gehören Schwitzen, kühle
und feuchte Haut, Angstgefühl, Tachykardie, Hypertension, Palpitationen, Angina pectoris und
Herzrhythmusstörungen.
Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können neurologische
Schäden hinterlassen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein.
XXXIII
Die Warnzeichen der Hypoglykämie können verändert sein, abgeschwächt sein oder fehlen
- im Anschluß an eine vorausgegangene Hypoglykämie.
- bei Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich deutlich verbessert hat, z.B. durch
intensivierte Insulintherapie (siehe auch unter 'Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung').
- wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt.
- bei älteren Patienten.
- bei Vorliegen einer autonomen Neuropathie.
- bei Patienten mit lange bestehendem Diabetes.
- bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe unter 4.5).
Bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muß an wiederholte
unerkannte, insbesondere nächtliche Hypoglykämien gedacht werden.
Die Hypoglykämiegefahr ist hoch
- zu Beginn der Behandlung.
- nach Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat.
- bei Patienten, die nahezu normoglykämisch eingestellt sind.
- bei Patienten mit starken Blutglukoseschwankungen.
Aber auch bei Patienten mit schweren Hypoglykämien in der Anamnese ist eher mit
Hypoglykämien zu rechnen.
Eine Vielzahl von Faktoren führt zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung. Hierzu
gehören:
- ungeeignete Insulin-Dosierungsschemata, zu hohe Dosen, Fehler bei der Applikation.
- mangelne Mitarbeit des Patienten (speziell bei Älteren: Unfähigkeit zur Mitarbeit).
- Auslassen von Mahlzeiten, ungewohnt kleine Mahlzeiten, Änderungen in der Ernährung.
- Erbrechen, Durchfall.
- Trinken von Alkohol (Grund: Reduktion der Glukoneogenese) besonders in Verbindung mit
Nahrungskarenz.
- ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Belastung.
- fehlende oder verminderte Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen.
- Verbesserung der Insulinempfindlichkeit, z.B. bei Beseitigung von Streßfaktoren.
- Einschränkung der Nierenfunktion (Grund: verringerter Insulinbedarf infolge verminderten
Insulinabbaus). Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der
Nierenfunktion eine stetige Abnahme des Insulinbedarfs nach sich ziehen.
- schwere Einschränkung der Leberfunktion (Grund: verringerte glukoneogenetische
Kapazität, verringerter Insulinabbau mit Verringerung des Insulinbedarfs).
- bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems mit Wirkungen auf den
Kohlenhydratstoffwechsel oder die Hypoglykämie-Gegenregulation (wie z.B. bei
Hypothyreose sowie Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrinden-Insuffizienz).
- gleichzeitige Gabe anderer blutglukosesenkender Medikamente.
- Wechsel des Injektionsbereiches (Grund: Unterschiede in der Insulinresorption).
Das Vorliegen solcher Faktoren kann eine besonders enge Überwachung und eine Anpassung der
Dosierung notwendig machen.
Meist kann eine Hypoglykämie durch sofortige Einnahme von Kohlenhydraten korrigiert werden.
Um sofort erste Gegenmaßnahmen treffen zu können, muß der Patient immer wenigstens 20 g
Glukose bei sich tragen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
XXXIV
Der Patient ist im Aufziehen der korrekten Dosis, im Mischen von Insulinen (sofern nötig), in
angemessener Hygiene sowie in der richtigen Injektionstechnik zu unterrichten, sowie auf die
Bedeutung des Wechsels der Injektionsstelle hinzuweisen.
Die Behandlung mit Insulin erfordert ständige Aufmerksamkeit gegenüber möglichen Hyper- und
Hypoglykämien. Der Patient und seine Angehörigen müssen wissen, was zu tun ist, wenn eine
Hyper- oder Hypoglykämie vermutet wird oder vorliegt, und wann ein Arzt zu informieren ist.
Bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien
müssen Injektionsorte, Injektionstechnik, Handhabung und Funktion der Injektionshilfen, die
Verhaltens- und Ernährungsweise des Patienten sowie alle anderen Faktoren, die eine Neigung zu
Hyper- oder Hypoglykämien verstärken können, überprüft werden, bevor eine
Dosierungsänderung in Betracht gezogen wird.
Hypoglykämie
Patienten, deren Blutglukoseeinstellung deutlich verbessert wurde (z.B. durch intensivierte
Insulintherapie), können manche oder alle ihrer Hypoglykämie-Warnsymptome verlieren. Dies
liegt daran, daß der vergleichsweise geringe Blutglukoseabfall, der bei solchen Patienten
ausreichen kann, um die Hypoglykämie zu erreichen, oft nur eine schwache adrenerge
Gegenregulation hervorruft. Diese Patienten können daher in schwere Hypoglykämien mit
Bewußtseinsverlust abgleiten, ohne dies so früh und deutlich zu bemerken wie zuvor, und ohne
die Gelegenheit zu haben, Gegenmaßnahmen zu treffen.
Die Patienten müssen entsprechend aufgeklärt und regelmäßig in der Wahrnehmung ihrer
Warnsymptome sowie im Treffen von Gegenmaßnahmen trainiert werden. Dabei sind Patienten
mit schwachen oder fehlenden adrenergen Warnsymptomen in der frühen Erkennung
neuroglukopenischer Symptome zu trainieren. Bei vielen Patienten, die nicht in der Lage sind,
ihre Warnsymptome zuverlässig zu bemerken, kann bereits eine intensivere BlutzuckerSelbstkontrolle das Hypoglykämierisiko verringern. Bei manchen kann allerdings eine weniger
strenge Blutzuckereinstellung angebracht sein. Auch Änderungen in der Lebensweise können
notwendig sein (z.B. Meiden von Situationen mit Selbst- oder Fremdgefährdung).
Diabetische Retinopathie
Bei Patienten mit diabetischer Retinopathie wird empfohlen, eine abrupte Normalisierung der
Stoffwechsellage zu vermeiden. Andernfalls besteht die Gefahr einer vorübergehenden
Verschlechterung der Retinopathie. Siehe auch unter 4.3.
Interkurrente Erkrankungen
Interkurrente Erkrankungen machen eine Intensivierung der Stoffwechselüberwachung
erforderlich. In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und oft ist eine
Anpassung der Insulindosierung notwendig. Oft ist der Insulinbedarf erhöht. Die
Kohlenhydratzufuhr ist sicherzustellen, auch wenn der Patient nicht oder nur wenig essen kann,
erbricht o.ä.. Das Insulin darf nie völlig weggelassen werden.
Die Patienten müssen ihren Arzt über solche Erkrankungen informieren. Auch alle anderen, den
Patienten betreuenden Ärzte sind zu unterrichten, daß der Patient Diabetiker ist und wie der
Diabetes behandelt wird.
Reisen
Vor Reisen müssen alle die Diabetestherapie betreffenden Fragen geklärt werden, wie z.B. die
der
- Insulinversorgung, Verfügbarkeit der benötigten Insulinzubereitungen im besuchten Land,
Insulinlagerung.
- Versorgung mit Material zum metabolischen Monitoring und mit Injektionsmaterial.
XXXV
-
Insulindosierung während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen.
Möglichkeit neuer Gesundheitsrisiken.
XXXVI
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Medikamenten kann es zu einer verstärkten
Blutglukosesenkung und Hypoglykämieneigung kommen, die eine Dosisanpassung erforderlich
macht. Zu diesen Medikamenten gehören:
andere orale Antidiabetika (bei Typ II-Diabetikern); ACE-Hemmer; Acetylsalicylsäure und
andere Salicylate wie z.B. Paraaminosalicylsäure (insbesondere in höheren Dosen; im toxischen
Dosisbereich jedoch blutglukosesteigernd); Amphetamine; anabole Steroide und männliche
Sexualhormone; Cibenzolin; Cyclophosphamid; Disopyramid; Fenfluramin; Fibrate; Fluoxetin;
Guanethidin; Ifosfamid; MAO-Hemmer; Pentoxifyllin; Perhexilin; Phenoxybenzamin;
Phentolamin; Propoxyphen; Somatostatin und Somatostatin-Analoga; Sulfonamid-Antibiotika;
Tetrazykline; Tritoqualin; Trofosfamid.
Andere Medikamente können den Blutglukose-senkenden Effekt von Insulin abschwächen und
die Neigung zu Hyperglykämien verstärken. Auch in diesen Fällen kann eine Dosisanpassung
notwendig werden. Zu diesen Medikamenten gehören:
ACTH (Corticotropin); Barbiturate; Danazol; Diazoxid; Diuretika; Doxazosin; Epinephrin
(Adrenalin), Salbutamol, Terbutalin und andere Sympathomimetika; Glukagon; Heparin;
Isoniazid; Corticosteroide; Laxantien (einschließlich Phenolphtalein), nach längerem Gebrauch
(infolge einer Abnahme des Serumkalium-Spiegels); Nikotinsäure in hohen Dosen; Östrogene
und Progesterone; Phenothiazine; Phenytoin; Prazosin; Schilddrüsenhormone; Somatropin.
Clonidin, Reserpin und Lithiumsalze können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer
Abschwächung der Insulinwirkung führen. Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen,
gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Betablocker vermindern die Glukosetoleranz und können daher bei Diabetikern zu einer
Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Darüber hinaus erhöhen Betablocker die
Hypoglykämiegefahr (Grund: eingeschränkte Gegenregulation).
Unter der Wirkung von Sympatholytika wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin
können die Symptome der adrenergen Gegenregulation abgeschwächt sein oder fehlen.
Alkohol kann einen Anstieg des Blutglukosespiegels verursachen. Größere Mengen Alkohol
können darüber hinaus die Glukoneogenese beeinträchtigen und somit die Gefahr von
Hypoglykämien erhöhen. Außerdem muß der Kohlenhydratgehalt alkoholischer Getränke
berücksichtigt werden.
4.6
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit dem Einsatz von Insuman Rapid während der Schwangerschaft
vor.
Ein in der Schwangerschaft nicht behandelter Diabetes mellitus birgt Risiken für die intrauterine
Entwicklung. Daher muß die Behandlung des Diabetes während der Schwangerschaft fortgesetzt
werden.
Insulin passiert nicht die Plazenta. Sowohl Hypo- als auch Hyperglykämien erhöhen die Gefahr
von Mißbildungen und Fruchttod. Hyperglykämien bergen zusätzlich das Risiko einer
Makrosomie (mit der Gefahr eines erschwerten Geburtsverlaufs). Daher ist während der
gesamten Schwangerschaft eine besonders sorgfältige Blutglukoseeinstellung und
Stoffwechselüberwachung erforderlich, und Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, wenn
sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind.
XXXVII
Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und erfordert eine Anpassung der
Dosierung. Er fällt üblicherweise während des ersten Trimesters und ist in der späteren
Schwangerschaft erhöht (meist beginnend im zweiten Trimester). Unmittelbar nach der
Entbindung nimmt er rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko!).
Stillzeit
Es gibt keinerlei Einschränkungen zum Einsatz von Insuman Rapid bei stillenden Frauen. Bei
stillenden Frauen kann eine Anpassung von Insulindosis und Diät notwendig werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten
herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind
(z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien
beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dieses ist bei Patienten mit häufigen
Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von HypoglykämieWarnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines
Kraftfahrzeuges überhaupt ratsam ist.
4.8
Nebenwirkungen
Hypoglykämie
Überschreitet die Insulindosis den Bedarf, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln. Siehe auch
unter 4.4.
Sehstörungen
Eine deutliche Veränderung der Blutglukose-Einstellung kann vorübergehende Sehstörungen
verursachen bedingt durch eine von der Blutzuckerlage abhängige vorübergehende Veränderung
des Quellungszustandes und somit der Brechkraft der Augenlinse.
Eine abrupte Normalisierung der Blutzuckerlage kann zur vorübergehenden Verschlechterung
einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese
nicht Laser-behandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur Erblindung führen.
Lipohypertrophie, Lipoatrophie
Als Folge des lokalen lipogenen Effektes von Insulin kann es im Injektionsbereich zur
Lipohypertrophie kommen, infolge chronisch entzündlicher Reaktionen zur Lipoatrophie. In
beiden Fällen kann die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert sein. Ständiger
Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen
abzuschwächen oder zu vermeiden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
An der Einstichstelle kann es zu unspezifischen, leichten und vorübergehenden Rötungen
kommen. Selten kommt es zu lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort- oder
verzögerten Typ (z.B. Arthus-Reaktion) auf Insulin oder einen der Hilfsstoffe. Diese können sich
in Form von lokalem Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtung oder ungewohnt starkem Schmerz
an der Injektionsstelle äußern, aber auch in Form von kutanen oder subkutanen Knoten. Solche
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch auf die Umgebung der Injektionsstelle
ausbreiten.
XXXVIII
Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ auf Insulin oder einen der
Hilfsstoffe sind sehr selten. Sie können z.B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem,
Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein. Im Falle
solcher Reaktionen ist ein Wechsel der Insulinzubereitung oder eine Desensibilisierung
erforderlich (siehe auch unter 4.3).
XXXIX
Andere Reaktionen
Die Gabe von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen. Selten macht es das
Vorhandensein solcher Insulinantikörper notwendig, die Insulindosis anzupassen, um eine
Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien zu korrigieren.
Insulin kann eine Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn eine zuvor
schlechte Stoffwechseleinstellung durch Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.
Als Folge einer stärkeren akuten Senkung des Blutglukosespiegels (z.B. im Rahmen der
Behandlung einer Ketoazidose oder eines hypergykämisch-hyperosmolaren Zustandes) kann sich
eine Hypokaliämie (mit z.B. kardialen Komplikationen) oder ein Hirnödem entwickeln.
4.9
Überdosierung
Symptomatik
Überdosierung von Insulin kann zu einer schweren, unter Umständen lang anhaltenden und
lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.
Maßnahmen
Patienten mit erhaltenem Bewußtsein nehmen sofort 10 bis 20 g Glukose (oder eine
entsprechende Menge anderen Zuckers) ein und wiederholen dies nötigenfalls etwa alle 20
Minuten. Zusätzlich werden langwirkende Kohlenhydrate gegeben.
Bewußtlose Patienten erhalten 1 mg Glukagon intramuskulär. Selbst bei nicht gesicherter
Hypoglykämie stellt eine solche Injektion im Vergleich zum zu erwartenden Nutzen kein
wesentliches Risiko dar. Es wird jedoch empfohlen, nach stärkerem Alkoholkonsum kein
Glukagon zu verwenden (keine ausreichende Wirkung zu erwarten).
Alternativ zu Glukagon, oder wenn die Hypoglykämie durch die Glukagoninjektion nicht sofort
behoben werden kann, erhalten Erwachsene, nötigenfalls wiederholt, 20 bis 30 ml einer 30 bis
50 %igen Glukoselösung intravenös. Kinder erhalten eine dem Körpergewicht entsprechende
geringere Menge.
Insbesondere bei schweren oder anhaltenden Hypoglykämien ist es im Anschluß an die
Glukagoninjektion und/oder akute Glukosesubstitution in der Regel erforderlich, durch Infusion
einer niedriger konzentrierten Glukoselösung (unter Überwachung des Blutglukosespiegels)
sicherzustellen, daß es nicht zum Wiederauftreten einer Hypoglykämie kommt. Zusätzlich kann
die Gabe von Glukagon ( intramuskulär oder subkutan) wiederholt werden. Bei Kleinkindern
muß Glukose unter Beachtung des Risikos möglicher bedrohlicher Hyperglykämien sehr
vorsichtig und unter engmaschiger Überwachung der Blutglukose dosiert werden.
Um ein Wiederabgleiten in die Hypoglykämie zu verhindern, werden nach Wiedererlangen des
Bewußtseins langwirkende Kohlenhydrate oral gegeben.
Der Patient ist solange sorgfältig zu überwachen, bis anzunehmen ist, daß er außer Gefahr ist.
Dabei ist zu berücksichtigen, daß die Hypoglykämie nach anfänglicher Erholung wieder auftreten
kann, und daß die subjektiven Warnzeichen einer nachfolgenden Hypoglykämie verändert sein,
abgeschwächt sein oder fehlen können.
Unter Umständen ist, auch vorbeugend, eine stationäre Aufnahme erforderlich. Auch
intensivmedizinische Überwachung und Behandlung können notwendig werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
XL
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum. ATC-Code: A10AB01, Insulin human schnell
wirksam.
Wirkweise
Insulin
- senkt die Blutglukose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler
Stoffwechseleffekte.
- steigert den Glukosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und
Leber und verbessert die Pyruvatutilisation. Es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese.
- steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse.
- steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese.
- fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen.
Pharmakodynamische Kenngrößen
Insuman Rapid ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Bei
subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler
Wirkung 1 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 7 und 9 Stunden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten. Sie
ist bei schwerer Niereninsuffizienz verlängert. Die Pharmakokinetik von Insulin spiegelt jedoch
nicht seine Stoffwechselwirkung wieder.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität wurde nach subkutaner Gabe an Ratten untersucht. Es wurden keine
Hinweise auf toxische Wirkungen gefunden. Die Prüfung der lokalen Verträglichkeit nach
subkutaner und intramuskulärer Gabe bei Kaninchen ergab keine auffälligen Befunde. Bei der
Untersuchung der pharmakodynamischen Effekte nach subkutaner Gabe an Kaninchen und
Hunden zeigten sich die erwarteten hypoglykämischen Reaktionen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
M-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser
für Injektionszwecke.
6.2
Unverträglichkeit
Insuman Rapid darf wie alle Insulin-Zubereitungen nicht mit Lösungen gemischt werden, die
reduzierende Substanzen (z.B. Thiole und Sulfite) enthalten. Ferner ist zu berücksichtigen, daß
neutrale Normalinsuline bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfallen.
Zur Mischbarkeit und Nichtmischbarkeit mit anderen Insulinen siehe unter 4.2.
Es ist darauf zu achten, daß weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in die InsulinLösung gelangen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
XLI
Nach Anbruch kann die Flasche bis zu 4 Wochen verwendet werden.
Es empfiehlt sich, das Anbruchdatum auf dem Etikett zu vermerken.
XLII
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Insuman Rapid vor direktem Licht geschützt lagern. Zwischen + 2 °C und + 8 °C, lagern.
Nicht einfrieren; Kontakt mit dem Gefrierfach oder Kühlpaketen vermeiden.
Aufbewahrung der in Gebrauch befindlichen Flasche: nach Anbruch nicht über + 25 °C und in
der Originalverpackung aufbewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Durchstichflasche (farblos, Glas Typ I) mit Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter
Dichtscheibe (Chlorbutylgummi, Typ I, grau) und Abreißkappe (Polypropylen). Inhalt: 10 ml
Lösung, entsprechend 400 I.E. Insulin.
Es gibt Packungen mit 1 Durchstichflasche und Packungen mit 5 Durchstichflaschen.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Vor der ersten Entnahme von Insulin wird die Sicherheits-Plastikkappe entfernt.
Nicht heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann. Schaum kann das Aufziehen der
richtigen Dosis erschweren.
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos, ohne sichtbare
Partikel und von wasserartiger Konsistenz ist.
Mischen von Insulinen
Müssen zwei verschiedene Insuline in eine einzige Spritze aufgezogen werden, so empfiehlt es
sich, das kürzer wirkende Insulin zuerst aufzuziehen, um zu vermeiden, daß langwirkendes
Insulin in die Flasche mit dem kurzwirkenden gelangt. Es ist ratsam, die Injektion unmittelbar
nach dem Mischen vorzunehmen.
Insuline unterschiedlicher Konzentration (z.B. 100 I.E. pro ml und 40 I.E. pro ml) dürfen nicht
gemischt werden.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
XLIII
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER
XLIV
DES
ARZNEILICH
WIRKSAMEN
BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
XLV
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER
DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS
Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen
Ursprungs
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Deutschland
Die Herstellungserlaubnis, oder eine entsprechende Genehmigung, wurde am 11.
Dezember 1996 durch das Regierungspräsidium Darmstadt, Deutschland, erteilt.
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Deutschland
Die Herstellungserlaubnis, oder eine entsprechende Genehmigung, wurde am 11.
Dezember 1996 durch das Regierungspräsidium Darmstadt, Deutschland, erteilt.
1.1.1.1. B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
XLVI
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Aufgrund der Hinzufügung einer neuen Art der Anwendung könnte sich das
Sicherheitsprofil von Insuman Rapid ändern, und deshalb sollte der Zeitplan für die
Einreichung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update
Reports) folgendermaßen abgeändert werden:
•
sofort auf Anfrage,
•
6monatlich in den ersten 2 Jahren nach der Entscheidung der Kommission über die
neue Art der Anwendung,
•
jährlich in den darauffolgenden 2 Jahren,
•
bei der darauffolgenden Erneuerung.
Die Datenstichtage (“data lock points”)bleiben unverändert.
XLVII
A. ETIKETTIERUNG
XLVIII
Text für Faltschachtel
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
1 Durchstichflasche mit 5 ml Lösung
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer
1 ml enthält:
100 I.E. Insulin human (3,5 mg/ml), m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Die Injektionslösung muß immer klar und farblos sein.
Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig
EU/x/xx/xxx/xxx/
Ch.-B.
verwendbar bis
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
XLIX
Text für Faltschachtel
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
5 Durchstichflaschen zu je 5 ml Lösung
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer
1 ml enthält:
100 I.E. Insulin human (3,5 mg/ml), m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Die Injektionslösung muß immer klar und farblos sein.
Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig
EU/x/xx/xxx/xxx/
Ch.-B.
verwendbar bis
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
L
Text für Etikett
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
5 ml Lösung
Lösung zur s.c., i.m. oder i.v. Injektion. Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Ch.-B.
verwendbar bis
LI
Text für Faltschachtel
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Patrone
Insulin human
5 Patronen zu je 3 ml Lösung
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer
1 ml enthält:
100 I.E. Insulin human (3,5 mg/ml), m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung, zur Anwendung in Verbindung
mit einem ®OptiPen.
Die Injektionslösung muß immer klar und farblos sein.
Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Im Gebrauch (im Pen) befindliche Patronen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig
EU/x/xx/xxx/xxx/
Ch.-B.
verwendbar bis
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
LII
Text für Faltschachtel
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Patrone
Insulin human
4 Patronen zu je 3 ml Lösung
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer
1 ml enthält:
100 I.E. Insulin human (3,5 mg/ml), m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung, zur Anwendung in Verbindung
mit einem ®OptiPen.
Die Injektionslösung muß immer klar und farblos sein.
Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Im Gebrauch (im Pen) befindliche Patronen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig
EU/x/xx/xxx/xxx/
Ch.-B.
verwendbar bis
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
LIII
Text für Faltschachtel
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Patrone
Insulin human
10 Patronen zu je 3 ml Lösung
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer
1 ml enthält:
100 I.E. Insulin human (3,5 mg/ml), m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung, zur Anwendung in Verbindung
mit einem ®OptiPen.
Die Injektionslösung muß immer klar und farblos sein.
Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Im Gebrauch (im Pen) befindliche Patronen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig
EU/x/xx/xxx/xxx/
Ch.-B.
verwendbar bis
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
LIV
Text für Etikett
Insuman Rapid 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Patrone
Insulin human
3 ml Lösung
Lösung zur s.c., i.m. oder i.v. Injektion. Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Ch.-B.
verwendbar bis
LV
Text für Faltschachtel
Insuman Rapid 40 I.E./ml
Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
1 Durchstichflasche mit 10 ml Lösung
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer
1 ml enthält:
40 I.E. Insulin human (1,4 mg/ml), m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Die Injektionslösung muß immer klar und farblos sein.
Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig
EU/x/xx/xxx/xxx/
Ch.-B.
verwendbar bis
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
LVI
Text für Faltschachtel
Insuman Rapid 40 I.E./ml
Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
5 Durchstichflaschen zu je 10 ml Lösung
Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer
1 ml enthält:
40 I.E. Insulin human (1,4 mg/ml), m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Die Injektionslösung muß immer klar und farblos sein.
Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Gebrauchsinformation beachten.
Verschreibungspflichtig
EU/x/xx/xxx/xxx/
Ch.-B.
verwendbar bis
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
LVII
Text für Etikett
Insuman Rapid 40 I.E./ml
Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
10 ml Lösung
Lösung zur s.c., i.m. oder i.v. Injektion. Zwischen + 2 °C und + 8 °C lagern. Nicht Einfrieren.
Ch.-B.
verwendbar bis
LVIII
B. PACKUNGSBEILAGE
LIX
Gebrauchsinformation
Diese Packungsbeilage gibt Ihnen wichtige Informationen. Sie wird immer auf den neuesten
Stand gebracht. Bitte lesen Sie sie sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte
mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel ist für Sie bestimmt. Geben Sie es niemals an andere, auch dann nicht, wenn
sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Es könnte ihnen schaden.
1.
NAME DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
2.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND HILFSSTOFFE
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Insulin (100 Internationale Einheiten [I.E.] pro Milliliter [ml]).
Hilfsstoffe (andere Inhaltsstoffe): m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Das in Insuman Rapid enthaltene Insulin ist gentechnisch hergestellt und mit dem körpereigenen
Insulin identisch ("Humaninsulin").
Insuman Rapid ist eine kurz wirkende Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt.
3.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Insuman Rapid ist eine Injektionslösung zum Spritzen unter die Haut oder - in Ausnahmefällen in einen Muskel oder eine Vene (Blutgefäß).
Eine Durchstichflasche enthält 5 ml, entsprechend 500 I.E. Insulin. Es gibt Packungen mit 1 und
Packungen mit 5 Durchstichflaschen.
4.
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
(Welche Art Arzneimittel ist Insuman Rapid?)
Insuman Rapid ist ein Antidiabetikum (ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutzuckers).
5.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller für dieses Arzneimittel ist die Hoechst Marion
Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland.
6.
ANWENDUNGSGEBIET
(Wozu wird Insuman Rapid verwendet?)
Insuman Rapid wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus einer Erkrankung,
bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel kontrollieren zu
können) eingesetzt. Insuman Rapid kann auch zur Behandlung einer schweren Hyperglykämie
(stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei
schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) sowie zur Einstellung des
Blutzuckers vor, während und nach einer Operation eingesetzt werden.
LX
LXI
7.
GEGENANZEIGEN
(Wann und wie darf Insuman Rapid nicht verwendet werden?)
-
Spritzen Sie kein Insulin, wenn Sie vermuten oder wissen, daß Sie eine Unterzuckerung
(Hypoglykämie) haben. Spritzen Sie auch kein Insulin, wenn Sie vermuten oder wissen, daß
sich eine Unterzuckerung anbahnt. Bestimmen Sie zur Bestätigung den Blutzucker.
-
Wenn Sie gegen das Insulin in Insuman Rapid oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe
(siehe Abschnitt 2) allergisch sind, dürfen Sie Insuman Rapid normalerweise nicht bzw. nicht
weiter verwenden. Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht einfach ab, wenn Sie eine
Allergie vermuten! Denn dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter
Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem
Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Wenden Sie sich statt
dessen sofort an einen Arzt. Er wird feststellen, ob es sich tatsächlich um eine Allergie
handelt, und Ihnen sagen, was zu tun ist.
-
Wenn Sie eine Verengung der Blutgefäße haben, die das Herz oder Gehirn versorgen, oder
wenn sie eine bestimmte Augenerkrankung (eine sogenannte proliferative Retinopathie)
haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise von einer strengen Blutzuckereinstellung abraten.
Dies dient dazu das Risiko zu vermindern, das eine Unterzuckerung für Ihr Herz, Ihr Gehirn
oder Ihre Augen darstellt.
-
Verwenden Sie Insuman Rapid nicht in Insulinpumpen. Hierfür gibt es spezielle
Insulinzubereitungen. Verwenden Sie es auch nicht in Peristaltikpumpen mit
Silikonschläuchen.
8.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
8.1
Allgemeine Hinweise
-
Halten Sie sich gewissenhaft an die mit Ihrem Arzt besprochenen Regeln für Insulingabe,
Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährungsweise und körperliche Aktivität (körperliche
Arbeit, Bewegung).
Eine Änderung der Behandlung und Überwachung kann notwendig werden, wenn Sie
Ernährungsweise, Aktivität oder Tagesablauf ändern (z.B. bei Krankheit, Urlaub). Bitte
informieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt. Wenden Sie sich bitte sofort an einen
Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutzuckereinstellung haben.
-
Zu Beginn der Behandlung werden Sie ausführlich über mögliche Gefahren der
Zuckerkrankheit und Insulinbehandlung informiert. Die wichtigsten sind:
schwere Hyperglykämie mit Ketoazidose, z.B. dann, wenn zu wenig oder gar kein Insulin
gegeben wurde (siehe auch Abschnitt 8.2).
Unterzuckerung als Folge einer zu starken Blutzuckersenkung, z.B. dann, wenn zuviel
Insulin gegeben wurde (siehe auch Abschnitt 8.3).
Achten Sie immer auf mögliche Anzeichen dieser Störungen (siehe Abschnitt 8.2 und 8.3),
denn beide können lebensbedrohlich werden, wenn sie zu spät oder nicht ausreichend
behandelt werden. Informieren Sie sich, was zu tun ist, wenn Sie vermuten oder sich sicher
sind, daß es zu einer solchen Störung gekommen ist. Sie sind im voraus darüber aufgeklärt
worden, wann Sie einen Arzt hinzuziehen müssen.
LXII
-
Sie sollten auch Angehörige und andere Menschen, die mit Ihnen zusammen leben oder
arbeiten, entsprechend informieren. Für den Notfall empfiehlt es sich auch, einen DiabetikerAusweis oder eine ähnliche Information bei sich zu tragen.
LXIII
8.2
-
Ursachen und Zeichen zu hoher Blutzuckerspiegel
Zu hohe Blutzuckerspiegel, unter Umständen verbunden mit einer Übersäuerung des Blutes,
können z.B. auftreten, wenn
Sie kein oder zu wenig Insulin gespritzt haben oder wenn seine Wirksamkeit nachgelassen
hat (z.B. durch falsche Lagerung).
Sie zu wenig Bewegung haben, unter Streß stehen (Aufregung, seelische Belastung) oder
bei Verletzungen, Operationen, fiebrigen Erkrankungen und bestimmten anderen
Krankheiten.
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
-
Hinweise auf einen zu hohen Blutzucker sind z.B. Durst, häufiges Wasserlassen, Zucker und
Ketonkörper im Urin, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger
Blutdruck und schneller Puls. Besonders dann, wenn Sie Bauchschmerzen haben, wenn Ihre
Atmung schnell und tief wird und Sie sehr schläfrig oder gar bewußtlos werden, muß auch an
eine Ketoazidose gedacht werden.
-
Bei manchen Patienten kann sich eine bedrohliche Hyperglykämie und Ketoazidose
innerhalb von Stunden entwickeln, wenn die Insulinbehandlung völlig abgebrochen oder
unterbrochen wird.
-
Bestimmen Sie den Blutzucker und untersuchen Sie den Urin auf Ketonkörper, sobald
mögliche Zeichen einer Hyperglykämie und Ketoazidose auftreten.
-
Sie sind im voraus darüber aufgeklärt worden, wann Sie einen Arzt hinzuziehen müssen.Die
Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose gehört immer in die Hand
eines Arztes und muß in der Regel in der Klinik erfolgen.
8.3
-
-
-
Ursachen und Zeichen zu niedriger Blutzuckerspiegel
Zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann es z.B. kommen, wenn
Sie mehr Insulin geben, als Sie brauchen.
Sie nach der Gabe des Insulins die geplanten Mahlzeiten ausfallen lassen oder zu spät
einnehmen, wenn Sie zu wenig essen oder mit der Nahrung weniger Kohlenhydrate (Zucker
oder zuckerähnliche Nährstoffe) als gewöhnlich zu sich nehmen, oder durch Erbrechen oder
Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder verlieren.
Sie Alkohol trinken, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nichts oder nur wenig essen.
Sie sich körperlich in ungewohnter Weise oder stärker oder länger als sonst belasten.
Sie sich von Verletzungen, Operationen, fieberhaften Erkrankungen oder bestimmten
anderen Krankheiten wieder erholen oder wenn anderer Streß nachläßt.
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
Auch bei schweren Nieren- oder Leberkrankheiten und manchen anderen Erkrankungen
(z.B. Schilddrüsenunterfunktion) kommt es eher zur Unterzuckerung. Eine besondere
Gefahr besteht auch, z.B. wenn
Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung
wechseln.
Sie so behandelt sind, daß Sie fast normale Blutzuckerspiegel haben, oder wenn Ihr
Blutzucker relativ stark schwankt.
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln.
Daß eine Unterzuckerung vorliegt oder droht, merken Sie an einer Reihe von Anzeichen.
Manche sind Ausdruck eines Zuckermangels im Gehirn, andere Ausdruck der "Gegenwehr"
des Körpers gegen den Blutzuckerabfall. Sie müssen all diese Zeichen kennen.
LXIV
Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn sind z.B. Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,
Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, Depression,
Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie sogar überhaupt nicht
sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Paraesthesien), Kribbeln
und Taubheitsgefühl im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle,
Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewußtlosigkeit. Eine schwere Unterzuckerung kann
bleibende Gehirnschäden hinterlassen, besonders bei Menschen, die gleichzeitig an einer
Durchblutungsstörung des Gehirns leiden. Viele Patienten mit gut eingestelltem Diabetes
können allerdings leichte Unterzuckerungen haben, ohne dabei stärkere Zeichen eines
Zuckermangels im Gehirn zu bemerken.
Anzeichen der Körperreaktion auf eine Unterzuckerungsind z.B. Schwitzen, kühle und
feuchte Haut, Angst, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger
Herzschlag. Bei Menschen mit die an einer Verengung der Blutgefäße leiden, die den
Herzmuskel versorgen, kann diese Gegenwehr gegen den Blutzuckerabfall Schmerzen im
Brustkorb (Angina pectoris) auslösen und in Ausnahmefällen einen Herzinfarkt
verursachen.
Die Zeichen der Körperreaktion auf eine Unterzuckerung treten oft vor den Zeichen des
Zuckermangels im Gehirn auf und sind um so ausgeprägter und besser bemerkbar, je
stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
-
Die ersten Zeichen der Unterzuckerung, die Sie auf die Gefahr aufmerksam machen
("Warnzeichen"), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
Sie älter sind.
Sie erst vor kurzem (z.B. am Vortag) eine Unterzuckerung hatten oder sie sich langsam
entwickelt.
Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben (z.B. nach einer
Umstellung von einem tierischen Insulin auf ein Humaninsulin).
die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder Sie durch die Zuckerkrankheit eine
bestimmte Nervenerkrankung haben (autonome Neuropathie).
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
Wenn Ihre Warnzeichen verändert sind, abgeschwächt sind oder insgesamt fehlen, können
Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewußtlosigkeit) bekommen, ohne es so früh
und deutlich zu bemerken wie zuvor, und ohne die Gelegenheit zu Gegenmaßnahmen zu
haben. Üben Sie sich ständig in der Erkennung Ihrer Warnzeichen. Häufigere
Blutzuckerbestimmungen können Ihnen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die
Sie sonst übersehen hätten. Meiden Sie Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere bei
einer Unterzuckerung gefährden würden (z.B. beim Autofahren), solange Sie in der
Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind.
8.4
Was tun bei Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
1.
Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort etwa 10 bis 20 g Zucker z.B. in Form von
Traubenzucker, Würfelzucker oder einem zuckergesüßten Getränk. Vorsicht: künstliche
Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe an Stelle von Zucker enthalten (z.B.
Diät-Getränke), helfen nicht!
Anschließend essen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.B.
Brot). Lassen Sie sich in dieser Frage im voraus von Ihrem Arzt beraten.
Sollte die Unterzuckerung wiederauftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker.
Informieren Sie einen Arzt, sobald Sie merken, daß Sie die Unterzuckerung nicht
beherrschen können oder daß sie wiederauftritt!
2.
3.
4.
Tragen Sie immer wenigstens 20 g Zucker bei sich!
LXV
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewußtlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder
Glukagon (ein Gegenmittel gegen Insulin) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann
gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um
sich zu vergewissern, daß wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
LXVI
8.5
Erkrankungen und Verletzungen
Bei vielen Erkrankungen und größeren Verletzungen besteht die Gefahr von Hyperglykämie und
Ketoazidose und, wenn Sie nicht genug essen, auch die Gefahr von Unterzuckerungen. Daher
erfordert die Blutzuckerbehandlung sehr viel Erfahrung. In den meisten Fällen brauchen Sie
einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig. Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen
Sie sicher, daß Ihr Körper die benötigten Kohlenhydrate bekommt. Informieren Sie immer alle,
die Sie behandeln und betreuen, darüber, daß Sie Insulin brauchen.
8.6
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie
dabei z.B. an: Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichenden Vorrat an Insulin,
Spritzen usw., richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulin-Zeiten
während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in
den besuchten Ländern.
9.
WECHSELWIRKUNGEN
(Insulin und andere Arzneimittel, Insulin und Alkohol)
-
Manche Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel ab (Gefahr der Unterzuckerung!), andere
lassen ihn steigen, wieder andere können ihn sowohl senken als auch erhöhen. Immer kann es
notwendig sein, die Insulinmenge entsprechend zu verändern. Wenn Sie die Behandlung mit
einem blutzuckersenkenden Arzneimittel beenden, müssen Sie damit rechen, daß der
Blutzucker wieder ansteigt. Ebenso kann er nach dem Absetzen eines blutzuckersteigernden
Arzneimittels wieder abfallen (Gefahr der Unterzuckerung!).
-
Ihr Arzt muß von allen Ihren Arzneimitteln wissen, auch von solchen, die Sie ohne Rezept
gekauft haben. Fragen Sie Ihn vor der Einnahme, ob und wie sie Ihren Blutzuckerspiegel
beeinflussen, und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
-
Einige Beispiele für Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel oder die Wahrnehmung der
Warnzeichen der Unterzuckerung beeinflussen können:
Den Blutzucker senken können andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit;
ACE-Hemmer; Acetylsalicylsäure und andere Salicylate wie z.B. Paraaminosalicylsäure
(insbesondere in höheren Dosen); Amphetamine; anabole Steroide und männliche
Sexualhormone; Cibenzolin; Cyclophosphamid; Disopyramide; Fenfluramin; Fibrate;
Fluoxetin; Guanethidin; Ifosfamid; MAO-Hemmer; Pentoxifyllin; Perhexilin;
Phenoxybenzamin; Propoxyphen; Somatostatin und Somatostatin-Analoga; SulfonamidAntibiotika; Tetrazykline; Tritoqualin; Trofosfamid.
Den Blutzucker erhöhen können ACTH (Kortikotropin); Barbiturate; Danazol; Diazoxid;
Diuretika; Doxazosin; Epinephrin, Salbutamol, Terbutalin und andere Sympathomimetika;
Glukagon; Heparin; Isoniazid; Kortikosteroide („Kortison“); Abführmittel (bei längerem
Gebrauch); Nikotinate (in hohen Dosen); Östrogene und Progesterone (z.B. in der AntiBaby-Pille); Phenothiazine; Phenytoin; Prazosin; Schilddrüsenhormone; Somatropin.
Den Blutzucker sowohl senken als auch erhöhen können Clonidin, Reserpin und Lithium.
Pentamidin kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal von einer Hyperglykämie
gefolgt wird.
Betablocker können den Blutzuckerspiegel erhöhen. Zusätzlich aber behindern sie die
Gegenwehr des Körpers gegen eine Unterzuckerung; wenn Sie eine Unterzuckerung
LXVII
bekommen, kann diese also schwerer werden, wenn Sie mit einem Betablocker behandelt
werden. Darüber hinaus können Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z.B.
Clonidin, Guanethidin und Reserpin) die Warnzeichen der Unterzuckerung abschwächen
oder ganz unterdrücken.
-
10.
Alkohol kann einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels verursachen. Außerdem führen größere
Alkoholmengen dazu, daß eine Unterzuckerung leichter auftritt und schwerer werden kann.
Berücksichtigen Sie auch den Zuckergehalt alkoholischer Getränke.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
-
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger
geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der
Geburt, und sowohl Hyperglykämien als auch Unterzuckerungen können dem Kind schaden.
Daher muß der Blutzucker während dieser Zeit besonders sorgfältig eingestellt und
überwacht werden. Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von
Insuman Rapid in der Schwangerschaft vor.
-
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät notwendig werden.
11.
TEILNAHME AM STRASSENVERKEHR UND BEDIENEN VON MASCHINEN
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich
und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim
Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von
Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:
●
●
12.
häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
ANWENDUNG
12.1 Dosierung und Art der Anwendung
(Wieviel Insuman Rapid, wann und wie?)
-
Die Behandlung muß von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden. Er wird in Kenntnis
Ihrer Lebensweise und auf Grundlage von Blutzuckerbestimmungen ermitteln, welche Art
von Insulin sich für Sie eignet, wieviel Sie pro Tag brauchen und wann Sie es spritzen
müssen.
-
Die einzelnen Insulingaben richten sich nach den Ergebnissen vorausgegangener
Blutzuckerbestimmungen sowie danach, was Sie an körperlicher Aktivität planen und was
Sie essen werden.
Im allgemeinen wird Insuman Rapid 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut
gespritzt.
-
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie und wohin Sie sich spritzen sollen. Wechseln Sie den
Hautbereich, in den Sie spritzen, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wechseln Sie aber
die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches bei jeder Insulingabe. Ihr Arzt teilt Ihnen auch
mit, wie oft und wann Blutzuckermessungen notwendig sind, sowie ob und wann Sie
Urintests durchführen müssen.
LXVIII
-
Die Verabreichung von Insulin in eine Vene z.B. um eine schwere Hyperglykämie und
Ketoazidose zu behandeln, erfordert Erfahrung und besondere Sicherheits- und
Vorsichtsmaßnahmen. Deshalb muß sie in einem Krankenhaus oder einer vergleichbaren
Einrichtung durchgeführt werden.
-
Durch Schlucken von Insulin kann die Zuckerkrankheit nicht behandelt werden.
-
Insuman Rapid enthält 100 I.E. Insulin pro ml. Es dürfen nur Spritzen verwendet werden,
die für diese Insulinstärke (100 I.E. pro ml) bestimmt sind. Die Spritzen dürfen keine
anderen Arzneimittel oder Arzneimittelreste (z.B. Spuren von Heparin) enthalten.
-
Vor der ersten Entnahme von Insulin wird die Sicherheits-Plastikkappe der Flasche
entfernt.
-
Nicht heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann. Schaum kann das
Aufziehen der richtigen Dosis erschweren.
-
Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.
Achten Sie darauf, daß weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in das Insulin
gelangen. Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel.
-
Insuman Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Hoechst gemischt werden, ausser mit
den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind. Es darf nicht
mit tierischen Insulinen gemischt werden.
-
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsuline von Hoechst
miteinander mischen müssen. Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie
zuerst Insuman Rapid in die Spritze auf und dann erst das andere Insulin. Spritzen Sie das
Insulin möglichst bald nach dem Mischen.
Mischen Sie keine Insuline unterschiedlicher Stärke (z.B. 100 I.E. pro ml und 40 I.E. pro
ml).
12.2 Dosierungsfehler
(Wenn Sie zuviel Insulin gespritzt oder eine Insulingabe vergessen haben)
-
Wenn Sie zuviel Insulin gespritzt haben, kann es zur Unterzuckerung kommen.
Grundsätzlich müssen Sie dann mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Zur
Behandlung der Unterzuckerung siehe Abschnitt 8.4.
-
Wenn Sie eine Insulingabe vergessen haben, kann der Blutzuckerspiegel stark ansteigen.
Besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt was Sie in diesen Fällen tun müssen.
13.
NEBENWIRKUNGEN
-
Bei einer Insulinbehandlung kann es zu Unterzuckerungen kommen (siehe auch
Abschnitt 8.3 und 8.4).
-
Eine deutliche Verbesserung oder Verschlechterung der Blutzuckereinstellung kann eine
vorübergehende Verschlechterung der Sehkraft und Sehstörungen hervorrufen. Bei Patienten
mit proliferativer Retinopathie (einer Augenerkrankung bei Zuckerkranken) besteht bei
schweren Unterzuckerungen die Gefahr der Erblindung.
LXIX
-
In den Hautbezirken, in die Sie das Insulin spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut
schrumpfen oder auch wachsen (Lipoatrophie und Lipohypertrophie). Beides führt dazu, daß
Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, schlechter wirkt. Ständiges Wechseln der
Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie spritzen, kann helfen, diese
Fettgewebsveränderungen ganz oder teilweise zu vermeiden.
-
An der Einstichstelle kann es zu leichten und vorübergehenden Rötungen kommen.
Allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtungen oder Knoten in oder
unter der Haut oder ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen) sind selten. Sie können sich
auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Nur sehr selten kommt es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu
Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen, Atemnot und Blutdruckabfall führen
können. In Ausnahmefällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zum
Kreislaufzusammenbruch führen und lebensbedrohlich werden.
-
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers)
gegen Insulin auslösen, aber nur sehr selten muß deshalb die Insulinbehandlung verändert
werden.
-
Vor allem nach einer deutlichen Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann es zu
vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper kommen, die sich z.B. als Schwellungen
im Bereich der Knöchel und Unterschenkel äußern können.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten
Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Reaktionen schwer sind oder plötzlich
auftreten.
14.
HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNG
-
Das Verfalldatum ist auf der Packung und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie
Insuman Rapid danach nicht mehr.
Insuman Rapid muß vor direktem Licht geschützt und bei + 2 °C bis + 8 °C aufbewahrt
werden (z.B. im Kühlschrank).
Nicht einfrieren! Legen Sie es also nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder von
Kühlpaketen.
-
Angebrochene Flaschen können bei einer Temperatur von bis zu + 25 °C aufbewahrt
werden. Sie müssen allerdings vor direkter Hitze (z.B. neben einem Heizkörper) und vor
direktem Licht (z.B. in der Sonne oder in der Nähe einer Lampe) geschützt werden. Unter
diesen Bedingungen ist das Insulin aber höchstens 4 Wochen haltbar und verwendbar. Es
empfiehlt sich, das Anbruchdatum auf dem Etikett zu vermerken.
-
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn es klar, farblos und wie Wasser ist, und
keine Teilchen darin schwimmen oder liegen.
STAND DER ÜBERARBEITUNG DIESER INFORMATION
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
LXX
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tel: + 32-(0)2-7304-111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-(0)2-7304-111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-451670-00
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-(0)33-2533-911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-(0)69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-(0)1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-(0)1-6870-800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-(0)1-9269-540
España
Hoechst Farma, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 34-93306-8113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-(0)9-8709-40
France
Laboratoires Hoechst Houdé
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: 33-(0)1-4081-4200
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-(0)8-775-7000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL-Dublin 24
Tel: + 353-(0)1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-(0)1895-83-4343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-93520-1
LXXI
Gebrauchsinformation
Diese Packungsbeilage gibt Ihnen wichtige Informationen. Sie wird immer auf den neuesten
Stand gebracht. Bitte lesen Sie sie sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte
mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel ist für Sie bestimmt. Geben Sie es niemals an andere, auch dann nicht, wenn
sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Es könnte ihnen schaden.
1.
NAME DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone
Insulin human
2.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND HILFSSTOFFE
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Insulin (100 Internationale Einheiten [I.E.] pro Milliliter [ml]).
Hilfsstoffe (andere Inhaltsstoffe): m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Das in Insuman Rapid enthaltene Insulin ist gentechnisch hergestellt und mit dem körpereigenen
Insulin identisch ("Humaninsulin").
Insuman Rapid ist eine kurz wirkende Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt.
3.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Insuman Rapid ist eine Injektionslösung zum Spritzen unter die Haut oder - in Ausnahmefällen in einen Muskel oder eine Vene (Blutgefäß).
Insuman Rapid ist in Patronen gefüllt, die für den Einsatz im ®OptiPen (ein Injektionsgerät)
bestimmt sind. Eine Patrone enthält 3 ml, entsprechend 300 I.E. Insulin. Eine Standardpackung
enthält 4, 5 oder 10 Patronen.
4.
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
(Welche Art Arzneimittel ist Insuman Rapid?)
Insuman Rapid ist ein Antidiabetikum (ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutzuckers).
5.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller für dieses Arzneimittel ist die Hoechst Marion
Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland.
6.
ANWENDUNGSGEBIET
(Wozu wird Insuman Rapid verwendet?)
Insuman Rapid wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus einer Erkrankung,
bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel kontrollieren zu
können) eingesetzt. Insuman Rapid kann auch zur Behandlung einer schweren Hyperglykämie
(stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei
LXXII
schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) sowie zur Einstellung des
Blutzuckers vor, während und nach einer Operation eingesetzt werden.
7.
GEGENANZEIGEN
(Wann und wie darf Insuman Rapid nicht verwendet werden?)
-
Spritzen Sie kein Insulin, wenn Sie vermuten oder wissen, daß Sie eine Unterzuckerung
(Hypoglykämie) haben. Spritzen Sie auch kein Insulin, wenn Sie vermuten oder wissen, daß
sich eine Unterzuckerung anbahnt. Bestimmen Sie zur Bestätigung den Blutzucker.
-
Wenn Sie gegen das Insulin in Insuman Rapid oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe
(siehe Abschnitt 2) allergisch sind, dürfen Sie Insuman Rapid normalerweise nicht bzw. nicht
weiter verwenden. Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht einfach ab, wenn Sie eine
Allergie vermuten! Denn dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter
Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem
Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Wenden Sie sich statt
dessen sofort an einen Arzt. Er wird feststellen, ob es sich tatsächlich um eine Allergie
handelt, und Ihnen sagen, was zu tun ist.
-
Wenn Sie eine Verengung der Blutgefäße haben, die das Herz oder Gehirn versorgen, oder
wenn sie eine bestimmte Augenerkrankung (eine sogenannte proliferative Retinopathie)
haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise von einer strengen Blutzuckereinstellung abraten.
Dies dient dazu das Risiko zu vermindern, das eine Unterzuckerung für Ihr Herz, Ihr Gehirn
oder Ihre Augen darstellt.
-
Verwenden Sie Insuman Rapid nicht in Insulinpumpen. Hierfür gibt es spezielle
Insulinzubereitungen. Verwenden Sie es auch nicht in Peristaltikpumpen mit
Silikonschläuchen.
8.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
8.1
Allgemeine Hinweise
-
Halten Sie sich gewissenhaft an die mit Ihrem Arzt besprochenen Regeln für Insulingabe,
Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährungsweise und körperliche Aktivität (körperliche
Arbeit, Bewegung).
Eine Änderung der Behandlung und Überwachung kann notwendig werden, wenn Sie
Ernährungsweise, Aktivität oder Tagesablauf ändern (z.B. bei Krankheit, Urlaub). Bitte
informieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt. Wenden Sie sich bitte sofort an einen
Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutzuckereinstellung haben.
-
Zu Beginn der Behandlung werden Sie ausführlich über mögliche Gefahren der
Zuckerkrankheit und Insulinbehandlung informiert. Die wichtigsten sind:
schwere Hyperglykämie mit Ketoazidose, z.B. dann, wenn zu wenig oder gar kein Insulin
gegeben wurde (siehe auch Abschnitt 8.2).
Unterzuckerung als Folge einer zu starken Blutzuckersenkung, z.B. dann, wenn zuviel
Insulin gegeben wurde (siehe auch Abschnitt 8.3).
Achten Sie immer auf mögliche Anzeichen dieser Störungen (siehe Abschnitt 8.2 und 8.3),
denn beide können lebensbedrohlich werden, wenn sie zu spät oder nicht ausreichend
behandelt werden. Informieren Sie sich, was zu tun ist, wenn Sie vermuten oder sich sicher
LXXIII
sind, daß es zu einer solchen Störung gekommen ist. Sie sind im voraus darüber aufgeklärt
worden, wann Sie einen Arzt hinzuziehen müssen.
-
Sie sollten auch Angehörige und andere Menschen, die mit Ihnen zusammen leben oder
arbeiten, entsprechend informieren. Für den Notfall empfiehlt es sich auch, einen DiabetikerAusweis oder eine ähnliche Information bei sich zu tragen.
LXXIV
8.2
-
Ursachen und Zeichen zu hoher Blutzuckerspiegel
Zu hohe Blutzuckerspiegel, unter Umständen verbunden mit einer Übersäuerung des Blutes,
können z.B. auftreten, wenn
Sie kein oder zu wenig Insulin gespritzt haben oder wenn seine Wirksamkeit nachgelassen
hat (z.B. durch falsche Lagerung).
wenn das Injektionsgerät (OptiPen) nicht richtig funktioniert.
Sie zu wenig Bewegung haben, unter Streß stehen (Aufregung, seelische Belastung) oder
bei Verletzungen, Operationen, fiebrigen Erkrankungen und bestimmten anderen
Krankheiten.
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
-
Hinweise auf einen zu hohen Blutzucker sind z.B. Durst, häufiges Wasserlassen, Zucker und
Ketonkörper im Urin, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger
Blutdruck und schneller Puls. Besonders dann, wenn Sie Bauchschmerzen haben, wenn Ihre
Atmung schnell und tief wird und Sie sehr schläfrig oder gar bewußtlos werden, muß auch an
eine Ketoazidose gedacht werden.
-
Bei manchen Patienten kann sich eine bedrohliche Hyperglykämie und Ketoazidose
innerhalb von Stunden entwickeln, wenn die Insulinbehandlung völlig abgebrochen oder
unterbrochen wird.
-
Bestimmen Sie den Blutzucker und untersuchen Sie den Urin auf Ketonkörper, sobald
mögliche Zeichen einer Hyperglykämie und Ketoazidose auftreten.
-
Sie sind im voraus darüber aufgeklärt worden, wann Sie einen Arzt hinzuziehen müssen.Die
Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose gehört immer in die Hand
eines Arztes und muß in der Regel in der Klinik erfolgen.
8.3
-
-
-
Ursachen und Zeichen zu niedriger Blutzuckerspiegel
Zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann es z.B. kommen, wenn
Sie mehr Insulin geben, als Sie brauchen.
Sie nach der Gabe des Insulins die geplanten Mahlzeiten ausfallen lassen oder zu spät
einnehmen, wenn Sie zu wenig essen oder mit der Nahrung weniger Kohlenhydrate (Zucker
oder zuckerähnliche Nährstoffe) als gewöhnlich zu sich nehmen, oder durch Erbrechen oder
Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder verlieren.
Sie Alkohol trinken, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nichts oder nur wenig essen.
Sie sich körperlich in ungewohnter Weise oder stärker oder länger als sonst belasten.
Sie sich von Verletzungen, Operationen, fieberhaften Erkrankungen oder bestimmten
anderen Krankheiten wieder erholen oder wenn anderer Streß nachläßt.
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
Auch bei schweren Nieren- oder Leberkrankheiten und manchen anderen Erkrankungen
(z.B. Schilddrüsenunterfunktion) kommt es eher zur Unterzuckerung. Eine besondere
Gefahr besteht auch, z.B. wenn
Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung
wechseln.
Sie so behandelt sind, daß Sie fast normale Blutzuckerspiegel haben, oder wenn Ihr
Blutzucker relativ stark schwankt.
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln.
Daß eine Unterzuckerung vorliegt oder droht, merken Sie an einer Reihe von Anzeichen.
Manche sind Ausdruck eines Zuckermangels im Gehirn, andere Ausdruck der "Gegenwehr"
des Körpers gegen den Blutzuckerabfall. Sie müssen all diese Zeichen kennen.
LXXV
Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn sind z.B. Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,
Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, Depression,
Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie sogar überhaupt nicht
sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Paraesthesien), Kribbeln
und Taubheitsgefühl im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle,
Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewußtlosigkeit. Eine schwere Unterzuckerung kann
bleibende Gehirnschäden hinterlassen, besonders bei Menschen, die gleichzeitig an einer
Durchblutungsstörung des Gehirns leiden. Viele Patienten mit gut eingestelltem Diabetes
können allerdings leichte Unterzuckerungen haben, ohne dabei stärkere Zeichen eines
Zuckermangels im Gehirn zu bemerken.
Anzeichen der Körperreaktion auf eine Unterzuckerungsind z.B. Schwitzen, kühle und
feuchte Haut, Angst, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger
Herzschlag. Bei Menschen mit die an einer Verengung der Blutgefäße leiden, die den
Herzmuskel versorgen, kann diese Gegenwehr gegen den Blutzuckerabfall Schmerzen im
Brustkorb (Angina pectoris) auslösen und in Ausnahmefällen einen Herzinfarkt
verursachen.
Die Zeichen der Körperreaktion auf eine Unterzuckerung treten oft vor den Zeichen des
Zuckermangels im Gehirn auf und sind um so ausgeprägter und besser bemerkbar, je
stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
-
Die ersten Zeichen der Unterzuckerung, die Sie auf die Gefahr aufmerksam machen
("Warnzeichen"), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
Sie älter sind.
Sie erst vor kurzem (z.B. am Vortag) eine Unterzuckerung hatten oder sie sich langsam
entwickelt.
Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben (z.B. nach einer
Umstellung von einem tierischen Insulin auf ein Humaninsulin).
die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder Sie durch die Zuckerkrankheit eine
bestimmte Nervenerkrankung haben (autonome Neuropathie).
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
Wenn Ihre Warnzeichen verändert sind, abgeschwächt sind oder insgesamt fehlen, können
Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewußtlosigkeit) bekommen, ohne es so früh
und deutlich zu bemerken wie zuvor, und ohne die Gelegenheit zu Gegenmaßnahmen zu
haben. Üben Sie sich ständig in der Erkennung Ihrer Warnzeichen. Häufigere
Blutzuckerbestimmungen können Ihnen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die
Sie sonst übersehen hätten. Meiden Sie Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere bei
einer Unterzuckerung gefährden würden (z.B. beim Autofahren), solange Sie in der
Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind.
8.4
Was tun bei Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
1.
Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort etwa 10 bis 20 g Zucker z.B. in Form von
Traubenzucker, Würfelzucker oder einem zuckergesüßten Getränk. Vorsicht: künstliche
Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe an Stelle von Zucker enthalten (z.B.
Diät-Getränke), helfen nicht!
Anschließend essen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.B.
Brot). Lassen Sie sich in dieser Frage im voraus von Ihrem Arzt beraten.
Sollte die Unterzuckerung wiederauftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker.
Informieren Sie einen Arzt, sobald Sie merken, daß Sie die Unterzuckerung nicht
beherrschen können oder daß sie wiederauftritt!
2.
3.
4.
LXXVI
Tragen Sie immer wenigstens 20 g Zucker bei sich!
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewußtlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder
Glukagon (ein Gegenmittel gegen Insulin) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann
gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um
sich zu vergewissern, daß wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
8.5
Erkrankungen und Verletzungen
Bei vielen Erkrankungen und größeren Verletzungen besteht die Gefahr von Hyperglykämie und
Ketoazidose und, wenn Sie nicht genug essen, auch die Gefahr von Unterzuckerungen. Daher
erfordert die Blutzuckerbehandlung sehr viel Erfahrung. In den meisten Fällen brauchen Sie
einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig. Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen
Sie sicher, daß Ihr Körper die benötigten Kohlenhydrate bekommt. Informieren Sie immer alle,
die Sie behandeln und betreuen, darüber, daß Sie Insulin brauchen.
8.6
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie
dabei z.B. an: Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichenden Vorrat an Insulin,
Spritzen usw., richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulin-Zeiten
während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in
den besuchten Ländern.
8.7
Ausfall des OptiPen
Wer zur Insulingabe ein technisches Hilfsmittel (wie z.B. den OptiPen) verwendet, muß für den
Fall einer Funktionsstörung Insulin, Spritzen und Nadeln zur Hand haben. Notfalls können Sie
auch das Insulin aus der Patrone in eine Spritze aufziehen. Beachten Sie aber, daß das Insulin in
der Patrone eine Stärke von 100 I.E. pro ml hat, und verwenden Sie nur Spritzen, die für diese
Insulinstärke (100 I.E. pro ml) vorgesehen sind.
9.
WECHSELWIRKUNGEN
(Insulin und andere Arzneimittel, Insulin und Alkohol)
-
Manche Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel ab (Gefahr der Unterzuckerung!), andere
lassen ihn steigen, wieder andere können ihn sowohl senken als auch erhöhen. Immer kann es
notwendig sein, die Insulinmenge entsprechend zu verändern. Wenn Sie die Behandlung mit
einem blutzuckersenkenden Arzneimittel beenden, müssen Sie damit rechen, daß der
Blutzucker wieder ansteigt. Ebenso kann er nach dem Absetzen eines blutzuckersteigernden
Arzneimittels wieder abfallen (Gefahr der Unterzuckerung!).
-
Ihr Arzt muß von allen Ihren Arzneimitteln wissen, auch von solchen, die Sie ohne Rezept
gekauft haben. Fragen Sie Ihn vor der Einnahme, ob und wie sie Ihren Blutzuckerspiegel
beeinflussen, und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
-
Einige Beispiele für Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel oder die Wahrnehmung der
Warnzeichen der Unterzuckerung beeinflussen können:
Den Blutzucker senken können andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit;
ACE-Hemmer; Acetylsalicylsäure und andere Salicylate wie z.B. Paraaminosalicylsäure
(insbesondere in höheren Dosen); Amphetamine; anabole Steroide und männliche
Sexualhormone; Cibenzolin; Cyclophosphamid; Disopyramide; Fenfluramin; Fibrate;
LXXVII
Fluoxetin; Guanethidin; Ifosfamid; MAO-Hemmer; Pentoxifyllin; Perhexilin;
Phenoxybenzamin; Propoxyphen; Somatostatin und Somatostatin-Analoga; SulfonamidAntibiotika; Tetrazykline; Tritoqualin; Trofosfamid.
Den Blutzucker erhöhen können ACTH (Kortikotropin); Barbiturate; Danazol; Diazoxid;
Diuretika; Doxazosin; Epinephrin, Salbutamol, Terbutalin und andere Sympathomimetika;
Glukagon; Heparin; Isoniazid; Kortikosteroide („Kortison“); Abführmittel (bei längerem
Gebrauch); Nikotinate (in hohen Dosen); Östrogene und Progesterone (z.B. in der AntiBaby-Pille); Phenothiazine; Phenytoin; Prazosin; Schilddrüsenhormone; Somatropin.
Den Blutzucker sowohl senken als auch erhöhen können Clonidin, Reserpin und Lithium.
Pentamidin kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal von einer Hyperglykämie
gefolgt wird.
Betablocker können den Blutzuckerspiegel erhöhen. Zusätzlich aber behindern sie die
Gegenwehr des Körpers gegen eine Unterzuckerung; wenn Sie eine Unterzuckerung
bekommen, kann diese also schwerer werden, wenn Sie mit einem Betablocker behandelt
werden. Darüber hinaus können Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z.B.
Clonidin, Guanethidin und Reserpin) die Warnzeichen der Unterzuckerung abschwächen
oder ganz unterdrücken.
-
10.
Alkohol kann einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels verursachen. Außerdem führen größere
Alkoholmengen dazu, daß eine Unterzuckerung leichter auftritt und schwerer werden kann.
Berücksichtigen Sie auch den Zuckergehalt alkoholischer Getränke.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
-
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger
geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der
Geburt, und sowohl Hyperglykämien als auch Unterzuckerungen können dem Kind schaden.
Daher muß der Blutzucker während dieser Zeit besonders sorgfältig eingestellt und
überwacht werden. Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von
Insuman Rapid in der Schwangerschaft vor.
-
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät notwendig werden.
11.
TEILNAHME AM STRASSENVERKEHR UND BEDIENEN VON MASCHINEN
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich
und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim
Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von
Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:
●
●
12.
häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
ANWENDUNG
12.1 Dosierung und Art der Anwendung
(Wieviel Insuman Rapid, wann und wie?)
LXXVIII
-
Die Behandlung muß von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden. Er wird in Kenntnis
Ihrer Lebensweise und auf Grundlage von Blutzuckerbestimmungen ermitteln, welche Art
von Insulin sich für Sie eignet, wieviel Sie pro Tag brauchen und wann Sie es spritzen
müssen.
-
Die einzelnen Insulingaben richten sich nach den Ergebnissen vorausgegangener
Blutzuckerbestimmungen sowie danach, was Sie an körperlicher Aktivität planen und was
Sie essen werden.
Im allgemeinen wird Insuman Rapid 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut
gespritzt.
-
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie und wohin Sie sich spritzen sollen. Wechseln Sie den
Hautbereich, in den Sie spritzen, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wechseln Sie aber
die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches bei jeder Insulingabe. Ihr Arzt teilt Ihnen auch
mit, wie oft und wann Blutzuckermessungen notwendig sind, sowie ob und wann Sie
Urintests durchführen müssen.
-
Die Verabreichung von Insulin in eine Vene z.B. um eine schwere Hyperglykämie und
Ketoazidose zu behandeln, erfordert Erfahrung und besondere Sicherheits- und
Vorsichtsmaßnahmen. Deshalb muß sie in einem Krankenhaus oder einer vergleichbaren
Einrichtung durchgeführt werden.
-
Durch Schlucken von Insulin kann die Zuckerkrankheit nicht behandelt werden.
-
Insuman Rapid in Patronen wurde zur Verwendung im OptiPen entwickelt. Sie müssen mit
seiner Handhabung vertraut sein und wissen, wie man mögliche Funktionsstörungen
erkennt und was dann zu tun ist.
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Es empfiehlt sich, die Patrone vor dem Einsetzen in den OptiPen 1 bis 2 Stunden bei
Raumtemperatur aufzubewahren.
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Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.
Achten Sie darauf, daß weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in das Insulin
gelangen. Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel.
Verwenden Sie leere Patronen nicht noch einmal. Sie dürfen nicht wieder gefüllt werden.
Spritzen Sie kein anderes Insulin in die Patrone.
12.2 Dosierungsfehler
(Wenn Sie zuviel Insulin gespritzt oder eine Insulingabe vergessen haben)
-
Wenn Sie zuviel Insulin gespritzt haben, kann es zur Unterzuckerung kommen.
Grundsätzlich müssen Sie dann mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Zur
Behandlung der Unterzuckerung siehe Abschnitt 8.4.
-
Wenn Sie eine Insulingabe vergessen haben, kann der Blutzuckerspiegel stark ansteigen.
Besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt was Sie in diesen Fällen tun müssen.
13.
-
NEBENWIRKUNGEN
Bei einer Insulinbehandlung kann es zu Unterzuckerungen kommen (siehe auch
Abschnitt 8.3 und 8.4).
LXXIX
-
Eine deutliche Verbesserung oder Verschlechterung der Blutzuckereinstellung kann eine
vorübergehende Verschlechterung der Sehkraft und Sehstörungen hervorrufen. Bei Patienten
mit proliferativer Retinopathie (einer Augenerkrankung bei Zuckerkranken) besteht bei
schweren Unterzuckerungen die Gefahr der Erblindung.
-
In den Hautbezirken, in die Sie das Insulin spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut
schrumpfen oder auch wachsen (Lipoatrophie und Lipohypertrophie). Beides führt dazu, daß
Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, schlechter wirkt. Ständiges Wechseln der
Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie spritzen, kann helfen, diese
Fettgewebsveränderungen ganz oder teilweise zu vermeiden.
-
An der Einstichstelle kann es zu leichten und vorübergehenden Rötungen kommen.
Allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtungen oder Knoten in oder
unter der Haut oder ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen) sind selten. Sie können sich
auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Nur sehr selten kommt es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu
Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen, Atemnot und Blutdruckabfall führen
können. In Ausnahmefällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zum
Kreislaufzusammenbruch führen und lebensbedrohlich werden.
-
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers)
gegen Insulin auslösen, aber nur sehr selten muß deshalb die Insulinbehandlung verändert
werden.
-
Vor allem nach einer deutlichen Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann es zu
vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper kommen, die sich z.B. als Schwellungen
im Bereich der Knöchel und Unterschenkel äußern können.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten
Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Reaktionen schwer sind oder plötzlich
auftreten.
14.
HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNG
-
Das Verfalldatum ist auf der Packung und der Patrone aufgedruckt. Verwenden Sie Insuman
Rapid danach nicht mehr.
Insuman Rapid muß vor direktem Licht geschützt und bei + 2 °C bis + 8 °C aufbewahrt
werden (z.B. im Kühlschrank).
Nicht einfrieren! Legen Sie es also nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder von
Kühlpaketen.
-
Wenn die Patronen in den OptiPen eingesetzt (in Gebrauch) sind oder zunächst kurz als
Vorrat aus dem Kühlschrank heraus- und mitgenommen werden, können sie bei einer
Temperatur von bis zu + 25 °C aufbewahrt werden. Sie müssen allerdings vor direkter
Hitze (z.B. neben einem Heizkörper) und vor direktem Licht (z.B. in der Sonne oder in der
Nähe einer Lampe) geschützt werden. Unter diesen Bedingungen ist das Insulin aber
höchstens 4 Wochen haltbar und verwendbar.
In Gebrauch befindliche (in den Pen eingesetzte) Patronen dürfen nicht im Kühlschrank
aufbewahrt werden.
-
Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn es klar, farblos und wie Wasser ist, und
keine Teilchen darin schwimmen oder liegen.
LXXX
STAND DER ÜBERARBEITUNG DIESER INFORMATION
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
LXXXI
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tel: + 32-(0)2-7304-111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-(0)2-7304-111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-451670-00
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-(0)33-2533-911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-(0)69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-(0)1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-(0)1-6870-800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-(0)1-9269-540
España
Hoechst Farma, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 34-93306-8113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-(0)9-8709-40
France
Laboratoires Hoechst Houdé
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: 33-(0)1-4081-4200
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-(0)8-775-7000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL-Dublin 24
Tel: + 353-(0)1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-(0)1895-83-4343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-93520-1
LXXXII
Gebrauchsinformation
Diese Packungsbeilage gibt Ihnen wichtige Informationen. Sie wird immer auf den neuesten
Stand gebracht. Bitte lesen Sie sie sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte
mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel ist für Sie bestimmt. Geben Sie es niemals an andere, auch dann nicht, wenn
sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Es könnte ihnen schaden.
1.
NAME DES ARZNEIMITTELS
Insuman Rapid 40 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstichflasche
Insulin human
2.
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND HILFSSTOFFE
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Insulin (40 Internationale Einheiten [I.E.] pro Milliliter [ml]).
Hilfsstoffe (andere Inhaltsstoffe): m-Cresol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Glycerol,
Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Das in Insuman Rapid enthaltene Insulin ist gentechnisch hergestellt und mit dem körpereigenen
Insulin identisch ("Humaninsulin").
Insuman Rapid ist eine kurz wirkende Insulin-Zubereitung mit raschem Wirkungseintritt.
3.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Insuman Rapid ist eine Injektionslösung zum Spritzen unter die Haut oder - in Ausnahmefällen in einen Muskel oder eine Vene (Blutgefäß).
Eine Durchstichflasche enthält 10 ml, entsprechend 400 I.E. Insulin. Es gibt Packungen mit 1 und
Packungen mit 5 Durchstichflaschen.
4.
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
(Welche Art Arzneimittel ist Insuman Rapid?)
Insuman Rapid ist ein Antidiabetikum (ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutzuckers).
5.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller für dieses Arzneimittel ist die Hoechst Marion
Roussel Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland.
6.
ANWENDUNGSGEBIET
(Wozu wird Insuman Rapid verwendet?)
Insuman Rapid wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus einer Erkrankung,
bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel kontrollieren zu
können) eingesetzt. Insuman Rapid kann auch zur Behandlung einer schweren Hyperglykämie
(stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei
schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) sowie zur Einstellung des
Blutzuckers vor, während und nach einer Operation eingesetzt werden.
LXXXIII
LXXXIV
7.
GEGENANZEIGEN
(Wann und wie darf Insuman Rapid nicht verwendet werden?)
-
Spritzen Sie kein Insulin, wenn Sie vermuten oder wissen, daß Sie eine Unterzuckerung
(Hypoglykämie) haben. Spritzen Sie auch kein Insulin, wenn Sie vermuten oder wissen, daß
sich eine Unterzuckerung anbahnt. Bestimmen Sie zur Bestätigung den Blutzucker.
-
Wenn Sie gegen das Insulin in Insuman Rapid oder gegen einen der anderen Inhaltsstoffe
(siehe Abschnitt 2) allergisch sind, dürfen Sie Insuman Rapid normalerweise nicht bzw. nicht
weiter verwenden. Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht einfach ab, wenn Sie eine
Allergie vermuten! Denn dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter
Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem
Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Wenden Sie sich statt
dessen sofort an einen Arzt. Er wird feststellen, ob es sich tatsächlich um eine Allergie
handelt, und Ihnen sagen, was zu tun ist.
-
Wenn Sie eine Verengung der Blutgefäße haben, die das Herz oder Gehirn versorgen, oder
wenn sie eine bestimmte Augenerkrankung (eine sogenannte proliferative Retinopathie)
haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise von einer strengen Blutzuckereinstellung abraten.
Dies dient dazu das Risiko zu vermindern, das eine Unterzuckerung für Ihr Herz, Ihr Gehirn
oder Ihre Augen darstellt.
-
Verwenden Sie Insuman Rapid nicht in Insulinpumpen. Hierfür gibt es spezielle
Insulinzubereitungen. Verwenden Sie es auch nicht in Peristaltikpumpen mit
Silikonschläuchen.
8.
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
8.1
Allgemeine Hinweise
-
Halten Sie sich gewissenhaft an die mit Ihrem Arzt besprochenen Regeln für Insulingabe,
Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährungsweise und körperliche Aktivität (körperliche
Arbeit, Bewegung).
Eine Änderung der Behandlung und Überwachung kann notwendig werden, wenn Sie
Ernährungsweise, Aktivität oder Tagesablauf ändern (z.B. bei Krankheit, Urlaub). Bitte
informieren Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt. Wenden Sie sich bitte sofort an einen
Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutzuckereinstellung haben.
-
Zu Beginn der Behandlung werden Sie ausführlich über mögliche Gefahren der
Zuckerkrankheit und Insulinbehandlung informiert. Die wichtigsten sind:
schwere Hyperglykämie mit Ketoazidose, z.B. dann, wenn zu wenig oder gar kein Insulin
gegeben wurde (siehe auch Abschnitt 8.2).
Unterzuckerung als Folge einer zu starken Blutzuckersenkung, z.B. dann, wenn zuviel
Insulin gegeben wurde (siehe auch Abschnitt 8.3).
Achten Sie immer auf mögliche Anzeichen dieser Störungen (siehe Abschnitt 8.2 und 8.3),
denn beide können lebensbedrohlich werden, wenn sie zu spät oder nicht ausreichend
behandelt werden. Informieren Sie sich, was zu tun ist, wenn Sie vermuten oder sich sicher
sind, daß es zu einer solchen Störung gekommen ist. Sie sind im voraus darüber aufgeklärt
worden, wann Sie einen Arzt hinzuziehen müssen.
LXXXV
-
Sie sollten auch Angehörige und andere Menschen, die mit Ihnen zusammen leben oder
arbeiten, entsprechend informieren. Für den Notfall empfiehlt es sich auch, einen DiabetikerAusweis oder eine ähnliche Information bei sich zu tragen.
LXXXVI
8.2
-
Ursachen und Zeichen zu hoher Blutzuckerspiegel
Zu hohe Blutzuckerspiegel, unter Umständen verbunden mit einer Übersäuerung des Blutes,
können z.B. auftreten, wenn
Sie kein oder zu wenig Insulin gespritzt haben oder wenn seine Wirksamkeit nachgelassen
hat (z.B. durch falsche Lagerung).
Sie zu wenig Bewegung haben, unter Streß stehen (Aufregung, seelische Belastung) oder
bei Verletzungen, Operationen, fiebrigen Erkrankungen und bestimmten anderen
Krankheiten.
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
-
Hinweise auf einen zu hohen Blutzucker sind z.B. Durst, häufiges Wasserlassen, Zucker und
Ketonkörper im Urin, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger
Blutdruck und schneller Puls. Besonders dann, wenn Sie Bauchschmerzen haben, wenn Ihre
Atmung schnell und tief wird und Sie sehr schläfrig oder gar bewußtlos werden, muß auch an
eine Ketoazidose gedacht werden.
-
Bei manchen Patienten kann sich eine bedrohliche Hyperglykämie und Ketoazidose
innerhalb von Stunden entwickeln, wenn die Insulinbehandlung völlig abgebrochen oder
unterbrochen wird.
-
Bestimmen Sie den Blutzucker und untersuchen Sie den Urin auf Ketonkörper, sobald
mögliche Zeichen einer Hyperglykämie und Ketoazidose auftreten.
-
Sie sind im voraus darüber aufgeklärt worden, wann Sie einen Arzt hinzuziehen müssen.Die
Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose gehört immer in die Hand
eines Arztes und muß in der Regel in der Klinik erfolgen.
8.3
-
-
-
Ursachen und Zeichen zu niedriger Blutzuckerspiegel
Zur Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann es z.B. kommen, wenn
Sie mehr Insulin geben, als Sie brauchen.
Sie nach der Gabe des Insulins die geplanten Mahlzeiten ausfallen lassen oder zu spät
einnehmen, wenn Sie zu wenig essen oder mit der Nahrung weniger Kohlenhydrate (Zucker
oder zuckerähnliche Nährstoffe) als gewöhnlich zu sich nehmen, oder durch Erbrechen oder
Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder verlieren.
Sie Alkohol trinken, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nichts oder nur wenig essen.
Sie sich körperlich in ungewohnter Weise oder stärker oder länger als sonst belasten.
Sie sich von Verletzungen, Operationen, fieberhaften Erkrankungen oder bestimmten
anderen Krankheiten wieder erholen oder wenn anderer Streß nachläßt.
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
Auch bei schweren Nieren- oder Leberkrankheiten und manchen anderen Erkrankungen
(z.B. Schilddrüsenunterfunktion) kommt es eher zur Unterzuckerung. Eine besondere
Gefahr besteht auch, z.B. wenn
Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung
wechseln.
Sie so behandelt sind, daß Sie fast normale Blutzuckerspiegel haben, oder wenn Ihr
Blutzucker relativ stark schwankt.
Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln.
Daß eine Unterzuckerung vorliegt oder droht, merken Sie an einer Reihe von Anzeichen.
Manche sind Ausdruck eines Zuckermangels im Gehirn, andere Ausdruck der "Gegenwehr"
des Körpers gegen den Blutzuckerabfall. Sie müssen all diese Zeichen kennen.
LXXXVII
Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn sind z.B. Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit,
Erbrechen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität,
Konzentrationsstörungen, Verminderung des Reaktionsvermögens, Depression,
Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie sogar überhaupt nicht
sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Paraesthesien), Kribbeln
und Taubheitsgefühl im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle,
Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewußtlosigkeit. Eine schwere Unterzuckerung kann
bleibende Gehirnschäden hinterlassen, besonders bei Menschen, die gleichzeitig an einer
Durchblutungsstörung des Gehirns leiden. Viele Patienten mit gut eingestelltem Diabetes
können allerdings leichte Unterzuckerungen haben, ohne dabei stärkere Zeichen eines
Zuckermangels im Gehirn zu bemerken.
Anzeichen der Körperreaktion auf eine Unterzuckerungsind z.B. Schwitzen, kühle und
feuchte Haut, Angst, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger
Herzschlag. Bei Menschen mit die an einer Verengung der Blutgefäße leiden, die den
Herzmuskel versorgen, kann diese Gegenwehr gegen den Blutzuckerabfall Schmerzen im
Brustkorb (Angina pectoris) auslösen und in Ausnahmefällen einen Herzinfarkt
verursachen.
Die Zeichen der Körperreaktion auf eine Unterzuckerung treten oft vor den Zeichen des
Zuckermangels im Gehirn auf und sind um so ausgeprägter und besser bemerkbar, je
stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
-
Die ersten Zeichen der Unterzuckerung, die Sie auf die Gefahr aufmerksam machen
("Warnzeichen"), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
Sie älter sind.
Sie erst vor kurzem (z.B. am Vortag) eine Unterzuckerung hatten oder sie sich langsam
entwickelt.
Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben (z.B. nach einer
Umstellung von einem tierischen Insulin auf ein Humaninsulin).
die Zuckerkrankheit schon lange besteht oder Sie durch die Zuckerkrankheit eine
bestimmte Nervenerkrankung haben (autonome Neuropathie).
Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 9).
Wenn Ihre Warnzeichen verändert sind, abgeschwächt sind oder insgesamt fehlen, können
Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewußtlosigkeit) bekommen, ohne es so früh
und deutlich zu bemerken wie zuvor, und ohne die Gelegenheit zu Gegenmaßnahmen zu
haben. Üben Sie sich ständig in der Erkennung Ihrer Warnzeichen. Häufigere
Blutzuckerbestimmungen können Ihnen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die
Sie sonst übersehen hätten. Meiden Sie Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere bei
einer Unterzuckerung gefährden würden (z.B. beim Autofahren), solange Sie in der
Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind.
8.4
Was tun bei Unterzuckerung (Hypoglykämie)?
1.
Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort etwa 10 bis 20 g Zucker z.B. in Form von
Traubenzucker, Würfelzucker oder einem zuckergesüßten Getränk. Vorsicht: künstliche
Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe an Stelle von Zucker enthalten (z.B.
Diät-Getränke), helfen nicht!
Anschließend essen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z.B.
Brot). Lassen Sie sich in dieser Frage im voraus von Ihrem Arzt beraten.
Sollte die Unterzuckerung wiederauftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker.
Informieren Sie einen Arzt, sobald Sie merken, daß Sie die Unterzuckerung nicht
beherrschen können oder daß sie wiederauftritt!
2.
3.
4.
Tragen Sie immer wenigstens 20 g Zucker bei sich!
LXXXVIII
Wenn Sie nicht schlucken können oder bewußtlos sind, müssen Sie Glukoselösung oder
Glukagon (ein Gegenmittel gegen Insulin) gespritzt bekommen. Diese Injektionen sind auch dann
gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um
sich zu vergewissern, daß wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.
LXXXIX
8.5
Erkrankungen und Verletzungen
Bei vielen Erkrankungen und größeren Verletzungen besteht die Gefahr von Hyperglykämie und
Ketoazidose und, wenn Sie nicht genug essen, auch die Gefahr von Unterzuckerungen. Daher
erfordert die Blutzuckerbehandlung sehr viel Erfahrung. In den meisten Fällen brauchen Sie
einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig. Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen
Sie sicher, daß Ihr Körper die benötigten Kohlenhydrate bekommt. Informieren Sie immer alle,
die Sie behandeln und betreuen, darüber, daß Sie Insulin brauchen.
8.6
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie
dabei z.B. an: Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichenden Vorrat an Insulin,
Spritzen usw., richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulin-Zeiten
während der Reise, Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in
den besuchten Ländern.
9.
WECHSELWIRKUNGEN
(Insulin und andere Arzneimittel, Insulin und Alkohol)
-
Manche Arzneimittel senken den Blutzuckerspiegel ab (Gefahr der Unterzuckerung!), andere
lassen ihn steigen, wieder andere können ihn sowohl senken als auch erhöhen. Immer kann es
notwendig sein, die Insulinmenge entsprechend zu verändern. Wenn Sie die Behandlung mit
einem blutzuckersenkenden Arzneimittel beenden, müssen Sie damit rechen, daß der
Blutzucker wieder ansteigt. Ebenso kann er nach dem Absetzen eines blutzuckersteigernden
Arzneimittels wieder abfallen (Gefahr der Unterzuckerung!).
-
Ihr Arzt muß von allen Ihren Arzneimitteln wissen, auch von solchen, die Sie ohne Rezept
gekauft haben. Fragen Sie Ihn vor der Einnahme, ob und wie sie Ihren Blutzuckerspiegel
beeinflussen, und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
-
Einige Beispiele für Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel oder die Wahrnehmung der
Warnzeichen der Unterzuckerung beeinflussen können:
Den Blutzucker senken können andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit;
ACE-Hemmer; Acetylsalicylsäure und andere Salicylate wie z.B. Paraaminosalicylsäure
(insbesondere in höheren Dosen); Amphetamine; anabole Steroide und männliche
Sexualhormone; Cibenzolin; Cyclophosphamid; Disopyramide; Fenfluramin; Fibrate;
Fluoxetin; Guanethidin; Ifosfamid; MAO-Hemmer; Pentoxifyllin; Perhexilin;
Phenoxybenzamin; Propoxyphen; Somatostatin und Somatostatin-Analoga; SulfonamidAntibiotika; Tetrazykline; Tritoqualin; Trofosfamid.
Den Blutzucker erhöhen können ACTH (Kortikotropin); Barbiturate; Danazol; Diazoxid;
Diuretika; Doxazosin; Epinephrin, Salbutamol, Terbutalin und andere Sympathomimetika;
Glukagon; Heparin; Isoniazid; Kortikosteroide („Kortison“); Abführmittel (bei längerem
Gebrauch); Nikotinate (in hohen Dosen); Östrogene und Progesterone (z.B. in der AntiBaby-Pille); Phenothiazine; Phenytoin; Prazosin; Schilddrüsenhormone; Somatropin.
Den Blutzucker sowohl senken als auch erhöhen können Clonidin, Reserpin und Lithium.
Pentamidin kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal von einer Hyperglykämie
gefolgt wird.
Betablocker können den Blutzuckerspiegel erhöhen. Zusätzlich aber behindern sie die
Gegenwehr des Körpers gegen eine Unterzuckerung; wenn Sie eine Unterzuckerung
XC
bekommen, kann diese also schwerer werden, wenn Sie mit einem Betablocker behandelt
werden. Darüber hinaus können Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z.B.
Clonidin, Guanethidin und Reserpin) die Warnzeichen der Unterzuckerung abschwächen
oder ganz unterdrücken.
-
10.
Alkohol kann einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels verursachen. Außerdem führen größere
Alkoholmengen dazu, daß eine Unterzuckerung leichter auftritt und schwerer werden kann.
Berücksichtigen Sie auch den Zuckergehalt alkoholischer Getränke.
SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
-
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger
geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der
Geburt, und sowohl Hyperglykämien als auch Unterzuckerungen können dem Kind schaden.
Daher muß der Blutzucker während dieser Zeit besonders sorgfältig eingestellt und
überwacht werden. Allerdings liegen noch keine Erfahrungen mit der Anwendung von
Insuman Rapid in der Schwangerschaft vor.
-
Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät notwendig werden.
11.
TEILNAHME AM STRASSENVERKEHR UND BEDIENEN VON MASCHINEN
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung
(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich
und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim
Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von
Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:
●
●
12.
häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten
die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.
ANWENDUNG
12.1 Dosierung und Art der Anwendung
(Wieviel Insuman Rapid, wann und wie?)
-
Die Behandlung muß von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden. Er wird in Kenntnis
Ihrer Lebensweise und auf Grundlage von Blutzuckerbestimmungen ermitteln, welche Art
von Insulin sich für Sie eignet, wieviel Sie pro Tag brauchen und wann Sie es spritzen
müssen.
-
Die einzelnen Insulingaben richten sich nach den Ergebnissen vorausgegangener
Blutzuckerbestimmungen sowie danach, was Sie an körperlicher Aktivität planen und was
Sie essen werden.
Im allgemeinen wird Insuman Rapid 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit unter die Haut
gespritzt.
-
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie und wohin Sie sich spritzen sollen. Wechseln Sie den
Hautbereich, in den Sie spritzen, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wechseln Sie aber
die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches bei jeder Insulingabe. Ihr Arzt teilt Ihnen auch
mit, wie oft und wann Blutzuckermessungen notwendig sind, sowie ob und wann Sie
Urintests durchführen müssen.
XCI
-
Die Verabreichung von Insulin in eine Vene z.B. um eine schwere Hyperglykämie und
Ketoazidose zu behandeln, erfordert Erfahrung und besondere Sicherheits- und
Vorsichtsmaßnahmen. Deshalb muß sie in einem Krankenhaus oder einer vergleichbaren
Einrichtung durchgeführt werden.
-
Durch Schlucken von Insulin kann die Zuckerkrankheit nicht behandelt werden.
-
Insuman Rapid enthält 40 I.E. Insulin pro ml. Es dürfen nur Spritzen verwendet werden,
die für diese Insulinstärke (40 I.E. pro ml) bestimmt sind. Die Spritzen dürfen keine
anderen Arzneimittel oder Arzneimittelreste (z.B. Spuren von Heparin) enthalten.
-
Vor der ersten Entnahme von Insulin wird die Sicherheits-Plastikkappe der Flasche
entfernt.
-
Nicht heftig schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann. Schaum kann das
Aufziehen der richtigen Dosis erschweren.
-
Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen.
Achten Sie darauf, daß weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel in das Insulin
gelangen. Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel.
-
Insuman Rapid kann mit allen Humaninsulinen von Hoechst gemischt werden, ausser mit
den Insulinen, die speziell für den Einsatz in Insulinpumpen bestimmt sind. Es darf nicht
mit tierischen Insulinen gemischt werden.
-
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsuline von Hoechst
miteinander mischen müssen. Wenn Sie eine Insulinmischung spritzen müssen, ziehen Sie
zuerst Insuman Rapid in die Spritze auf und dann erst das andere Insulin. Spritzen Sie das
Insulin möglichst bald nach dem Mischen.
Mischen Sie keine Insuline unterschiedlicher Stärke (z.B. 100 I.E. pro ml und 40 I.E. pro
ml).
12.2 Dosierungsfehler
(Wenn Sie zuviel Insulin gespritzt oder eine Insulingabe vergessen haben)
-
Wenn Sie zuviel Insulin gespritzt haben, kann es zur Unterzuckerung kommen.
Grundsätzlich müssen Sie dann mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Zur
Behandlung der Unterzuckerung siehe Abschnitt 8.4.
-
Wenn Sie eine Insulingabe vergessen haben, kann der Blutzuckerspiegel stark ansteigen.
Besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt was Sie in diesen Fällen tun müssen.
13.
NEBENWIRKUNGEN
-
Bei einer Insulinbehandlung kann es zu Unterzuckerungen kommen (siehe auch
Abschnitt 8.3 und 8.4).
-
Eine deutliche Verbesserung oder Verschlechterung der Blutzuckereinstellung kann eine
vorübergehende Verschlechterung der Sehkraft und Sehstörungen hervorrufen. Bei Patienten
mit proliferativer Retinopathie (einer Augenerkrankung bei Zuckerkranken) besteht bei
schweren Unterzuckerungen die Gefahr der Erblindung.
XCII
-
In den Hautbezirken, in die Sie das Insulin spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut
schrumpfen oder auch wachsen (Lipoatrophie und Lipohypertrophie). Beides führt dazu, daß
Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, schlechter wirkt. Ständiges Wechseln der
Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie spritzen, kann helfen, diese
Fettgewebsveränderungen ganz oder teilweise zu vermeiden.
-
An der Einstichstelle kann es zu leichten und vorübergehenden Rötungen kommen.
Allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtungen oder Knoten in oder
unter der Haut oder ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen) sind selten. Sie können sich
auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Nur sehr selten kommt es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, die zu
Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen, Atemnot und Blutdruckabfall führen
können. In Ausnahmefällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zum
Kreislaufzusammenbruch führen und lebensbedrohlich werden.
-
Eine Behandlung mit Insulin kann die Bildung von Antikörpern (Abwehrstoffen des Körpers)
gegen Insulin auslösen, aber nur sehr selten muß deshalb die Insulinbehandlung verändert
werden.
-
Vor allem nach einer deutlichen Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann es zu
vorübergehenden Wassereinlagerungen im Körper kommen, die sich z.B. als Schwellungen
im Bereich der Knöchel und Unterschenkel äußern können.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der genannten
Nebenwirkungen oder andere unerwünschte oder unerwartete Reaktionen bemerken.
Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Reaktionen schwer sind oder plötzlich
auftreten.
14.
HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNG
-
Das Verfalldatum ist auf der Packung und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie
Insuman Rapid danach nicht mehr.
Insuman Rapid muß vor direktem Licht geschützt und bei + 2 °C bis + 8 °C aufbewahrt
werden (z.B. im Kühlschrank).
Nicht einfrieren! Legen Sie es also nicht in die Nähe des Gefrierfachs oder von
Kühlpaketen.
-
Angebrochene Flaschen können bei einer Temperatur von bis zu + 25 °C aufbewahrt
werden. Sie müssen allerdings vor direkter Hitze (z.B. neben einem Heizkörper) und vor
direktem Licht (z.B. in der Sonne oder in der Nähe einer Lampe) geschützt werden. Unter
diesen Bedingungen ist das Insulin aber höchstens 4 Wochen haltbar und verwendbar. Es
empfiehlt sich, das Anbruchdatum auf dem Etikett zu vermerken.
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Insuman Rapid darf nur verwendet werden, wenn es klar, farblos und wie Wasser ist, und
keine Teilchen darin schwimmen oder liegen.
STAND DER ÜBERARBEITUNG DIESER INFORMATION
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
XCIII
Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Hoechst Marion Roussel SA – NV
Rue Colonel Bourg 155,
Kolonel Bourgstraat 155
B-1140 Bruxelles, Brussel
Tel: + 32-(0)2-7304-111
Luxembourg/Luxemburg
Hoechst Marion Roussel SA
Rue Colonel Bourg 155
B-1140 Bruxelles
Tél: + 32-(0)2-7304-111
Danmark
Hoechst Marion Roussel A/S
Slotsmarken 14
DK-2970 Hoersholm
Tlf: + 45-451670-00
Nederland
Hoechst Marion Roussel B.V.
Bijenvlucht 30
NL-3871 JJ Hoevelaken
Tel: + 31-(0)33-2533-911
Deutschland
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Postfach 1109
D-65796 Bad Soden
Tel: + 49-(0)69-305-80710
Österreich
Hoechst Marion Roussel GmbH
Altmannsdorfer Straße 104
A-1121 Wien
Tel: + 43-(0)1-80101-0
Ελλάδα
Hoechst Marion Roussel ABEE
Λ. Κηφισίας 32
GR-151 10 Mαρούσι
Τηλ: + 30-(0)1-6870-800
Portugal
Hoechst Marion Roussel
Estrada Nacional nº 249, km 15
P-2726 MEM MARTINS Codex
Tel: + 351-(0)1-9269-540
España
Hoechst Farma, S.A.
Ronda General Mitre, 72-74
E-08017 Barcelona
Tel: + 34-93306-8113
Suomi/Finland
Hoechst Marion Roussel OY
PL/Box 245
FIN-00101 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tfn: + 358-(0)9-8709-40
France
Laboratoires Hoechst Houdé
1, terrasse Bellini
F-92910 Paris La Défense
Tél: 33-(0)1-4081-4200
Sverige
Hoechst Marion Roussel AB
Bryggvägen 16-18
S-117 68 Stockholm
Tfn: + 46-(0)8-775-7000
Ireland
Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd
Cookstown, Tallaght
IRL-Dublin 24
Tel: + 353-(0)1-4511544
United Kingdom
Hoechst Marion Roussel Ltd
Broadwater Park
Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP
UK
Tel: + 44-(0)1895-83-4343
Italia
Hoechst Marion Roussel
Via R. Lepetit, 8
I-20020 Lainate – MI
Tel: + 39-02-93520-1
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