Eicosapen

Eicosapen-Kapseln
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält: 750 mg standardisiertes Fischöl, eingestellt auf 18% (135mg) Eicosapentaensäure und 12% (90 mg) Docosahexaensäure bezogen auf
Gesamtfettsäuren.
Sonstige Bestandteile: 128 mg Glycerol.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin-den Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Kapseln.
Bräunlich-gelbe, transparente, längliche Weichgelatine-Kapsel.
Der Kapselinhalt besteht aus einem gelben, klaren Öl mit typischem Fischöl-Geruch und Fischgeschmack.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Hypertriglyceridämie.
Als Zusatz, wenn Diät allein zur Senkung erhöhter Triglyceride nicht ausreicht.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung:
8 – 14 Kapseln pro Tag in zwei Einzelgaben.
Dabei sollen zweimal täglich je 4 – 7 Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unmittelbar vor den Hauptmahlzeiten eingenommen werden.
Ein guter klinischer Behandlungserfolg stellt sich oft erst nach einigen Monaten ein.
Kinder und Jugendliche: Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, wird die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels
– akute und subakute Bauchspeicheldrüsenentzündungen
– akuter Bauchspeicheldrüsenzell-Untergang (Pankreasnekrose)
– akute bis chronische Leberintoxikationen
– Leberschrumpfung (Leberzirrhose) jeder Herkunft
– akute bis chronische Gallenblasenentzündung
– Gallenblasenempyem
– Störung der Fettemulgierung im Dünndarm durch Erkrankung der Gallenblase und/oder der Bauchspeicheldrüse
– Gerinnungsstörungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Die Blutfette sind regelmäßig zu kontrollieren. Bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung oder gleichzeitiger Antikoagulantientherapie sind laufend
Gerinnungskontrollen erforderlich, gegebenenfalls ist die Antikoagulantiendosis zu reduzieren.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien kann verstärkt werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva kann verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Erfahrungen für die zur Behandlung von Hypertriglyceridämie erforderlichen hohen Dosen vorliegen, soll das Präparat während der
Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht bekannt.
Nebenwirkungen
Bei höherer Dosierung können gelegentlich (>1/1.000, <1/100) gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Brechreiz, Blähungen, Durchfall oder Obstipation
und Aufstoßen mit fischartigem Geruch auftreten.
Die Blutungszeit kann verlängert werden.
Eine Verschlimmerung von Asthma bei Aspirin-senitiven Patienten und eine Erhöhung vom Blutglukosespiegel bei Patienten mit nicht-insulin-abhängigem
Diabetes mellitus können auftreten.
Überdosierung
Bei einer Überdosierung von mehr als 10 Kapseln über die normale Tagesdosis hinaus können die Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.
Die Einnahme sollte in diesem Fall für einen Tag unterbrochen und anschließend wieder die normale Dosierung eingenommen werden.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
ATC-Code: C10AX06
Das in Eicosapen enthaltene standardisierte Fischöl enthält n-3 Fettsäuren (Omega-3-Fettsäuren). Diese senken den Triglyceridspiegel, in höherer
Dosierung auch den Cholesterinspiegel. Die Blutungszeit wird verlängert und die Thrombozyten-Aggregation vermindert.
Bei den mehrfach ungesättigten Omega-3- Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) handelt sich um essentielle Fettsäuren.
Eicosapen wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (Lipoproteine von sehr geringer Dichte) zu niedrigen
Triglyceridspiegeln führt.
Eicosapen senkt die Synthese von Triglyceriden in der Leber, da EPA und DHA schlechte Substrate für die Triglycerid-synthetisierenden Enzyme sind und
die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.
Zu einer Verminderung der Triglyceridspiegel trägt auch die gesteigerte β-Oxidation von Fettsäuren in den Peroxisomen der Leber bei, da dabei die Menge
an freien Fettsäuren, die sonst der Triglyceridsynthese zur Verfügung stehen würden, gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyceridsynthese führt zu einer
Absenkung der VLDL.
Eicosapen erhöht bei einigen Patienten mit Hypertriglyceridämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der HDL- Cholesterinwert kann zeitweise in einem geringen
Ausmaß ansteigen, dieser Anstieg ist jedoch signifikant geringer als bei der Anwendung von Fibraten verzeichnet wurde.
Während der Behandlung mit Eicosapen ist die Produktion von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht erhöht.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die in Eicosapen enthaltenen ungesättigten Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure werden vollständig und zwar hauptsächlich
im oberen Teil des Dünndarms resorbiert.
Distribution
Innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme werden die in Eicosapen enthaltenen Omega-3-Fettsäuren in die freien Fettsäuren und Phospholipide des Plasmas
eingebaut und wie Fettsäuren metabolisiert.
Metabolismus
Die Omega-Fettsäuren stellen Ausgangssubstanzen (Präkursorfettsäuren) für die Synthese der Eicosanoide dar: Prostaglandine (PG), Prostacycline (PGI),
Thromboxane (TXA), Leucotrine (LT). Aus den Omega-3-Fettsäuren entstehen Eicosanoide der 3er Reihe (PGI3 und TXA3), während aus den Omega-6Fettsäuren Eicosanoide der 2er Reihe (PGI2 und TXA2) entstehen.
In beiden Stoffwechselwegen konkurrieren die Omega-Fettsäuren (3 und 6) um die gleichen Enzyme. Ein Stoffwechsel zwischen den beiden OmegaFettsäuren findet jedoch nicht statt. Prostaglandine kommen praktisch in allen Organen des menschlichen Körpers vor. Sie entstehen durch Oxydation der
Fettsäuren mittels eines in den Mikrosomen lokalisierten Enzymsystems.
Elimination
Prostaglandine verschwinden rasch aus der Blutbahn. Lungen, Leber, Nieren und die Genitaldrüsen nehmen die Prostaglandine bevorzugt auf.
Die Prostaglandine werden von der Carboxylgruppe aus im Organismus durch Beta-Oxydation rasch abgebaut. Die zahlreichen natürlichen Metaboliten der
Prostaglandine werden im Harn ausgeschieden.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei der empfohlenen täglichen Einnahme ergaben sich keine für die Anwendung von Eicosapen Kapseln relevanten präklinischen Daten.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Gelatine, Glycerol.
Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über Raumtemperatur (bis 25° C) lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Originalpackungen beinhalten 50, 100 Kapseln.
Eicosapen-Kapseln sind in PVC/PVDC/Aluminium Blister verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Hinweise für die Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsinhaber: Pharmaselect, Wien.
Zulassungsnummer: 1–19049
Zulassung / Verlängerung:
30 Juli 1990 / 29. September 2006.
Stand der Information: März 2007.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.