Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cefepime
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cefepime Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepime Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepime Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Cefepime Sandoz und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepime Sandoz beachten? Wie ist Cefepime Sandoz anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Cefepime Sandoz aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Cefepime Sandoz und wofür wird es angewendet? Cefepime Sandoz ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Tropf) oder als langsame Injektion, in Sonderfällen als eine Injektion in einen tiefen Muskel, verabreicht wird. Cefepim gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Cephalosporine“ genannt werden. Diese Antibiotika sind Penicillin ziemlich ähnlich. Cefepime Sandoz wirkt gegen bestimmte Typen von Bakterien, die auf den Wirkstoff Cefepim ansprechen. Es ist zur Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen geeignet, wie: • Infektionen der Lunge (Pneumonie), • schwere Blasen- und Niereninfektionen (Harntrakt), • Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, • Fieber bei Patienten mit einer mäßigen bis starken Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, • Infektionen des Abdomens (Peritonitis, Gallenblaseninfektionen). Cefepim kann auch angewendet werden, um zur Vermeidung von Infektionen nach Operationen im Bauchraum beizutragen. Sandoz GmbH Confidential Page 2 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Es ist zur Behandlung von Infektionen bei Kindern geeignet, wie: • schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie), • schwere Blasen- und Niereninfektionen (Harntrakt), • Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, • Fieber bei Patienten mit einer mäßigen bis starken Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, • Hirnfunktionen (bakterielle Meningitis). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepime Sandoz beachten? Cefepime Sandoz darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefepim, Arginin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ein anderes Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine sind. • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum hatten, da dies bedeuten könnte, dass Sie möglicherweise auch gegen Cefepim allergisch sind. • wenn Sie in der Vergangenheit andere Arten allergischer Reaktionen, Asthma, Heuschnupfen oder nesselsuchtartigen Ausschlag hatten. • wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben. • wenn Sie einen hohen Säuregrad im Blut haben. Fragen Sie beim Arzt oder dem Pflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Cefepime Sandoz anwenden, • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Penicilline (Betalaktam-Antibiotika) hatten. • wenn Sie Nierenprobleme haben. • wenn Sie in der Vergangenheit ein Darmproblem mit Durchfall, sogenannte Kolitis, oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten. Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise besonderen Rat geben oder Ihre Behandlung ändern. Anwendung von Cefepime Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel nicht zusammen mit Cefepime Sandoz angewendet werden dürfen. Sandoz GmbH Confidential Page 3 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie: • Arzneimittel anwenden, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen können, wie AminoglykosidAntibiotika oder Arzneimittel, die die Harnmenge oder Häufigkeit des Wasserlassens beeinflussen (Diuretika). • Diabetes haben: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Diabetes haben und normalerweise Ihren Harn auf Zucker untersuchen. Cefepim kann die Ergebnisse (nicht enzymatischer) Harntests auf Zucker verändern. Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, müssen möglicherweise andere Tests verwendet werden, um Ihren Diabetes zu kontrollieren. • Blutuntersuchungen haben: Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Bluttests (z. B. des Coombs-Tests) verändern. Wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen, müssen Sie dem Arzt sagen, dass Sie mit Cefepim behandelt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit • Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, sprechen Sie mit dem Arzt oder dem Pflegepersonal, bevor Sie dieses Präparat erhalten. • Sie dürfen während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht stillen, da geringe Mengen davon in die Muttermilch übergehen und so den Säugling erreichen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es könnten jedoch Nebenwirkungen auftreten, die möglicherweise Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4). 3. Wie ist Cefepime Sandoz anzuwenden? Cefepime Sandoz wird normalerweise durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht. Es wird verabreicht: • als langsame Injektion (3 bis 5 Minuten) oder über einen Tropf (bis zu 30 Minuten) in eine Ihrer Venen (intravenös) oder • durch tiefe Injektion in einen großen Gesäßmuskel (intramuskulär). Die Dosis Cefepime Sandoz wird durch Ihren Arzt je nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion und Ihrer Nierenfunktion bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären. • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2 bis 4 Gramm (g) täglich. Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis auf 6 g täglich erhöht werden. • Niedrigere Dosen sind möglicherweise für Kinder und Patienten mit Nierenproblemen erforderlich. Darüber wird Ihr Arzt entscheiden. Wenn Sie eine größere Menge von Cefepime Sandoz erhalten haben, als Sie sollten Da Cefepime Sandoz Ihnen durch einen Arzt oder das Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten werden. Wenn Sie jedoch starke Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, dass Sie zu viel erhalten haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sandoz GmbH Confidential Page 4 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Wenn Sie zu viel Cefepime Sandoz eingenommen haben, setzen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung. Wenn bei Ihnen eine Dosis von Cefepime Sandoz vergessen wurde Wenn Sie denken, dass Ihnen eine Dosis von Cefepime Sandoz nicht verabreicht wurde, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: Gelegentliche Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Darmentzündung, sogenannte Kolitis (oder antibiotikabedingte Kolitis), die schweren, anhaltenden wässrigen Durchfall mit Magenkrämpfen und Fieber verursacht. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • schwere allergische Reaktion (plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Schwindel, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen oder Rachen) • Konvulsionen (Anfälle). Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Abbau und unzureichende Neubildung von roten Blutkörperchen, was Schwäche, blaue Flecken, häufige Infektionen, blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit und dunklen Harn verursachen kann • Mangel an weißen Blutkörperchen, was plötzliches hohes Fieber, starke Halsschmerzen und Mundgeschwüre verursachen kann • eine schwere und schnell auftretende allergische Reaktion mit Verengung der Atemwege, was Atembeschwerden verursachen kann • Koma, herabgesetztes Bewusstsein oder Schwierigkeiten beim Denken • verschiedene Hirnerkrankungen, deren Symptome eine teilweise oder völlige Lähmung des Körpers, einen steifen Nacken und abnormales Sprechen sowie abnormale Augenbewegungen verursachen können • plötzliche Muskelkontraktion • Abschälen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien • Niereninsuffizienz, die zu stark verminderter Harnmenge führen kann. Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkung (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Sandoz GmbH Confidential Page 5 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 • falsch positiver Statustest der roten Blutkörperchen (Coombs-Test). Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Anstieg bestimmter Typen weißer Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnungswerte • die intravenöse Verabreichung kann zu einer Entzündung des Blutgefäßes führen • Durchfall • erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme, hohe Bilirubinwerte im Blut • Ausschlag • Reaktionen an der Stelle der Injektion oder Infusion, Schmerzen und Entzündung an der Einstichstelle. Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • oraler Soor (Infektion mit Hefepilzen), vaginale Infektionen • schwere Störungen des Blutbilds, einschließlich Veränderungen der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen und der Blutplättchen (die Symptome können Müdigkeit, neue Infektionen und schneller als normal auftretende Blutergüsse und Blutungen umfassen) • Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen • Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut und juckende Haut • abnormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests • Fieber. Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen • herabgesetztes Bewusstsein oder Schwierigkeiten beim Denken, Schwindel • veränderte Geschmacksempfindung • Erweiterung von Blutgefäßen • Atembeschwerden • Schmerzen im Magen (Bauch), Verstopfung • Juckreiz an den Genitalien • Frösteln. Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • falsch positive Tests auf Glucose im Harn • Verwirrtheit, Halluzinationen, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Bewusstsein • Blutung • Verdauungsbeschwerden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Sandoz GmbH Confidential Page 6 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Cefepime Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Behältnis in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten/verdünnten Arzneimittels verweisen wir auf den Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefepime Sandoz enthält • Der Wirkstoff ist Cefepim. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat. Jede Durchstechflasche enthält 1 g Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat. Jede Flasche enthält 2 g Cefepim als Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat. • Der sonstige Bestandteil ist L-Arginin. Wie Cefepime Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Cefepime Sandoz 500 mg ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsflüssigkeit, verpackt in einer 20-ml-Glas-Durchstechflasche, die mit einer gelben Kappe zum Abreißen verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind in Schachteln aus Karton verpackt. Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Sandoz GmbH Confidential Page 7 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Cefepime Sandoz 1 g ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsflüssigkeit, verpackt in einer 20-ml-Glas-Durchstechflasche, die mit einer weißen Kappe zum Abreißen verschlossen ist. Die Durchstechflaschen sind in Schachteln aus Karton verpackt. Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Cefepime Sandoz 2 g ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionsflüssigkeit, verpackt in einer 50-ml-Glasflasche, die mit einer weißen Kappe zum Abreißen verschlossen ist. Die Flaschen sind in Schachteln aus Karton verpackt. Packungsgrößen: 1 und 10 Flaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich Zulassungsnummer Cefepime Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: BE380527 Cefepime Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: BE380536 Cefepime Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: BE380545. Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT Cefepim Sandoz 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefepim Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefepim Sandoz 2 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung BE Cefepime Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefepime Sandoz 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefepime Sandoz 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie BG Cefepim Sandoz 1 g powder for solution for injection/infusion Cefepim Sandoz 2 g powder for solution for injection/infusion PL Cefepime Sandoz SK Cefepim Sandoz 1 g prášok na injekčný roztok Cefepim Sandoz 2 g prášok na injekčný roztok Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im xx/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014 Sandoz GmbH Confidential Page 8 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 --------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Cefepime Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepime Sandoz 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepime Sandoz 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefepim Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Unterstützung bei der Verabreichung von Cefepime Sandoz 500 mg / 1 g / 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Wenn der verschreibende Arzt die Eignung des Arzneimittels zur Anwendung bei einem bestimmten Patienten beurteilt, muss er die ZMA kennen. Zur langsamen intravenösen Injektion/Infusion und intramuskulären Injektion. INKOMPATIBILITÄTEN MIT LÖSUNGSMITTELN UND ANDEREN ARZNEIMITTELN Lösungen von Cefepime Sandoz dürfen nicht mit den folgenden Antibiotika vermischt werden: Metronidazol, Vancomycin, Gentamicin, Tobramycinsulfat und Netilmicinsulfat, da eine physikalische oder chemische Inkompatibilität entstehen könnte. Sollte eine Kombinationstherapie angezeigt sein, müssen solche Präparate getrennt verabreicht werden. HINWEISE ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG Zur Rekonstitution der Lösung müssen keimfreie Verfahren angewendet werden. Die rekonstituierte Lösung muss sofort verabreicht werden. Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 20 bis 25 °C für 24 Stunden oder bei höchstens 2 bis 8 °C für 7 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht wird die Verwendung des Produkts unmittelbar nach der Zubereitung empfohlen, es sei denn, die Methode von Anbruch und Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus. Nach dem Anbruch kann das Präparat bei höchstens 2 bis 8 °C höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden. Der Anwender ist für jede andere Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Cefepime Sandoz ist kompatibel mit den folgenden Infusionslösungen: steriles Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchloridinjektion, 5 % Dextroseinjektion, 10 % Dextroseinjektion, M/6 Natriumlactatinjektion, 5 % Dextrose- und 0,9 % Natriumchloridinjektion, Ringer-Lactat- und 5 % Dextroseinjektion und Ringer-Lactat-Injektion. Kontrollieren Sie die Durchstechflasche vor der Anwendung auf Sicht. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung frei von Partikeln ist. Nur klare Lösungen verwenden. Sandoz GmbH Confidential Page 9 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Wie andere Cephalosporine können Cefepimlösungen je nach den Lagerungsbedingungen gelb bis bernsteinfarben werden. Dies hat jedoch keine negative Auswirkung auf die Wirkung des Produkts. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Art der Verabreichung: Intravenöse Verabreichung: Für eine direkte i.v.-Injektion wird der Inhalt der Ampulle in 5 oder 10 ml Wasser für Injektionszwecke, 5 % Glucose-Injektionslösung oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt, siehe Angaben in der folgenden Tabelle. Die fertige Lösung wird langsam über 3 bis 5 Minuten entweder direkt in eine Vene oder, wenn der Patient eine Infusion mit einer kompatiblen i.v.Lösung erhält, direkt in die Kanüle eines Infusionsbestecks injiziert. Für i.v.-Infusionen wird das Pulver aufgelöst, wie für direkte IV-Injektionen beschrieben. Eine geeignete Menge an zubereiteter Lösung wird einem i.v.-Infusionsbehälter mit einer kompatiblen i.v.-Infusionslösung zugesetzt. Intramuskuläre Verabreichung: Cefepime Sandoz muss mit einer der folgenden Lösungen zubereitet werden: Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung, 5 % Glucose-Injektionslösung, Wasser für Injektionszwecke mit Parabenen oder Benzylalkohol. Obwohl Cefepime Sandoz mit 0,5 % oder 1 % Lidocainlösung zubereitet werden kann, ist das meist nicht notwendig, da die i.m.-Verabreichung keine oder nur geringe Schmerzen verursacht. Stärke Hinzugefügtes Lösungsmittel (ml) 0,5 g i.v. 5,0 1 g i.v. 10,0 2 g i.v. 10,0 0,5 g i.m. 1,5 1 g i.m. 3,0 Dosierung: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht (ungefähr ab 12 Jahren): • In der folgenden Tabelle finden Sie Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht mit normaler Nierenfunktion: Schwere der Infektion Dosis und Verabreichungsweg 1 g i.v. oder i.m. Dosierungsintervall Leichte bis mittelschwere 12 Std. Infektionen Mittelschwere bis schwere 2 g i.v. 12 Std. Infektionen der Haut- und Weichteile Schwere Infektionen 2 g i.v. 12 Std. Besonders schwere oder 2 g i.v. 8 Std. lebensbedrohliche Infektionen • Zur Prophylaxe bei intraabdominalen Eingriffen wird eine Einzeldosis von 2 g als 30-minütige Infusion 60 Minuten vor dem Eingriff verabreicht; danach sollten 500 mg Metronidazol verabreicht werden. Aufgrund ihrer Inkompatibilität dürfen diese beiden Wirkstoffe nicht zusammen verabreicht werden. Vor der Infusion von Metronidazol wird empfohlen, die Sandoz GmbH Confidential Page 10 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Infusionsleitung mit einer kompatiblen Flüssigkeit zu spülen. Wenn der Eingriff länger als 12 Stunden dauert, sollten die Infusionen nach 12 Stunden wiederholt werden. Kinder (2 Monate bis etwa 12 Jahre, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg): • Pneumonie, Harnweginfektionen, Infektionen der Haut und Weichteile: 50 mg/kg alle 12 Stunden 10 Tage lang. Bei schweren Infektionen kann die Dosis alle 8 Stunden verabreicht werden. • Bakterielle Meningitis und empirische Behandlung febriler Neutropenie: 50 mg/kg alle 8 Stunden 7 bis 10 Tage lang. • Die Erfahrungen bei Kindern unter 2 Monaten sind beschränkt. Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg/kg alle 12 Stunden oder alle 8 Stunden. Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, wenn Cefepime Sandoz verabreicht wird. • Die pädiatrische Dosierung darf die Tageshöchstdosis für Erwachsene (2 g alle 8 Stunden) nicht überschreiten. • Es gibt nur beschränkte Erfahrungen zur intramuskulären Injektion bei Kindern. Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nur in Fällen gleichzeitiger Nierenfunktionsstörungen erforderlich. Leberfunktionsstörungen bei Erwachsenen: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Nierenfunktionsstörungen bei Erwachsenen: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (außer bei Dialyse, siehe unten) ist gleich wie für Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die folgende Tabelle enthält die Erhaltungsdosis für Erwachsene mit Nierenfunktionsstörungen: Kreatinin-Clearance (ml/Min.) > 50 30-50 11-29 ≤ 10 Hämodialyse Empfohlene Erhaltungsdosis (Normale Dosis, keine Anpassung erforderlich) 2 g alle 8 Std. 2 g alle 12 Std. 1 g alle 12 Std. 2 g alle 12 Std. 2 g alle 24 Std. 1 g alle 24 Std. 2 g alle 24 Std. 1 g alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std. 1 g alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std. 250 mg alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std. 500 mg alle 24 Std. Dialysepatienten: Die empfohlene Dosis beträgt 1 g Cefepim an Tag 1 als Anfangsdosis, gefolgt von 500 mg/Tag für alle Infektionen, ausgenommen febriler Neutropenie. An Dialysetagen sollte Cefepim nach der Hämodialyse verabreicht werden. Wenn möglich, sollte Cefepim immer zur selben Tageszeit verabreicht werden. Bei kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse kann Cefepim in den üblichen Dosen verabreicht werden, die für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen werden, jedoch nur in Abständen von 48 Stunden. Nierenfunktionsstörungen bei Kindern: Sandoz GmbH Confidential Page 11 Cefepime 500 mg / 1 g / 2 g Powder for solution 7216277_7216278_7216279-1313-967-03 for injection/infusion Leaflet (DE).pdf 40415 Erhaltungsdosis bei Kindern zwischen 2 Monaten und 12 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen: Kreatinin-Clearance (ml/Min.) > 50 30 – 50 11 – 29 ≤ 10 Empfohlene Erhaltungsdosis Kinder > 2 Monate bis 12 Jahre Übliche Dosierung, keine Anpassung erforderlich: 50 mg/kg alle 8 Std. / 50 mg/kg alle 12 Std. 50 mg/kg alle 12 Std. / 50 mg/kg alle 24 Std. 50 mg/kg alle 24 Std. / 25 mg/kg alle 24 Std. 25 mg/kg alle 24 Std. / 12,5 mg/kg alle 24 Std. Behandlungsdauer: Im Allgemeinen sollte die Behandlung immer noch einige Tage fortgesetzt werden, nachdem das Fieber und die pathologischen Symptome abgeklungen sind. Die Behandlungsdauer beträgt meist 7 bis 10 Tage; bei schwereren Infektionen kann aber eine längere Behandlung notwendig sein. Zur empirischen Behandlung von febriler Neutropenie beträgt die Behandlungsdauer normalerweise 7 Tage oder bis zur Auflösung der Neutropenie.
