GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN
Lorazepam Mylan 2,5 mg Tabletten
Lorazepam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lorazepam Mylan und wofür wird es angewendet ?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam Mylan beachten ?
3. Wie ist Lorazepam Mylan einzunehmen ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist Lorazepam Mylan aufzubewahren ?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LORAZEPAM MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
Pharmakotherapeutische Gruppe oder Wirkungsweise
Lorazepam Mylan ist ein Medikament aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine. Lorazepam hat
angstlösende, beruhigende und hypnotische Eigenschaften.
Anwendungsgebiete
Lorazepam Mylan ist zur Behandlung von Angstzuständen, Angstsymptomen oder mit Depression
einhergehenden Angstzuständen angezeigt. Bei diesen Erkrankungen kann Lorazepam Mylan
kurzzeitig eingesetzt werden, wenn der Angstzustand nicht auf eine nicht-medikamentöse Behandlung
anspricht und wenn die Angst so schwerwiegend ist, dass sie für den Patienten eine unzumutbare
Belastung darstellt. Bei Angstzuständen oder Spannungen im Rahmen des täglichen Stresses ist
normalerweise eine Behandlung mit einem anxiolytischen Wirkstoff nicht erforderlich.
Darüber hinaus ist Lorazepam Mylan zur Behandlung von Angstzuständen in Verbindung mit
psychotischen Zuständen und schwerer Depression indiziert, sofern eine zusätzliche Therapie der
Angstzustände erforderlich ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORAZEPAM MYLAN BEACHTEN ?
Lorazepam Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden;
• wenn Sie unter einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (vorübergehender Atemstillstand, der
während des Schlafes auftritt);
• wenn Sie unter einer besonderen Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, leiden;
• wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden;
• wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN
Lorazepam Mylan ist bei Kindern unter 6 Jahren contraindiziert, es sei denn, die Anwendung ist auf
seltene, spezifische Indikationen begrenzt und erfolgt unter Hinzuziehung eines Spezialisten
(Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie
Lorazepam Mylan einnehmen.
Lorazepam Mylan sollte Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung von
Lorazepam Mylan bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische Indikationen begrenzt und
sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht
erfolgen.
Bei Einnahme von Lorazepam Mylan ist zu beachten, dass eine psychische oder körperliche
Abhängigkeit von diesem Medikament entstehen kann. Wenn das Medikament in angemessenen
Dosen und über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird, ist das Risiko begrenzt. Das Risiko steigt
bei Verschreibung höherer Dosen und Verlängerung der Behandlung. Bei einer Alkohol- oder
Medikamentenabhängigkeit in der Vergangenheit steigt das Risiko, von Lorazepam Mylan abhängig
zu werden. Patienten mit Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit sollten folglich die Einnahme von
Lorazepam Mylan vermeiden.
Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung mit Lorazepam Mylan erforderlich ist.
Eine längerfristige oder höher dosierte Behandlung mit Benzodiazepinen darf niemals abrupt
abgebrochen werden; sie muss immer schrittweise abgesetzt werden.
Wenn Sie an einer bestimmten Glaukomform, d.h. einer Augenkrankheit mit erhöhtem
Augeninnendruck, leiden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren.
Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei Epilepsie-Patienten Anfälle
auslösen.
Eine Benzodiazepin-Therapie kann mit Gedächtnisstörungen einhergehen. Es kann vorkommen, dass
Sie sich nicht mehr daran erinnern, was in der Zeit direkt nach Einnahme von Lorazepam Mylan
passiert ist. Wird das Medikament wegen Schlafstörungen aufgrund von Angstzuständen
eingenommen, ist sicherzustellen, dass eine 7-8 stündige, ununterbrochene Schlafphase
gewährleistet ist, um sicherzugehen, dass die Wirkung von Lorazepam Mylan abgeklungen ist.
Lorazepam Mylan ist nicht als Haupttherapie für psychotische oder depressive Zustände angezeigt
und das Arzneimittel kann bei depressiven Patienten nicht alleine ohne geeignetes Antidepressivum
angewendet werden. Bei depressiven Patienten können Benzodiazepine (inklusive Lorazepam)
hemmungslösend wirken und suizidale Tendenzen hervorrufen. Eine vorher bestehende Depression
kann während der Einnahme dieses Medikaments ausbrechen oder verschlimmern.
Angst kann ein Symptom zahlreicher Krankheiten und mit einem zugrunde liegenden psychiatrischen
oder physischen Zustand verbunden sein, für den es eine spezifischere Therapie gibt. Bei Patienten,
die zusätzlich zu den Angstzuständen an Verdauungsstörungen oder kardiovaskulären Beschwerden
leiden, wurde kein klarer positiver Effekt von Lorazepam Mylan auf diese Erkrankungen
nachgewiesen.
Patienten mit verringerter Nieren- oder Leberfunktion müssen sorgfältig überwacht werden, und die
Dosis muss der Reaktion der Patienten angepasst werden. Bei diesen Patienten kann eine geringere
Dosis ausreichen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für ältere oder geschwächte
Patienten, die empfindlicher für die Wirkungen von Lorazepam sein können.
Bei Patienten mit einer deutlichen Verringerung der Leberfunktion oder/und einer Hirnerkrankung
können Medikamente wie Lorazepam Mylan eine degenerative Hirnerkrankung (Enzephalopathie)
hervorrufen (siehe "Lorazepam Mylan darf nicht eingenommen werden").
Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine respiratorische Funktionsstörung haben (z.B. chronisch
obstruktive Atemwegserkrankung, Schlafapnoe-Syndrom). Die Anwendung von Benzodiazepinen,
inklusive Lorazepam, kann zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen.
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Nach Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Nach
Einnahme der ersten Dosis oder weiteren Dosen von Benzodiazepinen wurden bei Patienten Fälle
eines Angioödems mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx berichtet.
Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie
Dyspnoe, Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen.
Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden.
Falls ein Angioödem unter Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx auftritt, kann ein Verschluss der
Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.
Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte
eine erneute Verabreichung unterlassen werden.
Bei einigen Patienten, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden, wurden Blut- und
Leberfunktionsstörungen beobachtet. Sollte eine längerfristige Behandlung mit Lorazepam Mylan
erforderlich sein, sind regelmäßige Blut- und Leberfunktionskontrollen anzuraten.
Obwohl ein Abfall des Blutdrucks während einer Behandlung mit Benzodiazepinen selten ist, sollte das
Medikament mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Blutdrucksenkung zu
Komplikationen für Herz oder Gehirn führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen wurden bisweilen Reaktionen wie Unruhe,
Nervosität, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen
und unangemessenes Verhalten gemeldet. Derartige Reaktionen treten häufiger bei Kindern und
älteren Personen auf. Wenn sie auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Bitte lesen Sie auch die Rubrik "Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit anderen
Arzneimitteln", wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat wenn einer der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie
anwendbar ist oder war.
MEDIKAMENTENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT
Die Anwendung von Benzodiazepinen (inklusive Lorazepam) kann zu einer körperlichen und
psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit ist gering, sofern die übliche Dosis
über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird; es steigt jedoch mit Erhöhung der Dosis, wenn der
Behandlungszeitraum verlängert wird, wenn bereits eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit
vorliegt, sowie bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen. Patienten, die alkohol- oder
medikamentenabhängig sind, dürfen Lorazepam Mylan nicht einnehmen. Eine längere dauernde
Anwendung von Lorazepam wird nicht empfohlen.
Bei einer körperlichen Abhängigkeit von Lorazepam Mylan und plötzlichem Behandlungsabbruch ist zu
beachten, dass eines oder mehrere Entzugssymptome auftreten können (siehe die Rubrik "Wenn Sie
die Einnahme von Lorazepam Mylan abbrechen").
Bei Abbruch einer Behandlung in empfohlenen Dosierungen können bereits nach einwöchiger
Behandlung Entzugssymptome auftreten. Die Entzugssymptome, insbesondere die schweren, treten
häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Lorazepam Mylan
behandelt werden. Jedoch können diese Symptome auch bei Patienten beobachtet werden, die
normale Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben, insbesondere, wenn die Behandlung
abrupt abgebrochen wurde.
Da das Risiko der oben genannten Symptome bei abruptem Behandlungsabbruch steigt, wird
empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern und die Behandlung nicht plötzlich abzubrechen.
Die Wirkung der Benzodiazepine kann nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen
nachlassen. Dieses Phänomen wird als Toleranz bezeichnet.
Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die sedierende Wirkung von Lorazepam Mylan kann durch gleichzeitigen Gebrauch anderer
schlaffördernder Arzneimittel oder von Arzneimitteln, die benommen machen, verstärkt werden.
Solche Arzneimittel sind unter anderem Barbiturate, Mittel gegen Psychosen, Sedativa oder
Schlafmittel, angstlösende Wirkstoffe, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Betäubungsmittel,
Antikonvulsiva und sedierende Antihistaminika.
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Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Loxapin kann es zu exzessivem Stupor, einer
Verringerung der Atemfrequenz und in Ausnahmefällen zu einer Blutdrucksenkung kommen.
Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Clozapin kann mit einer ausgeprägten Sedierung,
mit übermäßigem Speichelfluss und mit Koordinationsstörungen einhergehen.
Durch den gleichzeitigen Gebrauch von Lorazepam und Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie)
wird das Risiko psychotischer Reaktionen erhöht. Die Lorazepam-Dosis muss reduziert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Probenecid kann es zu einem rascheren
Wirkungseintritt oder einer längeren Wirkdauer von Lorazepam kommen. Die Lorazepam-Dosis muss
reduziert werden.
Durch die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin können die sedierenden Wirkungen der
Benzodiazepine, inklusive Lorazepam, abgeschwächt werden.
Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die beruhigende Wirkung von Lorazepam Mylan kann durch die gleichzeitige Einnahme von
alkoholischen Getränken verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Schwangerschaft
Benzodiazepine (inklusive Lorazepam) dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden, insbesondere nicht während des ersten und des letzten Schwangerschaftsdrittels. Die
Anwendung von Medikamenten aus dieser Wirkstoffgruppe kann zu einer Schädigung des Fötus
führen. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie derzeit schwanger sind, sollten Sie
Lorazepam Mylan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Neugeborene von Müttern, die in den letzten Schwangerschaftsmonaten Benzodiazepine
eingenommen haben, können nach der Geburt Entzugssymptome aufweisen. Darüber hinaus können
Neugeborene von Müttern, die in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt
Benzodiazepine eingenommen haben, folgende Symptome aufweisen : reduzierte Aktivität, reduzierter
Tonus, niedrigere Körpertemperatur, schwache Atmung oder Atemstillstand, Ernährungsprobleme und
geringere Anpassungsfähigkeit an niedrigere Temperaturen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Das Arzneimittel wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Es wird nicht empfohlen, eine Behandlung
mit Lorazepam Mylan während der Stillzeit zu beginnen oder fortzusetzen, es sei denn, es wird Ihnen
von Ihrem Arzt verschrieben.
Säuglinge von stillenden Müttern, die Benzodiazepine einnehmen, können eine Sedierung und
mangelnde Saugfähigkeit zeigen. Sie müssen daher überwacht werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Lorazepam Mylan einnehmen, dürfen Sie gefährliche Maschinen nur dann bedienen und ein
Fahrzeug nur dann führen, wenn Sie sicher sind, dass Sie durch den Gebrauch von Lorazepam Mylan
nicht schläfrig sind oder Ihnen nicht schwindlig wird. Außerdem müssen Sie den Konsum von Alkohol
oder anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder Stupor führen können, vermeiden oder
einschränken, da diese Stoffe während der gleichzeitige Einnahme von Lorazepam Mylan weniger gut
vertragen werden.
Um ein Fahrzeug steuern oder eine Maschine benutzen zu können, müssen Sie in der Lage sein,
schnell Entscheidungen zu fällen, rasch zu reagieren und sich schnell und präzise vorwärts zu
bewegen. Durch die Einnahme von Lorazepam Mylan kann die Geschicklichkeit beeinträchtigt
werden, da Lorazepam Mylan, wie andere Benzodiazepine, die Wachsamkeit, Reaktionsfähigkeit und
Muskelkoordination beeinflussen kann.
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Lorazepam Mylan enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Lorazepam Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST LORAZEPAM MYLAN EINZUNEHMEN ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Zeitpunkt der Einnahme
Beim Bestimmen der Dosis und der Behandlungsdauer nimmt Ihr Arzt Rücksicht auf Ihren
persönlichen Zustand und auf Ihre Bedürfnisse, und er wird Ihnen die kleinste effiziente Dosis für den
kürzestmöglichen Zeitraum verschreiben. Normalerweise sollte die Behandlung nicht länger als 2 bis 3
Monate dauern, die Phase der schrittweisen Beendigung eingeschlossen. Ihr Arzt sollte regelmäßig
überprüfen, ob ein Fortsetzen der Behandlung erforderlich ist. Die Therapie ist schrittweise zu
beenden, um das Risiko von Entzugssymptomen oder eines Rebounds zu verringern.
Die übliche Dosis für die Behandlung von Angstzuständen liegt bei 1 mg zwei- bis dreimal pro Tag.
Dennoch kann der Arzt, den Umstände entsprechend, eine Tagesdosis von 1 mg bis 10 mg
verschreiben. Die höchste Dosis sollte am besten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion sowie bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen ist normalerweise eine
niedrigere Dosis oder eine geringere Verabreichungshäufigkeit angezeigt. Diese Patienten sind vom
Arzt aufmerksam zu überwachen und die Dosis ist je nach Reaktion auf das Medikament präzise
anzupassen.
Halten Sie sich bitte genau an die tägliche Tablettenmenge von Lorazepam Mylan und an die von
Ihrem Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer.
Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei höheren Dosen muss die Beendigung der Behandlung
durch schrittweise Reduzierung der Dosen erfolgen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die tägliche
Dosis Ihres Medikamentes verändern.
Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Lorazepam Mylan bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische
Indikationen begrenzt und sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater)
und unter dessen Aufsicht erfolgen.
Verabreichungsweg
Zum Einnehmen. Lorazepam Mylan ist zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten werden mit ein wenig
Wasser eingenommen.
Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Symptome : Wenn eine zu hohe Dosis Lorazepam Mylan auf einmal eingenommen wurde, können
folgende Symptome, mit unterschiedlichem Schweregrad, auftreten : Schläfrigkeit, Verwirrtheit,
Apathie, Sprachstörungen, Ataxie (unsicherer Gang), paradoxe Reaktionen, Hypotonie
(Muskelschwäche), Blutdrucksenkung, verringerte Atmung, verringerte kardiovaskuläre Funktion,
Koma und Todesfall.
Eine Vergiftung mit Benzodiazepinen in Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln bzw. Alkohol
oder bei vorbestehender Grunderkrankung kann tödlich sein.
Behandlung : Es müssen allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet
werden, und die Vitalzeichen müssen überwacht werden. Ist die Überdosierung kürzlich erfolgt, kann
Erbrechen ausgelöst werden, es sei denn, es besteht ein Aspirationsrisiko. Je nachdem können eine
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Magenlavage, die Anwendung von Aktivkohle, eine Dialyse oder die Anwendung von Flumazenil
angezeigt sein.
Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam Mylan abbrechen
Die Behandlung darf niemals abrupt beendet werden, sondern dies sollte schrittweise erfolgen. . Nach
plötzlichem Absetzen der Behandlung können folgenden Entzugssymptome auftreten :
Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit,
Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, depressive Stimmung, Schwindelanfälle und
ein Rebound-Phänomen, bei dem die Symptome, aufgrund derer Ihr Arzt Ihnen die Behandlung
verschrieben hat, verstärkt wieder auftreten.
In schweren Fällen manifestiert sich der Mangel durch : Verlust des Realitätssinns, Fremdheitsgefühl
gegenüber sich selbst, Gehörstörung, Ohrensausen, Sensibilitätsverlust und Kribbeln in den
Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlicher Berührung/
Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust,
Bauchkrämpfe, Halluzinationen/Delirium, Krämpfe/epileptische Anfälle, Zittern, Panikattacken,
Schwindel, gesteigerte Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Temperaturerhöhung,
Herzklopfen, Beschleunigung der Herzfrequenz. Die Krämpfe/epileptische Anfälle treten häufiger bei
Patienten auf, die an mit Anfällen verbundenen Krankheiten leiden oder bei Patienten, die
anfallfördernde Medikamente einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die mögliche Nebenwirkungen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung mit Benzodiazepinen
auf. Normalerweise lassen diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung oder bei Reduzierung der
Dosis nach.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten :
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10000, < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt
Anomarle Blutzusammensetzung, darunter Verringerung der Anzahl der Blutplättchen und der weißen
Blutkörperchen.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt
Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt
Verringerung des Natriumspiegels im Blut, Veränderungen des Appetits.
GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN
Psychiatrische Erkrankungen
Emotionale Gleichgültigkeit, Enthemmung, Suizidgedanken/Suizidversuche.
Paradoxe Reaktionen wie Angst, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Erregung, Feindseligkeit,
Aggressivität, Delirium, Wutanfällen, Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Alpträumen, sexueller
Stimulation, Halluzinationen, Psychose und unangemessenem Verhalten wurden beschrieben
während der Behandlung mit Benzodiazepinen. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren
Personen auf.
Häufig
Verwirrtheit, Depression, zutage treten einer vorbestehenden maskierten Depression.
Gelegentlich
Veränderungen der Libido, Impotenz, Orgasmusverminderung.
Nicht bekannt
Verminderte Wachsamkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Die Wirkungen der Benzodiazepine auf das zentrale Nervensystem ist abhängig von den Dosen und
die ZNS-Depression verstärkt sich mit ansteigenden Dosierungen.
Die Wirkungen der Benzodiazepine auf das zentrale Nervensystem verstärken sich mit ansteigenden
Dosierungen.
Sehr häufig
Sedierung, Schwindel.
Häufig
Störung der Muskelkoordination, im Allgemeinen in Form eines unsicheren Gangs.
Nicht bekannt
Extrapyramidale motorische Störungen, Schwindelanfälle, Sprachstörungen, Kopfschmerzen,
Schläfrigkeit, Krämpfe/epileptische Anfälle, Gedächtnisverlust oder -störung, Koma, eingeschränkte
Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Müdigkeit, Euphorie.
Eine gewisse Abnahme der Effektivität der sedativen und hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen
kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt
Sehstörungen, darunter Doppelbilder und unscharf Sehen.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt
Blutdrucksenkung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt
Atemdepression, Apnoe, Verschlimmerung eines Schlafapnoe-Syndroms, Verschlimmerung einer
obstruktiven Lungenerkrankung.
Das Ausmaß der durch Benzodiazepine verursachten Atemdepression ist von den dosen abhängig
und verstärkt sich mit ansteigenden Dosierungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich
Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen).
Nicht bekannt
Obstipation.
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Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt
Bilirubinerhöhung, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt
Allergische Hautreaktionen, Haarausfall, Angioödem.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig
Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig
Müdigkeit
Häufig
Schwächung.
Nicht bekannt
Absenkung der Körpertemperatur.
Untersuchungen
Nicht bekannt
Erhöhung einiger Leberenzyme.
Hören die Nebenwirkungen nach einigen Tagen der Einnahme nicht von selbst auf, oder im Falle von
ernsten Nebenwirkungen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
5. WIE IST LORAZEPAM MYLAN AUFZUBEWAHREN ?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Lorazepam Mylan enthält
• Der Wirkstoff ist Lorazepam 2,5 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon und Magnesiumstearat.
Wie Lorazepam Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Lorazepam Mylan 2,5 mg Tabletten sind weiße runde Tabletten mit eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Lorazepam Mylan 2,5 mg Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 20 oder 50 Tabletten in
Blisterpackungen.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Hersteller
Laboratoria F.A.L. b.v., Industrieterrein Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven
oder
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Zulassungsnummer:
BE193681.
Art der Abgabe :
Verschreibungspflichtig.
A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2013.
B. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2013.