GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Lorazepam Mylan 1 mg Tabletten Lorazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lorazepam Mylan und wofür wird es angewendet ? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam Mylan beachten ? 3. Wie ist Lorazepam Mylan einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? 5. Wie ist Lorazepam Mylan aufzubewahren ? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LORAZEPAM MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ? Pharmakotherapeutische Gruppe oder Wirkungsweise Lorazepam Mylan ist ein Medikament aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine. Lorazepam hat angstlösende, beruhigende und hypnotische Eigenschaften. Anwendungsgebiete Lorazepam Mylan ist zur Behandlung von Angstzuständen, Angstsymptomen oder mit Depression einhergehenden Angstzuständen angezeigt. Bei diesen Erkrankungen kann Lorazepam Mylan kurzzeitig eingesetzt werden, wenn der Angstzustand nicht auf eine nicht-medikamentöse Behandlung anspricht und wenn die Angst so schwerwiegend ist, dass sie für den Patienten eine unzumutbare Belastung darstellt. Bei Angstzuständen oder Spannungen im Rahmen des täglichen Stresses ist normalerweise eine Behandlung mit einem anxiolytischen Wirkstoff nicht erforderlich. Darüber hinaus ist Lorazepam Mylan zur Behandlung von Angstzuständen in Verbindung mit psychotischen Zuständen und schwerer Depression indiziert, sofern eine zusätzliche Therapie der Angstzustände erforderlich ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORAZEPAM MYLAN BEACHTEN ? Lorazepam Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie unter schweren Atembeschwerden leiden; • wenn Sie unter einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (vorübergehender Atemstillstand, der während des Schlafes auftritt); • wenn Sie unter einer besonderen Muskelerkrankung, Myasthenia gravis, leiden; • wenn Sie unter einer schwerwiegenden Leberinsuffizienz leiden; • wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Lorazepam Mylan ist bei Kindern unter 6 Jahren contraindiziert, es sei denn, die Anwendung ist auf seltene, spezifische Indikationen begrenzt und erfolgt unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht. GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Lorazepam Mylan einnehmen. Lorazepam Mylan sollte Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung von Lorazepam Mylan bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische Indikationen begrenzt und sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht erfolgen. Bei Einnahme von Lorazepam Mylan ist zu beachten, dass eine psychische oder körperliche Abhängigkeit von diesem Medikament entstehen kann. Wenn das Medikament in angemessenen Dosen und über einen kurzen Zeitraum eingenommen wird, ist das Risiko begrenzt. Das Risiko steigt bei Verschreibung höherer Dosen und Verlängerung der Behandlung. Bei einer Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit in der Vergangenheit steigt das Risiko, von Lorazepam Mylan abhängig zu werden. Patienten mit Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit sollten folglich die Einnahme von Lorazepam Mylan vermeiden. Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob eine Weiterbehandlung mit Lorazepam Mylan erforderlich ist. Eine längerfristige oder höher dosierte Behandlung mit Benzodiazepinen darf niemals abrupt abgebrochen werden; sie muss immer schrittweise abgesetzt werden. Wenn Sie an einer bestimmten Glaukomform, d.h. einer Augenkrankheit mit erhöhtem Augeninnendruck, leiden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei Epilepsie-Patienten Anfälle auslösen. Eine Benzodiazepin-Therapie kann mit Gedächtnisstörungen einhergehen. Es kann vorkommen, dass Sie sich nicht mehr daran erinnern, was in der Zeit direkt nach Einnahme von Lorazepam Mylan passiert ist. Wird das Medikament wegen Schlafstörungen aufgrund von Angstzuständen eingenommen, ist sicherzustellen, dass eine 7-8 stündige, ununterbrochene Schlafphase gewährleistet ist, um sicherzugehen, dass die Wirkung von Lorazepam Mylan abgeklungen ist. Lorazepam Mylan ist nicht als Haupttherapie für psychotische oder depressive Zustände angezeigt und das Arzneimittel kann bei depressiven Patienten nicht alleine ohne geeignetes Antidepressivum angewendet werden. Bei depressiven Patienten können Benzodiazepine (inklusive Lorazepam) hemmungslösend wirken und suizidale Tendenzen hervorrufen. Eine vorher bestehende Depression kann während der Einnahme dieses Medikaments ausbrechen oder verschlimmern. Angst kann ein Symptom zahlreicher Krankheiten und mit einem zugrunde liegenden psychiatrischen oder physischen Zustand verbunden sein, für den es eine spezifischere Therapie gibt. Bei Patienten, die zusätzlich zu den Angstzuständen an Verdauungsstörungen oder kardiovaskulären Beschwerden leiden, wurde kein klarer positiver Effekt von Lorazepam Mylan auf diese Erkrankungen nachgewiesen. Patienten mit verringerter Nieren- oder Leberfunktion müssen sorgfältig überwacht werden, und die Dosis muss der Reaktion der Patienten angepasst werden. Bei diesen Patienten kann eine geringere Dosis ausreichen. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für ältere oder geschwächte Patienten, die empfindlicher für die Wirkungen von Lorazepam sein können. Bei Patienten mit einer deutlichen Verringerung der Leberfunktion oder/und einer Hirnerkrankung können Medikamente wie Lorazepam Mylan eine degenerative Hirnerkrankung (Enzephalopathie) hervorrufen (siehe "Lorazepam Mylan darf nicht eingenommen werden"). Vorsicht ist geboten, wenn Sie eine respiratorische Funktionsstörung haben (z.B. chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Schlafapnoe-Syndrom). Die Anwendung von Benzodiazepinen, inklusive Lorazepam, kann zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen. GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Nach Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Nach Einnahme der ersten Dosis oder weiteren Dosen von Benzodiazepinen wurden bei Patienten Fälle eines Angioödems mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Dyspnoe, Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem unter Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte eine erneute Verabreichung unterlassen werden. Bei einigen Patienten, die mit Benzodiazepinen behandelt wurden, wurden Blut- und Leberfunktionsstörungen beobachtet. Sollte eine längerfristige Behandlung mit Lorazepam Mylan erforderlich sein, sind regelmäßige Blut- und Leberfunktionskontrollen anzuraten. Obwohl ein Abfall des Blutdrucks während einer Behandlung mit Benzodiazepinen selten ist, sollte das Medikament mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Blutdrucksenkung zu Komplikationen für Herz oder Gehirn führen könnte. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten. Während einer Behandlung mit Benzodiazepinen wurden bisweilen Reaktionen wie Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen und unangemessenes Verhalten gemeldet. Derartige Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Personen auf. Wenn sie auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte lesen Sie auch die Rubrik "Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln", wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat wenn einer der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie anwendbar ist oder war. MEDIKAMENTENMISSBRAUCH UND ABHÄNGIGKEIT Die Anwendung von Benzodiazepinen (inklusive Lorazepam) kann zu einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit ist gering, sofern die übliche Dosis über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird; es steigt jedoch mit Erhöhung der Dosis, wenn der Behandlungszeitraum verlängert wird, wenn bereits eine Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit vorliegt, sowie bei Patienten mit Persönlichkeitsstörungen. Patienten, die alkohol- oder medikamentenabhängig sind, dürfen Lorazepam Mylan nicht einnehmen. Eine längere dauernde Anwendung von Lorazepam wird nicht empfohlen. Bei einer körperlichen Abhängigkeit von Lorazepam Mylan und plötzlichem Behandlungsabbruch ist zu beachten, dass eines oder mehrere Entzugssymptome auftreten können (siehe die Rubrik "Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam Mylan abbrechen"). Bei Abbruch einer Behandlung in empfohlenen Dosierungen können bereits nach einwöchiger Behandlung Entzugssymptome auftreten. Die Entzugssymptome, insbesondere die schweren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Lorazepam Mylan behandelt werden. Jedoch können diese Symptome auch bei Patienten beobachtet werden, die normale Dosen über einen längeren Zeitraum erhalten haben, insbesondere, wenn die Behandlung abrupt abgebrochen wurde. Da das Risiko der oben genannten Symptome bei abruptem Behandlungsabbruch steigt, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern und die Behandlung nicht plötzlich abzubrechen. Die Wirkung der Benzodiazepine kann nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen nachlassen. Dieses Phänomen wird als Toleranz bezeichnet. Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die sedierende Wirkung von Lorazepam Mylan kann durch gleichzeitigen Gebrauch anderer schlaffördernder Arzneimittel oder von Arzneimitteln, die benommen machen, verstärkt werden. Solche Arzneimittel sind unter anderem Barbiturate, Mittel gegen Psychosen, Sedativa oder Schlafmittel, angstlösende Wirkstoffe, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Betäubungsmittel, Antikonvulsiva und sedierende Antihistaminika. GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Loxapin kann es zu exzessivem Stupor, einer Verringerung der Atemfrequenz und in Ausnahmefällen zu einer Blutdrucksenkung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Clozapin kann mit einer ausgeprägten Sedierung, mit übermäßigem Speichelfluss und mit Koordinationsstörungen einhergehen. Durch den gleichzeitigen Gebrauch von Lorazepam und Valproinsäure (Arzneimittel gegen Epilepsie) wird das Risiko psychotischer Reaktionen erhöht. Die Lorazepam-Dosis muss reduziert werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Probenecid kann es zu einem rascheren Wirkungseintritt oder einer längeren Wirkdauer von Lorazepam kommen. Die Lorazepam-Dosis muss reduziert werden. Durch die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin können die sedierenden Wirkungen der Benzodiazepine, inklusive Lorazepam, abgeschwächt werden. Einnahme von Lorazepam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Die beruhigende Wirkung von Lorazepam Mylan kann durch die gleichzeitige Einnahme von alkoholischen Getränken verstärkt werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Benzodiazepine (inklusive Lorazepam) dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, insbesondere nicht während des ersten und des letzten Schwangerschaftsdrittels. Die Anwendung von Medikamenten aus dieser Wirkstoffgruppe kann zu einer Schädigung des Fötus führen. Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie derzeit schwanger sind, sollten Sie Lorazepam Mylan nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Neugeborene von Müttern, die in den letzten Schwangerschaftsmonaten Benzodiazepine eingenommen haben, können nach der Geburt Entzugssymptome aufweisen. Darüber hinaus können Neugeborene von Müttern, die in der Spätphase der Schwangerschaft oder während der Geburt Benzodiazepine eingenommen haben, folgende Symptome aufweisen : reduzierte Aktivität, reduzierter Tonus, niedrigere Körpertemperatur, schwache Atmung oder Atemstillstand, Ernährungsprobleme und geringere Anpassungsfähigkeit an niedrigere Temperaturen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Das Arzneimittel wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Es wird nicht empfohlen, eine Behandlung mit Lorazepam Mylan während der Stillzeit zu beginnen oder fortzusetzen, es sei denn, es wird Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben. Säuglinge von stillenden Müttern, die Benzodiazepine einnehmen, können eine Sedierung und mangelnde Saugfähigkeit zeigen. Sie müssen daher überwacht werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Lorazepam Mylan einnehmen, dürfen Sie gefährliche Maschinen nur dann bedienen und ein Fahrzeug nur dann führen, wenn Sie sicher sind, dass Sie durch den Gebrauch von Lorazepam Mylan nicht schläfrig sind oder Ihnen nicht schwindlig wird. Außerdem müssen Sie den Konsum von Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder Stupor führen können, vermeiden oder einschränken, da diese Stoffe während der gleichzeitige Einnahme von Lorazepam Mylan weniger gut vertragen werden. Um ein Fahrzeug steuern oder eine Maschine benutzen zu können, müssen Sie in der Lage sein, schnell Entscheidungen zu fällen, rasch zu reagieren und sich schnell und präzise vorwärts zu bewegen. Durch die Einnahme von Lorazepam Mylan kann die Geschicklichkeit beeinträchtigt werden, da Lorazepam Mylan, wie andere Benzodiazepine, die Wachsamkeit, Reaktionsfähigkeit und Muskelkoordination beeinflussen kann. GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Lorazepam Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lorazepam Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST LORAZEPAM MYLAN EINZUNEHMEN ? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Zeitpunkt der Einnahme Beim Bestimmen der Dosis und der Behandlungsdauer nimmt Ihr Arzt Rücksicht auf Ihren persönlichen Zustand und auf Ihre Bedürfnisse, und er wird Ihnen die kleinste effiziente Dosis für den kürzestmöglichen Zeitraum verschreiben. Normalerweise sollte die Behandlung nicht länger als 2 bis 3 Monate dauern, die Phase der schrittweisen Beendigung eingeschlossen. Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob ein Fortsetzen der Behandlung erforderlich ist. Die Therapie ist schrittweise zu beenden, um das Risiko von Entzugssymptomen oder eines Rebounds zu verringern. Die übliche Dosis für die Behandlung von Angstzuständen liegt bei 1 mg zwei- bis dreimal pro Tag. Dennoch kann der Arzt, den Umstände entsprechend, eine Tagesdosis von 1 mg bis 10 mg verschreiben. Die höchste Dosis sollte am besten vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen ist normalerweise eine niedrigere Dosis oder eine geringere Verabreichungshäufigkeit angezeigt. Diese Patienten sind vom Arzt aufmerksam zu überwachen und die Dosis ist je nach Reaktion auf das Medikament präzise anzupassen. Halten Sie sich bitte genau an die tägliche Tablettenmenge von Lorazepam Mylan und an die von Ihrem Arzt vorgeschriebene Behandlungsdauer. Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei höheren Dosen muss die Beendigung der Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosen erfolgen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die tägliche Dosis Ihres Medikamentes verändern. Anwendung bei Kindern Die Anwendung von Lorazepam Mylan bei Kindern unter 6 Jahren ist auf seltene, spezifische Indikationen begrenzt und sollte unter Hinzuziehung eines Spezialisten (Neuropädiater, Psychiater) und unter dessen Aufsicht erfolgen. Verabreichungsweg Zum Einnehmen. Lorazepam Mylan ist zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten werden mit ein wenig Wasser eingenommen. Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome : Wenn eine zu hohe Dosis Lorazepam Mylan auf einmal eingenommen wurde, können folgende Symptome, mit unterschiedlichem Schweregrad, auftreten : Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Apathie, Sprachstörungen, Ataxie (unsicherer Gang), paradoxe Reaktionen, Hypotonie (Muskelschwäche), Blutdrucksenkung, verringerte Atmung, verringerte kardiovaskuläre Funktion, Koma und Todesfall. Eine Vergiftung mit Benzodiazepinen in Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln bzw. Alkohol oder bei vorbestehender Grunderkrankung kann tödlich sein. Behandlung : Es müssen allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, und die Vitalzeichen müssen überwacht werden. Ist die Überdosierung kürzlich erfolgt, kann Erbrechen ausgelöst werden, es sei denn, es besteht ein Aspirationsrisiko. Je nachdem können eine GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Magenlavage, die Anwendung von Aktivkohle, eine Dialyse oder die Anwendung von Flumazenil angezeigt sein. Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam Mylan abbrechen Die Behandlung darf niemals abrupt beendet werden, sondern dies sollte schrittweise erfolgen. Nach plötzlichem Absetzen der Behandlung können folgenden Entzugssymptome auftreten : Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- und Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, depressive Stimmung, Schwindelanfälle und ein Rebound-Phänomen, bei dem die Symptome, aufgrund derer Ihr Arzt Ihnen die Behandlung verschrieben hat, verstärkt wieder auftreten. In schweren Fällen manifestiert sich der Mangel durch : Verlust des Realitätssinns, Fremdheitsgefühl gegenüber sich selbst, Gehörstörung, Ohrensausen, Sensibilitätsverlust und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlicher Berührung/ Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Bauchkrämpfe, Halluzinationen/Delirium, Krämpfe/epileptische Anfälle, Zittern, Panikattacken, Schwindel, gesteigerte Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses, Temperaturerhöhung, Herzklopfen, Beschleunigung der Herzfrequenz. Die Krämpfe/epileptische Anfälle treten häufiger bei Patienten auf, die an mit Anfällen verbundenen Krankheiten leiden oder bei Patienten, die anfallfördernde Medikamente einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die mögliche Nebenwirkungen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung mit Benzodiazepinen auf. Normalerweise lassen diese Nebenwirkungen im Laufe der Behandlung oder bei Reduzierung der Dosis nach. Folgende Nebenwirkungen können auftreten : Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100) Selten (≥ 1/10000, < 1/1000) Sehr selten (< 1/10000) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt Anomarle Blutzusammensetzung, darunter Verringerung der Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen. Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen. Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt Syndrom der inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Verringerung des Natriumspiegels im Blut, Veränderungen des Appetits. GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Psychiatrische Erkrankungen Emotionale Gleichgültigkeit, Enthemmung, Suizidgedanken/Suizidversuche. Paradoxe Reaktionen wie Angst, Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit, Erregung, Feindseligkeit, Aggressivität, Delirium, Wutanfällen, Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Alpträumen, sexueller Stimulation, Halluzinationen, Psychose und unangemessenem Verhalten wurden beschrieben während der Behandlung mit Benzodiazepinen. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Personen auf. Häufig Verwirrtheit, Depression, zutage treten einer vorbestehenden maskierten Depression. Gelegentlich Veränderungen der Libido, Impotenz, Orgasmusverminderung. Nicht bekannt Verminderte Wachsamkeit. Erkrankungen des Nervensystems Die Wirkungen der Benzodiazepine auf das zentrale Nervensystem ist abhängig von den Dosen und die ZNS-Depression verstärkt sich mit ansteigenden Dosierungen. Die Wirkungen der Benzodiazepine auf das zentrale Nervensystem verstärken sich mit ansteigenden Dosierungen. Sehr häufig Sedierung, Schwindel. Häufig Störung der Muskelkoordination, im Allgemeinen in Form eines unsicheren Gangs. Nicht bekannt Extrapyramidale motorische Störungen, Schwindelanfälle, Sprachstörungen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Krämpfe/epileptische Anfälle, Gedächtnisverlust oder -störung, Koma, eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration, Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Müdigkeit, Euphorie. Eine gewisse Abnahme der Effektivität der sedativen und hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen kann nach wiederholtem Gebrauch über einige Wochen auftreten. Augenerkrankungen Nicht bekannt Sehstörungen, darunter Doppelbilder und unscharf Sehen. Herz- und Gefäßerkrankungen Nicht bekannt Blutdrucksenkung. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt Atemdepression, Apnoe, Verschlimmerung eines Schlafapnoe-Syndroms, Verschlimmerung einer obstruktiven Lungenerkrankung. Das Ausmaß der durch Benzodiazepine verursachten Atemdepression ist von den dosen abhängig und verstärkt sich mit ansteigenden Dosierungen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich Verdauungsstörungen (Übelkeit, Erbrechen). Nicht bekannt Obstipation. GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt Bilirubinerhöhung, Gelbsucht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt Allergische Hautreaktionen, Haarausfall, Angioödem. Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Muskelschwäche. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Müdigkeit Häufig Schwächung. Nicht bekannt Absenkung der Körpertemperatur. Untersuchungen Nicht bekannt Erhöhung einiger Leberenzyme. Hören die Nebenwirkungen nach einigen Tagen der Einnahme nicht von selbst auf, oder im Falle von ernsten Nebenwirkungen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST LORAZEPAM MYLAN AUFZUBEWAHREN ? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Lorazepam Mylan enthält • Der Wirkstoff ist Lorazepam 1 mg. • Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Lactose-Monohydrat, Povidon und Magnesiumstearat. Wie Lorazepam Mylan aussieht und Inhalt der Packung Lorazepam Mylan 1 mg Tabletten sind weiße runde Tabletten mit eine Bruchkerbe auf einer Seite und der Einschrift 1,0 auf der andere Seite. Lorazepam Mylan 1 mg Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 20 oder 50 Tabletten in GEBRAUCHSINFORMATION : INFORMATION FÜR PATIENTEN Blisterpackungen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller Laboratoria F.A.L. b.v., Industrieterrein Nieuwgraaf, Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven oder Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Zulassungsnummer: BE193697. Art der Abgabe : Verschreibungspflichtig. A. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2013. B. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2013.