Gebrauchsinformation: Information für Anwender Risperidon
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender Risperidon Mylan 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Risperidon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten? 3. Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet? Risperidon Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Risperidon Mylan wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, an Sachen glauben, die nicht wahr sind oder ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt sein können. Manie, bei der Sie sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv sind. Manie kommt in einer Krankheit vor, die „manisch-depressive Psychose“ genannt wird. zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) einer Langzeit-Aggression bei Menschen mit Alzheimer-Demenz, die sich selber oder andere verletzen könnten. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten vorher versucht worden sein. zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) einer Langzeit-Aggression bei geistig zurückgebliebenen Kindern (mindestens 5 Jahre alt) und Jugendlichen mit Verhaltensstörungen. Risperidon Mylan kann dazu beitragen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein erneutes Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern. 1 / 14 Packungsbeilage 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten? Risperidon Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan einnehmen, wenn Sie Furosemid einnehmen (eine „Wassertablette“, die angewendet wird, um die Schwellung und Flüssigkeitsansammlung zu reduzieren, die durch verschiedene medizinische Probleme, einschließlich Herz- oder Lebererkrankungen, verursacht wird). wenn Sie ein Herzproblem haben. Beispiele schließen Herzrhythmusstörungen ein, wenn Sie eine Schwäche des Herzmuskels haben (Herzinsuffizienz), einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zu einem niedrigen Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon kann niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss vielleicht angepasst werden. wenn Ihnen irgendwelche bekannte Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen könnten, wie Bluthochdruck, kardiovaskuläre Störung oder Blutgefäßprobleme im Gehirn. wenn Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die die Entwicklung von Blutgerinnseln begünstigen könnten, zum Beispiel wenn Sie rauchen, früher geraucht haben oder wahrscheinlich für einen längeren Zeitraum nicht mobil sind (z. B. nach einer Operation oder Erkrankung). wenn Sie oder Verwandte in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden. wenn Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut haben oder dies früher der Fall war, insbesondere wenn dies auftrat, während Sie andere Arzneimittel eingenommen haben. wenn Sie in der Vergangenheit unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht feststellten. wenn Sie in der Vergangenheit eine Erkrankung hatten, deren Symptome hohes Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein umfassen (auch als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt). wenn Sie an der Parkinson-Krankheit (Erkrankung des Gehirns mit Beeinträchtigung der Bewegung, zum Beispiel durch Zittern, steife Haltung, langsame Bewegungen oder schleppenden Gang) oder an Demenz leiden (ein allgemeiner Abbau der geistigen Leistungsfähigkeit in allen Bereichen, zum Beispiel Verlust der Erinnerung und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere Lewy-Körper-Demenz (krankhafte Ansammlung von Proteinen, die sich bei der Parkinson-Krankheit in den Nervenzellen entwickeln). wenn Sie Diabetiker sind oder ein Risiko auf die Entwicklung von Diabetes haben (Sie haben möglicherweise erhöhte Blutzuckerspiegel). wenn Sie Epileptiker sind. wenn Sie ein Mann sind und jemals eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion hatten. wenn Sie Probleme mit der Körpertemperatur-Kontrolle haben bzw. an Überhitzung leiden. wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden (dehydriert sind) oder während der Behandlung dehydrieren oder ein geringes Blutvolumen haben (Hypovolämie). 2 / 14 Packungsbeilage wenn Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben. wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben. wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben. wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutspiegel des Hormons Prolactin haben oder einen Tumor haben, der möglicherweise Prolactin-abhängig ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan anwenden. Während der Behandlung Risperidon kann zu einer Veränderung der Anzahl weißer Blutzellen, die den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen unterstützen, führen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise vor und während der Behandlung Bluttests durchführen. Risperidon Mylan kann eine Gewichtszunahme verursachen. Signifikante Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren. Da bei Patienten, die Risperidon Mylan einnehmen, Diabetes mellitus oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus festgestellt wurde, muss Sie Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels kontrollieren. Bei Patienten mit bereits bestehendem Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Risperidon erhöht häufig die Spiegel eines Hormons, das „Prolactin“ genannt wird. Dies kann bei Frauen zu Nebenwirkungen wie Störungen des Menstruationszyklus oder Problemen mit der Zeugungs-/Gebärfähigkeit führen, bei Männern zum Anschwellen der Brüste, geringem Sexualtrieb, Impotenz und Milchausscheidung aus der Brust (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn derartige Nebenwirkungen auftreten, wird empfohlen, den Prolactinspiegel im Blut zu messen. Wenn Sie sich demnächst einer Augenoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt und das Krankenhauspersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bei einer Kataraktoperation (bei Trübung der Augenlinse) kann dieses Arzneimittel auf die Pupille oder Iris (farbiger Teil des Auges) wirken, was zu einer Augenschädigung führen könnte. Ältere Patienten mit Demenz Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko auf Schlaganfall (auch als transitorische ischämische Attacke oder TIA bekannt). Sie dürfen kein Risperidon Mylan einnehmen, wenn Sie an einer Schlaganfall-bedingten Demenz leiden. Während der Behandlung mit Risperidon müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt sehen. Sofortige medizinische Hilfe muss gesucht werden, wenn Sie oder Ihre Pflegeperson eine plötzliche Veränderung Ihres mentalen Zustands oder eine plötzliche Schwäche oder eine Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders wenn einseitig, oder eine verwaschene Sprache, auch wenn nur kurzfristig, bemerken. Dies könnten Anzeichen eines Schlaganfalls sein. Kinder und Jugendliche Bevor mit der Behandlung der Verhaltensstörungen angefangen wird, müssen andere Ursachen für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. 3 / 14 Packungsbeilage Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Kind gewogen und das Körpergewicht wird möglicherweise auch während der Behandlung regelmäßig kontrolliert. Wenn während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, könnte eine Änderung der Einnahmezeiten die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern. In einer kleinen Studie ohne eindeutige Ergebnisse wurde über eine Zunahme der Körpergröße bei Kindern, die Risperidon einnahmen, berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat. Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie den Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, z. B. um Sie zu beruhigen (Benzodiazepine) oder bestimmte Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (bestimmte Antihistaminika), denn Risperidon kann die sedierende Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern könnten wie Arzneimittel gegen Malaria (Chinin, Mefloquin), Herzrhythmusprobleme (wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), Allergien (Antihistaminika), bestimmte Antidepressiva, tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin) oder andere Arzneimittel gegen mentale Probleme Arzneimittel, die einen langsamen Herzschlag verursachen, wie Betablocker oder Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Angina pectoris). Arzneimittel, die niedrige Blutkaliumspiegel verursachen können (z. B. bestimmte Diuretika) Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung. Risperidon Mylan kann den Blutdruck senken Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa) Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen in Teilen Ihres Körpers wegen der Flüssigkeitsansammlung angewendet werden (wie Furosemid oder Chlorothiazid). Risperidon Mylan alleine eingenommen oder mit Furosemid kann bei älteren Patienten mit Demenz das Schlaganfallrisiko oder das Sterberisiko erhöhen. Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verringern: Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Infektionen) Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) Phenobarbital Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder aufhören, muss die Dosis Risperidon vielleicht verändert werden. Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon erhöhen: Chinidin (bei bestimmten Herzerkrankungstypen) Antidepressiva wie Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin) Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind, und Verapamil (zur Bluthochdruckbehandlung) 4 / 14 Packungsbeilage Phenothiazine, orales Paliperidon (zur Behandlung von Psychose oder zur Beruhigung) Cimetidin, Ranitidin (blockieren die Magenaktivität) Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir. Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder aufhören, muss die Dosis Risperidon vielleicht verändert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan anwenden. Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit Alkohol Sie sollten während der Einnahme von Risperidon Mylan keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen. Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen vorkommen, deren Mutter Risperidon Mylan im letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) angewendet hat: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Trinken. Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Risperidon Mylan kann bei männlichen und weiblichen Patienten die Werte eines „Prolactin“ genannten Hormons erhöhen, was Einfluss auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, Müdigkeit und Sehprobleme können während der Behandlung mit Risperidon Mylan auftreten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschine, ohne zuerst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. 3. Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Zur Behandlung der Schizophrenie Erwachsene Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich; sie kann am zweiten Tag auf 4 mg täglich erhöht werden. Ihr Arzt kann eventuell Ihre Dosis entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung anpassen. Die meisten Menschen fühlen sich besser mit Dosierungen zwischen 4 mg bis 6 mg. 5 / 14 Packungsbeilage Die Tagesgesamtdosis kann in eine oder zwei Einnahmen täglich aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis die Beste für Sie ist. Ältere Patienten Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg zweimal täglich betragen. Ihr Arzt kann Ihre Dosis dann schrittweise auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis die Beste für Sie ist. Zur Behandlung der Manie Erwachsene Die Anfangsdosis wird normalerweise 2 mg einmal täglich betragen. Ihr Arzt kann dann Ihre Dosis schrittweise entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung anpassen. Die meisten Menschen fühlen sich besser mit Dosierungen zwischen 1 mg bis 6 mg. Ältere Patienten Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg zweimal täglich betragen. Ihre Dosis kann dann schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung angepasst werden. Zur Behandlung einer Langzeit-Aggression bei Menschen mit AlzheimerDemenz Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,25 mg zweimal täglich betragen. Ihr Arzt kann dann Ihre Dosis schrittweise entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung anpassen. Die meisten Menschen fühlen sich besser mit einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich. Bestimmte Patienten brauchen 1 mg zweimal täglich. Die Behandlungsdauer eines Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte 6 Wochen nicht überschreiten. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Schizophrenie oder Manie nicht mit Risperidon Mylan behandelt werden. Zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab: Kinder, die weniger als 50 kg wiegen Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,25 mg einmal täglich betragen. Die Dosis darf jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg täglich erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich. Kinder, die 50 kg oder mehr wiegen Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg einmal täglich betragen. Die Dosis darf jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg täglich erhöht werden. 6 / 14 Packungsbeilage Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer eines Patienten mit Verhaltensstörungen sollte 6 Wochen nicht überschreiten. Kinder unter 5 Jahre dürfen nicht mit Risperidon Mylan gegen Verhaltensstörungen behandelt werden. Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Unabhängig von der behandelten Krankheit sollten alle Anfangs- und Folgedosen von Risperidon halbiert werden. Die Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten langsamer durchgeführt werden. In dieser Patientengruppe sollte Risperidon mit Vorsicht verabreicht werden. Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wie lange Sie das Arzneimittel nehmen müssen. Dies wird von Ihrem Zustand abhängen und ist von Person zu Person verschieden. Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) verpackt. Sie soll Ihnen helfen, die genaue Menge des benötigten Arzneimittels abzumessen. Bitte befolgen Sie diese Schritte: 1. Entfernen Sie den kindgesicherten Verschluss. Plastik Schraubdeckel herunterdrücken während Sie es im Uhrzeigersinn drehen (Abb. 1) 2. Führen Sie die Pipette in die Flasche ein. 3. Indem Sie den unteren Ring halten, ziehen Sie den oberen Ring bis zur Markierung hoch, die der Anzahl von Milliliter oder Milligramm entspricht, die Sie einnehmen müssen (Abb. 2) 4. Indem Sie den unteren Ring halten, ziehen Sie die komplette Pipette aus der Flasche (Abb. 3) 5. Leeren Sie die Pipette in ein alkoholfreies Getränk (außer Tee). Schieben Sie den oberen Ring der Pipette nach unten. 6. Flasche verschließen. 7. Pipette mit etwas Wasser reinigen. 7 / 14 Packungsbeilage Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Bei einer Überdosis könnten Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder anormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen haben, sich wegen niedrigem Blutdruck schwindelig fühlen oder anormale Herzschläge oder Anfälle haben. Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein, sondern machen Sie weiter wie üblich. Wenn Sie zwei oder mehrere Dosen vergessen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen gleichzeitig) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan abbrechen Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen. Ihre Symptome können wieder auftreten oder Sie können Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schlafstörungen und unwillkürliche Bewegungsstörungen feststellen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dieses Arzneimittel abgesetzt wird, wird Ihre Dosis schrittweise über mehrere Tage verringert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 8 / 14 Packungsbeilage 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Lungeninfektionen, darunter schwere Lungeninfektionen wie Pneumonie - Sie können sehr hohes Fieber bekommen, Schleim aushusten, der blutig oder schaumig sein kann, und sich sehr schlecht fühlen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, oder Fälle von Seh- oder Sprechstörungen, die weniger als 24 Stunden anhalten. Dies können Anzeichen eines MiniSchlaganfalls (TIA), Schlaganfalls oder einer eingeschränkten Durchblutung des Gehirns sein. • Anormaler Herzrhythmus, wie Herzflattern (Fibrillation) oder ein sehr langsamer oder anormaler Herzschlag (Herzblock). Dies kann durch Erregungsleitungsstörungen im Herzen verursacht sein und ist als anormale Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG) sichtbar. In einigen Fällen kann dies lebensbedrohlich sein. • Ausbleibende Reaktion auf Reize (Veränderung der inneren oder äußeren Umgebung), eingeschränktes Bewusstsein oder Ohnmacht, oder Krampfanfälle (Konvulsionen). • unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht. Risperidon muss möglicherweise abgesetzt werden. • Diabetes - ein Zustand, in dem der Körper nicht in der Lage ist, den Blutzuckerspiegel korrekt unter Kontrolle zu halten. Sie haben möglicherweise sehr starken Durst, lassen aber viel Wasser, haben einen gesteigerten Appetit, fühlen sich aber müde und antriebslos. Wenn dieser Zustand nicht behandelt wird, können Sie in ein Koma fallen oder können sich potenziell lebensbedrohliche Komplikationen eines unbehandelten Diabetes entwickeln. • Infektionen mit Symptomen wie Fieber und starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Schmerzen im Hals, Rachen oder Mund. Risperidon kann zu einer starken Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen, wodurch Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt sein kann. Mit einer Blutuntersuchung wird eine mögliche Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen kontrolliert. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen: • Lungeninfektion aufgrund des Einatmens von Nahrungsmitteln oder einer Kongestion der Lunge (z. B. aufgrund einer Ansammlung von Schleim). • Infektion unter der Haut, meist im Fettgewebe des Oberschenkels und Gesäßes (Cellulitis). • Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder die Blase vollständig zu leeren. • Schwere Verstopfung, die auf eine Obstruktion des Darms oder eine starke Verhärtung und Kompaktierung des Stuhls zurückzuführen ist. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • Eine schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden und Schock, einem geschwollenen Gesicht, einer plötzlichen Schwellung von Lippen und 9 / 14 Packungsbeilage • • • • • • • Augen, Zunge oder Rachen führt; Schluckbeschwerden; Quaddeln, Blutdruckabfall unerklärte Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche (Rhabdomyolyse). Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein), die über Blutgefäße in die Lunge wandern können, was Schmerzen in der Brustgegend und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder eine Bewusstseinseinschränkung (eine Störung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine unverzügliche medizinische Behandlung kann notwendig sein. anhaltende oder schmerzhafte Erektion. Dies wird Priapismus genannt. Eine unverzügliche medizinische Behandlung kann notwendig sein. Starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen. Dies könnte ein Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein. Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), was Sehstörungen und längerfristig schwere Sehprobleme verursachen kann. Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie Muskelschmerzen verursachen kann. Dies kann auf eine unangepasste Ausscheidung eines Hormons (ADH) zurückzuführen sein, wodurch der Körper Flüssigkeit zurückhält und das Blut verdünnt, was die Natriummenge senkt. Dies kann mit einer gefährlich überhöhten Aufnahme von Wasser (mehr als 2 Liter Wasser täglich) verbunden sein. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Appetitmangel, unerklärte Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Atembeschwerden, langsamer Herzschlag, unübliche Muskelschmerzen oder Schwäche, Müdigkeit oder Unwohlsein. Dies können Anzeichen einer seltenen lebensbedrohlichen Komplikation eines unkontrollierten Diabetes sein, die diabetische Ketoazidose genannt wird. Folgende Nebenwirkungen können auch auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Parkinsonismus. Dies ist ein medizinischer Name, der viele Symptome einschließt. Jedes dieser Symptome kann weniger häufig als bei 1 von 10 Menschen auftreten. Parkinsonismus schließt Folgendes ein: Speichelfluss oder wässeriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, Geifern, Zucken beim Beugen von Armen und Beinen, langsame, abnehmende oder verschlechterte Bewegungen, ausdrucksloses Gesicht, erhöhter Muskeltonus, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine schlürfende schnelle Schritte und fehlende normale Armbewegung beim Gehen, anhaltendes Blinzeln nach dem Tippen auf dem Kopf (anormaler Reflex) Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen. Benommenheit, Schläfrigkeit. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Müdigkeit, Unruhe, Unfähigkeit still zu sitzen, Angst, Schläfrigkeit, Depression, Agitiertheit, Schwindel, Erschöpfung, Schlafstörungen Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Sodbrennen oder Verdauungsstörung, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Halsentzündung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen 10 / 14 Packungsbeilage Gewichtszunahme, Erhöhung der Körpertemperatur, gesteigerter Appetit, Appetitverringerung Kurzatmigkeit, Grippe, verschwommenes Sehen, Infektion oder allergische Reaktionen des Auges, das eine klebrige Absonderung produzieren kann, Nebenhöhlenentzündung, Nasenverstopfung, Nasenbluten, Husten Harnwegsinfektion, Bettnässen, mangelnde Kontrolle beim Wasserlassen (Inkontinenz) Zittern, Muskelkrämpfe, unwillkürliche Zuckungen von Gesicht oder Armen und Beinen, repetitive Bewegungen oder anormale Haltungen im Zusammenhang mit Muskelkontraktionen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen Flüssigkeitsverhaltung im Körper (z. B. Schwellung von Armen und Beinen), Schmerzen in Armen und Beinen Ausschlag, Hautrötung, Ohreninfektion Schnelle Herzschläge, Schmerzen in der Brust, hoher Blutdruck Stürzen Erhöhung des Hormonspiegels von Prolactin im Blut. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Übertriebenes Trinken von Wasser, Durst, Stuhlinkontinenz, Darmwinde, Heiserkeit oder Stimmprobleme Hoher Blutzuckerspiegel Blasenentzündung, virale und andere Infektion, Mandelentzündung, Mageninfektion, Pilzinfektion der Nägel Blutdruckabfall nach dem Aufstehen, niedriger Blutdruck, Schwindel nach Haltungsveränderungen, Wahrnehmung der Herzschläge, gesenkte Herzfrequenz Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen Verwirrung, Aufmerksamkeitsstörungen, übertriebenes Schlafen, Albträume, Nervosität, Hochstimmung (Manie) Erhöhung der Leberenzyme, niedrige Werte von Hämoglobin oder roten Blutkörperchen (Anämie), Erhöhung der Zahl der Eosinophile (spezielle weiße Blutkörperchen), der Kreatinkinase, Senkung der Plättchenzahl (Blutkörperchen, die die Blutgerinnung unterstützen), erhöhtes Cholesterin im Blut. Muskelschwäche, übermäßige Ruhelosigkeit in Verbindung mit Muskelkrämpfen und Zittern, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, Gelenkschwellung, anormale Haltung, Gelenksteifheit, Unwohlsein in der Brustregion Hautläsion, Hautprobleme, trockene Haut, intensiver Juckreiz, Akne, Haarausfall, Ekzem (Hautentzündung), die möglicherweise durch Milben verursacht ist, Hautverfärbung, Hautverdickung, Rötung, Kribbeln und Prickeln, verringerte Empfindlichkeit der Haut gegen Schmerzen oder Anfassen, Entzündung der fettigen Haut Ausbleibende Menstruation, sexuelle Dysfunktion, erektile Dysfunktion, Ejakulationsprobleme, Brustausfluss, Vergrößerung der Brust beim Mann, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, reduzierte Libido, unregelmäßige oder verzögerte Menstruation, Vaginalausfluss Ohnmacht, Störungen der Gangart (der Art zu gehen), Trägheit, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zur Mangelernährung und niedrigem Körpergewicht führt, Unbehagen, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Schüttelfrost, Koordinationsprobleme, anormaler Geschmack Schmerzhafte Lichtempfindlichkeit, erhöhter Blutzufluss in den Augen, trockene Augen, gesteigerter Tränenfluss 11 / 14 Packungsbeilage Knisterndes Geräusch in der Lunge, Sprechstörungen, Schluckschwierigkeiten, rauer/Pfeifton während der Atmung Klingeln in den Ohren, drehendes Gefühl und Schwindel (Vertigo), Gesichtsödem. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): Orgasmusunfähigkeit, vergrößerte oder geschwollene Brüste, heiße, druckempfindliche Brüste Schuppen Kälte in Armen und Beinen, Schwellung der Zunge, Entzündung der Lippen, Verhärtung von Teilen des Körpers, z. B. der Haut Krustenbildung an den Augenrändern, rollendes Auge, Probleme mit den Augenbewegungen, Komplikationen während einer Staroperation Emotionslosigkeit Drogenentzugssymptome Geringere Körpertemperatur Schnelles flaches Atmen, Atemstörungen beim Schlafen, Sinusarrhythmie (eine normale, durch die Atmung verursachte Veränderung des Herzrhythmus) Bewegungsstörungen Kopfzittern Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) Anwesenheit von Zucker (Glukose) im Harn, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Werte von Insulin oder Fetten (Triglyzeride) im Blut. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Darmverschluss (anhaltende Verstopfung mit geschwollenem Bauch und Erbrechen). Die folgende Nebenwirkung wurde bei Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das Paliperidon genannt wird und Risperidon sehr ähnlich ist, sie kann also auch mit Risperidon Mylan erwartet werden: schneller Herzschlag im Stehen. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Im Allgemeinen wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen sind. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger als bei Erwachsenen beobachtet: Schläfrigkeit, eingeschränkte Aufmerksamkeit, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer gewöhnlichen Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall und Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blase). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 12 / 14 Packungsbeilage 5. Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Arzneimittel nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Nach Anbruch der Flasche sollten Reste von Risperidon Mylan Lösung zum Einnehmen nach 4 Monaten entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Risperidon Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Risperidon. Jeder 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon. - Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure (E334), Benzoesäure (E210), verdünnte Salzsäure und gereinigtes Wasser. Wie Risperidon Mylan aussieht und Inhalt der Packung Risperidon Mylan Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos. Sie ist in einer bernsteinfarbenen Glasflasche mit einem kindgesicherten Verschluss mit einem Inhalt von 30 ml, 60 ml, 100 ml und 120 ml erhältlich. Eine Spritze (Pipette) ist der Packung beigelegt, um ein korrektes Abmessen der Dosis zu erleichtern. Auch ein Pipettenabstreifer und eine Schutzhülle sind mitgeliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller: Chanelle Medical Limited, Raheen Business Park, Dublin Road, Loughrea, County Galway, Irland Gerard Laboratories, 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande Zulassungsnummer BE304001 13 / 14 Packungsbeilage Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Risperidon Mylan 1mg/ml Lösung zum Einnehmen Deutschland: Risperidon dura 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Italien: Risperidone Mylan Generics Niederlande: Risperidon drank Mylan drank 1mg/ml, drank Portugal: Risperidona Mylan 1mg/ml, solução oral Slowenien: Risperidon Mylan Spanien: Risperidona Mylan 1mg/ml solución oral EFG Vereinigtes Königreich: Risperidone 1 mg/ml oral solution Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2016. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2016. 14 / 14
