PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION

PACKUNGSBEILAGE: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GYNOSOYA, 175 mg Kapseln
Glycine max Extrakt
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen. Sie enthält wichtige Informationen für Ihre Behandlung.
Dieses Medikament ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Sie sollten GYNOSOYA jedoch
grundsätzlich mit Bedacht einnehmen, um die beste Wirkung zu erzielen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt
aufsuchen.
- Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Inhalt dieser Gebrauchsinformation:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist GYNOSOYA und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von GYNOSOYA beachten?
Wie wird GYNOSOYA eingenommen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie wird GYNOSOYA aufbewahrt?
Weitere Angaben.
1. Was ist GYNOSOYA und wofür wird es angewendet ?
GYNOSOYA ist ein Medikament auf pflanzlicher Basis zur Behandlung von Hitzewallungen in der
Menopause nach Ausschluss schwerer Erkrankungen.
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von GYNOSOYA beachten?
GYNOSOYA darf nicht angewendet werden
- wenn Sie an nicht diagnostizierten Unterleibsblutungen leiden,
- wenn Sie Vorerkrankungen mit hormonabhängigen Tumoren haben,
- wenn Sie Tamoxifen einnehmen: vgl. „Gleichzeitige Einnahme von GYNOSOYA mit anderen
Arzneimitteln“.
- wenn Sie allergisch (hypersensibel) auf den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von
GYNOSOYA reagieren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von GYNOSOYA ist geboten,
- wenn Sie an diagnostiziertem Brustkrebs leiden oder Verdacht auf Brustkrebs besteht,
- wenn ein diagnostizierter oder vermuteter hormonabhängiger Tumor, beispielsweise
Gebärmutterschleimhautkrebs, vorliegt,
- wenn Sie an Endometriose, Hyperplasie der Gebärmutterschleimhaut, Uterusfibrom oder einem
gutartigen Tumor in der Brust leiden.
Das Arzneimittel darf nur auf ärztlichen Rat hin eingenommen werden.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Brust untersuchen, vor allem, wenn Sie bereits an Brustkrebs erkrankt
waren oder Zysten oder Knötchen in der Brust haben.
Einnahme anderer Arzneimittel
Kontraindizierte Kombination:
Tamoxifen: Isoflavone können die Aktivität von Tamoxifen verändern.
Wenn Sie ein anderes rezeptpflichtiges oder rezeptfreies Arzneimittel einnehmen oder kürzlich
eingenommen haben, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Lebensmittel und Getränke
Gegenstandslos.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Bei versehentlicher Einnahme während der Schwangerschaft die Behandlung bitte abbrechen und den
Arzt konsultieren.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
Gegenstandslos.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GYNOSOYA
Nicht relevant.
3. Wie wird GYNOSOYA eingenommen?
Die Kapseln werden oral eingenommen.
Nur für Erwachsene: Je 2 Kapseln morgens und abends unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 4 Kapseln / Tag (70 mg Isoflavone);
diese Dosis kann je nach der Häufigkeit und Intensität der Hitzewallungen auf 2 Kapseln (35 mg
Isoflavone) pro Tag herabgesetzt werden.
Ohne ärztlichen Rat sollte die Behandlung nicht länger als 6 Monate durchgeführt werden.
Halten Sie sich immer an die empfohlene Dosierung. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge GYNOSOYA eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel GYNOSOYA eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder an das Informations- und Behandlungszentrum für Vergiftungen (Tel.: 070/245 245)
Im Falle einer Überdosierung müssen die Symptome behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von GYNOSOYA vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von GYNOSOYA beenden
Nicht relevant
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann GYNOSOYA Nebenwirkungen haben, die nicht systematisch bei jedem
Patienten auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie wird GYNOSOYA aufbewahrt?
In der Originalverpackung nicht über 25°C lagern an einem lichtgeschützten und trockenen Ort
aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
GYNOSOYA nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden: Dieses finden Sie auf der
Verpackung bei dem Hinweis „Verwendbar bis:“. Die ersten beiden Ziffern stehen für den Monat, die
letzten beiden für das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. Weitere Angaben.
Was enthält GYNOSOYA?
- Der Wirkstoff ist ein ethanolischer Extrakt 60% V/V [(43-53) : 1] von Glycine max (L.) Merr.*
(Soja-Hypocotyl) titiert auf 10% Isoflavone: 175 mg pro Gelkapsel.
- Die übrigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose
(Umhüllung der Gelkapsel), Eisenoxidgelb E172 (Farbstoff der Gelkapsel), Titandioxid E171
(Farbstoff der Gelkapsel).
Was ist GYNOSOYA und welche Packungsgrößen gibt es?
Darreichungsform: Gelkapsel aus elfenbeinfarbener Hypromellose mit 330 mg Pulverinhalt.
Packungsgröße: Packung mit 60, 120, 180 und 240 Gelkapseln im Blisterpackung
Zulassungsinhaber und Hersteller
LABORATOIRES ARKOPHARMA
Zone Industrielle - Boîte Postale 28
06511 CARROS CEDEX
Frankreich
Auf Wunsch können Sie Kontakt mit dem örtlichen Repräsentanten des Zulassungsinhabers
aufnehmen:
ARKOPHARMA BELUX SA
Avenue Edison 13 – Parc de la Noire Epine
Zoning Nord
1300 WAVRE - Belgien Tel.: 010/233 600
Abgabe rezeptfrei in Apotheken.
Zulassungsnummer: BE251343
Letzte Genehmigung der vorliegenden Packungsbeilage: 05/2011