Orbax Flavour Suspension zum Eingeben WORTLAUT DER FÜR
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Orbax Flavour Suspension zum Eingeben WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Orbax Flavour Suspension zum Eingeben 30 mg/ml für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERWANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim AT: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien Hersteller: Vet Pharma Friesoythe GmbH Sedelsberger Straße 2-4 D-26169 Friesoythe 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Orbax Flavour Suspension zum Eingeben 30 mg/ml für Hunde und Katzen Orbifloxacin 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml Suspension zum Eingeben enthält: Wirkstoff: Orbifloxacin 30,00 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Sorbinsäure (E200) 1,00 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Hunde: Behandlung der komplikationsfreien bakteriell bedingten Zystitis, die durch empfindliche Stämme von Escherichia. coli und Proteus mirabilis verursacht wird, und Behandlung von Haut- und damit assoziierten Weichgewebeinfektionen (Wunden und Abszesse), die durch orbifloxacinempfindliche Bakterien verursacht werden. Katzen: Behandlung von Haut- und assoziierten Weichgewebeinfektionen (Wunden und Abszesse), die durch orbifloxacinempfindliche Bakterien verursacht werden. 5 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Orbifloxacin, anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile. Seite 1 von 5 Orbax Flavour Suspension zum Eingeben Nicht anwenden bei jungen Hunden während der schnellen Wachstumsphase (bis zum Alter von 8 Monaten bei kleinen und mittelgroßen Rassen, bis zum Alter von 12 Monaten bei großen Rassen und 18 Monaten bei Riesenrassen). Chinolone führen bei Tieren in der Wachstumsphase zur Arthropathie; Hunde sind besonders anfällig für diese Nebenwirkung. Die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchttieren wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen und oralem Cyclosporin ist kontraindiziert 6. NEBENWIRKUNGEN Leichte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot oder Diarrhö können gelegentlich einigen Hunden und Katzen auftreten. Weiß bis gelb gefärbter Kot wurde Vertäglichkeitsstudien beobachtet und auf das Produkt zurückgeführt. Eine Unterbrechung Behandlung ist üblicherweise nicht erforderlich und diese Nebenwirkungen klingen Allgemeinen spontan ohne Behandlung ab. bei in der im Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hund und Katze 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur Gewährleistung der richtigen Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Über- oder Unterdosierung zu vermeiden. Die beigefügte 3 ml Spritze ist zur Dosierung von 0,5 ml des Tierarzneimittels oder mehr zu verwenden. Bei sehr kleinen Tieren wird möglicherweise eine Dosis unter 0,5 ml benötigt. Zur Dosierung von weniger als 0,5 ml sollte eine 1 ml Spritze verwendet werden, um die Dosiergenauigkeit zu verbessern. VOR DER ERSTEN ANWENDUNG 30 Sekunden lang KRÄFTIG SCHÜTTELN. Schnappdeckel und inneres Foliensiegel entfernen und den Spritzenadapter mit festem Druck in die Öffnung der Flasche einführen. NACH DER ANWENDUNG Schnappdeckel wieder aufsetzen (Adapter in der Flasche lassen) und Spritze mit Wasser spülen. VOR GEBRAUCH GUT SCHÜTTELN. Spritzenspitze in die Adapteröffnung einsetzen und Flasche umdrehen. Erforderliche Menge des Tierarzneimittels in die Spritze aufziehen. Nach der Anwendung Schnappdeckel wieder aufsetzen (Adapter in der Flasche lassen) und Spritze mit Wasser spülen. Das Tierarzneimittel sollte direkt in das Maul des Tieres verabreicht werden. Die Suspension besitzt einen malzigen Geschmack. In Feldstudien mit dieser Formulierung wurde das Tierarzneimittel von der Mehrheit der Hunde- und Katzenpatienten gut angenommen. • Zur Behandlung der bakteriellen Zystitis bei Hunden ist die empfohlene Dosis 2,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend 1 ml Suspension pro 12 kg Körpergewicht. • Zur Behandlung von Haut- und assoziierten Weichgewebeinfektionen bei Hunden oder Katzen beträgt die Dosierung 7,5 mg/kg Körpergewicht einmal täglich an 5 bis 10 aufeinanderfolgenden Tagen, entsprechend 1 ml Suspension pro 4 kg Körpergewicht. Seite 2 von 5 Orbax Flavour Suspension zum Eingeben Zur Behandlung von Haut- und assoziierten Weichgewebeinfektionen sollte die Behandlung mindestens 2 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome fortgeführt werden. Falls innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung keine Verbesserung auftritt, sollte die Diagnose überprüft und eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG VOR GEBRAUCH IMMER GUT SCHÜTTELN. Vor der ersten Anwendung Schnappdeckel und inneres Foliensiegel entfernen und den Spritzenadapater mit festem Druck in die Öffnung der Flasche einsetzen. Nach jeder Anwendung Schnappdeckel wieder aufsetzen (Adapter in der Flasche lassen) und Spritze mit Wasser spülen. 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Flasche aufrecht stehend lagern und im Umkarton aufbewahren. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage Nach dem ersten Öffnen sollte das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch ermittelt und auf dem hierzu vorgesehenen Feld auf dem Behältnisetikett eingetragen werden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise, bezogen auf die Zieltierarten: Fluorchinolone haben bei jungen Tieren zur Erosion von Gelenksknorpel geführt; Hunde sind besonders anfällig. Das Produkt sollte bei Tieren mit Leber- und/oder Nierenschäden mit Vorsicht angewendet werden und das Dosierungsschema sollte – wenn nötig – angepasst werden. Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels zur Behandlung der Pyodermie wurde nicht untersucht. Für Katzen unter 11 Wochen wurde die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels nicht belegt. Berichten zufolge kam es unter Anwendung von Fluorchinolonen in hohen Dosen bei Katzen zu Retinaschäden. Diese Effekte können irreversibel sein und es kann zu Blindheit kommen. Solche Produkte sollten bei Katzen mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei Verdacht auf eine Sehstörung ist die Anwendung sofort abzubrechen. Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung genau bestimmt werden. Studien an Versuchstieren (Ratten, Kaninchen) haben pränatale/postnatale Toxizität und Wirkungen auf die Entwicklung des Neugeborenen ergeben. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für trächtige oder laktierende Hunden und Katzen wurde nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen. Das Tierarzneimittel wurde Hunden in der 3- und 5-fachen Dosis über den 3-fachen empfohlenen Behandlungszeitraum sowie in der 10-fachen Dosierung über den empfohlenen Behandlungszeitraum Seite 3 von 5 Orbax Flavour Suspension zum Eingeben verabreicht. Es wurden gastrointestinale Symptome wie eine Verfärbung des Kots (weiß/gelb), Erbrechen, weicher und/oder schleimiger Kot und in hoher Dosierung übermäßige Speichelbildung, Reduzierung der Nahrungsaufnahme, leichter Gewichtsverlust, Glukosurie und niedriger pH-Wert im Urin beobachtet. Bei Anzeichen von Unverträglichkeit sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen und/oder die Therapie abgebrochen werden. Das Tierarzneimittel wurde Katzen in der 2-,3-,5-,6- und 10-fachen Dosis über den 3-fachen empfohlenen Behandlungszeitraum verabreicht. In der höchsten Dosierung wurden leichte gastrointestinale Störungen wie ein gehäuftes Auftreten von Erbrechen, übermäßige Speichelbildung sowie weicher, schleimiger und/oder wässriger Kot beobachtet. Eine leichte Verminderung der Nahrungsaufnahme wurde ebenfalls festgestellt. Bei Anzeichen von Unverträglichkeit sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen und/oder die Therapie abgebrochen werden. In den höchsten Dosierungsstufen wurden minimale ophthalmische Veränderungen beobachtet. Die intensive Anwendung einer einzigen Antibiotikaklasse kann zur Induktion einer Resistenz gegenüber einer Bakterienpopulation führen. Es empfiehlt sich, Fluorchinolone zur Behandlung solcher klinischer Beschwerden zu reservieren, die auf Antibiotika anderer Klassen schlecht angesprochen haben. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen. Berichten zufolge kann die gleichzeitige Verabreichung von metallischen Kationen wie beispielsweise in Antazida, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten, sowie in eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminpräparaten die Bioverfügbarkeit von Fluorchinolonen erheblich verringern. Die Dosierung von Theophyllin sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorchinolonen reduziert werden. Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Fluorchinolonen; daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorchinolonen Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen kann die Wirkung oraler Antikoagulantien verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolonen und oralem Cyclosporin ist kontraindiziert. Besondere Warnhinweise für den Anwender: Bei Anwendung des Tierarzneimittels bei Tieren Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Hautkontakt den betroffenen Bereich mit reichlich Wasser spülen. Bei versehentlichem Augenkontakt Augen mit viel sauberem Wasser spülen. Das Tierarzneimittel bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den darin enthaltenen Substanzen oder gegenüber anderen (Fluor)chinolonen nicht handhaben. Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Applikation des Tierarzneimittels Hände sorgfältig waschen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Für Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Januar 2011 Seite 4 von 5 Orbax Flavour Suspension zum Eingeben 15. WEITERE ANGABEN Das Tierarzneimittel (20 ml) wird in Braunglas-Flaschen Typ I mit 25 ml Nominalvolumen und mit Verschluss aus weißem Polypropylen angeboten. Ein Flaschenadapter zum Eindrücken aus Polyethylen (LDPE) niederer Dichte und eine 3-ml-Dosierspritze mit 0,1-ml-Graduierung aus Polypropylen sind beigefügt. Die Komponenten sind in einer Faltschachtel mit einer Einteilung verpackt. Die Flasche sowie die Gebrauchinformation befinden sich auf der einen, der Flaschenadapter sowie die Dosierspritze auf der anderen Seite. Orbifloxacin ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate. Orbifloxacin ist bakterizid und wirkt vorwiegend gegen gramnegative Bakterien, aber auch gegen einige grampositive Bakterien. Die Wirkungsweise der Fluorchinolone besteht in der Hemmung des Bakterienenzyms DNS-Gyrase, das in Bakterien für die Synthese der DNS erforderlich ist. Orbifloxacin ist bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen beim Hund nachweislich wirksam gegen Stämme von Escherichia coli und Proteus mirabilis. In klinischen Studien hat sich Orbax Flavour Suspension zum Eingeben als wirksam gegen die folgenden Pathogene erwiesen, die nachweislich zu Hautinfektionen bei Hunden führen: Escherichia coli, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus und Klebsiella pneumoniae. In klinischen Studien hat sich Orbax Flavour Suspension zum Eingeben als wirksam gegen die folgenden Pathogene erwiesen, die nachweislich zu Hautinfektionen bei Katzen führen: Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus, Pasteurella multocida, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus haemolyticus G und Enterococcus spp. Die orale Bioverfügbarkeit von Orbifloxacin beträgt ca. 100 %. Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden üblicherweise innerhalb einer Stunde (Hunde) bzw. zwei Stunden (Katzen) nach einer oralen Gabe erreicht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) liegt bei ca. 6-8 Stunden. Die Kumulation bei Dosierung im Intervall von 24 Stunden ist vernachlässigbar. Orbifloxacin wird in Hunden und Katzen begrenzt metabolisiert und wird in beiden Tierarten sowohl über die Niere als auch über die Leber eliminiert. Die Plasmaproteinbindung von Orbifloxacin bei Hunden ist gering. Als Substanzklasse können Fluorchinolone additive oder synergistische Effekte in Kombination mit anderen Antibiotikaklassen wie ß-Laktamantibiotika und Clindamycin hervorrufen. Dagegen kann die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen eine Resistenz gegenüber Imipenem induzieren. Angaben für Österreich: Entsorgungshinweis: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. Zulassungsnummer: Z.Nr.: 8-00898 Seite 5 von 5
