Diclofenac-Actavis Gel
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Diclofenac-Actavis Gel Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 0,01 g/g Gel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Diclofenac-Actavis Gel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Diclofenac-Actavis Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DiclofenacActavis Gel beachten? 3. Wie ist Diclofenac-Actavis Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Diclofenac-Actavis Gel aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DICLOFENAC-ACTAVIS GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Diclofenac-Actavis Gel enthält mit Diclofenac einen Wirkstoff aus der Gruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungs- und Schmerzhemmer). Zur äußerlichen unterstützenden symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen, z. B. Sportverletzungen. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOFENAC-ACTAVIS GEL BEACHTEN? Diclofenac-Actavis Gel darf nicht angewendet werden – bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika); – bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglycol und/oder 2-Propanol; – auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten; – im letzten Schwangerschaftsdrittel; – bei Kindern unter 12 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DiclofenacActavis Gel ist erforderlich, wenn eine der im Folgenden genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfek- tionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Diclofenac-Actavis Gel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac-Actavis Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber. Sie sollten darauf achten, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab dem 12. Lebensjahr wird nicht empfohlen. da hierfür keine ausreichenden Daten vorliegen. Bei Anwendung von Diclofenac-Actavis Gel mit anderen Arzneimitteln Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von DiclofenacActavis Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden. Schwangerschaft und StilIzeit Schwangerschaft Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten Sie Diclofenac-Actavis Gel nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Diclofenac-Actavis Gel nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist. Stillzeit Da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. sollte eine längere Anwendung von Diclofenac-Actavis Gel in der Stillzeit nach Möglichkeit vermieden und eine Tagesdosierung von 16 g Gel (siehe Abschnitt 3) nicht überschritten werden. Stillende dürfen, um eine Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Diclofenac-Actavis Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. GI-85-08/11-02-III0-02704-05 GI-85-09/08-01-III P-11-05227_Diclofenac_Actavis_Gel.indd 1 28.07.11 10:24 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac-Actavis Gel Diclofenac-Actavis Gel enthält Propylenglycol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. 3. WIE IST DICLOFENAC-ACTAVIS GEL ANZUWENDEN? Wenden Sie Diclofenac-Actavis Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Diclofenac-Actavis Gel wird 3 – 4-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel (10 – 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 12 g Gel, entsprechend 120 mg Diclofenac-Natrium. Art und Dauer der Anwendung Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen! Diclofenac-Actavis Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese wären die zu behandelnde Stelle. Diclofenac-Actavis Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollten nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Diclofenac-Actavis Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten. Bei Beschwerden, die sich nach 3 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. In der Regel ist eine Anwendung über 1 – 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt. Ältere Patienten Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten eine unterschiedliche Dosierung benötigt wird oder andere Nebenwirkungen auftreten können. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DiclofenacActavis Gel zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac-Actavis Gel angewendet haben, als Sie sollten Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Diclofenac-Actavis Gel ist der Arzt zu benachrichtigen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac-Actavis Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Mögliche Nebenwirkungen Nebenwirkungen beinhalten leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Anwendungsstelle. Sehr selten können allergische Reaktionen auftreten. Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Haut- oder Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr selten: Atemnot (Asthma) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig: Hautausschlag, Hautrötung, Hautentzündung (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautjucken Selten: blasenförmige Hautentzündung (bullöse Dermatitis) Sehr selten: Lichtempfindlichkeit Wenn Diclofenac-Actavis Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenachaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DICLOFENAC-ACTAVIS GEL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der auf Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C aufbewahren! Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arznei– mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITEREINFORMATIONEN Was Diclofenac-Actavis Gel enthält Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Gel enthält: 0,01 g Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, 2-Propanol (Ph.Eur.), Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.), Hypromellose. Wie Diclofenac-Actavis Gel aussieht und Inhalt der Packung Diclofenac-Actavis Gel ist ein leicht trübes, farbloses bis leicht gelbes Gel. Diclofenac-Actavis Gel ist in Packungen mit 50 g Gel (N1), 100 g Gel (N2) und 150 g Gel (N3) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Deutschland GmbH && Co. Co. KG KG Elisabeth-Selbert-Str. Willy-Brandt-Allee 2 1 40764 Langenfeld 81829 München Telefon: 0 2173/16 Telefon:0 89/55 8974 09 –-00 Telefax: 0 2173/16 240 Telefax:0 89/55 8974 09 –-240 Hersteller C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG Frühlingsstraße 7 83620 Feldkirchen-Westerham Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August September 2008. 2011. Patienteninformation Sehr verehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Ihr Arzt hat Ihnen Diclofenac-Actavis Gel verordnet. Die Substanz Diclofenac hat sich seit Jahren in der Therapie schmerzhafter und entzündlicher Zustände bewährt. Wird Diclofenac-Actavis Gel zu großzügig aufgetragen, kann sich durch die natürliche Gelgrundlage (Cellulose) im Anwendungsbereich ein weißer Film bilden. Dieser Film ist absolut harmlos. Bei richtiger, dünner Anwendung lässt sich der sichtbare Film vermeiden. Wir wünschen Ihnen „Gute Besserung“! Ihre Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Actavis Actavis Deutschland Deutschland GmbH GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 81829 München Elisabeth-Selbert-Str. 1, 2, 40764 Langenfeld GI-85-09/08-01-III GI-85-08/11-02-III0-02704-05 P-11-05227_Diclofenac_Actavis_Gel.indd 2 28.07.11 10:24
