Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten - die-apotheke
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® Gebrauchsinformation Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Ondansetron Pfizer® 4 mg Filmtabletten Wirkstoff: Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Ondansetron und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ondansetron beachten? 3. Wie ist Ondansetron einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, das zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika gehört. Ondansetron wird zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt, wenn diese Beschwerden durch bestimmte Behandlungsformen wie Chemotherapie oder Bestrahlung hervorgerufen werden. Es wird außerdem zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation eingesetzt. 1. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON BEACHTEN? Ondansetron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Ondansetron sind. wenn bei Ihnen irgendwann einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen ein anderes Antiemetikum (zum Beispiel Granisetron oder Dolasetron) aufgetreten ist. Stand der Informationen: 04/2011 Vers. Nr.: palde-1v3ospz-ft-4 Seite 1 von 6 ® Gebrauchsinformation Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ondansetron ist erforderlich, wenn Sie einen Darmverschluss haben oder unter starker Verstopfung leiden. wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff an Nasenpolypen oder Rachenmandeln geplant ist. wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben. wenn Sie Probleme mit der Leber haben. Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Ondansetron beginnen. Bei Einnahme von Ondansetron mit anderen Arzneimitteln Ondansetron kann andere Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können Ondansetron beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, natürliche Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder Mineralstoffe handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie im Moment mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder in Kürze eine Behandlung mit einem dieser Arzneimittel beginnen werden. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin) – diese Arzneimittel können die Wirkung von Ondansetron verringern. Antibiotika (Rifampicin) – diese können die Wirkung von Ondansetron verringern. Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (Tramadol) – die Wirkung dieses Arzneimittels kann durch Ondansetron verringert werden. Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (Antiarrhythmika und/oder Betablocker). Schwangerschaft Die Einnahme von Ondansetron während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme von Ondansetron unbedingt erforderlich, ist Vorsicht geboten; dies gilt insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Wenn Sie Ondansetron einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Ondansetron Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ondansetron Ondansetron enthält Laktose. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Stand der Informationen: 04/2011 Vers. Nr.: palde-1v3ospz-ft-4 Seite 2 von 6 ® Gebrauchsinformation Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten 3. WIE IST ONDANSETRON EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Ondansetron immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 8 mg Ondansetron 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später. Zum Schutz vor Übelkeit/Erbrechen in der Spätphase oder im weiteren Verlauf kann die Einnahme von Ondansetron 8 mg zweimal täglich bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortgesetzt werden. Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahren) Ihr Arzt wird entscheiden, welche Ondansetron-Dosis verabreicht werden sollte. Dies ist vom Alter und der Größe des Kindes abhängig. Ondansetron darf nicht an Kinder unter 2 Jahren oder Kinder, die sehr klein sind, verabreicht werden. Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis entweder 16 mg Ondansetron eine Stunde vor der Operation oder 8 mg Ondansetron eine Stunde vor der Operation plus zwei wietere Dosen zu 8 mg im Abstand von jeweils 8 Stunden. Kinder (ab 2 Jahre) und Jugendliche (unter 18 Jahren) Der Arzt kann entscheiden, statt der Tabletten eine Injektion zu verabreichen. Patienten mit Leberproblemen Die Gesamttagesdosis sollte 8 mg nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron eingenommen haben, als Sie sollten Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht, da dies Sie krank machen kann. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie die Tabletten mit dorthin. Nach Einnahme einer Überdosis können Beschwerden wie Sehstörungen, niedriger Blutdruck (der zu Benommenheit/Schwindel oder Ohnmacht führen kann) und unregelmäßiger Herzschlag auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron vergessen haben Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Dies gilt jedoch nicht, wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Stand der Informationen: 04/2011 Vers. Nr.: palde-1v3ospz-ft-4 Seite 3 von 6 ® Gebrauchsinformation Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron abbrechen Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich gut fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ondansetron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Kopfschmerzen Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Hitzegefühl oder ein Gefühl der Wärme Verstopfung Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Unwillkürliche Bewegungen des Körpers, einschließlich Aufwärtsbewegungen der Augen Krampfanfälle Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag Brustschmerzen Niedriger Blutdruck Schluckauf Anstieg der Leberwerte (meist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten) Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Eine allergische Reaktion vom Soforttyp, die schwerwiegend sein und Beschwerden wie z. B. Anschwellen von Mund und Rachen mit der Folge von Atemnot verursachen kann. IN DIESEM FALL BENÖTIGEN SIE DRINGEND ÄRZTLICHE HILFE. Sehstörungen wie z. B. Verschwommen-Sehen (diese Nebenwirkung wurde jedoch in fast allen Fällen nach Anwendung von Ondansetron-Injektionen und nicht von Ondansetron-Tabletten beobachtet). Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (diese Nebenwirkung wurde jedoch, ebenso wie andere Sehstörungen wie z. B. Verschwommen-Sehen, in fast allen Fällen nach Ondansetron-Injektionen und nicht nach Einnahme von Ondansetron-Tabletten beobachtet. Zudem betraf sie in der Regel Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhielten). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Stand der Informationen: 04/2011 Vers. Nr.: palde-1v3ospz-ft-4 Seite 4 von 6 ® Gebrauchsinformation Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten 5. WIE IST ONDANSETRON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ondansetron enthält Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Eine Tablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Laktose Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Filmüberzug: Hypromellose Triacetin Titandioxid (E171) Wie Ondansetron aussieht und Inhalt der Packung Filmtabletten. Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E“ auf der einen Seite und „01“ auf der anderen Seite. Ondansetron 4 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 (N1) und 30 (N2) erhältlich. Auf Anfrage sind auch Packungsbeilagen erhältlich, die für Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen geeignet sind. Pharmazeutischer Unternehmer PFIZER PHARMA GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Tel.: 030 / 550055-51000 Fax: 030 / 550054-10000 Stand der Informationen: 04/2011 Vers. Nr.: palde-1v3ospz-ft-4 Seite 5 von 6 ® Gebrauchsinformation Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Hersteller Pfizer Italia S.r.l. Località Marino Del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italien oder Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien oder Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse Frankreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Belgien Ondansetron Pfizer 4 mg, comprimés pelliculés - filmomhulde tabletten Filmtabletten Deutschland Ondansetron Pfizer 4 mg Filmtabletten Ungarn Ondansetron Pfizer 4 mg filmtabletta Irland Ondansetron Pfizer 4 mg, film-coated tablets Italien Ondansetron Pfizer 4 mg compresse rivestite con film Norwegen Ondansetron Pfizer 4 mg Polen Ondansetron Pfizer Spanien Ondansetrón Pharmacia 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG Schweden Ondansetron Pfizer Niederlande Ondansetron Pfizer 4 mg, filmomhulde tabletten Großbritannien Ondansetron 4 mg, film-coated tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011. palde-1v3ospz-ft-4 Stand der Informationen: 04/2011 Vers. Nr.: palde-1v3ospz-ft-4 Seite 6 von 6
