GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Terazosine EG 1 mg Tabletten Terazosine EG 2 mg Tabletten Terazosine EG 5 mg Tabletten Terazosine EG 10 mg Tabletten Terazosine EG Starter Pack 1 mg + 2 mg Tabletten Terazosin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Terazosine EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terazosine EG beachten? 3. Wie ist Terazosine EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Terazosine EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Terazosine EG und wofür wird es angewendet? Der in Terazosine EG enthaltene Wirkstoff ist ein Adrenolytikum, ein Arzneimittel zur Entspannung der glatten Muskulatur. Terazosine EG ist angezeigt zur Behandlung von Bluthochdruck, und zwar entweder allein oder in Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Mittel. zur Behandlung von Symptomen einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahypertrophie). 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terazosine EG beachten? Terazosine EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Terazosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Terazosine EG einnehmen. Nach Einnahme dieses Arzneimittels können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten. Bei plötzlichem Aufstehen aus sitzender oder liegender Position können Schwindel, Flimmern vor den Augen oder Bewusstseinsverlust auftreten. Diese Symptome können nach Einnahme der ersten Dosis oder auch nach erneutem Beginn der Einnahme von Terazosin im Anschluss an eine Behandlungspause auftreten. Damit muss also gerechnet werden, wenn man das Arzneimittel einnimmt. Wenn sich diese Symptome bemerkbar machen, sollte man sich zunächst hinlegen und sich dann vor dem erneuten Aufstehen für einige Minuten hinsetzen. 1/6 Packungsbeilage Wenn bei Ihnen eine Augenoperation wegen eines grauen Stars (einer Trübung der Augenlinse) geplant ist, müssen Sie Ihren Augenarzt vor der Operation darüber informieren, dass Sie Terazosine EG einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben. Dies ist erforderlich, weil Terazosine EG bei der Operation Komplikationen verursachen kann, die aber vermeidbar sind, wenn Ihr Augenarzt rechtzeitig informiert wird. Einnahme von Terazosine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln ist nur auf ärztliche Verordnung hin zulässig (in Verbindung mit bestimmten blutdrucksenkenden Mitteln besteht ein erhöhtes Risiko für Schwindelanfälle). Bei gleichzeitiger Einnahme von Terazosin und Phosphodiesterase-Hemmern (Arzneimitteln zur Behandlung einer Pumpschwäche des Herzens) wurden Blutdruckabfälle beobachtet. Einige Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrösserung einnehmen, fühlen sich möglicherweise schwindelig oder benommen. Diese Nebenwirkungen können durch einen bei schnellem Wechsel in die aufrechte Körperlage auftretenden Blutdruckabfall ausgelöst werden. Manche Patienten erlitten diese Beschwerden nach Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion mit Alphablockern (Impotenz). Vor Anfang der Einnahme von Arzneimitteln gegen erektile Dysfunktion, sollten Sie regelmäßig die Tagesdosis Ihrer Alphablocker einnehmen, damit die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Beschwerden verringert wird. Einnahme von Terazosine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine besonderen Anforderungen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Terazosine EG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Terazosine EG darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten innerhalb der ersten zwölf Stunden nach der ersten Einnahme des Arzneimittels oder nach einer Dosiserhöhung kein Fahrzeug lenken, keine gefährlichen Arbeiten ausüben oder Maschinen bedienen (Gefahr eines Bewusstseinsverlustes). Terazosine EG enthält Lactose-Monohydrat Jede Tablette enthält 35,0 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Terazosine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Terazosine EG 2 mg Tabletten enthält Gelborange S Terazosine EG 2 mg Tabletten enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann. 3. Wie ist Terazosine EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Tagesdosis von Terazosine EG sollte an die Reaktion jedes einzelnen Patienten angepasst werden. 2/6 Packungsbeilage Anfangsdosis Die Anfangsdosis beträgt für alle Patienten 1 mg pro Tag vor dem Schlafengehen. Diese Dosis wird anschließend langsam erhöht. Bluthochdruck Die nächsten Dosen hängen von der erwünschten Reaktion des Blutdrucks ab und werden vom Arzt bestimmt. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 2 mg täglich. Bei manchen Patienten kann der Arzt sich falls notwendig entscheiden, diese Dosis zu überschreiten. Gutartige Prostatahypertrophie Die übliche empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg. Die Höchstdosis beträgt 10 mg. Wenn Sie eine größere Menge von Terazosine EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Terazosine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Jede Überdosierung kann einen schweren Blutdruckabfall auslösen, verbunden mit Ohnmacht, plötzlichem Bewusstseinsverlust und Beschleunigung des Herzschlages. Der Patient sollte in liegende Position auf den Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, und der Arzt sollte verständigt werden. Wenn sie die Einnahme von Terazosine EG vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wie bei allen Arzneimitteln ist es wichtig, dass Sie Terazosine EG während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig einnehmen. Falls die Behandlung während einiger Tage oder länger unterbrochen wird, so sollte sie, nach Beratung durch den behandelnden Arzt, mit der Anfangsdosis neu begonnen werden. Wenn Sie die Einnahme von Terazosine EG abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): periphere Ödeme, Gesichtsödem Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): Veränderung der Blutplättchen Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Gicht Erkrankungen des Nervensystems 3/6 Packungsbeilage Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Angst, Schlaflosigkeit Außerdem wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Depression, Nervosität, Parästhesie, Reizbarkeit, Halluzinationen Augenerkrankungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Sehstörungen, abnormes Sehen, Konjunktivitis Außerdem wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrom) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Ohrensausen Herzerkrankungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Synkope Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): Vorhofflimmern (der ursächliche Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen) Außerdem wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Angina pectoris Erkrankungen der Blutgefäße Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Vasodilatation Außerdem wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): verstopfte Nase, Bronchitis, Nasenbluten, Grippesymptome, Halsentzündung, Schnupfen, Symptome einer Erkältung, vermehrter Husten, Brustoder Schulterschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen, Bauchschmerzen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Gelenkschmerzen, Arthritis, Gelenkstörungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Schultern oder des Halses Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Impotenz, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz bei Frauen in den Wechseljahren Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): Dauererektion. Außerdem wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verminderte Libido Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Fieber Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 4/6 Packungsbeilage 5. Wie ist Terazosine EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Terazosine EG enthält Der Wirkstoff ist Terazosin (als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat). Jede Tablette enthält 1, 2, 5 oder 10 mg Terazosin. Die sonstigen Bestandteile sind: Terazosine EG 1 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Cellactose 80, Magnesiumstearat. Terazosine EG 2 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Cellactose 80, Magnesiumstearat, Gelborange S (E110). Terazosine EG 5 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Cellactose 80, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E172). Terazosine EG 10 mg Tabletten: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Cellactose 80, Magnesiumstearat, Indigotin (E 132) Terazosine EG Starter Pack 1 mg + 2 mg Tabletten: - 1 mg: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Cellactose 80, Magnesiumstearat. - 2 mg: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Cellactose 80, Magnesiumstearat, Gelborange S (E110). Siehe auch “Terazosine EG enthält Lactose-Monohydrat” und “Terazosine EG 2 mg Tabletten enthält Gelborange S” im Abschnitt 2. Wie Terazosine EG aussieht und Inhalt der Packung Terazosin EG 1 mg Tabletten: runde, flache, abgerundete, weiße Tabletten Terazosin EG 2 mg Tabletten: runde, flache, abgerundete, orangefarbene Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite Terazosin EG 5 mg Tabletten: runde, flache, abgerundete, rote Tabletten Terazosin EG 10 mg Tabletten: runde, flache, abgerundete, blaue Tabletten PVC/Al- Blisterpackungen mit 10 und 20 Tabletten zu 1 mg. PVC/Al- Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 98 und 100 Tabletten zu 2 mg,5 mg oder 10 mg. PVC/Al- Blisterpackungen mit (3 x 1 mg + 11 x 2 mg) oder (7 x 1 mg + 14 x 2 mg) oder (7 x 1 mg + 21 x 2 mg) oder (7 x 1 mg + 7 x 2 mg). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 5/6 Packungsbeilage Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Hersteller - Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2–18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland Zulassungsnummern: Terazosine EG 1 mg Tabletten: Terazosine EG 2 mg Tabletten: Terazosine EG 5 mg Tabletten: Terazosine EG 10 mg Tabletten: Terazosine EG Starter Pack 1 mg + 2 mg Tabletten: BE261502 BE261441 BE261466 BE261484 BE261423 Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 02/2016 / 02/2016. 6/6
