PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN
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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER TRANSITOL, Pasta zum Einnehmen in einer Dose Laktulose/flüssiges Paraffin/weißes Weichparaffin. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Transitol-Pasta zum Einnehmen jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Transitol-Pasta zum Einnehmen und wofür wird es angewendet ? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Transitol-Pasta zum Einnehmen beachten ? 3. Wie ist Transitol-Pasta zum Einnehmen einzunehmen ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Transitol-Pasta zum Einnehmen aufzubewahren ? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET ? Dieses Arzneimittel ist ein osmotisches Laxans zur Behandlung von Darmverstopfung. Transitol-Pasta zum Einnehmen wirkt, indem sie den Stuhl erweicht und den Wassergehalt im Inneren des Dickdarms erhöht. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Symptome von Darmverstopfung bei Erwachsenen eingesetzt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen BEACHTEN ? TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen dieses Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile sind; wenn Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung leiden, wie etwa an Rektocolitis ulcerosa oder Morbus Crohn; wenn Sie an einer schweren Dickdarmerweiterung leiden (toxisches Megakolon); wenn Sie an einem partiellen oder totalen Darmverschluss leiden; wenn Sie an einer Darmperforation leiden; wenn Sie an Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) leiden. In Zweifelsfällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen ist erforderlich, BEI DER BEHANDLUNG VON DARMVERSTOPFUNG SOLLTE DAS ARZNEIMITTEL NUR AUF ÄRZTLICHEN RAT ÜBER EINEN LÄNGEREN ZEITRAUM (ÜBER 8 TAGE) EINGENOMMEN WERDEN. - Verwenden Sie Transitol-Pasta zum Einnehmen nicht bei Kindern, da dieses Produkt nur an Erwachsenen erprobt wurde. - Bei einer Anfälligkeit für Elektrolytstörungen (z. B. bei Nieren- oder Lebererkrankungen oder bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln zur Steigerung der Urinproduktion) ist besondere Vorsicht angebracht, da Transitol-Pasta zum Einnehmen Diarrhö erzeugen kann, die dieses Störungsrisiko erhöhen kann. - Wenn Sie liegen müssen oder unter Schluckbeschwerden leiden, sollte darauf geachtet werden, dass das in Transitol-Pasta zum Einnehmen enthaltene Parrafin in die Lunge geraten kann und dort eine unter dem Namen Lipidpneumonie bekannte Form der Lungenentzündung erzeugen kann. Gelegentliche Darmverstopfung Diese kann durch eine Änderung des Lebensstils verursacht werden (z. B. eine Reise). Dieses Arzneimittel kann kurzfristig Abhilfe schaffen. In folgenden Fällen sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen: - Wenn kurz zuvor bereits eine Darmverstopfung aufgetreten ist, die sich nicht durch eine Änderung des Lebensstils erklären lässt; - Bei einer Darmverstopfung, die von Schmerzen, Fieber oder einem Anschwellen des Bauches begleitet wird. Chronische Darmverstopfung (Darmverstopfung über einen längeren Zeitraum) Diese kann zwei Ursachen haben: - Eine Darmerkrankung, die ärztlich behandelt werden muss; - Oder eine Darmfunktionsstörung, die durch bestimmte Ernährungsgewohnheiten oder einen bestimmten Lebensstil verursacht wird. Die Behandlung stützt sich im Wesentlichen auf: - Gesteigerten Verzehr von pflanzlichen Produkten (Gemüse, Rohkost, Vollkornbrot, Obst); - Mehr Trinken von Wasser und Obstsäften; - Mehr körperliche Aktivitäten (Sport, Spaziergänge); - Darmentleerungsreflextherapie (um Stuhlgang zu erzeugen); - In manchen Fällen Zugabe von Kleie (beim Mahlen abgesonderte Schalen von Weizen oder anderen Getreidesorten) zum Essen. Wegen der Gefahr einer bronchialen Inhalation ist bei der Anwendung von Paraffin durch Personen, die liegen müssen oder Schluckbeschwerden haben, besondere Vorsicht angezeigt. Bei Einnahme von TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei einer längerwährenden Anwendung kann das im Arzneimittel enthaltene Paraffin eine verminderte Aufnahme der fettlöslichen Vitamine (A, D, E, K) bewirken. Bei Einnahme von TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bei einer längerwährenden Anwendung von Transitol kann eine verminderte Aufnahme der fettlöslichen Vitamine (A, D, E, K) auftreten. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Da nicht genügend Daten über die Auswirkungen der Einnahme von Transitol-Pasta zum Einnehmen während der Schwangerschaft vorliegen, wird von einer Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft abgeraten. Wenn Sie im Verlauf der Therapie schwanger werden sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen oder nicht. Stillzeit Sie können Ihr Kind während der Einnahme von Transitol stillen, sollten aber zuvor Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Transitol hat keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen Dieses Produkt enthält Aspartam (E951), eine Phenylalaninquelle. 3. WIE IST TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen EINZUNEHMEN ? Dosierung Nur für Erwachsene. Nehmen Sie abends 1 bis 3 Messlöffel Transitol-Pasta zum Einnehmen als Einzeldosis ein. Passen Sie die Dosierung auf Ihre Symptome an. Die Wirkung von Transitol tritt üblicherweise etwa 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme ein. Wenn Sie keine Verbesserung feststellen können, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Durchfallsymptome auftreten sollten, müssen Sie die einzunehmende Transitol-Dosis verringern. Wenn die Durchfallsymptome anhalten, sollten Sie die Behandlung mit Transitol einstellen und sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Transitol zu stark oder zu schwach ist, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden. Art und Dauer der Anwendung Verwenden Sie den Messlöffel zur Dosierung von Transitol. Nehmen Sie Transitol nicht auf dem Rücken liegend oder unmittelbar vor dem Schlafengehen ein. Dauer der Behandlung Die Dauer der Behandlung hängt von den Symptomen ab. Wenn Sie eine größere Menge von TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen angewendet/eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245). Wenn Sie die Einnahme von TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ? Wie alle Arzneimittel kann Transitol-Pasta zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. • Blähungen, breiartiger Stuhl. Diese Wirkungen können zu Beginn der Therapie auftreten, geben sich aber üblicherweise nach einer Anpassung der Dosierung. • Juckreiz, anale Schmerzen und mäßiger Gewichtsverlust. • Paraffinöl kann analen Flüssigkeitsverlust und gelegentlich perianale Reizungen (rund um den Anus) auslösen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen AUFZUBEWAHREN ? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Transitol-Pasta zum Einnehmen nach dem auf der Dose nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern. Nach dem ersten Öffnen nicht länger als 4 Wochen lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen enthält Die Wirkstoffe sind: 100 g Pasta zum Einnehmen enthalten 35,00 g Laktulose, 42,91 g flüssiges Paraffin und 21,45 g weißes Weichparaffin. Ein Messlöffel (5 ml) enthält 1,75 g Laktulose, 2,15 g flüssiges Paraffin und 1,07 g weißes Weichparaffin. Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Cholesterin, Milchsäure, Bixinöl, Mandarinenöl, Zitronenöl und süßes Orangenöl. Wie TRANSITOL-Pasta zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung Transitol ist eine gelb bis orange-gelbe, undurchsichtige Glanzpaste, die oral einzunehmen ist. Das Produkt wird in einer 150-g-Dose mit einem Messlöffel (5 ml) angeboten. Ein gestrichener Messlöffel (5 ml) enthält 1,75 g Laktulose, 2,15 g flüssiges Paraffin und 1,07 g weißes Weichparaffin. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Pharmasearch Ltd 5 Beech House, Eastpoint Business Park, Dublin Rd, Loughrea, Co. Galway Irland Hersteller Laboratoires Chemineau 93 route de Monnaie – BP 16 F 37210 Vouvray Zulassungsnummer: BE278722 Art der Abgabe: Rezeptfrei Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Frankreich: Milaxulose Belgien: Transitol Italien: Transitol Luxemburg: Transitol Portugal: Melaxose Niederlande: Transulose Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2011.
