Life Science Solutions by fme

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Life Science Solutions by fme
Aufwand und Kosten reduzieren durch optimales
Informationsmanagement im regulatorischen Umfeld
Life Science Solutions by fme
Die Life-Science-Industrie bewegt sich
in einem zunehmend schwierigen Marktumfeld – geringerer Output an neuen
Produkten bei erhöhten Entwicklungskosten, steigender Druck durch günstigere
Produkte sowie gesundheitspolitische
Reformen sind nur einige von vielen
Beispielen. Angesichts der steigenden
Nachfrage nach zielgerichteten Therapien, in Verbindung mit verschärften
behördlichen Vorschriften, wachsenden Sicherheitsinteressen und der
Notwendigkeit, akzeptable jährliche
Wachstumsraten zu erzielen, können
Life-Science-Unternehmen sich nicht
länger auf konventionelle Methoden
verlassen, um ihr Wachstum langfristig
zu sichern. Sie sind gezwungen, nach
neuen Möglichkeiten zur Steigerung ihrer
Wettbewerbsfähigkeit zu suchen. Die von
fme speziell auf die Life-Science-Industrie
zugeschnittenen Softwarelösungen im
Bereich Dokumentenmanagement und
Business Intelligence helfen, Prozesse zu
verschlanken, Wissen im Unternehmen
intelligent zu managen und dadurch Zeit
und Kosten einzusparen.
Electronic Trial Master File Management
Trial Master Files (TMFs) sind Akten über die
klinische Prüfung eines pharmazeutischen
Produktes und haben sich zu Beginn der klinischen Testphase etabliert. Ein Trail Master
File enthält Dokumente, die einzeln und in
ihrer Gesamtheit die Durchführung eines
klinischen Versuches belegen und es ermöglichen, die Qualität der entstandenen Daten
zu überprüfen. Die Dokumente ermöglichen
die Prüfung aller gesetzlichen Vorschriften
und belegen die Einhaltung der Standards für
gute klinische Praxis (GCP) und sämtlichen
Anforderungen im regulatorischen Umfeld.
Die DIA empfiehlt, wie ein TMF im Hinblick
auf Metadaten, Dokumentenbezeichnung,
Ablagestruktur usw. organisiert sein sollte.
Dennoch gibt es noch viele Grauzonen, in
denen keine ausreichenden Definitionen
für beispielsweise das Verfahren zum
Informationsaustausch oder Standards für
elektronische Signaturen existieren. Obwohl
es in diesem Bereich erst wenige Projekte
gibt, hat fme bereits Erfahrungen speziell
in der Beratung von Pharmaunternehmen
gesammelt, neue Systeme einzuführen,
die das Management von Trial Master Files
unterstützen.
FORSCHUNG & ENTWICKLUNG
Für die Kernprozesse in der F&E bietet fme
Beratungs- und Implementierungsservices
mit Fokus auf Dokumentenmanagement und
Kollaboration. Relevante, im Life-ScienceUmfeld weit verbreitete Technologien und
Plattformen sind EMC Documentum und
Microsoft SharePoint. fme empfiehlt daneben
branchenspezifische Softwarelösungen auf
Basis von EMC Documentum (D2) und CSC
(firstDoc). Die entsprechende Expertise
und die Kapazitäten für die Entwicklung,
Implementierung und Verwaltung validierter
Systeme und Applikationen basierend auf
diesen Technologien und Lösungen bringen
wir natürlich mit.
Submission Management
Submission Management gehört zu den
Kernkompetenzen der fme und deckt alle
Prozesse ab, die innerhalb der Regulatory
Affairs (RA) relevant sind und die Erstellung
und Pflege neuer oder existierender Dossiers
betreffen. Insbesondere das Handling innerhalb der Dossiers wird durch Submission
Management optimiert (Zusammenstellungs-,
Bearbeitungs-, Review- und Aufbewahrungsprozesse von Dokumentengruppen). Die
Erstellung von industriellen spezifischen
Einreichungsformaten (eCTD, NeeS etc.) ist
ein weiterer wichtiger Bestandteil dieses
Prozesses. Dokumenten-Management-Lösungen im regulatorischen Umfeld verbessern
den Arbeitsprozess innerhalb Ihrer RA-Abteilung signifikant – sie optimieren nicht nur
den internen Dokumenten-Workflow, sondern
auch den Informationsfluss zu Lieferanten
oder Behörden.
Sparen Sie Kosten und Projektzeit
mit fme Life-Science-Lösungen
• ECM-Systeme optimieren den
Dokumenten-Workflow innerhalb des
Unternehmens, zu externen Partnern,
Lieferanten und Behörden
• ECM-Systeme für kontrollierte
Dokumente sind die Basis für die
Einhaltung von GMP-Compliance
• fme besitzt besonderes Know-how in
Migrationsprojekten mit Documentum kombiniert mit CSC FirstDoc als
Zielapplikation
Submission Tracking
Submission Tracking gilt als »Sub-Disziplin«
des Submission-Managements. SubmissionTracking-Systeme helfen Ihnen dabei, die
Kontrolle über den »Umlauf« einreichungsrelevanter Dokumente und deren Korrespondenz zu behalten. Die Mitarbeiter der
RA-Abteilung müssen wissen, welche
Dokumente zu welcher Behörde geschickt
wurden, welche Reaktionen sie erhalten
haben (z.B. list of questions) und wie
der aktuelle Status ist. DokumentenManagement-Technologien bieten adäquate
Funktionalitäten für ein leistungsstarkes
Submission Tracking, perfekt integriert in
die bestehende Prozesslandschaft innerhalb der RA-Abteilung.
Regulatory Activity Analysis & Reporting
Speziell für Unternehmen mit einem vielfältigen Produkt-Portfolio und entsprechend
umfangreichen regulatorischen Aktivitäten
(z.B. Variations, Renewals etc.) ist es
nützlich, die Aufwände für die Einreichung
verschiedener Produkte in unterschiedlichen
Ländern zu analysieren und zu optimieren.
Die Nachfrage nach Verfahren und Techniken,
die aussagekräftige Details hierzu liefern,
steigt insbesondere in regulatorischen
Abteilungen. fme unterstützt mit Hilfe des
Business-Intelligence-Tools QlikView Ihre
RA-Abteilung und entwickelt passende Analyse Methoden für Ihr Reporting – für das
Management genauso wie für Feedback im
Allgemeinen (z.B. für das Marketing oder das
Produkt Management) zur Verbesserung des
Entscheidungsprozesses.
PRODUKTION
Der Bereich Herstellung stellt typischerweise die höchsten Anforderungen an die
Dokumentenkontrolle innerhalb eines Unternehmens der Life-Science-Branche. Die
Anzahl der Dokumente ist nicht sehr hoch,
die damit verbundenen Kontrollprozesse
jedoch anspruchsvoll. Herstell- und Prüfvorschriften und SOPs unterliegen einem
kontinuierlichen Revisionsprozess mit
entsprechender Änderungskontrolle. Dazu
gehören Prüfung, Freigabe, (elektronische)
Signatur, Kontrolliertes in den Verkehr
bringen und Nachweisbares wieder aus dem
Verkehr ziehen. Für ein mittleres Unternehmen mit mehreren hundert bzw. tausend
kontrollierten Dokumenten ist der Verwaltungsaufwand für diesen Prozess ohne ein
leistungsfähiges Dokumenten-ManagementSystem (DMS) sehr aufwendig. Mit über 10
Jahren Erfahrung mit DMS-Lösungen bietet
fme für den Bereich Manufacturing maßgeschneiderte Beratung und Lösungskompetenz, um die Einführung eines passenden
Systems zu unterstützen und umzusetzen.
Darüber hinaus bietet fme Implementierungsservices mit Fokus auf SharePoint und
Documentum kombiniert mit CSCs FirstDoc
oder EMCs D2.
MARKETING UND SALES
Marketing- und Vertriebsprozesse sind im Umbruch. Vertriebsaktivitäten effizienter zu gestalten, steht bereits bei vielen Life-ScienceUnternehmen auf der Agenda – speziell im
Pharmaumfeld. Wie wirken sich einzelne
Marketing-Aktivitäten in bestimmten Regionen auf den Sales aus? Existierende Tools
bringen meist nicht die gewünschten Ergebnisse. Die Wechselwirkung von Marketingaktivitäten und ihren Resultaten ist immer
noch eine große Herausforderung. Mit Hilfe
von Business-Intelligence-Technologien,
insbesondere der Lösung unseres Partners
QlikTech, arbeiten Life-Science-Unternehmen
in Zukunft prozessoptimiert. fme hat bereits
erfolgreich verschiedene Business-Intelligence-Projekte für Life-Science-Unternehmen umgesetzt und verfügt über vielfältige
Referenzen. Mit der Implementierung von
QlikView liefern Ad-hoc-Analysen effiziente
Resultate in Bezug auf die Zusammenarbeit
von Vertrieb und Marketing.
INFORMATION SERVICES (IT)
fme bietet für IT-Abteilungen von LifeScience-Unternehmen verschiedene Services.
In den nächsten Jahren werden diese vor
allem vor folgende Herausforderungen
gestellt:
Kostenreduktion
Die Budgets für Dienstleistungen rund um
den laufenden Betrieb und den On-goingSupport von Systemen und Anwendungen
werden reduziert.
fme Life-Science-Portfolio
Kernprozesse
Forschung &
Entwicklung
Arzneimittelzulassung
Erneuern & optimieren
des Produktangebots
Erlangen & erhalten
der Zulassung
Produktion
Verbessern &
stabilisieren der
Herstellprozesse
Marketing &
Vertrieb
Analysieren & optimieren
der Verkaufsaktivitäten
Compliance
Einhaltung von
Gesetzen &
Vorschriften
Konsolidierung von Systemen
Insbesondere in der Pharmazeutischen
Industrie wird eine Reihe von Übernahmen
erwartet. Die Konsequenz hieraus sind
zu konsolidierende IT-Systeme, d.h. im
Dokumenten-Management-Umfeld stehen
zahlreiche Migrations-Aktivitäten bevor.
Systembetrieb und Anwendungsbetreuung
Auf der Basis von Service-Level-Agreements
bietet fme ein Gesamtpaket für die Betreuung
von ECM- und Collaborations-Umgebungen
an. fme verfügt über auf diese Aufgabe
spezialisierte Teams. Die IT-Abteilungen
von Life-Science-Unternehmen haben
nicht unbedingt spezifisches TechnologieKnow-how im eigenen Hause und müssen
die Herausforderung lösen, dauerhaft
Spezialisten verfügbar zu haben. fme
bietet hierfür maßgeschneiderte Dienste
für Second- und Third-Level-Support, die
sich auch in vorhandene Datacenter und
Helpdeskstrukturen integrieren lassen. Wir
verfügen über das passende Wissen, Ihre auf
Microsoft SharePoint oder EMC Documentum
(inkl. CSC FirstDoc) basierenden Systeme
qualifiziert zu betreiben und zu warten.
Besonders auf den Support für Systeme in
qualifizierten und validierten Umgebungen
haben wir uns hierbei spezialisiert.
ECM Migrations-Services
Nach Unternehmenszusammenschlüssen
steht die IT vor der großen Herausforderung, Altsysteme migrieren zu müssen.
Speziell für die Planung, Konzeption, Durchführung und Validierung von Migrationsprojekten greift fme auf sehr tiefes
Know-how sowie spezialisierte Werkzeuge
aus dem eigenen Haus zurück. Im LifeScience-Umfeld stehen oftmals MigrationsProjekte mit Zielsystem CSC FirstDoc an
– unterstützt vom migration-center, einem
out-of-the-box-Produkt der fme AG und
führend in Sachen Content-Migrationen.
Nehmen Sie Kontakt zu uns auf.
Wir freuen uns auf Ihre Herausforderung!
Unterstützende Prozesse
IT, Finanzwesen, Einkauf, HR
fme Expertise entlang der Wertschöpfungskette
Unsere Mitarbeiter haben ein breitgefächertes Know-how
und bringen insbesondere im Life-Science-Umfeld entsprechende Projekt-Erfahrung mit. Wir haben zahlreiche
Projekte erfolgreich für folgende Kunden umgesetzt:
fme AG
Wolfenbütteler Straße 33
D-38102 Braunschweig
Phone +49 531 238540
Fax
+49 531 2385470
• 3M HealthCare
• Bayer AG
• Bayer Healthcare AG
• Biologische Heilmittel Heel GmbH
• Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
• CSL Behring GmbH
• DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
• Grünenthal GmbH
• MedImmune Ltd.
Niederlassung Düsseldorf
Charlottenstraße 75
D-40210 Düsseldorf
Phone +49 800 2385411
Fax
+49 800 2385471
Niederlassung Frankfurt
Schulstraße 43a
D-65795 Hattersheim
Phone +49 6190 888180
Fax
+49 800 2385470
• Medtronic Inc.
• Merck KGaA
• Merck & Co., Inc.
• Ratiopharm GmbH
• Roche Diagnostics GmbH
• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
• Süd-Chemie AG
• …
Unsere Partner:
Niederlassung Köln
Heinrich-Lübke-Straße 1
D-50374 Erftstadt
Phone +49 2235 955270
Fax
+49 800 2385470
Niederlassung München
Rupprechtstraße 25
D-80636 München
Phone +49 89 2035810
Fax
+49 800 2385470
[email protected]
www.fme.de
fme SRL
Str. Pitesti 7
400119 Cluj-Napoca, Romania
Phone +40 264 443533
Fax
+40 264 4488
fme US, LLC
108 Mill Plain Rd.
Danbury, CT 06811, USA
Phone +1 203 6174250
Fax
+1 203 7025218
[email protected]
www.fme-us.com
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