Life Science Solutions by fme
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...it‘s possible! Life Science Solutions by fme Aufwand und Kosten reduzieren durch optimales Informationsmanagement im regulatorischen Umfeld Life Science Solutions by fme Die Life-Science-Industrie bewegt sich in einem zunehmend schwierigen Marktumfeld – geringerer Output an neuen Produkten bei erhöhten Entwicklungskosten, steigender Druck durch günstigere Produkte sowie gesundheitspolitische Reformen sind nur einige von vielen Beispielen. Angesichts der steigenden Nachfrage nach zielgerichteten Therapien, in Verbindung mit verschärften behördlichen Vorschriften, wachsenden Sicherheitsinteressen und der Notwendigkeit, akzeptable jährliche Wachstumsraten zu erzielen, können Life-Science-Unternehmen sich nicht länger auf konventionelle Methoden verlassen, um ihr Wachstum langfristig zu sichern. Sie sind gezwungen, nach neuen Möglichkeiten zur Steigerung ihrer Wettbewerbsfähigkeit zu suchen. Die von fme speziell auf die Life-Science-Industrie zugeschnittenen Softwarelösungen im Bereich Dokumentenmanagement und Business Intelligence helfen, Prozesse zu verschlanken, Wissen im Unternehmen intelligent zu managen und dadurch Zeit und Kosten einzusparen. Electronic Trial Master File Management Trial Master Files (TMFs) sind Akten über die klinische Prüfung eines pharmazeutischen Produktes und haben sich zu Beginn der klinischen Testphase etabliert. Ein Trail Master File enthält Dokumente, die einzeln und in ihrer Gesamtheit die Durchführung eines klinischen Versuches belegen und es ermöglichen, die Qualität der entstandenen Daten zu überprüfen. Die Dokumente ermöglichen die Prüfung aller gesetzlichen Vorschriften und belegen die Einhaltung der Standards für gute klinische Praxis (GCP) und sämtlichen Anforderungen im regulatorischen Umfeld. Die DIA empfiehlt, wie ein TMF im Hinblick auf Metadaten, Dokumentenbezeichnung, Ablagestruktur usw. organisiert sein sollte. Dennoch gibt es noch viele Grauzonen, in denen keine ausreichenden Definitionen für beispielsweise das Verfahren zum Informationsaustausch oder Standards für elektronische Signaturen existieren. Obwohl es in diesem Bereich erst wenige Projekte gibt, hat fme bereits Erfahrungen speziell in der Beratung von Pharmaunternehmen gesammelt, neue Systeme einzuführen, die das Management von Trial Master Files unterstützen. FORSCHUNG & ENTWICKLUNG Für die Kernprozesse in der F&E bietet fme Beratungs- und Implementierungsservices mit Fokus auf Dokumentenmanagement und Kollaboration. Relevante, im Life-ScienceUmfeld weit verbreitete Technologien und Plattformen sind EMC Documentum und Microsoft SharePoint. fme empfiehlt daneben branchenspezifische Softwarelösungen auf Basis von EMC Documentum (D2) und CSC (firstDoc). Die entsprechende Expertise und die Kapazitäten für die Entwicklung, Implementierung und Verwaltung validierter Systeme und Applikationen basierend auf diesen Technologien und Lösungen bringen wir natürlich mit. Submission Management Submission Management gehört zu den Kernkompetenzen der fme und deckt alle Prozesse ab, die innerhalb der Regulatory Affairs (RA) relevant sind und die Erstellung und Pflege neuer oder existierender Dossiers betreffen. Insbesondere das Handling innerhalb der Dossiers wird durch Submission Management optimiert (Zusammenstellungs-, Bearbeitungs-, Review- und Aufbewahrungsprozesse von Dokumentengruppen). Die Erstellung von industriellen spezifischen Einreichungsformaten (eCTD, NeeS etc.) ist ein weiterer wichtiger Bestandteil dieses Prozesses. Dokumenten-Management-Lösungen im regulatorischen Umfeld verbessern den Arbeitsprozess innerhalb Ihrer RA-Abteilung signifikant – sie optimieren nicht nur den internen Dokumenten-Workflow, sondern auch den Informationsfluss zu Lieferanten oder Behörden. Sparen Sie Kosten und Projektzeit mit fme Life-Science-Lösungen • ECM-Systeme optimieren den Dokumenten-Workflow innerhalb des Unternehmens, zu externen Partnern, Lieferanten und Behörden • ECM-Systeme für kontrollierte Dokumente sind die Basis für die Einhaltung von GMP-Compliance • fme besitzt besonderes Know-how in Migrationsprojekten mit Documentum kombiniert mit CSC FirstDoc als Zielapplikation Submission Tracking Submission Tracking gilt als »Sub-Disziplin« des Submission-Managements. SubmissionTracking-Systeme helfen Ihnen dabei, die Kontrolle über den »Umlauf« einreichungsrelevanter Dokumente und deren Korrespondenz zu behalten. Die Mitarbeiter der RA-Abteilung müssen wissen, welche Dokumente zu welcher Behörde geschickt wurden, welche Reaktionen sie erhalten haben (z.B. list of questions) und wie der aktuelle Status ist. DokumentenManagement-Technologien bieten adäquate Funktionalitäten für ein leistungsstarkes Submission Tracking, perfekt integriert in die bestehende Prozesslandschaft innerhalb der RA-Abteilung. Regulatory Activity Analysis & Reporting Speziell für Unternehmen mit einem vielfältigen Produkt-Portfolio und entsprechend umfangreichen regulatorischen Aktivitäten (z.B. Variations, Renewals etc.) ist es nützlich, die Aufwände für die Einreichung verschiedener Produkte in unterschiedlichen Ländern zu analysieren und zu optimieren. Die Nachfrage nach Verfahren und Techniken, die aussagekräftige Details hierzu liefern, steigt insbesondere in regulatorischen Abteilungen. fme unterstützt mit Hilfe des Business-Intelligence-Tools QlikView Ihre RA-Abteilung und entwickelt passende Analyse Methoden für Ihr Reporting – für das Management genauso wie für Feedback im Allgemeinen (z.B. für das Marketing oder das Produkt Management) zur Verbesserung des Entscheidungsprozesses. PRODUKTION Der Bereich Herstellung stellt typischerweise die höchsten Anforderungen an die Dokumentenkontrolle innerhalb eines Unternehmens der Life-Science-Branche. Die Anzahl der Dokumente ist nicht sehr hoch, die damit verbundenen Kontrollprozesse jedoch anspruchsvoll. Herstell- und Prüfvorschriften und SOPs unterliegen einem kontinuierlichen Revisionsprozess mit entsprechender Änderungskontrolle. Dazu gehören Prüfung, Freigabe, (elektronische) Signatur, Kontrolliertes in den Verkehr bringen und Nachweisbares wieder aus dem Verkehr ziehen. Für ein mittleres Unternehmen mit mehreren hundert bzw. tausend kontrollierten Dokumenten ist der Verwaltungsaufwand für diesen Prozess ohne ein leistungsfähiges Dokumenten-ManagementSystem (DMS) sehr aufwendig. Mit über 10 Jahren Erfahrung mit DMS-Lösungen bietet fme für den Bereich Manufacturing maßgeschneiderte Beratung und Lösungskompetenz, um die Einführung eines passenden Systems zu unterstützen und umzusetzen. Darüber hinaus bietet fme Implementierungsservices mit Fokus auf SharePoint und Documentum kombiniert mit CSCs FirstDoc oder EMCs D2. MARKETING UND SALES Marketing- und Vertriebsprozesse sind im Umbruch. Vertriebsaktivitäten effizienter zu gestalten, steht bereits bei vielen Life-ScienceUnternehmen auf der Agenda – speziell im Pharmaumfeld. Wie wirken sich einzelne Marketing-Aktivitäten in bestimmten Regionen auf den Sales aus? Existierende Tools bringen meist nicht die gewünschten Ergebnisse. Die Wechselwirkung von Marketingaktivitäten und ihren Resultaten ist immer noch eine große Herausforderung. Mit Hilfe von Business-Intelligence-Technologien, insbesondere der Lösung unseres Partners QlikTech, arbeiten Life-Science-Unternehmen in Zukunft prozessoptimiert. fme hat bereits erfolgreich verschiedene Business-Intelligence-Projekte für Life-Science-Unternehmen umgesetzt und verfügt über vielfältige Referenzen. Mit der Implementierung von QlikView liefern Ad-hoc-Analysen effiziente Resultate in Bezug auf die Zusammenarbeit von Vertrieb und Marketing. INFORMATION SERVICES (IT) fme bietet für IT-Abteilungen von LifeScience-Unternehmen verschiedene Services. In den nächsten Jahren werden diese vor allem vor folgende Herausforderungen gestellt: Kostenreduktion Die Budgets für Dienstleistungen rund um den laufenden Betrieb und den On-goingSupport von Systemen und Anwendungen werden reduziert. fme Life-Science-Portfolio Kernprozesse Forschung & Entwicklung Arzneimittelzulassung Erneuern & optimieren des Produktangebots Erlangen & erhalten der Zulassung Produktion Verbessern & stabilisieren der Herstellprozesse Marketing & Vertrieb Analysieren & optimieren der Verkaufsaktivitäten Compliance Einhaltung von Gesetzen & Vorschriften Konsolidierung von Systemen Insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie wird eine Reihe von Übernahmen erwartet. Die Konsequenz hieraus sind zu konsolidierende IT-Systeme, d.h. im Dokumenten-Management-Umfeld stehen zahlreiche Migrations-Aktivitäten bevor. Systembetrieb und Anwendungsbetreuung Auf der Basis von Service-Level-Agreements bietet fme ein Gesamtpaket für die Betreuung von ECM- und Collaborations-Umgebungen an. fme verfügt über auf diese Aufgabe spezialisierte Teams. Die IT-Abteilungen von Life-Science-Unternehmen haben nicht unbedingt spezifisches TechnologieKnow-how im eigenen Hause und müssen die Herausforderung lösen, dauerhaft Spezialisten verfügbar zu haben. fme bietet hierfür maßgeschneiderte Dienste für Second- und Third-Level-Support, die sich auch in vorhandene Datacenter und Helpdeskstrukturen integrieren lassen. Wir verfügen über das passende Wissen, Ihre auf Microsoft SharePoint oder EMC Documentum (inkl. CSC FirstDoc) basierenden Systeme qualifiziert zu betreiben und zu warten. Besonders auf den Support für Systeme in qualifizierten und validierten Umgebungen haben wir uns hierbei spezialisiert. ECM Migrations-Services Nach Unternehmenszusammenschlüssen steht die IT vor der großen Herausforderung, Altsysteme migrieren zu müssen. Speziell für die Planung, Konzeption, Durchführung und Validierung von Migrationsprojekten greift fme auf sehr tiefes Know-how sowie spezialisierte Werkzeuge aus dem eigenen Haus zurück. Im LifeScience-Umfeld stehen oftmals MigrationsProjekte mit Zielsystem CSC FirstDoc an – unterstützt vom migration-center, einem out-of-the-box-Produkt der fme AG und führend in Sachen Content-Migrationen. Nehmen Sie Kontakt zu uns auf. Wir freuen uns auf Ihre Herausforderung! Unterstützende Prozesse IT, Finanzwesen, Einkauf, HR fme Expertise entlang der Wertschöpfungskette Unsere Mitarbeiter haben ein breitgefächertes Know-how und bringen insbesondere im Life-Science-Umfeld entsprechende Projekt-Erfahrung mit. Wir haben zahlreiche Projekte erfolgreich für folgende Kunden umgesetzt: fme AG Wolfenbütteler Straße 33 D-38102 Braunschweig Phone +49 531 238540 Fax +49 531 2385470 • 3M HealthCare • Bayer AG • Bayer Healthcare AG • Biologische Heilmittel Heel GmbH • Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG • CSL Behring GmbH • DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH • Grünenthal GmbH • MedImmune Ltd. Niederlassung Düsseldorf Charlottenstraße 75 D-40210 Düsseldorf Phone +49 800 2385411 Fax +49 800 2385471 Niederlassung Frankfurt Schulstraße 43a D-65795 Hattersheim Phone +49 6190 888180 Fax +49 800 2385470 • Medtronic Inc. • Merck KGaA • Merck & Co., Inc. • Ratiopharm GmbH • Roche Diagnostics GmbH • Sanofi-Aventis Deutschland GmbH • Süd-Chemie AG • … Unsere Partner: Niederlassung Köln Heinrich-Lübke-Straße 1 D-50374 Erftstadt Phone +49 2235 955270 Fax +49 800 2385470 Niederlassung München Rupprechtstraße 25 D-80636 München Phone +49 89 2035810 Fax +49 800 2385470 [email protected] www.fme.de fme SRL Str. 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