Brex AD Forschungsstudien für Erwachsene mit Unruhezuständen

Brex AD Forschungsstudien für Erwachsene mit
Unruhezuständen im Zusammenhang mit Demenz vom
Alzheimer-Typ.
331-12-283
Eine
12-wöchige
multizentrische,
randomisierte,
placebokontrollierte
Doppelblindstudie der Phase 3 zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von 2 Fixdosen Brexpiprazol (OPC-34712) zur Behandlung von
Patienten mit Unruhezuständen im Zusammenhang mit Demenz vom AlzheimerTyp.
Hintergrundinformationen über Alzheimer und Unruhezustände
Weltweit sind Millionen von Menschen von Alzheimer betroffen, einer Störung, die durch
kognitiven Abbau und Demenz gekennzeichnet ist. Mit der Zeit führt Alzheimer typischerweise zu
signifikanten Änderungen des Verhaltens, der Stimmung und der Denkprozesse einer Person.
Diese Veränderungen können auch Unruhezustände und Aggressionen einschließen.
Unruhezustände sind als Verhalten definiert, das nicht angemessen oder für die Umstände nicht
passend ist und oft aggressives verbales und körperliches Verhalten einschließt, wie das
Bedrohen, Schlagen oder Treten Anderer.
Es gibt keine zugelassene langfristige Behandlung für die Kontrolle von Verhaltensveränderungen
wie Unruhezuständen, die mit Alzheimer verbunden sind. In einigen europäischen Ländern gibt es
zwar eine zugelassene kurzfristige Behandlungsoption für anhaltende Unruhezustände, es bleibt
jedoch ein großer nicht gedeckter medizinischer Bedarf für eine Langzeitbehandlung, die dazu
beiträgt, den Patienten und dem Pflegepersonal, das die Auswirkungen von mit Alzheimer
verbundenen Unruhezuständen erfährt, Qualität und Sicherheit zu bieten.
Studiendesign
Geeignete Patienten werden im Zufallsverfahren zugewiesen und erhalten 12 Wochen lang 1 oder
2 mg des Studienmedikaments Brexpiprazol oder ein Placebo (z.B. eine Zuckerpille). Das
Studienmedikament wird oral einmal täglich verabreicht. Die Teilnahedauer des Patienten beträgt
ungefähr 16 bis 22 Wochen, einschließlich Screening, Behandlung und eines
Nachbeobachtungstermins 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikamentes.
Vorrangige Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Um sich im Voraus für die Studien zu qualifizieren, muss der Patient:
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zwischen 55 und 90 Jahre alt sein und
die Diagnose einer möglichen Alzheimer –Erkrankung haben
mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Termin einen Unruhezustand erlitten haben
einen ausgewiesenen Studienbegleiter haben (Mitglied des Personals der Einrichtung,
Familienmitglied, Freund, bezahlte Pflegekraft), der den Patienten regelmäßig betreut,
ausrechenden Kontakt mit dem Patienten hat, um seine Symptome zu beschreiben, und
der das Verhalten des Patienten direkt beobachten kann
wenn Patienten in einer Einrichtung für Demenz, einem Pflegeheim, einer betreuten
Wohneinrichtung oder einer anderen Langzeit-Pflegeeinrichtung leben, müssen sie dort
mindestens 14 Tage gewohnt haben und voraussichtlich für die Dauer der Studien in der
Einrichtung bleiben.
Patienten sind nicht für die Studie geeignet, wenn:
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sie Demenz oder eine andere Gedächtnisstörung haben, die nicht auf Alzheimer
zurückzuführen ist, wie zum Bespiel gemischte oder vaskuläre Demenz, Demenz mit LewyKörperchen, Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, substanzinduzierte Demenz,
Normaldruckhydrozephalus oder eine andere spezifische Nicht-Alzheimer-Demenz; sie 55
Jahre oder älter sind, mit diagnostiziertem Down-Syndrom
nach Ausbruch von Demenz-Symptomen ein MRT oder CT-Scan des Gehirns durchgeführt
wurde, dessen Ergebnisse mit einer anderen klinisch signifikanten Erkrankung des
Zentralnervensystems übereinstimmen und nicht auf Alzheimer zurückzuführen sind
ihre Krankengeschichte einen Schlaganfall, TIA oder Lungen- oder Zerebralembolie
aufweist
ihre Krankengeschichte eine klinisch relevante traumatische Gehirnverletzung mit einer
neurologischen Folgeerkrankung aufweist
ihre Krankengschichte eine tiefe Venenthrombose innerhalb von 5 Jahren vor dem
Screening-Termin aufweist
sie ein Delirium haben, außer es wird aufgelöst und es treten mindestens 30 Tage vor dem
Screening-Termin keine Symptome auf
sie nach Sheenan-STS oder nach Meinung des Prüfarztes ernsthaft suizidgefährdet sind
Patienten, die laut Prüfarzt einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand haben
Wenn Sie eines dieser Kriterien besprechen möchten, wenden Sie sich bitte an das
Studienteam. Bitte beachten Sie, dass diese Liste von Kriterien nicht umfassend ist. Eine
komplette Liste finden Sie in dem Prüfplan.
Fragen über die Beteiligung des Studienbegleiters
Was ist die Aufgabe des Studienbegleiters gegenüber dem Patienten bei dieser Studie?
Während dieser Studie wird der Studienbegleiter gebeten, dem Patienten bei den
Studienverfahren behilflich zu sein. Dazu gehört auch, dafür zu sorgen, dass der Patient sein
Studienmedikament jeden Tag rechtzeitig einnimmt, Fragen zu beantworten und mindestens 4
Tage pro Woche 2 Stunden am Tag Hilfeleitungen und Unterstützung zu bieten, die der Patient
tätlich braucht.
Muss der Studienbegleiter das Verhalten und Symptome des Patienten dokumentieren?
Ja, während der Studie wird der Studienbegleiter gebeten, das tägliche Verhalten des
Patienten und seine Symptome in einem von der Studie bereitgestellten elektronischen
Tagebruch aufzuzeichnen und mit anderen Personen, die den Patienten möglicherweise
betreuen, zu kommunizieren, um andere Verhaltensweisen und Symptome zu notieren.
Was ist die Aufgabe des Studienbegleiters gegenüber der Familie bei dieser Studie?
Der Studienbegleiter kann Familienmitgliedern oder engen Freunden bestimmte Einzelheiten
der Studie erklären, einschließlich dessen, was an diesem Tag in der Studie geschieht md was
im Zuge der Studie bevorsteht. Der Studienbegleiter kommuniziert auch mit
Familienmitgliedern, um festzustellen, ob sie Verhaltens-Symptome beobachtet haben, die
erfasst werden müssen.
An wen kann ich mich wenden, wenn noch Fragen offen sind?
Bei Fragen zur Studie soll Kontakt mit dem Prüfarzt oder
dem Studienpersonal aufgenommen werden
Tel. 04488-521500