Terbiderm® 250 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Terbiderm® 250 mg Tabletten
Wirkstoff: Terbinafin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,
denn sie enthält wichtige
Informationen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten beachten?
3.
Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?
Terbinafin, der Wirkstoff in Terbiderm 250 mg Tabletten, ist ein Antipilzmittel.
Terbiderm 250 mg Tabletten werden zur Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen
der Haut und Nägel eingesetzt. Die Pilze, welche die Infektion verursachen, werden
angegriffen und abgetötet.
Terbiderm 250 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung von

Pilzerkrankung der Kopfhaut

Pilzinfektionen der Haut

Pilzerkrankung der Nägel (Finger und Zehen)
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten
beachten?
Terbiderm 250 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
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-
wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer schweren
Leberfunktionsstörung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbiderm 250 mg Tabletten einnehmen.
Leberfunktionsstörung
Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, teilen Sie das bitte
Ihrem Arzt mit. Die Einnahme von Terbinafin wird in diesem Fall nicht empfohlen.
Wenn nach der Einnahme von Terbinafin verstärkt Übelkeit, Appetitlosigkeit,
Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Harn oder
heller Stuhl auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird die
Behandlung mit Terbinafin abbrechen und eine Untersuchung der Leber
anordnen.
Nierenfunktionsstörung
Falls Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, teilen Sie das bitte
Ihrem Arzt mit. Die Einnahme von Terbinafin wird in diesem Fall nicht empfohlen.
Bitte melden Sie Nebenwirkungen wie hohes Fieber oder Halsentzündung, Juckreiz,
Hauterkrankungen oder Erkrankungen der Schleimhaut sofort ihrem Arzt, er wird die
Therapie dann absetzen und die Ursache abklären.
Wenn Sie an Psoriasis oder Lupus erythematodes leiden, informieren Sie bitte Ihren
Arzt, denn dann soll Terbinafin mit Vorsicht angewendet werden, da es in Einzelfällen
zu einer Verstärkung der Psoriasis oder des Lupus erythematodes kommen kann.
Kinder
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin verändern oder selbst in
ihrer Wirkung verändert werden.
Der Stoffwechsel der Wirkstoffe folgender Arzneimittel kann durch Terbinafin
beeinflusst werden:
 Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
 Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
 Triazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel)
 Tolbutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes
mellitus) Typ 2)
 bestimmte Arzneimittel gegen Depression (SSRI, MAO-Hemmer, TCA, z.B.
Desipramin)
 Beta-Blocker (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks)
 Antibabypille
 Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden)
 Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)
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


Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, Amiodaron)
Koffein (Mittel zur Hustenstillung z.B. Dextrometorphan).
Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin und der Antibabypille kann es zu
Menstruationsstörungen und spontanen Blutungen kommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Über die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt.
Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, dürfen stillende Frauen Terbinafin nur auf
ärztliche Anweisung einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zu den Auswirkungen einer Behandlung mit Terbinafin-haltigen Tabletten auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine
Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen es als Nebenwirkung zu
Schwindel kommt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu
bedienen.
3.
Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Sie sollen die Terbiderm 250 mg -Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit vor oder nach
einer Mahlzeit einnehmen.
Falls für die vom Arzt verordnete Dosierung erforderlich, können die Tabletten in
gleiche Dosen geteilt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Erwachsene:
1 x täglich 1 Tablette Terbiderm 250 mg.
Die Anwendungsdauer von Terbiderm 250 mg Tabletten ist
 bei Pilzerkrankungen der Haut im Fußbereich im allgemeinen 2 - 6 Wochen,
 bei Pilzerkrankungen im Bereich des Körpers und der Unterschenkel 2 - 4
Wochen,
 bei Infektionen der Haare und der Kopfhaut ungefähr 4 Wochen,
 bei Nagelpilz der Fingernägel 6 Wochen und
 bei Nagelpilz der Zehennägel 12 Wochen (im Einzelfall 6 Monate oder länger).
Kinder über 2 Jahre: Die Standarddosierung beträgt:
 Gewicht über 40 kg:
250 mg (1 Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag)
 Gewicht 20 bis 40 kg:
125 mg (½ Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag)
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Für Kinder mit einem Gewicht unter 20 kg werden Terbiderm 250 mg Tabletten
nicht empfohlen.
Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten in Ihrem
Fall nötig ist. Bitte nehmen Sie Terbiderm 250 mg Tabletten wirklich jeden Tag und so
lange wie verordnet. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Art oder Dauer
der Anwendung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Zusätzliche Angaben zu besonderen Patientengruppen
Ältere Patienten
Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen
erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
Bei dieser Altersgruppe muss jedoch die Möglichkeit einer vorbestehenden
verringerten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Leberfunktionsstörungen
Terbiderm 250 mg Tabletten werden für Patienten mit einer chronischen oder aktiven
Lebererkrankung
nicht
empfohlen
(siehe
Abschnitt
„Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Nierenfunktionsstörungen
Die Anwendung von Terbinafin-haltigen Tabletten wurde bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht
empfohlen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie eine größere Menge von Terbiderm 250 mg Tabletten eingenommen
haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben als Ihnen Ihr Arzt
verschrieben hat, verständigen Sie sofort einen Arzt.
Anzeichen einer Überdosierung:
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer
Brechreiz, Magenschmerzen und Schwindel.
Überdosierung
sind
Kopfschmerzen,
Wenn Sie die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben. Terbiderm 250 mg Tabletten sind weiter so einzunehmen, wie es
vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten abbrechen
Falls Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann es zu erneutem / verstärktem
Auftreten der Pilzinfektion kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachfolgend werden die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten
unterteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu
Grunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder während der
Vermarktung beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Bestimmte Erkrankung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie,
Agranulozytose) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
bestimmte Erkrankung aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)
Nicht bekannt: Bestimmte Erkrankung der roten Blutkörperchen (Anämie)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, kutaner (die Haut betreffender)
und systemischer (den gesamten Körper betreffender) Lupus
erythematodes
Nicht bekannt: Allergische
Reaktionen
(anaphylaktische
Reaktionen,
Serumkrankheit-ähnliche Reaktion)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig:
Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Angstzustände, Depressionen (infolge von Geschmacksverlust)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Kopfschmerzen
Gelegentlich:
Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust - vergeht in der Regel
wieder innerhalb mehrerer Wochen nach Absetzen des Arzneimittels.
Geschmacksstörungen können in Einzelfällen auch länger dauern.
Sehr selten:
Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln,
Jucken oder Brennen (Parästhesien) und eine verminderte
Berührungsempfindlichkeit wie Taubheitsgefühl (Hypästhesie)
Nicht bekannt: Störungen des Geruchsvermögens
Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs
Nicht bekannt: Hörstörung, vermindertes Hörvermögen, Ohrgeräusche (Tinnitus)
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Sehr häufig:
Magenprobleme wie Verdauungsstörungen, aufgeblähtes Gefühl oder
Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall
Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
Leberversagen, Anstieg von Leberenzymen
Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder des
Augenweiß (Gelbsucht), funktionelle Gallenstörung, insbesondere
in Form einer Gallenstauung (Cholestase)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:
Hautausschlag, Nesselausschlag
Sehr selten:
Schwere Hautreaktionen mit Hautausschlag, Blasen- oder
Quaddelbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse
Pustulose (AGEP)). Schuppenflechte-artige Hautausschläge oder
Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte. Haarausfall
(Alopezie)
Nicht bekannt: Durch Einwirkung von Sonnenlicht ausgelöste Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig:
Muskel- und Gelenkschmerzen
Nicht bekannt: Zerfall von Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten:
Schwächegefühl
Nicht bekannt: Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber
Untersuchungen
Nicht bekannt: Erhöhter Blutwert eines als Kreatinphosphokinase bezeichneten
Muskelenzyms (dies lässt sich in einer Blutuntersuchung
feststellen), Gewichtsverlust
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207,
Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach
«Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Terbiderm 250 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Terbinafin.
Jede Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (E 572), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 466), mikrokristalline Cellulose (E 460),
Macrogol.
Wie Terbiderm 250 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Terbiderm 250 mg sind weiße Tabletten mit einer Bruchrille und in Packungen zu 14,
28, 42 und 56 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
E-Mail: [email protected]
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande:
Terbiderm 250 mg, tabletten
Österreich:
Terbiderm 250 mg Tabletten
Z.Nr. 1-26224
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.
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