Marcumar®
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Gebrauchsinformation zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info Marcumar® 3 mg Tabletten Wirkstoff: Phenprocoumon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Marcumar und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Marcumar beachten? 3. Wie ist Marcumar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Marcumar aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MARCUMAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Marcumar ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans). Marcumar wird angewendet zur: – Behandlung und Vorbeugung der Blutpfropfbildung (Thrombose, Thromboseprophylaxe). – Behandlung und Vorbeugung des Verschlusses von Blutgefäßen durch Blutpfropf (Embolie, Embolieprophylaxe). – Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist. Hinweise: Bei der Anwendung zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes (Reinfarktprophylaxe) nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Posthospitalphase) ist der Nutzen einer Langzeitgerinnungshemmung (Langzeitantikoagulation) besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen. Die gerinnungshemmende Wirkung von Marcumar setzt mit einer Verzögerung (Latenz) von ca. 36 bis 72 Stunden ein. Falls eine rasche Gerinnungshemmung (Antikoagulation) erforderlich ist, muss die Behandlung mit Heparin eingeleitet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MARCUMAR BEACHTEN? Marcumar darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Marcumar sind (siehe Abschnitt 6). – bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Nutzen überwiegt, z. B. krankhafter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathesen), schwerer Lebererkrankung (Leberparenchymerkrankungen), stark eingeschränkter Nierenfunktion (manifeste Niereninsuffizienz), schwerem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) – bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht, z. B.: – plötzlich auftretender Schlaganfall (apoplektischer Insult) – akute Entzündung der Herzinnenhaut (Endocarditis) – Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis) – Ausweitung eines arteriellen Blutgefäßes innerhalb des Gehirns (Hirnarterienaneurysma) – besondere Form der Ausweitung der Hauptschlagader (disseziierendes Aortenaneurysma) – Geschwüre (Ulzera) im Magen-Darm-Bereich – Operation am Auge – Net z h aut erk r a n k u n g en (Retinopathien) mit Blutungsrisiko – Verletzungen (Traumen) oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem – fortgeschrittene Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) – bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechenden (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg. – bei Lungenschwindsucht mit Hohlraumbildung (kavernöser Lungentuberkulose) – nach Operationen am Harntrakt (urologischen Operationen solange Blutungsneigung [Makrohämaturie] besteht) – bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen) – in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Gerinnungshemmung [Antikoagulation] bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit). Während der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung sollte keine bildliche Darstellung der Blutgefäße (Angiographie) und keine anderen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen durchgeführt werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Marcumar ist erforderlich, – bei Anfallsleiden (Epilepsie) – bei chronischem Alkoholismus (siehe „Bei Einnahme von Marcumar mit anderen Arzneimitteln“) Nierensteinkrankheit – bei (Nephrolithiasis) – in der Stillzeit. Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt bei Anzeichen einer Herzschwäche (Herzdekompensation), Ablagerungen in den Gefäßwänden (Arteriosklerose) und Bluthochdruck (Hypertension), leichteren Lebererkrankungen (Hepatopathien), Entzündungen der Gefäßwände (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Bei älteren Patienten und bei Kindern soll die Behandlung mit Marcumar besonders engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 3). Intramuskuläre Injektionen, Lumbalpunktionen, rückenmarksnahe Regionalanästhesien sowie Angiographien dürfen unter der Behandlung mit Marcumar aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und Rethrombose abzuwägen. Dies erfordert eine besonders engmaschige Überprüfung des INR-Wertes. Injektionen in den Muskel sollten während der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung nach Möglichkeit unterbleiben, da hierbei Blutungen bzw. Blutergüsse (Hämatome) auftreten können. Bei Injektionen unter die Haut und bei Injektionen in die Vene werden diese Komplikationen selten beobachtet. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es notwendig ist die Gerinnungszeit für diagnostische oder therapeutische Eingriffe zu verkürzen (z. B. Angigraphie, Lumbalpunktion, kleinere Operationen, Zahnextraktionen, usw.). Bei dem zu Anfang der Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung außerordentlich selten beobachteten Absterben von Hautbezirken (Hautnekrosen) ist die Wirkung von Marcumar durch die Gabe von Vitamin K 1 zu unterbrechen und sofort auf Heparin umzustellen. Zusätzlich kann Prednison verabreicht werden. Marcumar Tabletten enthalten Lactose und werden für Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactoseintoleranz, Laktasedefizit oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht empfohlen. Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Marcumar durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 – 2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 – 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen. Unter Langzeittherapie mit Marcumar sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden bis hin zu Leberversagen (einschließlich Todesfällen) auftreten können (siehe Abschnitt „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“). Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Anzeichen einer schweren Lebererkrankung wie zum Beispiel Schwäche, verbunden mit Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins oder eine hepatische Enzephalopathie (Erkrankung des Zentralnervensystems infolge einer Leberschädigung) bemerken. Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit Marcumar behandelt werden. Nach Absetzen der Therapie dauert es 7 bis 10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben. Zum verzögerten Wirkungseintritt (Latenz) siehe Abschnitt 1. Bei Einnahme von Marcumar mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist bezüglich einer möglichen Dosisanpassung oder einer engmaschigeren Überwachung von Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Wechselwirkung mit Phenprocoumon beschrieben sind, sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung beachtet werden. Wenn Zweifel bezüglich des Ausmaßes einer Wechselwirkung besteht, ist ein intensiveres Monitoring erforderlich. Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Ihnen nicht von Ihrem Arzt verschrieben wurden, z. B. frei verkäufliche Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel wie Schmerz-, Abführ- oder Stärkungsmittel sowie Vitaminpräparate. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Welche anderen Mittel beeinflussen die Wirkung von Marcumar? Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten dürfen Sie während einer Behandlung mit Marcumar weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen. Bei Änderungen der zusätzlich zu Marcumar eingenommenen Medikamente (Hinzufügen oder Absetzen) sollten häufigere Kontrollen der Gerinnungswerte durchgeführt werden. Eine Wirkungsverstärkung von Marcumar und erhöhte Blutungsgefahr bestehen bei gleichzeitiger Anwendung von: Hemmstoffe von CYP2C9 oder CYP3A4 oder verdrängende Substrate können die gerinnungeshemmende Wirkung von Marcumar verstärken. Beispiele für Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung verstärken: – andere Antikoagulanzien: unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparine oder Heparinoide, Acenocoumarol sowie Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschigere Überprüfung der Gerinnungsparameter empfohlen, speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon. – Allopurinol (Mittel gegen Gicht) – Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): Amiodaron, Chinidin, Propafenon – Methoxsalen (Mittel zur Behandlung von Schuppenflechte und anderen schweren Hauterkrankungen) – bestimmte Antibiotika: Amoxicillin mit oder ohne Clavulansäure, Cotrimoxazol, Aminoglykoside, Chloramphenicol, Tetracycline, z. B. Doxycyclin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und andere Sulfonamide, Cloxacillin, Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin-Abkömmlinge), Lincosamide (z. B. Clindamycin), N-Methylthiotetrazol-Cephalosporinen und andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoximproxetil, Cefotaxim, Ceftibuten, Ceftriaxon), einige Quinolone (z. B. Levofloxacin) – Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) – Fibrate (Mittel gegen Fettstoffwechselstörungen) – Imidazolderivate (z. B. Ketoconazol), Triazolderivate (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) – Analgetika und/oder Antirheumatika (Schmerz- und Rheumamittel): Leflunomid, Phenylbutazon und Analoga, Piroxicam, selektive Coxibe, Acetylsalicylsäure – Tramadol – Methyltestosteron und andere anabole Steroide (muskelbildende Substanzen) – Schilddrüsenhormone – Zytostatika (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen): Tamoxifen, Capecitabin – trizyklische Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) – Statine z. B. Simvastatin – Selektive Serotonin Reuptake Inhibitoren Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4 und kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Marcumar zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt werden, gleichzeitig Goji Saft oder Beeren zu sich nehmen. Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Capecitabin zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon einnahmen. Diese unerwünschten Wirkungen traten innerhalb mehrerer Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf, in wenigen Fällen auch innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung mit Capecitabin. Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung abschwächen können Substanzen, die CYP2C19 oder CYP3A4 aktivieren, können die gerinnungshemmende Wirkung von Marcumar abschwächen. Beispiele für Substanzen, die die gerinnungshemmende Wirkung von Marcumar abschwächen sind: – Azathioprin (Mittel gegen Autoimmunerkrankungen, Transplantatabstoßungen) – Barbiturate (Schlafmittel) – Carbamazepin (Mittel gegen Krämpfe) – Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) – Digitalis-Herzglykoside – Diuretika (harntreibende Mittel) – Corticosteroide (entzündungshemmende Mittel; Mittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen) – Gluthetimid (Beruhigungsmittel) – Rifampicin (Anti-TuberkuloseMittel) – Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) – Thiouracil, 6-Mercaptopurin (Mittel zur Hemmung der Zellteilung) – Vitamin-K-haltige Präparate – Johanniskrauthaltige Präparate (Mittel zur Behandlung von Verstimmungszuständen). Bei Einnahme von Marcumar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Da die Wirkung von Marcumar durch Vitamin K verringert wird, sollten Sie bestimmte Nahrungsmittel wie Broccoli, Grünkohl, Rosenkohl, Spinat, Weizenkeime und Zwiebeln nur in Maßen zu sich nehmen, da sie viel Vitamin K enthalten. Bitte achten Sie auch bei der Einnahme von Vitamin-Präparaten darauf, ob und wie viel Vitamin K enthalten ist. Auch Grapefruitsaft beeinflusst viele Arzneimittel, darunter Marcumar. Eine komplexe Wechselwirkung ergibt sich für Alkohol. Akute Aufnahme erhöht die Wirkung oraler gerinnungshemmender Substanzen (Antikoagulanzien), während chronische Aufnahme diese abschwächt. Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberschwäche (Leber insuffizienz) kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol. Sonstige Wechselwirkungen Marcumar kann die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung der Blutzuckerkrankheit) verstärken (Gefahr eines Blutzuckerabfalls unter Normalwerte). Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Marcumar darf nicht während der Schwangerschaft und sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Es passiert die Plazentaschranke, und somit besteht die Gefahr von Blutungen beim Fötus (fetale Hämorrhagien). In der Schwangerschaft sind teratogene und embryotoxische Effekte beobachtet worden. Außerdem ist die Anwendung während der Schwangerschaft mit dem möglichen Risiko kindlicher Missbildungen behaftet (fetales Warfarin-Syndrom). Marcumar geht in die Muttermilch über, daher ist eine Verstärkung der physiologischen kindlichen Gerinnungsstörung (Hypoprothrombinämie) in Einzelfällen nicht auszuschließen. Deshalb sollten Säuglinge von mit Marcumar behandelten Müttern Vitamin K 1 erhalten. Das Eintreten einer Schwangerschaft muss während der Therapie mit Marcumar und im Zeitraum von 3 Monaten nach Beendigung der Einnahme wegen des erhöhten Risikos kindlicher Missbildungen sicher verhütet werden. Bezüglich des Einflusses von Marcumar auf die Fertilität liegen keine Informationen vor. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Marcumar hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Marcumar Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Marcumar daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST MARCUMAR EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Marcumar immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Marcumar nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Marcumar sonst nicht richtig wirken kann! Die Dosierung von Marcumar ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder durch einen anderen geeigneten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben. Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn Marcumar nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege). Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der BeNach Verletzungen (Traumen), handlung mit Marcumar erwie z. B. infolge eines Unfalls, folgen. besteht erhöhte Blutungsgefahr. Das Ansprechen auf die BeVermeiden Sie daher Tätigkeihandlung ist individuell sehr ten, die leicht zu Unfällen oder unterschiedlich; daher ist es Verletzungen führen können. unerlässlich, die Blutgerinnung Mögliche Wechselwirkungen mit fortlaufend zu kontrollieren und anderen Arzneimitteln sind die Dosierung entsprechend ansorgfältig zu beachten (siehe zupassen. Abschnitt „Bei Einnahme von Angestrebt wird ein wirksamer Marcumar mit anderen ArzneiBereich, je nach Art der vorliemitteln“). genden Erkrankung, von 2,0 bis Phenylbutazon und hiervon ab3,5 INR. geleitete Substanzen (bestimmte Schmerz- und Rheumamittel) In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte sollten bei einer Behandlung mit anzustreben: Marcumar nicht angewendet Indikation: INR-Bereich: werden. Postoperative Prophylaxe tiefer venöser Thrombosen 2,0 bis 3,0 Bei hohem gewohnheitsmäßiLängere Immobilisation nach Hüftchirurgie und 2,0 bis 3,0 gem Alkoholkonsum kann die Operationen von Femurfrakturen gerinnungshemmende Wirkung von Marcumar herabgesetzt Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie 2,0 bis 3,0 sein, doch ist bei Leberschwäche und TIA (Leberinsuffizienz) auch eine Rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungen- 2,0 bis 3,0 Verstärkung der gerinnungsembolien hemmenden Wirkung möglich. Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für 2,0 bis 3,0 Die Bindung von Phenprocouthromboembolische Ereignisse gegeben ist mon an Serumeiweiße kann bei den unterschiedlichsten KrankVorhofflimmern 2,0 bis 3,0 heitsbildern verringert sein, so Herzklappenersatz, biologisch 2,0 bis 3,0 dass die Wirkung des ArzneiHerzklappenersatz, mechanisch 2,0 bis 3,5 mittels verstärkt werden kann. Aktualisierungsstand Gebrauchs.info August 2016 zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info Die Therapie wird üblicherweise denn Heparin hat keine Nach- MÜSSEN SIE VOR DER EINmit einer höheren Initialdosis wirkung, während Marcumar NAHME VON MARCUMAR eingeleitet. Es wird empfohlen, die bereits erwähnte Latenzzeit BEACHTEN“) bei normalen INR-Werten am 1. bis zum Eintritt des gerin- Erkrankungen der Haut und des Behandlungstag 2 bis 3 Tabletten nungshemmenden Effektes auf- Unterhautzellgewebes (entsprechend 6 bis 9 mg Phen- weist. Während dieser Umstelprocoumon) und am 2. Behand- lung ist eine besonders sorg- Selten: lungstag 2 Tabletten (entspre- fältige Kontrolle der Gerin- Haarausfall chend 6 mg Phenprocoumon) zu nungsverhältnisse notwendig. Sehr selten: verabreichen. Die Dauer der Behandlung mit schwere Hautnekrosen (AbsterAb dem dritten Tag muss regel- Heparin hängt von der Zeit- ben von Hautbezirken), manchmäßig die Thromboplastinzeit spanne bis zum Erreichen des mal mit Todesfolge (Purpura bestimmt werden, um den Re- erwünschten Grades der Anti- fulminans), allergische Hautreaktionstyp des Patienten festzu- koagulation ab. Die Behand- aktionen stellen (Hypo-, Normo-, Hyperre- lung mit Marcumar richtet sich Skelettmuskulatur-, Bindegewebsaktion). Liegt der INR-Wert nach den klinischen Bedürfnis- und Knochenerkrankungen niedriger als der angestrebte sen; sie kann sich über mehrere Gelegentlich: therapeutische Bereich (siehe Monate, gegebenenfalls Jahre, Blutungen im Bereich von Gelenken, Muskeln, Tabelle oben), werden täglich erstrecken. 1 ½ Tabletten Marcumar (ent- Bei Herzinfarkt werden mit Nicht bekannt: sprechend 4,5 mg Phenprocoumon) der Langzeitbehandlung (über nach längerer Anwendung (Mogegeben; liegt der INR-Wert im Monate und Jahre) gute Ergeb- nate) kann sich – insbesondere angestrebten therapeutischen nisse erzielt. Die Höhe der Do- bei dazu disponierten Patienten Bereich, wird täglich 1 Tablette sierung richtet sich auch hier – ein Knochenschwund (OsteoMarcumar (entsprechend 3 mg nach dem Ergebnis der Gerin- penie/Osteoporose) entwickeln Erkrankungen der Nieren und Phenprocoumon) gegeben; liegt nungskontrolle (INR-Wert). Harnwege der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR > Über die Anwendungsdauer Sehr häufig: 3,5), wird täglich ½ Tablette entscheidet der behandelnde Blut im Urin (Hämaturie) einMarcumar (entsprechend 1,5 mg Arzt. Die Dauer der Antikoagu- schließlich Mikrohämaturie Phenprocoumon) gegeben. Bei lanzienbehandlung sollte nach Gelegentlich: INR-Werten > 4,5 soll keine Möglichkeit schon vor Behand- Blutungen im Bereich des rücklungsbeginn festgelegt werden. seitigen Bauchfells (RetroperiMarcumar Gabe erfolgen. Ihr Arzt sollte regelmäßig prüDie Erhaltungsdosis muss dann fen, ob eine weitere Einnahme toneum) Je nach Ort oder Ausdehnung – ebenso wie die Initialdosis – von Marcumar nötig ist. können auftretende Blutungen dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel Bitte sprechen Sie mit Ihrem im Einzelfall lebensbedrohlich Arzt oder Apotheker, wenn Sie sein oder Schäden hinterlassen, genügen niedrige Erhaltungsdosen von ½ bis 1 ½ Tabletten den Eindruck haben, dass die wie z. B. Lähmungen nach einer Marcumar (1,5 bis 4,5 mg Phen- Wirkung von Marcumar zu Nervenschädigung. procoumon) pro Tag, abhängig stark oder zu schwach ist. Unter Langzeittherapie mit vom individuellen Ansprechen Wenn Sie eine größere Men- Marcumar sollten im Rahmen des Patienten, um den INR- ge Marcumar eingenommen der ärztlichen Überwachung Wert konstant im angestrebten haben, als Sie sollten regelmäßige LeberfunktionsBereich zu halten. Eine Überdosierung führt zu prüfungen durchgeführt werDie Gerinnung sollte bei stabil einer zu langen Gerinnungszeit den, da in seltenen Fällen eingestellten Patienten in regel- und eventuell zu Blutungen. Leberparenchymschäden aufmäßigen Zeitabständen, min- Falls der INR-Wert während treten können. destens alle 3 bis 4 Wochen, der Behandlung mit Marcumar Meldung von Nebenwirkungen überprüft werden. Eine häufi- den oberen therapeutischen Wenn Sie Nebenwirkungen begere Kontrolle ist notwendig bei Grenzwert übersteigt, werden merken, wenden Sie sich an Änderungen von gleichzeitig eine Dosisreduzierung und die Ihren Arzt oder Apotheker. Dies verabreichten anderen Medika- erneute Überprüfung der Ge- gilt auch für Nebenwirkungen, menten, falls diese zusätzlich rinnungsparameter nach 2 Tagen die nicht in dieser Packungsbeigegeben oder abgesetzt werden empfohlen. lage angegeben sind. (siehe Abschnitt „Bei Einnahme Erkennbare Zeichen einer akuten Sie können Nebenwirkungen von Marcumar mit anderen Überdosierung können, abhängig auch direkt über das BundesinArzneimitteln“). von deren Ausmaß, sein: Blutbei- stitut für Arzneimittel und MeDie Behandlung mit Marcumar mengungen im Urin, kleine dizinprodukte, Abt. Pharmakokann ohne Ausschleichen been- punktförmige Blutungen an Stel- vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger len mechanischer Belastung, Allee 3, D-53175 Bonn, Website: det werden. spontane Haut- und Schleim- www.bfarm.de anzeigen. Kinder Für die Anwendung von oralen hautblutungen, Blutstuhl, Ver- Indem Sie Nebenwirkungen Antikoagulanzien einschließ- wirrtheitszustände bis hin zur melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen lich Marcumar bei Kindern un- Bewusstlosigkeit. ter 14 Jahren liegen nur unzu- Verständigen Sie bei dem Ver- über die Sicherheit dieses Arzreichende Erfahrungen vor. dacht auf eine Überdosierung neimittels zur Verfügung gestellt Vorsicht und eine häufigere sofort den behandelnden Arzt. werden. Kontrolle der INR Werte wird Ihr Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung 5. WIE IST MARCUMAR empfohlen. am Krankheitsbild orientieren. AUFZUBEWAHREN? Ältere Patienten Ältere Patienten (besonders Bewusstlosigkeit kann ein An- Arzneimittel für Kinder unzuüber 75 Jahre) benötigen im All- zeichen für eine Gehirnblutung gänglich aufbewahren. gemeinen eine niedrigere Dosie- sein. Die sofortige notärztliche Sie dürfen das Arzneimittel rung als jüngere Patienten, Behandlung ist erforderlich. nach dem auf dem Etikett und um denselben INR-Wert zu er- In den meisten Fällen können dem Umkarton nach „Verwendweniger schwere Blutungen reichen. bar bis“ angegebenen Verfalldadurch das Absetzen des Antiko- tum nicht mehr verwenden. Das Patienten mit agulanz kontrolliert werden. Verfalldatum bezieht sich auf Nierenfunktionsstörungen den letzten Tag des Monats. Nierenfunktionsstörungen haben Therapie/Antidote keinen signifikanten Einfluss Spezifischer Antagonist: Vitamin Für dieses Arzneimittel sind auf die Eliminationshalbwerts- K 1. keine besonderen Lagerungsbezeit. Vitamin K 1- (Phytomenadion) dingungen erforderlich. ist in der Lage, die gerinnungsPatienten mit hemmende Wirkung von Mar- 6. WEITERE Leberfunktionsstörungen Leberfunktionsstörungen haben cumar innerhalb von 24 StunINFORMATIONEN keinen signifikanten Einfluss den aufzuheben. Was Marcumar enthält auf den Abbau von Phenprocou- Bei leichteren Blutungen (wie Der Wirkstoff ist: Phenprocoumon mon. Allerdings ist Marcumar z. B. vorübergehendes Nasenaufgrund des erhöhten Blu- bluten, mikroskopische Häma- 1 Tablette Marcumar enthält tungsrisikos bei schweren Schä- turie (Blut im Urin), isolierte 3,0 mg Phenprocoumon. den des Leberparenchyms kont- kleine Hämatome (Blutergüs- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Magnesiraindiziert (siehe Abschnitt 2). se)) genügt es meist, die Dosis umstearat (Ph.Eur.); Maisstärke; vorübergehend zu verringern. Überbrückung (Bridging) Talkum. In diesen Fällen ist es besser, Vorteile und Risiken einer Enthält Kohlenhydrate, diese kein Phytomenadion (Vitamin Überbrückung vor, während entsprechen weniger als 0,01 BE. und nach einer Operation bei K 1) zu verabreichen, da dadurch Patienten, die mit Vitamin K eine effektive Blutgerinnungs- Wie Marcumar aussieht Antagonisten (oralen Antiko- hemmung für mehrere Tage und Inhalt der Packung Marcumar Tabletten sind weiße, agulanzien) behandelt werden, verhindert wird. müssen sorgfältig abgewogen Bei behandlungsbedürftigen Blu- runde Tabletten mit einer werden. Patienten, die erstmals tungen sollten 5 bis 10 mg Vita- Kreuzbruchrille auf beiden eine orale Antikoagulations- min K 1 oral verabreicht werden. Seiten in einem Braunglas therapie nach einer Operation Nur bei lebensbedrohlichen Blu- behältnis mit einem weißen erhalten, müssen besonders sorg- tungen sollten 10 bis 20 mg Schraubverschluss aus Polyfältig überwacht werden hin- Vitamin K 1 langsam i.v. (Vor- ethylen. Marcumar Tabletten sichtlich ausreichenden Schut- sicht: anaphylaktoide Reaktion sind in Originalpackungen mit zes vor Thromboembolien und möglich) gegeben werden. Falls 14, 16, 20, 21, 45, 49, 50, 56, 84, einem akzeptablen Blutungsri- der INR-Wert nicht sinkt, soll 90, 91, 92, 94, 98 und 100 Tabsiko. Üblicherweise wird eine die Applikation nach einigen letten sowie in Klinikpackungen mit 30 Tabletten erhältlich. Überbrückungstherapie mit Stunden wiederholt werden. niedermolekularem Heparin Es werden möglicherweise Notfallmaßnahmen (Dosierung basierend auf dem Wenn in Fällen von sehr starker nicht alle Packungsgrößen in Risikolevel) durchgeführt, bis oder bedrohlicher Blutung (wie den Verkehr gebracht. sich der INR im therapeutiz. B. Verdacht auf eine Blutung Pharmazeutischer schen Bereich befindet. im Gehirn, massive Einblutung Unternehmer Aufhebung der gerinnungsin den Magen-Darm-Trakt, Not- MEDA Pharma GmbH & Co.KG hemmenden Wirkung operationen) der Eintritt der Benzstr. 1 Die Art und Weise, wie die vollen Vitamin-K 1-Wirkung nicht 61352 Bad Homburg gerinnungshemmende Wirkung abgewartet werden kann, ist Telefon 06172 888 01 aufgehoben werden soll, hängt durch Infusion von virusinaktiTelefax 06172 888 2740 vom INR-Wert und den klini- viertem Prothrombinkomplexschen Bedürfnissen ab. Bei konzentrat (PPSB) oder von Hersteller stark erhöhten INR-Werten mit frisch gefrorenem Plasma die 3M Health Care Limited oder ohne Blutungen sollte die Aufhebung der Phenprocoumon Derby Road Behandlung mit Marcumar un- Wirkung möglich. Loughborough terbrochen werden. GegebenenLeicestershire Durch orale Verabreichung von falls ist eine Kontrolle des INRLE11 5SF Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) Wertes mithilfe von intraUnited Kingdom kann die Ausscheidung von venösen Vitamin K-Gaben notPhenprocoumon zusätzlich be- Diese Gebrauchsinformation wendig. Nähere Angaben im schleunigt werden. wurde zuletzt überarbeitet Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Marcumar eingenom- Eine engmaschige Überwa- im August 2014. chung der Gerinnungsparameter men haben, als Sie sollten“. sollte gewährleistet sein. Kontrolle der Therapie mit „Liebe Patientin, lieber Patient“ Marcumar Wenn Sie die Einnahme von als Marcumar ® -Patient haben Eine Kontrolle der Wirkung von Marcumar vergessen haben Sie die Möglichkeit, sich unter Marcumar mittels INR/Throm- Nehmen Sie zum nächsten Einwww.Marcumar.de näher über boplastinzeitbestimmung (Quick- nahmezeitpunkt nicht die dopden Bereich Blutgerinnung zu Wert) oder eines anderen geeig- pelte Menge ein, sondern fühinformieren. neten Tests (zum Beispiel ren Sie die Einnahme in der Um in den Marcumar ® -Patientenchromogene Substratmethode) verordneten Menge fort. Inforbereich zu gelangen, benutzen ist unerlässlich. Die erste Be- mieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie bitte folgendes Login: stimmung erfolgt vor Behand- entscheiden kann, ob die BeBenutzername: lungsbeginn, die weiteren Kont- stimmung des INR-Wertes erMarcumar-Patient rollen finden täglich oder jeden forderlich ist. Passwort: zweiten Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Er- Wenn Sie die Einnahme von Vitamin-K haltungsdosis kann man sich – Marcumar abbrechen Da der Marcumar ® Patientendank der konstanten Wirkung Bitte sprechen Sie mit Ihrem bereich nur für den Marcumar ® des Präparates – auf größere Arzt, bevor Sie die Behandlung Patienten zugänglich ist, bitten Marcumar verändern. wir Sie, die Login-Daten sicher Zeitabstände (zum Beispiel eine mit Bestimmung alle vier Wochen) Wenn Sie die Behandlung mit zu verwahren und vor Zugriffen beschränken, sofern der Zu- Marcumar unterbrechen oder Dritter zu schützen.“ stand des Patienten oder die vorzeitig beenden, besteht das sonstige Medikation keine ab- Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel. rupte Veränderung erfährt. Für den therapeutischen Bereich Wenn Sie weitere Fragen zur gelten die entsprechenden An- Anwendung des Arzneimittels gaben der Bestimmungsmetho- haben, fragen Sie Ihren Arzt de. Beim INR-Wert ist dieser oder Apotheker. Bereich auf Werte zwischen 2,5 und 5,0 bzw. auf die oben ange- 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? gebenen Werte begrenzt. Bei einer erhöhten Blutungsneigung Wie alle Arzneimittel kann sollte der INR-Wert zwischen Marcumar Nebenwirkungen 1,5 und 2,5 liegen. haben, die aber nicht bei jedem Vor und während operativer Behandelten auftreten müssen. Eingriffe sollte die Blutgerin- Bei den Häufigkeitsangaben zu nung ausschließlich mit Heparin Nebenwirkungen werden folgenkontrolliert werden. de Kategorien zugrunde gelegt: Falls die Blutgerinnung wäh- Sehr häufig: rend der Behandlung mit Mar- mehr als 1 Behandelter von 10 cumar unter den therapeuti- Häufig: schen Minimalwert fällt, wird 1 bis 10 Behandelte von 100 empfohlen, die Dosierung anzu- Gelegentlich: passen und die Gerinnungspa- 1 bis 10 Behandelte von 1.000 rameter nach 2 Tagen erneut zu Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 bestimmen. Sehr selten: Einnahme von Marcumar weniger als 1 Behandelter von mit Nahrung und Getränken 10.000 Die Aufnahme von Marcumar Nicht bekannt: wie auch die Entfernung von Häufigkeit auf Grundlage der freiem Phenprocoumon ist leicht verfügbaren Daten nicht abreduziert bei gleichzeitiger schätzbar Nahrungsaufnahme (z. B. WeiAufgrund der Eigenschaften zenkleie). Die klinische Relevon Phenprocoumon sind Bluvanz scheint gering zu sein. tungen möglich, an denen verAllerdings reduziert die gleichschiedene Organe beteiligt sein zeitige Aufnahme von Vitamin können, insbesondere lebensbeK-haltigen Nahrungsmitteln die drohliche Blutungen im Zentralgerinnungshemmende Wirkung nervensystem und dem Magenvon Marcumar. Darm-Trakt (siehe Abschnitt Grapefruit hemmt CYP3A4 und „WIE IST MARCUMAR EINZUkann zu einem erhöhten BluNEHMEN?“). tungsrisiko führen (siehe Abschnitt 2). Bei gleichzeitiger An- Mögliche Nebenwirkungen: wendung von Goji Beeren oder Erkrankungen des Blutes und Goji Saft wurde eine Verstär- des Lymphsystems kung der antikoagulativen Ei- Selten: genschaften von Warfarin beob- Blutarmut (Anämie), bedingt achtet. Der Mechanismus dieser durch Blutungen Interaktion ist augenblicklich Hormonell bedingte Erkrankungen unklar und eine ähnliche Inter- Gelegentlich: aktion mit Phenprocoumon kann Blutungen im Bereich der Bauchnicht ausgeschlossen werden speicheldrüse und der Neben(siehe Abschnitt 4.5). niere Art der Anwendung Erkrankungen des Nervensystems Die Tabletten unzerkaut mit Gelegentlich: Flüssigkeit schlucken, nicht vor- Blutungen im Bereich des Rüher auflösen. Bei einer Langzeit- ckenmarks und Gehirns behandlung empfiehlt es sich, Sehr selten: die Tagesdosis aus praktischen Kompressionssyndrom des NerGründen abends einzunehmen. vus femoralis infolge einer retroperitonealen Blutung Dauer der Anwendung Die Dauer der Antikoagulanzien- Augenerkrankungen behandlung sollte nach Mög- Gelegentlich: lichkeit schon vor Therapie- Netzhautblutungen beginn festgelegt werden. Die Herzerkrankungen Indikation zur Antikoagulation Gelegentlich: ist in regelmäßigen Abständen Blutungen im Bereich des Herzzu überprüfen. beutels Bei den meisten thrombosegeGefäßerkrankungen fährdeten Patienten ist eine Sehr häufig: 3- bis 4-wöchige Prophylaxe mit Blutergüsse (Hämatome) nach Marcumar angezeigt; zuminVerletzungen dest sollte die Antikoagulation Gelegentlich: so lange erfolgen, bis der Patibrennende Schmerzen in den ent ausreichend mobil ist. Zu Großzehen mit gleichzeitiger frühes Absetzen vergrößert die Verfärbung der Großzehen (purple Thrombosegefahr. Nach Operatoes) tionen und Geburten sollte Marcumar vom 2. oder 3. Tag Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums an gegeben werden. Sehr häufig: Prophylaxe der arteriellen Nasenbluten (Epistaxis) Embolie Gelegentlich: Die Behandlung mit Marcumar Blutungen im Bereich der Pleurarichtet sich nach den klinischen höhle Anforderungen und kann über mehrere Monate oder Jahre Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts fortgeführt werden. Sehr häufig: Therapie der Thrombose oder Zahnfleischbluten Gelegentlich: Embolie Bei akuter Thrombose oder Einblutung in die Darmwand schon bestehender Embolie (Antikoagulanzienabdomen), ist die Einleitung der Antiko- Blutungen aus dem Magenagulanzien-Therapie durch int- Darm-Trakt ravenöse Applikation von Hepa- Nicht bekannt: rin unerlässlich. Nach Über- Magen-Darm-Störungen wie z. B. Appetitminderung, windung der akuten Krank- Übelkeit, heitsphase – d. h. frühestens Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe) nach 2, in schweren Fällen nach Leber- und Gallenerkrankungen mehreren Tagen – kann die Be- Sehr selten: handlung mit Marcumar wei- Leberentzündungen (Hepatititergeführt werden. Am ersten den) mit oder ohne Gelbsucht Übergangstag sollte der Patient (Ikterus) Leberversagen, in Einneben der unverminderten Men- zelfällen mit erforderlicher Lege von Heparin die volle Initial- bertransplantation oder mit To6204 2393 5 56DE02504020-05 dosis von Marcumar erhalten, desfolge (siehe Abschnitt „WAS Aktualisierungsstand Gebrauchs.info August 2016
