Information für den Anwender Ibuflam® akut 400 mg

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig
angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten, und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes
Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).
Anwendungsgebiete von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei
–
–
leichten bis mäßig starken Schmerzen,
Fieber.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten beachten?
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder
Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen
Entzündungshemmern reagiert haben,

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/ZwölffingerdarmGeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden
nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im
Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht steroidalen
Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
1





bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),
im letzten Drittel der Schwangerschaft,
bei Kindern unter 20 kg (unter 6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes
in der Regel nicht geeignet ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten mit anderen nicht steroidalen
Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer),
sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten
für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf,
insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen
lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche
Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,
wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige
Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu
jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher
mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit
den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Ibuflam akut 400 mg
Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten
die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-DarmErkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit
magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in
Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere
in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem MagenDarm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre
oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende
Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur
Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder
Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Ibuflam akut 400
mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zu MagenDarm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
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Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist
wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)!
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein
Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und
Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der
Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat
auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen
Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten abgesetzt
und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) sollte eine Anwendung von Ibuflam
akut 400 mg Filmtabletten vermieden werden.
Sonstige Hinweise
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte,

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion,

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),
chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden
Atemwegserkrankungen,

bei Bluthochdruck oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr
selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik
entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet
werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten, kann vorübergehend die
Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die
gerinnungshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Vorbeugung der Entstehung
von Blutgerinnseln) beeinträchtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige
Arzneimittel nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.
3
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des
Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der
Blutzuckerwerte erfolgen.
Bei länger dauernder Gabe von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten ist eine regelmäßige Kontrolle
der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder
Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese
verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die
Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
(Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder
täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen
Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht steroidale
Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach
Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Kinder und Jugendliche
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2 „Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht
eingenommen werden“.
Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten und Digoxin (Mittel zur
Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium
(Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser
Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithiumspiegel, der Serum-Digoxin- und
der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in
der Regel nicht erforderlich.
Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen
Bluthochdruck (ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-IIAntagonisten) sowie einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb sollten Sie stets
ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von entwässernden und
blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen. Bei Patienten
mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers,
Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten
zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten
Nierenversagens, führen.
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Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur
Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung
kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten und kaliumsparenden
Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut
führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten mit anderen entzündungsund schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika oder mit
Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die thrombozytenaggregationshemmende
Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
Die Gabe von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe
von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner
unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung
von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die
gleichzeitige Gabe bestimmter nicht steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für
eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten,
können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen
kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie
Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus
empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen
(Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und
Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger
Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig
verabreicht werden.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen)
und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin
und Ibuprofen einnehmen.
Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,
Getränken und Alkohol
Während der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen
Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
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Wird während der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft
festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten
Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der
Schwangerschaft dürfen Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten wegen eines erhöhten Risikos von
Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind,
wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein
frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten in höherer Dosierung
zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im
Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem
Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche
Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto
oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne
sicheren Halt!
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
leiden.
3.
Wie sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht
länger als 4 Tage ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter
(Körpergewicht)
Kinder 6–9 Jahre
(ca. 20–29 kg)
Einzeldosis
Max. Tagesdosis
½ Filmtablette
(entsprechend 200 mg Ibuprofen)
Kinder 10–12 Jahre
(ca. 30–39 kg)
Kinder (ab 40 kg), Jugendliche
und Erwachsene
½ Filmtablette
(entsprechend 200 mg Ibuprofen)
½–1 Filmtablette (entsprechend
200–400 mg Ibuprofen)
bis 1½ Filmtabletten
(entsprechend bis 600 mg
Ibuprofen)
2 Filmtabletten
(entsprechend 800 mg Ibuprofen)
3 Filmtabletten
(entsprechend 1.200 mg
Ibuprofen)
Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur
nächsten Einnahme.
Dosierung bei älteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
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Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
während oder nach einer Mahlzeit ein.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuflam akut 400 mg
Filmtabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als
Sie sollten
Nehmen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der
in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine
ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung,
sondern fragen Sie Ihren Arzt.
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,
Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie
Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im MagenDarm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu
Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und
Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie
bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls
erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht
mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen
Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter
Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen
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hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal
1.200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen (= 3 Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten) und
maximal 1.800 mg für Zäpfchen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie
überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder
Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe
Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,
Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe
Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) sind nach Anwendung berichtet worden.
Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das
Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet.
Arzneimittel wie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,
grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche
Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in
Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit
Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative
Stomatitis), Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung
(Gastritis).
Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,
diaphragmaartige Strikturen).
Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine
Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten absetzen
und sofort den Arzt informieren.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit
Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung
im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), entzündliche Nierenerkrankung
(interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Es können auch Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte
Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie
allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen
sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Ibuflam akut
400 mg Filmtabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall
(Alopezie).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen
(siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter
entzündungshemmender Arzneimittel (nicht steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehören auch
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B.
Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
Sehr selten: wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer nicht auf einer
Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen,
Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes
Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen
(systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.
Wenn während der Anwendung von Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten Zeichen einer Infektion
(z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich
verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
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Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie
Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten
dürfen nicht mehr eingenommen werden.
Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als
Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,
Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.
Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist
sofortige ärztliche Hilfe erforderlich, und Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten dürfen nicht mehr
eingenommen werden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie,
Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie sind Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über +25°C lagern.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,
Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),
Polyvinylalkohol, Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.
Wie Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten aussehen und der Inhalt der Packung
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind weiße bis blassgelbe, bikonvexe, oblonge Filmtabletten
mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Ibuflam akut 400 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC-Folie und
papierbeschichteter Aluminiumfolie oder aus mit PVdC beschichteter PVC-Folie und
papierbeschichteter Aluminiumfolie verpackt und in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.
Apothekenpflichtig.
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
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