Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ropivacain
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ropivacain Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Sandoz beachten? 3. Wie ist Ropivacain Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacain Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ropivacain Sandoz und wofür wird es angewendet? Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacain Sandoz Injektionslösung. Es enthält die Substanz Ropivacainhydrochlorid, die zur Arzneimittelgruppe der sogenannten lokalen Anästhetika gehört. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung/ Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung: Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung und Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet, um Teile ihres Körpers empfindungslos zu machen (anästhesieren). Es wird angewendet, um das Auftreten von Schmerzen zu vermeiden oder um eine Schmerzlinderung zu erreichen. Es kann zum Beispiel verwendet werden, um - Teile des Körpers bei Operationen, etwa während eines Kaiserschnitts, zu betäuben oder - Schmerzen während der Entbindung, nach Operationen, nach einem Unfall oder bei schweren Schmerzzuständen zu erleichtern. Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung: Ropivacain Sandoz wird zur akuten Schmerzlinderung bei Erwachsenen eingesetzt. Es betäubt (anästhesiert) Teile des Körpers , z.B. nach Operationen, zur Schmerzlinderung während der Entbindung oder nach einem Unfall. Pädiatrische Patienten 1/8 Packungsbeilage Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung: Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung wird zur akuten Schmerzlinderung bei Kindern aller Altersgruppen angewendet. Es wird während und nach Operationen angewendet, um Teile des Körpers zu betäuben (anästhesieren). 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain Sandoz beachten? Ropivacain Sandoz darf nicht angewendet werden, − wenn Sie allergisch gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Ropivacain Sandoz oder gegen ein anderes lokales Anästhetikum des Amid-Typs sind. − Wenn Sie an einer bestehenden Allergie gegen ein anderes lokales Anästhetikum des Amid-Typs, wie Bupivacain oder Lidocain, leiden. − Wenn Sie an einer Abnahme des Blutvolumens im Blutkreislauf leiden (Hypovolämie). − Ropivacain Sandoz darf zur Schmerzlinderung während der Entbindung nicht in ein Blutgefäß oder in den Gebärmutterhals verabreicht werden. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Ropivacain Sandoz verabreicht wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen − Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ropivacain Sandoz erhalten. − Wenn Sie an Herz-, Leber- oder Nierenbeschwerden leiden. Sollte dies der Fall sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der gegebenenfalls die Dosen von Ropivacain Sandoz anpassen wird. − Wenn Ihnen oder einem Verwandten gesagt wurde, dass Sie an einer seltenen Krankheit des Blutpigments (Porphyrie) leiden. Sollte dies der Fall sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen vielleicht ein anderes Anästhetikum geben wird. − Vor der Behandlung mit Ropivacain Sandoz informieren Sie Ihren Arzt über alle Krankheiten oder medizinischen Zustände, an denen Sie leiden. Kinder - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacain Sandoz 2 mg/ml angewendet wird. - Besondere Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ropivacain Sandoz 2 mg/ml: - bei Neugeborenen, da sie empfindlicher auf Ropivacain Sandoz reagieren - bei Kindern < 12 Jahren, da einige Injektionen von Ropivacain Sandoz, die Teile des Körpers betäuben, nicht bei jüngeren Kindern untersucht worden sind. Anwendung von Ropivacain Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ropivacain Sandoz kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen und bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf Ropivacain Sandoz haben. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: − Andere lokale Anästhetika. − Starke Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein. − Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmie), wie Lidocain und Mexiletin. Ihr Arzt muss über diese Arzneimittel Bescheid wissen, damit er die richtige Dosis von Ropivacain Sandoz für Sie bestimmen kann. 2/8 Packungsbeilage Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: − Arzneimittel gegen Depression (wie Fluvoxamin) − Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht sind (wie Enoxacin). Es kann nämlich länger dauern, bis Ihr Körper Ropivacain Sandoz ausgeschieden hat, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, sollte die verlängerte Anwendung von Ropivacain Sandoz vermieden werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Ropivacain die Schwangerschaft beeinflusst oder ob es in die Muttermilch übergeht. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ropivacain Sandoz kann Sie schläfrig machen und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Nachdem Ihnen Ropivacain Sandoz verabreicht wurde, sollten Sie bis zum folgenden Tag keine Fahrzeuge führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Ropivacain Sandoz enthält Natrium Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung enthält 3,6 mg Natrium. Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen. Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung enthält 3,0 mg Natrium. Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen. Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung enthält 2,9 mg Natrium. Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen. 3. Wie ist Ropivacain Sandoz anzuwenden? Ropivacain Sandoz wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrem Gesundheitszustand und von der Art der Schmerzlinderung ab, die Sie benötigen. Sie erhalten Ropivacain Sandoz als Injektion. Ihr Arzt wird es in eine der folgenden Stellen injizieren: − in den Körperteil, der betäubt werden muss, − in die Nähe des Körperteils, der betäubt werden muss oder − in eine Region, die vom zu betäubenden Körperteil entfernt ist, wie zum Beispiel wenn Ihnen eine epidurale Infusion (in der Region um das Rückenmark) verabreicht wird. Nach der Verabreichung von Ropivacain Sandoz empfinden Sie weder Schmerzen, Wärme oder Kälte, können jedoch Druck und Berührung empfinden. Verabreichungsform Ropivacain Sandoz ist eine Injektionslösung Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain Sandoz erhalten haben, als Sie sollten 3/8 Packungsbeilage Schwere Nebenwirkungen, die durch die Verabreichung einer zu großen Menge von Ropivacain Sandoz hervorgerufen werden, erfordern eine besondere Behandlung, und der Arzt, der Sie behandelt, ist ausgebildet, um mit solchen Situationen umzugehen. Die ersten Anzeichen einer Überdosis von Ropivacain Sandoz sind: − Schwindel oder Benommenheit, − Seh- oder Hörstörungen, − Gefühllosigkeit der Lippen und der Region um den Mund, − Gefühllosigkeit der Zunge. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder wenn Sie denken, dass Ihnen eine zu große Menge von Ropivacain Sandoz verabreicht wurde. Er wird die Verabreichung von Ropivacain Sandoz abbrechen, um das Risiko auf schwere Nebenwirkungen zu reduzieren. Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch zu hohe Dosen von Ropivacain Sandoz hervorgerufen werden, sind Sprechstörungen, Prickeln, Zittern, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (epileptische Anfälle) und Bewusstseinsverlust. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie eine gröβere Menge von Ropivacain Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtige Nebenwirkungen, auf die geachtet werden muss: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten, sie betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern. Mögliche Symptome umfassen plötzliches Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder knotigem Ausschlag (Quaddeln); Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; und Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden. Wenn Sie denken, dass Ropivacain Sandoz eine allergische Reaktion verursacht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Personen) − Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Das kann Schwindel oder Benommenheit. verursachen. − Übelkeit Häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Personen) − Kribbeln − Schwindel − Kopfschmerzen − Langsame oder schnelle Herzfrequenz (Bradykardie, Tachykardie) − Bluthochdruck (Hypertonie) − Erbrechen − Schwierigkeiten beim Wasserlassen − Hohe Temperatur (Fieber) oder Steifheit (Rigor) 4/8 Packungsbeilage − Rückenschmerzen Gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Personen) − Angst − Verminderte Sensibilität oder Empfindlichkeit der Haut − Ohnmacht − Atemschwierigkeit − Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) Einige Symptome können auftreten, wenn die Injektion versehentlich in ein Blutgefäß verabreicht wurde, oder wenn Ihnen zu viel Ropivacain Sandoz verabreicht wurde (siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge von Ropivacain Sandoz erhalten haben, als Sie sollten“ weiter oben). Diese umfassen Krampfanfälle, Schwindel oder Benommenheit, Gefühllosigkeit der Lippen und rund um den Mund, Gefühllosigkeit der Zunge, Hörprobleme, Sehprobleme, Probleme beim Sprechen, steife Muskeln und Zittern. Selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen) − Herzanfall (Herzstillstand) − Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen: − Gefühllosigkeit aufgrund einer Nervenreizung durch die Nadel oder die Injektion. Dies hält normalerweise nicht lange an. Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen lokalen Anästhetika beobachtet werden, könnten auch durch Ropivacain Sandoz verursacht werden: − Selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen): Nervenläsionen. Dies kann zu dauerhaften Störungen führen. − Der ganze Körper kann betäubt (anästhesiert) werden, wenn eine zu große Menge von Ropivacain Sandoz in die Rückenmarkflüssigkeit injiziert wird. Zusätzliche Aspekte, die im Hinblick auf Nebenwirkungen bei Kindern zu berücksichtigen sind Bei Kindern sind die Nebenwirkungen gleich wie bei Erwachsenen mit Ausnahme des niedrigen Blutdruckes, der bei Kindern weniger häufig auftritt (betrifft weniger als 1 von 10 Kindern), und des Erbrechens, das bei Kindern häufiger auftritt (betrifft mehr als 1 von 10 Kindern). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ropivacain Sandoz aufzubewahren? 5/8 Packungsbeilage Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nicht einfrieren. Nicht über 30 °C lagern. Haltbarkeit bei der Anwendung: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für einen Zeitraum von 30 Tagen bei 20 bis 30 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Diese sollte normalerweise bei 2-8 °C eine Dauer von 24 Stunden nicht überschreiten. Normalerweise wird Ropivacain Sandoz in Apotheken und Krankenhäusern aufbewahrt. Wenn dieses Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sind die Ärzte für dessen Aufbewahrung verantwortlich. Sie sind ebenfalls für die sachgemäße Entsorgung verantwortlich. Reste dieses Arzneimittels und die komplette zu seiner Rekonstituierung, Verdünnung und Verabreichung angewendete Ausrüstung müssen entsprechend den Krankenhausstandardprozeduren bei strikter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zur Entsorgung gefährlicher Abfälle entsorgt werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ropivacain Sandoz enthält − Der Wirkstoff ist Ropivacainhydrochlorid. Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid). Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 7,94 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid). Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid). − Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Anpassung des pHWertes), Salzsäure (3,6 %) (zur Anpassung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke. Wie Ropivacain Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Ropivacain Sandoz ist eine klare, farblose Injektionslösung. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung: 5 Ampullen à je 10 ml oder 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in einer Klarsichtpackung. Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung: 5 Ampullen à je 10 ml oder 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in einer Klarsichtpackung. Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung: 6/8 Packungsbeilage 5 Ampullen à je 10 ml oder 20 ml Injektionslösung, steril verpackt in einer Klarsichtpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland Salutas Pharma GmbH Dieselstr. 5 70839 Gerlingen Deutschland LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen LEK S. A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slowenien S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumänien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 20 MG / 10 ML Belgien: ROPIVACAIN SANDOZ 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Deutschland: ROPIVACAIN HEXAL 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Frankreich: ROPIVACAÏNE SANDOZ 2 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE Italien: ROPIVACAINA SANDOZ 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 75 MG / 10 ML Belgien: ROPIVACAIN SANDOZ 7.5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Deutschland: ROPIVACAIN HEXAL 7.5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Frankreich: ROPIVACAÏNE SANDOZ 7.5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE 7/8 Packungsbeilage Italien: ROPIVACAINA SANDOZ 7.5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 MG / 10 ML Belgien: ROPIVACAIN SANDOZ 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Deutschland: ROPIVACAIN HEXAL 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Frankreich: ROPIVACAÏNE SANDOZ 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE Italien: ROPIVACAINA SANDOZ 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Zulassungsnummer Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung (10 ml): BE362485 Ropivacain Sandoz 2 mg/ml Injektionslösung (20 ml): BE362494 Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung (10 ml): BE362521 Ropivacain Sandoz 7,5 mg/ml Injektionslösung (20 ml): BE362537 Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung (10 ml): BE362546 Ropivacain Sandoz 10 mg/ml Injektionslösung (20 ml): BE362555 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014. 8/8
