1.1.1.1.1.1 A. ETIKETTIERUNG
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1.1.1.1.1.1 A. ETIKETTIERUNG 4 FALTSCHACHTEL 1 Durchstichflasche zum Einmalgebrauch INFERGEN 9 Mikrogramm Injektionslösung 9 Mikrogramm Interferon alfacon-1 in 0,3 ml Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke 1 Injektionsset für subkutane Anwendung 1 Durchstichflasche (0,3 ml Lösung (30 Mikrogramm/ml)) Verschreibungspflichtig Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Vor Gebrauch bitte den Beipackzettel sorgfältig lesen. Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren, nach Aufbewahrung bie Raumtemperatur über 24 Stunden nicht mehr verwenden Pharmazeutischer Unternehmer: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Niederlande 5 Ch.-B.: Verwendbar bis: EU/.../... 6 DURCHSTICHFLASCHE INFERGEN 9 Mikrogramm 9 Mikrogramm Interferon alfacon-1 in 0,3 ml 0,3 ml Lösung für subkutane Anwendung Zum Einmalgebrauch Bei 2°C - 8°C lagern (Im Kühlschrank) Yamanouchi Europe B.V. Ch.-B.: Verwendbar bis: BLISTER Steriles Injektionsset für INFERGEN 1 Spritze für 1 ml 1 lange Nadel zum Aufziehen der Lösung aus der Durchstichflasche (0,8 x 40, grün) 1 kurze Nadel zur subkutanen Anwendung (0,4 x 13, grau) 7 Zum Einmalgebrauch Mit Ethylenoxid sterilisiert Pharmazeutischer Unternehmer: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Niederlande Ch.-B.: Verwendbar bis: 8 FALTSCHACHTEL 6 Durchstichflaschen zum Einmalgebrauch INFERGEN 9 Mikrogramm Injektionslösung 9 Mikrogramm Interferon alfacon-1 in 0,3 ml Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke 6 Injektionssets für subkutane Anwendung 6 Durchstichflaschen (0,3 ml Lösung (30 Mikrogramm/ml)) Verschreibungspflichtig Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Vor Gebrauch bitte den Beipackzettel sorgfältig lesen. Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur über 24 Stunden nicht mehr verwenden Pharmazeutischer Unternehmer: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Niederlande 9 Ch.-B.: Verwendbar bis: EU/.../... Blue box 10 DURCHSTICHFLASCHE INFERGEN 9 Mikrogramm 9 Mikrogramm Interferon alfacon-1 in 0,3 ml 0,3 ml Lösung für subkutane Anwendung Zum Einmalgebrauch Bei 2°C - 8°C lagern (Im Kühlschrank) Yamanouchi Europe B.V. Ch.-B.: Verwendbar bis: BLISTER Steriles Injektionsset für INFERGEN 1 Spritze für 1 ml 1 lange Nadel zum Aufziehen der Lösung aus der Durchstichflasche (0,8 x 40, grün) 1 kurze Nadel zur subkutanen Anwendung (0,4 x 13, grau) 11 Zum Einmalgebrauch Mit Ethylenoxid sterilisiert Pharmazeutischer Unternehmer: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Niederlande Ch.-B.: Verwendbar bis: 12 FALTSCHACHTEL 12 Durchstichflaschen zum Einmalgebrauch INFERGEN 9 Mikrogramm Injektionslösung 9 Mikrogramm Interferon alfacon-1 in 0,3 ml Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke 12 Injektionssets für subkutane Anwendung 12 Durchstichflaschen (0,3 ml Lösung (30 Mikrogramm/ml)) Verschreibungspflichtig Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Vor Gebrauch bitte den Beipackzettel sorgfältig lesen. Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank) Nicht einfrieren, nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur über 24 Stunden nicht mehr verwenden Pharmazeutischer Unternehmer: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Niederlande 13 Ch.-B.: Verwendbar bis: EU/.../... Blue box 14 DURCHSTICHFLASCHE INFERGEN 9 Mikrogramm 9 Mikrogramm Interferon alfacon-1 in 0,3 ml 0,3 ml Lösung für subkutane Anwendung Zum Einmalgebrauch Bei 2°C - 8°C lagern (Im Kühlschrank) Yamanouchi Europe B.V. Ch.-B.: Verwendbar bis: BLISTER Steriles Injektionsset für INFERGEN 1 Spritze für 1 ml 1 lange Nadel zum Aufziehen der Lösung aus der Durchstichflasche (0,8 x 40, grün) 1 kurze Nadel zur subkutanen Anwendung (0,4 x 13, grau) 15 Zum Einmalgebrauch Mit Ethylenoxid sterilisiert Pharmazeutischer Unternehmer: Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Niederlande Ch.-B.: Verwendbar bis: 16 B. PACKUNGSBEILAGE 17 Bitte lesen Sie diesen Beipackzettel sorgfältig, bevor Sie INFERGEN injizieren, da er wichtige Informationen enthält. Lesen Sie ihn auch, wenn Sie ihn zuvor schon einmal gelesen haben, denn die Informationen können sich von Zeit zu Zeit ändern. INFERGEN 9 Mikrogramm Injektionslösung (Interferon alfacon-1). Was ist INFERGEN und wie wirkt es? Zusammensetzung INFERGEN enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Interferon alfacon-1. Das Präparat steht als wässrige Lösung mit 9 µg Interferon alfacon-1 in Durchstichflaschen zu 0,3 ml zur Verfügung. Als Hilfstoffe sind Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke enthalten. Wie sieht INFERGEN aus und wie wird es geliefert? INFERGEN ist eine klare, farblose Injektionslösung und wird in farblosen GlasDurchstichflaschen mit Gummistopfen geliefert. INFERGEN wird unter die Haut (subkutan) injiziert. INFERGEN ist in Packungen zu einer, sechs oder zwölf gebrauchsfertigen EindosisDurchstichflaschen erhältlich. Auch Einwegspritzen mit Nadeln sind in jeder Packung enthalten. Wie wirkt INFERGEN? Der wirksame Bestandteil Interferon alfacon-1 ähnelt anderen Interferonen. Dabei handelt es sich um im Körper produzierte Substanzen, die die Resistenz gegenüber viralen Infektionen wie Hepatitis C steigern. Die Wirkweise ist noch nicht vollständig erforscht, man geht aber von einem antiviralen Effekt und einer Wirkung auf das Immunsystem aus. Wer ist der Pharmazeutischee Unternehmer von INFERGEN? Yamanouchi Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW LEIDERDORP Niederlande 18 Wer stellt INFERGEN her? CFP Companhia Farcaceutica S.A. R. Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo 2745 Barcarena Portugal Wozu wird INFERGEN angewendet? INFERGEN dient zur Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren. Was Sie vor der Anwendung von INFERGEN wissen sollten Wann INFERGEN nicht angewendet werden soll Wenden Sie INFERGEN nicht an, wenn Sie gegen den Wirkstoff oder die anderen Bestandteile allergisch sind. Wenn Sie nach der Anwendung von INFERGEN eine schwere allergische Reaktion feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und unterrichten Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie INFERGEN nicht an, wenn Sie an einer nichtkompensierten Lebererkrankung, schweren Herzproblemen, einer schweren Nierenoder Leberfunktionsstörung oder Epilepsie leiden. Wenden Sie INFERGEN nicht an, wenn sie erst vor kurzem mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, behandelt wurden, oder wenn Sie unter schweren Immunkrankheiten oder Autoimmunhepatitis leiden oder ein Transplantat erhalten haben. Außerdem soll INFERGEN nicht angewendet werden, wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die medikamentös nicht behandelt wird oder nicht ausreichend behandelt werden kann. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von INFERGEN Wenn Sie während der Behandlung mit INFERGEN unter starken Depressionen leiden oder Selbstmordgedanken hegen, brechen Sie die Behandlung ab und kontaktieren sofort Ihren Arzt. Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, liegen nicht vor. Das Präparat wird daher nicht für die Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen. Autoimmunkrankheiten können als Nebenwirkung einer Behandlung mit INFERGEN auftreten, insbesondere wenn in Ihrer Familie Fälle von Autoimmunkrankheiten bekannt sind. 19 Sofern Sie unter Psoriasis leiden, kann sich die Krankheit während der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie irgendwelche Veränderungen an Ihrem Sehvermögen feststellen. Ein niedriger Blutdruck kann als Nebenwirkung der Behandlung auftreten. Obwohl Fieber eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen der INFERGEN-Therapie sein kann, sollen Sie in andauernden Fällen Ihren Arzt aufzusuchen, um andere mögliche Ursachen für das Fieber auszuschließen. Wenn bei Ihnen schon einmal eine kardiovaskuläre Erkrankung aufgetreten ist, ist es möglich, daß Sie für eine kardiovaskuläre Nebenwirkung wie eine Störung des Herzschlags anfällig sind. Ihr Arzt wird Sie genau überwachen. Wenn es während der Behandlung zur Leberdekompensation kommt, soll die Therapie abgebrochen werden. Falls Sie unter Blutgerinnungsstörungen oder schweren Erkrankungen wie einer chronischen Lungenerkrankung oder einigen Formen von Diabetes leiden, so wird Ihr Arzt Ihren Zustand genauer überwachen. Wenn Komplikationen mit der Atmung auftreten, wird Ihr Arzt eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen; Falls notwendig, wird er die Behandlung mit INFERGEN abbrechen und ein anderes Medikament verschreiben. Falls Sie Probleme mit der Schilddrüse entwickeln oder bereits darunter leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine Zusatzmedikation verschreiben. Es muß beachtet werden, daß die Umstellung eines Interferons auf ein anderes, eine Dosisanpassung erforderlich machen kann. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Da es zwischen INFERGEN und bestimmten anderen Medikamenten zu Wechselwirkungen kommen kann, sollen Sie Ihren Arzt über die Einnahme anderer Medikamente unterrichten, damit er dies berücksichtigen kann. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme anderer Arzneimittel ohne eine Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Die Wirkung von INFERGEN auf den Fötus ist nicht bekannt, daher sollen Sie INFERGEN bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft nicht verwenden. Es sind angemessene 20 Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zu ergreifen, wenn einer der Partner INFERGEN anwendet. Sollte es zu einer Schwangerschaft kommen, unterrichten Sie sofort Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob INFERGEN in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung unterbrechen sollen. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vermeiden Sie es Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, falls grippeähnliche Symptome, Schwindel, depressive Symptome und Muskel- oder Gelenkschmerzen auftreten. Richtlinien für die Anwendung von INFERGEN Wie wird INFERGEN verwendet? Die Behandlung mit INFERGEN beginnt unter Aufsicht des Arztes. Es wird dreimal pro Woche unter die Haut injiziert, wobei vorzugsweise zwischen den einzelnen Injektionen mindestens 48 Stunden liegen sollen. Die Behandlung wird normalerweise mindestens über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Zu Beginn oder im Verlauf der Behandlung kann Ihnen gezeigt werden, wie Sie die Injektionen selbst durchführen. Bitte richten Sie sich nach den Anweisungen Ihres Arztes. Um Ihnen bei der Injektion von INFERGEN unter die Haut zu helfen, sind in diesem Beipackzettel detaillierte Anweisungen zur Selbstinjektion aufgeführt. Vor dem Gebrauch sollen Sie sich den Inhalt der Durchstichflasche ansehen und nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden. Was passiert bei einer Überdosierung von INFERGEN? Die Verabreichung eines Vielfachen der normalen Dosis INFERGEN führte nicht zu lebensbedrohlichen Situationen. Dennoch konsultieren Sie bei einer zufälligen Überdosis sofort Ihren Arzt. Haben Sie eine Injektion mit INFERGEN ausgelassen? Wenn eine Injektion mit INFERGEN vergessen wird, ist sie so schnell wie möglich nachzuholen. Anschließend warten Sie 48 Stunden bis zur nächsten Injektion. Nebenwirkungen 21 Die Mehrzahl der Patienten leidet unter grippeähnlichen Symptomen wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Diese Symptome lassen im Laufe der Zeit für gewöhnlich nach. Ihr Arzt kann Ihnen ein Schmerzmittel, beispielsweise Paracetamol, zur Linderung dieser Symptome verschreiben. Es kann auch helfen, INFERGEN vor dem Schlafengehen anzuwenden. Desweiteren können die folgenden Symptome auftreten: Entzündung oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Schwindel, Angst, emotionale Labilität, Verwirrtheit, Steifheit, Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Oberbauch und andere Schmerzen, trockener Mund, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Kurzatmigkeit, vermehrtes Schwitzen, Geschmacksveränderungen, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, taubes oder kribbelndes Gefühl, Hautreaktionen wie Haarausfall, Juckreiz oder Ausschlag, blaue Flecken, Lungenentzündung, Gewichtsveränderungen, Schwellungen, erhöhte Herzfrequenz, Dyspepsie, hoher oder niedriger Blutdruck, Libidoabnahme, verminderte Schmerzwahrnehmung, Verstopfung, Zahnfleischbluten, Veränderungen der nervösenen Funktionen, Veränderungen der Schilddrüsenfunktion und Änderungen der Fettsäuren im Blut. Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen können auftreten. Deshalb ist es angeraten, bei hohem Fieber oder Anzeichen einer akuten Infektion Ihren Arzt zu kontaktieren. Wenn Sie eine der oben erwähnten oder andere Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. So lagern Sie INFERGEN INFERGEN soll bei 2 bis 8°C im Kühlschrank (nicht im Gefrierfach) aufbewahrt werden. Die Durchstichflasche darf vor der Verwendung nicht geschüttelt oder ihr Inhalt verdünnt werden. Verwenden Sie INFERGEN nicht nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum und auch nicht, wenn das Mittel mehr als 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Wenn Sie sich selbst injizieren, achten Sie auf die ordnungsgemäße Entsorgung der Spritzen. Lassen Sie sich von Ihrem Apotheker beraten. Datum der letzten Überarbeitung 22 Dieser Beipackzettel wurde zuletzt am 1 November 2000 überarbeitet. Durchführung der Selbstinjektion Die folgenden Anweisungen erklären, wie Sie sich INFERGEN selbst injizieren können. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder seine Sprechstundenhilfe wird Sie in der Technik der Selbstinjektion unterweisen. Versuchen Sie nicht die Selbstinjektion durchzuführen, wenn Sie das Verfahren und die Voraussetzungen für die Selbstinjektion nicht ganz genau verstehen. Vorbereitungen für die Selbstinjektion Legen Sie sich vorher alles zurecht: eine Durchstichflasche INFERGEN, eine Spritze mit zwei Nadeln, Alkohol und Tupfer. Waschen Sie sich sorgfältig die Hände. Aufziehen der erforderlichen Lösungsmenge mit der Spritze Entfernen Sie die farbige Verschlußkappe der Durchstichflasche, so daß der Gummistopfen sichtbar wird. Reinigen Sie den Deckel der Durchstichflasche mit Alkohol. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie die Spitze der Spritze nicht. Nehmen Sie die lange Nadel (grün) aus der Verpackung und bringen Sie sie fest an der Spitze der Spritze an. Entfernen Sie die Schutzhülle der Nadel, ohne die Nadel dabei zu berühren. Führen Sie die Nadel langsam senkrecht durch den Gummistopfen in die Durchstichflasche ein. Drehen Sie die Durchstichflasche auf den Kopf, und halten Sie die Nadelspitze in die Lösung. Achten Sie darauf, daß die Durchstichflasche nicht zu stark geschüttelt wird. Halten Sie Durchstichflasche und Spritze in der einen Hand, ziehen Sie den Kolben langsam heraus, und ziehen Sie den Gesamtinhalt der Durchstichflasche auf. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstichflasche. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Ersetzen Sie die lange Nadel durch die kurze (grau). Klopfen Sie leicht gegen die Spritze, bis vorhandene Luftbläschen in den oberen Bereich des Spritzenzylinders hochsteigen. 23 Drücken Sie vorsichtig den Kolben hinein, um NUR DIE LUFT durch die Nadel zu entfernen. Achten Sie darauf, daß die Spritze die erforderliche Menge Lösung (0,3 ml falls nicht anders angewiesen) enthält. Wahl und Reinigung der Injektionsstelle Wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Verwenden Sie jedesmal eine andere Injektionsstelle. INFERGEN soll in das subkutane Gewebe (unter die Haut) injiziert werden. Die besten Injektionsbereiche sind locker und weich und befinden sich nicht in der Nähe von Gelenken und Blutgefäßen (vorzugsweise an Oberschenkel oder Bauch, aber nicht in Nabelnähe oder an der Taille). Ein Wechseln der Injektionsstellen verhindert Injektionsreaktionen. Halten Sie schriftlich fest, wo und wann Sie sich das letzte Mal injiziert haben. Sie können eine Injektionsstelle nach einer Woche erneut verwenden. Wenn alle Injektionsstellen empfindlich zu reagieren beginnen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Wahl anderer Stellen. Mit einem Alkoholtupfer reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle. Lassen Sie den Bereich an der Luft trocknen. Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum leicht zusammen, um sie ein wenig anzuheben. Injektion der Lösung Injizieren Sie die Lösung, wie man es Ihnen beigebracht hat, unter die Haut. Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die Haut los. Ziehen Sie den Kolben leicht zurück. Wenn Blut austritt, injizieren Sie INFERGEN nicht, da die Nadel in ein Blutgefäß eingedrungen ist. Ziehen Sie die Spritze heraus, und suchen Sie eine andere Stelle. Wiederholen Sie den Prozeß an einer zweiten Injektionsstelle, indem Sie vor dem Injizieren wieder überprüfen, ob Blut austritt. Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig in den Spritzenzylinder hinein drücken, bis die Spritze leer ist. Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Entfernen Sie die Nadel aus der Haut. Entsorgen Sie Spritze und Nadeln nach Anweisung Ihres Arztes, der Krankenschwester oder des Apothekers. Verwenden Sie einen Nadelbehälter zur Entsorgung der Nadeln. 24 WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. 1.2 Belgique/België Luxembourg Yamanouchi Pharma B.V. Yamanouchi Pharma B.V. Riverside Business Park Riverside Business Park Avenue Internationale 55 B7 Avenue Internationale 55 B7 B – 1070 Brussels B – 1070 Brussels +32.2.558.0737 +32.2.558.0737 1.3 Danmark Nederland Yamanouchi Pharma a/s Yamanouchi Pharma B.V. 1.3.1.1.1.1 Naverland 3 Postboks 1307 Haagse Schouwweg 6 NL – 2332 KG Leiden DK – 2600 Glostrup +31.71.545.5854 +45.434.30355 1.4 Deutschland Österreich Yamanouchi Pharma GmbH Yamanouchi Pharma GmbH Im Breitspiel 19 Im Breitspiel 19 1.4.1.1.1.1 D – 69126 Heidelberg +49.6221.34340 D – 69126 Heidelberg +49.6221.34340 Ελλάδα Portugal P.N. Gerolymatos S.A. Yamanouchi Farma, Lda. Yamanouchi Pharma Lda Edifício Cinema 25 13 Asklipiou str. Rua José Fontana Nº. 1, 1º Andar GR – 145-68 Kryoneri Attika 2780-605 Paço de Arcos +30.1.8161107/907 +351.21.4401320 1.5 España Suomi Yamanouchi Pharma S.A. Oy Algol AB Centro Empresarial El Plantio PL 13 Calle Ochandiano 10 FIN – 02611 Espoo/Esbo E – 28023 Madrid +358.9.50.991 +34.91.3729.768 1.6 France Sverige Yamanouchi Pharma S.A. Yamanouchi Pharma AB 10, Place de la Coupole Ridspögatan 1 B, Boite Postale 105 S – 21377 Malmö F – 94223 Charenton-le-Pont Cedex +46.4030.6950 +33.1.4676.6400 1.7 Ireland United Kingdom Yamanouchi Pharma Ltd. Yamanouchi Pharma Yamanouchi House Yamanouchi House Pyrford Road Pyrford Road West Byfleet West Byfleet UK - Surrey KT14 6RA Surrey KT14 6RA +44.1932.34.2291 +44.1932.34.2291 1.8 Italia Yamanouchi Pharma S.p.A. Via delle Industrie 2, 26 I – 20061 Carugate (Milano) +39.2.921.1381 27
