Cetrotide 0,25 mg
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ANHANG II A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 1 A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs Degussa AG Plant Hanau-Wolfgang Rodenbacher Chaussee 4 D-63457 Deutschland Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße 40 D-60314 Frankfurt Deutschland B. · BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. · SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren 2 B. PACKUNGSBEILAGE 3 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten? 3. Wie ist Cetrotide anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cetrotide aufzubewahren? 6. Weitere Angaben Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix (als Acetat) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cetrorelixacetat, 0,26 - 0,27 mg, entsprechend 0,25 mg Cetrorelix Der sonstige Bestandteil ist D-Mannitol Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Pharmazeutischer Unternehmer: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Vereinigtes Königreich Hersteller: Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße 40 60314 Frankfurt Deutschland 1. WAS IST CETROTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cetrotide 0,25 mg ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist in Packungen mit einer oder sieben Durchstichflaschen erhältlich. Zusätzlich enthalten die Packungen für jede Durchstichflasche · eine Fertigspritze mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur parenteralen Anwendung zur Auflösung des Pulvers in der Durchstichflasche · eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstichflasche und zur Entnahme der Lösung aus der Durchstichflasche · eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion der Lösung · zwei Alkoholtupfer zu Reinigungszwecken. 4 Cetrotide 0,25 mg verhindert die Wirkungen eines natürlichen Hormons, genannt „Luteinising Hormone Releasing Hormone“ (LHRH). LHRH steuert seinerseits die Ausschüttung eines weiteren Hormons, genannt „Luteinising Hormone“ (LH), das während des Menstruationszyklus´ den Eisprung auslöst. Cetrotide 0,25 mg verhindert einen vorzeitigen Eisprung, der bei der Hormonbehandlung zur Stimulation der Eierstöcke unerwünscht ist, da sich nur reife Eizellen für die Befruchtung eignen. Anwendungsgebiete Cetrotide 0,25 mg dient zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs während einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion. In klinischen Studien wurde Cetrotide 0,25 mg in Verbindung mit menschlichem menopausalen Gonadotropin (HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen in Verbindung mit rekombinantem follikelstimulierenden Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin. HMG und FSH sind Hormone zur Förderung der Eireife. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETROTIDE BEACHTEN? Cetrotide darf nicht angewendet werden, · wenn Sie allergisch auf Cetrorelixacetat, D-Mannitol oder auf nicht körpereigene Peptidhormone (ähnliche Medikamente wie Cetrotide 0,25 mg) sind · wenn Sie schwanger sind oder stillen · wenn Sie bereits die Wechseljahre beendet haben · wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetrotide ist erforderlich, Besondere Sorgfalt ist zu pflegen in der Behandlung von Frauen mit aktiver Allergiebereitschaft oder einer anamnestisch bekannten Allergie. Da eine Cetrorelix 0,25 mg-Behandlung bei Frauen mit schwerer Allergieneigung nicht geraten ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jegliche Allergien informieren. Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann das Krankheitsbild einer ovariellen Überstimulation auftreten. Dieses Ereignis steht im Zusammenhang mit der Stimulationsbehandlung mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung). Eine Beschreibung der Symptome und der geeigneten Maßnahmen finden Sie in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten gonadotropinhaltigen Arzneimittels. Eine Unterstützung der Gelbkörperphase (eine Maßnahme zur Förderung des Einsetzens einer Schwangerschaft) sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrotide 0,25 mg im Rahmen einer wiederholten Stimulation der Eierstöcke vor. Daher sollte Cetrotide 0,25 mg in Wiederholungszyklen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt verwendet werden. Schwangerschaft und Stillzeit: Sie dürfen Cetrotide 0,25 mg nicht verwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: 5 Soweit bekannt, beeinträchtigt Cetrotide 0,25 mg nicht Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber verstoffwechselt werden unwahrscheinlich sind. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen allgemein verwendeten Arzneimitteln kann jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden. 3. WIE IST CETROTIDE ANZUWENDEN? Wieviel von und wie oft sollten Sie Cetrotide 0,25 mg anwenden? Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten für die Anwendung von Cetrotide 0,25 mg die nachfolgenden Angaben. Bitte beachten Sie diese Anwendungsanleitung. Andernfalls wird Ihnen Cetrotide 0,25 mg nicht den bestmöglichen Nutzen bringen. Der Inhalt einer Durchstichflasche (0,25 mg Cetrorelix) wird einmal täglich (in 24-stündigem Abstand) entweder morgens oder abends verabreicht. Verabreichung morgens: Die Behandlung mit Cetrotide 0,25 mg sollte am Tag 5 oder 6 der Stimulation der Eierstöcke (etwa 96 bis 120 Stunden nach Beginn der Stimulation der Eierstöcke) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, einschließlich des Tages, an dem der Eisprung ausgelöst wird. Verabreichung abends: Die Behandlung mit Cetrotide 0,25 mg sollte am Tag 5 der Stimulation der Eierstöcke (etwa 96 bis 108 Stunden nach Beginn der Stimulation der Eierstöcke) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen beginnen und über den Zeitraum der Verabreichung von Gonadotropinen fortgeführt werden, bis zum Vorabend des Tages, an dem der Eisprung ausgelöst werden soll. Wie sollten Sie Cetrotide 0,25 mg anwenden? Die erste Anwendung von Cetrotide 0,25 mg muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Die Folgeanwendungen können Sie selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die Anzeichen einer Allergie, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung aufmerksam gemacht hat. Cetrotide 0,25 mg wird unter die Haut der unteren Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels, injiziert. Um lokale Reizerscheinungen soweit wie möglich zu vermeiden, wählen Sie bitte täglich eine andere Injektionsstelle aus. Lösen Sie das Cetrotide 0,25 mg-Pulver nur mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Wasser auf. Verwenden Sie eine Cetrotide 0,25 mg-Lösung nicht, wenn sie Teilchen enthält oder nicht klar ist. 6 Bevor Sie sich Cetrotide 0,25 mg selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden Anleitungen: 1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie benutzen so sauber wie möglich sind. 2. Legen Sie auf einer sauberen Fläche alles bereit, was Sie benötigen (eine Durchstichflasche, eine Fertigspritze, eine Injektionsnadel mit gelber Markierung, eine Injektionsnadel mit grauer Markierung und zwei Alkoholtupfer). 3. Entfernen Sie den Plastikverschluss der Durchstichflasche. Wischen Sie den Aluminiumring und den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab. 4. Nehmen Sie die Injektionsnadel mit gelber Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung. Nehmen Sie die Fertigspritze und nehmen Sie die Schutzkappe ab. Stecken Sie die Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab. 5. Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstichflasche. Spritzen Sie das Wasser in die Durchstichflasche, indem Sie langsam den Stempel der Spritze herunterdrücken. 6. Lassen Sie die Spritze in der Durchstichflasche stecken. Bewegen Sie die Durchstichflasche vorsichtig, bis die Lösung klar und ohne Rückstand ist. Vermeiden Sie während des Auflösungsvorgangs die Bildung von Blasen. 7. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstichflasche in die Spritze auf. Falls Lösung in der Durchstichflasche zurückbleibt, halten Sie die Durchstichflasche kopfüber und ziehen Sie die Nadel langsam zurück, bis die Öffnung der Nadel noch gerade auf der Innenseite des Stopfens ist. Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Stopfen sehen, können Sie die Bewegung der Nadel und des Lösungsmittels kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt der Durchstichflasche aufziehen. 8. Lösen Sie die Spritze von der Nadel und legen Sie die Nadel beiseite. Nehmen Sie die Injektionsnadel mit grauer Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab. 9. Halten Sie die Spritze kopfüber und drücken Sie den Stempel solange, bis alle Luftblasen herausgetreten sind. Berühren Sie nicht die Nadel und achten Sie darauf, dass die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommt. 10. Wählen Sie eine Injektionsstelle an der unteren Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels, aus. Säubern Sie den Hautbereich an der Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer. Halten Sie die Spritze in einer Hand. Drücken Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest. 11. Halten Sie die Spritze, wie Sie einen Stift halten würden, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° ein. 12. Wenn die Nadel vollständig eingestochen ist, lassen Sie die Haut wieder los. 13. Ziehen Sie vorsichtig den Stempel der Spritze zurück. Falls Blut erscheint, fahren Sie fort wie in Schritt 14 beschrieben. Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie langsam die Lösung, indem Sie den Stempel vorsichtig herunterdrücken. Nachdem die gesamte Lösung injiziert ist, ziehen Sie die Nadel langsam heraus, wobei Sie mit dem Alkoholtupfer leichten Druck auf die Haut im Bereich der Injektionsstelle ausüben. Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, wie sie eingestochen wurde. 7 14. Falls Blut erscheint, ziehen Sie die Nadel mit der Spritze heraus und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle. Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr, sondern entleeren Sie die Spritze in einen Ausguss. Beginnen Sie wieder mit Schritt 1. 15. Benutzen Sie die Spritze und die Nadeln nur einmal. Werfen Sie die Spritze und die Nadeln sofort nach Gebrauch weg (setzen Sie die Schutzkappen wieder auf die Nadeln auf, um Verletzungen zu vermeiden). Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten: Überdosierung von Cetrotide 0,25 mg kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten schädigenden Effekten verbunden ist. Im Falle einer Überdosierung sind daher keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben: Wenn Sie an einem Tag die Anwendung von Cetrotide 0,25 mg versäumt haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung und fragen Sie ihn um Rat. Idealerweise sollte Cetrotide 0,25 mg in Abständen von 24 Stunden verabreicht werden. Wenn Sie aber versäumt haben, Cetrotide 0,25 mg zum richtigen Zeitpunkt anzuwenden, können Sie sich diese Dosis ohne Probleme zu einem anderen Zeitpunkt des gleichen Tages verabreichen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Cetrotide Nebenwirkungen haben. An der Injektionsstelle können leichtgradige und vorübergehende Reaktionen wie Rötung, Juckreiz oder Schwellung auftreten. In seltenen Fällen wurde auch über schwerwiegende, generalisierte allergische Reaktionen berichtet. Gelegentlich ist über systemische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet worden. Zusätzlich ist in einem Einzelfall während einer Behandlung mit Cetrorelix über Juckreiz berichtet worden. Gelegentlich kann die Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung) zum Krankheitsbild einer ovariellen Überstimulation führen. Symptome wie Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Atemschwierigkeiten können Anzeichen für dieses Krankheitsbild sein. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie solche Symptome bemerken. Wenn Sie irgendeine unerwünschte Wirkung bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist oder wenn Sie bezüglich der Wirkung dieses Arzneimittels unsicher sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. WIE IST CETROTIDE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen. 8 Das Cetrotide 0,25 mg-Pulver in der Durchstichflasche und das Lösungsmittel in der Fertigspritze haben das gleiche Verfalldatum. Es ist auf den Etiketten und auf dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie das Cetrotide 0,25 mg-Pulver oder das Lösungsmittel nicht mehr nach diesem Datum. Die Lösung soll unmittelbar nach Herstellung angewendet werden. Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten. Sollten Sie irgendwelche weiteren Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 9 6. WEITERE ANGABEN Für ergänzende Information über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Ansprechpartner des pharmazeutischen Unternehmers. België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Rue de l’Association/Verenigingsstraat 40 B-1000 Bruxelles/Brussels Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Rue de l’Association 40 B-1000 Bruxelles Belgique Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: +45-35 25 35 50 Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700 Deutschland Serono Pharma GmbH Landshuter Straße 19 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0 Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 NO-1470 Lørenskog Tlf: +47-67-90 35 90 Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR-151 25 Μαρούσι Αθήνα Thl: +30-1-809 91 00 Österreich Serono Pharma GmbH Landshuter Straße 19 D-85716 Unterschleißheim Deutschland Tel: +49-89-321 56 0 España Laboratorios Serono S.A. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Tel: +34-91-745 44 00 Portugal Serono – Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16 Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3 P-1070-274 Lisboa Tel: +351-21-388 49 50 France Laboratories Serono France S.A. L’Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Tél: +33-1-47 61 13 13 Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20 Ireland Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK United Kingdom Tel: +44-208-818-7200 Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S-171 21 Solna Tel: +46-8-562 445 00 Ísland United Kingdom 10 Groco hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Tel: +354-568-8533 Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200 Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Stand der Information 11 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cetrotide und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten? 3. Wie ist Cetrotide anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cetrotide aufzubewahren? 7. Weitere Angaben Cetrotide 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix (als Acetat) - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cetrorelixacetat, 3,12 – 3,24 mg, entsprechend 3 mg Cetrorelix Der sonstige Bestandteil ist D-Mannitol Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Pharmazeutischer Unternehmer: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londen E14 9TP Vereinigtes Königreich Hersteller: Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße 40 60314 Frankfurt Deutschland 1. WAS IST CETROTIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cetrotide 3 mg ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist als Packung mit einer Durchstichflasche erhältlich. Zusätzlich enthält die Packung · eine Fertigspritze mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur parenteralen Anwendung zur Auflösung des Pulvers in der Durchstichflasche · eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstichflasche und zur Entnahme der Lösung aus der Durchstichflasche · eine Injektionsnadel mit grauer Markierung zur Injektion der Lösung · zwei Alkoholtupfer zu Reinigungszwecken. 12 Cetrotide 3 mg verhindert die Wirkungen eines natürlichen Hormons, genannt „Luteinising Hormone Releasing Hormone“ (LHRH). LHRH steuert seinerseits die Ausschüttung eines weiteren Hormons, genannt „Luteinising Hormone“ (LH), das während des Menstruationszyklus´ den Eisprung auslöst. Cetrotide 3 mg verhindert einen vorzeitigen Eisprung, der bei der Hormonbehandlung zur Stimulation der Eierstöcke unerwünscht ist, da sich nur reife Eizellen für die Befruchtung eignen. Anwendungsgebiete Cetrotide 3 mg dient zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs während einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion. In klinischen Studien wurde Cetrotide 3 mg in Verbindung mit menschlichem menopausalen Gonadotropin (HMG) verwendet. Begrenzte Erfahrungen in Verbindung mit rekombinantem follikelstimulierenden Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin. HMG und FSH sind Hormone zur Förderung der Eireife. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CETROTIDE BEACHTEN? Cetrotide darf nicht angewendet werden, · wenn Sie allergisch auf Cetrorelixacetat, D-Mannitol oder auf nicht körpereigene Peptidhormone (ähnliche Medikamente wie Cetrotide 3 mg) sind. · wenn Sie schwanger sind oder stillen · wenn Sie bereits die Wechseljahre beendet haben · wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cetrotide ist erforderlich, Besondere Sorgfalt ist zu pflegen in der Behandlung von Frauen mit aktiver Allergiebereitschaft oder einer anamnestisch bekannten Allergie. Da eine Cetrorelix 3 mg-Behandlung bei Frauen mit schwerer Allergieneigung nicht geraten ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jegliche Allergien informieren. Während oder nach der Stimulation der Eierstöcke (Ovarien) kann das Krankheitsbild einer ovariellen Überstimulation auftreten. Dieses Ereignis steht im Zusammenhang mit der Stimulationsbehandlung mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung). Eine Beschreibung der Symptome und der geeigneten Maßnahmen finden Sie in der Packungsbeilage des Ihnen verordneten gonadotropinhaltigen Arzneimittels. Eine Unterstützung der Gelbkörperphase (eine Maßnahme zur Förderung des Einsetzens einer Schwangerschaft) sollte entsprechend der Praxis des reproduktionsmedizinischen Zentrums erfolgen. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Verabreichung von Cetrotide 3 mg im Rahmen einer wiederholten Stimulation der Eierstöcke vor. Daher sollte Cetrotide 3 mg in Wiederholungs-zyklen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt verwendet werden. Schwangerschaft und Stillzeit: Sie dürfen Cetrotide 3 mg nicht verwenden, wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen. 13 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Soweit bekannt, beeinträchtigt Cetrotide 3 mg nicht Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Experimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber verstoffwechselt werden unwahrscheinlich sind. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen allgemein verwendeten Arzneimitteln kann jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden. 3. WIE IST CETROTIDE ANZUWENDEN? Wieviel von und wie oft sollten Sie Cetrotide 3 mg anwenden? Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten für die Anwendung von Cetrotide 3 mg die nachfolgenden Angaben. Bitte beachten Sie diese Anwendungsanleitung. Andernfalls wird Ihnen Cetrotide 3 mg nicht den bestmöglichen Nutzen bringen. Der Inhalt einer Durchstichflasche (3 mg Cetrorelix) ist am Tag 7 der Stimulation der Eierstöcke (etwa 132 bis 144 Stunden nach Beginn der Stimulation der Eierstöcke) mit urinären oder rekombinanten Gonadotropinen zu verabreichen. Eine Einzeldosis von 3 mg Cetrorelix ergibt eine Wirkungsdauer von mindestens 4 Tagen. Falls der Reifungsgrad der Follikel keine Auslösung des Eisprungs am fünften Tag nach Injektion von Cetrotide 3 mg zulässt, sollen beginnend 96 Stunden nach der Injektion von Cetrotide 3 mg bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs zusätzlich einmal täglich 0,25 mg Cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) verabreicht werden. Wie sollten Sie Cetrotide 3 mg anwenden? Die erste Anwendung von Cetrotide 3 mg muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen. Die Folgeanwendungen können Sie selbst vornehmen, sofern Ihr Arzt Sie auf die Anzeichen einer Allergie, die Folgen einer solchen Reaktion und die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung aufmerksam gemacht hat. Cetrotide 3 mg wird unter die Haut der unteren Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels, injiziert. Lösen Sie das Cetrotide 3 mg-Pulver nur mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Wasser auf. Verwenden Sie eine Cetrotide 3 mg-Lösung nicht, wenn sie Teilchen enthält oder nicht klar ist. Bevor Sie sich Cetrotide 3 mg selbst verabreichen, lesen Sie bitte sorgfältig die nachfolgenden Anleitungen: 1. Waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie benutzen so sauber wie möglich sind. 2. Legen Sie auf einer sauberen Fläche alles bereit, was Sie benötigen (eine Durchstichflasche, eine Fertigspritze, eine Injektionsnadel mit gelber Markierung, eine Injektionsnadel mit grauer Markierung und zwei Alkoholtupfer). 14 3. Entfernen Sie den Plastikverschluss der Durchstichflasche. Wischen Sie den Aluminiumring und den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer ab. 4. Nehmen Sie die Injektionsnadel mit gelber Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung. Nehmen Sie die Fertigspritze und nehmen Sie die Schutzkappe ab. Stecken Sie die Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab. 5. Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstichflasche. Spritzen Sie das Wasser in die Durchstichflasche, indem Sie langsam den Stempel der Spritze herunterdrücken. 6. Lassen Sie die Spritze in der Durchstichflasche stecken. Bewegen Sie die Durchstichflasche vorsichtig, bis die Lösung klar und ohne Rückstand ist. Vermeiden Sie während des Auflösungsvorgangs die Bildung von Blasen. 7. Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstichflasche in die Spritze auf. Falls Lösung in der Durchstichflasche zurückbleibt, halten Sie die Durchstichflasche kopfüber und ziehen Sie die Nadel langsam zurück, bis die Öffnung der Nadel noch gerade auf der Innenseite des Stopfens ist. Wenn Sie seitlich durch den Spalt im Stopfen sehen, können Sie die Bewegung der Nadel und des Lösungsmittels kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt der Durchstichflasche aufziehen. 8. Lösen Sie die Spritze von der Nadel und legen Sie die Nadel beiseite. Nehmen Sie die Injektionsnadel mit grauer Markierung und entfernen Sie die äußere Verpackung. Setzen Sie die Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe der Nadel ab. 9. Halten Sie die Spritze kopfüber und drücken Sie den Stempel solange, bis alle Luftblasen herausgetreten sind. Berühren Sie nicht die Nadel und achten Sie darauf, dass die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommt. 10. Wählen Sie eine Injektionsstelle an der unteren Bauchwand, vorzugsweise im Bereich des Nabels, aus. Säubern Sie den Hautbereich an der Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer. Halten Sie die Spritze in einer Hand. Drücken Sie mit der anderen Hand vorsichtig die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest. 11. Halten Sie die Spritze, wie Sie einen Stift halten würden, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° ein. 12. Wenn die Nadel vollständig eingestochen ist, lassen Sie die Haut wieder los. 13. Ziehen Sie vorsichtig den Stempel der Spritze zurück. Falls Blut erscheint, fahren Sie fort wie in Schritt 14 beschrieben. Wenn kein Blut erscheint, injizieren Sie langsam die Lösung, indem Sie den Stempel vorsichtig herunterdrücken. Nachdem die gesamte Lösung injiziert ist, ziehen Sie die Nadel langsam heraus, wobei Sie mit dem Alkoholtupfer leichten Druck auf die Haut im Bereich der Injektionsstelle ausüben. Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, wie sie eingestochen wurde. 14. Falls Blut erscheint, ziehen Sie die Nadel mit der Spritze heraus und drücken Sie leicht auf die Injektionsstelle. Verwenden Sie diese Lösung nicht mehr, sondern entleeren Sie die Spritze in einen Ausguss. 15. Benutzen Sie die Spritze und die Nadeln nur einmal. Werfen Sie die Spritze und die Nadeln sofort nach Gebrauch weg (setzen Sie die Schutzkappen wieder auf die Nadeln auf, um Verletzungen zu vermeiden). 15 Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten: Überdosierung von Cetrotide 3 mg kann zu einer Wirkungsverlängerung führen. Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten schädigenden Effekten verbunden ist. Im Falle einer Überdosierung sind daher keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide vergessen haben: Wenn Sie die Anwendung von Cetrotide 3 mg versäumt haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung und fragen Sie ihn um Rat. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Cetrotide Nebenwirkungen haben. An der Injektionsstelle können leichtgradige und vorübergehende Reaktionen, wie Rötung, Juckreiz oder Schwellung auftreten. In seltenen Fällen wurde auch über schwerwiegende, generalisierte allergische Reaktionen berichtet. Gelegentlich ist über systemische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Kopfschmerzen berichtet worden. Zusätzlich ist in einem Einzelfall während einer Behandlung mit Cetrorelix über Juckreiz berichtet worden. Gelegentlich kann die Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen (Hormone zur Förderung der Eireifung) zum Krankheitsbild einer ovariellen Überstimulation führen. Symptome wie Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Atemschwierigkeiten können Anzeichen für dieses Krankheitsbild sein. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie solche Symptome bemerken. Wenn Sie irgendeine unerwünschte Wirkung bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist oder wenn Sie bezüglich der Wirkung dieses Arzneimittels unsicher sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. 5. WIE IST CETROTIDE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen. Das Cetrotide 3 mg-Pulver in der Durchstichflasche und das Lösungsmittel in der Fertigspritze haben das gleiche Verfalldatum. Es ist auf den Etiketten und auf dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie das Cetrotide 3 mg-Pulver oder das Lösungsmittel nicht mehr nach diesem Datum. Die Lösung soll unmittelbar nach Herstellung angewendet werden. Sie dürfen Cetrotide nicht verwenden, wenn sichtbare Zersetzungserscheinungen auftreten. Sollten Sie irgendwelche weiteren Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 16 6. WEITERE ANGABEN Für ergänzende Information über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Ansprechpartner des pharmazeutischen Unternehmers. België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Rue de l’Association/Verenigingsstraat 40 B-1000 Bruxelles/Brussels Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Rue de l’Association 40 B-1000 Bruxelles Belgique Tél/Tel: +32-2-481 75 80 Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: +45-35 25 35 50 Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: +31-70-30 25 700 Deutschland Serono Pharma GmbH Landshuter Straße 19 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0 Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 NO-1470 Lørenskog Tlf: +47-67-90 35 90 Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR-151 25 Μαρούσι Αθήνα Thl: +30-1-809 91 00 Österreich Serono Pharma GmbH Landshuter Straße 19 D-85716 Unterschleißheim Deutschland Tel: +49-89-321 56 0 España Laboratorios Serono S.A. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Tel: +34-91-745 44 00 Portugal Serono – Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Tierno Galvan, n° 16B, Piso 16 Escritório 1 – Amoreiras, Torre 3 P-1070-274 Lisboa Tel: +351-21-388 49 50 France Laboratories Serono France S.A. L’Arche du Parc 738, rue Yves Kermen F-92658 Boulogne Cedex Tél: +33-1-47 61 13 13 Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN-01640 Vantaa Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20 Ireland Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK United Kingdom Tel: +44-208-818-7200 Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S-171 21 Solna Tel: +46-8-562 445 00 Ísland United Kingdom 17 Groco hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Tel: +354-568-8533 Serono Pharmaceuticals Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: +44-208-818-7200 Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41 Stand der Information 18
