1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: 1

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
inaktivierte Influenza-Virus Spaltantigene* der folgenden Stämme:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp)
15 Mikrogramm HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 Mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)
15 Mikrogramm HA**
*vermehrt in befruchteten Hühnereiern von gesunden Hühnervölkern
** Hämagglutinin
Die Zusammensetzung von Fluarix entspricht den Empfehlungen der World Health
Organisation (WHO) (für die nördliche Hemisphäre) und den Europäischen GemeinschaftEmpfehlungen für die Saison 2016/2017.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält ca. 3,75 mg Natriumchlorid und ca. 1,3 mg
Natriummonohydrogenphosphat x 12H2O pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Dieses Arzneimittel enthält ca. 0,2 mg Kaliumdihydrogenphosphat und ca. 0,1 mg
Kaliumchlorid pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Fluarix kann Spuren von Eiern, wie zum Beispiel Ovalbumin, Hühnerprotein, Formaldehyd,
Gentamicinsulfat sowie Natriumdesoxycholat, welche während der Produktion eingesetzt
werden, beinhalten. (siehe Abschnitt 4.3)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Die Suspension ist farblos bis leicht opaleszierend.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Impfung dient der Vorbeugung der echten Virusgrippe (Influenza), besonders bei
Personen mit erhöhtem Risiko für influenzabedingte Komplikationen.
Fluarix ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab dem 6 Monat.
Die Anwendung von Fluarix sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
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4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 0,5 ml
Kinder und Jugendliche:
Kinder ab 36 Monate und älter: 0,5 ml
Kinder von 6 bis 35 Monate: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Dosierungen von
0,25 ml bis zu 0.5 ml können verabreicht werden. Genauere Hinweise für die Handhabung
einer 0,25 ml bis oder 0.5 ml Dosis, siehe Abschnitt 6.6. Die angewandte Dosis sollte auf
den offiziellen Impfempfehlungen basieren.
Kinder bis zum vollendeten 9. Lebensjahr, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten
nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.
Kinder unter 6 Monate: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluarix bei Kindern unter 6
Monaten wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Fluarix wird intramuskulär oder tief subkutan verabreicht.
Vorsichtsmaßnahmen müssen vor der Handhabung oder der Verabreichung des
Arzneimittels getroffen werden.
Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorkommenden Inhaltsstoffe
wie z.B. Eier (Ovalbumin, Hühnerprotein), Formaldehyd, Gentamicinsulfat und
Natriumdesoxycholat.
Bei fieberhaften Erkrankungen und akuten Infektionen soll die Impfung auf einen späteren
Zeitpunkt verschoben werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen
Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen
Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein.
Fluarix darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.
Die Immunantwort kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression
möglicherweise eingeschränkt sein.
Es kann besonders bei Jugendlichen als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach
oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während
der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende
Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu
verhindern.
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Interferenzen mit serologischen Tests
Siehe Abschnitt 4.5
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
“natriumfrei”.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
“kaliumfrei”.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Fluarix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Für die
Verabreichungen sollten verschiedene Injektionsstellen (kontralateral) gewählt werden. Es ist
zu bemerken, dass bei simultaner Gabe Nebenwirkungen verstärkt werden können.
Die Immunantwort bei Patienten mit Immunsuppression kann unzureichend sein.
Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests
beobachtet, die mittels ELISA-Methode Antikörper gegen HIV1, Hepatitis C und
insbesondere HTLV1 nachweisen. Die Western Blot-Technik widerlegt die falsch positiven
ELISA Testergebnisse. Die vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMImmunantwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in jedem Stadium der Schwangerschaft angewendet
werden. Verglichen mit dem ersten Trimester liegen für das zweite und dritte Trimester der
Schwangerschaft ausführlichere Datensammlungen über die Sicherheit vor; Daten aus der
weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen zeigen jedoch keine Hinweise
auf fötale oder mütterliche Nebenwirkungen, die auf den Impfstoffen zurückzuführen wären.
Stillzeit
Fluarix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Fluarix hat keinen oder einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit folgender Häufigkeit beobachtet:
Sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100 bis <1/10)
gelegentlich: (≥1/1.000 bis<1/100)
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Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Systemorganklasse
Sehr
häufig
≥1/10
Häufig
≥1/100 bis <1/10
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen *
Erkrankungen der
Haut und des
Unterhautzellgewebes
Schwitzen *
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Allgemeine
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Muskelschmerzen,
Gelenkschmerzen *
Gelegentlich:
≥1/1.000 bis
<1/100
Fieber, Erschöpfung,
Schüttelfrost,
Unwohlsein.
lokale Reaktionen an
der Injektionsstelle:
Schmerz, Rötung,
Verhärtung
Schwellung,
Hautblutung*
*Diese Reaktionen klingen gewöhnlich nach 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.
Kinder und Jugendliche
In klinischen Studien wurde Fluarix an gesunden Kindern zwischen 6 Monaten und 17
Jahren (mehr als 3500 Kinder) verabreicht.
In allen Altersgruppen war Schmerz an der Injektionsstelle mit einer Häufigkeit von 31,1%
bis 52,7% unabhängig von der Dosis die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung
nach der Impfung.
Bei Kindern bis zum 6. Lebensjahr war Reizbarkeit mit einer Häufigkeit von 8,1% bis 23,2%
unabhängig von der Dosis die häufigste allgemeine Nebenwirkung.
In der Altersgruppe von 6 Jahren und älter waren Muskelschmerzen mit einer Häufigkeit von
10,7% bis 24,6% unabhängig von der Dosis die häufigste allgemeine Nebenwirkung.
Folgende Nebenwirkungen wurden in dieser Altersklasse berichtet:
Systemorganklasse
Sehr häufig ≥1/10
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Psychiatrische
Erkrankungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Appetitverlust2
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Sklelettmuskulatur-,
Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Allgemeine
Häufig
≥1/100 bis
<1/10
Gelegentlich:
≥1/1.000 bis
<1/100
Reizbarkeit2
Benommenheit2,
Kopfschmerzen3
gastrointestinale
Symptome3
Muskelschmerzen3,
Schmerzen in den
Gelenken3
Fieber2, Müdigkeit3.
Fieber3 ,
4
Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Lokale Reaktionen: Schüttelfrost 3
Rötung1,
Schmerzen1,
Schwellung1,
1 berichtet bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
2 berichtet bei Kindern ab 6 Monaten und bis unter 6 Jahren
3 berichtet bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren
Postmarketing-Überwachung:
Unerwünschte Ereignisse, die nach breiter Anwendung berichtet wurden, sind neben den
Reaktionen, die auch in Klinischen Prüfungen beobachtet wurden, folgende:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems:
Allergische Reaktionen (einschließlich Symptome wie Konjunktivitis), die in seltenen Fällen
zum Schock führen, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems:
Neuralgie, Parästhesie, Fieberkrämpfe, neurologische Störungen wie z.B. Enzephalomyelitis,
Neuritis und Guillain Barré Syndrom
Gefässerkrankungen:
Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen verbunden mit vorübergehender Beeinträchtigung der
Niere
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischer
Hautausschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Eine unerwünschte Wirkung durch Überdosierung ist unwahrscheinlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Die schützende Antikörperkonzentration wird gewöhnlich nach etwa 2-3 Wochen erreicht.
Die Dauer des Impfschutzes gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme oder diesen
Stämmen ähnliche Varianten ist unterschiedlich, beträgt aber gewöhnlich 6 – 12 Monate.
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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Daten lassen - basierend auf konventionellen Untersuchungen hinsichtlich
akuter Toxizität, lokaler Verträglichkeit, Toxizität bei wiederholter Verabreichung,
Reproduktions- und Entwicklungstoxizität sowie pharmakologischer Sicherheit - auf keinerlei
spezielle Gesundheitsrisiken für Menschen schliessen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, RRR -  - Tocopherolhydrogensuccinat,
Polysorbat 80, Octoxinol 10 sowie Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Daten aus Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf der Impfstoff nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen
aus Gummi (Butyl), mit fixer oder separater Nadel oder ohne Nadeln in folgenden
Packungsgrößen:
- mit fixer Nadel: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Stück
- mit einer separaten Nadel: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Stück
- mit 2 separaten Nadeln: Packungsgröße zu 1 Stück
- ohne Nadel: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 20 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für
die Handhabung
Der Impfstoff sollte bei der Verabreichung Zimmertemperatur haben.
Vor Gebrauch schütteln.
Eine visuelle Kontrolle vor der Verabreichung ist durchzuführen.
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Wenn eine Dosis von 0,5 ml appliziert werden soll ist der gesamte Inhalt der Spritze zu
injizieren.
Anleitung für die Verabreichung von 0,25 ml des Impfstoffes an Kinder von 6 bis 35 Monate:
Wenn eine Dosis von 0,25 ml appliziert werden soll, ist die Spritze in aufrechter Position zu
halten und die Hälfte des Volumens abzuspritzen. Dazu wird der Stopfen bis zur Markierung
auf der Spritze gedrückt. Es verbleiben 0,25 ml Impfstoff in der Spritze, die injiziert werden
sollen.
Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze ohne mitgelieferter
Nadel
Um die Nadel auf die Spritze zu fixieren, siehe Abbildung 1.
Abbildung 1
Nadel
Nadelschutz
protector
Fertigspritze
Spritzenkolben
Spritzenzylinder
Spritzenkappe
1. Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu
halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
2. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die
Spritze bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 1).
3. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
4. Verabreichen Sie den Impfstoff.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
2-00382
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Jänner 2011
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10. STAND DER INFORMATION
Juni 2016
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Verfügbare Packungsgröße in Österreich: 1 Fertigspritze ohne Nadel.
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