Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der

Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der längerfristigen...
1 von 3
http://www.agennix.com/index.php?view=article&catid=20:press-relea...
Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der
Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung auf dem 40th Critical Care Congress
bekannt
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 17. Januar 2011 – Die
Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab bekannt, dass neue und detailliertere Daten einer
Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) auf dem „40th Critical Care
Congress“ der „Society of Critical Care Medicine“ in San Diego, Kalifornien, USA, präsentiert wurden.
Bei Talactoferrin handelt es sich um eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit
immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften. Im Rahmen der doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Studie wurde Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei
190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den
USA untersucht. Wie bereits früher berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer
Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität (Reduzierung um 13%-Punkte). Die auf dem Kongress
präsentierten Ergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die
Reduzierung der Gesamt-Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum. Der Rückgang der
Mortalitätsrate wurde bei Patienten mit und ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen
beobachtet. Eine größere, signifikante Wirksamkeit zeigte sich allerdings bei Patienten ohne
kardiovaskuläre Funktionsstörungen. Dies entspricht den Wirksamkeitsergebnissen, die hinsichtlich der
28-Tages-Mortalität vorliegen.
Die Daten wurden von Mitchell M. Levy, M.D., Professor of Medicine an der Brown Medical School
sowie Medical Director der Medical Intensive Care Unit am Rhode Island Hospital, Providence, Rhode
Island, USA, präsentiert. Dr. Levy sagte: „Es besteht ein dringender Bedarf an wirksameren
Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwerer Blutvergiftung. Allein in den USA sind jährlich
750.000 Personen von dieser Erkrankung betroffen. Die vorliegenden Ergebnisse der Phase II-Studie
weisen darauf hin, dass Talactoferrin das Potenzial haben könnte, die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit
schwerer Blutvergiftung zu senken – und das bei sehr guter Verträglichkeit und einer bis zu sechs Monate
nachhaltig andauernden Wirkung. Diese Ergebnisse legen nahe, weitere Studien mit Talactoferrin zur
Behandlung dieser ernsthaften Erkrankung durchzuführen“.
Folgende Ergebnisse wurden vorgestellt: Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,7% in der PlaceboGruppe, im Vergleich zu 17,9% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer Reduktion von
12%-Punkten (hinsichtlich kardiovaskulärer Funktionsstörungen angepasster two-tailed p-value = 0,09).
Bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich ein Rückgang der DreimonatsGesamtmortalität von 7%-Punkten, mit 32,8% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 26,3% in der
Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine
Reduktion von 18%-Punkten, mit 23,3% in der Placebo-Gruppe und 5,3% in der Talactoferrin-Gruppe.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,6% in
der Placebogruppe auf 21,1% in der Talactoferrin-Gruppe; einer Reduktion von 15%-Punkten (p-value =
0,04). Bei Patienten mit kardiovaskulären Funktionsstörungen ergab sich eine Reduktion der
Sechsmonats-Gesamtmortalität von 10%-Punkten, mit 38,3% in der Placebo-Gruppe und 28,1% in der
Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen ergab sich eine
Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte, mit 30,0% in der Placebo-Gruppe und
10,5% in der Talactoferrin-Gruppe. Bei Patienten ohne Vorliegen kardiovaskulärer Funktionsstörungen
ergab sich eine Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 20%-Punkte mit 30,0% in der
Placebo-Gruppe und 10,5% in der Talactoferrin-Gruppe.
Die genannten Analysen wurden auf einer modifizierten „intent-to-treat (ITT)-as treated“-Basis
durchgeführt, d.h. die Patienten wurden innerhalb der ersten Studienwoche auf Grundlage der tatsächlich
erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet. Die Gesamtmortalität bzgl. des Dreibzw. Sechsmonats-Zeitraums waren die sekundären Endpunkte der Studie.
07.06.2011 17:14
Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der längerfristigen...
2 von 3
http://www.agennix.com/index.php?view=article&catid=20:press-relea...
In der Studie erwies sich Talactoferrin als sehr gut verträglich und zeigte hinsichtlich der
Nebenwirkungen keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die am
häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung
auftraten, waren in beiden Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der
Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in der Plabebo-Gruppe). Es wurden keine
ernsthaften Nebenwirkungen in Folge der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.
Die Phase II-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. „National Institutes of Health“
finanziert.
Agennix beabsichtigt, im März oder April 2011 den Phase II-Teil einer Phase II/III-Studie mit
Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung zu beginnen.
Präsentation von Echodiagramm-Auswertungen zur Herzfunktion
Im Rahmen eines Posters mit dem Titel „Talactoferrin may confer increased survival in patients with
septic shock and systolic cardiac dysfunction” wurden Ergebnisse der Echodiagramme von Patienten an
vier klinischen Zentren der Phase II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung präsentiert. In
die Studienzentren wurden 46 Patienten aufgenommen, von denen innerhalb von 24 Stunden vor oder
nach der Randomisierung ein interpretierbares Echodiagramm erstellt wurde. Bei den 33 Patienten mit
septischem Schock und unregelmäßigen systolischen Funktionen (Herzkontraktion) könnte die
Behandlung mit Talactoferrin mit einer Erhöhung der Überlebenswahrscheinlichkeit in Verbindung
gebracht werden.
Schwere Blutvergiftung (Severe Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter
normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der
Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch
in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organ-Funktionsstörungen bis hin zum Versagen eines oder
mehrerer Organe und in vielen Fällen sogar zum Tode führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa
als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet,
dass diese Zahlen aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung noch weiter zunehmen.
Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 35 Prozent der an schwerer Blutvergiftung
erkrankten Personen. Laut „U.S. Centers for Disease Control and Prevention” gehört Blutvergiftung in
den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen. Patienten, die an schwerer Blutvergiftung erkranken,
müssen sich einer stationären, meist intensivmedizinischen, Behandlung unterziehen. Die
Behandlungskosten bei Blutvergiftung wurden 2001 allein in den USA jährlich auf über 16 Milliarden
US-Dollar geschätzt und es wird davon ausgegangen, dass sich diese Kosten mittlerweile signifikant
erhöht haben.
Talactoferrin
Talactoferrin ist eine oral verabreichbare biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen
und antibakteriellen Eigenschaften, die für die Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung
(Severe Sepsis) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte Wirksamkeit in randomisierten, doppeltverblindeten, Placebo-kontrollierten Phase II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei
schwerer Blutvergiftung. In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase II-Studien bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase III-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert.
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten weltweit und die
häufigste krebsbedingte Todesursache. Die Gesellschaft beabsichtigt Talactoferrin ebenfalls für die
Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln und erwartet den Beginn des Phase II-Teils
einer Phase II/III-Studie in dieser Indikation für März/April 2011. Talactoferrin hat sich bei den
genannten Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.
07.06.2011 17:14
Agennix AG gibt Präsentation von Ergebnissen bzgl. der längerfristigen...
3 von 3
http://www.agennix.com/index.php?view=article&catid=20:press-relea...
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für
Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen.
Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare
Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase
II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) gezeigt
hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die Behandlung von schwerer
Blutvergiftung weiterzuentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase1-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix’ eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat
drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen
Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben
basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft
außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben
enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass
die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe
Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich
die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer
Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die
zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der
Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
07.06.2011 17:14