PACKUNGSBEILAGE
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Reg-Document: 40894 PACKUNGSBEILAGE Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Myconormin 250 mg - Tabletten Terbinafin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was sind Myconormin Tabletten und wofür werden sie angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Myconormin Tabletten beachten? Wie sind Myconormin Tabletten einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie sind Myconormin Tabletten aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND MYCONORMIN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Myconormin 250 mg - Tabletten enthalten Terbinafin und gehören zur Gruppe der Arzneimittel, die als Antipilzmittel bezeichnet werden. Sie werden zur Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen der Haut und der Nägel eingesetzt. Die Pilze, die Ihre Infektion verursachen werden angegriffen und abgetötet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCONORMIN TABLETTEN BEACHTEN? Myconormin Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myconormin Tabletten einnehmen wenn Sie irgendwelche Leberprobleme haben oder gehabt haben. wenn Sie irgendwelche Nierenprobleme haben. wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis, eine stark schuppende Hauterkrankung) leiden, da in sehr seltenen Fällen über eine Verschlimmerung der Schuppenflechte berichtet wurde. wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, die Lupus erythematodes, (Schmetterlingsflechte) genannt wird, da sehr selten Fälle dieser Autoimmunerkrankung berichtet wurden. wenn Sie während der Behandlung eine Halsentzündung oder hohes Fieber bekommen, da dies ein Hinweis auf eine Bluterkrankung sein kann. Seite 2 von 7 Im Fall, dass eines der folgenden Symptome auf Sie zutrifft, beenden Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten und informieren sofort Ihren Arzt. • wenn Sie Symptome bemerken wie z.B. unerklärliche, länger andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, oder wenn ihre Haut oder das Weiße im Auge gelb erscheint, wenn ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Zeichen für eine Lebererkrankung) • wenn Sie Hautprobleme wahrnehmen wie Ausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an den Lippen, Augen oder im Mundbereich, Ablösung der Haut (Zeichen von schweren Hautreaktionen) • wenn Sie sich schwach fühlen oder an ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Zeichen einer Erkrankung des Blutes) Kinder Kinder sollten Myconormin - Tabletten nicht einnehmen. Anwendung von Myconormin Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Arzneimittel können diese Behandlung beeinflussen. Insbesondere wenn Sie eines der folgenden verwenden: Rifampicin (ein Antibiotikum) Cimetidin (wird z.B. angewendet um Magengeschwüre zu behandeln) Antidepressiva (wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-WiederaufnahmeHemmer [SSRIs], Monoaminooxidase-Hemmer [MAO Hemmer]) Herzmedikamente (Anti-Arrhythmika, Beta-Blocker) Ciclosporin (wird z.B. angewendet um eine Abstoßung eines Transplantats vorzubeugen und zu behandeln, in der Behandlung von Immunerkrankungen) Warfarin (Blutverdünnungsmittel) Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („die Pille“) (bei einigen Patientinnen traten unregelmäßige Zyklen oder Durchbruchblutungen auf, wenn diese zur gleichen Zeit, wie die Myconormin Tabletten eingenommen wurden) andere Substanzen zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Ketoconazol) Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend anpassen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen Myconormin Tabletten nicht einnehmen, außer Ihr Arzt entscheidet, dass dies notwendig ist. Sie dürfen Myconormin Tabletten nur nach Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Wenn Sie stillen dürfen Sie Myconormin Tabletten nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten Sie es vermeiden, ein Fahrzeug zu steuern oder eine Maschine zu bedienen. Seite 3 von 7 3. WIE SIND MYCONORMIN TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 1 Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Sie können die Tablette vor, während oder nach Mahlzeiten einnehmen. Dauer der Anwendung Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt. Bei Hautinfektionen beträgt die Dauer der Behandlung mit Terbinafin in der Regel zwischen 2 und 6 Wochen. Bei Nagelpilzinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mit Terbinafin in der Regel zwischen 6 und 12 Wochen, wobei einige Patienten mit Zehennagelinfektionen eine Therapiedauer von bis zu 6 Monaten benötigen. Wenn Sie eine größere Menge von Myconormin Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Myconormin Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten abbrechen Um eine Pilzinfektion auszuheilen, ist eine Anwendung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der infizierte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Behandlung oder eine frühzeitige Beendigung der Behandlung kann die Gefahr einer erneuten Infektion mit sich bringen. Daher sollten Sie sich immer zunächst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Myconormin Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn bei Ihnen folgendes auftritt: Leberprobleme: Beschwerden, einschließlich Gelbwerden der Haut oder des Weißen in den Augen, dunkler Urin oder bleiche Stühle, unerklärtes Gefühl von Krankheit, Erbrechen, Erschöpfung, Appetitverlust, Bauchschmerzen. Seite 4 von 7 Schwere allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Blasen oder Quaddeln, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atem- oder Schluckschwierigkeiten oder Sonnenlichtempfindlichkeit. Ungewöhnliche Blutungen, Schwäche, Prellungen oder Fieber sowie häufige Infektionen wie Halsentzündungen, die ein Zeichen von Bluterkrankungen sein kann. Ungewöhnlich blasse Haut, Schleimhaut oder Nagelbetten, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengungen (mögliche Zeichen für eine Erkrankung, welche die Zahl der roten Blutkörperchen beeinflusst). Starke Schmerzen im oberen Bauch, der in den Rücken ausstrahlt (mögliches Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin (mögliche Anzeichen für einen Muskelabbau). Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder falls Sie das Auftreten von kleinen rot-violetten Punkten unter der Hautoberfläche beobachten (mögliche Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße). Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): verminderter Appetit Völlegefühl Verdauungsstörungen Übelkeit Magenschmerzen Durchfall Ausschlag blassrote oder rote unregelmäßige Erhebungen der Haut mit starkem Juckreiz (Nesselsucht) Gelenkschmerzen Muskelschmerzen Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Kopfschmerzen Appetitlosigkeit Müdigkeit Unwohlsein Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Geschmacksverlust Geschmacksstörung Geschmacksverlust und Geschmacksstörung verschwinden gewöhnlich einige Wochen nach Behandlungsende wieder. In sehr seltenen Fällen können der Geschmacksverlust oder die Geschmacksstörungen länger dauern und mitunter zu einer Abnahme der Nahrungsaufnahme und bedeutsamen Gewichtsverlust führen. Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Anstieg der Leberenzyme im Blut Schwindel verminderter Tastsinn Kribbeln oder Prickeln Schwere allergische Reaktionen, die eine Schwellung des Gesichts oder Rachens (Angioödem) oder Atemschwierigkeiten (anaphylaktische Reaktion) verursachen können. Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Schwellung des Gesichts oder Rachens, Fieber, Gelenksschmerzen (Serumkrankheit-ähnliche Reaktion) Seite 5 von 7 Blockierter Gallenfluss (Cholestasis) Leberfunktionsstörung Leberentzündung (Hepatitis) Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen (Gelbsucht) Leberversagen (teilweise mit tödlichen Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation. Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen (Sie können leichter Infektionen bekommen und diese können schwerer als gewöhnlich sein). Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Sie können bemerken, dass Sie bluten oder Blutergüsse leichter bekommen als üblich). Empfindlichkeit auf Sonnenlicht und künstliches Licht. Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis, eine Erkrankung mit schuppender Haut) oder schuppender Hautausschlag (ähnlich wie Psoriasis) Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Fieber, Blasen oder Geschwüren (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder Hautausschlag, einschließlich Rötung, sich schälende Haut und Schwellung der Haut, was schweren Verbrennungen gleicht (toxische epidermale Nekrolyse). Hautreaktionen mit Ausschlag oder kleinen eitrigen Bläschen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) Haarausfall Auftreten oder Verschlechterung einer die Haut betreffenden oder systemischen Autoimmunerkrankung, die Lupus erythematodes genannt wird (Schmetterlingsflechte, eine Langzeiterkrankung mit Beschwerden wie Hautausschlag und Schmerzen in den Muskeln und Gelenken). Unregelmäßige Regelblutung und Durchbruchblutungen Angst Depressionen Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) (Sie können Schwächegefühle, allgemeines Unwohlsein oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung verspüren) Muskelabbau (Rhabdomyolyse) Störungen des Geruchssinns, auch anhaltender Verlust des Geruchssinns Verringertes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus (z.B. Geräusche, Klingeln in den Ohren) Entzündung der Blutgefäße Entzündung der Bauchspeicheldrüse Grippe-ähnliche Erkrankung (z.B. Müdigkeit, Frösteln, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen Fieber •Erhöhte Blutwerte eines Muskelenzyms (Kreatininphosphokinase) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE SIND MYCONORMIN 250 MG - TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Seite 6 von 7 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Myconormin Tabletten nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Myconormin 250 mg – Tabletten enthalten Der Wirkstoff in Myconormin 250 mg - Tabletten ist Terbinafin (als Hydrochlorid). 1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin. Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, CarboxymethylstärkeNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Wie Myconormin 250 mg -Tabletten aussehen und Inhalt der Packungen Myconormin 250 mg - Tabletten sind weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „250“ auf der anderen Seite. Myconormin 250 mg - Tabletten sind in PVC/Aluminiumblistern mit 7, 14, 28, 42 und 98 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Deutschland Telefon: +49 (0) 40 72704-0 Telefax: +49 (0) 40 7229296 e-mail: [email protected] Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Myconormin 250 mg Tabletten Luxemburg Myconormin 250 mg Tabletten Österreich Myconormin 250 mg – Tabletten Z.Nr.: 1-25862 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013. Seite 7 von 7
