Beipackzettel Myconormin® 250 mg Tabletten
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Myconormin 250 mg Tabletten Terbinafin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was sind Myconormin Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myconormin Tabletten beachten? 3. Wie sind Myconormin Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Myconormin Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND MYCONORMIN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Myconormin Tabletten enthalten Terbinafin, das ein Wirkstoff gegen Pilzinfektionen ist (Antimykotikum). Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut sowie der Zehen- und Fingernägel. Es zerstört und tötet die Infektionen verursachenden Pilze. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCONORMIN TABLETTEN BEACHTEN? Myconormin Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myconormin Tabletten einnehmen, • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. • wenn Sie an einer Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, da in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Psoriasis beobachtet wurde. • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, die Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) genannt wird, da sehr selten Fälle dieser Autoimmunerkrankung berichtet wurden. • wenn Sie unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Halsschmerzen entwickeln, da dies ein Hinweis auf eine Bluterkrankung sein kann. Für den Fall, dass eines der folgenden Symptome auf Sie zutrifft, beenden Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt, • wenn Sie Symptome bemerken wie z.B. unerklärliche, länger andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, oder wenn ihre Haut oder das Weiße im Auge gelb erscheint, wenn ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Zeichen für eine Lebererkrankung). • wenn Sie Hautprobleme wahrnehmen wie Ausschlag, Rötung der Haut, Bläschen an den Lippen, Augen oder im Mundbereich, Ablösung der Haut (Zeichen von schweren Hautreaktionen). • wenn Sie sich schwach fühlen oder an ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Zeichen einer Erkrankung des Blutes). Kinder Kinder sollten Myconormin Tabletten nicht einnehmen. Anwendung von Myconormin Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil Myconormin Tabletten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben können, insbesondere mit den folgenden Arzneimitteln: • Rifampicin (ein Antibiotikum), • Cimetidin (z. B. zur Behandlung von Magengeschwüren), • Antidepressiva (wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI), Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer)), • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Anti-Arrhythmika, Betarezeptorenblocker), • Ciclosporin (z. B. zur Vorbeugung und Behandlung der Transplantatabstoßung oder zur Behandlung von Immunerkrankungen), • Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung), • Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („die Pille“) (bei gleichzeitiger Einnahme mit Myconormin Tabletten können in einigen Fällen Durchbruchblutungen und unregelmäßige Zyklen auftreten), • andere Substanzen zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Ketoconazol). Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend anpassen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie dürfen Myconormin Tabletten nicht einnehmen, es sei denn, ihr Arzt hält dies für erforderlich. Nehmen Sie Myconormin Tabletten ausschließlich nach der Anweisung des Arztes ein. Sie dürfen Myconormin Tabletten in der Stillzeit nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen Schwindel als Nebenwirkung auftritt, sollten Sie es vermeiden, ein Fahrzeug zu steuern oder eine Maschine zu bedienen. 3. WIE SIND MYCONORMIN TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 1 Tablette pro Tag. • Schlucken Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser. • Die Tablette kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Dauer der Behandlung Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt. Bei Hautinfektionen werden Myconormin Tabletten in der Regel 2 bis 6 Wochen eingenommen. Bei Infektionen der Finger- oder Zehennägel werden Myconormin Tabletten in der Regel 6 bis 12 Wochen eingenommen, wobei einige Patienten mit Infektionen der Zehennägel bis zu 6 Monate lang behandelt werden müssen. Wenn Sie eine größere Menge von Myconormin Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine zu große Menge von Myconormin Tabletten eingenommen haben. Wenn Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten abbrechen Um eine Pilzinfektion auszuheilen, ist eine Anwendung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der infizierte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Behandlung oder eine frühzeitige Beendigung der Behandlung kann die Gefahr einer erneuten Infektion mit sich bringen. Daher sollten Sie sich immer zunächst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Myconormin Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: • Eingeschränkte Leberfunktion. Zu den Symptomen gehören Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkler Urin oder bleiche Stühle, unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen. • Schwere allergische Reaktionen, z. B. Ausschlag, Bläschen oder Quaddeln, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden oder Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. • Ungewöhnliche Blutungen, Schwäche, Blutergüsse, Fieber oder häufige Infektionen wie Halsschmerzen, die Anzeichen für eine krankhafte Veränderung des Blutes sein können. • Ungewöhnlich blasse Haut, Schleimhaut oder Nagelbetten, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengungen (mögliche Zeichen für eine Erkrankung, welche die Zahl der roten Blutkörperchen beeinflusst). • Starke Schmerzen im oberen Bauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliches Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse). • Unerklärliche Muskelschwäche und Schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin (mögliche Anzeichen für einen Muskelabbau). • Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder falls Sie das Auftreten von kleinen rot-violetten Punkten unter der Hautoberfläche beobachten (mögliche Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße). Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • verminderter Appetit • Völlegefühl • Verdauungsstörungen • Übelkeit • Magenschmerzen • Durchfall • Ausschlag • blassrote oder rote unregelmäßige Erhebungen der Haut mit starkem Juckreiz (Nesselsucht) • Gelenkschmerzen • Muskelschmerzen Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): • Kopfschmerzen • Appetitverlust • Müdigkeit • Unwohlsein Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): • Geschmacksverlust • Geschmacksstörungen Geschmacksverlust und Geschmacksstörungen verschwinden üblicherweise einige Wochen nach Behandlungsende. In sehr seltenen Fällen können Geschmacksverlust oder Geschmacksstörungen länger andauern, was zu einer Abnahme der Nahrungsaufnahme und bedeutsamen Gewichtsverlust führen kann. Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): • Anstieg der Leberenzyme im Blut • Schwindel • reduzierte Tastwahrnehmung • Kribbelgefühl auf der Haut • schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödem) oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktion) verursachen • Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellung des Gesichts oder Halses, Fieber, Gelenkschmerzen (ähnliche Reaktion wie bei Serumkrankheit) • Störung des Galleflusses (Cholestase) • Leberfunktionsstörungen • Entzündung der Leber (Hepatitis) • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) • Leberversagen (teilweise mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation) Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Sie können leichter an Infektionen erkranken und diese können schwerer verlaufen als gewöhnlich) • Verminderung der Blutplättchen (Sie können leichter Blutergüsse bekommen oder bluten) • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem Licht • Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis) oder schuppender Hautausschlag (ähnlich wie Psoriasis) • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötungen, Fieber, Bläschen oder Geschwüren (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder Hautausschlag mit Rötung, Schälen und Schwellung der Haut, der einer schweren Verbrennung ähnelt (toxische epidermale Nekrolyse) • Hautreaktionen mit Ausschlag oder kleinen eitrigen Bläschen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) • Haarausfall • Auftreten oder Verschlechterung einer Autoimmunerkrankung, die Lupus erythematodes genannt wird (Schmetterlingsflechte, eine Langzeiterkrankung mit Symptomen wie Hautausschlag und Schmerzen in den Muskeln und Gelenken) • unregelmäßige Menstruationsblutungen und Durchbruchblutungen • Angstgefühl • Depressionen Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) (Sie können Schwächegefühle, allgemeines Unwohlsein oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung verspüren) • Muskelabbau (Rhabdomyolyse) • Störungen des Geruchssinns, auch anhaltender Verlust des Geruchssinns • Verringertes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus (z.B. Geräusche, Klingeln in den Ohren) • Entzündung der Blutgefäße • Entzündung der Bauchspeicheldrüse • Grippe-ähnliche Erkrankung (z.B. Müdigkeit, Frösteln, Halsschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen) • Fieber • Erhöhte Blutwerte eines Muskelenzyms (Kreatininphosphokinase) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE SIND MYCONORMIN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Myconormin Tabletten enthalten Der Wirkstoff ist Terbinafin (in Form von Terbinafinhydrochlorid). 1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin. Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumstärkeglykolat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Wie Myconormin Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Myconormin Tabletten sind weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „250“ auf der anderen Seite. Myconormin Tabletten sind erhältlich im PVC/Aluminium-Blister mit 7, 14, 28, 42 oder 98 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Deutschland Tel.: +49 (0) 40 72704-0 Fax: +49 (0) 40 7229296 Email: [email protected] Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland Myconormin 250 mg Tabletten Luxemburg Myconormin 250 mg Tabletten Österreich Myconormin 250 mg – Tabletten Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013 RG 6950, 29232140
