Gliederung1

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Gliederung des Antrags zur Förderung eines Vorhabens zum „Leuchtturmprojekt Demenz“
im Themenfeld 1 „Therapie- und Pflegemaßnahmen: Wirksamkeit unter
Alltagsbedingungen“
Bitte beachten sie, dass die Unterschriften des Antragstellers/Koordinators sowie des verantwortlichen
Biostatistikers obligatorisch sind.
Falls Sie einen systematischen Review zu Erhebungsinstrumenten für patienten- und angehörigen-relevante
Endpunkte in Effektivenessstudien zu demenziellen Erkrankungen beantragen wollen, passen Sie bitte den
folgenden Leitfaden entsprechend Ihrer Fragestellung an.
1.
ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE
Antragsteller/
Koordinator
Im Falle mehrerer Antragsteller muss hier nur der Projektleiter/in, der die
Verantwortung für die Durchführung des Projekts übernimmt benannt
werden. Sie muss identisch mit den Angaben im Online-Formular sein.
 Vorname, Nachname, Akademische Titel
 Institution und Abteilung (kompletter Name)
 Adresse
Titel der Studie
Der Titel des Projekts, ACRONYM
Themenfeld (Nr.) / ggf.
Krankheitsstadium
Zuordnung zum Themenfeld der Bekanntmachung und ggf. Krankheitsstadium
Untersuchungsziel /
Hypothese
Primäres Untersuchungsziel? Spezifizieren Sie die primäre Hypothese der
Studie, die für die Stichprobenkalkulation herangezogen wurde.
Intervention(en)
Beschreiben Sie die experimentelle Intervention und die Kontroll-Interventionen
Experimentelle Intervention:
Kontroll-Intervention:
Dauer der Intervention pro Patient/Proband:
Dauer des Follow-up pro Patient/Proband
Einschluss- und
Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
Outcome
(Abhängige Variablen)
Primäre Variable:
Ausschlusskriterien:
Sekundäre Variablen:
Beurteilung der Sicherheit:
Studientyp
z.B. randomisierte/nicht-randomisierte, Art der Maskierung (einfach, dopelblind),
Kontrolle (Placebo), Parallelgruppen/cross-over
Statistische Analyse
Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen:
Beschreibung der primären Analyse und der Population:
Sicherheits-Aspekte:
Sekundäre Variablen:
Stichprobengröße
Notwendige Anzahl geeigneter Patienten(Probanden (n = …)
Notwendige Teilnehmer an der Studie (n = …)
Notwendige Anzahl geeigneter Datensätze (n = …)
Studiendauer
Einschluss des ersten bis Abschluss des letzten Patienten/Probanden:
Gesamtdauer der Studie:
Wie viele Zentren sind beteiligt?
Beteiligte Zentren
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1.1.
Zusammenfassung der Projektinhalte
Fassen Sie die wichtigsten Aspekte der Studie zusammen (max. 15 Zeilen, max. 1600 Zeichen). Sollte das
Projekt gefördert werden, wird ggf. die Zusammenfassung im Internet publiziert. Sie sollte daher prägnant
und verständlich für ein breites Publikum geschrieben sein. Das Vermeiden von Abkürzungen sowie die
Angabe von Schlüsselwörtern erleichtern die elektronische Suche.
2.
Medizinische Fragestellung
2.1
Zielsetzung und Fragestellung
Welche medizinische Fragestellung wird bearbeitet? Was ist der neue Aspekt der Klinischen Studie? Listen
Sie Ihre Hypothesen und Ziele nach Bedeutung innerhalb der Studie. Welche konkreten Auswirkungen
werden die Ergebnisse auf die klinische Praxis und das Verständnis der vorgeschlagenen Intervention
haben?
2.2
Wissenstand
Welche Klinische Studien wurden bereits durchgeführt und von wem? Welche Relevanz haben die
Ergebnisse bisheriger Studien? Listen Sie bitte relevante Übersichtsarbeiten (systematic review) und/oder
(eigene) Pilotstudien, Untersuchungen zur Durchführbarkeit, relevante laufende und abgeschlossene
Studien, Einzelfalluntersuchungen und Messreihen. Sollten Sie der Auffassung sein, dass es bisher keine
Klinischen Studien zur Fragestellung gibt, geben Sie bitte Details Ihrer Suchstrategie an. Diese Recherche
sollte sowohl Grundlage für die Ausgangshypothese sein als auch zur Beurteilung der Durchführbarkeit
herangezogen werden.
2.3
Vorarbeiten und Vorleistungen
Einschlägige Vorarbeiten des Projektleiters und der beteiligten Personen/Institutionen sowie die vorhandene
Expertise in Bezug auf das beantragte Projekt sind darzulegen. Bitte geben Sie maximal 5 Publikationen
oder Projekte an, die für das beantragte Vorhaben einschlägig sind.
2.4
Strategien für die Verbreitung der Ergebnisse
Welche Strategien werden angewendet zur Verbreitung der Ergebnisse? Beschreiben Sie bitte, wie die
erwarteten Ergebnisse genutzt werden sollen. Diskutieren Sie die Verbreitung der Ergebnisse, insbesondere
über die Publikation in wissenschaftlichen Zeitschriften hinausgehend. Beschreiben Sie bitte potentielle
Maßnahmen und wirtschaftliche Auswirkungen.
3.
Begründung der Methode/des Designs
3.1
Kontrolle/Vergleiche
Begründen Sie bitte die Wahl der Kontrollen/Vergleiche.
3.2
Intervention
Beschreiben Sie die geplante Intervention anhand der folgenden Leitfragen: Was beinhaltet die Intervention?
Wie liegt die geplante Häufigkeit und der Aufwand der Untersuchungen und, sofern vorgesehen, wie lange
dauern die follow-up Untersuchungen? Welchen Umfang hat die Intervention? Wer ist für die Durchführung
verantwortlich? Soweit vorhanden bitte Manuale oder ähnliche Beschreibungen der Intervention elektronisch
beifügen. Gibt es Daten zur Akzeptanz der Intervention bei Professionellen, Angehörigen und Betroffenen
(z. B. Test durch Pilotstudien)? Fertigen Sie bitte ein Flussdiagramm an, in welchem Design, Prozeduren
und Stadien erkennbar sind.
3.2
Einschluss-/ Ausschlußkritertien
Begründen Sie bitte die gewählte Grundgesamtheit und die Stichprobe. Wie und wo werden die PatientInnen
rekrutiert (z. B. Setting, Region, Einrichtung)? Wie sind die Kriterien operationalisiert? Wie generalisierbar
und repräsentativ sind die erzielten Ergebnisse?
3.3
Outcome (abhängige Variablen)
Begründen Sie bitte die gewählten Endpunkte. Wurden die Endpunkte bereits in anderen Studien gewählt?
Gibt es Richtlinien, in denen die gewählten Endpunkte vorgeschlagen werden? Beschreiben Sie bitte die
klinische Relevanz der „Outcome“-Variablen für die Zielpopulation. Wurden die Erhebungsinstrumente
validiert?
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3.4
Bestimmung von primären und sekundären Variablen
Wie werden die primären und sekundären Endpunkte aus den Messungen abgeleitet? Welche
Eingangsmessungen werden z.B. bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern erhoben und wie werden diese
Daten statistisch analysiert und in der Studie berücksichtigt?
3.5
Durchführung unter Alltagsbedingungen „Effektiveness-Studie“
Entspricht die Vergleichsintervention dem derzeitig angewandten Versorgungsstandard? Werden alle
Patienten unter Routinebedingungen behandelt? Ist gewährleistet, dass Patienten eingeschlossen werden,
die die für die Fragestellung typische Fallschwere aufweisen? Entsprechen das Setting und die beteiligten
Ärzte der Versorgungsrealität. Wird eine größere Breite von Endpunkten erfasst?
3.6
Kontrolle systematischer Fehler
Ist eine Randomisierung möglich? Welche prognostischen Faktoren müssen bei der Randomisierung und
der Analyse berücksichtigt werden? Wie ist die praktische Vorgehensweise für die Zuordnung der
Teilnehmerinnen und Teilnehmer auf die Gruppen?
Ist eine Verblindung möglich? Falls nicht, erklären Sie bitte warum und beschreiben Sie detailliert alternative
Methoden, um systematische Fehler zu vermeiden.
3.7
Vorgeschlagene Stichprobengröße / Power-Kalkulation
Wie hoch ist die vorgeschlagene Stichprobe und wie wird diese begründet? Bitte fügen Sie eine
verständliche und überprüfbare Beschreibung der Power-Kalkulationen und Stichproben bei, aus der
hervorgeht, wie die Stichprobengröße der Gruppen (Experimental- und Kontrollgruppen) berechnet wurde.
Begründen Sie bitte angenommene Effektstärken und die gewünschte Power der Klinischen Prüfung. Bitte
geben Sie die minimale Gruppendifferenz an, die in einer Prüfung entdeckt werden soll, bzw. im Falle einer
Äquivalenzstudie die maximale Gruppendifferenz, die ausgeschlossen werden soll. Für die Berechnung der
Power-Kalkulationen sind die voraussichtlichen Ausfallquoten zu berücksichtigen.
3.7.1 Erwartete Zustimmungs-/Ausfallquoten
Bitte begründen Sie Ihre Annahmen. Auf welcher Basis basieren die Annahmen der Zustimmungs- und
Ausfallquoten. Wie liegen die erwarteten Ausfallquoten für „follow-up“ Untersuchungen und wie wurde die
Schätzung erstellt? Wie werden die Ausfallquoten in der statistischen Analyse berücksichtigt?
3.7.2 Rekrutierung und Durchführbarkeit
Welche Belege liegen für die geplante Rekrutierungsrate vor (z.B. Pilotstudie)?
a) Pilotstudie
Wurden Pilotstudien durchgeführt, in denen das vorgeschlagene Design verwendet wurde?
b) Erreichbarkeit der Rekrutierungsrate
Welche Belege liegen für die geplante Rekrutierungsrate vor? Erläutern Sie bitte schlüssig das Potential, die
notwendige Anzahl an Teilnehmerinnen und Teilnehmern rekrutieren zu können (der beste Beleg sind
Pilotstudien und vergleichbare Studien mit der gleichen Population in den gleichen Institutionen). Wie wurde
überprüft, ob die notwendige Anzahl an Patienten/Probanden rekrutiert werden kann? Listen Sie bitte die
Zahl der zu rekrutierenden Teilnehmerinnen und Teilnehmer tabellarisch für jeden Standort, begründen Sie
alle Zahlen und beschreiben Sie die Selektionskriterien.
Internationale Kooperation:
Sollte die Klinische Studie eine Kooperation mit ausländischen Zentren beinhalten, nennen Sie bitte Details
der Absprachen unter Berücksichtigung des Studienprotokolls. Beschreiben Sie den Anteil der deutschen
Beteiligung an der internationalen Studie.
4.
Statistische Analysen
Beschreiben Sie bitte die vorgeschlagene Strategie der statistischen Analyse. Wie soll der primäre Effekt
analysiert werden? Sollte eine Zwischenauswertung vorgesehen sein, beschreiben Sie diese bitte. Werden
Subgruppen analysiert? Wie wird mit fehlenden Daten und Studienabbrechern in der statistischen Analyse
verfahren?
5.
Ethische Gesichtspunkte
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Beschreiben Sie bitte ethische Gesichtspunkte der Klinischen Studie: Bewertung der Risiken und des
Nutzens, Pflege und Schutz der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, Datenschutz, Prozess der Einwilligung,
Ethikvotum.
6.
Qualitätssicherung / Monitoring
6. 1
Vorgehensweise
Welche Maßnahmen zur Qualitätssicherung werden vorgeschlagen? Beschreiben und begründen Sie bitte
die geplante Vorgehensweise des Monitoring (Prozentsatz der Verifikation von Quelldateien, Anzahl der
monitorierten Items, Anzahl der Monitor-Besuche pro Studienstandort).
6.2
Sicherheit
Bitte kommentieren Sie die geplante Supervision der Studie (DMSC); nennen Sie bitte Namen und
Institutionen der unabhängigen DMSC Mitglieder.
Die Planung des Studien-Managements ist unterschiedlich und hängt von der Natur der Studie ab. Es sollte
jedoch immer ein von Studienkoordinator und beteiligten Institutionen unabhängiger Expertenrat (Monitoring)
eingerichtet werden. Normalerweise wird dies in der Form eines wissenschaftlichen „trial steering committee“
(TSC) und/oder eines unabhängigen „data monitoring and safety committee“ (DMSC) realisiert.
Es wird anerkannt, dass solche Planungen eventuell nicht immer angemessen sind und die Kommission je
nach Art der Studie sehr unterschiedlich aussehen kann. Daher sollten Aspekte der Supervision detailliert
beschrieben und begründet werden.
Die Aufgabe der unabhängigen Kommission kann umfassen: Supervision des Studienfortschritts (inklusive
der Sicherheitsaspekte und der kritischen Endpunkte), Überprüfen relevanter Informationen aus anderen
Quellen, Sicherstellen der Einhaltung des Protokolls, Abwägen einer Zwischenauswertung, Beratung bei
Fortsetzung, Modifizierung oder Beendigung der Studie und Informationsvermittlung an die Förderinstitution.
Die Antragsteller sollten das vorgeschlagene Vorgehen zur Überwachung der Studie beschreiben und
mindestens drei Mitglieder der Kommission benennen (Name, Titel, Adresse und Telefonnummer im
Studienprotokoll).
7.
Meilensteinplanung
Reichen Sie bitte einen Vorschlag für eine Meilensteinplanung ein, inklusive Planung, Stand der
Rekrutierung und der Datenanalyse. Legen Sie bitte ein Diagramm bei, aus dem die Studienphasen und
Meilensteine hervorgehen.
8.
Beteiligte
SPONSOR der Studie
STUDIENMANAGEMENT
#
Name
Institut
Verantwortlichkeit / Rolle
Unterschrift
STATISTIKER
#
Name
Institut
Unterschrift
UNTERSTÜTZENDE EINRICHTUNGEN
#
Name
Institut
Verantwortlichkeit / Rolle
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REKRUTIERENDE ZENTREN
#
Name
Institut
Erwartete Zahl der für die
Studie
rekrutierte
Patienten
DATA MONITORING AND SAFETY BOARD (DMSB)
#
Name
Institut
WEITERE TEILNEHMENDE GRUPPEN
#
Name
Institut
Verantwortlichkeit / Rolle
UNABHÄNGIGER REVIEW DES STUDIENPROTOKOLLS
#
Name
9.
Institut
Finanzierungsplan (Details)
Die Gesamtausgaben sollen in der unten stehenden Tabelle zusammengefasst werden. Mittel für die
Grundausstattung des Antragstellers sind nicht zuwendungsfähig. Ebenfalls können Leistungen der
Regelversorgung nicht bewilligt werden. Grundsätzlich wird davon ausgegangen, dass auch für neue
Interventionen eine Finanzierung außerhalb der Projektförderung zur Verfügung steht. Abweichungen davon
sind zu begründen. Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich in jedem Fall aus dem
Arbeitsprogramm ergeben.
2008
Personal (Qualifikation, Vergütungsgruppe, Dauer
der Beschäftigung)
Verbrauchsmaterial und Geschäftsbedarf
Geräte
Dienstreisen
Vergabe von Aufträgen
Sonstige Sachausgaben
TOTAL
9.1.
2009
Summe
€
€
€
€
€
€
€
€
Personal
Geben Sie bitte neben den Angaben in der obigen Tabelle für jede Stelle eine kurze Tätigkeitsbeschreibung
unter Hinweis auf das Arbeitsprogramm an.
9.2.
Verbrauchsmaterial, Geschäftsbedarf
Auflistung des benötigten Materials nach einzelnen Posten (z. B. Verbrauchsmaterial, Aufwendungen für
Fragebogen, Post- und Fernmeldegebühren etc.). jeweils mit beantragter Summe und ggf. Mengenangabe.
Hierunter sind auch Aufwandsentschädigungen einzuordnen. Höhe und Art der Aufwandsentschädigungen
bitten wir zu begründen.
9.3.
Geräte
Erläutern Sie für die benötigten Geräte den Einsatz im Vorhaben. Es ist anzugeben, ob es sich jeweils um
Ausgaben für Beschaffung, Leasing, Wartungsverträge oder um welche anderen Ausgaben handelt.
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9.4.
Aufwendungen für (Dienst-) Reisen
Die Notwendigkeit und Kalkulation der Reisen ist darzulegen, sie muss sich direkt aus den geplanten
Arbeiten ableiten. In dieser Position können nur projektgebundene Aufwendungen für Reisen (Dienstreisen)
des Personals (vgl. 7.1) berücksichtigt werden; Aufwendungen für Reisen und Aufenthalt anderer Personen
im Rahmen der jeweiligen Maßnahmen sind bei "Sonstige Sachausgaben" auszuweisen.
9.5.
Vergabe von Aufträgen
Eine Vergabe von Aufträgen ist dann erforderlich, wenn ein Teil der vorgesehenen Arbeiten gegen Entgelt
von einer anderen Institution durchgeführt werden muss. Bitte geben Sie an:




9.6
welche Teilaufgabe(n) in Auftrag gegeben werden sollen
warum Sie diese Teilaufgabe(n) nicht selbst bearbeiten
wer diese Teilaufgabe(n) bearbeiten soll
wie hoch die Vergütung ist.
Sonstige Sachausgaben
Bitte führen Sie in dieser Position Sachausgaben an, die sich nicht den anderen Positionen zuordnen lassen
(z.B. Durchführung von Veranstaltungen, Mitgliedsbeiträge) und begründen Sie die Notwendigkeit.
9.7
Co-Finanzierung durch Dritte
Eine Co-Finanzierung durch Dritte ist möglich, falls
 die Unabhängigkeit des Untersuchers sichergestellt ist und
 die Bedingungen und Konditionen des finanziellen Engagements beigefügt wird.
Sollte eine Co-Finanzierung beabsichtigt sein, beschreiben Sie bitte die Art und die Höhe der geplanten CoFinanzierung sowie die Bedingungen und Konditionen und nennen Sie die Krankenkasse, Firma bzw.
andere Vertragspartner. Bitte beachten Sie, dass die Ergebnisse des Vorhabens für Leistungserbringer und
Leistungsträger im Gesundheitswesen frei zugänglich sein müssen. Bestätigen Sie bitte, dass der
Projektsprecher/Koordinator von Interessen der Co-Finanzierer unabhängig ist, insbesondere bezüglich der
Studienanalyse und der Publikation der Ergebnisse.
Details sind im Studienprotokoll zu beschreiben:
Beschreiben Sie bitte die Art und die Höhe der Unterstützung (einschließlich jeder Dienstleistung oder
umsonst zur Verfügung gestelltes Material wie z.B. Medikation).
Bestätigen Sie bitte schriftlich die Unterstützung durch Dritte, nennen Sie das Ausmaß der Unterstützung
sowie die Bedingungen und Konditionen.
Bestätigen Sie bitte, dass der Studien-Sprecher/Koordinator unabhängig ist, insbesondere bezüglich der
Studien-Analyse und der Publikation der Ergebnisse. Eine entsprechende Erklärung wird von der
Förderorganisation eingefordert, nachdem die Begutachtung abgeschlossen ist.
Bitte treffen Sie keine Vereinbarungen vor der Antragstellung, sondern kontaktieren Sie zuerst die
Förderorganisation! Es sollten angemessene Vereinbarungen über das geistige Eigentum, Vertraulichkeit,
Publikation der Ergebnisse und Eigentumsrechte zwischen allen an der Klinischen Studie beteiligten
Parteien abgeschlossen werden.
9.8
Weitere Förderungen
Sollte der vorliegende Antrag ganz oder in Teilen bei anderen Institutionen eingereicht worden sein,
erwähnen Sie es bitte hier. Nennen Sie bitte Parteien, die Förderungen, kostenlose Dienstleitungen oder
Material zur Verfügung stellen.
Sollte dies nicht der Fall sein, erklären Sie bitte:
"Für dieses Projekt wurde bei keiner anderen Stelle ein Antrag zur Förderung gestellt. Sollte ein solcher
Antrag gestellt werden, werde ich den zuständigen Projektträger unverzüglich informieren.“
10.0
Zitierte Literatur
Einfache Auflistung der Quellen auf maximal 1 DinA4-Seite. Bitte sehen Sie davon ab, Literatur
mitzuschicken.
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Anlagen
Bitte ergänzen Sie folgende Anlagen.
1. Registrierung
Bitte bestätigen Sie, dass Sie die klinische Studie unmittelbar nach Erhalt des Zuwendungsbescheids in
einem öffentlichen frei zugänglichen Register eintragen werden (wie z.B. http://www.controlled-trials.com)
2. Sponsoren Erklärung
Die Sponsoren-Erklärung muss dem Antrag beigefügt werden. Bitte nutzen Sie dazu den auf der
Internetseite abrufbaren Text, der von einem Verantwortlichen Ihrer Institution und dem Studienleiter
unterschrieben werden muss. Die Sponsoren-Erklärung kann nachgereicht werden, muss dem Förderer
aber vor der Bewilligung vorliegen.
Link zur Sponsorerklärung
3. Erklärung der beteiligen Zentren
Die beteiligten Zentren müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme auf einem separaten Blatt mir ihrer
Unterschrift bestätigen, wobei folgende Informationen enthalten sein müssen. Die Erklärungen der
beteiligten Zentren können nachgereicht werden, müssen dem Förderer aber vor der Bewilligung vorliegen.
Name des beteiligten Untersuchers
Institution
Studientitel
Studiendauer
Ein- und Ausschlusskriterien
Zahl der Patienten, die von der Einrichtung für die Studie unter den genannten Kriterien rekrutiert werden
soll
Angaben zu Interessenskonflikten
Unterschrift
4. Erklärung zu Interessenskonflikten
Jeder mögliche Interessenskonflikt muss angegeben werden. Die Regeln, die in den „Uniform Requirements
for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals“ niedergelegt sind, sind entsprechend anzuwenden.
(www.thelancet.com)